INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN

Quito - Ecuador

NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2395:2011

Segunda revisión

LECHES FERMENTADAS. REQUISITOS.

Primera Edición

FERMENTE MILKS. REQUIREMENTS.

First Edition

DESCRIPTORES: Tecnología de los alimentos, leche y productos lácteos procesados, leches fermentadas, requisitos.
AL 03.01-442
CDU: 637.146
CIIU: 3112
ICS: 67.100.01
 CDU: 637.146 CIIU: 3112
ICS: 67.100.01 AL 03.01-442

NTE INEN
Norma Técnica
LECHES FERMENTADAS. 2395:2011
Ecuatoriana
REQUISITOS Segunda revisión
Voluntaria
2011-07

1. OBJETO
Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN – Casilla 17-01-3999 – Baquerizo Moreno E8-29 y Almagro – Quito-Ecuador – Prohibida la reproducción

1.1 Esta norma establece los requisitos que deben cumplir las leches fermentadas, destinadas al
consumo directo.

2. ALCANCE

2.1 Esta norma se aplica a las leches fermentadas naturales: yogur, kéfir, kumis, leche cultivada o
acidificada; leches fermentadas con ingredientes y leches fermentadas tratadas térmicamente.

2.2 No se aplican a las bebidas de leches fermentadas

3. DEFINICIONES

3.1 Para efectos de esta norma se adoptan las siguientes definiciones:

3.1.1 Leche Fermentada natural. Es el producto lácteo obtenido por medio de la fermentación de la
leche, elaborado a partir de la leche por medio de la acción de microorganismos adecuados y teniendo
como resultado la reducción del pH con o sin coagulación (precipitación isoeléctrica). Estos cultivos de
microorganismos serán viables, activos y abundantes en el producto hasta la fecha de vencimiento. Si el
producto es tratado térmicamente luego de la fermentación, no se aplica el requisito de microorganismos
viables. Comprende todos los productos naturales, incluida la leche fermentada líquida, la leche
acidificada y la leche cultivada y al yogur natural, sin aromas ni colorantes.

3.1.2 Producto natural. Es el producto que no está aromatizado, no contiene frutas, hortalizas u otros
ingredientes que no sean lácteos, ni está mezclado con otros ingredientes que no sean lácteos.

3.1.3 Yogur. Es el producto coagulado obtenido por fermentación láctica de la leche o mezcla de esta
con derivados lácteos, mediante la acción de bacterias lácticas Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus y Sreptococcus salivaris subsp. thermophilus, pudiendo estar acompañadas de otras
bacterias benéficas que por su actividad le confieren las características al producto terminado; estas
bacterias deben ser viables y activas desde su inicio y durante toda la vida útil del producto. Puede
ser adicionado o no de los ingredientes y aditivos indicados en esta norma.

3.1.4 Kéfir. Es una leche fermentada con cultivos ácido lácticos elaborados con granos de kéfir,
Lactobacillus kéfir, especies de géneros Leuconostoc, Lactococcus y Acetobacter con producción de
ácido láctico, etanol y dióxido de carbono. Los granos de kéfir están constituidos por levaduras
fermentadoras de lactosa (Kluyveromyces marxianus) y levaduras no fermentadoras de lactosa
(Saccharomyces omnisporus, Saccharomyces cerevisae y Saccharomyces exiguus), Lactobacillus
casei, Bifibobacterium sp y Streptococcus salivarius subs. Thermophilus, por cuales deben ser viables
y activos durante la vida útil del producto.

3.1.5 Kumis. Es una leche fermentada con Lactococcus Lactis subsp cremoris y Lactococcus Lactis
subsp lactis, los cuales deben ser viables y activos en el producto hasta el final de su vida útil, con
producción de alcohol y ácido láctico.

3.1.6 Leche cultivada, o acidificada. Es una leche fermentada por la acción de Lactobacillus
acidophilus (leche acidificada) o Bifidobacterium sp., u otros cultivos lácticos inocuos apropiados, los
cuales deben ser viables y activos durante la vida útil del producto.

3.1.7 Leche fermentada tratada térmicamente. Es el producto definido en el numeral 3.1.1 y 3.1.9, que
ha sido sometido a tratamiento térmico, después de la fermentación. Los cultivos de microorganismos
no serán viables ni activos en el producto final.

