METODOLOGÍA ANÁLISIS MODO FALLA EFECTO (AMFE)

COMO HERRAMIENTA DE REACTIVOVIGILANCIA PARA

LA PREVENCIÓN DE EFECTOS INDESEADOS
-
TALLER ANÁLISIS MODO FALLA EFECTO (AMFE)

MILTON TAHIR RONCANCIO VANEGAS

Bacteriólogo y Laboratorista Clínico
Especialista en Gerencia de la Calidad de los Servicios de Salud
Grupo de Vigilancia Epidemiológica
Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Bogotá, 28 de Mayo de 2018

CONTENIDO

I. SEGURIDAD DEL PACIENTE

II. SISTEMAS DE GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO

III. ANÁLIS MODO FALLA EFECTO (AMFE) APLICADO

AL LABORATORIO CLÍNICO

IV. TALLER ANÁLISIS MODO FALLA- EFECTO – AMFE

I. SEGURIDAD AL PACIENTE
SEGURIDAD DEL PACIENTE

Colombia impulsa una Política de Seguridad del Paciente,

articulada con el Sistema Obligatorio de Garantía de
Calidad de la Atención en Salud

OBJETIVO

Prevenir la ocurrencia de situaciones que afecten la

seguridad del paciente, reducir y de ser posible eliminar la
ocurrencia de eventos adversos para contar con
instituciones seguras y competitivas internacionalmente

*Lineamientos para la implementación de “Política de Seguridad del paciente” www.minsalud.gov.co

SEGURIDAD DEL PACIENTE

PROCESOS
PROCESOS
ASISTENCIALES
INSTITUCIONALES
SEGUROS
SEGUROS

PRÁCTICAS
SEGURAS

PRÁCTICAS QUE
INVOLUCRAR MEJOREN LA
PACIENTES Y SUS ACTUACIÓN DE
ALLEGADOS EN LOS
SU SEGURIDAD PROFESIONALES

SISTEMA DE GESTION DE RIESGO CLINICO

*Lineamientos para la implementación de “Política de Seguridad del paciente” www.minsalud.gov.co

PROGRAMAS DE VIGILANCIA POSCOMERCIALIZACIÓN
ARTICULADOS CON LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

La articulación del Programa Nacional de Reactivovigilancia con la

Política de Seguridad del Paciente ha permitido establecer e implementar
en las Instituciones Hospitalarias programas institucionales de
Reactivovigilancia incorporando sistemas de gestión de riesgo clínico
proactivos.
Calidad y Seguridad de los Reactivos de Diagnostico In vitro

Programa de Programa de
Vigilancia
Postmercado Seguridad
De RDIV del Paciente

Calidad y Seguridad en la Atención del Paciente

PROGRAMA DE VIGILANCIA ARTICULADO
CON LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

Gestión de los
Efectos SGRC
Indeseados

PNR PSP

Implementación
de practicas
seguras
Sistema de Gestión de Riesgo Clínico (SGRC)
Programa Nacional de Reactivovigilancia (PNR) Proteger la salud de la
Programa de Seguridad del paciente (PSP) población, mediante la
Punto de convergencia prevención de eventos
adversos e incidentes
II. SISTEMAS DE GESTIÓN DE
RIESGO CLÍNICO
POLÍTICAS IMPLEMENTACIÓN DE LOS SGRC

ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA:

Comisión adjunta para acreditación de Organizaciones de Salud (JACHO) solicita
desde el 2001 un SGRC como requerimiento de habilitación de Instituciones
Hospitalarias.

COLOMBIA:
Resolución 1446 de 2006 “Por la cual se define el Sistema de Información para la
Calidad y se adoptan los indicadores de monitoria del Sistema Obligatorio de
Garantía de Calidad de la Atención en Salud” MSPS. Art.2. Numeral 3

Manual de Acreditación en Salud Ambulatorio y Hospitalario Colombia. Descriptores

Acreditación. 7.2 Grupo de Estándares de Direccionamiento. Estándar 75 criterios El
enfoque y la gestión de riesgo. (Resolución 1445 de 2006. Por el cual se definen las
funciones de Entidad Acreditadora y se adoptan otras disposiciones)

La Ley 1438 de 2011 Reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud.

