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    ETAPA 2 (Equipo 2) - (Grupo 1) - (Metronidazol) - (Suspensión Oral)

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    William Espinoza
    El documento presenta una fórmula cuali-cuantitativa para una suspensión oral de Metronidazol 250 mg/5ml. Incluye la lista de ingredientes y porcentajes, así como las características físicas y químicas del principio activo y excipientes. El proceso de referencia describe las etapas de preformulación, formulación, fabricación y control de calidad para la producción del medicamento.

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    ETAPA 2 (Equipo 2) - (Grupo 1) - (Metronidazol) - (Suspensión Oral)

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    William Espinoza
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    El documento presenta una fórmula cuali-cuantitativa para una suspensión oral de Metronidazol 250 mg/5ml. Incluye la lista de ingredientes y porcentajes, así como las características físicas y químicas del principio activo y excipientes. El proceso de referencia describe las etapas de preformulación, formulación, fabricación y control de calidad para la producción del medicamento.

    Título original

    ETAPA 2 [equipo 2]-[grupo 1]-[Metronidazol]-[Suspensión oral]

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    ETAPA 2 (Equipo 2) - (Grupo 1) - (Metronidazol) - (Suspensión Oral)

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    William Espinoza
    El documento presenta una fórmula cuali-cuantitativa para una suspensión oral de Metronidazol 250 mg/5ml. Incluye la lista de ingredientes y porcentajes, así como las características físicas y químicas del principio activo y excipientes. El proceso de referencia describe las etapas de preformulación, formulación, fabricación y control de calidad para la producción del medicamento.

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    PROYECTO DE FORMULACIÓN Y DISEÑO DE PROCESOS

    “PREFORMULACIÓN”

    “Metronidazol 250 mg/5ml”

    Docente:
    Rivero Laverde, Armando

    Integrantes:
    ● Lobaton Gaspar, Yahaira
    ● Mata Blas, Saskia
    ● Ramirez De la Cruz, Christian
    REVISIÓN 1
    Fórmula cuali-cuantitativa Metronidazol 250mg/5ml

    Volumen total de
    suspensión oral

    100 ml
    PORCENTAJE
    COMPONENTE CANTIDAD UNIDAD FUNCIÓN
    (% m/v o v/v)

    Benzoato de metronidazol 8.000,000 mg 8,00% Principio activo

    Metilparabeno 150.000 mg 0,15% Conservante antimicrobiano

    Propilparabeno 20.000 mg 0,02% Conservante antimicrobiano

    Sacarosa 50.000 g 50,00% Edulcorante

    Sacarina sódica 150.00 mg 0,15% Edulcorante

    Fosfato monobásico sódico 1.159 mg 1,16% Agente buffer

    Fosfato dibasico sódico 0.048 g 0,05% Agente buffer

    Silicato de magnesio y aluminio 800.000 mg 0,80% Agente suspensor

    Celulosa microcristalina 600.000 mg 0,60% Agente suspensor

    Propilenglicol 13.000 mg 13,00% Humectante

    Saborizante de limón 150.000 mg 0,15% Saborizante

    Agua purificada Csp 100 ml Csp 100 Solvente


    FÓRMULA REFERENCIA
    FÓRMULA REFERENCIA
    PROCESO DE REFERENCIA
    CARACTERIZACIÓN
    DE PRINCIPIO ACTIVO
    BENZOATO DE METRONIDAZOL

    ESTADO FÍSICO Polvo blanco cristalino

    Insoluble en agua, poco soluble


    en etanol, soluble en acetona,
    SOLUBILIDAD (25 °C)
    fácilmente soluble en cloruro de
    metileno y muy poco soluble en
    éter

