Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
TUTORIA 1
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
TUTORIA 1
Presentado Por:
Presentado A:
Contenido
INTRODUCCIÓN .................................................................................................................. 4
2. CONCLUSIONES ........................................................................................................ 21
3. BIBLIOGRAFÍA .......................................................................................................... 22
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INTRODUCCIÓN
especial preocupación entre los pacientes, los prescriptores, los dispensadores y las
autoridades reguladoras: Las reacciones adversas son una causa importante no sólo de
consulta médica, sino también de ingreso hospitalario y en ocasiones muerte del paciente.
Además, en los últimos años se han retirado del mercado numerosos medicamentos como
autorización de la comercialización.
captar la información más completa posible sobre las reacciones adversas y errores de
medicación para que puede ser usada como fuente de conocimiento y como base para
1. FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA.
1.1.1 Farmacovigilancia
Para comenzar a hablar desde sus orígenes debemos destacar que el hombre ha sido
la pieza fundamental de ello, gracias a que con su preocupación por el ayudar a salvar vidas
Inglaterra, fue sometida a un procedimiento bajo anestesia general con cloroformo, el cual
fue introducido en la práctica clínica por James Simpson, profesor de atención del parto en
fibrilación ventricular.
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actualidad) brindo una comunicado en el cual invitaba a los médicos en Gran Bretaña a
Años más tarde, se conocieron 109 casos de muerte súbita asociadas al uso de
huesos largos de las extremidades de los recién nacidos, de tal modo que tanto las manos
como los pies de los bebes emergían directamente de la cintura escapular y pelviana. La
por el cual se inició él retiró del medicamento del mercado a nivel global.
nivel mundial.
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Entre los años 1930 y 1940, con la introducción terapéutica de las sulfonamidas y la
muertes debido a cuadros de insuficiencia renal, efecto tóxico del excipiente utilizado y no
de vista regulatorio contando hoy en día con estrictos normativas que buscan mejorar
desarrollo, esta disciplina es muy joven en algunos países e invisible para otros. Es de gran
locales.
investigación en relación al tema. Así mismo, han sido actualizados algunos conceptos
(OMS) como la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información
1.1.2 Tecnovigilancia
adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente estas tecnologías durante
su uso, a fin de tomar mediadas eficientes que permitan proteger la salud de una población
determinada.
Estados Unidos planteó en 1976 que para comercializar nuevos dispositivos médicos se
vigilancia de los dispositivos médicos en Estados Unidos. (Federal register, 1996) y en años
guía relacionados con la regulación de los dispositivos médicos en los diferentes ámbitos de
aplicación.
necesario que sean considerados sistemas de alto riesgo y por lo tanto es de vital
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prevenir los fallos involuntarios que puedan presentarse durante la atención de un paciente.
tecnología ha tomado gran importancia, por lo cual, se han implementado políticas que
prestación de los servicios de salud y es por esto, que se dice que cerca del 60% de los
hasta equipos de alta tecnología como los tomógrafos y los marcapasos implantables, son
problemas o incidentes que puedan desencadenar daños para quienes los utilizan. Por este
las notificaciones del centro, con los registros y una reunión adecuada de buenos datos,
prescripción, por parte de las personas, con el fin de tratar enfermedades o síntomas que
de esta acción (por ejemplo: reacción de tipo febril con la penicilina en el tratamiento de la
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sífilis, y que se debe a la liberación de las endotoxinas liberadas por la destrucción masiva
de treponemas, a causa del efecto antimicrobiano del fármaco; también: hipopotasemia por
produzca con las dosis normales utilizadas en el hombre, y que está relacionado con las
medicación está bajo control del personal sanitario, del paciente o del consumidor.
que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero no tiene relación
produjo daño (Política de Seguridad del Paciente). Los eventos adversos pueden ser
prevenibles y no prevenibles:
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fisiológicas.
y que no le genera daño, pero en cuya ocurrencia se incorporan fallas en los procesos de
atención.
de los fármacos supera la concentración mínima toxica, lo cual, a su vez, puede ser por la
utilización de dosis altas o por la posible acumulación del fármaco. Tal definición da
activos, con o sin sustancias auxiliares presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza
enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del
intencionada que aparece con las dosis normalmente usadas en el ser humano para la
la dosis, y que es mediada por el sistema inmunológico. Las reacciones alérgicas, a su vez,
Son cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar
proceso fisiológico;
Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que
cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha energía.
del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.
interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención
quirúrgica.
farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Este decreto tiene por objeto regular
las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico entre las que se
farmacovigilancia.
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años.
Están relacionados con automedicación ¡No importa donde ocurran (en casa, consultorio,
(noviembre 27)
CONSIDERANDO:
2. CONCLUSIONES
constituye un área del máximo interés para todas aquellas personas o entidades que
desarrollan su labor profesional en el área de la salud, tales como los clínicos, la industria
farmacéutica y las autoridades sanitarias y, en último término, para la sociedad. Por ello, es
importante que los clínicos y, en general, los profesionales sanitarios notifiquen las
sospechas de reacciones adversas que puedan detectar en la práctica. Sin duda, vale la pena
.
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3. BIBLIOGRAFÍA
1. Uetrecht J, Trager W. Drug metabolism. Chemical and enzymatic aspects. New York:
del coste de las reacciones adversas a medicamentos. Gac Sanit. 2012 doi:
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6. Bell S. Drugs, poisons and chemistry. New York: Facts on File; 2009.
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7. Klaassen C. Casarett and Doull´s toxicology: The basic science of poisons. 7th ed. New
Care España, et al. Tercer Consenso de Granada sobre problemas relacionados con
10. Goodman GA, Rall TW, Nies A, et al. Goodman and Gilman, the Pharmacological
seguridad del paciente y la atención segura [internet]. 2009 [citado 2013 ene 2].
Disponible en:
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