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UNIDAD TEMÁTICA IV
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
Gestión
1
Se define gestión como:
“actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización, entendiéndose
como esta última “conjunto de personas e instalaciones con una disposición de
responsabilidades, autoridades y relaciones”
Gestión de la Calidad
“Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a
la calidad”, la cual se basa fundamentalmente en: PLANIFICACION, CONTROL,
ASEGURAMIENTO y MEJORA.
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La Planificación consta básicamente de 3 etapas:

 Determinar quiénes son los clientes y cuáles sus necesidades.
 Diseñar el producto, conforme a las necesidades de los clientes.
 Llevar a cabo los procesos adecuados para lograr las características de
producto fijadas en el punto anterior. 2

El Control de la Calidad consiste en la evaluación de las desviaciones en calidad.

El aseguramiento en tomar las medidas necesarias para corregir dichas
desviaciones; y, la Mejora de la calidad, en establecer una infraestructura capaz de
asegurar mejoras de calidad sistemática y sistémica, así como en la elaboración de
proyectos de mejora.
Una manera de enfocar la gestión empresarial es designar un equipo de personas
responsable de la implementación de los proyectos de mejorar la gestión o
administración de la Calidad Total, que se fundamenta en la búsqueda de una mayor
eficiencia, eficacia y efectividad en los procesos productivos y, con ello, de una
mejora de los resultados y la imagen de la empresa.
Un elemento importante a discutir sería hablar de Calidad en la Gestión, NO Gestión
de la Calidad. Lo verdaderamente importante no se centra en tener o no tener una
certificación de calidad, lo cual persiguen las empresas como elemento distintivo.
Los certificados de calidad poco valdrían como factor diferencial frente a los
competidores si el cliente es más exigente que las normas, lo cual suele suceder en
múltiples ocasiones o, si todo el sector tiene la certificación de calidad. En realidad
de lo que se trata es de conseguir una gestión impecable, la Calidad Total en la
gestión. En este sentido los Modelos de Excelencia resultan más completos e
integradores que la propia ISO 9000.
Cuando se trata de calidad total, los métodos tradicionales de homologación no son
suficientes. Es necesario asegurarse no solo de unas determinadas características
del producto o del fabricante. Se trata de certificar que la empresa está en posición
de ofrecer realmente, y seguir ofreciendo en el futuro, los productos en cuestión con
las características que se especifican, con los cumplimientos de entrega que se
prometen, con la atención que el cliente espera, es decir, Calidad Total.
El concepto de calidad deja de circunscribirse a las características de un producto
y comienza a abarcar toda la relación Empresa Cliente. Se centra más en la
presencia de valor que en la ausencia de defectos, por cierto supuesta por el cliente.
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El aseguramiento de la calidad, se puede definir como:

El esfuerzo total para plantear, organizar, dirigir y controlar la calidad en un sistema

de producción con el objetivo de dar al cliente productos con la calidad adecuada.
Es simplemente asegurar que la calidad sea lo que debe ser.

En las industrias manufactureras se crearon y refinaron métodos modernos de

3
aseguramiento de la calidad. La introducción y adopción de programas de
aseguramiento de la calidad en servicios, ha quedado a la zaga de la manufactura,
quizá tanto como una década.

Los administradores de organizaciones de servicio por costumbre han supuesto que

su servicio es aceptable cuando los clientes no se quejan con frecuencia. Sólo en
últimas fechas se han dado cuenta que se puede administrar la calidad del servicio
como arma competitiva.
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Finalmente, la mejora continua es:

Un concepto del siglo XX que pretende mejorar los productos, servicios y procesos.
Postula que es una actitud general que debe ser la base para asegurar la
estabilización del proceso y la posibilidad de mejora. Cuando hay crecimiento y
desarrollo en una organización o comunidad, es necesaria la identificación de todos
los procesos y el análisis mensurable de cada paso llevado a cabo. Algunas de las
4
herramientas utilizadas incluyen las acciones correctivas, preventivas y el análisis
de la satisfacción en los miembros o clientes. Se trata de la forma más efectiva de
mejora de la calidad y la eficiencia en las organizaciones. En el caso de empresas,
los sistemas de gestión de calidad, normas ISO y sistemas de evaluación ambiental,
se utilizan para conseguir calidad total.
Requisitos
La mejora continua requiere:
 Apoyo en la gestión.
 Feedback (retroalimentación) y revisión de los pasos en cada proceso.
 Claridad en la responsabilidad de cada acto realizado.
 Poder para el trabajador.
 Forma tangible de realizar las mediciones de los resultados de cada proceso
 La mejora continua puede llevarse a cabo como resultado de un
escalamiento en los servicios o como una actividad proactiva por parte de
alguien que lleva a cabo un proceso.
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Es muy recomendable que la mejora continua sea vista como una actividad
sostenible en el tiempo y regular y no como un arreglo rápido frente a un problema
puntual. Asi, para la mejora de cualquier proceso se deben dar varias
circunstancias:
 El proceso original debe estar bien definido y documentado.
 Debe haber varios ejemplos de procesos parecidos. 5
 Los responsables del proceso deben poder participar en cualquier discusión
de mejora.
 Un ambiente de transparencia favorece que fluyan las recomendaciones para
la mejora.
 Cualquier proceso debe ser acordado, documentado, comunicado y medido
en un marco temporal que asegure su éxito.
 Generalmente se puede conseguir una mejora continua reduciendo la
complejidad y los puntos potenciales de fracaso mejorando la comunicación
para proteger la calidad en un proceso.

Algunos principios de la mejora continua

 Manténlo simple. (Keep it simple. KIS)
 Si entran datos erróneos, saldrán datos erróneos. (Garbage in garbage out.
GIGO)
 Confiamos en ello, pero vamos a verificarlo. (Trust, but verify)
 Si no lo puedes medir, no lo podrás gestionar. (If you can't measure it, you
can't manage it)
 Crear una mentalidad para la mejora.
 Asumir que la mejora no tiene límites. No darse nunca por satisfecho.
 Trabajo en equipo. Con frecuencia, la creatividad de 10 personas puede
superar al conocimiento de un solo individuo.
 Un lugar para cada cosa, y cada cosa en su lugar (5´s)

Técnicas que utiliza para su desarrollo:

 Mantenimiento productivo total
 SMED
 Kanban
 Jidoka
 Just in time
 Poka-yoke
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LOS SISTEMAS DE CALIDAD

Todas las empresas,

grandes y pequeñas, ya
tienen una forma
establecida o un sistema de
hacer negocios. 6

Las normas del sistema de

calidad identifican estos
rasgos que pueden ayudar
a que la empresa satisfaga
consistentemente los
requisitos de sus clientes.

No tratan de imponer algo totalmente nuevo. Los sistemas de calidad tratan sobre
la evaluación de cómo y porqué se hacen las cosas. Gran número de empresas
pequeñas ya estarán realizando muchas de las operaciones que especifican las
normas.
¿Por qué tener uno?

Algunos clientes, tanto en el sector privado como en el público, buscan la confianza

que puede dar el que un pequeño negocio tenga un sistema de calidad Si bien
satisfacer estas expectativas es una razón para tener un sistema de calidad, puede
haber otras, como:

 Mejorar el desempeño coordinación y productividad

 Enfocarse en los objetivos de su negocio y las expectativas de sus clientes
 Lograr y mantener la calidad de su producto para satisfacer las necesidades
implícitas y explícitas de sus clientes
 Confianza en que la calidad que se busca, se está logrando y manteniendo
 Evidencia a los clientes y clientes potenciales. De las capacidades de la
organización
 Apertura de nuevas oportunidades en el mercado, o mantener la
participación en él
 Certificación / registro
 Oportunidad de competir en igualdad de condiciones con organizaciones
más grandes (por ejemplo, habilidad para ofrecer cotizaciones o participar en
licitaciones públicas)
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Aunque el sistema de calidad puede trazable y que consecuentemente,

