CENTRO NACIONAL DE DOCUMENTACIÓN E INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS

Boletín informativo
ISSN 1990-6528
CENADIM
Año 13, Edición 46, Diciembre 2018

EDITORIAL
En esta edición: pág.

▪ Editorial 1 La planta de cannabis (Cannabis sativa) contiene cientos de

sustancias químicas activas, incluyendo los fitocannabinoides
▪ Aceite de cannabis: 2 cannabidiol (CBD) y tetrahidrocannabinol (THC). En aquellos
potenciales efectos países donde el uso del cannabis medicinal es legal, el aceite
adversos de cannabis es un producto muy utilizado ya que en general
su preparación es relativamente simple y no requiere
▪ CENADIM Responde 7 instrumentos especiales, además su uso es bastante práctico
y discreto.

En la presente edición del Boletín Informativo CENADIM se

hace una breve revisión sobre la seguridad del aceite de
cannabis, un extracto resinoso concentrado obtenido de las
flores u hojas de cannabis (Cannabis sativa o Cannabis
indica) por extracción con disolventes como el aceite de oliva
(extra virgen), aceite de girasol u otros.

El aceite de cannabis pueden contener varias

concentraciones de CBD, THC y cannabinoides menores,
dependiendo de la variedad de cannabis utilizada y del
procedimiento de extracción. Estudios realizados en grupos
pequeños de participantes han reportado efectos adversos
asociados al uso del aceite de cannabis.

En la sección CENADIM Responde se describe la respuesta a

una consulta sobre el uso de teriparatida (Forteo®), una
forma recombinante de la hormona paratiroidea, en adultos
mayores con artrosis.

Comité editorial

Imágen tomada de: Blog.hola.com. Farmacia Meritxell. fecha de acceso: diciembre 2018. Disponible en:
https://blog.hola.com/farmaciameritxell/2018/03/aceite-de-canamo-aceite-de-cannabis.html

