Protocolo de Calificacion HVAC 624

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN
VA.CA.PCE.02
CALIFICACIÓN DE MÁQUINAS / EQUIPOS Edición : 01
SISTEMA HVAC – LÍNEA DE PRODUCCIÓN 2 Vigente desde : 2015-08-23
Página : 1 de 28
Fecha de Inicio: 2015-08-08 Fecha de Término: 2015-08-23
Maquina / Equipo : Sistema HVAC – Línea de Producción 2

BFS 624
Código de Maquina / Equipo : AA1600
Ubicación General : Patio Técnico (2º Piso)
Elaborado por : Revisado por : Aprobado por :

Ing. Edgard Gonzales Aguilar Q.F. Carlos Santander J. Q.F. Paul Miyashiro S.
Jefe de Validaciones Jefe Aseg. de la Calidad Director Técnico
Firma : Firma : Firma:
Es Responsabilidad del Jefe de Área verificar que la copia impresa corresponda a la edición vigente.
“Consulte la versión electrónica”
VA.CA.FOR.12 Ed. 02 Vigente desde: 2013-02-11
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CONTENIDO
I. INFORME DE CALIFICACIÓN ................................................................................... 3
1. Objetivo: .......................................................................................................................... 3
2. Consolidación de Resultados: ......................................................................................... 3
2.1. Calificación de instalación (IQ) ............................................................................... 3
2.2. Calificación de operación (OQ) ............................................................................... 6
2.3 Calificación de Desempeño (PQ)............................................................................. 8
3. Conclusión final .............................................................................................................. 8

4. Certificado ....................................................................................................................... 9
II. PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN .......................................................................... 10
1. Objetivo: ........................................................................................................................ 10
2. Responsabilidades: ........................................................................................................ 10
3. Alcance: ......................................................................................................................... 11
4. Frecuencia: .................................................................................................................... 11
5. Características Generales del Sistema: .......................................................................... 11
6. Características Generales de Funcionamiento: ............................................................. 11
7. Consideraciones de seguridad. ...................................................................................... 12
8. Materiales empleados para la calificación .................................................................... 13
9. Calificación de Instalación (IQ): ................................................................................... 15
10. Calificación de Operación (OQ): ................................................................................... 25
11. Calificación de Desempeño (PQ): ................................................................................. 28
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I. INFORME DE CALIFICACIÓN
1. Objetivo:
Demostrar mediante evidencia documentada que el Sistema HVAC
(Heating,Ventilation and Air Conditioning) de la Línea de Producción 2 – BFS 624
proporciona condiciones óptimas para garantizar la manufactura de los productos que
elabora VITALINE S.A.C.
La calificación involucra las siguientes partes:
a. Calificación de Instalación: que permite verificar la instalación del sistema

HVAC.
b. Calificación de Operación: que permite verificar la correcta operatividad del

sistema HVAC bajo condiciones normales de trabajo.
c. Calificación de Desempeño: que permite verificar el correcto desempeño del

sistema HVAC en función de los requerimientos de los ambientes de la Línea
de Producción 2 – BFS 624. Esto se verá de manera específica en el trabajo de
Calificación de Ambientes, teniendo a consideración el procedimiento
VA.CA.POE.06 (Calificación de Ambientes).
2. Consolidación de Resultados:
2.1. Calificación de instalación (IQ)
a. Se verificó que el sistema de HVAC, se encuentra instalado en un ambiente

apropiado, además de contar con los suministros y espacio necesarios para
operar de forma adecuada y segura.
b. Se efectuó una revisión de los subsistemas y componentes que conforman el

sistema de HVAC, asegurando se hallan correctamente instalados.
c. Se consideraron para la calificación las diferentes características (requisitos,

condiciones, propiedades, especificaciones, etc.) de los diferentes
componentes que conforman el sistema, atendiendo al manual del fabricante
y equipos similares.
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d. Resultados de Calificación
- Revisión de Requisitos Físicos para su Instalación (Patio Técnico):
Característica Dictamen
Generador de aire
Piso Conforme
Paredes Conforme
Techo Conforme
Soporte de Techo Conforme
Iluminación Conforme
Condiciones Ambientales Conforme
Espacio de Trabajo Conforme
Ubicación Conforme
Dimensiones del Ambiente Conforme
- Revisión de Suministros
HVAC
Suministro Eléctrico Conforme
Suministro de Aire Conforme
Suministro de refrigerante - agua Conforme
- Características de los Componentes del Sistema de HVAC

