Solución Inyectable

DIPROSPAN FAST® 8 mg/2ml

SP
Schering Plough del Perú

Terapia Corticosteroide

COMPOSICION:
Cada ml contiene 5.3 mg de de Betametasona Fosfato Sódico, equivalente a 4 mg de
Betametasona.
Excipientes: c.s.p.

ACCION FARMACOLÓGICA:
Produce efecto antiinflamatorio potente en el tratamiento de enfermedades que responden a los
corticosteroides.
Glucocorticoides, como la betametasona, producen efectos metabólicos variados y modifican la
respuesta inmunológica a diversos estímulos.
La betametasona tiene actividad glucocorticosteroide.

INDICACIONES Y USO:
Está indicado para el tratamiento de diversas enfermedades endocrinas, reumáticas, del colágeno,
dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, gastrointestinales, respiratorias, hematológicas y otras
enfermedades conocidas por su respuesta a la corticoterapia.

El tratamiento con hormonas corticosteroides es un coadyuvante a la terapéutica convencional.

Trastornos endocrinos: Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (concomitantemente con

mineralocorticoides, si aplica), hiperplasia suprarrenal congénita, tiroiditis no supurativa;
hipercalcemia asociada con cáncer, fiebre reumática aguda.

Enfermedades del músculo esquelético: Como tratamiento coadyuvante de administración a

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corto plazo (para aliviar al enfermo durante episodios agudos o exacerbaciones) en la artritis
gotosa aguda; artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, carditis reumática
aguda,

Enfermedades del colágeno: Durante la exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos

determinados de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, escleroderma y
dermatomiositis.

Afecciones dermatológicas: Pénfigo, dermatitis herpetiforme bullosa, eritema grave multiforme

(síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoides, psoriasis severa,
eccema alérgico (dermatitis crónica) y urticaria.

Afecciones alérgicas: En el control de afecciones alérgicas severas o incapacitantes que no

responden al tratamiento convencional, tales como rinitis alérgica perenne o estacional, asma
bronquial (incluyendo el estado asmático), dermatitis de contacto, dermatitis atópica
(neurodermatitis), reacciones de hipersensibilidad al medicamento.

Afecciones oftálmicas: Alergias agudas graves y crónicas y procesos inflamatorios que afectan
los ojos tales como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras alérgicas corneales marginales,
herpes zoster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior,
uveítis y coroiditis posterior difusa, neuritis óptica y oftalmia simpática, retinitis central, neuritis
retrobulbar.

Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomática, síndrome de Löffler no controlado por

otros medios; beriliosis; tuberculosis pulmonar diseminada o fulminante cuando se acompaña
concomitantemente con la quimioterapia antituberculosa adecuada; enfisema pulmonar; fibrosis
pulmonar.

Trastornos hematológicos: Trombocitopenia secundaria e idiopática en adultos; anemia

hemolítica (autoinmune) adquirida; eritroblastopenia (anemia RBC); y anemia hipoplásica
(eritroide) congénita; reacciones de transfusión.

Enfermedades gastrointestinales: Para aliviar al enfermo durante un periodo crítico de colitis

ulcerativa; enteritis regional.

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Enfermedades neoplásicas: Para el manejo paliativo de leucemias y linfomas en adultos y
leucemia aguda en niños

Enfermedades renales: Para inducir la diuresis o la disminución de proteinuria en el síndrome

nefrótico sin uremia de tipo idiopático o aquel debido a lupus eritematoso.

Misceláneos: Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando es

usado en forma concomitante con la quimioterapia antituberculosa apropiada; triquinosis con
implicancia neurológica y miocárdica; colitis ulcerativa; parálisis de Bell.

INTERACCIONES FARMACOLOGICAS
Anfotericina B en inyectable y agentes depletores de potasio: Cuando los corticosteroides son
administrados concomitantemente con agentes depletores de potasio (p.ej: anfotericina B,
diuréticos), los pacientes deben ser observados cuidadosamente por el desarrollo de hipocaliemia.
Se han reportado casos en los cuales el uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona
estuvo seguido de una ampliación de los latidos cardiacos y falla cardiaca congestiva.

Antibióticos: Se ha reportado que los antibióticos macrólidos causan una disminución

significativa en la depuración de los corticosteroides.

Anticoagulantes orales: La co-administración de corticosteroides y warfarina usualmente resulta

en la inhibición de la respuesta a la warfarina, aunque hay algunos reportes que lo contradicen.
Por tal motivo, los índices de coagulación deben ser monitoreados frecuentemente para mantener
el efecto anticoagulante deseado.

