Analizador de Hematologia Advia 2120

al
República de Colombia
igin
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2018046617 DE 30 de Octubre de 2018

Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
Or
CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO

CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA
to
EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL
INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU
EXPEDICIÓN.
en
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: ADVIA HEMATOLOGY SYSTEM - ANALIZADOR DE HEMATOLOGÍA POR
CITOMETRÍA DE FLUJO
um
MARCA: SIEMENS
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2018DM-0018844
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): SIEMENS HEALTHCARE SAS CON DOMICILIO EN TENJO - CUNDINAMARCA
FABRICANTE(S): SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. CON DOMICILIO EN ESTADOS
oc
UNIDOS DE AMÉRICA
IMPORTADOR(ES): SIEMENS HEALTHCARE SAS CON DOMICILIO EN TENJO - CUNDINAMARCA
ACONDICIONADOR(ES): OPERACIONES NACIONALES DE MERCADEO LTDA OPEN MARKET LTDA CON
DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
EQUIPO BIOMÉDICO: EQUIPO DE APOYO DIAGNOSTICO
lD
RIESGO: IIA
SISTEMAS: ELÉCTRICO – ELECTRÓNICO – ELECTROMECÁNICO
SUBSISTEMAS: UNIDAD PRINCIPAL DE ANÁLISIS, SISTEMA AUTOMUESTREADOR,
MUESTREADORES, CONJUNTOS ÓPTICOS, MÓDULO DEL COLORÍMETRO,
JERINGAS, LECTOR DE CÓDIGO DE BARRAS, CONTENEDOR DE AGUA,
CONTENEDOR DE LAVADO, CONTENEDOR PARA DESECHOS SÓLIDOS Y
de
LÍQUIDOS CON SUS REVESTIMIENTOS, BOTELLA CON SOLUCIÓN LIMPIADORA,

SOPORTES DE MUESTRAS, BANDEJAS AUXILIARES DE REACTIVOS,
PAQUETES DE PUNTAS PARA PIPETA, BANDEJA PARA PUNTAS, CUBETAS DE
REACCIÓN, IMPRESORA, SOFTWARE PREINSTALADO, CABLES DE PODER,
CABLES DE CONEXIÓN, ACCESORIOS Y REPUESTOS.
USOS: ESTE INSTRUMENTO ES UN ANALIZADOR AUTOMATIZADO POR CITOMETRÍA
ión
DE FLUJO PARA PRUEBAS DE HEMATOLOGÍA DE 24 Y 28 PARÁMETROS.

UTILIZA MUESTRAS DE SANGRE TOTAL, ANTICOAGULADAD CON EDTA, PARA
ENSAYOS DE DIAGNÓSTICO IN-VITRO. ES UN SISTEMA AUTOMATIZADO QUE
REPORTA LOS VALORES DE LAS PRUEBAS Y COMUNICA LOS RESULTADOS
CLÍNICOS DEL PACIENTE. PROCESA DE FORMA AUTOMÁTICA LA SANGRE DEL
PACIENTE E INFORMA LOS RESULTADOS PARA LOS PARÁMETROS
ac
HEMATOLÓGICOS DE IMPORTANCIA CLÍNICA.

PRESENTACIÓN COMERCIAL:PRESENTACIÓN INDIVIDUAL
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS
ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO:
orm
FAMILIA DE LA REFERENCIA CÓDIGO, MODELO O REFERENCIA

ADVIA 2120 HEMATOLOGY SYSTEM
ADVIA HEMATOLOGY SYSTEM
ADVIA 2120i HEMATOLOGY SYSTEM
EXPEDIENTE NO.: 20153204

Inf
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República de Colombia
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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2018046617 DE 30 de Octubre de 2018

Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
Or
RADICACIÓN NO.: 20181219635
FECHA DE RADICACIÓN: 25 10 2018
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE

REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
to
TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS
SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO
ADMINISTRATIVO.
en
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL
CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE
2005.
um
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 30 DE OCTUBRE DE 2018

ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
oc
lD
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES

DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyecto: Legal: rolayaa, Técnico: jromerom, Revisó: cordina_varios
de
ión
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Inf
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RESOLUCIÓN No. 2018046617 DE 30 de Octubre de 2018

QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO

LÍQUIDOS CON SUS REVESTIMIENTOS, BOTELLA CON SOLUCIÓN LIMPIADORA,

DE FLUJO PARA PRUEBAS DE HEMATOLOGÍA DE 24 Y 28 PARÁMETROS.

HEMATOLÓGICOS DE IMPORTANCIA CLÍNICA.

FAMILIA DE LA REFERENCIA CÓDIGO, MODELO O REFERENCIA

EXPEDIENTE NO.: 20153204

RESOLUCIÓN No. 2018046617 DE 30 de Octubre de 2018

ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE

DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 30 DE OCTUBRE DE 2018

ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES

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