Este manual ha sido posible gracias al patrocinio educativo de Boehringer Ingelheim, sin

por ello haber tenido algún tipo de intervención en su contenido.

Agradecemos a la Editorial Wiley su permiso para traducir y reproducir el capítulo Cooperación Internacional
en Farmacovigilancia del libro An Introduction to Pharmacovigilance, 2nd Edition, de Mira Harrison-Woolrych
Patrick Waller. El uso adicional de cualquier otro contenido de Wiley está estrictamente prohibido sin el permiso de
John Wiley & Sons, Inc. Cualquier duda póngase en contacto con el Departamento de Permisos de Wiley por
correo electrónico a www.wiley.com/en-ar o use el servicio Rights Link haciendo clic en el enlace y solicitar permiso
que acompaña a este artículo en la Biblioteca en línea de Wiley (www.onlinelibrary.wiley.com).”

Papale, Rosa María

Manual de buenas prácticas de farmacovigilancia edición latinoamérica / Rosa María Papale;

Archivo Digital: descarga y online

CDD 615

Diseño de tapa: DG Luciana Aguirre (dgluag@gmail.com)

Diseño de interiores: DG Silvina Synaj (silvina@elvasomediolleno.com.ar)
Corrección de estilo: Adriana Muñoz (adrianas.munoz@gmail.com)

©2018 Ediciones Farmacológicas, Buenos Aires.

Lavalleja 1286, (1414)
Buenos Aires, Argentina.
edicionesfarmacologicas@gmail.com

2
 AUTORA

Médica, Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires (UBA).

Médica especialista en Pediatría, Ministerio de Salud.
Médica especialista en Dermatología, UBA. Ministerio de Salud.

CO-AUTOR

Médico, Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires.

Especialista en Pediatría, Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires.
Especialista en Farmacología, Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires.
Maestría en Farmacovigilancia, Universidad de Sevilla (UAS), España.

Universidad de Buenos Aires (UBA).

ra
Cátedra de Farmacología, Facultad de Medicina,
Universidad de Buenos Aires.
Gerente Regional de Farmacovigilancia para Sudamérica, Boehringer Ingelheim.

Ministerio de Salud de la Nación.

3
 EDITORA

Farmacéutica. Universidad de Buenos Aires. Posgrados en Metodología de la

Investigación y Monitoreo de Estudios Clínicos, Universidad Austral.
Curso Universitario de Posgrado: Asuntos Regulatorios de Medicamentos en la
Industria Farmacéutica Argentina, Universidad de Buenos Aires.

Curso Conceptos de la Farmacovigilancia y Herramientas para América Latina,

COLABORADORES

Farmacéutica y Bioquímica, Facultad de Farmacia y Bioquímica, UBA.

Curso de Posgrado en Investigación Clínica, Facultad de Farmacia y Bioquímica, UBA.
Especialización en Asuntos Regulatorios, Sociedad Argentina de Farmacia

Responsable de Farmacovigilancia para Argentina, Paraguay y Uruguay

en Boehringer Ingelheim.

Diplomado en Investigación Clínica, Universidad de Chile

4
Profesor Adjunto de Clínica Médica. Especialista en Clínica Médica.
Profesor Universitario, Universidad Nacional de Córdoba (UNC).
Especialista en Medicina Farmacéutica, Universidad Complutense de Madrid.
Director del Centro de Farmacovigilancia y Director del Curso de Farmacovigilan
cia del Hospital de Clínicas, UNC.

la ISoP. Autor de tres libros sobre Farmacovigilancia.

Doctor en Medicina, Médico especialista de Segundo Grado en Farmacología,

Máster en Enfermedades Infecciosas, Doctor en Ciencias Médicas.

Departamento de Inspección y Vigilancia. Centro para el Control Estatal

de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Cuba.
Profesor del Departamento de Higiene y Epidemiología de la Escuela
Nacional de Salud Pública (ENSAP), Cuba.

Magister en Salud Pública, Universidad de los andes.

Candidato a Magister en Economía de la salud de la Universidad Pompeu Fabra.
Asesor de la dirección general del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos (Invima), Colombia.

5
 COLABORADORES

Médica con formación en Farmacología Clínica.

Docente de farmacología. Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires.
Responsable de farmacovigilancia, Unidad de Seguridad de Medicamentos,
Biosidus S.A.

Licenciada en Bioquímica Clínica. Facultad de Ciencias Químicas.

Universidad Nacional de Córdoba.

Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba. Argentina.

Doctora en Medicina, Facultad de Medicina, UBA.

Profesora Regular Adjunta de Farmacología. Facultad de Medicina, UBA.

Docente de cantidad de Cursos de Aspectos Regulatorios y Farmacovigilancia.

Docente en el Curso de Especialista en Farmacología y en la Carrera de Medicina
Farmacéutica. Comunicaciones en congresos y artículos en publicaciones indexadas.

6
Abogado (Egresado con Diploma de Honor, UBA).
Farmacéutico (Egresado con Diploma de Honor UBA).
Magíster en Salud Pública, UBA. Agente de la Propiedad Industrial (INPI).

de Medicamentos.
Profesor Adjunto de Derecho de la Salud, Facultad de Derecho y Ciencias Sociales
Políticas de la Universidad Abierta Interamericana.

Facultad de Derecho, UBA. Integrante del Departamento de Farmacovigilancia de la

Química Farmacéutica, Farmacéutica titulada, Universidad Nacional San Antonio

gestión Hospitalaria de la Escuela Universitaria de Postgrado de la Universidad

Nacional Federico Villarreal de Lima, Perú.

dad de Alcalá, España. Miembro del Centro Nacional de Farmacovigilancia

Licenciada en Biología molecular en Ciencias Médicas, Universidad Favaloro.

Gerente de Programas y Herramientas Comerciales para Argentina y Chile.

