CFGM- 1ºTOL Seguridad y Organización en el laboratorio

UT1: LA CALIDAD EN EL LABORATORIO

1. Introducción a la calidad:

Un laboratorio es el conjunto de personas, locales, instalaciones, aparatos y materiales

necesarios para obtener productos, realizar ensayos o análisis químicos, físicos o
microbiológicos.

Dada la implicación que el trabajo que en ellos se realiza a nivel social y humano, la
calidad en los mismos es hoy día más una exigencia que una necesidad.

Para lograr un trabajo de calidad se hace necesaria la implantación de sistemas de

garantía de calidad en los mismos, lo cual les confiere una serie de ventajas:

➡ Ventajas Externas

๏ Aumento de la credibilidad de la empresa en el mercado (Confianza al

consumidor)
๏ Mejora de las relaciones en el intercambio intracomunitario y en la exportación a
terceros países.
๏ Mayor confianza de los organismos públicos de control de las empresas.

➡ Ventajas Internas

๏ Mejora de la definición de los cometidos del personal.

๏ Motivación del personal
๏ Disminución de los costos por optimización de los procesos.
๏ Obtención de productos más seguros, por mayor prevención de riesgos.

Pero, a la pregunta: ¿Qué es la calidad? La respuesta no es única y encontramos varias

definiciones.

1.1. Definiciones de Calidad:

- Según el organismo internacional ISO (International Standards Organization) la

calidad se define como la totalidad de los rasgos y características de un producto,
proceso o servicio que inciden en su capacidad de satisfacer necesidades
reguladas o implícitas.

- Según la norma UNE 66001-88: “Es el conjunto de propiedades y características

de un producto, proceso o servicio que le confieren su aptitud para satisfacer las
necesidades de los usuarios”

Básicamente, la calidad podemos asociarla a aquellas características de un producto que

tienen que ver con lo que el cliente espera de dicho producto. Es decir:

Calidad = Percepción / Expectativa

La calidad, además, es cuantificable, es decir, se puede medir y para ello las empresas
disponen de política de calidad, sistemas y aseguramiento de calidad.
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Por otra parte, la calidad es relativa, es decir, es un instrumento de comparación, así, un

producto es mejor o peor que otro en cuanto a su aptitud para el fin que se destina.

Por ejemplo: Los productos del “todo a un euro” ¿Son de buena o de mala calidad? En
principio satisfacen las necesidades que tiene el cliente, pero si los comparamos con otros
productos suelen ser de mala calidad.

Ahora, cabe preguntarse, ¿De dónde viene este concepto? ¿Cómo surge la Calidad?

1.2. Antecedentes y conceptos asociados a la Calidad.

Debido a la Revolución industrial del siglo XIX, aparece una nueva circunstancia de
trabajo debido a la masificación de la producción: El trabajador en muchos casos ya no
conoce para qué sirve la pieza que está fabricando. Aparece entonces una clase especial
de trabajadores dedicados a controlar y evaluar el trabajo de los demás.

El verdadero desarrollo del concepto moderno de Calidad viene impuesto tras la Segunda
Guerra Mundial por las actividades pioneras en este campo en las siguientes industrias:

o Industria Militar.
o Industria de Energía Nuclear.
o Industria Aeroespacial.

Dando origen a partir de 1960 a la aparición del concepto de “Aseguramiento de la

calidad”, fruto del clásico “Control de Calidad” y a partir de 1980 del concepto de “Calidad
Total”. Estudiemos cada uno de estos tres conceptos:

- Control de Calidad: Es un sistema planificado de actividades de una empresa que

proporciona un producto de calidad. Se fundamenta en la inspección (aceptación o
rechazo) del producto para su venta. Está fundamentado en un control estadístico.

- Aseguramiento de la Calidad (Garantía de Calidad): va más allá del control de

calidad clásico. Se define como el conjunto de acciones planificadas y sistemáticas
que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o
servicio satisfará los requisitos dados sobre la Calidad. El control de Calidad
detectaba errores, el aseguramiento evita que se produzcan, los detecta y posibilita
la mejora.

