0 Clase 6. Control de Calidad de Drogas Vegetales

UNIVERSIDAD ANDRÉS BELLO
FACULTAD DE MEDICINA
ESCUELA DE QUÍMICA Y FARMACIA
Unidad II. Farmacognosia general

“Control de calidad de drogas vegetales”
Prof. Maité Rodríguez-Díaz

UNAB
Septiembre, 2020
Objetivos de aprendizaje
1. Conocer la reglamentación vigente en la OMS para estudio de

plantas medicinales
2. Comprender como se efectúa el control de la calidad de una

droga vegetal
3. Aplicar estos parámetros de calidad a una droga vegetal de la

monografía de la OMS
Reglamentación OMS
• La OMS a través de la resolución WHA 31.33 en 1978, reconoce la
importancia de las plantas medicinales y establece criterios y
métodos científicos para:
1. Asegurar calidad y eficacia de las preparaciones en base a plantas

medicinales
2. Usar patrones internacionales y especificaciones de indentidad, pureza,
potencia y buenas prácticas de identificación
3. Desarrollar métodos para uso seguro y eficaz de medicamentos
fitoterapéuticos por parte del personal de salud
4. Establecer centros de investigación y capacitación para el uso de las plantas
medicinales
Remedio natural - Producto natural
Más del 50% de la población mundial recurre a uso de REMEDIOS
naturales para el tratamiento de sus afecciones
Chile – 71%
Estrategia de la OMS sobre Medicina Tradicional (2014-2023)

Dificultades? Oportunidades!
50,000 especies de plantas
superiores han sido evaluadas
con fines medicinales
Farmacopeas contienen
alrededor del 25 % de fármacos
provienen de plantas
Schippmann,U. (FAO) 2002
Estrategia de la OMS sobre Medicina Tradicional (2014-2023)

Descripción farmacognóstica de una droga
• Nombre oficial de la droga: corresponde generalmente al nombre
vulgar
• Definición :
a) Parte u órgano del vegetal que constituye la droga
b) Nombre científico y familia
• Distribución geográfica
• Cultivo y recolección
• Preparación de la droga para el comercio: secado, embalaje,
almacenamiento.
Descripción farmacognóstica de una droga
Descripción :
• a) Droga entera:
– Caracteres macroscópicos y organolépticos: forma, dimensiones, olor, color,
sabor, textura, etc.
– Caracteres microscópicos: histología de cortes transversales y longitudinales
b) Droga fracturada :
– Caracteres macroscópicos y organolépticos
– Caracteres microscópicos (descripción de los elementos micrográficos
típicos)
Pruebas de pureza: adulteraciones y reconocimiento; límites permitidos para
sustancias extrañas.
Descripción farmacognóstica de una droga cruda
Composición química: contenido de los principios activos y otros
metabolitos secundarios importantes
• Pruebas de identificación: reacciones químicas y/o cromatográficas
• Técnicas de valoración del (o de los) principio (s) activo(s)
• Efecto farmacológico (científicamente demostrado)
• Usos (indicaciones terapéuticas y contraindicaciones)
Todo esto se incluye en una MONOGRAFÍA DE LA ESPECIE VEGETAL

¿Cómo se puede afectar la calidad de una droga
vegetal?
Factores que afectan la calidad de una droga
vegetal
Identidad botánica de la especie
vegetal
Órgano o parte botánica empleada
vegetal
Procesamiento Droga de buena calidad
vegetal
Impurezas
vegetal
Contenido de humedad
vegetal
Coloración
vegetal
Composición y concentración de p.a
http://www.koop-phyto.org/en/medicinal-plants/german-pharmacopoeia.php
Reflejos de otoño al lado del río Murta, Aysén
Control de calidad droga vegetal o fitofármaco
1. Reconocimiento del producto
2. Control de calidad analítico
Finalidad:
• Garantizar uniformidad de composición y contenido de p.a
• Garantizar que reúna los requisitos establecidos en las monografías oficiales

1.- Reconocimiento del producto
• Definición:
La droga está constituida por nombre del órgano o parte usada de la planta o
excreción, estado de conservación seca o fresca, de nombre científico, autor y
familia
• Identificación
Nombre científico, autor y familia
Sinónimos
Nombres vulgares
Variedades comerciales
Nombre genérico de la OMS
Descripción de la droga o tipificación
• Características macroscópicas:
Aspectos de la droga, en cuanto a forma, dimensiones, textura
Propiedades organolépticas
• Características microscópicas:
Indispensable para detectar adulteraciones especialmente en la inspección de
drogas pulverizadas: estructura histológica de cortes, elementos característicos de
la droga pulverizada y reacciones histoquímcias
Composición química
• Detectar a través de ensayos fitoquímicos y cromatográficos los
principios activos y metabolitos secundarios de importancia
Cours Cours
Sample Sample
e e
1 Rutoside 9 Origanum vulgare
2 Chlorogenic acid 10 –
3 Artemisia scoparia, Chinese sample #1 11 –
6 Artemisia scoparia, German sample 14 –
7 Artemisia absinthium 15 –
8 Artemisia annua
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
2.- Control de calidad analítico
• Comprende: método de valoración: de los p.a y sus límites de aceptabilidad
Se conoce como Título: cantidad máxima y mínima de p.a
2% a 3% de ginsenósidos derivados del