7
 COLABORADORES

Farmacéutica (Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires

Especialista en Industrias Bioquímicas y Farmacéuticas, orientación Desarrollo

galénico y producción farmacéutica (Facultad de Farmacia y Bioquímica, UBA).
Especialista en Farmacia Hospitalaria (Ministerio de Salud de la Nación).
Diplomada en Salud Pública (Escuela de Salud Pública, Facultad de Medicina, UBA).

Farmacéutico, Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Nacional de Asunción,

Paraguay.
Jefe del Departamento de Farmacovigilancia, Dirección Nacional
de Vigilancia Sanitaria.
Persona de contacto de VigiFlow, Uppsala Monitoring Centre.

Química Farmacéutica, Epidemióloga y Master en Atención Farmacéutica.

Consultora, docente y conferencista internacional en farmacovigilancia, uso seguro de
medicamentos y dispositivos médicos, seguridad del paciente y educación a pacientes.

y de Comités de ética en la investigación.

Miembro fundador y Presidente de la Asociación Colombiana de Farmacovigilancia.
Miembro de la International Society of Pharmacovigillance (ISoP) y de los ISoP
Special Interest Group Risk Communication y Medication errors.

8
Médico, UNC. Residencia de Clínica Médica con orientación en Infectología en
Hospital F. J. Muñiz.
Curso Universitario de Especialista en Enfermedades Infecciosas, UBA.
Médico Infectólogo de la Sección Zoopatología y Parasitología Clínica del Hospital
F. J. Muñiz desde 2016.

Licenciada en Químico Farmacobiología con especialidad en Farmacia, Universidad

de las Américas Puebla, México. Doctora en Ciencias Naturales con especialidad en

Estancia postdoctoral en Bioquímica Enzimática, University of Durham, Inglaterra.

Estancia postdoctoral en Farmacovigilancia y Farmacogenómica, University of
British Columbia, Canadá.

Profesora invitada en el Curso Avanzado en Administración de Estudios Clínicos

en Latinoamérica, Universidad de California, San Diego, EUA.
Profesora de tiempo completo, Departamento de Ciencias Químico Biológicas,
Universidad de las Américas Puebla, México.

Doctor en Medicina, médico especialista en Gastroenterología, Facultad de Medicina,

Universidad del Estado de Rio de Janeiro, UERJ, Brasil.

Máster en Farmacovigilancia por el Drug Safety Research Unit y Universidad

9
 COLABORADORES

Médico especialista en farmacología, Facultad de Medicina, Universidad de

Buenos Aires.
Profesor titular de farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad
de Buenos Aires. Gerente de investigación clínica de Biosidus S.A.

Médico Especialista en Clínica Médica, y Farmacología.

Doctor de la Universidad de Buenos Aires.

Director del Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos, Facultad de Medicina,

Universidad de Buenos Aires.

Especialista en Farmacología. Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires.

Universidad de Buenos Aires.

Analista de investigación clínica y farmacovigilancia, Unidad de Seguridad
de Medicamentos, Biosidus S.A.

Médica especialista en Psiquiatría, Facultad de Medicina, UBA.

10
Maestría en Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, Universidad de Alcalá
de Henares, España.
Maestra de Salud Pública en Administración en Salud, Instituto Nacional
de Salud Pública (INSP).
Médico Cirujano, Facultad de Medicina de la Universidad La Salle, México.

Investigador clínico y becario de investigación de Sandoz adscrito a la Unidad

de Farmacovigilancia. Especialidades: Farmacovigilancia y Seguridad de medica

mentos; Seguridad médica. Medicina Farmacéutica. Miembro de Junta Directiva
y Coordinador del Grupo de Interés Especial sobre Errores de Medicación
de la Sociedad Internacional de Farmacovigilancia (ISoP).
Consultor principal de NDA Regulatory Science Ltd, Reino Unido.

Médico Cirujano, Facultad de Medicina Universidad Autónoma de San Luis Potosí.

Evaluador de Planes de Manejo Riesgos Comisión de Evidencia y Manejo de

11
 COLABORADORES

Médico, Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires.

Especialista en Clínica Médica, Ministerio de Salud, Argentina.
Especialista en Enfermedades Infecciosas, Facultad de Medicina,
Universidad de Buenos Aires.
Estadística para Ciencias de la Salud, Facultad de Ciencias Exactas,
Universidad de Buenos Aires.
Especialista en Explotación de Datos y Descubrimiento del Conocimiento,
Facultad de Ciencias Exactas, Universidad de Buenos Aires.
Farmacovigilancia Para Profesionales Sanitarios, Universidad de Valladolid,
España. Gerente de Farmacovigilancia en Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Farmacéutica. Doctora en Ciencias Químicas. Facultad de Ciencias Químicas.

Universidad Nacional de Córdoba. Argentina.
Máster en Atención Farmacéutica, Facultad de Farmacia, Universidad de Granada,
España.

Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba, Argentina.

Médico, Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires.

Responsable Local de Farmacovigilancia Productos Roche S.A.Q.e I.

12
Química Farmacéutica, Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad de Guayaquil.

Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA, Ecuador.

Farmacéutica, Universidad de Buenos Aires.

Especialista en Farmacia Hospitalaria por la Asociación Argentina de Farmacia
Hospitalaria.
Diplomada en Seguridad de Pacientes y Atención Centrada en la persona. ISALUD.
Ex Residente y ex Jefa de Residentes de Farmacia Hospitalaria.
Hospital C. G. Durand. CABA.
Jefa del Servicio de Farmacia del Hospital C. G. Durand. CABA.
Ex Coordinadora de la Red Argentina de Monitoreo de Seguridad en el Uso Seguro
de Medicamentos de la Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital.
Profesora adjunta en la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales. Universidad
de Belgrano.

Bioquímica, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires.

Bolivia y Paraguay, Novartis.

13
 COLABORADORES

Farmacéutica, Universidad Nacional de La Plata.