Artículos 24° y 111°
RIESGO
SISTEMAS DE GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO

Son estrategias que buscan identificar y analizar

riesgos potenciales derivados de los procesos
desarrollados en las instituciones Hospitalarias,
con el fin de elegir e implementar medidas para el
manejo y control de los mismos
OBJETIVOS ESPECÍFICOS DE LOS SGRC

 Fortalecer las capacidades científicas y técnicas de las IPS, mediante el

conocimiento e implementación de un Sistema de Gestión de Riesgo Clínico
(SGRC), tendiente a analizar y prevenir la ocurrencia de los eventos adversos
en las Instituciones Hospitalarias.

 Desarrollar habilidades y destrezas en la interpretación, análisis y evaluación

de los eventos e incidentes adversos asociados al uso de reactivos de
diagnostico in vitro a partir de las metodologías del SGRC (reactivas y
proactivas) Análisis Modo Falla Efecto - AMFE, que involucran los
componentes de análisis y prevención.

 Lograr que los participantes identifiquen los puntos en los cuales se presentan
fallas durante las actividades de atención al paciente, conducir la metodología
de análisis de riesgo, proponer estrategias y acciones de mejoramiento en la
ejecución de los procesos con el fin de mitigar la probabilidad de que se
presente un evento adverso.
COMPONENTES DE LA GESTIÓN DE RIESGOS

COMPONENTE DE COMPONENTE DE
ANÁLISIS PREVENCIÓN

• Permite un análisis • Permite realizar

de la ejecución de los recomendaciones
procesos con para el manejo de
identificación de sus las fallas y mejorar
fallas. la ejecución de los
procesos con el fin
de reducir /eliminar
la probabilidad de
que se presente un
efecto indeseado
 CLASIFICACIÓN DE LOS SGRC

Reactivos: Respuesta a un evento adverso

Proactivos: Antes de implementación de

procesos o la ocurrencia de
evento adverso

La Pietra, L.,Moledini L.,Quattrin R.,Brusaferro S., Medical errors and clinical risk management:
state of the art. Acta Otorhinolaringol Ital, 2005. 25: p. 339-346
TIPOS DE SGRC

SGRC BASADOS EN ANÁLISIS DE PROCESOS

• Herramientas a prueba de error (HPE)

• Análisis de modo de fallas y efectos (AMFE)
• Evaluación del riesgo probabilístico (ERP)
• Protocolo de Londres (PL) con modulo de prevención
• Métodos de mejoramiento continuo de la calidad (MMCC)
• Análisis de causas de Raíz (ACR) con modulo de prevención

SGRC BASADOS EN MANEJO DEL PERSONAL PARA LA

EJECUCIÓN DE LOS PROCESOS.

• Entrenamiento del personal (EP)

REVISIÓN SISTEMÁTICA DE LITERATURA (SGRC)
ALIANZA ESTRATÉGICA

FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES
2011 CLÍNICAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE
COLOMBIA

Lo que el
Sistema Ve  Revisión Sistemática de Literatura, sobre
los Sistemas de Gestión de Riesgo
Clínico (SGRC) y la selección de la
metodología más efectiva para el
fortalecimiento de la identificación,
Lo que el evaluación y la gestión de eventos e
Sistema
No Ve incidentes adversos asociados al uso de
dispositivos médicos en las Instituciones
Hospitalarias del país.

 Bases de datos especializadas MEDLINE

Sólo el 5% de los EA que se
(PUBMED), Biblioteca Cochrane, LILACS,
producen son notificados Science Direct entre otras.
ANÁLISIS COMPARATIVO

CONCEPTOS
EMPLEADOS SGRC AMFE HPE PL EP MMCC ACR ERP
IDEAL

 Formación de un X X X X X
equipo
 Diagramación del X X X X X X X
proceso
 Identificación de X X X X X
fallas y causas
 Factores X X X X
contributivos
 Definiciones de
severidad y X X X
probabilidad
 Definición de X
detectabilidad
 Personas
responsables y X X X X X X
plan de acción
EVALUACIÓN DEL SGRC MÁS EFECTIVO

• Consulta con expertos

• Considerando la cantidad/calidad de
la evidencia, los resultados de
efectividad, la metodología
sistemática, los recursos y la
posibilidad de tener resultados
comparables a nivel internacional

EL ANÁLISIS DE MODO DE FALLA Y

EFECTO (AMFE), ES EL SISTEMA
RECOMENDADO PARA EL
CONTEXTO COLOMBIANO
ANÁLISIS DE MODO DE FALLA Y EFECTOS (AMFE)

Es un método proactivo/reactivo, sistemático para evaluar

procesos e identificar donde podrían fallar y evaluar el
impacto de múltiples fallas, con el fin de identificar las
partes del proceso de atención que deben ser modificadas
para anticiparse a un error minimizando su impacto.