ayudar a llenar estas expectativas, es permite homologar criterios dentro o
sólo un medio y no puede tomar el fuera de la organización.
lugar de los objetivos fijados para la
Por tanto es clave no confundir
empresa.
normas sobre productos, normas
El sistema de calidad debe ser sobre sistemas de calidad, ya que 7
revisado y actualizado regularmente éstas últimas, son medios para
para estar seguro de que se están aumentar la satisfacción del cliente y
logrando mejoras valiosas y la competitividad de la empresa y no
económicamente viables. se excluyen uno del otro.

Un sistema de calidad, en sí mismo, No es conveniente que los sistemas

no conduce automáticamente a de calidad resulten en burocracia
mejorar los procesos de trabajo o la excesiva, papeleo o falta de
calidad del producto No resuelve flexibilidad. Todos los negocios tienen
todos los problemas. Esto significa una estructura de administración y
que se debe dar un enfoque más ésta es la base sobre la que se
sistemático a la empresa. Los construye el sistema de calidad.
sistemas de calidad no son solo para Usted puede encontrar que ya está
grandes compañías Ya que tratan de cumpliendo muchos de los requisitos
cómo se maneja una empresa, se incluidos en estas normas pero no ha
pueden aplicar a todos los tamaños de registrado cómo lo hace. Es
empresas y a todos los aspectos de la conveniente hacer cambios y
administración, como mercadeo, adiciones sólo si son necesarios para
ventas y finanzas, así como el negocio cumplir los requisitos de la norma o
básico. Le corresponde a cada cual ayudan de alguna manera a la
decidir el alcance de la aplicación. empresa.

Las normas sobre calidad no se deben Finalmente, un sistema de calidad no

confundir con las normas sobre significa la solución a todos los
productos. La mayoría de problemas, pero en estos tiempos de
organizaciones, aplican para sus alta competitividad e
sistemas de calidad, la serie de internacionalización es un elemento
normas ISO 9OOO u otras similares, clave para que la organización
que permiten obtener una certificación subsista y crezca.
y contar con un proceso normalizado,
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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Un sistema de gestión de la calidad (SGC) es una estructura operacional de

trabajo, bien documentada e integrada a los procedimientos técnicos y gerenciales,
para guiar las acciones de la fuerza de trabajo, la maquinaria o equipos, la
información de la organización de manera práctica y coordinada que asegure la
8
satisfacción del cliente y bajos costos para la calidad.1
En otras palabras, un sistema de gestión de la calidad es una serie de actividades
coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos (recursos,
procedimientos, documentos, estructura organizacional y estrategias) para lograr la
calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente, es decir, planear,
controlar y mejorar aquellos elementos de una organización que influyen en
satisfacción del cliente y en el logro de los resultados deseados por la organización. 1
Si bien el concepto de Sistema de Gestión de la calidad nace en la industria de
manufactura, estos pueden ser aplicados en cualquier sector tales como los de
Servicios y Gubernamentales.
Implementación
Una organización debe tomar en cuenta la siguiente estructura:2 1
1. Estrategias: Definir políticas, objetivos y lineamientos para el logro de la
calidad y satisfacción del cliente. Estas políticas y objetivos deben de estar
alineados a los resultados que la organización desee obtener.
2. Procesos: Se deben determinar, analizar e implementar los procesos,
actividades y procedimientos requeridos para la realización del producto o
servicio, y a su vez, que se encuentren alineados al logro de los objetivos
planteados. También se deben definir las actividades de seguimiento y
control para la operación eficaz de los procesos.
3. Recursos: Definir asignaciones claras del personal, Equipo y/o maquinarias
necesarias para la producción o prestación del servicio, el ambiente de
trabajo y el recurso financiero necesario para apoyar las actividades de la
calidad.
4. Estructura Organizacional: Definir y establecer una estructura de
responsabilidades, autoridades y de flujo de la comunicación dentro de la
organización.
5. Documentos: Establecer los procedimientos documentos, formularios,
registros y cualquier otra documentación para la operación eficaz y eficiente
de los procesos y por ende de la organización
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También y como se ha dicho, existen varias normas que establecen requisitos para
la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad, y que son emitidas por
organismos normalizadores como la ISO (Organización Internacional de
Normalización). Ejemplos de estas normativas están:
 ISO 9001 - Requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (Aplicable a
cualquier organización, sin importar tamaño o sector).
 ISO 10015 - Directrices para la Formación
 ISO 15189 - Requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad en
Laboratorios Clínicos.
 ISO 17025 - Requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad en
Laboratorios de Ensayos y Calibración.
 OHSAS 18001 - Sistemas de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo.
BS 8800 en 1996, norma en la que se basó la OHSAS 18001.
 ISO/IEC 20000-1 - Requisitos para un Sistema de Gestión de (la Calidad de)
los Servicios. BS 15000 en 2002, norma en la que se basó la serie de normas
ISO/IEC 20000.