* Generador de aire frio
Sección externa
condensador Conforme
radiador Conforme
Tubería galvanizada Conforme
deshumedecedor Conforme
Presostato Conforme
Cubierta de fibra de sintética y tocuyo Conforme
Soporte del Tanque del condensador Conforme
Sección interna
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Filtro de fibra sintética Conforme

Radiador Conforme
Motor ventilador Conforme
Transformador Conforme
Filtro tipo bolsa Conforme
* Distribución del Sistema de aire frio
Área de fabricación y esclusas1 (BFS 301)
Ducto de material galvanizado Conforme
Ducto de inyección (Plenum ) Conforme
Ducto de inyección a esclusas (Plenum ) Conforme
Área de envasado
Ducto de inyección (Plenum) Conforme
Ingreso de aire frio y filtrado a sala de fabricación
Filtros HEPA Conforme
Área de envasado (BFS 301)
Ducto de inyección (Plenum ) Conforme
Ducto de inyección a esclusas (Plenum ) Conforme
Área de envasado
Ducto de inyección (Plenum) Conforme
Ingreso de aire frio y filtrado a sala de Envasado
Filtros HEPA Conforme
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e. Interpretación de Resultados
- Se evidencia el correcto cumplimiento de requisitos físicos, como piso
paredes, techo, puertas, iluminación, espacio de trabajo y dimensiones,
para la instalación del sistema, asegurando un ambiente de trabajo
adecuado. Asimismo se confirma los suministros necesarios para el
normal funcionamiento del sistema.
- Se evidencia las características adecuadas de los componentes que

comprenden el sistema y líneas de distribución hasta los puntos de
inyección en Planta.
g. Conclusión:
La Calificación de Instalación (IQ) realizada al Sistema HVAC de
VITALINE S.A.C, es CONFORME, pues se encuentra instalado en un
ambiente apropiado; sus componentes y subsistemas se hallan
correctamente instalados; y cuenta con los suministros y espacio necesarios
para que el operador realice sus actividades en forma ordenada y segura.
2.2. Calificación de operación (OQ)

a. Se verificaron las funciones básicas del sistema, la correcta operatividad de
los dispositivos de seguridad y su capacidad de suministrar aire frio a
Planta.
b. Se verifico la conformidad de su funcionamiento, comparados con los
requerimientos de generación del sistema HVAC
c. Resultados de la calificación:
- Verificación operacional del sistema
Actividad Resultado
Verificar que el equipo se halle conectado a la toma de
Conforme
corriente de 220 voltios.
Secuencia de encendido. conforme
Secuencia de apagado. Conforme
Regulación de extracción del motor. Conforme
Verificación operacional de cada componente del sistema
Conforme
HVAC.
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Actividad Dictamen
Chiller
Verificar que el equipo se halle conectado a la toma de
Conforme
corriente de 220 voltios.
Verificar el funcionamiento de la bomba de impulso. Conforme
Verificar el funcionamiento del equipo chiller Conforme
Unidad Manejadora de Aire
Verificar el Filtro en el punto inicial de ingreso de aire. Conforme
Verificar que la unidad se encuentre completamente sellada
Conforme
para evitar fuga.
Verificar el funcionamiento del radiador. Conforme
Verificar que el motor de la unidad manejadora de aire
Conforme
funcione correctamente.
Verificar el funcionamiento del ventilador. conforme
Conducto
Verificar que el sistema HVAC se halle conectado a la
Conforme
toma de aire.
Verificar que el conducto es de material plancha
Conforme
galvanizada.
Verificar que el conducto se encuentre protegida con fibra
conforme
sintética y tocuyo.
Verificar que el conducto se encuentre completamente
Conforme
sellado en todo su trayecto.
Verificar el filtro tipo bolsa conforme
Verificar que el conducto inyecte el aire hacia los HEPA conforme
Filtro HEPA
Verificar la ubicación de los filtros HEPA conforme
Verificar el funcionamiento de los filtros conforme
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2.3 Calificación de Desempeño (PQ)