AMFE utiliza técnicas de investigación cualitativas como

grupos focales, entrevistas estructuradas y semi-
estructuradas para la recolección de la información en
varias fases del proceso.
ANTECEDENTES
1949 Ejército USA “procedimientos para realizar un modo de
fallo, los efectos y análisis de la criticidad”

• Adaptado por la NASA años 60: programa Apolo.

• Modelo propio 1993 industria del automóvil

• Sector Industrial: Aviación, Energía Nuclear, Química.

• 1998. USA Veterans Health Administration crea el National

Center for Patient Safety se adapta el AMFE como Healthcare
Failure Mode & Effect analysis (HMFEA)
¿EN QUÉ SE BASA EL AMFE?

1. ¿Qué puede ir mal?

2. Si algo va mal, ¿Cuál es la probabilidad de
que ocurra y cuales son sus
consecuencias?
3. Y, ¿Cuál es la posibilidad que tengo de
detectarlo?

• Proactivo (Prospectivo)
• Centrado en todo el proceso
• No sesgo
• ¿Dónde puede fallar?
• Identifica modalidades de fallo y
posibles efectos de éstos
• Metodología sistemática
III. ANÁLISIS MODO FALLA EFECTO (AMFE)
APLICADO AL LABORATORIO CLÍNICO
EFECTOS INDESEADOS

EFECTO
INDESEADO

Acontecimiento relacionado con

la atención recibida por un
paciente que tiene o puede tener
consecuencias negativas,
derivadas del uso de un reactivo
de diagnóstico in vitro.

*Artículo 3° Resolución 2013038979 de 2013.

EFECTOS INDESEADOS

COMO SE CLASIFICAN LOS EFECTOS INDESEADOS?

EVENTO ADVERSO

• Daño no intencionado al usuario, paciente o al media ambiente

que ocurre como consecuencia de la utilización de un reactivo
de diagnostico in vitro.

INCIDENTE

• Potencial riesgo de daño no intencionado al usuario, paciente o al

medio ambiente que podría ocurrir como consecuencia de la
utilización de un reactivo de diagnostico in vitro. Así mismo,
aunque no genere daño, en su ocurrencia incorpore fallas en los
procesos de atención.

*Artículo 6° Resolución 2013038979 de 2013.

 FASES EN EL LABORATORIO CLINICO

Existen errores
asociados a cada una
de las fases del
laboratorio.
Estos deben ser
identificados como
posibles riesgos

La Organización Internacional de
Normalización (ISO) define error de
laboratorio clínico como el fracaso de una
acción planificada, que no se cumple
como estaba previsto, o el uso de un
plan equivocado para la consecución de
un propósito, que ocurre en cualquier
parte del proceso del laboratorio clínico,
desde la petición de las determinaciones
hasta la emisión de los resultados
correspondientes y su adecuada
interpretación y acciones consecuentes*

* International Organization of Stanadardization. Medical Laboratories — Reduction of error

through risk management and continual improvement. ISO/TS 22367. Geneve: ISO; 2008.
RIESGOS EN EL LABORATORIO CLÍNICO RELACIONADOS
A LOS REACTIVOS IVD EN LA FASE PREANALITICA

SUBPROCESO RIESGO
• Inadecuadas condiciones de
temperatura, humedad,
iluminación

ALMACENAMIENTO • Confusión entre productos

de diferente naturaleza

• No contingencia para el
reemplazo equipos de
refrigeración
• Falta de competencia
técnica del personal
DESARROLLO DE
METODOLOGIA • Registros equivocados

• Falta de inserto
DISTRIBUCIÓN, • Inadecuadas condiciones de
TRANSPORTE Y transporte y
ALMACENAMIENTO almacenamiento
RIESGOS EN EL LABORATORIO CLÍNICO
CLINICO RELACIONADOS A
LOS REACTIVOS IVD EN LA FASE ANALITICA

SUBPROCESO RIESGO
• Falla en las características del
reactivo con alteraciones en los
DESEMPEÑO valores de control de calidad y
muestra
• Falta de competencia técnica del
personal

• Registros equivocados

CONTROL DE • Falta de inserto

CALIDAD
• Ausencia de control interno
(Error aleatorio)

• Ausencia de Análisis del control

interno

• No valoración de control externo

(Error Sistemático)
RIESGOS EN EL LABORATORIO CLÍNICO EN LA FASE
POSTANALÍTICA

SUBPROCESO RIESGO IMPACTO EN LA

SEGURIDAD DEL
• Transcripción errada PACIENTE
del resultado
RESULTADO
• Entrega equivocada
de resultados

• Desconocimiento de
SEGREGACIÓN DE las fichas de
RESIDUOS seguridad
EFECTOS INDESEADOS

Identificación de riesgos y puntos

críticos, así como sus barreras y
mecanismos de control.