ISO: International Standar Organization. BS: British Standar. OHSAS: Occupational Health and Safety Advisory Services
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En la actualidad estamos frente a un mundo competitivo, donde encontramos

nuevas tecnologías que nos sorprenden día a día, los clientes son cada vez más
exigentes, requieren productos o servicios con características que satisfagan sus
necesidades y expectativas. Es por ello que las organizaciones deben trabajar en
pro de la satisfacción total de sus clientes, mediante un proceso de mejora continua
e implementar normas estandarizadas para lograr la calidad máxima de los
productos o servicios que ofrecen. Es importante la plena colaboración de todo el
personal de la organización o empresa, para que sea efectivo el servicio realizado,
y que de esta manera se obtengan excelentes resultados para la empresa.
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Fundamentos de los Sistemas de Gestión de la Calidad

1. Base racional para los sistemas de gestión de la calidad

Los clientes necesitan productos con características que satisfagan sus
necesidades y expectativas, las cuales se expresan en la especificación del
producto (pueden ser especificados por el cliente de forma contractual o pueden ser 11
determinados por la propia organización) y generalmente se denominan requisitos
del cliente. Es importante acotar, que las Normas ISO no hablan sobre las
especificaciones del producto, pues, las especificaciones y necesidades, son
basadas según la necesidad del cliente.Un sistema de gestión de la calidad
correctamente implementado, puede proporcionar el marco de referencia para la
mejora continua.

2. Enfoque de Sistemas de Gestión de la Calidad

Para desarrollar e implementar un sistema de gestión de la calidad se deben trazar
los siguientes aspectos:
 Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes
interesadas.
Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización.
 Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de
los objetivos de la calidad.
 Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los
objetivos de la calidad.
 Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso.
 Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada
proceso.
 Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas.
 Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de
gestión de la calidad.
 Este enfoque también puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema
de gestión de la calidad ya existente.

En general una organización que adopte el enfoque anterior genera confianza en la

capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos, y proporciona una
base para la mejora continua, generando de esta forma un aumento en la
satisfacción de los clientes y encaminándose al éxito de la organización.
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3. Enfoque Basado en Procesos

Cualquier actividad, o conjunto de actividades, que utiliza recursos para transformar