Antidiabéticos: Debido a que los corticosteroides pueden incrementar las concentraciones de

glucosa en sangre, se puede requerir un ajuste de dosis de los agentes antidiabéticos.

Agentes antituberculosos: Pueden verse disminuídas las concentraciones séricas de isoniazida.

Glucósidos digitálicos: En pacientes en tratamiento con glucósidos digitálicos puede

incrementarse el riesgo de arritmias debido a hipocaliemia.

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Estrógenos, incluyendo anticonceptivos orales: Los estrógenos pueden disminuir el metabolismo
hepático de ciertos corticosteroides, incrementando de ese modo sus efectos.

Inductores de enzimas hepáticas (p. Ej.: barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina):

Las drogas que inducen la actividad de las enzimas microsomales hepáticas que metabolizan la
droga puede aumentar el metabolismo de los corticosteroides y requerir que se incremente la
dosis de los mismos.

Ketoconazol: Se ha reportado que ketoconazol disminuye el metabolismo de ciertos

corticosteroides hasta en un 60%, incrementando el riesgo de producirse los efectos adversos de
los corticosteroides.

Agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): El uso concomitante de aspirina (u otro

agente antinflamatorio no esteride AINE) con corticosteroides, incrementa el riesgo de efectos
adversos gastrointestinales. La aspirina puede ser usada cuidadosamente de manera concomitante
con corticosteroides en pacientes con hipoprotrombinemia. La depuración de salicilatos puede
ser incrementada con el uso concomitante de corticosteroides.

CONTRAINDICACIONES:
Estos productos están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente
de este producto.

PRECAUCIONES:
Es obligatorio el empleo de estrictas técnicas asépticas en el uso de DIPROSPAN FAST
Solución Inyectable.

No es recomendable inyectar en el sitio infectado o en una articulación inestable.

Se puede requerir un ajuste de dosis cuando se observe remisión o exacerbación del proceso de la
enfermedad y exposición de los pacientes a situaciones de estrés.

Los corticosteroides pueden exacerbar las infecciones sistémicas fúngicas y por lo tanto no deben
ser usados en presencia de tales infecciones a menos que sean necesarios para controlar
reacciones de la droga.

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Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, y pueden aparecer nuevas
infecciones durante su uso. Cuando se usan corticosteroides, puede ocurrir disminución de la
resistencia y dificultad de localizar la infección.

El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores,

glaucoma con posible daño de los nervios ópticos, y pueden aumentar las infecciones oculares
secundarias debidas a hongos o virus.

Dosis promedio y elevadas de corticosteroides pueden provocar elevación de la presión

sanguínea, retención de sodio y agua, y aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son
menos probables de ocurrir con los derivados sintéticos a menos que se utilicen dosis altas.
Puede ser necesario la restricción de sal en la dieta y suplementos de potasio. Todos los
corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Los pacientes con terapia con corticosteroides no deben ser vacunados contra la viruela. No se
deben realizar otros procesos de inmunización en pacientes con terapia con corticosteroides,
especialmente a altas dosis, debido a posibles riesgos de complicación neurológica y escasa
repuesta de anticuerpos. Se puede llevar a cabo inmunizaciones en pacientes que estén recibiendo
corticosteroides como terapia de reemplazo, por ejemplo en la enfermedad de Addison.

La terapia con corticosteroides en la tuberculosis activa debe ser restringida a aquellos casos de
tuberculosis fulminate y diseminada, donde los corticosteroides son usados como terapia
concomitantemente con un apropiado régimen antituberculoso.

Si los corticosteroides son indicados en pacientes con tuberculosis latente o que den reactividad a
la tuberculina, es necesaria una observación de cerca debido a que puede producirse reactivación
de la enfermedad. Durante la terapia prolongada con corticosteroides, los pacientes deben recibir
quimioprofilaxis.

Se debe utilizar la menor dosis posible de corticosteroides para controlar las condiciones bajo
tratamiento; cuando sea posible la reducción de la dosis, esta debe ser gradual.

La insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por medicamentos, puede ser minimizada

con una reducción gradual de la dosis. Tal insuficiencia relativa puede persistir por meses

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después de la discontinuación de la terapia, por lo que si ocurre estrés durante este periodo, se
debe reinstituir la corticoterapia. Debido a que puede alterarse la secreción de
mineralocorticoides, se debe administrar concurrentemente sal y/o un mineralocorticoide.

El efecto de los corticosteroides se incrementa en pacientes con hipotiroidismo y en aquellos con

cirrosis.

Se aconseja precaución al administrar corticosteroides a los pacientes con herpes ocular simple.