20-s proto-panaxadiol y 20-s panaxatriol
Control de calidad analítico
Control de calidad analítico
Reconocimiento del producto- ejemplo
1. Definición: La droga está constituida por la raíz seca de Panax ginseng C.A Meyer,
Araliaceae
2. Identificación:
• Nombre científico: Panax ginseng
• Autor: C.A Meyer
• Familia: Araliaceae
• Sinónimo: Panax schinseng Nees (Farmacopea Japonesa, 1991)
• Nombres vulgares: chosen ninjin, ginseng, ginsengwurzel, hakusan, oriental ginseng,
ninzin, jenseng, san-pi, tang-seng, yuan-seng, yuanshen, niuhuan, otane, etc.
“Monographs on selected medicinal plants”

Geneve, suiza. Vol. I. 1999
3. Variedades comerciales
• Ginseng blanco: es la raíz lavada y secada al sol de Panax
ginseng C. A. Meyer, desprovista de la corteza. Oficinal para la
Farmacopea europea Años 513-918 D.C
• Ginseng rojo: es la raíz seca de Panax ginseng C.A Meyer, con

corteza sometida a la acción del vapor de agua a 130°C
durante dos a tres horas.
• Nombre genérico registrado por la OMS: Radix ginseng

4. Descripción de la droga, macro y microscópica
Macroscópica:
• La raíz principal es fusiforme o cilíndrica de 2,5 a 20 cm de largo y de 0,5 a 3,0 cm
de diámetro. Color amarillo plomiza y lisa
• La parte superior posee estriaciones transversales superficiales como arrugas
• En la parte inferior lleva de 2 a 5 raíces laterales y numerosas raicillas
• Textura relativamente dura, fractura blanco amarillenta, se observan almidones
• Caracaterísticas organolépticas: blanco-amarillento o amarillo ámbar. Olor:
característico. Sabor: suavemente dulce al comienzo seguido por un amargor suave
Microscópicas:
• Cortes para la droga completa y para droga fracturada: Drusas, cristales de oxalato
de calcio
5. Composición química:
• 3-6% de saponinas triterpénicas
• Panaxadioles y panaxatrioles, derivados de danmarano
• 60-70% de hidratos de carbono
• 12-16% de compuestos nitrogenados
• 4% de minerales: Zn, Mg, Mn, Ca
• 2% de otros componentes como lípidos, ácidos grasos, aceites esenciales, fitosterol,
ácidos orgánicos, compuestos fenólicos, terpenos, vitaminas B1, B2, B2, C.
6. Control de calidad analítico para ginseng
• Materias extrañas: No más del 2%, según Pharmacopea Japan, 1991

• Metales pesados: Plomo y cadmio: no más de 10 y 0,3 mg/kg, resp.
• Residuos radiactivos: No debe tener.
• Restos de abono: No debe tener
• Determinación de elementos extraños (ensayos de pureza): No se admite la presencia
de materiales extraños
• Control microbiológico: contaminación bacteriana y fúngica
• Gérmenes NO patógenos: Plantas con calidad microbiológica aceptable deben tener
105 microorganismos no patógenos /g ó 104 levaduras y hongos /g
• Gérmenes patógenos: No se admite la presencia de gérmenes patógenos y de mo
indicadores de contaminación fecal
Control de calidad de fitofármacos
Se aplica en diferentes etapas:
1. Recepción de materias primas
2. Procesos de manufactura
3. Producto intermedio
4. Producto terminado
5. Almacenamiento
6. Distribución (estabilidad)

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1. Conocer la reglamentación vigente en la OMS para estudio de

2. Comprender como se efectúa el control de la calidad de una

3. Aplicar estos parámetros de calidad a una droga vegetal de la

1. Asegurar calidad y eficacia de las preparaciones en base a plantas

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Schippmann,U. (FAO) 2002

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Todo esto se incluye en una MONOGRAFÍA DE LA ESPECIE VEGETAL

1. Reconocimiento del producto

2. Control de calidad analítico

• Garantizar uniformidad de composición y contenido de p.a

• Garantizar que reúna los requisitos establecidos en las monografías oficiales

Se conoce como Título: cantidad máxima y mínima de p.a

2% a 3% de ginsenósidos derivados del

“Monographs on selected medicinal plants”

• Ginseng rojo: es la raíz seca de Panax ginseng C.A Meyer, con

• Nombre genérico registrado por la OMS: Radix ginseng

• Materias extrañas: No más del 2%, según Pharmacopea Japan, 1991

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