DISPOSITIVO PARA EL TRATAMIENTO DE HERIDAS POR ULCERAS

LUISA FERNANDA BERNAL MOSQUERA.

SAMUEL CRESPO ÁLZATE.
CAMILO ISAAC CHAVERRA MONSALVE.
ESTEFANY ALEXANDRA CORREA TORO.
MARIANA GARCÍA FLÓREZ.
LAURA MARCELA MEDINA MOLINA.
JERRI ALEJANDRO LÓPEZ SÁNCHEZ.
JOHN BAYRON VIVAS FORERO.

JOVANY URIBE OCAMPO

DOCENTE DE DESARROLLO DE EQUIPOS

INSTITUTO TECNOLÓGICO METROPOLITANO

MEDELLÍN – ANTIOQUIA
DESARROLLO DE EQUIPOS
Grupo: GOX 104-2
2018

1
 Tabla de contenido
INTRODUCCIÓN..................................................................................................................................4
1. MARCO CONCEPTUAL....................................................................................................................5
1.1 Definición de herida...........................................................................................................5
1.2 Clasificación de las heridas.................................................................................................5
Herida grado I- complejidad baja:..................................................................................................5
Herida grado II:...............................................................................................................................5
Herida grado III - complejidad alta.................................................................................................5
Herida grado IV:.............................................................................................................................5
1.3 ¿Cómo se producen las úlceras de presión?.......................................................................6
2 POTENCIAL DE MERCADO..........................................................................................................6
2.1 ANTECEDENTES..................................................................................................................6
2.2 ANÁLISIS DEL MERCADO.....................................................................................................7
2.2.1 Diagnóstico de la estructura actual del mercado nacional y/o internacional.............7
2.2.2 Mercado objetivo, estimación del mercado potencial, perfil del consumidor............7
2.2.3 Identificación de la competencia................................................................................8
2.2.4 ¿Cuántos productos puedo vender en un mes?.........................................................8
3 INFORMACIÓN RELEVANTE........................................................................................................9
3.1 Productos usados...............................................................................................................9
3.1.1 HIDROCOLOIDES (CMC)..............................................................................................9
3.1.2 HIDROGELES...............................................................................................................9
3.1.3 ALGINATOS.................................................................................................................9
3.1.4 POLIURETANOS.........................................................................................................10
3.1.5 OTROS HIDROREGULADORES...................................................................................10
3.1.6 APÓSITOS CON CARBÓN...........................................................................................10
3.1.7 POMADAS ENZIMÁTICAS:.........................................................................................10
3.1.8 POMADAS ANTIBIÓTICAS (bacteriostáticas-bactericidas):.......................................10
3.1.9 POMADAS CICATRIZANTES:......................................................................................10
3.1.10 MOLECULAR.............................................................................................................10
3.1.11 POMADAS DE OXIDO DE ZINC:.................................................................................10
3.2 Normativa colombiana.....................................................................................................10
3.3 Patentes...........................................................................................................................12
4 IDENTIFICACIÓN DE LAS NECESIDADES....................................................................................14
4.1 Necesidades importantes del usuario..............................................................................14

2
 4.2 Herramientas para entender la problemática..................................................................15
4.2.1 Stakeholders.............................................................................................................15
4.2.2 Necesidades, beneficios y oportunidades................................................................15
4.3 Técnicas usadas para abordar las necesidades.................................................................16
4.3.1 Observaciones..........................................................................................................16
4.3.2 Encuestas..................................................................................................................16
5 ESPECIFICACIONES...................................................................................................................19
6 RESULTADO FINAL IDEAL..........................................................................................................19
7 OPERADOR DE SISTEMA (OP)...................................................................................................20
8 INVENTARIO DE RECURSOS......................................................................................................21
9 MATRIZ DE CONTRADICCIONES (MC) Y PRINCIPIOS INVENTIVOS............................................21
10 REFERENCIAS........................................................................................................................30
11 ANEXO..................................................................................................................................31

3
Resumen: Las heridas causadas por ulceras presión son una patología frecuente en entornos de
atención médica, definida como una lesión localizada de la piel y / o tejido subyacente. La finalidad
es desarrollar un producto, que parte de una necesidad u oportunidad en este caso va enfocado a
los usuarios adultos con déficit inmunológico, en el caso del tratamiento y alivio de heridas o
ulceras cutáneas. Para ello existen gran variedad de productos que se emplean para dar solución a
estos padecimientos que puedes ser apósitos, geles, polvos o pomadas, vendajes hasta sustancias
limpiadoras o hipertónicos. De esta variedad de formas de cómo tratar las ulceras existen
aproximadamente 148 patentes. En el momento de realizar algún dispositivo para algún tipo de
usuario de debe de tener en cuenta las necesidades del usuario para el tratamiento de heridas, y
para determinar la necesidad de dicho usuario se utilizaron 2 técnicas: Stakeholders (Involucrado-
actores) y Necesidades, beneficios y oportunidades.

INTRODUCCIÓN
Las heridas causadas por úlceras por presión es una patología frecuente en entornos de atención
médica, definida como una lesión localizada de la piel y / o tejido subyacente generalmente sobre
una prominencia ósea, como resultado de la presión o presión en combinación con cizalla. La piel
mojada, la pérdida sensorial, la inactividad, el flujo sanguíneo alterado, la desnutrición, el edema,
el estado psicosocial y la edad avanzada también afectan el desarrollo de las úlceras por presión
(Courvoisier et al. 2018). Las úlceras por presión son casos de úlcera o necrosis resultantes del
cierre completo del capilar en la epidermis y los tejidos subcutáneos y la hemostasia en dicha área
debido a la presión prolongada o repetitiva, particularmente en las áreas de espolón óseo(Kaşıkçı,
Aksoy, and Ay 2018).

