Tema 11 TGL
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LA CALIDAD TOTAL
TIPOS
1. ISO: International Organization for Standardization.: ISO9000 Y ISO15189.
2. BPL(Buenas prácticas de laboratorio)
Los ensayos se clasifican en:
-Propie4dades físico-químicas
-Estudios toxicológicos
-Estudios ecotoxicológicos
-Estudios ecológicos sobre su comportamiento en el aire,agua y suelo
3.JCI: en terreno sanitario
-Estándares centrados en el paciente
-Estandares centrados en la organización.
Características
Especifico para el sectoe sanitario, sociosanitario y social, centrado en la atención a la persona,
fomenta la cultura de seguridad del paciente,
NORMALIZACIÓN
ISO, IEC,CEN,CENELEC.
ESPAÑA: AENOR (adapta esas normas europes a españa)
Ventajas normalización:
-Para los fabricantes: Que hay un tipo de productos o servicios fijos y puedes catalogarlos y los
costes están más controlados.
-Consumidores: Más fácil poder tener esos estandares y comparar.
-Administración: Legalizar y crear contexto legislatico es más fácil
CERTIFICACIÓN
(empresa exterior que certifica que realizas el trabajo con las normas X, ej: ISO)
Por 1ª parte(fabricantes/empresas), por 2ª parte(consumidor/cliente), por 3ª parte(administración).
Procedimiento mediante el cual un organismos da una garantía por escrito de que los productos,
procesos o servicios cumplen los requisitos específicos.
ACREDITACIÓN.
Generar confianza, evaluzación de la conformidad(credibilidad y confianza): Mecanismo global.
Brindando confianza en el mercado global.
Es el reconocimiento de la conformidad de un organismo de certificación a los requisitos de la
norma ISO17065
ENAC(Entidad Nacional de Acreditación)
ISO9001
1oBjeto y campo de aplicacion,referencias normativas,términos y definiciones, contexto de la
organización,liderazgo, planificación, soporte, evaluación del desempeño, mejora.
Documentación:---
ISO15189
CONTROL EXTERNO
-El control de laboratrio no está completo a menos que incluya también un componente extorno.
-La forma más común son los llamados prgogramas de comparación entre lab o progrtamas de
evaluación externa de calidad.
-Suelen estar organizador por asociaciones profesionales como AEFA
-El fundamento es que los laborsatorios incluidos en el programa miden uno o varios materiales
control, sin conocimiento previo de los valores de concentración
-La organización del programa recopila los resultados de los distintos laboratorios y realiza un
estudio de los datos que remite a cada laboratorio informándoles de la calidad de los resultados ,
cómo están en relación a los demás.
-La mayoría de los programas tiene una duración de 6 meses o 1 año, y se realiza una medición
mensual o bimensual e intervienen entre 2 y 4 materiales de control distintos.
-El control externo se usa principalmente para detectar el error sistemático.
-Existen 2 ppales programas para poder comparar los resultados entre laboratorios:
Programas de control de calidad regional y programas de vigilancia
Auditorías: esternas e internas.