Práctica Laboratorio 2 Semisólidos

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA III
Tema III: Preparados semisólidos

PRÁCTICA DE LABORATORIO # 2
TITULO: CONTROL DE LA CALIDAD DE PREPARADOS

SEMISÓLIDOS.
Bibliografia:
 Conferencias de Tecnología Farmacéutica II. Iraizoz y col.
 Conferencias de TF III en 10.12.1.67\docs\Lic.Farmacia\Disciplinas\Tecnología
Farmacéutica\Tecnología Farmacéutica III.
OBJETIVOS:
1. Aplicar la metodología de diferentes ensayos para evaluar la calidad tecnológica
de preparaciones semisólidas.
2. Evaluar la calidad tecnológica de formulaciones farmacéuticas semisólidas
mediante estos ensayos.
INTRODUCCIÓN
Un aspecto rutinario en la preparación de cualquier forma farmacéutica es la realización

de ensayos de control de la calidad, dentro de los cuales se incluyen los que evalúan
su calidad tecnológica. Estos ensayos se emplean durante el proceso de producción, al
producto terminado y en los estudios de estabilidad.
En el caso de los semisólidos se emplean algunos ensayos que son comunes a otras
formas farmacéuticas, como las características organolépticas, pH y densidad
aparente. Debido a las características únicas de este tipo de preparados, dadas por su
comportamiento reológico, que permite su aplicación en grandes áreas de la piel y que
se mantenga unida a ellas son importantes las evaluaciones que dan criterio de su
consistencia, comportamiento reológico en cuanto a tipo de flujo, presencia o no de
tixotropía y área de extensibilidad. Además, en el caso particular de los semisólidos
que forman sistemas de emulsión, son muy importantes ensayos que caractericen el
tamaño de glóbulo de la fase interna, su potencial zeta, así como el tipo de emulsión,
su estabilidad física mediante ensayos de centrifugación y ciclos frío/calor, y/o
congelación/descongelación.
Es importante destacar que la evaluación de la calidad tecnológica en semisólidos,

relacionada con su consistencia y comportamiento reológico, no debe realizarse a las
muestras recién elaboradas, sino que se debe esperar al que el sistema se estructure
completamente, para lo cual se requieren entre 24 y 48h. Además, en la práctica real
estos ensayos se realizan por triplicado para evitar posibles conclusiones erróneas
basadas en un solo ensayo.
DESARROLLO
En la práctica evaluaremos la calidad de la crema de triamcinolona elaborada en la

práctica anterior mediante los siguientes ensayos.
1. Características organolépticas.
Se determina:
 Color: Un color blanco brillante suele ser indicativo de un elevado grado de
dispersión de la fase interna, que se correlaciona con una adecuada estabilidad
física del sistema y se explica por el fenómeno de reflexión total de la luz por las
gotas de la fase dispersa. Por tanto este ensayo da criterio sobre la posible
estabilidad física de la emulsión.
 Brillo
 Olor.
 Apariencia (si es untuosa, si es grasa o no, textura, suavidad).
 Homogeneidad (presencia de grumos o de arenosidad).
Todos se realizan según la Norma Cubana 1085/2015, que establece los métodos de
ensayos para pruebas organolépticas de cosméticos.
1. Tipo de emulsión.
El tipo de emulsión, directa o inversa, se determina mediante dos ensayos, las

pruebas de dilución y la de lavado.
a) Prueba de dilución : Se dispersan 0,5 g de la emulsión en 50 mL de agua

destilada. La determinación del tipo de emulsión se realiza siguiendo los
siguientes criterios:
a. Es una emulsión directa, aceite/agua (O / W) si tras la dilución la
preparación toma aspecto lechoso;
b. Es una emulsión inversa, agua/aceite (W / O) si no permite dilución: el
agua se separa como una capa sobre la emulsión.
b) Prueba de lavado: Se coloca sobre la superficie seca de la mano
aproximadamente 1 g de emulsión. Se aplica sobre la misma agua corriente y se
trata de lavar esta porción de emulsión con ayuda del dedo índice. La
determinación del tipo de emulsión se realizó siguiendo los siguientes
criterios:
a. Es una emulsión directa, aceite/agua (O / W) si se puede lavar
completamente;
b. Es una emulsión inversa, agua/aceite (W / O) si no se puede lavar
completamente.
3. Área de extensibilidad.
Se colocaron 2 g exactamente pesados de la emulsión sobre el centro de una placa de
vidrio de 20 x 20 cm; de manera que coincidiera con el centro de 8 radios trazados en
un papel milimetrado, colocado previamente en la parte inferior de la placa. Sobre la
placa de vidrio, con los 2 g de muestra, se colocó otra de igual dimensión y de peso
467.8 g. A los 5 minutos se midió la distancia desde el punto de aplicación a los bordes
en las 8 direcciones. Se determinó el área de la circunferencia formada por la emulsión,
empleando la siguiente ecuación:
E=A= π [(r1 + r2 + r3 + r4 + r5 + r6 + r7 + r8)/8]2
Dónde:
E = Extensibilidad del producto (cm2).
A = Área de la circunferencia formada (cm2).
π = Constante (3.1416).
r1, r2, r3, r4, r5, r6, r7 y r8 = Radios de la circunferencia formada por la emulsión (cm).
4. Densidad aparente (NC 1086: 2015).
La densidad aparente se determina a los semisólidos en forma de emulsión según