La guía actual del Reino Unido establece que todos los pacientes están potencialmente en riesgo
de desarrollar úlceras por presión y que los pacientes en hogares de atención secundaria o de
atención deben tener este riesgo evaluado y documentado. Un método para la identificación o
diagnóstico de las ulceras es con la ayuda de las enfermeras, ellas pueden dar un diagnóstico
clínico en la evaluación del riesgo y proporcionar medidas de prevención(Shi, Dumville, and Cullum
2018).

A causa de una enfermedad u otra razón el manejo de heridas resulta complicado, debido a que la
cicatrización es lenta, la presión sobre la piel es constante y su enfermedad no permite que el
sistema inmunológico actúe de la mejor manera, esto conlleva a que se presente un alto riesgo de
infección en pacientes que padecen una condición que los obligue a estar en la misma posición por
prolongados periodos de tiempo y desarrollen ulceras por presión. Por lo tanto el objetivo de este
proyecto es desarrollar un dispositivo eficaz en el tratamiento de las heridas, capaz de mejorarlas,
para que el usuario tenga una recuperación más rápida de lo estipulado.

4
 1. MARCO CONCEPTUAL
1.1 Definición de herida.
Es una pérdida de continuidad de la piel o mucosa producida por algún agente físico o químico.
Las heridas lastiman la piel, abriéndola, deteriorando los tejidos, siendo de profundidad variable,
lo que ocasiona que, en muchos casos, al ser profundas sean sangrantes. Usualmente las heridas
crónicas producidas por enfermedades como diabetes, alteraciones vasculares, varices, úlceras
por presión o trauma, entre otras son las comúnmente manejadas por clínica de heridas.
(González, Palacio & Ruiz, 2011).

1.2 Clasificación de las heridas

Herida grado I- complejidad baja: Alteración observable en la piel íntegra, relacionada con la
presión, que se manifiesta por un eritema cutáneo que no palidece con la presión. En pacientes de
piel oscura se debe observar la decoloración como tonos rojos, azules o morados.

Herida grado II: Pérdida parcial del grosor de la piel que afecta a la epidermis, a la dermis o a
ambas. La úlcera es superficial y tiene el aspecto de una abrasión o excoriación, de una ampolla
(flictena) o de un cráter superficial.

Herida grado III - complejidad alta : Pérdida total del grosor de la piel que implica lesión o
necrosis del tejido subcutáneo, que puede extenderse hacia abajo pero no por la fascia
subyacente. La úlcera se presenta clínicamente como un cráter profundo.

Herida grado IV: Pérdida total del grosor de la piel con destrucción extensa, necrosis del tejido o
lesión en el músculo, en el hueso o en las estructuras de sostén (tendón, cápsula articular, etc.). En
este estadio, como en el III, pueden presentarse las lesiones con cavernas, tunelizaciones o
trayectos sinuosos. (Alarcón, et al, 2007).

5
1.3 ¿Cómo se producen las úlceras de presión?

2 POTENCIAL DE MERCADO
2.1 ANTECEDENTES
La historia de las heridas viene de la prehistoria ya que el ser humano ha tratado de curarlas
utilizando los medios que tenía en su entorno. Algunas de las terapias y métodos han perdurado
siglos especialmente las que tienen sus orígenes en los egipcios, griegos y romanos. En España las
heridas crónicas constituyen un importante problema de salud cuyas dimensiones se agravan a
medida que se incrementa la edad de los pacientes, siendo la prevalencia más elevada en las
mujeres. Afirma Carrera (2013): en cuanto a la duración de las úlceras refieren cifras que llegan a
un 50% úlceras abiertas hasta 9 meses, 20% hasta los dos años y un 8% hasta 5 años. Es
importante resaltar que hay pocas investigaciones que lleven a un consenso general para la
creación, elaboración y ejecución de guías o protocolos que permita un adecuado manejo de los
diversos tipos de heridas. El manejo y tratamiento depende de la complejidad o gravedad de estas;
la causa más común de la generación de las heridas es principalmente por enfermedades crónicas
como la diabetes mellitus, hipertensión arterial, eventos 14 cerebro vasculares que deterioran el
sistema circulatorio y alteran la integridad de la piel Según González-Gómez (2008). Las úlceras

6
crónicas de origen vascular son una patología de difícil manejo por la complejidad que implican;
constituyen un problema de salud pública con gran repercusión socioeconómica y sanitaria debido
a su elevada incidencia y prevalencia en la población a nivel mundial. Esta patología se asocia a
enfermedades subyacentes como diabetes, hipertensión arterial, edad avanzada, estado
nutricional precario úlceras en los miembros inferiores y se presentan con mayor frecuencia en
vasos largos. Las enfermedades isquémicas de miembros inferiores se pueden presentar por dos
causas: alteraciones venosas o arteriales; en las primeras se producen úlceras venosas que
constituyen aproximadamente de 70% a 90% de presencia de úlceras crónicas en las piernas y su
tratamiento ha sido estimado de muy alto costo debido a la cronicidad de la enfermedad. Las
úlceras venosas representan entre 80 y 90% del total de las úlceras vasculares y el 10% de úlceras
de otro origen. En las úlceras arteriales se ha estimado que de 5% a 20% provienen de isquemia
por insuficiencia arterial, debido a resultados de la progresión de ateroesclerosis. La incidencia de
esta enfermedad aparece típicamente en personas de más de 50 años. (Barroso, Fernández,
Hernández, Jiménez, 2009).

Otro estudio sobre la alteración de úlceras arteriales; realizado la clínica Marly, Bogotá (1991) hace
referencia a que, de los diabéticos con diagnóstico clínico de patología arterial, 44% tienen un
sistema vascular periférico sin obstrucción, pero a 20% de estos pacientes se les han encontrado
alteraciones con riesgo de originar un evento vascular.