a. La evaluación del desempeño del sistema de generación de aire
acondicionado está sujeto a las pruebas de calificación de ambientes de
la línea de producción 2-BFS 624 atendiendo a los parámetros de
trabajo.
b. En la metodología calificación de desempeño, se consultaron las
bibliografías: Reporte 45 OMS (2011); Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura – DIGEMID (1999); y la Farmacopea de los Estados
Unidos (USP) vigente.
3. Conclusión final
Los diferentes procesos de Calificación de Instalación (IQ), Calificación de
Operación (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ) desarrollado al sistema de
generación de aire acondicionado HVAC (AA01600) del Laboratorio
VITALINE S.A.C., es CONFORME, pues cumple con los requerimientos del
usuario y criterios definidos para su instalación, funcionamiento y desempeño.
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4. Certificado
CERTIFICADO DE CALIFICACIÓN
SISTEMA HVAC – LÍNEA DE PRODUCCIÓN 2
BFS 624
Fecha de Emisión: 2015-08-23

Fecha de Revisión: 2019-08-23
Ubicación: Laboratorio VITALINE S.A.C
Luego de desarrollar el proceso de Calificación del Sistema HVAC

(Heating,Ventilation and Air Conditioning), de la Línea de
Producción 2 – BFS 624, consistente en:
- Calificación de Instalación (IQ)

- Calificación de Operación (OQ)
y comprendida entre las fechas 2015-08-08 al 2015-08-23, se otorga

su CONFORMIDAD para garantizar la manufactura de los productos
que elabora VITALINE S.A.C.
.
Jefe de Validaciones Jefe de Aseg. Calidad Director Técnico.
.
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II. PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN
1. Objetivo:
Demostrar mediante evidencia documentada que el Sistema HVAC
(Heating,Ventilation and Air Conditioning) de la Línea de Producción 2 – BFS 624
proporciona condiciones óptimas para garantizar la manufactura de los productos que
elabora VITALINE S.A.C.
La calificación involucra las siguientes partes:
1.1. Calificación de Instalación: que permite verificar la instalación del sistema

HVAC.
1.2. Calificación de Operación: que permite verificar la correcta operatividad del

sistema HVAC bajo condiciones normales de trabajo.
1.3. Calificación de Desempeño: que permite verificar el correcto desempeño del

sistema HVAC en función de los requerimientos de los ambientes de la Línea
de Producción 2 – BFS 624. Esto se verá de manera específica en el trabajo de
Calificación de Ambientes, teniendo a consideración el procedimiento
VA.CA.POE.06 (Calificación de Ambientes).
2. Responsabilidades:
2.1. Personal de Validaciones: Ejecutar operativamente el trabajo de calificación
con el apoyo del área de Mantenimiento.
2.2. Jefe de Validaciones: Planificar el trabajo de calificación y documentar su

desarrollo (protocolo y resultados.
2.3. Jefes de Área: Facilitar la disponibilidad de los equipos y ambientes para

efectuar los trabajos de calificación del sistema HVAC.
2.4. Jefe de Mantenimiento: Brindar el soporte técnico necesario para el

desarrollo de la calificación del sistema HVAC.
2.5. Jefe de Aseguramiento de la Calidad: Revisar el contenido del presente

protocolo de calificación.
2.6. Director Técnico: Aprobar el presente protocolo de calificación.

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3. Alcance:
Sistema HVAC (Heating,Ventilation and Air Conditioning) de la Línea de
Producción 2 – BFS 624.
4. Frecuencia:
4.1. De manera regular, para revisar su estado calificado, cada 4 años.
4.2. Cada vez que se realice un cambio crítico en el sistema HVAC

(Heating,Ventilation and Air Conditioning), que altere su diseño, condiciones
de instalación, funcionalidad o desempeño.
5. Características Generales del Sistema:

5.1 Descripción : Sistema HVAC
5.2 Código : AA1600
5.3 Marca : Head-Power
5.4 Modelo : ZK18-4H
5.5 Serie : HP11111004
5.6 capacidad de enfriamiento : 145000 BTU
5.7 Capacidad vol. De aire : 18000 m3/Hr
5.8 temperatura de trabajo : 30º C / 95º F
5.9 Presión de trabajo : 500 Pa
5.10 Ubicación General : Línea de producción 2 BFS-624
5.11 Ubicación Específica : Patio Técnico 2º Piso
5.12 voltaje : 230 V/ 60Hz/ 3ph
5.13 Peso : 1400 Kg
5.14 origen : China
6. Características Generales de Funcionamiento:

El sistema HVAC (Heating,Ventilation and Air Conditioning) es un equipo diseñado
y tiene los siguientes componentes:
6.1. Chiller, es un sistema generador de energía térmica requerida por el sistema

de climatización, generalmente frio. Estos sistemas usualmente utilizan un
refrigerante como fluido principal para generar la carga termica la cual será
transferida a un fluido secundario (agua).
Componentes de un chiller:
- Comprensor, aumenta la presión de un fluido comprensible, es decir
fluido en estado gaseoso.
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- Condensador, intercambia la fase del fluido de gas a líquido.

- Sistema de expansión, regula la circulación del líquido o el paso de
líquido de un lugar a otro
- Evaporador, absorbe calor y enfría el fluido.
6.2. UMA o climatizador, Unidad Manejadora de Aire, es el lugar o ambiente

donde se trata el aire en condiciones fundamentales como son temperatura,
humedad, filtrado y caudal o volumen.
Componentes de una UMA:

- Una entrada o succión de aire.
- Filtros, es un conjunto de filtros ordenados en diferentes posiciones,

lugar por donde pasa el aire succionado y retiene la mayor cantidad
de partículas para así mejorarlo.
- Radiador, un conjunto de placas o tubos capilares que tiene la

función de intercambiar calor con el aire a tratar, esto lo hace debido
a que el fluido que generara el chiller es enviado a través de este
conjunto de tubos y por intercambio de calor el aire succionado se
enfría.
- Turbina o ventilador, este equipo es el encargado de la succión y

generar así una corriente de aire que es transportada hacia los
diferentes puntos de la unidad manejadora de aire y seguidamente
desplazarlo al climatizador.
Luego el paso por el filtro tipo bolsa y la inyección de aire purificado
hacia los filtro HEPA.
7. Consideraciones de seguridad.
7.1 El equipo solo debe ser operado por personal técnicamente calificado con
conocimiento de todas las funciones del equipo.
7.2. El lugar donde opere el equipo debe ser limpio y despejado, para lograr un
trabajo fluido y eficiente.
7.3. Siempre conecte el equipo a tierra para evitar descarga eléctrica súbita.
7.4. No use el equipo si el cable de alimentación este dañado. Su uso bajo esta forma
puede provocar sobrecalentamiento del equipo y riesgo de incendio.
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7.5. Desconectar el equipo de la fuente de energía ates de limpiar o brindarle algún

servicio.
8. Materiales empleados para la calificación

8.1. Cinta Métrica
Marca : STANLEY
Alcance : 0 -5m
Resolución : 0,001 m
8.2
Descripción: Multímetro Modelo: ADM - 860C
Marca: SHORTRIDGE INSTRUMENTS Serie: M05019
Magnitudes de Trabajo: Rango de Lectura: Precisión:
Velocidad de Aire (Velgrid) De 25 a 2 500 pie/min ± 3%
Presión Diferencial De 0,0001 a 60,00 Pulg.H2O ± 2%
Presión Absoluta De 10 a 40 in.Hg ± 2%
Temperatura De -67 a 250,0 ºF ± 0,5 ºF
Caudal de Aire De 25 a 2 500 cfm ± 3%
Descripción: Contador de Partículas Modelo: 227A

Marca: MET-ONE Serie: 010100002
Tipo de Sensor: Diodo Láser Caudal de Muestreo 0,1 cfm
Tamaños Partículas : 0,5 - 0,7 - 1,0 - 5,0 µm Máximo Número Conteos: 9 999 999
Descripción: Fotómetro Modelo: TDA-2E

Marca: ATI Serie: 9785
Lectura: en % Caudal de la Bomba: 1,125 m³/h
Detecta Partículas desde: 0,1 µm Uso con: PAO - DOP
Descripción: Generador de Aerosol Modelo: TDA-4A

Marca: ATI Serie: 10058
Caudal Salida Aerosol: 50 – 10 800 cfm Uso con: PAO – DOP
Descripción: Datalogger de Tº y H.R Modelos: EL-GFX-2 / EL-USB-2-LCD

Series:
010056877 – 010055373 – 010055393 –
Marca: LASCAR 010056220
010056307 – 010057315 – 000001201 –
000001232 000001200 – 000001394
Rango de Lectura: -35 a 80 ºC / 0 a 100% Precisión: ± 0.5 ºC / ± 3 %
Descripción: Poli Alfa Olefina (PAO) Característica: En líquido
Descripción: Manguera plástica flexible Característica: Longitud 2 m aprox.