procedimiento establecido en la Norma Cubana 1086: 2015 que establece el método de
ensayo para la determinación de la densidad aparente en cosméticos semisólidos.
Procedimiento:
Se llena una probeta de 10 mL con la emulsión, añadiéndola lentamente de forma

constante y dejándola correr por las paredes para evitar que quede aire ocluido. Se
golpea no menos de 10 veces suavemente la probeta sobre una toalla doblada para
eliminar la posible incorporación de aire. Se añade la cantidad necesaria de semisólido
para completar un volumen de 10 mL. La densidad aparente se calcula según la
siguiente ecuación:
P1 – P 0
Densidad aparente = ----------------- (g/mL)
V
Donde:
P0 = Peso de la probeta vacía (g)
P1 = Peso de la probeta con la muestra de ensayo (g)
V = Volumen de la probeta ocupado por la muestra de ensayo (mL)
 pH
Se dispersa aproximadamente 1 g de producto en 10 mL de agua destilada y se

mide el pH en un pH-metro. Se determina el pH según procedimiento establecido en la
Norma Cubana 836: 2011 que establece el método de ensayo para la determinación
del pH en cosméticos.
5. Prueba de centrifugación.
Se colocan, aproximadamente, 10 mL del semisólido en forma de emulsión en un tubo

de centrífuga graduado. Se coloca el tubo en una centrífuga y se mantiene a 3000
r.p.m., a temperatura ambiente, durante 30 min. Al cabo de este tiempo se observa
visualmente la aparición de cualquier signo de inestabilidad física (cremado,
coalescencia, separación de fases). Se considera que el semis en forma de emulsión
debe poseer una estabilidad física satisfactoria si al finalizar el ensayo no se detecta
ninguno de los signos de inestabilidad mencionados.
Discusión de los resultados
Se colocarán los resultados obtenidos por cada equipo para cada ensayo en una tabla, que puede ser:
Equipo Ensayo
Características Tipo de Área de pH Centrifugación
organolépticas emulsión extensibilidad
(color, brillo,
olor, apariencia,
homogeneidad)
1
3
Se discutirán los resultados obtenidos, destacando las implicaciones de los mismos en
la calidad y estabilidad de la formulación estudiada. Se explicarán posibles diferencias
en los resultados entre equipos, destacando la importancia de un proceso de
fabricación adecuado para asegurar propiedades del producto terminado satisfactorias
y reproducibles.
CONCLUSIONES
Se insistirá en la importancia de la evaluación de la calidad de las preparaciones

semisólidas y en la utilidad de estos ensayos.

Práctica Laboratorio 2 Semisólidos

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Práctica Laboratorio 2 Semisólidos

Cargado por

Información del documento

Descripción original:

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Práctica Laboratorio 2 Semisólidos

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA III

Tema III: Preparados semisólidos

TITULO: CONTROL DE LA CALIDAD DE PREPARADOS

Un aspecto rutinario en la preparación de cualquier forma farmacéutica es la realización

Es importante destacar que la evaluación de la calidad tecnológica en semisólidos,

En la práctica evaluaremos la calidad de la crema de triamcinolona elaborada en la

El tipo de emulsión, directa o inversa, se determina mediante dos ensayos, las

a) Prueba de dilución : Se dispersan 0,5 g de la emulsión en 50 mL de agua

E=A= π [(r1 + r2 + r3 + r4 + r5 + r6 + r7 + r8)/8]2

4. Densidad aparente (NC 1086: 2015).

La densidad aparente se determina a los semisólidos en forma de emulsión según

Se llena una probeta de 10 mL con la emulsión, añadiéndola lentamente de forma

Se dispersa aproximadamente 1 g de producto en 10 mL de agua destilada y se

Se colocan, aproximadamente, 10 mL del semisólido en forma de emulsión en un tubo

Discusión de los resultados

Se insistirá en la importancia de la evaluación de la calidad de las preparaciones

También podría gustarte