2.2 ANÁLISIS DEL MERCADO

2.2.1 Diagnóstico de la estructura actual del mercado nacional y/o internacional.
Las perspectivas del mercado son muy altas y positivas, en cuanto a la demanda, la falta de
protocolos de cuidado de heridas y profesionales especializados en el cuidado de estas, es un
punto a favor que se convierte en una alta oportunidad de entrar y posicionarse en el mercado y a
una alta demanda de nuestros servicios. Actualmente a nivel internacional no se cuenta con
mucha información sobre este mercado, pero se encuentran instituciones como grupo nacional
para el estudio y asesoramiento de ulceras por presión y heridas crónicas GNEA UPP de España,
Angios Clínica de Heridas Caracas Venezuela, Fundación Instituto nacional de heridas Santiago de
Chile. a nivel nacional se evidencia que el mercado no es suficiente para la población que
encontramos en nuestro sistema de salud, logrando la rentabilidad y buen posicionamiento de
este tipo de empresas.

2.2.2 Mercado objetivo, estimación del mercado potencial, perfil del consumidor.
El trabajo se va enfocado a los usuarios adultos con déficit inmunológico, con alteración del nivel
de conciencia, con movilidad reducida, con alteración de la sensibilidad, o alteraciones
nutricionales; que estén sometidos a estar en la misma posición durante largos lapsos de tiempo.

En la literatura existen diferentes clasificaciones de heridas, pero se decide realizar de la siguiente

manera:
Tabla 1. Clasificación de Heridas

ESTADO DE LA HERIDA Heridas abiertas

Heridas cerradas
PROCESO DE CICATRIZACIÓN Aguda – Crónica
SEGÚN EL AGENTE CAUSAL Heridas incisas
Heridas contusas

7
 Punzante o penetrantes
Heridas avulsivas
SEGÚN LOS PLANOS AFECTADOS Superficial Heridas profundas
SEGÚN EL GRADO DE COMPLICACIÓN Heridas simples Heridas complicadas
SEGÚN EL RIESGO DE CONTAMINACIÓN Herida limpia
Herida limpia- contaminada
Herida contaminada
Herida sucia
Fuente: (Alarcón, et al, 2007)

2.2.3 Identificación de la competencia.

La cantidad de pacientes con lesiones traumáticas o patológicas generan una alta demanda de
atención, llegando así, a sentir la necesidad de ofrecer un dispositivo de carácter ambulatorio para
el manejo de heridas, aunque en Bogotá se cuenta con clínicas privadas y particulares que lo
ofrecen, con servicios especializados y apoyos diagnósticos en otras áreas.

El Nicho del mercado en Colombia; es realmente muy reducido puesto que nadie se enfoca en
tratar las heridas sin embargo existen pocos estudios acerca de las ulceras por presión. En el año
2012 se realizó un estudio cuyo objetivo era establecer la prevalencia de las úlceras por presión a
nivel nacional. Ellos realizaron una encuesta elaborada a partir de las directrices del Grupo
Nacional para el Estudio y Asesoramiento de Úlceras por Presión y Heridas Crónica, el estudio se
dio de forma online por enfermos de varios hospitales. Como resultados se respondieron 111
encuestas, de 800 correos electrónicos enviados a enfermeros de todas las regiones de Colombia.
Se encontró: el 68% de úlceras por presión en hombres, 64% en instituciones públicas, el 44% en
el primer nivel, el 65% de la información proviene de personas afiliadas al régimen subsidiado de
Salud. La causa principal en el 98% de los casos es la presión, seguido por cizalla, humedad e
incontinencia. Se destaca el desconocimiento de los ácidos grasos hiperoxigenados y el escaso uso
de superficies especiales para el manejo de la presión. Como conclusión ellos proponen una fuente
de información que permita visualizar la situación real de dicha problemática e incentiva la
implementación de medidas educativas que sensibilicen al equipo de salud sobre la atención
segura al paciente, la implementación de medidas para la prevención de las UPP y la formulación
de políticas institucionales que promuevan la seguridad del paciente(González-Consuegra et al.
2014).

Cada año, más de 2,5 millones de personas en los Estados Unidos a desarrollar úlceras por presión
que es un 38%. En centros sociosanitarios (CCS), los datos sobre prevalencia publicados oscilan
entre el 10% en un país con mucha población anciana como es Japón, el 9% en Irlanda6. En
Colombia la prevalencia de éstas oscila entre el 3% al 50% en los servicios de Cuidados Intensivos
(UCI), Medicina Interna y Neurología(Pancorbo-Hidalgo et al. 2014) (Tamayo Rendón et al. 2015b).

2.2.4 ¿Cuántos productos puedo vender en un mes?

Apoyados en las cifras mencionadas durante el trabajo se realizan los cálculos. De los 800 correos
el 64% fueron provocados por ulceras de presión, esto conlleva a que se puedan vender 512
dispositivos en el mes.

8
 3 INFORMACIÓN RELEVANTE
En el caso del tratamiento y alivio de heridas o ulceras cutáneas existen gran variedad de
productos que se emplean para dar solución a estos padecimientos. A continuación, se
enmarcarán algunos de estos elementos, también se mencionarán algunas patentes que existan
en el ámbito medicinal y de investigación. Por último, se hará mención a las normativas que
regulan el uso de este tipo de dispositivos o medicamentos en Colombia.

3.1 Productos usados

En el ámbito del cuidado de heridas existen diferentes dispositivos, medicamentos y técnicas para
curar las lesiones que sufre la piel, los cuales ayudan a la activación de la cicatrización y desinfectar
las heridas. Éstos van desde apósitos, geles, polvos o pomadas, vendajes hasta sustancias
limpiadoras o hipertónicos. Todo estos en diferentes formas y momentos de uso para el cuidado
de los pacientes (López Soto 2001).