1. Vigilancia permanente para la

detección de incidentes durante el
transito y uso del reactivo en cada
institución.

2. Cuando las barreras y

mecanismos de control no
funcionan, los posibles riegos
se materializan convirtiéndose
en eventos adversos.

Fuente imagen: http://66.media.tumblr.com/ad8696fc362c773183cd9be413ca6ccc/tumblr_inline_oc7w5dDYLF1tyav00_500.jpg

ALGUNAS SITUACIONES REPORTADAS

EVENTOS ADVERSOS

• Falsos positivos y negativos que llegaron a manos del

paciente.

• Demora en el diagnóstico de un paciente, debido a los

resultados entregados por el laboratorio y que están
relacionados al desempeño del reactivo.

• Diagnóstico errado, debido a un resultado inconsistente y

que está relacionado al desempeño del reactivo.
ALGUNAS SITUACIONES REPORTADAS

INCIDENTES

Defectos de calidad del producto:

• Humedad
• Daños en los empaques
• Etiquetado incorrecto e inconsistente en los diferentes empaques
del producto
• Productos abiertos, con derrames, abolladuras
• Falta de inserto o que el mismo no se encuentre en idioma
castellano o incompleto.
• Comportamiento persistente de falsos positivos y negativos
• Persistencia en errores sistemáticos y/o aleatorios
POR QUÉ USAR AMFE

Herramienta de prevención de Eventos y/o

Incidentes

Identifica fallas del proceso, organización

o sistema, no se enfoca en individuos

Priorización de riesgos
Optimización recursos

Mejora la calidad
JUSTIFICACIÓN DE LA IMPLEMENTACIÓN DE
AMFE EN EL LABORATORIO

 Identificar y evaluar los riesgos

asociados al uso de los Reactivos de
Diagnostico in vitro

• Tomar decisiones oportunas que

permitan prevenir la generación de
efectos indeseados en el paciente

• Valoración de un efecto indeseado,

su impacto o severidad, la
probabilidad de ocurrencia y el grado
de afectación, de tal forma que se
puedan reducir los riesgos
SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO

Identificar los peligros

asociados a los
Reactivos de
Diagnostico in vitro

Estrategias de Estimar y evaluar

Comunicación los riesgos

Controlar Riesgos

Los Sistemas de Gestión de Riesgos deben considerar el ciclo de vida completo

del Reactivo de Diagnostico in vitro en el marco de los procesos de un
Laboratorio clínico
ACTIVIDADES DE VIGILANCIA PROACTIVA
REACTIVOVIGILANCIA
Revisión Sistemática de Literatura, sobre los Seguimiento de la Implementación
Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico (SGRC).
(SGRC).
En las (3) Instituciones Hospitalarias del
Selección de la Metodología AMFE (Análisis
Modo Falla Efecto) recomendada para el año 2013 e inclusión de 2 instituciones
modelo de gestión en Tecnovigilancia. Se aplica mas.
a Bomba de infusión y Catéter central venoso.

2011 2013 2014 2015 2016

Fortalecer la Gestión de Riesgo Fortalecer la Gestión de

Piloto de Implementación
Clínico. Riesgo Clínico.
SGRC.
Capacitación y asistencia técnica Capacitación y asistencia
En (3) Instituciones
en metodología AMFE, en el técnica en metodología
Hospitalarias públicas y
Programa de Reactivovigilancia, AMFE, en el Programa de
privadas del país durante el
con la participación de 6 Reactivovigilancia, con la
2013.
instituciones prestadoras de participación de 8
servicios de salud a nivel Nacional instituciones prestadoras
de servicios de salud a
nivel Nacional
RESULTADOS DE LA VIGILANCIA PROACTIVA
REACTIVOVIGILANCIA
 HAN IMPLEMENTADO FMEA´S Y SE MANTIENEN
 HAN DECIDIDO IMPLEMENTAR AMFE, SE REALIZARÁ SEGUIMIENTO EN EL 2017
 PARTICIPANTE SIN ADOPCIÓN DE LA METODOLOGÍA 1. Hospital Occidental de Kennedy
 INSTITUCIONES NUEVAS PARA EL 2017 2. Hospital el Tunal
3. Sociedad de cirugía del Hospital
9. Laboratorio Higuera Escalante &
San José
Cia Ltda.
4. Hospital Universitario de San
10. Laboratorio Clínico y
Ignacio
Especializado de la Fundación
5. Hospital Universitario de Clínica
Cardiovascular
San Rafael
6. Hospital Simón Bolívar
11. Laboratorio Clínico Continental 7. Clínica Palermo
12. Hospital Universitario Cari 8. ESE Hospital Santa Clara