(Continúa)

DESCRIPTORES: Tecnología de los alimentos, leche y productos lácteos procesados, leches fermentadas, requisitos

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3.1.8 Leche fermentada con ingredientes. Son productos lácteos compuestos, que contienen un
máximo del 30 % (m/m) de ingredientes no lácteos (tales como edulcorantes, frutas y verduras así
como jugos, purés, pastas, preparados y conservantes derivados de los mismos, cereales, miel,
chocolate, frutos secos, café, especias y otros alimentos aromatizantes naturales e inocuos) y/o
sabores. Los ingredientes no lácteos pueden ser añadidos antes o luego de la fermentación.

3.1.9 Leche fermentada concentrada. Es una leche fermentada cuya proteína ha sido aumentada
antes o luego de la fermentación a un mínimo del 5,6%. Las leches fermentadas concentradas
incluyen productos tradicionales tales como Stragisto (yogur colado), Labneh, Ymer e Ylette.

3.1.10 Leche fermentada adicionada con microorganismos probióticos. Es el producto definido en el

numeral 3.1.1 al cual se le han adicionado bacteria vivas benéficas, que al ser ingeridas favorecen la
microflora intestinal.

3.1.11 Microorganismo probiótico. Microorganismo vivo, que suministrado en la dieta e ingerido en

cantidad suficiente ejerce un efecto benéfico sobre la salud, más allá de los efectos nutricionales.

4. CLASIFICACIÓN

4.1 De acuerdo a sus características las leches fermentadas, se clasifican de la siguiente manera:

4.1.1 Según el contenido de grasa en:

a) Entera.
b) Semidescremada (parcialmente descremada).
c) Descremada.

4.1.2 De acuerdo a los ingredientes en:

a) Natural,
b) Con ingredientes,

4.1.3 De acuerdo al proceso de elaboración en:

a) Batido,
b) Coagulado o aflanado,
c) Tratado térmicamente
d) Concentrado,
e) Deslactosado.

4.1.4 De acuerdo al contenido de etanol, el Kéfir se clasifica en:

a) suave
b) fuerte

5. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS

5.1 La leche que se utilice para la elaboración de leches fermentadas debe cumplir con la NTE INEN 09,
y posteriormente ser pasteurizada (ver NTE INEN 10) o esterilizada (ver NTE INEN 701) y debe
manipularse en condiciones sanitarias según el Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura del
Ministerio de Salud Pública.

(Continúa)

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5.2 Se permite el uso de otras leches diferentes a las de vaca, siempre que en la etiqueta se declare de
que mamífero procede.

5.3 Las leches fermentadas, deben presentar aspecto homogéneo, el sabor y olor deben ser
característicos del producto fresco, sin materias extrañas, de color blanco cremoso u otro propio,
resultante del color de la fruta o colorante natural añadido, de consistencia pastosa; textura lisa y
uniforme.

5.4 A las leches fermentadas pueden agregarse, durante el proceso de fabricación, crema
previamente pasteurizada, leche en polvo, leche evaporada, grasa láctea anhidra y proteínas lácteas.

5.5 Los residuos de medicamentos veterinarios y sus metabolitos no deben superar los límites
establecidos por el Codex Alimentario CAC/LMR 2 en su última edición.

5.6 Los residuos de plaguicidas, pesticidas y sus metabolitos, no deben superar los límites establecidos
por el Codex Alimentario CAC/LMR 1 en su última edición.

5.7 Se permite el uso de vitaminas, minerales y otros nutrientes específicos, de acuerdo con lo
establecido en la NTE INEN 1334-2.

6. REQUISITOS

6.1 Requisitos específicos

6.1.1 A las leches fermentadas podrán añadirse: azúcares o edulcorantes permitidos, frutas frescas
enteras o en trozos, pulpa de frutas, frutas secas y otros preparados a base de frutas. El contenido de
fruta adicionada no debe ser inferior al 5 % (m/m) en el producto final.

6.1.2 Se permite la adición de otros ingredientes como: hortalizas, miel, chocolate, cacao, coco, café,
cereales, especias y otros ingredientes naturales. Cuando se utiliza café el contenido máximo de
cafeína será de 200 mg/kg, en el producto final. El peso total de las sustancias no lácteas agregadas a
las leches fermentadas no será superior al 30% del peso total del producto.