3.1.1 HIDROCOLOIDES (CMC)

Presentación:

 Apósitos/placas, a veces con reborde fino, forma de gota, para sacro, extrafinos o
semitransparentes.
 Pasta, para relleno de cavidades.
 Gránulos: con gran capacidad absorbente (ej: Comfeel gránulos).
 Oclusivos (los Convatec y el A.Ulcuflex de Braun) / Semipermeables (el resto) al O2 y vapor
de agua.
 Extraabsorventes: - como fibra no adhesiva “ hidrofibra” ( en apósitos o cinta)
(ej:Acuacel=si en heridas infectadas, gran poder de absorción). - asociados a alginatos (en
placas o en aplicador) (ej:Comfeel Plusextraabsorv.,Hidrorregulador.) (Lopez Soto, 2001)

3.1.2 HIDROGELES
Presentaciones:

 Apósitos en láminas húmedas transparentes de gel blando, no adherente (generalmente:

95%agua + agar + policrilamida).
 Apósitos hidrocelulares transparentes (agua + gel de polímeros de poliuretano hidrófilos,
recubiertos de película de poliuretano semipermeable a los gases) (ej: Hidrosorb).
 Apósitos en láminas de gel seco, que al contacto con agua se vuelven blandas, muy
absorbentes y elásticas.
 Aplicadores de hidrogel líquido, granulado o en estructura amorfa (generalmente: agua +
polisacáridos o carboximetilcelulosa). (Lopez Soto, 2001)

3.1.3 ALGINATOS
Presentaciones:

 Apósitos exclusivamente de fibra de alginato cálcico.

 Cinta de alginato para cavidades.
 Apósitos de alginato asociados a hidrocoloides (CMC) en placa o aplicadores líquidos.
(Lopez Soto, 2001)

9
3.1.4 POLIURETANOS
 Apósitos de: (ej: Askina Transorbent, ideal en caso de alergia o hipersensibilidad a los
hidrocoloides): capa interna acrílica no adherente, capa media hidrófila muy absorbente,
capa externa de poliuretano semipermeable a gases (impermeable a líquidos y bacterias)
 Apósitos de: (ej: Cutinova Foam...) capa interna de espuma o gel de poliuretano, y capa
externa de poliuretano semipermeable. (Lopez Soto, 2001)

3.1.5 OTROS HIDROREGULADORES

Presentaciones: en apósitos absorbentes, láminas transparentes y gránulos.

Indicaciones: para lesiones de difícil curación o recalcitrantes. (Lopez Soto, 2001)

3.1.6 APÓSITOS CON CARBÓN

OTROS (Spray....)

3.1.7 POMADAS ENZIMÁTICAS:

 Iruxol Mono = colagenasa
 Dextrase = Tripsina + quimiotripsina = fibrinolisina y desoxirribonucleasa

3.1.8 POMADAS ANTIBIÓTICAS (bacteriostáticas-bactericidas):

 Flammacine = Sulfadiazina Argéntica.
 Furacín = Nitrofurazona: aplicar directamente en la herida o, extendida sobre gasa con
Suero Fisiológico cuando la herida está limpia.

3.1.9 POMADAS CICATRIZANTES:

 Blastoestimulina = estracto de Centella asiática + Neomicina.
 Biocatalase (spray)= Catalasa a presión en spray (lleva oxígeno a las células).
 Debrisan (polvos o gránulos) = Destranómeros o polímeros de Dextrano de alto peso

3.1.10 MOLECULAR
 Cadexómero yodado = polímero
 POMADAS DE CORTICOIDES:
 Celestoderm V = Betametasona

3.1.11 POMADAS DE OXIDO DE ZINC:

 Siliodermil o Nevasone, para proteger la piel periostomal.
 Dermosa Cusi anticongestiva
 Protac ¿? (Coloplast) = óxido de zinc +..........
 Mytosil................
 DermoH................

3.2 Normativa colombiana

 Decreto 1782 del 18 de septiembre de 2014 ‘’Por el cual se establecen los
requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y
Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro
sanitario’’

10
  Decreto 4725 de 2005 “Por la cual se reglamenta el régimen de registros
sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos para uso humano”
 Resolución 4002 de 2007 “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de
Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos
Médicos”
 Resolución 4816 de 2008 “Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia” (INVIMA 2014)

Normativa a nivel global

 ISO 13485 Dispositivos Médicos

Normativa europea
 CE – Marcado Europeo
 EMC 601601-1-2
 FDA 510(k)
 FDA CFR 21 part 820 (GMP)
 IEC 60601-1 y UL 60601
 ISO 13485:2016
 ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad.
 ISO 10993-1 - 2010 Evaluación biológica de productos sanitarios.
 ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario
 ISO 14971:2007 Gestión de Riesgos.
(http://ayudabiomedica.com/NormasRegulaciones/Regulaciones.html)

11
3.3 Patentes

Patentes
País Autor
Sistema y procedimiento para controlar los riesgos de
1 Laparra Hernández
aparición de úlceras por presión ES
José
Un sistema para controlar los riesgos de aparición de úlceras por presión en un usuario, que
comprende una serie de sensores de presión distribuidos en una superficie de soporte del usuario,
que mide valores de presión, un controlador que recibe los valores de presión y medios que actúan
sobre el usuario, que son accionados por el controlador, donde el sensor de estado tisular mide los
valores de bioimpedancia, temperatura y humedad en un área en riesgo del cuerpo del usuario
que está en contacto con la superficie del cojinete, el controlador mide dichos valores y evalúa un
nivel de riesgo de aparición de úlceras por presión sobre la base de los valores medidos de presión,
bioimpedancia, temperatura y humedad. Otro objeto de la presente solicitud es proporcionar un
proceso para controlar los riesgos de aparición de presión úlceras.
País Autor
dispositivo de detección para controlar la entrega de
2 JOHNSON,
atención a pacientes inmóviles WO
Christopher Donald
a presente descripción se refiere a la reducción de las úlceras por presión y caídas con respecto a
pacientes con discapacidades físicas o cognitivas que están en la cama. Un sistema de control
asegura que la cama y los aparatos auxiliares estén físicamente configurados y que los proveedores
de atención respondan a los comportamientos de los pacientes. El movimiento se supervisa con
una cartera de sensores no mutuamente excluyentes, y esta información es utilizada por uno o
más motores de razonamiento.
País Autor
sistemas y métodos de prevención de úlceras por
3
presión WO DUNN, Raymond