Especialista en Farmacia Hospitalaria por la Asociación Argentina de Farmacéuticos
de Hospital Hospitalaria.

Hospital HIGA San Martín, La Plata.

de La Plata.
Docente del Bloque de Seguridad del paciente del “Programa Integral de Capacitación

Docente e investigadora en el área de Seguridad del paciente.

Microbióloga, Master en Epidemiología (Universidad de Antioquía, Colombia).

Buffalo, USA).
Especialista en Carga de la Enfermedad (Universidad de Harvard, USA).

Profesora Invitada por la Sociedad Internacional de Farmacovigilancia (ISoP)

y el Centro de Monitoreo Uppsala.

Doctora en medicina, Universidad de Buenos Aires.

Medica endocrinóloga.

Investigadora clínica Universidad Maimónides, Buenos Aires.

14
Médico de la Universidad Nacional de Colombia.
Magister en Health Policy, Planning and Financing del London School of Economics

MBA Executive del Australian Graduate School of Management.

Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(Invima), Colombia.

Profesora Asociada Honoraria, Dunedin, Escuela de Medicina, Universidad de

en obstetricia y ginecología clínica, y más de veinte años de experiencia en farma

covigilancia, investigación en farmacoepidemiología y regulación de medicamentos
en el Reino Unido y Nueva Zelanda. Entre 2003 y 2013, Director del Programa
de Monitoreo de Medicamentos Intensivos de Nueva Zelanda (IMMP) y tiene
una extensa lista de publicaciones de investigación en farmacoepidemiología.

de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), especializada

en medicamentos para mujeres, incluidos anticonceptivos orales, dispositivos anti
conceptivos y medicamentos durante el embarazo. En 2015, editó el libro de texto

mentos y dispositivos utilizados en la salud de la mujer.

15
 COLABORADORES

Farmacéutica, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires.

Encargada de bases de datos nacionales de reacciones adversas y errores.

Miembro del equipo desarrollador de formularios electrónicos de reacciones
adversas del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

Uppsala Monitoring Centre. Docente en la Carrera de Medicina Farmacéutica de la

Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires y disertante en diversas
actividades nacionales e internacionales relacionadas.

Médica Cirujana, UNC.

Máster en Farmacoepidemiología, Universidad Autónoma de Barcelona, España.
Médico especialista en Medicina Nuclear, Facultad de Medicina, UBA.
Profesora de Unidad Hospitalaria de Medicina Interna N° 1 y Jefe del Servicio de
Farmacovigilancia, Hospital Nacional de Clínicas, Facultad de Ciencias Médicas, UNC.
Consultora honoraria del Signal Review Panel, Uppsala Monitoring Centre,
Suecia y Miembro del Comité Editorial de Drug Safety Case Reports, Springer.
Coordinadora del Capítulo Latinoamericano de la International Society of
Pharmacovigilance (ISoP).

editado en colaboración con Uppsala Monitoring Centre.

16
Doctora y Maestra en Ciencias con Especialidad en Biomedicina Molecular,

Médica cirujana, Universidad Nacional de Colombia.

Especialista en Epidemiología, Universidad de Antioquia.
Especialista en Farmacología, Universidad Nacional de Colombia.
Docente de Farmacología.

Estudios Sociales Aplicados.

Desde 1995 es consultor del Centro de Monitoreo de Uppsala.
Escritor y maestro en comunicación en salud, farmacovigilancia, comunicación
de riesgos y seguridad del paciente.
Autor de una docena de libros en estudios sociales y legales, literatura crítica,
biografías y salud.
Magister en Inglés y Literatura. Diplomado en Educación.

17
 COLABORADORES

Ingreso al Dpto. Global de Farmacovigilancia en Boehringer Ingelheim (BI) como

Person) y Jefa Regional de Farmacovigilancia para Europa, Canadá y Mercados

Emergentes un año después. Antes de unirse a BI, trabajó como Líder de Seguridad

en trastornos autoinmunes e infecciosos. Comenzó su carrera en la industria farma

céutica como médica de seguridad de medicamentos en Solvay Pharmaceuticals en
Hannover / Alemania y ocupó cargos de responsabilidades crecientes en las áreas

Junta Alemana de Anestesia y Medicina de Cuidados Intensivos. Recibió su formación

médica en la Universidad de Marburg / Alemania y en las Facultades de Medicina
de Londres. Se graduó en 1985 en Medical High School de Hannover / Alemania.

Doctor en Medicina, Médico especialista de Segundo Grado en Farmacología,

Máster en Economía de la Salud, Doctor en Ciencias de la Salud.

comercialización, Departamento de Inspección y Vigilancia.

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos
Médicos (CECMED).
Profesor a tiempo parcial del Departamento de Economía de la Salud
de la Escuela Nacional de Salud Pública, (ENSAP).

18
Médica, Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires.

Argentina S. A.

Médico Especialista en Medicina Interna y Farmacología Clínica.

Doctor de la Universidad de Buenos Aires.
Médico Coordinador de la Red de Farmacovigilancia de la Ciudad de Buenos Aires.

ratorio de Farmacocinética, Farmacogenómica y Medicina Personalizada, Facultad

de Medicina, Universidad de Buenos Aires.
Profesor Adjunto de Farmacología, Facultad de Medicina, Universidad Favaloro.

Médica especialista en Dermatología, UBA y Alergia e Inmunología, UBA.

Docente Adscripta de Dermatología, UBA.

Directora asociada Carrera Especialista en Alergia e Inmunología UBA,

Presidente del Comité “Inmunología y Alergia en Dermatología “ de la Asociación

Argentina de Alergia e Inmunología Clínica.

19
 COLABORADORES

Masters en Farmacia. Doctora en Ciencias Médicas en Cum Laude.

toreo Internacional de Drogas y relaciones con otras organizaciones.

cación de la terminología y desarrollo de estrategias e implementación de políticas

en Farmacovigilancia. Publicaciones en múltiples áreas de la Farmacovigilancia.