elementos de entrada en resultados puede considerarse como un proceso. Toda
organización debe identificar y gestionar numerosos procesos, los cuales deben
estar interrelacionados e interactuar entre si, dichas interacciones se conocen como
12
el "enfoque basado en procesos".
Una ventaja del enfoque basado en procesos es cuando se utiliza dentro de un
sistema de gestión de la calidad, puesto que enfatiza la importancia de:
 La comprensión y el cumplimiento de los requisitos,
 La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,
 La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y
 La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
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Alcance de la calidad
El concepto de calidad alcanza a todo aquello que en la empresa se hace, o se ha
de hacer, para satisfacer cada vez mejor a los clientes. Cabe entonces hablar de
calidad en un triple contexto:
1. Calidad del producto como uno de sus atributos
2. Calidad de servicio, atención al cliente en la medida en que contribuye a
satisfacer las expectativas del cliente aumentando el valor añadido por él
percibido.
3. Calidad de gestión que influye en la percepción del cliente a través del
desempeño del personal; se manifiesta en la adopción de estrategias,
elaboración de políticas y diseño de procedimientos orientados hacia la
satisfacción del cliente y en una gestión coherente de recursos y personas.
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Importancia de la gestión
Para la GESTIÓN POR PROCESOS En los trabajos administrativos y de
el significado más acertado para el gestión esto es aún más frecuente.
concepto calidad es: lo que el cliente Esta estructura piramidal, muy válida
espera recibir por lo que está en empresas done las decisiones
dispuesto a pagar en función del valor siempre las toma el gran jefe, empieza
14
percibido. Desde este punto de vista la a tener dificultades cuando se exige
calidad equivale a “orientación de la Calidad Total en cada operación, en
empresa hacia el cliente”; por lo que cada transacción, en cada proceso. Lo
LA GESTIÓN POR PROCESOS se anterior; pues obliga a ese gran jefe a
presenta como un sistema de gestión multiplicarse, sobre todo en la
de la calidad apuntado a la calidad supervisión, en este tipo de
total. estructuras organizacionales,
perdiendo así eficiencia.
El tecnicismo y un falso sentido de la
especialización individual, junto con la
competencia interna y la
jerarquización feudal de muchas
empresas, han llevado a sus
integrantes a estar orientados a su
tarea personal. Cada cual se siente
orgulloso de su trabajo desde el punto
de vista técnico y, lo demás, no
importa.
La gestión tradicional ha estado
orientada al efecto, el beneficio, El origen de las estructuras
olvidando su principal causa tradicionales se basa en la
inmediata: Contar con clientes fragmentación de procesos naturales,
satisfechos y fieles. Cada persona producto de la división del trabajo
concentra su esfuerzo en la tarea que (Taylor), y posterior agrupación de las
tiene asignada, tratando de hacerla tareas especializadas resultantes en
conforme a las instrucciones y áreas funcionales o departamentos.
especificaciones recibidas, pero con En estas estructuras tradicionales;
poca información con relación al ningún director de área es el único
resultado final de su trabajo. Aún en responsable del buen fin de un
los procesos fabriles no es extraño proceso, ya que la responsabilidad
que un productor no sepa, al menos está repartida por áreas y en una
claramente, cómo contribuye su misma transacción intervienen varias
trabajo al producto final. áreas.
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Así le correspondería a la DIRECCIÓN ellos, se ha convertido en la única guía

GENERAL responsabilizarse de ello. de todas las actuaciones
empresariales. Este hecho, unido a
Si resumimos, en la gestión tradicional
las dificultades de prever la evolución
la DIRECCION GENERAL tiene que
futura del entorno competitivo,
intervenir con mucha frecuencia en
requiere de cambios profundos en la
procesos completos, debido a que en
Empresa: en sus técnicas de gestión y 15
un mismo proceso intervienen muchos
en las personas.
departamentos o áreas con distintos
responsables cuya única coordinación Se trata de volver a reunificar las
puede conseguirla la alta dirección. actividades en torno a los procesos
Además en éste tipo de que previamente fueron fragmentados
organizaciones, la adaptación a los como consecuencia de una serie de
requerimientos del cliente suele ser decisiones deliberadas y de evolución
más lenta y más costosa lo cual informal, lo cual supone reconocer que
repercute directamente en la primero son los procesos y después la
competitividad. organización que los sustenta para
hacerlos operativos. Es ver el proceso
Las organizaciones piramidales
como la forma natural de organización
respondían bien a un entorno de
del trabajo. La estructura puede o no
demanda fuertemente creciente y
coincidir con el proceso, ya que en un
previsible que pertenece ya al pasado.
mismo puesto de trabajo puede
El poder real está pasando de la oferta realizar funciones para distintos
a la demanda y el cliente, cada uno de procesos.
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Los tres niveles de la calidad: Sistemas, Procesos y Productos