Los sistemas, dispositivos y métodos de la presente solicitud se refieren a la medición de

diagnóstico de la condición de las úlceras por presión. Las realizaciones preferidas utilizan
mediciones de presión en ubicaciones corporales para determinar un valor de úlcera por presión
de diagnóstico. Un dispositivo sensor de presión genera datos de presión del paciente que son
procesados por un procesador de datos que utiliza una función de diagnóstico para determinar el
valor de diagnóstico que indica si se necesita una acción correctiva para prevenir la formación de
úlceras por presión. Uno o más dispositivos de sensores se pueden unir a un paciente para medir la
transmisión de datos para su posterior procesamiento.
País Autor
4 material terapéutico para ulceras de la piel
WO TAKATA HIDEYASU

Es un objetivo proporcionar un material terapéutico para una úlcera cutánea que tiene excelentes
efectos terapéuticos sobre úlceras cutáneas intratables tales como úlceras de decúbito con bolsas
y grandes úlceras de decúbito. Aplicando el material terapéutico para úlceras por decúbito

12
 que consiste en un material fibroso que contiene un antibiótico y un acelerador de la proliferación
celular que se forma en una forma aproximadamente esférica a un sitio de decúbito en un estado
en el que un defecto se extiende a la dermis, tejido subcutáneo, se produce músculo o hueso, es
posible tratar las úlceras críticas de la piel , como úlceras de decúbito intratables con bolsas
y úlceras de decúbito intratables de gran tamaño, así como para tratar no solo el decúbito
relativamente leve clasificado como estadio II según el sistema de estadificación del National
Advisory Ulcer Advisory System (NPUAP), es decir, decúbito con úlceras en un estado en el que una
parte de la dermis es deficiente, pero también decúbito severo que ha progresado a estadios III a
IV de acuerdo con el sistema de estadificación NPUAP, particularmente decúbito
con úlceras intratables con bolsas o decúbito con úlceras intratables grandes.

país Autor
5 conjunto de válvula para la inflación del cojín DARNOLD,
WO
Leane
La presente descripción se refiere en general a un conjunto de válvula de colector acoplado a un
aparato inflable, tal como un cojín para prevenir las úlceras por presión, por ejemplo. El conjunto
de válvula de colector también está en comunicación con un dispositivo de procesamiento para
determinar un nivel de inmersión óptimo para un usuario sentado en el aparato inflable. Además,
el dispositivo de procesamiento, en comunicación con el conjunto de válvula de colector, puede
ahorrar niveles óptimos de inmersión o presión de aire para comparar con futuros controles de
presión de amortiguación y enviarlos a una interfaz de usuario en el dispositivo de
procesamiento. El dispositivo de ensamblaje y procesamiento también puede guardar y mostrar un
historial de verificaciones de presión.

Se realizo una búsqueda en bases de datos en los cuales se encontraron 148 patentes
distribuidos entre Europa y Norte América, para su registro se realizó una tabla grafico 1
en la que se refleja el número de patentes en cada país. Las patentes encontraras están
basadas a la prevención de heridas causadas por las ulceras de presión. Lo que es un
punto a favor para el proyecto.

13
 Registro de patentes
100
90
80
70
Numero de patentes

60
50
40
30
20
10
0
PTC Canadá España Francia Oficina europea
de patentes

Países

Gráfico 1. Patentes por países

4 IDENTIFICACIÓN DE LAS NECESIDADES

El proceso de identificar las necesidades del cliente es parte integral del proceso de desarrollo del
producto y está más estrechamente relacionado con la generación de conceptos, la selección del
concepto, la comparación contra productos de la competencia y el establecimiento de
especificaciones del producto. La actividad de identificación de las necesidades

En este caso se tendrá en cuenta las necesidades de usuarios con tratamiento de heridas ya que
este proyecto está enfocado para usuarios que presenten heridas por úlceras de presión, que por
su misma condición se vean obligados a permanecer en una misma posición por prolongados
periodos de tiempo como personas con déficit inmunológico, alteración del nivel de conciencia,
movilidad reducida, alteración de la sensibilidad o alteraciones nutricionales.

En el problema se abarcan aspectos como estar en la misma posición por prolongados periodos de
tiempo, generación de infecciones en la herida y síntomas que se generan a consecuencias de la
herida.

4.1 Necesidades importantes del usuario

 Evitar la presión constante en una misma zona de la piel.

 Limpiar la herida y hacer cambio de vendajes sin que genere tanto dolor.
 Evitar la infección en la herida.
 Mantener la piel limpia y seca.
 Poder cambiar de posición.
 El uso de objetos que alivien la presión.
 Constantemente estar haciendo el desbridamiento de la zona de la herida
 Que la úlcera se demore menos tiempo en sanar

14
4.2 Herramientas para entender la problemática
Las principales herramientas que se utilizaron para identificar la problemática fueron stakeholders
y la identificación de necesidades, beneficios y oportunidades.