BOLETIN INFORMATIVO CENADIM AÑO 13, EDICIÓN 46, DICIEMBRE 2018 1

 Aceite de cannabis: potenciales efectos
adversos

Introducción un extracto de Cannabis sativa que contiene THC/CBD

en proporción 1:1 en forma de solución para
El cannabis o marihuana (Cannabis sativa) es una planta pulverización bucal (spray sublingual), que está
que contiene cientos de sustancias químicas activas aprobado en Canadá, Australia, Nueva Zelanda y en
incluyendo numerosos fitocannabinoides, entre los que varios países europeos y latinoamericanos, pero no por
resaltan: el Δ-9-tetrahidrocannabinol (THC), por su la FDA5,6; 2) Cannabidiol (Epidiolex®), una solución oral
efecto psicoactivo, y el cannabidiol (CBD) por su que contiene CBD purificado. Es el primer derivado
actividad antiemética, anticonvulsivante, natural de cannabinoide aprobado por la FDA para las
neuroprotectora y antiinflamatoria. Los convulsiones asociadas con los síndromes de Lennox-
fitocannabinoides y los cannabinoides sintéticos actúan Gastaut y de Dravet7.
sobre el sistema nervioso central y el sistema inmune
gracias a la mediación del sistema endocannabinoide, el El acceso a estos medicamentos aún es limitado, incluso
mismo que está involucrado en diversos procesos en aquellos países donde el uso del cannabis medicinal
fisiológicos y fisiopatológicos, de modo que puedan es legal, principalmente por razones económicas (por su
influenciar en la evolución de la enfermedad. 1 alto costo) y clínicas (por la falta de estudios que
Aparentemente el CBD activa la señalización del sistema prueben su eficacia y seguridad en múltiples condiciones
endocannabinoide y no endocannabinoide pero no activa clinicas)8.
los receptores CB1 ni CB2 por lo que no tendría efecto
psicotrópico.2 Con la reciente expansión del uso legal del cannabis
medicinal, se ha incrementado la variedad de productos
En el 2017, el Congreso de la República del Perú aprobó de cannabis medicinal obtenidos por métodos de
la Ley N° 30681 “Ley que regula el uso medicinal y extracción y/o formas de administración diferentes de
terapéutico del cannabis y sus derivados” 3. las utilizadas en los estudios preclínicos 9, incluyendo
Posteriormente, en mayo del 2018 se dispuso la formulaciones galénicas o magistrales. Entre las más
publicación del proyecto del reglamento4 comunes están los extractos concentrados de la planta
correspondiente para consulta pública, el mismo que se de cannabis, principalmente en aceite de oliva o en
encuentra en proceso de revisión. etanol10,11,12, que debido a su aspecto pegajoso y viscoso
se conocen como aceite de cannabis9.
Derivados de cannabis medicinal
Extractos de cannabis
En mercado internacional existen diversos productos que
contienen cannabinoides o sus derivados, tanto de Dentro de los extractos derivados de la planta de
origen natural o sintético, cuya eficacia y seguridad ha cannabis, generalmente de inflorescencias secas y
sido demostrada en el tratamiento de problemas clínicos curadas (cabezas de floración más tricomas que
específicos y han sido aprobados por agencias contienen resina) encontramos a las tinturas de
reguladoras de medicamentos como la Administración cannabis, los aceites, los extractos acuosos y los
de Alimentos y Medicamentos (FDA, de sus siglas en nabiximols. La clasificación de cada producto (es decir
inglés) de los Estados Unidos de América, entre otras. tintura, aceite o extracto acuoso) lo determina el proceso
La fabricación de estos cannabinoides farmacéuticos de extracción. Como los cannabinoides son
estan sujetos a estándares de calidad5. Dentro de los prácticamente insolubles en agua, generalmente se
productos que contienen cannabinoides de origen extraen con alcohol o grasas6.
sintético tenemos: 1) nabilona (Cesamet®), un análogo
de THC, y 2) dronabinol (Marinol®), un THC sintético, Tinturas de cannabis: son extractos de cannabis cuya
ambos indicados para el tratamiento de las náuseas y extracción tipicamente se realiza con etanol como
vómitos asociados con la quimioterapia en pacientes con disolvente, aunque también se puede usar vinagre y
cáncer que no responden al tratamiento estándar. El glicerina. El uso de concentraciones más altas de etanol
dronabinol también fue aprobado para el tratamiento de aumenta la eficiencia del proceso de extracción. Estas
la anorexia asociada a la pérdida de peso en pacientes preparaciones a base de alcohol generalmente se
con SIDA. En los derivados obtenidos a partir de la administran por vía sublingual o se usan para infundir a
planta de Cannabis tenemos: 1) Nabiximols (Sativex®), alimentos o bebidas (es decir, administración oral). En

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general, el uso de tinturas no está muy difundido y la los ácidos cannabinoides, y luego un proceso de
evidencia que respalda su uso terapéutico es limitada6. filtración11. El aceite de oliva es un disolvente lipofílico
muy eficiente en la extracción de los cannabinoides y
Extractos acuosos de cannabis: son extractos donde demás componentes de la inflorescencia del cannabis
se utiliza agua para extraer cannabinoides de la planta (terpenos y flavonoides)6.
de cannabis. Se utilizan frecuentemente como una
bebida similar al té6. En general, los métodos de preparación de los aceites
de cannabis son relativamente simples y no requieren
Aceite de cannabis: el aceite de cannabis es un instrumentos especiales9, sin embargo, no hay un
extracto resinoso concentrado obtenido por extracción protocolo estandarizado y se pueden realizar
con disolventes de las flores u hojas de cannabis variaciones, lo que lleva a diferencias en las eficiencias
(Cannabis sativa o Cannabis indica)9. Son extractos que de extracción y descarboxilación y, por tanto, a
derivan típicamente del uso de un disolvente formulaciones con una alta variabilidad en las
hidrocarburo (por ejemplo: butano, propano), aunque concentraciones de canabinoides entre los diferentes
también se puede utilizar otros disolventes o procesos lotes de preparados11.
(por ejemplo: CO2, extracción con agua helada)6. Los
disolventes para la extracción pueden variar desde
disolventes orgánicos relativamente inocuos a otros más
dañinos (éter de petróleo, nafta) o incluso fluidos
supercríticos (butano, CO2)13. Otras fuentes refieren que
los aceites se obtienen mediante la dilución de los
extractos en aceites comestibles8,13.

