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    Decreto 677

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    valentina ramirez
    Este decreto regula la expedición de licencias de funcionamiento para establecimientos que fabriquen, importen o comercialicen medicamentos, cosméticos, productos de aseo y otros; establece disposiciones sobre registros sanitarios, etiquetado y publicidad; y dictamina que el control de calidad de medicamentos se regirá por el manual técnico expedido por el Instituto Nacional de Salud.

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    valentina ramirez
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    Este decreto regula la expedición de licencias de funcionamiento para establecimientos que fabriquen, importen o comercialicen medicamentos, cosméticos, productos de aseo y otros; establece disposiciones sobre registros sanitarios, etiquetado y publicidad; y dictamina que el control de calidad de medicamentos se regirá por el manual técnico expedido por el Instituto Nacional de Salud.

    Título original

    DECRETO 677 (1)

    Derechos de autor

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    Este decreto regula la expedición de licencias de funcionamiento para establecimientos que fabriquen, importen o comercialicen medicamentos, cosméticos, productos de aseo y otros; establece disposiciones sobre registros sanitarios, etiquetado y publicidad; y dictamina que el control de calidad de medicamentos se regirá por el manual técnico expedido por el Instituto Nacional de Salud.

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    Este decreto regula la expedición de licencias de funcionamiento para establecimientos que fabriquen, importen o comercialicen medicamentos, cosméticos, productos de aseo y otros; establece disposiciones sobre registros sanitarios, etiquetado y publicidad; y dictamina que el control de calidad de medicamentos se regirá por el manual técnico expedido por el Instituto Nacional de Salud.

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    DECRETO 677 DE 1995

    Por el cual se reglamenta parcialmente el


    Régimen de Registros y Licencias, el Control
    de Calidad, así como el Régimen de
    Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,
    Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a
    base de Recursos Naturales, Productos de
    Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos
    de uso doméstico y se dictan otras
    disposiciones sobre la materia.
    DECRETO 677 DE 1995

    TITULOS
    1. Disposiciones generales y definiciones
    2. Licencias de funcionamiento para los
    establecimientos
    3. Disposiciones sobre los registros
    sanitarios
    4. De etiquetas, envases, rotulos,
    empaques , nombres y publicidad
    5. Control de calidad
    2. LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO PARA
    ESTABLECIMIENTOS

    • Medicamentos
    • Preparaciones a base de productos
    naturales
    • Cosméticos
    • Productos de aseo, higiene y limpieza.
    3. DISPOSICIONES GENERALES DEL REGIMEN
    SANITARIO

    A. Fabricar y vender
    B. Importar y vender
    C. Importar, envasar y vender
    D. Importar, semielaborar y vender
    E. Semielaborar y vender
    3. DISPOSICIONES GENERALES DEL REGIMEN
    SANITARIO

    CAPITULOS:
    1. Medicamentos
    2. Preparaciones farmacéuticas a base de
    productos naturales
    3. Cosmeticos
    4. Productos de aseo, higiene y limpieza.
    1. EVALUACION FARMACEUTICA
    MEDICAMENTOS

    A. Licencia de funcionamiento , certificación de


    BPM
    B. Forma farmacéutica y presentación comercial
    C. Composición cuali-cuantitativa
    D. Formula estructural y condensada de los IFA
    E. Fórmula de fabricación del lote estandarizado
    F. Descripción detallada del proceso de fabricación
    G. Certificación de patrones de referencia para el
    control de calidad
    1. EVALUACION FARMACEUTICA
    MEDICAMENTOS

    H. Especificaciones y resultados de las materias


    primas
    I. Especificaciones y controles de calidad durante
    la fabricación
    J. Especificaciones de calidad y controles del
    producto terminado
    K. Metodología de análisis del producto terminado
    L. Boceto a escala de las etiquetas
    M. Resumen de la información farmacológica
    N. Estudios de estabilidad y vida útil
    TITULO IV

    DE LOS ENVASES, ETIQUETAS, ROTULOS,


    EMPAQUES, NOMBRES Y PUBLICIDAD

    Capitulo 1: Medicamentos
    • Nombre- Marca
    • Contraindicaciones
    • Fecha de vencimiento
    • Lote
    • Leyendas, entre otros
    TITULO V

    DEL CONTROL DE CALIDAD

    Del control de calidad para los medicamentos. Para efectos


    del control de calidad de los medicamentos se aplicará la
    última versión del Manual de Normas Técnicas de Calidad -
    Guía Técnica de Análisis- expedido por el Instituto Nacional de
    Salud. Este manual deberá ser actualizado por lo menos cada
    cinco (5) años por el Invima, en atención a los avances
    científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los
    medicamentos.

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