4.2.1 Stakeholders.
Es una herramienta que permite identificar, analizar y comunicar las dinámicas entre los
principales actores involucrados en la situación. En la figura 1 se observa el paciente como
principal usuario y los actores involucrados con este. En primer lugar, se relaciona el cuidador
como aquella persona responsable del usuario. Seguidamente la familia como ente central y de
apoyo, los amigos representando el aspecto social del usuario y finalmente el personal asistencial
como responsable del tratamiento y las recomendaciones médicas y biológicas.

Figura 1. Stakelholders

4.2.2 Necesidades, beneficios y oportunidades.

Necesidades Beneficios Oportunidades
Disminuir el dolor que genera El usuario podrá cambiar de Una oportunidad potencial
la herida posición frecuentemente. para el tratamiento de heridas
Evitar la infección de la herida El usuario podrá mantener la en pacientes que padecen una
limpieza en su piel, además la condición que los obligue a
tendrá seca e hidratada. estar en la misma posición por
Mantener la piel limpia y seca. Al estar la herida seca, se prolongados periodos de
evita el roce y peligro de tiempo, es disminuir el dolor y
lesiones acelerar la curación de la
Acelerar la curación de la Reducción del riesgo de herida. Lo cual conlleva a que

15
 herida infección el usuario mejore ciertas
Desbridamiento de la zona de Aportar tratamiento a las necesidades básicas, debido a
la herida infecciones existentes que las ulceras son heridas
Evitar el uso de vendajes Reducir el dolor generado por que tardan mucho en sanar y
la ulcera el dolor que provocan es muy
Que la regeneración y fuerte, por lo que estas
cicatrización de la ulcera sea necesidades son
de forma más rápida oportunidades clave que debe
satisfacer el producto.

4.3 Técnicas usadas para abordar las necesidades

Las técnicas usadas para conocer y abordar las principales necesidades en nuestro campo de
estudio fue la observación y la entrevista, las cuales se describen en los apartados siguientes.

4.3.1 Observaciones
Para analizar algunas de las necesidades de los usuarios con ulceras por presión es importante
aplicar un método de observación presencial, en este caso se contó con una persona cercana a
uno de los integrantes del grupo de trabajo.

Se observó al individuo acostado en la habitación, se reconoció que no puede realizar

movimientos por sí mismo debido a la intensidad del dolor, por esto necesita la ayuda de la
cuidadora para posicionarse como desea. Además, aunque tiene heridas cerradas por el uso de
apósitos, la mayoría de las heridas son abiertas, ya que las heridas suelen abrirse por movimientos
rápidos

4.3.2 Encuestas
Se realizó una encuesta que va dirigida para los usuarios que tienen úlceras por presión, dicha
encuesta la pueden responder tanto los usuarios como las personas encargadas de ellos. La
encuesta, la cual se observa en la figura 2, cuenta con 10 preguntas que van desde el estado del
usuario hasta de como maneja las heridas y si tiene algún acompañante

16
En Figura 2 Encuesta
el
momento que la persona realice la encuesta se envían los datos a la plataforma, la cual acumula
todos los resultados y calcula un promedio de cada pregunta. Además crea una hoja de Excel
donde registra todos los datos respectivos a la encuesta como fecha de realización, fecha de
finalización, correo de la persona y el nombre del que realizo la encuesta y las respuestas de la
encuesta, como puede observarse en la figura 3 y 4.

17
Figura 3 Gráfico de respuestas

Figura 4 Hoja de excel

18
 5 ESPECIFICACIONES

REQUISITOS FUNCIONALES REQUISITOS OPERACIONALES

 Impermeabilidad a los  Eliminación del exceso de líquido intersticial.

gérmenes, partículas y agua. En el tejido peri ulceroso se produce una
 Capacidad de absorción. acumulación de líquido intersticial que
 Permita mantener humedad compromete mecánicamente la
en la interfaz herida-curación. microvascularización y el sistema linfático,
 Permita el intercambio dificultando el paso de oxígeno y nutrientes en
gaseoso. un sentido, y la eliminación de toxinas y
 Mantenga la temperatura. factores inhibidores de la proliferación de
 Proteja de la infección. queratinocitos, fibroblastos y células
 Permita su remoción sin lesión endoteliales en otro. Concomitantemente con
secundaria. No existe aún hoy la disminución de la vascularización y
una curación que incluya todas oxigenación, aumenta la colonización
estas características. bacteriana que se evidencia clínicamente
 Que permitan la hidratación como una mayor exudación purulenta y mal
del tejido. olor.
 Adhesividad en lecho ulceroso.  Respuesta del tejido circundante a fuerzas
 Tiempo óptimo para la mecánicas.
curación de la herida.

6 RESULTADO FINAL IDEAL

 ¿Cuál es el RFI de su solución?

Dispositivo para la curación avanzada de heridas usando alta tecnología que favorezca la
cicatrización al estimular el microambiente de la herida; que sea fácil de manipular; que
posea ventajas en cuanto a costo efectividad y le asegure una recuperación más pronta al
paciente.
 ¿Cuál sería el resultado alcanzable?
Dispositivo para la curación avanzada usando alta tecnología que favorezca la cicatrización
al estimular el microambiente de la herida. En dónde, La rentabilidad es relativa, es decir,
el proceso con dicho dispositivo puede parecer que aparentemente es caro; pero, puede
ser rentable en comparación con una alternativa más barata pues los beneficios obtenidos
son mayores.

19
 7 OPERADOR DE SISTEMA (OP)

 Llene la matriz de su sistema

Título: dispositivo para el tratamiento de heridas por ulceras

20
 Pasado Presente Futuro

5. 2. 8.
Vendas adhesivas (curas) para el Apósitos con agentes que Evita la
aislamiento de la ulcera por presión proliferación de bacterias y la ayuda
del ambiente Curación automática de heridas
de regeneración de tejidos
causadas por ulceras por presión
(super-sistema) Colchón con tecnología móvil para
cambiar de posición al paciente

4. 1. 7.
9.