13. Hospital General de Medellín

14. IPS Universitaria de Antioquia
15. Banco de Sangre Cruz Roja
Colombiana Seccional Antioquia
FORTALECIMIENTO
EN 2017
16. Hospital Universitario del Valle
17. Clínica de Occidente del Valle 19. ESE Hospital San Rafael de
18. Centro Médico Imbanaco Facatativá
Laboratorio Clínico 20. Clínica Santa Ana
21. Fundación Hospital San Pedro
10 FMEA’s CON REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN 22. Hospital Susana López de Valencia
VITRO (2014- 2016), publicados 4 a corte de 30 de abril 23. Fundación Clínica Shaio
de 2017 24. Fundación Cardiovascular
25. Laboratorio Dinámica Industriales
• Cloro
• Tiras de Glucometría 26. Hospital Regional Duitama
• Células de Inmunohematología
• Tropinina T
https://www.invima.gov.co/reactivovigilancia/325-reactivovigilancia/informacion-general/3541-vigilancia-proactiva-.html
 VIGILANCIA PROACTIVA

Actividad por medio de la cual se

establecen los puntos críticos en
los diferentes procesos de
Reactivovigilancia, mediante la
aplicación de metodologías de
gestión de riesgos, que el INVIMA
aportará a los diferentes actores
del programa con el propósito de
implementar al interior del Sistema
de Garantía de Calidad

** * Programa de Reactivovigilancia .Resolución 2013038979 de 2013 Art. 3°

VENTAJAS DE LA VIGILANCIA PROACTIVA

• Anticipar los errores mediante la utilización de

Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico

• Reducir la probabilidad de que los incidentes

ocurran en el proceso de atención en salud

• Adelantarse a los eventos e impactar

positivamente a los pacientes

• Mejorar la seguridad de los pacientes y la

calidad de la atención en salud
IV. TALLER ANÁLISIS MODO FALLA EFECTO –
AMFE
IMPLEMENTACIÓN AMFE

1. Selección del RIDV y DM

2. Creación del Equipo AMFE
13. Limitaciones 3. Diagrama del Proceso
14. Problemas en la Ejecución del AMFE 4. Identificación del modo falla
5. Calificación del modo falla

ETAPAS DE
AMFE

9. Plan de Acción
6. Análisis de las causas de las fallas
10. Reporte y Socialización de los
7. Medidas Preventivas
resultados
8. Resultado de los análisis del riesgo
11. Medición Efectividad SGR
1. SELECCIÓN DEL RDIV

• Si el AMFE se desarrolla de manera reactiva (como respuesta a un

reporte), el proceso es identificado a través del tipo de evento adverso
prevenible.

• Si la herramienta se desarrolla de manera proactiva:

 Cada institución de acuerdo a la severidad de un evento adverso,

frecuencia de incidentes, o tipo de tecnología determinará los
candidatos a desarrollar un AMFE proactivo.
 Alta variabilidad en su utilización
 Revisión de reportes internos y externos dentro del sistema de
vigilancia.
 Complejidad del proceso.
1. SELECCIÓN DEL REACTIVO

VARIABLES
Frecuencia de eventos adversos o incidentes asociados al RDIV
Nivel de riesgo del RDIV
El RDIV es una nueva tecnología
El RDIV se utiliza de forma diferente por el personal de salud
La utilización del RDIV es compleja
Se han presentado alertas internacionales de la utilización del RDIV

El RDIV es de uso muy frecuente

Severidad del potencial daño asociado al RDIV

Escala de calificación de acuerdo a su relevancia

 Alto:3
 Media:2
 Baja:1
 Nulo:0
1.VARIABLES
SELECCIÓN DEL DM
Gases Arteriales AgHBs
Tiras de
Glucometria
Agua Destilada
(no es RDIV)
RDIV 5