    PUNTO DE FUSIÓN 159º a 163º C

    POLIMORFOS Si presenta

    pH

    5.75 0.75
    CARACTERIZACIÓN
    DE EXCIPIENTES
    METILPARABENO

    ESTADO FÍSICO Cristales incoloros o


    polvo cristalino blanco

    SOLUBILIDAD Poco soluble en agua,

    PUNTO DE FUSIÓN 125º a 128º C

    pKa (22 °C) 8,4

    SOLUBILIDAD Poco soluble en agua


    METILPARABENO

    Influencia del pH
    PROPILPARABENO

    ESTADO FÍSICO Polvo blanco cristalino

    SOLUBILIDAD poca soluble en agua y alcohol,


    poco soluble en éter, cloroformo, u
    otros solvente a 25oC

    PUNTO DE FUSIÓN 96º a 99º C

    PKA (22° C) 8.4

    Influencia del pH
    PROPILPARABENO

    Influencia de las temperatura en la soluibilidad

    Propiedad de flujo
    %IC=39 Fluidez y
    IH= 1.65
    compresibilidad
    pésimo
    SUCROSA

    ESTADO FÍSICO cristales incoloros


    Cristales en bloque
    Polvo cristalino blanco

    SOLUBILIDAD (25° C) Soluble en agua y alcohol, poco


    soluble en éter, cloroformo, u otros
    solvente

    PUNTO DE FUSIÓN 160º a 186º C

    pKa 12,62
    Estado físico

    Fluidez
    Influencia de las temperatura en la solubilidad
    SACARINA SÓDICA

    ESTADO FÍSICO Sólido

    Polvo blanco, inodoro o


    DESCRIPCIÓN DE LA
    FORMA ligeramente aromático,
    eflorescente y cristalino.

    Soluble en etanol y poco de


    SOLUBILIDAD
    agua

    INFLUENCIA DEL pH 6.6

    INFLUENCIA DEL T° 25°C

    Almacenado en un contenedor
    ESTABILIDAD
    seco y de adecuada ventilación.
    FOSFATO MONOBÁSICO SODIO

    ESTADO FÍSICO Sólido

    DESCRIPCIÓN DE LA Cristales inodoros, incoloros o blancos,


    FORMA ligeramente delicuescentes

    TAMAÑO DE PARTÍCULA

    Soluble en agua
    SOLUBILIDAD
    Muy poco soluble en alcohol

    PUNTO DE FUSIÓN 100°C

    pKa 2.15

    INFLUENCIA DEL pH 4.1 - 4.5

    INFLUENCIA DEL T° 25°C

    Almacenado en un contenedor
    ESTABILIDAD
    hermético, en lugar fresco y seco
    FOSFATO DIBÁSICO SÓDICO

    ESTADO FÍSICO Sólido

    DESCRIPCIÓN DE LA
    FORMA Polvo blanco (higroscópico), inodo

    TAMAÑO DE PARTÍCULA

    Soluble en agua (agua caliente o


    SOLUBILIDAD
    hirviendo); insoluble en etanol.

    pKa 2.15 - 7.20 - 12.38

    INFLUENCIA DEL pH 9.1

    INFLUENCIA DEL T° 25°C

    Almacenado en un contenedor
    ESTABILIDAD
    hermético en un lugar fresco y seco
    SILICATO DE MAGNESIO DE ALUMINIO

    ESTADO FÍSICO Sólido

    Pequeña escama blanquecina a


    DESCRIPCIÓN DE LA
    FORMA cremosa, sin sabor, suave y resbaladiza,
    o como un fino polvo micronizado

    TAMAÑO DE PARTÍCULA 25-240 μm / 45-297 μm

    Insoluble en agua, alcohol, solventes


    SOLUBILIDAD
    orgánicos

    pKa 2.15 - 7.20 - 12.38

    INFLUENCIA DEL pH 3.5

    INFLUENCIA DEL T° 25°C

    Almacenado en un contenedor hermético


    ESTABILIDAD
    en un lugar fresco y seco
    CELULOSA MICROCRISTALINA

    Microscopia. 100x
    Estado físico sólido

    Descripción de la forma polvo blanco compuesto


    por partículas porosas

    Influencia del pH 5 - 7.5

    Flujo
    - pobre
    - bueno
    PROPILENGLICOL

    Estado físico líquido

    Descripción de la viscoso transparente e


    forma incoloro, inodoro

    Punto de fusión 187 - 188 ○C

    Determinación de
    14.9
    pKa
    AGUA PURIFICADA

    Estado físico líquido

    Descripción de la
    transparente, no toxico
    forma

    Punto de fusión 0 ○C

    Determinación de
    14
    pKa

    Influencia de la
    100 ○C
    temperatura
    OPERACIONES
    GRACIAS

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