Vendas de tela para el cubrimiento Apósitos con antibióticos para la Dispositivo que proporcione
de las ulceras por presión. curación del paciente. medicamentos o ambientes
Colchón con tecnología óptimos
de presión
paranegativa
el mejoramiento
para la ayudar aherida
de la la
(sistema) Colchón anti-escaras
recuperación de la ulcera por presión

INVENTARIO DE
6. 3.
RECURSOS
 Realice su
inventario de recursos
Ungüentos de plantas medicinales Apósitos
A. que ayudan cubrir la herida Apósito de cura húmeda.
(subsistema) B. y evitar infecciones Apósitos hidrocelulares.
C. Apósitos hidrocoloides.
D. Enfermería.
E. Terapia desbridante.
F. Terapia curativa.
G. Terapia analgésica.
H. Generador de vacío.
I. Espuma.
J. Gaza.
K. Tubería de succión.
L. Vendaje.
M. Recipiente de recolección de fluido.

21
 9 MATRIZ DE CONTRADICCIONES (MC) Y PRINCIPIOS INVENTIVOS

Nota: Las contradicciones elegidas fueron la presión (9) y la temperatura (11)

PRINCIPIOS INVENTIVOS

2: Separación

9: Acción previa contraria

11: Protección previa

17: Otra dimensión

19: Acción periódica

21: Rapidez

24: Intermediario

35: Cambio de parámetros físicos y químicos.

 LLUVIA DE IDEAS

Nota: las siguientes son algunas de las ideas que destacamos de la lluvia de ideas, podrá
observar todas las ideas generadas en el proceso en la parte de anexos de este trabajo.

 Banda de vibración  Dispositivo que  Dispositivo que se adapte

medicada adaptable a la cambie la temperatura a las condiciones físicas
superficie de la herida y del ambiente y que del lugar, ambiente,
que permita un garantice que la humedad, temperatura,
ambiente óptimo para temperatura corporal presión.
la evolución de la se mantenga.
cicatrización.  Sensor en el dispositivo;
 Termómetro puede esparcir
 Banda que regule la incrustado en un medicamento en la zona.
succión y limpieza de la micro22 chip que
herida.  Dicho medicamento no
permita sensar la
puede ser inflamable y
 Adaptar bolsa de temperatura corporal
debe dosificarse de
medicamento líquido y que tenga alarmas.
acuerdo a la
 Control de presión ejercida por
el dispositivo sobre la herida  Dispositivo que recubre la zona
para favorecer la curación. de la herida, sensa la
temperatura y la cambia a
 Dispositivo adaptable a la cantidades óptimas para la
superficie de la herida que cicatrización.
gradué la presión ejercida sobre
la misma cuando los parámetros  Dicho dispositivo debe estimular
de temperatura se vean el microambiente de la herida; el
afectados. anterior no puede ser invasivo ni
contener ningún tipo de
 Dispositivo con regulador de refrigerante.
variaciones de temperatura-
presión a través de sensores y  Antibióticos suministrados por el
programación. dispositivo de manera gradual
para optimizar el proceso de la
 Alarma de ajuste. cicatrización, estos se encuentran
 El dispositivo cuenta con un en una espuma que recubre la
sensor que le permite activar la herida.
presión negativa solo cuando la  Apósito biodegradable de ácido
herida esté expulsando poliúrico que permite la
sustancias, es decir, será progresión de las fases de
automatizado el proceso. cicatrización generando un
ambiente con humedad,
temperatura y antibióticos.

 Polímeros compatibles con la

herida del paciente
(biopolímeros)

23
 CONCEPTOS

 Primer concepto.

En este caso tenemos un parche con doble banda

de fijación para brindar mayor soporte al apósito
que se ubica en la zona de la herida, la zona del
apósito que entra en contacto con la herida está
creada de un material biocompatible que genera
descanso a la zona y protege al paciente de la
proliferación de bacterias; el parche cuenta con un
adaptador de manguera en su zona externa para
conectarlo con el dispositivo electrónico que
tendrá funciones básicas para el tratamiento de la
herida. Dichas funciones son: 1. Control de presión
en la herida, 2. Control de temperatura y 3.
Dosificado de medicamentos.
El dispositivo cuenta con parches indicativos y
botones de fácil manejo para los usuarios. La
pantalla del dispositivo está segmentada para dar
separada la información de cada variable y
también información general del ambiente de la
herida. El dispositivo es transportable y de fácil
manejo para el público pues cuesta con señales
que indican y su software es muy intuitivo.

24
 Segundo concepto.

Es un dispositivo de terapia de presión negativa que se utiliza en la curación de heridas

promoviendo el crecimiento del tejido sano, que maneja tres variables fundamentales, se
programa el valor de presión negativa requerido, la cantidad de medicamento anestésico que
se le suministrara al paciente y censa la temperatura en la herida, es un dispositivo regulable
que se puede adaptar a las necesidades de cada paciente. Cuenta con pantalla touch en la cual
se visualiza gráfica y numéricamente la presión negativa, la temperatura en grados centígrados
y la dosis de medicamento en miligramos, cuenta con batería externa recargable que tiene
una duración de 1 hora, un reservorio que es un dispositivo consumible y su uso debe ser por
paciente el cual se adecua al VAC y se extrae una vez termine la terapia, una manguera
adaptable tanto al reservorio como al apósito que es consumible usada por paciente y un
apósito ya sea una espuma o una gaza.