Química Farmacéutica, Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad

de Guayaquil.
Analista Vigilancia y Control de Establecimientos sujetos a BP y Productos
de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, Arcsa.
Maestría Internacional en Nutrición Clínica de la Universidad de León.

Licenciado en Farmacia, Universidad Complutense de Madrid (UCM).

Diplomado en Salud Pública, Escuela Nacional de Sanidad, ENS, Madrid.
Diplomado en Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología, Universidad Autónoma
de Barcelona.
Estudios de Licenciatura en Ciencias Biológicas, UCM.
Profesor Asistente en el Master de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia,
Universidad de Alcalá de Henares, UAH, Madrid.
Ex Jefe del Área de Coordinación del Sistema Español de Farmacovigilancia de medi

20
Médico Cirujano, Facultad de Medicina, Universidad Nacional de Colombia (UNAL).
Magister en Farmacología, Universidad Nacional de Colombia (UNAL).
Docente, Departamento de Farmacia, Facultad de Ciencias, UNAL.

Médica Gastroenteróloga especializado en Medicina Farmacéutica, Farmacopolíticas

y Mediación en Salud.
Monitoreo Médico de Medicamentos Huérfanos en Enfermedades Raras
y Ultra Raras.
Actividad docente en universidades públicas y privadas.
Coordina la asignatura de Farmacovigilancia del Postgrado Medicina Farmacéutica
en la Facultad Medicina UBA.

Licenciada en Química Farmacéutica de la Universidad del Valle de Guatemala,

Guatemala.
Máster en Economía de la Salud y del Medicamento de la Universidad Pompeu
Fabra, Barcelona, España.
Jefe de la Unidad de Inspección de Medicamentos, Ministerio de Salud, Belize.
Punto Focal Nacional para el Sistema Regulatorio del Caribe
(Caribbean Regulatory System)

21
 COLABORADORES

Médico, Facultad de Medicina, UBA.

Médico Especialista en Psiquiatría.
Médico Especialista en Medicina de la Industria Farmacéutica,
Facultad de Medicina, UBA.
Médico Especialista en Farmacología, Facultad de Medicina, UBA.
Docente Auxiliar de Primera, Primera Cátedra de Farmacología,
Facultad de Medicina, UBA
Docente de la Carrera de Médico Especialista en Farmacología, Primera Cátedra
de Farmacología, Facultad de Medicina, UBA.

Químico Farmacéutico, Universidad de Chile;

Diplomado en Gestión en Farmacia Asistencial, Universidad de Chile.

Médica, Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires.

Médica especialista en Cardiología, Sociedad Argentina de Cardiología.

Novartis.

Médico, Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires.

22
Administradora en Salud con énfasis en Gestión de Servicios de Salud de la
Universidad de Antioquia. Magister en Gobierno y Políticas Públicas, Universidad
Externado de Colombia. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima), Colombia.

Química Farmacéutica, Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Nacional

de Asunción, Paraguay.
Encargada de Sección Centro de Información, Departamento de Farmacovigilancia,
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
Persona de contacto de VigiLyze, Uppsala Monitoring Centre.

Master de Ciencia en Farmacia, Universidad de Uppsala, Suecia.

Asumió varias posiciones en el Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC), relacionadas

a la construcción y desarrollo un sistema de Farmacovigilancia global dentro del
Programa Internacional de Monitoreo de Drogas. Dirigió los programas de entre

Presidente de la Sociedad Internacional de Farmacovigilancia, ISoP.

23
 COLABORADORES

Médico cirujano, Universidad Nacional de Colombia.

Especialista en Epidemiología, Universidad de Antioquia.
Magíster en Ciencias Farmacología, Universidad Nacional de Colombia.
Doctor en Salud Pública, Universidad Nacional de Colombia.
Estancia posdoctoral, Health Canada MHPD Drug Information Association.
Profesor asociado de Farmacología, Departamento de Ciencias Fisiológicas,
Universidad Nacional de Colombia.

Epidemióloga de la Fundación Universitaria de Boyacá. Especialización

Coordinadora Grupo Programas Especiales, Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos y Alimentos (Invima), Colombia.

Médica Infectóloga, Facultad de Medicina, UBA.

Prof. Adjunta de Infectología, Facultad de Medicina, UBA.

Lic. en Nutrición, Universidad del Salvador.

Curso de ¨Project Management¨, IAE Business School – Universidad Austral).
Maestría en Investigación Clínica (en curso), Hospital Italiano, Buenos Aires.
Deputy de Farmacovigilancia Región Sudamérica en Boehringer Ingelheim.

24
Médico, Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires.
Especialista en Psiquiatría, Hospital Italiano de Buenos Aires.

Psiquiatra del Hospital Universitario CEMIC.

Bioquímica, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires.

Médico especialista en Medicina Interna y Farmacología Clínica,

Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires.
Docente Adjunto de Farmacología. Universidad Católica Argentina.
Market Access Strategy Manager. Merck.

Médica especialista en Psiquiatría, Facultad de Medicina, UBA.

Magister en Psiconeurofarmacología, Universidad Favaloro.

Jefa de Sección Psiquiatría, Hospital Braulio Moyano.

25
 COLABORADORES

Médico Cirujano, Facultad de Medicina, UNAM.

Maestra y Doctora en Ciencias con Especialidad de Biomedicina Molecular,

Maestra en Gestión Directiva en Salud, UVM. Evaluador de Programas Nacionales

Ingeniero Ambiental y Sanitario, Universidad de La Salle.

Magíster en Medio Ambiente y Desarrollo, Universidad Nacional de Colombia.
Estudiante Doctorado en Salud Pública, Universidad Nacional de Colombia.

Médico Cirujano, Facultad de Medicina, Universidad Nacional de Colombia (UNAL).

Médica Especialista en Garantía de la Calidad con énfasis en Epidemiología,
Escuela de Administración en Negocios (EAN).