Requisitos de calidad en cada nivel
La gestión de la calidad ha tenido un desarrollo curioso respecto a su orientación.
En primer lugar se otorgó una especial importancia, y se desarrolló especialmente
la calidad y sus técnicas en los productos. Es decir, se desarrolló toda una serie de
herramientas para lograr productos de alta calidad, olvidando en este primer estadio 16
la importancia que procesos y sistemas tienen en dicho logro. Después, aunque el
paso lógico pudiera parecer el enfoque a los procesos, la orientación se dirigió a los
sistemas, y así surgió todo un conjunto de estándares y normativas.6 Por último, el
enfoque se centró en los procesos, esta es actualmente la principal línea de
investigación en el área de la calidad, aunque no se han descuidado ni productos,
ni sistemas, que también continúan desarrollándose.

Los diez factores comúnmente aceptados durante el proceso de implementación

de un sistema de Gestión de la Calidad son:
 Liderazgo/compromiso de la  Formación/entrenamiento
dirección  Delegación de poder
 Adopción de la filosofía (empowement)
 Implicación de los clientes  Benchmarking
(externos/internos)  Mejora de procesos
 Implicación de los proveedores  Mentalidad “cero defectos”
 Organización abierta y flexible
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NORMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

La familia de Normas ISO 9000 se elaboraron para asistir a las organizaciones, de

todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de sistemas de gestión de
la calidad eficaces.
17

Principales normas

 Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la

calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad.
 Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la
calidad y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.
 Norma ISO 9004 trata sobre la mejora del desempeño de la organización y
la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas.
 Norma ISO 19011 proporciona orientación a las auditorías de sistemas de
gestión de la calidad y de gestión ambiental.
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La Norma se debe aplicar enfocado en los siguientes campos de acción:

 Organizaciones que buscan ventajas competitivas por medio de la

implementación del mismo.
 Organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus
requisitos para los productos serán satisfechos.
 Usuarios de los productos.
 Interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada en la
gestión de la calidad (por ejemplo: proveedores, clientes, entes reguladores).
 Aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan el
sistema de gestión de la calidad.
 Aquellos que, perteneciendo o no a la organización, asesoran o dan
formación sobre el sistema de gestión de la calidad adecuado para dicha
organización;
 Quienes desarrollan normas relacionadas.

El fin de todas estas normas en facilitar la mutua comprensión en el comercio

nacional e internacional y la plena satisfacción del cliente mediante la
estandarización de los procesos, la mejora continua, la reducción de costos y
tiempos, además de la protección del medio ambiente.
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Norma ISO 9001:2015

Esta norma establece el conjunto de requerimientos que ha de poseer un Sistema
de Gestión de la Calidad para obtener la certificación según el estándar
internacional.
La evolución de la familia de normas ISO 9000 ha cristalizado en principios
caracterizados por: 19

 La satisfacción del cliente como un factor esencial.

 El enfoque hacia los procesos.
 Una mejor integración de otros sistemas de Gestión, como es el caso de
la serie ISO 14.000 de Gestión Ambiental.
Los procesos que se implican en un Sistema de Calidad son aquellos que, partiendo
de los requisitos del cliente así como los legales y reglamentarios cuando sea
necesario, continúan con la realización del producto/servicio y con la entrega al
cliente.
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La norma ISO 9001:2015 se publicó el 23 de septiembre de 2015. Ahora es

necesario comenzar con los trabajos de transición, que no es una tarea fácil.
La nueva ISO 9001 2015 trae cambios muy importantes, aunque el más destacado
es la incorporación de la gestión del riesgo o el enfoque basado en riesgos en los
Sistemas de Gestión de la Calidad. Aunque es una técnica normalmente aplicada
en las organizaciones hasta ahora no estaba alineada con el SGC.
20
La norma ISO 9001 versión 2015 ya puede ser implantada en una organización,
aunque existe un periodo de transición de 3 años especialmente relevante para
aquellas que tengan un certificado vigente bajo ISO 9001:2008.
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10 cambios relevantes de la ISO 9001-2015