- Calidad Total: Es un modelo basado en la gestión eficiente de recursos y la

capacidad de las personas para satisfacer las necesidades de los clientes.
Pretende llevar la calidad a todas las áreas y actividades de la empresa
(financiación, satisfacción de los empleados, satisfacción de los clientes, etc.) Se
aplica desde la materia prima hasta la venta y postventa, control de sistemas de
análisis, instrumentos, etc:

o Diseño. Investigación, Desarrollo e Innovación tecnológica (I+D+I).

o Suministros de materias primas
o Fabricación o producción propiamente dicha.
o Ventas
o Servicio posventa
o Destino del producto después de su vida útil
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En definitiva se trata de conservar y hacer nuevos clientes mediante la satisfacción plena.

Ahora bien, ¿Cómo se organiza el trabajo para garantizar la calidad total? A través de
sistemas de calidad.

2. Sistemas de Calidad

Un sistema de calidad, es un conjunto de normas, organizaciones, procesos,

procedimientos, recursos y responsabilidades establecidos para llevar a cabo la aplicación
de una política de calidad en la empresa.

La implantación del sistema de calidad en una empresa se lleva a cabo a través de

normas, veremos más adelante que existen instituciones que se encargan de elaborar
dichas normas, así como instituciones encargadas de comprobar que dichas normas se
cumplen.

Básicamente, una norma consiste en documentos técnicos con las siguientes

características:

• Contienen especificaciones técnicas de aplicación voluntaria. Son elaborados por

consenso de las partes interesadas: Fabricantes, administraciones, usuarios y
consumidores, centros de investigación y laboratorios, asociaciones y colegios
profesionales, agentes sociales, etc.

• Están basados en los resultados de la experiencia y el desarrollo tecnológico.

• Son aprobados por un organismo nacional, regional o internacional de

normalización reconocido.

• Están disponibles al público.

Los organismos de normalización son:

- ISO (International Standards Organization) es el organismo que elabora y regula las

Normas a nivel internacional.

- CEN (Comité Europeo de Normalización) es la entidad europea responsable de

redactar las normas de calidad de los procesos de diseño y fabricación en el ámbito de
la Unión Europea (Normas EN).

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- AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación) Es el organismo de

normalización en España (Normas UNE).

En otros países tienen también organismos de normalización propios, por ejemplo: NF

(Francia), ASTM (USA), DIN (Alemania).

En España, AENOR sigue las pautas de ISO y más directamente de los organismos
europeos (CEN). Dentro de un organismo normalizador como AENOR existen varios CNT
(Comité Técnico de Normalización) para los distintos sectores industriales. Por ejemplo el
CNT 7 se encarga de elaborar ensayos de materiales.

De esta forma, España a través de AENOR es miembro de CEE y está condicionada a la

normativa europea. AENOR a su vez, es miembro de CEN y tiene asumida la presidencia
de determinados CNT. Además AENOR también es miembro de ISO.

Las normas relativas a la calidad editadas por ISO están agrupadas en las normas
UNEEN- ISO de la serie 9000, siendo tres:

o Norma UNE-EN-ISO 9000:2005. Sistemas de Gestión de la Calidad. Describe los

conceptos y el vocabulario de un sistema de Gestión de la Calidad.

o Norma UNE-EN-ISO 9001:2008. Sistemas de Gestión de la Calidad. Describe los

requisitos que deben cumplir las organizaciones para lograr la certificación y por lo tanto
la constancia de la adaptación de su sistema de gestión a los requisitos de dicha norma.

o Norma UNE-EN-ISO 9004:2009. Sistemas de Gestión de la Calidad. Aparecen las

directrices para realizar la Gestión de la Calidad.

Una de las ventajas de la norma UNE-EN-ISO 9001:2008 es su flexibilidad, se puede

utilizar para organizaciones que desarrollen cualquier actividad.

Por ejemplo, para los laboratorios en concreto existe una norma equivalente a la ISO
9001 que es la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 Evaluación de la conformidad.

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración,

en la cual se describen los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración deben
cumplir si desean demostrar que son técnicamente competentes y que son capaces de
producir resultados técnicamente válidos.

Ahora bien, ¿Cómo podemos garantizar que una empresa sigue las pautas marcadas por
los organismos de normalización? A través de la Certificación. Estudiemos a continuación
los conceptos de Certificación, Homologación y Acreditación, a menudo confundidos.