Coordinadora del Programa de Nacional de Farmacovigilancia, INVIMA.

Docente Ad honorem (c), Farmacovigilancia, Facultad de Ciencias, UNAL.

Médico especialista en Dermatología, Facultad de Medicina,

Universidad de Buenos Aires.
Médica Asociada, Servicio de Dermatología del Hospital Italiano de Buenos Aires.
Miembro del Grupo de trabajo de Reacciones Adversas a Fármacos y de Enferme
dades ampollares autoinmunes de la Sociedad Argentina de Dermatología.

26
Farmacéutica. Especialista en Farmacia Hospitalaria. Facultad de Ciencias Químicas.
Universidad Nacional de Córdoba. Argentina

Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba. Argentina.

Doctor en Medicina, Universidad de Buenos Aires.

Médico Farmacólogo, Universidad de Buenos Aires.

Químico Farmacéutico, Universidad de Concepción.

Doctor en Ciencias Farmacéuticas, Universidad de Chile.

27
 COLABORADORES

Farmacéutica, Bioquímica Universidad de Buenos Aires.

Magister en Farmacoepidemiologia, Universidad Autónoma de Barcelona.
Especialista en Farmacia Hospitalaria por la Asociación Argentina de Farmacéuticos
de Hospital.
Coordinadora del Programa de Farmacovigilancia del Hospital de Pediatría
Juan P Garrahan.
Coordinadora del Comité Multidisciplinario de Análisis y Monitoreo de Reacciones
Adversas a Medicamentos y Farmacovigilancia. Hospital de Pediatría Juan P Garrahan.

de Hospital.

de Hospital.
Revisora de Archivos Argentinos de Pediatría y Farmacia Hospitalaria (PUBMED).

Maestría en Ciencias de la Salud de la Universidad de Brasília, UnB.

Especialista en Farmacología Clínica de la Universidad Católica de Goiás.

Farmacéutica graduado en Farmacia Clínica e Industrial de la UnB.

Desde 2014, trabaja directamente en el Departamento de Farmacovigilancia

de ANVISA.

28
Médico Especialista en Farmacología, Facultad de Medicina, UBA.
Prof. Regular Adjunto de Farmacología, Facultad de Medicina, UBA.
Director de la Carrera de Médico Especialista en Farmacología, UBA.

Segunda Especialidad en Farmacia Hospitalaria de la Universidad Nacional Mayor

de San Marcos.
Egresada de la Maestría en Salud Pública, con mención en Epidemiología de la Escuela
Universitaria de Postgrado de la Universidad Nacional Federico Villarreal de Lima, Perú.

de Alcalá, Madrid, España. Miembro del Centro Nacional de Farmacovigilancia y

Médico Cirujano de la Universidad Surcolombiana .

Magister en Salud Publica y Economía de la Salud del London School of

Biológicos del Invima.

29
 COLABORADORES

de productos farmacéuticos, Universidad de Federal do Rio Grande do Sul, UFRGS.

Especialista en Vigilancia Sanitaria por la Universidad de San Pablo USP/SP.
Especialista en Administración de los Servicios de Salud por la Fundación

Farmacéutica Bioquímica graduada en Farmacia Bioquímica por la Facultad

de Ciencias Farmacéutica de la Universidad Estadual Paulista, UNESP.
Miembro en Anvisa desde 2000 en la área de medicamentos.
Desde 2008, trabaja directamente en Farmacovigilancia.

Farmacéutica, maestría en Ciencias Farmacéuticas, Universidad de Uppsala, Suecia.

Farmacéutica Investigadora, Departamento de Investigación
(Uppsala Monitoring Centre).
Persona de contacto de los países de habla hispana en el Centro Colaborador

Drug Monitoring.

Doctora en Farmacología, Universidad Autónoma de Barcelona.

Máster en Farmacología y Uso Racional del Medicamento, Universidad del
País Vasco.
Médico General, Universidad Central del Ecuador.
Profesora de Farmacología Básica y Clínica. Carrera de Medicina, Universidad
Central del Ecuador.
Profesora Farmacología Clínica. Colegio de Ciencias de la Salud, Universidad
San Francisco de Quito.

30
Doctora en Ciencias de Ingeniería con especialidad en Biotecnología, Instituto

Campus Monterrey, México.

Médica especialista en Dermatología, Facultad de Medicina,

Universidad de Buenos Aires.
Profesora asociada del Instituto Universitario del Hospital Italiano de Buenos Aires.
Médica de Planta, Servicio de Dermatología del Hospital Italiano de Buenos Aires.
Coordinadora del Grupo de trabajo de Reacciones Adversas a Fármacos de la
Sociedad Argentina de Dermatología.

Farmacéutica, Facultad de Ciencias Químicas, Universidad de Asunción, Paraguay.

Directora General, Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.

31
 COLABORADORES

del DF.

Coordinador del capítulo México ante la Sociedad Internacional de Farmacovigilancia

ISoP.
Presidente actual de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia.

Director Regional para America Latina de Programas y Herramientas Comerciales,

Químico Farmacéutico, Universidad de Antioquia, Colombia.

Diplomada en Evaluación de Información en Salud, Politécnico Colombiano.

Médica Infectóloga, Facultad de Medicina, UBA.

Especialista en Medicina Interna, Facultad de Medicina, UBA.
Medica Infectóloga de staff del Centro de Investigación de Enfermedades Infecciosas.
Coordinadora del Programa Nacional de Control de las Hepatitis Virales desde
Julio de 2011 hasta Mayo de 2018.
Medica Infectóloga, coordinadora del servicio de Control de Infección Hospitalaria
de la Clínica y Maternidad Suizo Argentina y Sanatorio Agote.