Frecuencia de
eventos adversos o
incidentes asociados 1 1 3 0 X
al RDIV
Nivel de riesgo del
RDIV 2 3 2 1 X
El RDIV es
una nueva tecnología 1 1 1 0 X
El RDIV se utiliza de
forma diferente por el 2 1 2 3 X
personal de salud

La utilización del
RDIV es compleja 3 2 2 1 X
Se han presentado
alertas
internacionales de la 0 1 2 2 X
utilización del RDIV
El RDIV es de uso
muy frecuente 3 1 3 3 X
Severidad del
potencial daño 3 2 3 1 X
asociado al RDIV

PUNTAJE 15 12 18 11 X

CONVENCIONES: (Relevancia: Alto:3 Media:2 Baja:1 Nulo:0)

2. CREACIÓN DEL EQUIPO AMFE

Equipo multidisciplinario:

• Clínicos
• Profesionales de la salud
• Especialistas en el tema
• Líder
• Facilitador
• Fabricante - Importador
EQUIPO AMFE
PASO A. ANÁLISIS AMFE PARA REACTIVOVIGILANCIA

REACTIVO DE DIAGNSOTICO IN VITRO

RIESGO
REGISTRO INVIMA
MARCA
SERIAL / LOTE
FABRICANTE
IMPORTADOR / PROVEEDOR

PASO B. CONFORMACIÓN DEL EQUIPO

Mencione los miembros relacionados con el programa que participarían en AMFE:

NOMBRE CARGO
1
2
3
4
5
6
7

8
3. DIAGRAMACIÓN DEL PROCESO

Disposición
Transporte Recepción Almacenamiento Preparación Utilización
Final

PRIMARIA PRIMARIO

Quien Quien
• Tipo de • Condiciones • Control Interno
Cuando Cuando
vehículos • Reenvase • Control
Como Como
• Personal Externo Fichas e
Registros Registros
• Condiciones calificado • Tiempo de seguridad
Cuanto Cuanto
de • Seguimiento proceso -
transporte a inserto Turnos Tiempo para
SECUNDARIA SECUNDARIO
• Identificación • Análisis de disposición
• Registro de • Incubación datos final
Quien Quien
temperatura (s) • Toma de
Cuando Cuando
acciones
Como Como
Registros Registros
Cuanto Cuanto
INFORMACION DEL RDIV (Tiras de Glucómetro)

• Las tirillas de prueba vencen 3 meses después de ser abiertas por primera vez. Al
abrir el contenedor de tirillas anote en el mismo la fecha en que lo abrió por primera
vez.

• Almacenar las tirillas de prueba en un lugar fresco y seco entre 2 y 32 ° C y

humedad Relativa inferior a 85%

• Mantenga las tirillas de prueba alejadas de la luz solar directa (no almacenar las
tirillas de prueba en un lugar de alta humedad)

• Almacenar las tirillas de prueba SOLAMENTE en su contenedor original, no

transferirlas a otro contenedor

• No tocar las tirillas de prueba con las manos húmedas

• Utilice cada tirilla de prueba inmediatamente después de retirarla de contenedor,

cerrar el contenedor después de retirar cada tirilla

• Mantenga el contenedor cerrado todo el tiempo

• No doble, corte ni altere la tirilla de prueba

PASO 4: IDENTIFICACIÓN DE FALLAS POTENCIALES

Que podría Modos de

pasar? fallas

Por qué Causa de la

pasará? falla

Que podría
Efectos de la
afectar al
falla
paciente?
 DETECTABILIDAD
OCURRENCIA

SEVERIDAD
Falla R
Subproceso Efecto de la Causa de la Acciones
Proceso potencial del P Responsable
Falla Falla recomendadas
subproceso N
FUENTES DE FALLAS

• Experiencia profesional
• Guías de manejo
• Sistema de vigilancia de cada institución
• Reporte de eventos
 DETECTABILI
OCURRENCI

SEVERIDAD
R Acciones
Proceso Falla potencial Efecto de Responsa
Causa de la Falla P recomenda

A
del proceso la Falla ble
N das

No existen listas de verificación de

Reactivo de
Recepción técnica de RDIV.
diagnostico
Fraudulento,
No se realiza Existe demasiada carga laboral que no
Reactivo de
verificación del permite que el personal que realiza la
diagnostico
Recepción Respectivo Recepción verifique la veracidad de los
alterado,
Registro Registros sanitarios.
perdida
Sanitario
económica,
El Personal que Recepciona desconoce
perdida de
el mecanismo de consulta de Registro
oportunidad
sanitario en la pagina Web.