Se han documentado algunos métodos para la

preparación de aceites de cannabis, por ejemplo:

❖ Aceite de Simpson o “Phoenix Tears”: Rick Simpson

es un paciente canadiense que afirma haber curado
su cáncer de piel a través de la aplicación tópica de Imágen tomada de: Tucuman a las 7. Argentina. Disponible en: https://www.tucumanalas7.com.ar/ fecha
aceite de cannabis, obtenido por un método de de acceso: diciembre 2018

extracción por solvente (nafta o éter de petróleo)6,9.

Sin embargo, sus afirmaciones son evidencia Uso medicinal del aceite de cannabis
anecdótica y su generalización a todas las formas de
cáncer es bastante imprudente. Además, lo más El aceite de cannabis se puede administrar por vía
preocupante es que el proceso requiere nafta ligera sublingual, oral, inhalación, transdérmica (tópica) y
como disolvente. La nafta ligera es excelente para rectal (en supositorios) 6,14. El aceite de alta calidad tiene
extraer cannabinoides pero es difícil de eliminar del un alto porcentaje de componentes activos
extracto final6. (cannabinoides) y al igual que otros extractos de
❖ Aceite de semilla de cáñamo: según el artículo 28 de plantas, los componentes dependen de las especies de
la Convención de 1961 no es aceite de cannabis6, cannabis utilizada, la calidad del material vegetal crudo
aunque muchas tiendas online de países donde el uso y del proceso de extracción14. Así, los aceites de
de cañamo está regulado ofrecen suplementos cannabis pueden contener varias concentraciones de
alimenticios que contienen aceite de CBD obtenido CBD, THC y cannabinoides menores,13 e incluso algunos
del cañamo. son enriquecidos con un determinado cannabinoide6.
❖ Aceite esencial de cannabis: se obtiene por
destilación al vapor de las flores y hojas de la planta Los extractos y aceites de cannabis ricos en CBD son los
de cannabis. Los aceites esenciales incluyen aceites que se utilizan con más frecuencia, especialmente en el
volátiles y aceites etéreos y se designan como no tratamiento de las epilepsias infantiles graves. Se
fijos, es decir que pueden evaporarse rápidamente6. prefiere estos preparados por no presentar efecto
❖ Aceite de cannabis medicinal: la extracción de psicoactivo. Estudios abiertos y retrospectivos reportan
Cannabis sativa con aceite de oliva (extra virgen), que los extractos ricos en CBD, y posiblemente los ricos
aceite de girasol o aceite de sésamo es una práctica en THC en dosis relativamente más bajas (<0.5
común utilizada en la farmacia para la preparación de mg/kg/día), administrados por vía sublingual u oral,
extractos medicinales (o preparaciones galénicas) 6,9. reducen la carga de convulsiones y mejoran la cognición,
Una metodología muy utilizada es calentar la la función psicomotora y el sueño en pacientes con
inflorescencia seca suspendida en aceite de oliva epilepsia intratable6.
grado farmacéutico (1g en 10ml) en un baño de agua
a 98°C durante 2 horas6 para la descarboxilación de