REESTRUCTURACIÓN
La estructura de los capítulos y subtítulos, así como parte de la terminología de esta
versión, han cambiado para mejorar la alineación con otras normas de sistemas de
gestión. Se trata de una decisión estratégica que se irá aplicando progresivamente
a todas las normas ISO, de esta manera se pretende ayudar a las organizaciones a 21
integrar de un modo más fácil sus Sistemas de Gestión y hacer que sean
coherentes.
Esta reestructuración no afecta a los requisitos de la norma, ni acarrea
cambios en tu sistema de gestión; lo que te aportará es facilidad para integrar
tus sistemas (en el caso de que tengas varios sistemas de gestión –calidad,
medio ambiente, prevención, innovación, …).

REFERENCIA EXPLÍCITA A LOS SERVICIOS.

Se revisa el lenguaje de la norma y se sustituye “producto” por “productos y
servicios”. Antes esta inclusión se entendía implícita, ya que en sus inicios la norma
ISO 9001 fue diseñada para el sector manufacturero e industrial.

EVOLUCIÓN DE LA ACCIÓN PREVENTIVA A LA GESTIÓN DEL RIESGO

Este es uno de los cambios más significativos e importantes de la ISO 9001:2015.
Si bien el concepto de gestión de riesgo estaba implícito en las acciones preventivas
de ediciones anteriores, en esta edición se explicitan requisitos para su
identificación y se eliminan la referencia a acción preventiva.
En el Anexo A de la norma se recoge la idea de que uno de los propósitos
fundamentales de un sistema de gestión de la calidad es actuar como herramienta
preventiva, por lo tanto, el objetivo preventivo es de todo el sistema,
desapareciendo el apartado específico y las referencias a las acciones preventivas.
El riesgo no lo debemos asociar siempre como amenazas puesto que también
puede presentarse en forma de oportunidad. Así, en la ISO 9001:2015 el riesgo
viene acompañado de amenazas y oportunidades apareciendo a lo largo de la
norma ambos términos conjuntamente.
En la práctica, la gestión del riesgo supone trabajar para alcanzar una mejora o
perfeccionamiento continuo. Las organizaciones deberán acreditar que han
adoptado las medidas necesarias para identificar y abordar los riesgos y las
oportunidades que pueden afectar (positiva o negativamente) a los resultados de la
organización.
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SUSTITUCIÓN DE LA “RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN” POR

“LIDERAZGO”.
La ISO 9001:2015 refuerza el compromiso con la calidad a través de un fuerte
liderazgo, y elimina la figura del representante de la dirección. La alta dirección
deberá demostrar que se involucra en la realización de las actividades clave del
sistema de gestión de calidad, no sólo asegurar que se realizan estas actividades.
Entendemos que con este compromiso se pretende que la política de calidad y los
22
objetivos sean más coherentes con las líneas estratégicas de la organización, que
los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad se incorporen en los procesos
de negocio y que los líderes de la organización se involucren de manera activa en
el sistema.

REGISTROS Y DOCUMENTOS PASAN A DENOMINARSE “INFORMACIÓN

DOCUMENTADA”.
Se han eliminado las referencias a un manual de calidad documentado,
procedimientos documentados y a los registros de calidad, en su lugar se habla
de “información documentada”. Ya no se exige la elaboración de un manual de
calidad, aunque tampoco lo prohíbe, ni exime a la organización de documentar.
En esta nueva edición se habla de “información documentada”. Siendo esta
información la que la organización debe obtener, controlar y mantener. Es la misma
organización la responsable de determinar qué documentación se necesita y la
forma de expresar esta información depende de ella misma permitiendo una mayor
flexibilidad en la gestión organizacional.
El objetivo no es otro que tener en cuenta los cambios tecnológicos y sociales, ya
no se accede a la información de la misma forma que antes existen nuevos medios
de acceso.