No se llevan registros de seguimiento de

Temperatura y humedad de las áreas de
Perdida de
almacenamiento.
estabilidad,
Inadecuadas
perdida
condiciones de No se Cuenta con cronogramas de
económica,
temperatura y calibración de equipos de medición.
Almacenamiento Reprocesos,
humedad para el
Resultados
almacenamiento No se realiza seguimiento a los
falsos
del Reactivo cronogramas de calibración de los
positivos o
equipos de medición.
negativos
No se contrata la calibración
PASO 5: CALIFICACION DE LOS MODOS DE FALLA

 OCURRENCIA: Estimación de la probabilidad de que realmente

ocurra la falla.

 SEVERIDAD: Estimación del impacto de cada falla en los

desenlaces, si la falla ocurre

 DETECCIÓN: Estimación de la probabilidad de que la falla no

sea detectada.
PASO 5: CALIFICACIÓN DE LOS MODOS DE FALLA -
SEVERIDAD DEL EFECTO DE LA FALLA SOBRE EL
PACIENTE
CALIFICACIÓN CATEGORÍA CRITERIO
Sin afectación al Resultado
1 Inocua
Sin efecto perceptible, sin afectación al resultado o al paciente
Perdida de oportunidad de emisión del Resultado.

2 Menor Sin afectación al paciente, pero con perdida de oportunidad en

la emisión del resultado o perdida de reactivo.

Resultados no validados (Reprocesos)

Repetición de pruebas, daño moderado al paciente; no
3 Moderada
prescripción de tratamiento requerido; tratamiento inapropiado;
diagnóstico incorrecto.
Resultados erróneos validados
4 Importante Entrega de resultados falsos positivos o falsos negativos que
fueron identificados por el medico tratante.
Resultado que afecta el diagnostico o tratamiento del
paciente
Entrega de resultados falsos positivos o falsos negativos que
fueron identificados por el medico tratante, con un daño que
5 Severa
requiera una intervención quirúrgica, daño en una función o
estructura corporal o necesita una hospitalización o prolongación
de la hospitalización, transfusión de producto biológico no
adecuado
PASO 5: CALIFICACIÓN DE LOS MODOS DE FALLA -
PROBABILIDAD DE OCURRENCIA DE LA FALLA

CALIFICACIÓN CATEGORÍA CRITERIO

Casi nunca ocurre.

1 Remota La falla es improbable o es eliminada a través

de controles menor o igual a una falla en (N°
xxxx de pruebas realizadas)
Ocurre raramente
2 Baja Existen relativamente pocas fallas, 2 fallas en
N° xxxxx de pruebas realizadas
Ocurre poco frecuentemente
3 Moderada Fallas ocasionales, con poca frecuencia
3 fallas en N° xxxx de pruebas realizadas
Ocurren frecuentemente
4 Alta Fallas frecuentes, 4 fallas en N° xxxx de
pruebas realizadas
Casi siempre ocurren
5 Muy alta Fallas persistentes, más de 4 fallas en N° xxxx
de pruebas realizadas
PASO 5: CALIFICACIÓN DE LOS MODOS DE FALLA -
DETECTABILIDAD DE LA FALLA

CALIFICACIÓN CATEGORÍA CRITERIO

La falla será siempre detectada
1 Muy alta Detectado antes del análisis, controles seguros y
adecuados para detectar la falla (95-100%)
La falla será frecuentemente detectada
2 Alta Detectado durante el análisis, controles eficaces a la hora
de detectar la falla (75-94%)
La falla no será detectada frecuentemente
Detectado después del análisis (40-74%), se han
3 Moderado
establecido controles que tienen una buena oportunidad
para detectar la falla
La falla raramente será detectada
4 Baja Detectado durante la validación, el control es logrado con
doble inspección (6-39%)
La detección no será posible en ningún punto de los
procesos.
5 Remota
Detectado después que el resultados ha salido del
laboratorio, no se puede detectar o no se verifica ( 0-5%).
OBTENER EL NÚMERO DE PRIORIDAD DE RIESGO

• IC(RPN)= Severidad X Ocurrencia X Detectabilidad

Indica la probabilidad de que una falla pueda
causar un evento adverso.