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Sin embargo, la gran mayoría de productos disponibles encontró diferencia estadística entre las reacciones
(principalmente ofertados a traves de Internet y que adversas luego de 8 semanas de tratamiento; en el otro
declaran estar libres de THC) contienen una mezcla de estudio se utilizó aceite con 15% de CBD y 4% de THC
CBD/THC o contienen trazas de THC u otros y no se reportaron efectos adversos. Estos estudios
contaminantes15. Un estudio holandés analizó 46 realizados con el aceite de cannabis en la EC fueron
muestras de aceite de cannabis que se recolectaron pequeños (22 y 50 pacientes, respectivamente) y
directamente de los pacientes (29 hechas en casa y 17 tuvieron algunos problemas de calidad metodológicos,
compradas en tiendas web) para determinar el mostrando resultados inciertos; por lo que se requieren
contenido de cannabinoides. En muchos casos el estudios adicionales con un mayor número de
contenido de cannabinoides (CBD o THC) analizado participantes para evaluar los posibles beneficios y
difirió fuertemente de lo declarado en la etiqueta, daños del aceite de cannabis en la EC.
mientras que en 7 muestras no se encontraron
cannabinoides. Varios estudios realizados sobre aceites Hausman-Kedem y col.18 evaluaron la eficacia del aceite
de CBD y otros productos de cannabis han llegado a de cannabis enriquecido con CBD (CBD/THC en
conclusiones similares sobre la información incorrecta de proporción 20:1) en 56 participantes (edad 1-20 años)
la etiqueta y la presencia de contaminantes13. con epilepsia refractaria que tomaron
concomitantemente hasta cuatro antiepilépticos durante
Efectos adversos reportados con el uso el período de estudio. Los participantes fueron tratados
medicinal del aceite de cannabis durante al menos 3 meses (media de seguimiento de 18
meses). La dosis media de CBD fue de 11 mg/kg/día. Se
Si bien los ensayos clínicos de CBD puro nos han dado reportaron que el 46% de los pacientes presentaron
un entendimiento de la eficacia, dosis y efectos adversos reacciones adversas: somnolencia, agresividad, pérdida
del CBD, hay poca información sobre la dosificación y la del apetito, vómitos, irritabilidad, aumento de peso,
seguridad de los productos que contienen THC. Además, psicosis, depresión, pérdida de memoria, trastorno del
los productos varían significativamente en sus movimiento, reducción de la ingesta de agua, diarrea y
formulaciones (pureza y estabilidad del componente)16. exacerbación de convulsiones. La somnolencia fue la
reacción adversa más frecuente y el principal motivo de
McCoy y col. examinaron la dosis y tolerabilidad de un interrupción del tratamiento en los pacientes que
extracto de cannabis rico en CBD (contiene 100 mg/ml abandonaron el estudio.
de CDB y 2 mg/ml de THC, es decir en proporción 50:1)
como terapia complementaria durante 20 semanas en En un ensayo clínico piloto abierto se incluyeron 11
20 niños con síndrome de Dravet. La dosis diaria ancianos hospitalizados con diagnóstico de Alzheimer
promedio fue de 13.3mg/kg/día para CBD y 0.27 acompañado de síntomas psciológicos y conductuales de
mg/kg/día para THC. El extracto rico en CBD fue seguro demencia, a cuyo régimen de medicamentos
y bien tolerado y los efectos secundarios principales (principalmente antipsicóticos) se adicionó aceite de
fueron: somnolencia/fatiga (89.5%), anorexia (52.6%) cannabis (THC 2.5 mg, CBD 0.05%). Después de cuatro
y diarrea (31.6%). La somnolencia y la fatiga semanas de seguimiento, tres pacientes presentaron
probablemente surjan debido a que el CBD aumenta las eventos adversos y solo uno se relacionó al consumo de
concentraciones sanguíneas de los anticonvulsivantes cannabis medicinal (estado de confusión), el mismo que
administrados concomitantemente, siendo la mayoría de remitió con la reducción de dosis19.
las veces el clobazam. Los extractos de cannabis se
asociaron con una reducción de la frecuencia de las Un estudio israelí multicéntrico, retrospectivo, describe
convulsiones, la actividad pico del EEG y una mejor el efecto del aceite de cannabis enriquecido con CDB en
calidad de vida en general6,16. También se observaron una cohorte de 74 niños (edades 1-18 años) con
anomalías en las transaminasas y plaquetas hepáticas epilepsia refractaria resistente a más de 7 fármacos
con la terapia concomitante con ácido valproico. La dosis antiepilépticos. Los pacientes fueron tratados durante al
varió de 2 a 16 mg/kg/día de CBD y de 0,04 a 0,32 menos 3 meses (media 6 meses) con una fórmula que
mg/kg día de THC. En general el extracto de cannabis contenía CBD/THC en proporción 20:1 disuelto en aceite
rico en CBD fue seguro y bien tolerado por los de oliva. La dosis de CBD osciló entre 1-20mg/kg/día y
pacientes16. el THC con un límite máximo de 0.5 mg/kg/día. Las
reacciones adversas reportadas fueron agravamiento de
La revisión sistemática de Kafil y col.17, donde se evaluó las convulsiones (18%), somnolencia/fatiga (22%) y
la eficacia y seguridad de cannabis para inducir y problemas gastrointestinales e irritabilidad (7%), que
mantener la remisión de la enfermedad de Crohn (EC), llevaron a la retirada del consumo de cannabis en cinco
refiere a dos estudios donde se evaluó la efectividad y pacientes20.
seguridad del aceite de cannabis versus placebo. En uno
de los estudios se utilizó aceite con 5% de CBD y no se