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PLACA DE IDENTIFICACION CHILLER
SISTEMA HVAC
CONDUCTO DE TRANSPORTE *UNIDAD MANEADORA DE
HACIA LA UMA AIRE (UMA)
CONDUCTOS DE SUCCION DUCTOS DE INYECCION DE AIRE
PLACA DE IDENTIFICACION UMA

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9. Calificación de Instalación (IQ):
6.1 Tablero Principal
Característica Especificación Resultado

Tablero
- Marca:
V&F Rexel
- Corriente:
220 VAC, Trifásico
- Frecuencia:
60 Hz
-Dimensiones
Alto: 100 cm
Largo:60 cm
Ancho: 20 cm
Llave Térmica:
- Marca:
SCHNEIDER
Llave térmica Conforme
- Frecuencia:
50 / 60 Hz
- Amperaje:
60 Amperios
- Identificación:
C-2
PRESENTA:
Interruptor general: (IG) ubicado
en la parte superior, con dos
posiciones:
-I (Encendido), O (apagado).
Interruptores:
Seis interruptores identificados
como: C-1, C-2, C-3, C-4, C-5,
C-6, C-7, C-8, C-9.
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Dónde:
C-1: Interruptor de HVAC
AA1600.
C-2: Interruptor de Chiller
AA1600
-Termostato de regulación de
temperatura:
Termostato -Marca:
No indica
-Pantalla:
LCD , indicador digital de la
temperatura.
6.2 chiller (AA1600):

- Marca:
HEAD-POWER
- Modelo:
HWAC15
- Serie:
HP11112204
- Peso:
580 Kg
- Procedencia:
China
Conforme
Chiller - Refrigerante:
R22
- Flujo de Agua:
7,5 m3 / h
- Condensación:
1,5 KW
-Dimensiones
Alto: 190 cm
Largo: 100 cm
Ancho: 200 cm.
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- Marca:
COPELLAND
- Serie:
6851392100
Bomba - Corriente:
Conforme
208 a 230 Voltios, Trifásico
- Frecuencia:
60 Hz
- Amperaje:
18.3 Amperios.
Tina contenedora de agua (salida de - Material.
chiller) Plancha de metal
Contenedor del agua de salida
del chiller.
-Dimensiones:
Conforme
Alto: 67 cm
Largo: 79 cm
Ancho: 58,5 cm
-Ubicado: a 10 cm del piso
6.3 Unidad Manejadora de Aire HVAC (AA1600)

- Tubos de planchas metálica
Ducto de Ingreso de aire cubiertas por fibra de vidrio y
tela tocuyo.
- está conformado por cuatro Conforme
ductos de succión los cuales
alimentan al HVAC
Filtros -Marca:
No indica
- material :
metal
- tipo:
malla Conforme
- Dimensiones
Alto: 1.52 cm
Largo: 1.76 cm
Espesor: 8.2 cm
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Marca : flanders
Filtros ingreso hacia el radiador Tipo: corrugado
W765*H435*D46
Serie:MC2011102506
Resistencia: ≤ 45 pa
Caudal: 3000 m3/h conforme
-Modelo:
Y160M-4
Motor
-Serie:
2011 10 2290
-Potencia:
11 KW
-Amperaje:
37.3 A.
-Corriente:
Conforme
230 Voltios.
-Frecuencia:
60 Hz
-RPM
1720 r/pm
-Peso:
121 Kg
-Procedencia.
China.
Material:
Radiador Placas de aluminio
Dimensiones:
Alto: 150,0 cm
Largo: 170,2 cm
Ancho: 10-12 cm aprox
Drenaje de agua:
Este drenaje se encuentra
conectado por un ducto que
lleva de regreso el agua hacia el
chiller.
Material:
Deflector Plancha de acero inoxidable
Tipo: aleta con orificios
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Filtro bolsa -Marca:

No indica
-Tipo:
Filtro tipo bolsa
Presenta:
10 comparticiones
-Dimensiones:
24” x 24” x 22”
6.9 Ductos de Inyección:

- Material:
Plancha fierro galvanizado
Ductos - Aislamiento:
Conforme
Fibra de Vidrio
- Filtros Terminales:
Ver MT.MT.DIA.01
6.10 filtros HEPA:

- Marca:
KINGLY
- Código:
FH0100
- Eficiencia:
99,993%
Filtro Nº 01 sala de envasado Conforme
- Dimensión:
1170 x 570 x 69 mm
- Modelo:
KL-FN
-Velocidad:
0,45 m/s
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- Marca:
KINGLY
- Código:
FH0200
- Eficiencia:
99,993%
- Dimensión:
1170 x 570 x 69 mm
- Modelo:
KL-FN
-Velocidad:
0,45 m/s
- Marca:
KINGLY
- Código:
FH0300
- Eficiencia:
99,993%
- Dimensión:
1170 x 570 x 69 mm
- Modelo:
KL-FN
-Velocidad:
0,45 m/s
- Marca:
KINGLY
- Código:
FH0400
- Eficiencia:
99,993%
Filtro Nº 04 sala de envasado conforme
- Dimensión:
1170 x 570 x 69 mm
- Modelo:
KL-FN
-Velocidad:
0,45 m/s
- Marca:
KINGLY
- Código:
Filtro Nº 05 sala de envasado FH0500 Conforme
- Eficiencia:
99,993%
- Dimensión:
VA.CA.PCE.02
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1170 x 570 x 69 mm
- Modelo:
KL-FN
-Velocidad:
0,45 m/s
- Marca:
KINGLY
- Código:
FH0600
- Eficiencia:
99,993%
- Dimensión:
1170 x 570 x 69 mm
- Modelo:
KL-FN
-Velocidad:
0,45 m/s
- Marca:
KINGLY
- Código:
FH0700
- Eficiencia:
99,993%
Filtro Nº 07 Sala de fabricación conforme
- Dimensión:
1170 x 570 x 69 mm
- Modelo:
KL-FN
-Velocidad:
0,45 m/s
- Marca:
KINGLY
- Código:
FH0800
- Eficiencia:
99,993%
Filtro Nº 08 Sala de fabricación conforme
- Dimensión:
1170 x 570 x 69 mm
- Modelo:
KL-FN
-Velocidad:
0,45 m/s
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- Marca:
KINGLY
- Código:
FH0900
- Eficiencia:
99,993%
Filtro Nº 09 Sala de fabricación Conforme
- Dimensión:
1170 x 570 x 69 mm
- Modelo:
KL-FN
-Velocidad:
0,45 m/s
- Marca:
KINGLY
- Código:
FH1000
- Eficiencia:
99,993%
Filtro Nº 10 Sala de Fabricación Conforme
- Dimensión:
1170 x 570 x 69 mm
- Modelo:
KL-FN
-Velocidad:
0,45 m/s
- Marca:
KINGLY
- Código:
FH1100
- Eficiencia:
Filtro Nº 11 esclusa ingreso de 99,993%
Conforme
materiales - Dimensión:
1170 x 570 x 69 mm
- Modelo:
KL-FN
-Velocidad:
0,45 m/s
- Marca:
FFA
- Código:
Filtro Nº 12 esclusa ingreso de
FH1200 Conforme
materiales
- Eficiencia:
99,999%
- Dimensión:
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570 x 570 x 69 mm
- Modelo:
S/N
-Velocidad:
0,45 m/s
- Marca:
FFA
- Código:
FH1300
- Eficiencia:
Filtro Nº 13 esclusa ingreso de 99,999%
Conforme
materiales - Dimensión:
570 x 570 x 69 mm
- Modelo:
S/N
-Velocidad:
0,45 m/s
- Marca:
KINGLY
- Código:
FH1400
- Eficiencia:
Filtro Nº 14 Esclusa ingreso de 99,993%
Conforme
personal - Dimensión:
1170 x 570 x 69 mm
- Modelo:
KL-FN
-Velocidad:
0,45 m/s
- Marca:
FFA
- Código:
FH1500
- Eficiencia:
conforme
570 x 570 x 69 mm
- Modelo:
KL-FN
-Velocidad:
0,45 m/s
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- Marca:
FFA
- Código:
FH1600
- Eficiencia:
Conforme
570 x 570 x 69 mm
- Modelo:
S/N
-Velocidad:
0,45 m/s
Marca:
FLANDERS
- Código:
FH1700
- Eficiencia:
Conforme
1200 x 600 x 70 mm
- Modelo:
S/N
-Velocidad:
0,45 m/s
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10. Calificación de Operación (OQ):
7.1 Metodología General:

a. Para la Calificación de Operación del Sistema HVAC
(Heating,Ventilation and Air Conditioning) de la Línea de Producción 2 –
BFS 624 se verificará la secuencia de arranque del sistema y la
operatividad consecuente de los dispositivos, componentes o equipos de
los cuales consta.
b. Se verificará, en caso proceda, los dispositivos de emergencia del sistema.
7.2 Detalles de la Calificación Operacional:

- Condiciones preliminares
Actividad Respuesta Resultado

Verificación la conección del equipo a El sistema se encuentra
la energía eléctrica a 220v. conectado a y energizada.
El interruptor general muestra
dos posiciones:
Conforme
O: el sistema no está
energizado.
I: energiza todo el sistema de
HVAC. Para iniciar la marcha
del motor comandada por el
panel de control ubicada en la
UMA.
Encender el termostato ubicado en el El panel de control del HVAC Conforme
sistema HVAC. tiene una 4 botones , y una
Equipo AA1600 perilla:
Dos botones Amarillos:
- Alarma falla de motor. Conforme
- Alarma interruptor abierto
Botón verde:
Al presionarlo el motor ya
energizado inicia su marcha.
Botón rojo:
Al presionar el motor detiene
su marcha
VA.CA.PCE.02
Página : 26 de 28

-la perilla tiene un alcance de
0-100%, que regula la
velocidad del motor.
Termostato de regulación de temperatura Termostato de pantalla LCD.
-Temperatura: el seteo muestra
un registro de. 13 º C
Filtros de Fibra sintética
Es la primera etapa de filtros
que atraviesa el aire
succionado.
Este filtro retiene toda partícula Conforme
grosera contenida en el aire
succionado. Para luego pasar
por una segunda etapa de
filtrado.
Filtro corrugado Este Grupo de 6 filtros cada

filtro con 10 bolsas.
Recibe el aire que atraviesa los
filtros sintéticos tipo malla.
El filtrado del aire por estos
filtros es más intenso.
Es la unidad que enfría al

Funcionamiento del CHILLER radiador, tiene una salida y una
entrada de líquido.
Por una Valvula sale el chiller
y se deposita en una tina
metálica de agua helada y
desde esta tina una bomba
succiona el agua por una
Conforme
tubería y lo transporta hacia el
radiador que se distribuye por
toda su placa de aluminio, una
vez recorrida retorna hacia el
chiller para seguir con su
proceso de circuito cerrado de
enfriar y trasportar hacia el
radiador.
Funcionamiento del radiador Radiador formado por capas
finas de aluminio por donde
atraviesa el aire succionado,
VA.CA.PCE.02
Página : 27 de 28

estas capas de aluminio están o
son enfriadas por el líquido Conforme
chiller.
Funcionamiento del motor El motor está unido por una
faja hacia el ventilador que
succiona e induce al aire para
distribuirlo a través de un
deflector hacia los filtros tipo
bolsa. Conforme
Filtro tipo bolsa Filtro ubicado a la salida de la
unidad manejadora de aire.
Distribución e inyección de aire hacia La Inyección de aire hacia los
los Filtros HEPA filtros HEPA es a través de un Conforme
ducto o mangas conectados
directamente.
Ducto de retorno -Este aire inyectado hacia las
áreas, es extraído por un motor
a través de un ductos que
llevan el aire hacia el área de
succión por el motor del
HVAC.
Este aire extraído es
succionado por el motor de la
UMA y nuevamente tratado e
inyectado hacia los HEPA.
Así el sistema HVAC cumple
con su circuito cerrado de
extracción e inyección de aire
purificado
VA.CA.PCE.02
Página : 28 de 28
11. Calificación de Desempeño (PQ):
9.1 Metodología general

a. La calificación del desempeño del Sistema HVAC (Heating, Ventilation
and Air Conditioning) de la línea de porduccion 2-BFS 624 se evaluará
atendiendo a los parámetros de trabajo del proceso para el cual el
sistema está asignado.
b. Se tendrá en cuenta la temperatura ambiente donde se encuentra ubicado

los equipos que conforman el sistema.
c. Para evaluar el correcto desempeño del sistema HVAC, se estará sujeto

a las pruebas que se realizara en la calificación de ambientes de la línea
de producción 2-BFS 624.