32
Médico, Universidad de Sheffield.
Entrenado en Farmacología Clínica y Epidemiología en Drug Safety Research
Unit en Southampton, Reino Unido.
Delegado en el Committee for Proprietary Medicinal Products y Chairman

Química Farmacéutica, Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad de Guayaquil.

de Productos de Uso y Consumo Humano de la Agencia Nacional de Regulación,

Protocolos y Procedimientos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y

España.

Doctora en Medicina.
Médico especialista en Dermatología, Facultad de Medicina,
Universidad de Buenos Aires.
Concurrente al Servicio de Dermatología, Hospital José María Ramos Mejía,
Ciudad de Buenos Aires.
Miembro del Grupo de trabajo de Reacciones Adversas a Fármacos y Derma

33
34
AUTORA / ROSA MARÍA PAPALE 3
CO-AUTOR / SANTIAGO SCHIAFFINO 3
EDITORA / MARÍA GUADALUPE GARCÍA DARDERES 4
COLABORADORES 4
ÍNDICE 35
PRÓLOGO / STEN OLSSON 39
PREFACIO / ROSA MARÍA PAPALE 48

ANDRÉS BRANDOLINI 49

LÍVIA SANTOS RAMALHO EVANGESLISTA - FERNANDA SIMIONI GASPAROTTO 61

GLORIA PATRICIA GIRALDO 73

DANINI YAJAIRA MARIN 85

JUAN ROLDÁN SAELZER 93

ROSANA RAMÍREZ PEDREROS - C ARLOS MALDONADO MUETE 111

GISET JIMÉNEZ LÓPEZ - ISMARY ALFONSO ORTA 121

JULIETA LUMBANO LALAMA - PATRICIA ZAMBRANO MORA - ELENA GALARZA FIGUEROA 135

ABRIL MARCELA HERRERA SOLORIO - HILDA DURAN ÁLVAREZ 151

MARÍA AUXILIADORA VARGAS DE DENTICE - JOSÉ CARDOZO - CINTHIA OJEDA 159

CECILIA BELTRÁN NOBLEGA 171

35
 MARIANO MADURGA SANZ 181

ELKI SOLLENBRING 201

LILIANA MICHIELETTO - GABRIELA GARCÍA AGNONE 207

MIRA HARRISON-WOOLRYCH / PATRICK WALLER 231

ANDREA PADOVANI 247

ROMINA F. HEREDIA 255

MÓNICA TARAPUÉS ROMÁN 265

KELLY ELIZABETH SERRANO MESTANZA 281

MARÍA BEATRIZ CARDOSO 299

BRIAN EDWARDS 313

HILDA DURÁN Á LVAREZ - ABRIL M. HERRERA SOLORIO - JESSICA P. PURIZACA BAZÁN

SANDRA A. TELPALO CARPIO - OCTAVIO A. ENRÍQUEZ LARA 335

FERNANDA SIMIONI GASPAROTTO - LÍVIA SANTOS RAMALHO EVANGELISTA 349

INÉS BIGNONE - CLARISA MARCHETTI 359

MARÍA TERESA FRANCIS - DANIELA MONDOLFO 383

PEDRO PIECZANSKI 395

36
PEDRO DE ARAUJO LIMA FILHO 409

LUCILA C ASTRO PASTRANA 421

GUILLERMO ALBERTO KELLER - GUILLERMO DI GIROLAMO 443

MARCELO PONTE - HÉCTOR ALEJANDRO SERRA 475

MARÍA GUADALUPE GARCÍA DARDERES - MARÍA GABRIELA PAPAZIAN 483

MARÍA LAURA JOUSSE - VERÓNICA PLANS 491

EVERARDO VÁZQUEZ MORENO - EVANGELINA BREDA 499

DANIELA FONTANA - CAROLINA I. BARROS HERRERO - ROXANA N. RIVERO 511

MARCELA ROUSSEAU - DANIELA GARCÍA - ANA GARRONI 529

MARÍA VICTORIA ABDALA 545

ALEXIS M EJÍAS DELAMANO 557

CINTIA PROKOPEZ - JIMENA D’ONOFRIO 563

MARTA PATRICIA LA FORGIA - ANA CLARA TORRE - JULIA RIGANTI - AGUSTINA ZAMBERNARDI 571

LUIS ALESSO 595

FRANCISCO ANDRÉS FERNÁNDEZ 609

JOSÉ IGNACIO C ARRANZA - GABRIELA VIDIELLA 623

37
 EMILIO J. A. ROLDÁN - CLAUDIA GÓMEZ ACOTTO 633

MARÍA FLORENCIA AMATO - ROSANA A. DI VITA - ROBERTO A. D IEZ 651

SANTIAGO SCHIAFFINO - ROSA MARÍA PAPALE - ANDRÉS BRANDOLINI 665

BRUCE HUGMAN 681

SABINE JECK-T HOLE 719

RAQUEL HERRERA COMOGLIO 727

CLARISA MARCHETTI 745

DIEGO M. QUIJANO PRIETO - ESPERANZA HOLGUÍN HERNÁNDEZ - GILBERTO OROZCO DÍAZ 755

ANGELA CARO ROJAS 771

ORNELLA MORENO - RUTH OSPINA MORENO - ROSANA RAMÍREZ PEDREROS

ANDRÉS ALVARADO SEGOVIA - FRANCISCO SIERRA ESTEBAN - JAVIER GUZMÁN CRUZ 781

38
 Nobody can write a book on pharmacovigilance for professionals anymo
re, and this volume is evidence of that. What I mean is that the subject of
pharmacovigilance has expanded in the breadth of subject coverage and in

claim that (s)he has the full knowledge and understanding of all its aspects.
A Manual on Good Pharmacovigilance Practices like this one can only be
produced through the collaborative efforts of many experts, coordinated by
editors with extensive understanding of the pharmacovigilance landscape.