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2.1. Certificación, Homologación y Acreditación

- Certificación: Es el aspecto más importante de la normalización. Trata de afirmar que

un producto, sistema de trabajo de una empresa o servicio satisfacen unos requerimientos
específicos de una norma.

La certificación es realizada por una entidad reconocida como independiente de las partes
interesadas, mediante la que se manifiesta la conformidad de una empresa, producto,
proceso, servicio o persona con los requisitos definidos en normas o especificaciones
técnicas. En el caso que nos ocupa la conformidad sería del Sistema de Gestión de
Calidad respecto a una norma de calidad.

Certificar un sistema de gestión de la Calidad según la norma ISO 9001 demuestra su

compromiso con la Calidad y le permite medir sus progresos en la mejora continua de su
eficacia. La certificación ISO 9001 hoy en día es indispensable para cualquier tipo de
empresa que quiera estar en el mercado y en una posición competitiva.

El proceso de certificación de sistema de gestión de una empresa (para incluirse en el

registro de empresas certificadas), pasos a seguir:

1. Solicitud a la empresa certificadora

2. Análisis de la documentación de carácter general del sistema de gestiónde la calidad

por parte de los auditores de la entidad certificadora, reflejando en un informe las
observaciones detectadas.

3. Visita previa. Los auditores visitan la organización con los siguientes

objetivos:

• Comprobar el grado de implantación y adecuación del sistema de la calidad de la

organización.
• Coordinar el plan de auditoría inicial
• Aclarar las dudas sobre el proceso de certificación

4. Auditoria inicial: el equipo auditor evalúa el SGC conforme a los requisitos de la norma
ISO 9001. Las no conformidades detectadas se reflejan en un informe.

5. Plan de acciones correctivas: la organización dispone de un plazo de tiempo

establecido para presentar a un plan de acciones correctivas dirigido a subsanar las no
conformidades detectadas en la auditoría.

6. Concesión: la entidad certificadora evalúa el informe de auditoría y el plan de acciones

correctivas, procediendo en su caso , a la concesión del Certificado de adecuación a los
requisitos de la norma.

7. Auditorías de seguimiento y de renovación: las auditorías de seguimiento se realizan

con una periodicidad anual y las de renovación cada tres años.

Las organizaciones certificadoras que emiten los certificados de reconocimiento de un

sistema de gestión de calidad deben ser entidades acreditadas. Algunos de los
organismos certificadores de sistema de calidad bajo la norma ISO 9001 que existen
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actualmente acreditados por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) son: Applus, BVQI,
TÜV, AENOR, IVAC (Instituto valenciano de certificación).

- Homologación: Una homologación es una certificación obligatoria por imperativo legal,

aplicable a productos o servicios de especial interés público (ascensores, cascos de
motorista, equipos de protección individual en los laboratorios, etc.) Esta homologación es
otorgada por un organismo oficial (Ministerio, DGT, etc.)

- Acreditación: La acreditación es el proceso por el cual un organismo autorizado

reconoce formalmente que una entidad es competente para realizar unas tareas
perfectamente definidas.

La acreditación la otorgan Organismos de Evaluación de la Conformidad (encargados de

evaluar y realizar una declaración objetiva de que los servicios y productos cumplen unos
requisitos específicos, ya sean del sector reglamentario, cumplimiento obligatorio, o del
voluntario) y que abarca a los laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración,
entidades de inspección, entidades de certificación (de producto, de sistemas de gestión,
de personas) y verificadores ambientales.

La acreditación es realizada por un Organismo Autorizado. En España la concesión de

acreditaciones corresponde a ENAC (Entidad Nacional de Acreditación).

En el caso de laboratorios de ensayo y calibración, ENAC acredita según la norma UNE

EN-ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos generales relativos a la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración".

2.2. Auditorías:

Una auditoría es un examen metódico e independiente que se realiza para determinar si

las actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones
previamente establecidas, y si estas disposiciones están implantadas de forma efectiva y
son adecuadas para alcanzar los objetivos previstos.