6.1.3 La leche fermentada con frutas u hortalizas, al realizar el análisis histológico deben presentar
las características propias de la fruta u hortaliza adicionada.

6.1.4 Las leches fermentadas, ensayadas de acuerdo con las normas ecuatorianas correspondientes
deben cumplir con lo establecido en la tabla 1.

TABLA 1. Especificaciones de las leches fermentadas

ENTERA SEMIDESCREMADA DESCREMADA

METODO DE
REQUISITOS ENSAYO
Min Max Min Max % Min Max %
% % % %

Contenido de grasa 2,5 --- 1,0 <2,5 --- <1,0 NTE INEN 12
Proteína, % m/m
En yogur, kéfir,
kumis, leche 2,7 -- 2,7 -- 2,7 -- NTE INEN 16
cultivada
Alcohol etílico,
% m/v
En kéfir suave 0,5 1,5 0,5 1,5 0,5 1,5 NTE INEN 379
En kéfir fuerte -- 3,0 -- 3,0 -- 3,0
Kumis 0,5 --- 0,5 --- 0,5 ---
Presencia de Negativo Negativo Negativo NTE INEN 1500
1)
adulterantes
Grasa Vegetal Negativo Negativo Negativo NTE INEN 1500
Suero de Leche Negativo Negativo Negativo NTE INEN 2401
1) Adulterantes: Harina y almidones (excepto los almidones modificados) soluciones salinas, suero de leche, grasas vegetales.

(Continúa)
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6.1.5 Las leches fermentadas deben cumplir con los requisitos del contenido mínimo del cultivo del
microorganismo especifico (Lactobacillus delbruekii subsp. bulgaricus y Streptococcus salivaris subsp.
thermophilus; Lactobacillus acidophilus, según sea el caso), y de bacterias prebióticas, hasta la fecha
de vencimiento, de acuerdo con lo indicado en la tabla 2.

TABLA 2. Cantidad de microorganismos específicos en leche fermentada sin tratamiento

térmico posterior a la fermentación

Yogur, kumis, kéfir, leche

PRODUCTO cultivada, leches fermentadas con kéfir y kumis
ingredientes y leche fermentada Mínimo
concentrada
Mínimo
Suma de microorganismos que
7
comprenden el cultivo definido 10 UFC/g
para cada producto
6
Bacterias probióticas 10 UFC/g
4
Levaduras 10 UFC/g

6.1.6 Requisitos microbiológicos

6.1.6.1 Al análisis microbiológico correspondiente las leches fermentadas deben dar ausencia de
microorganismos patógenos, de sus metabolitos y toxinas.

6.1.6.2 Las leches fermentadas, ensayadas de acuerdo con las normas ecuatorianas
correspondientes deben cumplir con los requisitos microbiológicos establecidos en la tabla 3.

TABLA 3. Requisitos microbiológicos en leche fermentada sin tratamiento

térmico posterior a la fermentación

Requisito n m M c Método de ensayo

Coliformes totales, UFC/g 5 10 100 2 NTE INEN 1529-7
Recuento de E. coli, UFC/g 5 <1 - 0 NTE INEN 1529-8
Recuento de mohos y
5 200 500 2 NTE INEN 1529-10
levaduras, UFC/g

En donde:

n = Número de muestras a examinar.

m = Índice máximo permisible para identificar nivel de buena calidad.
M = Índice máximo permisible para identificar nivel aceptable de calidad.
c = Número de muestras permisibles con resultados entre m y M.

6.1.6.3 Cuando se analicen muestras individuales se tomaran como valores máximos los expresados
en la columna m.

6.1.6.4 Las leches fermentadas tratadas térmicamente y envasadas asépticamente deben demostrar
esterilidad comercial de acuerdo a NTE INEN 2335

6.1.7 Aditivos. Se permite el uso de los aditivos establecidos en la NTE INEN 2074 para estos
productos

6.1.8 Contaminantes. El límite máximo de contaminantes no deben superar los límites establecidos
por el Codex Stan 193-1995

6.2 Requisitos complementarios

6.2.1 Las leches fermentadas, siempre que no se hayan sometido al proceso de esterilización, deben
mantenerse en refrigeración durante toda su vida útil.