sion. In the interests of patient safety, professionals from many disciplines

expertise can be used together with that of other professionals in the care
for patients and the optimal outcome of pharmacotherapy. During my own
long career in international pharmacovigilance capacity building, I have of
ten been asked if pharmacovigilance is best managed by professionals with
a medical or pharmaceutical science background. In my view pharmacovi

for patient safety and are also dependant on colleagues with expertise in

genetics, communications and so on.

ternet is a great adaptation to modern technology and newer models for

knowledge sharing and teaching. Gone are the days when prestigious and

lable to junior professionals and scientists only with special permission. In

be freely available to those who need to know, learn and implement what

Foreword 39
 latest reviews may not always be available ‘open access’ on the internet, howe

information might not be available in its full detail electronically. With this
Good Pharmacovigilance
Practices Manual
commendations of the many senior specialist authors are freely available to

to high quality texts demonstrates the benevolence of the authors, voluntee

ring to write their chapters as their contribution to patient safety in the Latin
American region. I think this tells us something important about the good will
of pharmacovigilance experts and we must thank them all.
Systematic pharmacovigilance in Latin America goes back to the early

International Drug Monitoring. Gradually national systems for pharmaco

and many others. Networks for collaboration and coordination across the
continent were formed and in 2009 a Latin American chapter of ISoP, the In

very active, organizing symposia and courses in different locations across the

anyone with an interest in the safe and effective use of medicinal products.
I welcome everyone with an interest in pharmacovigilance to join us and
the Latin American chapter. Please visit our web site www.isoponline.org for
further information.

Latin American audience. When reading well known textbooks in a fore

ign language, written by experts with experiences from different healthca
re and regulatory systems and cultural contexts, you must always translate

manual is written for Latin Americans with a view of ensuring that phar
macovigilance in the region will be compatible and on a par with global
trends and standards. We can learn how pharmacovigilance has developed
in a majority of Latin American countries and the challenges encounte
red and overcome. Understanding each other’s background and current

40
situation provides an important foundation when building future regional
collaborations in pharmacovigilance.

but in a dynamic science and professional service in which the regulatory

systems are changing, new technologies and best practices are being intro
duced, there is a continuous need for updates also of the basic textbooks.

the editors would welcome requests from readers of this manual as to the
topics that might be included in the next edition. I wish to congratulate
the editors for their achievement of producing this Latin American edition
of Good Pharmacovigilance Practices Manual and hope that it will have a long
life into the future.

Uppsala, July 2018

President
International Society of Pharmacovigilance, ISoP

Foreword 41
42
les, y este volumen es evidencia de ello. Lo que quiero decir es que el tema
de la farmacovigilancia se ha ampliado tanto en la diversidad de la cobertura

prensión de todos sus aspectos. Un manual sobre buenas prácticas de farma

covigilancia como este solamente puede producirse a través de los esfuerzos
de colaboración de muchos expertos, coordinados por editores con una am
plia comprensión del panorama de la farmacovigilancia. Esta necesidad de
colaboración multidisciplinaria es una gran fortaleza de nuestra profesión.
En interés de la seguridad del paciente, los profesionales de muchas discipli
nas deben colaborar y aprender unos de otros. La necesidad de este amplio
enfoque estimula a las personas de mente abierta a comprender cómo su

atención de pacientes y en obtener un resultado óptimo de la farmacotera

pia. Durante mi larga carrera en la formación de profesionales en farmacovi
gilancia a nivel internacional, a menudo me preguntan si la farmacovigilancia
es efectuada de mejor manera por profesionales con antecedentes en cien
cias médicas o farmacéuticas. En mi opinión personal, la farmacovigilancia
no es el feudo de nadie, sino el deber de todos. Necesitamos trabajar juntos
para la seguridad del paciente y también con la colaboración de colegas con
experiencia en enfermería, epidemiología, estadística, ciencias de la compu

La publicación de este manual como un producto gratuito disponible en

internet es una gran adaptación a la tecnología moderna y a los modelos
más nuevos para el intercambio de conocimientos y la enseñanza. Atrás
quedaron los días en que los libros de texto de prestigio y de alto costo se

mundo ideal, los hallazgos de investigación y las pautas de mejores prácticas

Prólogo 43
 siempre deben estar disponibles de forma gratuita para quienes necesitan
conocer, aprender e implementar lo que colectivamente hemos aprendido
de nuestras experiencias pasadas. Los jóvenes profesionales ahora se han
adaptado a la práctica de buscar por primera vez nueva información de
fuentes electrónicas disponibles en internet. Sin embargo, es posible que los
trabajos de investigación originales y las últimas revisiones no siempre estén

de los editores pueden no permitirlo. La mejor y más reciente información

podría no estar disponible en todos sus detalles electrónicamente. Con estos
Manual de Buenas Prácticas en
Farmacovigilancia Edición Latinoamérica esté disponible en internet de forma
totalmente gratuita. La rica experiencia y las recomendaciones de muchos
autores especializados de alto nivel están disponibles gratuitamente para los
jóvenes profesionales que deseen involucrarse en la farmacovigilancia. Este
acceso gratuito a textos de alta calidad demuestra la benevolencia de los au
tores, ofreciéndose voluntariamente para escribir sus capítulos como su con
tribución a la seguridad del paciente en la región de América Latina. Creo
que esto nos dice algo importante sobre la buena voluntad de los expertos
en farmacovigilancia y debemos agradecerles a todos.
La farmacovigilancia sistemática en América Latina se remonta a princi
pios de la década de 1990, cuando el primer país, Costa Rica, se unió al Pro

se establecieron sistemas nacionales de farmacovigilancia en todo el conti

Ministerio de Salud español y muchos otros. Se formaron redes de colabo

ración y coordinación en todo el continente y en 2009 se creó un capítulo
latinoamericano de ISoP, la Sociedad Internacional de Farmacovigilancia. El
capítulo ha sido muy activo, organizando simposios y cursos en diferentes
lugares del continente. ISoP es una sociedad profesional, independiente y

en la farmacovigilancia a unirse a nosotros y al capítulo de América Latina.