Las auditorías de Calidad se realizan bajo la Norma UNE-EN-ISO 19011:2002, Directrices

para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y ambiental. Esta Norma
establece las reglas generales para realizar la Auditoría de los Sistemas de Gestión de la
Calidad y Ambiental.

El objetivo de las auditorías es y debe ser el de mantener y mejorar el Sistema de

Calidad.

Podemos clasificar las auditorías en función del equipo auditor y según la naturaleza del
objeto a auditar.

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- Por la naturaleza de la auditoría se clasifican en:

๏ Auditoría del sistema. Orientada al sistema. Informe de cada uno de los elementos del
sistema de la calidad en cuanto a realidad y aplicación.

๏ Auditoría del proceso. Orientada al proceso. Verificación de determinados procesos y

desarrollos del trabajo en cuanto a su mantenimiento y conveniencia.

๏ Auditoría del producto. Orientada al producto o servicio. Investigación de un reducido

número de productos o servicios en cuanto a su conformidad con las características
determinadas.

- Por el origen del equipo auditor se clasifican en:

๏ Auditorías externas. Realizadas por una organización externa a la auditada

๏ Auditorías internas. Realizadas por personal de la empresa ajeno a las actividades

auditadas o por personal especializado contratado por la empresa (asesorías,
consultorías).
๏ Organismos Oficiales autorizados (ENAC). Son asimilables a las auditorías externas
con carácter de acreditación oficial.

En las auditorías se observan y encuentran las desviaciones de Calidad y se realizan

acciones correctoras y acciones preventivas internas.

Las desviaciones encontradas por el equipo auditor durante la auditoría se clasifican,

según su gravedad en Observaciones (No conformidades menores) y No conformidades
(desviación sistemática de los requisitos de acreditación).

El Auditor Jefe realiza el informe final y comunica al laboratorio las desviaciones

observadas, y éste se compromete a llevar a cabo en un plazo determinado soluciones
para las desviaciones observadas.

3. Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)

Como ya hemos estudiado, los sistemas de calidad permiten favorecer el trabajo de los
laboratorios, identificar los elementos esenciales, seguir una uniformidad de criterios, etc.

Sabemos, además que estos sistemas o modelos se concretan en normas internacionales

como las ISO 9000 por ejemplo. En este apartado conviene profundizar en un modelo o
sistema de calidad conocido con las siglas BPL (Buenas prácticas de Laboratorio).

Este sistema fue formulado inicialmente por la OCDE (Organization for Economic
Cooperation and Development) en 1981 con el objetivo de garantizar la calidad en la
obtención de datos analíticos generados a lo largo de estudios de valoración de riesgo en
nuevas moléculas.

Está diseñado para evaluar la competencia de laboratorios en la realización de estudios,

en general, no repetitivos y que requieren toma de decisiones y juicio profesional en fases
intermedias.

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Se gestionaron a raíz de los graves efectos secundarios de algunos medicamentos, que

pusieron de manifiesto que los estudios toxicológicos previos a la fase preclínica no
presentaban la calidad requerida.

El RD 1369/2000 establece los principios de BPL. Tiene como objeto promover la calidad
de los datos de los estudios. Se aplican a ensayos no clínicos: productos farmacéuticos,
plaguicidas, cosméticos, medicamentos veterinarios, aditivos alimentarios y sustancias
químicas industriales. Estos son ensayos no clínicos de seguridad sanitaria y
medioambiental realizados, por tanto, con fines reglamentarios.

Los ensayos cubiertos por las BPL se clasifican en cuatro grandes grupos en función de
su objetivo:

- Propiedades físico-químicas.
- Estudios toxicológicos, diseñados para evaluar efectos sobre la salud humana.
- Estudios ecotoxicológicos sobre organismos acuáticos o terrestres: diseñados para
evaluar efectos sobre el medioambiente.

- Estudios ecológicos sobre su comportamiento en el agua, suelo y aire o la

bioacumulación: diseñados para evaluar el destino y comportamiento medioambiental.

ENAC es la organización designada por las administraciones competentes como

organismo de control para evaluar y certificar el cumplimiento de los principios de las BPL
en los estudios realizados con los Productos Fitosanitarios y las Sustancias Químicas
Industriales, dando así cumplimiento a las directivas europeas que regulan esta actividad.

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