(Continúa)

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6.2.2 Las unidades de comercialización de este producto debe cumplir con lo dispuesto en la Ley
2007-76 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.

7. INSPECCIÓN

7.1 Muestreo. El muestreo debe realizarse de acuerdo con lo establecido en la NTE INEN 04.

7.2 Aceptación o rechazo. Se acepta el lote si cumple con los requisitos establecidos en esta
norma; caso contrario se rechaza.

8. ENVASADO Y EMBALADO

8.1 Las leches fermentadas deben expenderse en envases asépticos, y herméticamente cerrados,
que aseguren la adecuada conservación y calidad del producto.

8.2 Las leches fermentadas deben acondicionarse en envases cuyo material, en contacto con el
producto, sea resistente a su acción y no altere las características organolépticas del mismo.

8.3 El embalaje debe hacerse en condiciones que mantenga las características del producto y
aseguren su inocuidad durante el almacenamiento, transporte y expendio.

9. ROTULADO

9.1 El Rotulado debe cumplir con los requisitos establecidos en el RTE INEN 022

(Continúa)

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APÉNDICE Z

Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR

Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 4 Leche y productos lácteos. Muestreo

Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 9 Leche cruda. Requisitos.
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 10 Leche pasteurizada. Requisitos.
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 12 Leche. Determinación del contenido de grasa.
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 13 Leche. Determinación de la acidez titulable.
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 16 Leche. Determinación de la proteína
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 19 Leche. Ensayo de fosfatasa.
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 379 Conservas vegetales. Determinación de alcohol
etílico.
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 701 Leche larga vida. Requisitos
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1334-2 Rotulado de productos alimenticios para consumo
humano. Parte 2. Rotulado nutricional.
Requisitos.
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1500 Leche. Métodos de ensayo cualitativos para la
determinación de la calidad.
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1529-7 Control microbiológico de los alimentos.
Determinación de microorganismos coliformes
por la técnica del recuento de colonias.
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1529-8 Control microbiológico de los alimentos.
Determinación de coliformes fecales y
escherichia coli.
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1529-10 Control microbiológico de los alimentos.
Determinación del número de mohos y levaduras
viables.
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2074 Aditivos alimentarios permitidos para consumo
humano. Listas positivas. Requisitos.
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2335 Leche larga vida. Método para control de la
esterilidad comercial
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2401 Leche determinación de suero de quesería en
leche fluida y en polvo. Método de cromatografía
líquida de alta eficacia.
Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 022 Rotulado de productos alimenticios procesados,
envasados y empaquetados
Ley 2007-76 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad. Publicado
en el Registro Oficial No. 26 de 2007-02-22.
Decreto Ejecutivo 3253 Reglamento de Buenas Prácticas de
Manufactura para Alimentos Procesados,
Registro Oficial 696 de 4 de Noviembre del 2002
Codex Alimentarius CAC/MRL 1 Lista de límites máximos para residuos de
plaguicidas en los alimentos.
Codex Alimentarius CAC/MRL 2 Lista de límites máximos para residuos de
medicamentos veterinarios.
Codex Stan 193-1995 Norma General del Codex para los contaminantes y toxinas presentes en los
alimentos.

Z.2 BASES DE ESTUDIO

Norma Andina. NA 078:2009 Leches fermentadas. Requisitos. Comunidad Andina, Lima 2009

Norma Técnica Colombiana NCT 805 Productos Lácteos. Leches Fermentadas. Bogotá 2000.

Programa Conjunto FAO – OMS Norma del Codex para leches fermentadas. Codex Stan 243-2003.
Adoptado 2003. Revisión 2008, 2010

(Continúa)
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Ministerio de Agricultura y de Abastecimiento del Brasil. Resolución No. 5 de 13 de noviembre del

2000. Especificaciones para las leches fermentadas.

Secretaría de Salud. Norma Mexicana NOM 185-SSA1-2002 Productos y servicios. Mantequilla,

cremas, producto lácteo condensado azucarado, productos lácteos fermentados y acidificados, dulces
a base de leche. Especificaciones sanitarias. México 2002.