INDICE DE CRITICALIDAD

• Se abordarán las fallas con RPN (Risk Priority

Number ) > 32

ÍNDICE DE CRITICIDAD (IC) O NÚMERO DE PRIORIDAD DE RIESGO (RPN)

 DETECTABILI
OCURRENCI

SEVERIDAD
R Acciones
Proceso Falla potencial Efecto de Responsa
Causa de la Falla P recomen

A
del proceso la Falla ble
N dadas

No existen listas de verificación de

Reactivo de
Recepción técnica de RDIV.
diagnostico
Fraudulento,
No se realiza Existe demasiada carga laboral que no
Reactivo de
verificación del permite que el personal que realiza la
Recepción Respectivo 3 diagnostico
alterado,
2 Recepción verifique la veracidad de los 4 24
Registro Registros sanitarios.
perdida
Sanitario
económica,
El Personal que Recepciona desconoce
perdida de
el mecanismo de consulta de Registro
oportunidad
sanitario en la pagina Web.

No se llevan registros de seguimiento de

Temperatura y humedad de las áreas de
Perdida de
almacenamiento.
estabilidad,
Inadecuadas
perdida
condiciones de No se Cuenta con cronogramas de
económica,
Almacenamiento
temperatura y
humedad para el
4 Reprocesos, 3 calibración de equipos de medición.
4 48
Resultados
almacenamiento No se realiza seguimiento a los
falsos
del Reactivo cronogramas de calibración de los
positivos o
equipos de medición.
negativos
No se contrata la calibración
PASO 6. ANÁLISIS DE LAS CAUSAS DE LAS FALLAS
SELECCIONADAS

El resultado de este paso es la identificación de las causas y efectos posibles

para cada una de las fallas. Este proceso se realiza con base en la literatura y
experiencia en la práctica clínica.

Concepto Factores Ejemplos

Prioridad insuficiente a regulaciones de
Contexto regulatorio
seguridad, presiones legales,
Institucional Entorno medico y Legal
prevención de la oportunidad de
aprender de EA.
Carencia de concientización de los
Limitación y recursos financieros. Políticas y
Organización y manejo temas de seguridad por parte de la
metas. Cultura de seguridad y prioridades.
gerencia, políticas inadecuadas.
Niveles y habilidades del personal. Patrones Cargas de trabajo pesadas que llevan a
en carga de trabajo. Diseño, disponibilidad y fatiga, acceso limitado a equipos
Ambiente de trabajo
mantenimiento del equipo. Apoyo esenciales, apoyo administrativo
administrativo inadecuado.
Baja supervisión de personal novato,
Comunicación verbal, escrita. Supervisión y
Equipo poca comunicación entre
disposición a buscar ayuda. Liderazgo.
especialidades.
Miembros individuales del Conocimiento y habilidades, Motivación y Poca experiencia, stress, fatiga. Falta
personal actitud. Salud física y mental. de entrenamiento adecuado
Disponibilidad y uso de protocolos, Carencia de protocolos de manejo y
Tareas
disponibilidad y exactitud de los resultados guías.
Complejidad y severidad de la condición.
Barreras de lenguaje, patologías
Paciente Lenguaje y comunicación. Personalidad y
complejas.
factores sociales
Adaptado de Vincent et al.
PLAN DE ACCIÓN

Buscar actividades que:

• Eliminen la oportunidad de ocurrencia de las fallas

• Ajusten los procesos sean más fáciles

• Identifiquen fallas rápidamente y permitan a las

personas tomar acciones antes de que las fallas lleguen
a los pacientes.
PLAN DE ACCIÓN

Medición Efectividad del Sistema de

Gestión de Riesgo

• Evaluar la efectividad de las acciones

preventivas o correctivas llevadas a cabo.
• Validación del proceso rediseñado
• Reporte y Socialización de los resultados
• Limitaciones
• Problemas en la Ejecución del AMFE
TIPS PARA FORTALECER LA METODOLOGÍA

• Contar con el compromiso de la Alta Dirección de la Institución.

• Incluir expertos en el uso y manejo del RDIV priorizado.

• Capacidad de identificar la causa de una falla si esta asociada

dispositivo médico o al proceso.

• Implementar las acciones preventivas y analizar “costo – beneficio”

a mediano y largo plazo.

• Participación activa de los lideres de proceso.

• Incorporar la metodología al “que hacer” del Programa de

Reactivovigilancia en la Institución.
 Gracias…
SU APORTE ES FUNDAMENTAL
PARA FORTALECER EL PROGRAMA NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA EN BENEFICIO DE
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

reactivovigilancia@invima.gov.co
Carrera 10 No 64 - 28 7 Piso
Bogotá, D.C. Colombia