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 Los efectos adversos del aceite de cannabis también se
Los estudios con aceite de cannabis disponibles
describen en reportes de casos:
hasta el momento se realizaron en grupos pequeños
de participantes, donde posiblemente se han
− Un adulto de 54 años desarrolló insuficiencia
identificado a los efectos adversos más frecuentes,
respiratoria aguda después de inhalar aceite de
lo que limita determinar la seguridad y sobre todo
cannabis vaporizado. Se sostiene que el aceite de
extrapolar sus resultados. Se requieren estudios
cannabis fue la causa de la insuficiencia respiratoria
adicionales que evalúen la toxicología de los
dada la relación temporal entre la inhalación y el
extractos de cannabis, tinturas, aceites y
inicio de los síntomas, su rápida mejoría sin mayor
preparaciones acuosas; así como también
exposición y el hecho de que no se identificó
investigaciones que permitan examinar si otros
ninguna otra causa plausible. El paciente informó
componentes de la planta que se encuentran en los
que utilizó "aceite de cannabis puro" que contenía
extractos de cannabis modulan los efectos
32-40% de THC extraído con CO2 sin aditivos21.
toxicológicos del THC, o si los extractos tienen una
toxicidad única6
− Otro caso fue el de una mujer de 52 años que
consumió aceite de cannabis por algunos meses
El abuso de los aceites de cannabis es una de las
(hasta 190 mg/día) como tratamiento autoindicado
preocupaciones crecientes, dado que la toxicidad de
para el dolor oncológico, y desarrolló manía con
los cannabinoides depende de la dosis. La
características psicóticas inducida por cannabis. No
exposición aguda a dosis más altas de THC puede
se estudió la composición del aceite de cannabis
aumentar la probabilidad de taquicardia,
empleado22.
hipotensión ortostática, desmayos y reacciones
psicóticas inducidas por fármacos6.
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BOLETIN INFORMATIVO CENADIM AÑO 13, EDICIÓN 46, DICIEMBRE 2018 6

 CENADIM Responde
En esta sección se presenta preguntas clínicas y respuestas tomadas del formulario de consultas del CENADIM.
La información está diseñada para apoyar a los profesionales de la salud y promover el uso racional de los
medicamentos, y no debe, en ningún caso, utilizarse como base para el diagnóstico o tratamiento de elección, y de
ninguna manera pretende sustituir la atención médica profesional.

Uso de teriparatida (Forteo®) en observaron diferencias generales en la seguridad o la

adultos mayores con artrosis efectividad entre jóvenes y adultos mayores, no se
puede descartar una mayor sensibilidad de algunas
La teriparatida (PTH 1-34) es una forma personas mayores3.
recombinante de la hormona paratiroidea,
que consiste en los aminoácidos 1-34. Está Respecto al uso de teriparatida en pacientes con historia
disponible en varios países del mundo desde 2002 para de artrosis, en una revisión se hace mención que la
el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con teriparatida tiene beneficios en el tratamiento de la
osteoporosis con alto riesgo de fractura y, artrosis, aumentando el grosor del hueso y el cartílago y
posteriormente, para el tratamiento de la osteoporosis reparando el daño del cartílago; sin embargo, también
en los hombres1. se han reportado algunos casos en donde la PTH 1-34
indujo una degeneración osteoartrítica temprana al
Los fármacos que activan el receptor de PTH 1 (PTH1R), aumentar excesivamente la DMO, causando la
como teriparatida, son agentes eficaces para la calcificación del cartílago que resultó en la degeneración
osteoporosis porque aumentan la densidad mineral ósea del mismo4.
(DMO) y reducen el riesgo de fractura. Sin embargo,
dado su costo, la vía de administración subcutánea, los Finalmente, es importante mencionar que el uso de
problemas de seguridad a largo plazo y la disponibilidad teriparatida en la artrosis no ha sido autorizado por las
de otros agentes, los análogos de PTH y PTHrP agencias reguladoras de medicamentos, es decir se trata
(parathyroid hormone-related protein) generalmente no de un uso “off-label”.
se usan como un medicamento de primera línea para el
tratamiento o la prevención de la osteoporosis1. Referencias bibliográficas:

Los posibles candidatos para la terapia analógica 1. Rose CJ. Parathyroid hormone/parathyroid hormone-
PTH/PTHrP incluyen mujeres posmenopáusicas u related protein analogs for osteoporosis. En:
hombres que1: UpToDate. Wolters Kluwer Health [versión
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ausencia de fracturas; puntuación T de -2,5 o https://www.uptodate.com/contents/search
inferior más una fractura por fragilidad) 2. Teriparatide. IBM Micromedex® DRUGDEX® [versión
• Tener osteoporosis y no poder tolerar los electrónica]. IBM Watson Health, Greenwood Village,
bifosfonatos o que tengan contraindicaciones Colorado, USA. [fecha de acceso diciembre de 2018]
relativas a los bifosfonatos orales (acalasia, Acceso bajo suscripción. Disponible en:
esclerodermia esofágica, estenosis esofágicas) https://www.micromedexsolutions.com/
• Falla a otras terapias de osteoporosis (fractura y/o 3. FDA. Drugs@FDA: FDA Approved Drug Products.
pérdida de la DMO a pesar del cumplimiento de la FORTEO (teriparatide [rDNA origin] injection) for
terapia) subcutaneous use. fecha de acceso diciembre de
• También se puede usar para hombres y mujeres 2018] Disponible en:
seleccionados con osteoporosis inducida por https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/la
glucocorticoides1. bel/2013/021318s036lbl.pdf
4. Ng PY, Ong AJ, Gale LS, Dass CR. Treatment of bone
No se han detectado diferencias en la farmacocinética disorders with parathyroid hormone: success and
de teriparatida con la edad en el rango de 31 a 85 años, pitfalls. Pharmazie. 2016 Aug 1;71(8):427-433.
por lo que no se requiere ajuste de la dosis basado en la [fecha de acceso diciembre de 2018]. Disponible en:
edad2. Sin embargo, aunque en los estudios no se https://doi.org/10.1691/ph.2016.6008

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 Noticias
Noticias publicadas octubre - diciembre 2018 a través de la página web del CENADIM:

► Aumento de la mortalidad por todas las causas, ► FDA advierte que la esclerosis múltiple puede
eventos tromboembólicos y hemorrágicos con empeorar gravemente después de suspender el
rivaroxaban, después de reemplazo de la válvula medicamento Gilenya (fingolimod)
aórtica transcatéter
► Ingredientes farmacéuticos activos no declarados
► 10 principales riesgos de la tecnología sanitaria para en suplementos dietéticos de venta libre
el 2019
► Interacción entre los productos que contienen
► Listado Nacional de Productos Farmacéuticos Vitales ritonavir y levotiroxina, que conduce a niveles
reducidos de tiroxina
► EMA: Guía de evaluación del riesgo medioambiental
por medicamentos ► El uso continuo y prolongado de hidroclorotiazida
podría aumentar el riesgo de cáncer cutáneo no
► Riesgo de accidente cerebrovascular y disección melanocítico
arterial con Lemtrada (alemtuzumab)
Ver más NOTICIAS
► Recomendaciones sobre el uso de acetato de http://bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe/noticias
ciproterona (50 y 100 mg) para controlar el riesgo
de meningioma

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Información de Medicamentos - CENADIM
Página web
Responsable del CENADIM http://bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe/
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Teléfono
Coordinador 631-4300 Anexo 6708
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Dirección
Apoyo administrativo Dirección General de Medicamentos,
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Rosmeri Mori Cueva Av. Parque de las Leyendas N° 240
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El Boletín Informativo CENADIM es una publicación trimestral de difusión libre en formato

electrónico, elaborado por el Centro Nacional de Documentación e Información de
Medicamentos (CENADIM) y destinado a los profesionales de la salud con el fin de informar y
contribuir a promover el uso racional de los medicamentos, cuyo contenido no representa la
posición de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio
* La REDCIMLAC no se responsabiliza
de Salud del Perú. por el contenido de esta publicación

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