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 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

Documento: TÍTULO: LECHES FERMENTADAS. REQUISITOS Código:

NTE INEN 2395 AL 03.01-442
Segunda revisión
ORIGINAL: REVISIÓN:
Fecha de iniciación del estudio: Fecha de aprobación anterior del Consejo Directivo 2008-11-28
Oficialización con el Carácter de Voluntaria
por Resolución No 150-2009 2009-01-29
publicado en el Registro Oficial No. 519 de 2009-02-02

Fecha de iniciación del estudio:

Fechas de consulta pública: de a

Subcomité Técnico: LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS

Fecha de iniciación: 2010-10-14 Fecha de aprobación: 2011-01-13
Integrantes del Subcomité Técnico:

NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:

Dr. Rafael Vizcarra (Presidente) CENTRO DE LA INDUSTRIA LÁCTEA

Ing. Julio Gutiérrez UTA - FACULTAD DE ALIMENTOS
Ing. Juan Carlos Romero LACTEOS SAN ANTONIO
Dra. Teresa Rodríguez INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE, Guayaquil
Dra. Indira Delgado ALPINA ECUADOR S.A.
Dra. Mónica Sosa INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE, Quito
Dr. Alexander Salazar REYBANPAC – LACTEOS
Ing. Paola Simbaña UNIVERSIDAD POLITÉCNICA SALESIANA
Ing. Noela Bautista UNIVERSIDAD TÉCNICA PARTICULAR DE LOJA -
ECOLAC
Tlga. Tatiana Gallegos MINISTERIO DE SALUD – SISTEMA ALIMENTOS
Ing. Gustavo Navarro HOLSTEIN
Sr. Rodrigo Gómez de la Torre PRODUCTORES DE LECHE
Ing. Leonardo Baño AVELINA S.A.
Ing. Julio Vera LA HOLANDESA
Dr. Galo Izurieta PATEURIZADORA QUITO
Ing. Lourdes Reinoso SFG – MAGAP
Ing. Daniel Tenorio AILACCEP
Ing. Luis Sánchez DIRECCIÓN PROVINCIAL DE SALUD DE
PICHINCHA
Ing. Rocío Contero UNIVERSIDAD POLITÉCNICA SALESIANA
Dr. David Villegas MIPRO
Dra. Katya Yépez NESTLÉ ECUADOR
Dr. Darío Solórzano NESTLÉ ECUADOR
Ing. Daniel Tenorio AILACCEP
Dra. Mónica Quinatoa DIRECCIÓN PROVINCIAL DE SALUD DE
PICHINCHA
Dr. Paúl Fuertes BUSTAMANTE & BUSTAMANTE
Dr. Rodrigo Dueñas REYBANPAC
Dra. Cecilia Zamora INDUSTRIAS LÁCTEAS TONI S.A.
Dra. Ma. Isabel Salazar INDUSTRIAS LÁCTEAS TONI S.A.
Ing. Jorge Chávez MAGAP
Dra. Verónica Iñiguez ALIMEC S.A.
Ing. Santiago Tinajero MAGAP
Ing. María E. Dávalos (Secretaria Técnica) INEN

Otros trámites: Esta NTE INEN 2395:2011 (Segunda Revisión), reemplaza a la NTE INEN 2395:2009
(Primera Revisión) y a las NTE INEN 709, NTE INEN 710 y NTE INEN 711.

La Subsecretaría de Industrias, Productividad e Innovación Tecnológica del Ministerio de Industrias y

Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 11 150 de 2011-05-20
Registro Oficial No. 484 de 2011-07-05
Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre
Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Dirección General: E-Mail:direccion@inen.gob.ec
Área Técnica de Normalización: E-Mail:normalizacion@inen.gob.ec
Área Técnica de Certificación: E-Mail:certificacion@inen.gob.ec
Área Técnica de Verificación: E-Mail:verificacion@inen.gob.ec
Área Técnica de Servicios Tecnológicos: E-Mail:inenlaboratorios@inen.gob.ec
Regional Guayas: E-Mail:inenguayas@inen.gob.ec
Regional Azuay: E-Mail:inencuenca@inen.gob.ec
Regional Chimborazo: E-Mail:inenriobamba@inen.gob.ec
URL:www.inen.gob.ec