Visite nuestro sitio web www.isoponline.org para obtener más información.
Este manual presenta la característica importante de estar escrito en espa
ñol para un público latinoamericano. Al leer libros de texto bien conocidos
en un idioma extranjero, escritos por expertos con experiencias de diferen

44
tes sistemas sanitarios y regulatorios y contextos culturales, siempre debe
traducirlos a lo que pueda ser aplicable y relevante para su propia situación.
Podemos aprender cómo se ha desarrollado la farmacovigilancia en la mayo
ría de los países de América Latina y los desafíos encontrados y superados.
Comprender los antecedentes y la situación actual de cada uno proporciona
una base importante a la hora de construir futuras colaboraciones regionales
en farmacovigilancia.
Este no es el primer libro de texto de farmacovigilancia publicado en es

sistemas regulatorios están cambiando, se están introduciendo nuevas tecno

logías y mejores prácticas, existe una necesidad continua de actualizaciones
también de los libros de texto básicos. Este manual, principalmente publi
cado electrónicamente, está particularmente bien adaptado a las demandas

editores recibirían con agrado las solicitudes de los lectores de este manual
sobre los temas que podrían incluirse en la próxima edición. Deseo felicitar
a los editores por su logro en la producción de esta edición latinoamericana
del Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y espero que tenga una
larga vida en el futuro.

Uppsala, julio de 2018

Presidente
Sociedad Internacional de Farmacovigilancia
(International Society of Pharmacovigilance, ISoP)

Prólogo 45
46
 Cuando pensamos este manual teníamos en mente que queríamos una
obra que pudiera reunir no solo los temas que interesan y preocupan que
trabajan en farmacovigilancia y/o seguridad de los pacientes con el uso de
medicamentos, sino también reunir a un grupo de profesionales que desde
distintos ámbitos abordan estos temas que en la región de las Américas o
que desde organismos internacionales apoyan estas iniciativas.

mas nuevos y con presencia de la mayoría de las Agencias Regulatorias de la

región. Además, considerando que vivimos en un mundo globalizado donde
las experiencias de algunos pueden compartirse con muchos, el propósito será
internacionalizar e internalizar las actividades propias de la farmacovigilancia,
con el uso de nuevas herramientas capaces de darnos información más acerta
da para la toma de decisiones apropiadas, más justas, en tiempo y forma.
Siempre decimos que la farmacovigilancia es “comunicación para la ac

y luego técnicas sencillas y claras para que esta información llegue a quien
tiene que llegar y evite lo que tiene que evitar.
La farmacovigilancia, como actividad, es plural y multidisciplinaria. Como
tal importa no solo a los organismos internaciones, las agencias regulatorias
y a la industria farmacéutica, sino también a los profesionales que trabajan

estado incorporando a este grupo los pacientes. De modo tal, que también
queríamos que en esta edición todas estas miradas estuvieran representadas
y creemos que lo hemos logrado.
De algunos de los autores solo conocíamos su trayectoria y su trabajo,
con otros hemos compartido espacios de comunicación y aprendizaje, con
muchos la tecnología nos permite estar conectados casi a diario, por lo que,
además de colegas, son amigos. De todos hemos recibido no tan solo la

Prefacio 47
 aceptación por participar, sino, y especialmente, una entusiasta respuesta
por ser parte activa de esta obra. A todos les agradecemos profundamente.
Este año se celebra en el mundo los 50 años de la farmacovigilancia y los
40 años del Centro de Monitoreo de Drogas de Uppsala. Siento que global
mente hemos llegado a la madurez, esa edad donde se tiene mucha experien
cia y también mucha fuerza. Sin embargo, en muchos países del mundo la
farmacovigilancia es un asunto muy joven todavía con muchas necesidades
aun no satisfechas, con muchas expectativas por cumplir. Que aquellos con
experiencia puedan compartir con quienes recién empiezan ha sido siempre
un objetivo de los organismos internacionales que se renueva en cada en
cuentro. Esta obra es también un encuentro para compartir solidariamente
lo que se conoce.
Cabe destacar que la distribución de los ejemplares tanto en papel como en

mos resignado nuestros honorarios para acompañar la gratuidad de esta obra.

El orden en el cual se ha organizado este manual sigue un esquema simple,
capítulos divididos en secciones para abarcar grandes temas como lo son las
actividades propias de las agencias regulatorias, el aporte de los organismos
internacionales, herramientas básicas y nuevas, comunicación y educación, y
algunos temas realmente especiales.
Por último, reconocer que solo se aprende con pasión cuando algo nos
inspira, cuando algo nos motiva y cuando algo nos parece un ejemplo. Es
pero que este libro sirva para inspirar a los que aún no se apasionaron con la
farmacovigilancia, que motive a los que cada día trabajamos para que el uso
de los medicamentos sea seguro y para que, desde cualquier lugar que nos
toque hacer, lo hagamos dando el ejemplo.

Rosa María Papale

48
 En el contexto de las políticas sanitarias que lleva adelante un país, los
-

-
-

la Ciencia Reguladora1 -

1
“El concepto de Ciencia Reguladora es central para las agencias sanitarias y puede ser definido desde distintas perspectivas.
Así, dentro del marco de la Coalición Internacional para la Investigación en Ciencia Reguladora, aquélla se define como
la ciencia que se ocupa del desarrollo de métodos, herramientas, estándares y criterios para evaluar la seguridad, eficacia,
calidad y performance de los productos sanitarios. Por otro lado, una definición más aplicada refiere a la ciencia regulatoria
como la vía o el medio para la toma de decisiones regulatorias basada en la mejor evidencia científica disponible. Ambas
definiciones son válidas y se complementan, poniendo de relieve la importancia del uso del método científico para la generación
de evidencia y su relevancia en la toma de decisiones”

Marco jurídico de la Farmacovigilancia en la República Argentina 49