25
 Tercer concepto.

Dispositivo de terapia a presión negativa, con un control de temperatura y presión; la

temperatura de la zona la controlaría el mismo dispositivo y se suministraría un
refrigerante a la piel mediante la misma manguera que estará dividida internamente; por
una parte, tendrá la posibilidad de succionar y por otro lado expulsará aire frío; el aire solo
se expulsará cuando este encendido el modo de succión y estará encendido de forma
interrumpida.

Posterior a esto, el dispositivo cuenta con un apósito especial que está compuesto por:
una espuma de poliuretano que va directamente a la herida (compuestas por hojas de
poliuretano polimerizadas, con gran capacidad de absorción, que se expanden y
acomodan a la herida); fuera de la herida un apósito de hidrogel (función es rehidratar), lo
anterior pues, entre las complicaciones secundarias se encuentra el daño del tejido
adyacente a la herida, debido a su exposición a la espuma y la presión, que puede generar
maceración y destrucción de la piel circundante a la lesión. Por último, encima de la
espuma y del apósito de hidrogel va un apósito Hydrofilm que sella la herida (colocar la
espuma de poliuretano sobre el área exacta de la herida y no sobre la piel sana)

26
 Cuarto concepto.

27
 Quinto concepto

Dispositivo de terapia a presión negativa portátil, compacto y pequeño, lo anterior le

brinda facilidad para tenerlo en un ambiente doméstico. Posee control de humedad que
se activa cuando la zona en donde está la herida tiene alto nivel de humedad, y al
activarse este sensor, se activa automáticamente la presión a vacío, lo anterior para retirar
los excesos de secreciones que pueda tener la zona en cuestión.

El equipo cuenta una manguera para la succión que va conectada directamente desde el
equipo; el dispositivo tiene internamente un conducto en dónde se redirige el material
succionado a una bolsa reservorio. Además, cuenta con un apósito tipo esponja que se fija
a la piel por medio de un hydrofilm.

28
 Sexto concepto

Este dispositivo en forma ovalada cuenta con una pantalla “touch” que explica cada
variable que maneja el mismo. Cuenta con un reservorio de desechos que se extraen a
través de la manguera, así como un adaptador para la misma. El dispositivo cuenta con
botones de manejo de variables muy fáciles de identificar y de manejar. El dispositivo es
liviano, portátil y fácil de manejar puesto que cuenta con un software intuitivo e
interactivo para con los pacientes.

El parche de cubrimiento de la herida cuenta con una doble banda de sujeción para
poderse ubicar en cualquier extremidad del cuerpo, también cuenta con un adaptador
para la manguera. La zona de contacto con la herida está constituida por un hidrogel que
es biocompatible y evita proliferación de bacterias.

29
 10 REFERENCIAS
GONZALEZ Erica, PALACIO Lady & RUIZ Marisol. (2011). Clínica de heridas en la ciudad de Medellín.
Universidad CES, Facultad de Medicina, Salud Publica Medellín. Recuperado el 20 de mayo de
2016. Disponible en web:
http://bdigital.ces.edu.co:8080/repositorio/bitstream/10946/1440/2/Clinica_h eridas.pdf.

ALARCÓN M, CALERO C, GUIJA R, HERNÁNDEZ E, MARTÍNEZ M PIQUERAS M & PLAZA R (2007).

Prevención y Tratamiento de las úlceras por Presión. Revista Médica Familiar Vol1. N°6.
Recuperado el 15 de noviembre de 2016. Disponible en:
http://www.revclinmedfam.com/articulo.php?art=129.

CONGRESO DE COLOMBIA (2008). Ley 1259 "por medio de la cual se instaura en el territorio
nacional la aplicación del comparendo ambiental a los infractores de las normas de aseo, limpieza
y recolección de escombros; y se dictan otras disposiciones". Recuperado el 9 de noviembre de
2016. Disponible en:
http://www.minambiente.gov.co/images/normativa/leyes/2008/ley_1259_200 8.pdf

ACEVEDO Dora, GONZALES Aleyda (2009). Revisión del estado del arte de la atención domicliaria
en salud. Facultad de Medicina Universidad CES. Medellin. Recuperado el 10 de mayo de 2016.
Disponible en web: http://bdigital.ces.edu.co:8080/dspace/handle/123456789/771.

González-Consuegra, Renata Virginia et al. 2014. “Prevalencia de Úlceras Por Presión En Colombia:
Informe Preliminar A Preliminary Report Regarding Pressure Ulcer Prevalence in Colombia.”
Revista Iberoamericana de Enfermería Comunitaria 62(3): 12–15

López Soto, Rosa María. 2001. “Productos En El Tratamiento de Úlceras Por Presión (UPP) y Otras
Heridas.” Hospital General Universitario Gregorio Marañón: 1–17.

Pancorbo-Hidalgo, Pedro et al. 2014. “Epidemiología de Las Úlceras Por Presión En España En
2013: 4.o Estudio Nacional de Prevalencia.” Gerokomos. 25(4): 162–70.
http://scielo.isciii.es/scielo.php?pid=S1134-928X2014000400006&script=sci_arttext.

World Intellectual Property Organization. (03 de SEPTIEMBRE de 2018). WOPI. Obtenido de WOPI:
https://patentscope.wipo.int/search/es/result.jsf

30
 11 ANEXO
 FACTOR DE PARTICIPACIÓN INDIVIDUAL 

NOMBRE  COEFICIENTE DE PARTICIPACIÓN 

Luisa Fernanda Bernal Mosquera  0 
Estefany Alexandra Correa Toro  0 
Samuel Crespo Álzate  0 
Isaac Camilo Chaverra Monsalve  0 
Mariana García Flórez  0 
Alejandro López Sánchez  0 
Laura Marcela Medina Molina  0 
Jhon Byron Vivas Forero  0 

 LLUVIA DE IDEAS (EVIDENCIAS FÍSICAS)

31
32
33
34