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN.
Se le da especial importancia al contexto de la organización, se introducen dos
nuevas cláusulas (4.1 y 4.2). En las mismas se recoge la obligación de determinar
las cuestiones externas e internas que afectan a la capacidad para lograr los
resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
Por otra parte exige entender las necesidades y expectativas de las “partes
interesadas”, que corresponden a cualquier organización, grupo o individuo que
pueda afectar o ser afectado por las actividades de una empresa u organización de
referencia.
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SE EXPLICITA CÓMO ABORDAR EL ENFOQUE A PROCESOS.

En esta nueva revisión de la norma, se incorpora la cláusula 4.4 “Sistema de gestión
de la calidad y sus procesos”, en la que se establecen los requisitos
específicos diseñados para hacer cumplir su adopción.
Por tanto, no se trata de un nuevo concepto, ya que, en la edición anterior, se
promovía la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla,
implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de calidad. En la práctica
23
te ayuda al aportar requisitos de cómo debes realizar este enfoque, por lo tanto,
deberás revisar que lo estás haciendo de esa manera.

EL CONOCIMIENTO COMO RECURSO.

El conocimiento es un factor esencial para desarrollar proyectos de éxito y para el
desarrollo del negocio. Esta nueva versión de la norma considera el conocimiento
como otro recurso más que debe ser gestionado como el resto. Por tanto, hay que:
 Identificar el conocimiento necesario para ejecutar una actividad acorde con el
Sistema de Gestión de la Calidad y para lograr los objetivos establecidos.
 Mantener y proteger el conocimiento y ponerlo a disposición para cuando sea
necesario.
Deberemos anticiparnos a los cambios en las necesidades de conocimiento y
gestionar el riesgo de no adquirir el conocimiento en su debido momento.
Un ejemplo de conocimiento que tienes en tu organización es el modo, el cómo se
hacen las cosas. Si llevas unos cuantos años certificada, seguramente ese
conocimiento forma parte de tu sistema de gestión y constituye parte de la formación
inicial que recibe un nuevo trabajador.

GESTIÓN DEL CAMBIO

Este concepto está muy ligado a modelos de Excelencia. En la cláusula 6.3 se
detalla claramente la necesidad de planificación y control de cambios, algo no muy
clarificado en la versión actual de ISO y que en un entorno como el actual (dónde el
cambio es una constante) es imprescindible.
En próximos post te contaremos en detalle cómo entendemos que se debe abordar
la gestión del cambio y te pondremos como ejemplo, cómo abordar la gestión del
cambio de la ISO9001:2015.

CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS

EXTERNAMENTE.
La cláusula 8.4 hace referencia a todas las formas de provisión externa, ya sea
compra a un proveedor, un acuerdo con una compañía asociada o procesos
contratados externamente a un proveedor externo. Las organizaciones deberán
adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance de los
controles adecuados para cada proveedor externo y toda prestación externa de
bienes y servicios.
En la práctica consiste en que las actuales evaluaciones que realizas a los
proveedores y subcontratistas lo hagas con un nuevo enfoque basado en los riesgos
y en la probabilidad que ocurran.
CAMPUS VIRTUAL CEITEC
MÓDULO: CALIDAD TOTAL – VERSIÓN: 300716

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A partir de ahora aquellas organizaciones que tengan implantado un Sistema de

Gestión de la Calidad según los requisitos de la versión 2008 de la norma ISO 9001,
deberán iniciar el proceso de transición hacia la nueva versión 2015 y llevar a
cabo la implementación de los nuevos requisitos de esta nueva versión
2015. Este periodo de transición comienza con la publicación de la norma y
finalizará en 2018, una vez transcurridos estos tres años los certificados emitidos
respecto a la norma de 2008 carecerán de validez. Además, todas las certificaciones
iniciales que se emitan a partir de los primeros meses de 2017, deberán realizarse
bajo el nuevo estándar.-