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PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN

Maquina / Equipo : Sistema HVAC – Línea de Producción 2

Código de Maquina / Equipo : AA1600

Ubicación General : Patio Técnico (2º Piso)

Elaborado por : Revisado por : Aprobado por :

Firma : Firma : Firma:

I. INFORME DE CALIFICACIÓN ................................................................................... 3

2.2. Calificación de operación (OQ) ............................................................................... 6

2.3 Calificación de Desempeño (PQ)............................................................................. 8

3. Conclusión final .............................................................................................................. 8

a. Calificación de Instalación: que permite verificar la instalación del sistema

b. Calificación de Operación: que permite verificar la correcta operatividad del

c. Calificación de Desempeño: que permite verificar el correcto desempeño del

a. Se verificó que el sistema de HVAC, se encuentra instalado en un ambiente

b. Se efectuó una revisión de los subsistemas y componentes que conforman el

c. Se consideraron para la calificación las diferentes características (requisitos,

- Revisión de Requisitos Físicos para su Instalación (Patio Técnico):

- Características de los Componentes del Sistema de HVAC

Filtro de fibra sintética Conforme

* Distribución del Sistema de aire frio

- Se evidencia las características adecuadas de los componentes que

2.2. Calificación de operación (OQ)

2.3 Calificación de Desempeño (PQ)

Fecha de Emisión: 2015-08-23

Luego de desarrollar el proceso de Calificación del Sistema HVAC

- Calificación de Instalación (IQ)

y comprendida entre las fechas 2015-08-08 al 2015-08-23, se otorga

II. PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN

1.1. Calificación de Instalación: que permite verificar la instalación del sistema

1.2. Calificación de Operación: que permite verificar la correcta operatividad del

1.3. Calificación de Desempeño: que permite verificar el correcto desempeño del

2.2. Jefe de Validaciones: Planificar el trabajo de calificación y documentar su

2.3. Jefes de Área: Facilitar la disponibilidad de los equipos y ambientes para

2.4. Jefe de Mantenimiento: Brindar el soporte técnico necesario para el

2.5. Jefe de Aseguramiento de la Calidad: Revisar el contenido del presente

2.6. Director Técnico: Aprobar el presente protocolo de calificación.

4.2. Cada vez que se realice un cambio crítico en el sistema HVAC

5. Características Generales del Sistema:

6. Características Generales de Funcionamiento:

6.1. Chiller, es un sistema generador de energía térmica requerida por el sistema

- Condensador, intercambia la fase del fluido de gas a líquido.

6.2. UMA o climatizador, Unidad Manejadora de Aire, es el lugar o ambiente

Componentes de una UMA:

- Filtros, es un conjunto de filtros ordenados en diferentes posiciones,

- Radiador, un conjunto de placas o tubos capilares que tiene la

- Turbina o ventilador, este equipo es el encargado de la succión y

7.5. Desconectar el equipo de la fuente de energía ates de limpiar o brindarle algún

8. Materiales empleados para la calificación

Descripción: Contador de Partículas Modelo: 227A

Descripción: Fotómetro Modelo: TDA-2E

Descripción: Generador de Aerosol Modelo: TDA-4A

Descripción: Datalogger de Tº y H.R Modelos: EL-GFX-2 / EL-USB-2-LCD

Descripción: Poli Alfa Olefina (PAO) Característica: En líquido

Descripción: Manguera plástica flexible Característica: Longitud 2 m aprox.

PLACA DE IDENTIFICACION CHILLER

CONDUCTOS DE SUCCION DUCTOS DE INYECCION DE AIRE

PLACA DE IDENTIFICACION UMA

9. Calificación de Instalación (IQ):

6.1 Tablero Principal