Puede aparecer degeneración psíquica con la terapia con corticosteroides. Cuando exista
inestabilidad emocional, cambios agudos en el humor y afecto, depresión, euforia, agitación o
tendencias psicóticas, estas pueden ser agravadas por los corticosteroides.

Los corticosteroides deben ser usados con cuidado en: colitis ulcerativa no específica, por haber
un riesgo de perforación inminente; diverticulitis; anastomosis intestinal reciente; úlcera
gastrointestinal activa o latente, esofagitis erosiva, insuficiencia renal; hipertensión, osteoporosis
y miastenia gravis.

El crecimiento y desarrollo de infantes y niños recibiendo terapia prolongada de esteroides debe

ser cuidadosamente observada.

Los corticosteroides deben ser usados con cuidado en pacientes con diabetes mellitus. Los
corticosteroides incrementan los niveles de glucosa y pueden requerir modificación de la dosis de
insulina y otros medicamentos antihiperglicémicos.

INCOMPATIBILIDAD:
Los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebas cutáneas.

REACCIONES ADVERSAS:
Cardiovascular: hipertensión, enfermedad cardiaca congestiva

Desequilibrio de fluídos y electrolitos: retención de sodio, pérdida de potasio; alcalosis

hipocaliémica, retención de fluídos.

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Músculo esquelético: Debilidad muscular, miopatía esteroidea, pérdida de masa muscular,
osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de la cabeza del fémur y
húmero; fracturas patológicas de los huesos largos; ruptura de tendones.

Gastrointestinal: Ulcera gastrointestinal con posibilidad de perforación y hemorragia;

pancreatitis, distensión abdominal; esofagitis ulcerativa, hipo.

Dermatológicas: Dermatitis alérgica, demora en la curación de heridas, edema, piel frágil y

delgada, petequias y equimosis; eritema; aumento en la sudoración; supresión de reacciones a
pruebas cutáneas, urticaria.

Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (Pseudotumor

cerebral) usualmente después del tratamiento, vértigo; cefalea.

Endocrinas: Irregularidad en la menstruación, desarrollo de un estado Cushingoide; supresión del

crecimiento en pacientes pediátricos; falta de respuesta corticosuprarrenal y pituitaria secundaria
(particularmente en situaciones de estrés, como en casos de trauma, cirugía o enfermedad),
disminución en la tolerancia a los carbohidratos, manifestación de diabetes mellitus latente,
incremento de los requerimientos de insulina o agentes hipoglicémicos orales en diabéticos.

Oftálmicas: Cataratas subcapsulares posteriores; aumento de la presión intraocular, glaucoma;

exoftalmia.

Metabólicas: Balance negativo de nitrógeno debido al catabolismo proteico.

Psiquiátricas: Euforia, cambios de humor, depresión, cambios en la personalidad; insomnio.

Otras reacciones: Reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad.

ADVERTENCIA:
Contiene sulfito, puede causar reacciones de hipersensibilidad especialmente en asmáticos.

POSOLOGIA Y ADMINISTRACION:
Las dosis iniciales requeridas varían dependiendo de la enfermedad específica a ser tratada.

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Las rutas recomendadas de administración son: (1) inyección intramuscular en condiciones
alérgicas, dermatológicas, reumáticas y otras que responden a los corticosteroides sistémicos,
incluyendo bursitis; (2) inyección directamente en los tejidos blandos afectados en bursitis y en
desórdenes inflamatorios asociados de tendones tales como tenosinovitis, y en desórdenes
inflamatorios del músculo tales como fibrositis y miositis; (3) inyección intra-articular y
periarticular en artritis reumatoide y osteoartritis; (4) inyección intralesional en diferentes
condiciones dermatológicas; e (5) inyección local en ciertos desórdenes inflamatorios del pie.

Dosis usual para adolescentes y adultos:

Corticosteroide -
Inyección intraarticular, intralesional o en tejidos blandos: Dosis hasta 9 mg (base) las
veces que sea necesaria.
Intramuscular o endovenosa: Dosis hasta de 9 mg (base) al día.
Dosis usual pediátrica
Insuficiencia corticosuprarrenal –
Dosis intramuscular de 18mcg (0.018mg) (base) por kg de peso o 500mcg (0.5mg) (base)
por m2 de superficie corporal al día (dividido en 3 dosis) cada 3 días; o 5.8 a 8.8 mcg
(0.0058 a 0.0088mg) (base) por kg de peso corporal o 170 a 250 mcg (0.17 a 0.25mg)
(base) por m2 superficie corporal una vez al día.
Otras indicaciones –
Dosis intramuscular de 21 a 130 mcg (0.021 a 0.13 mg) (base) por kg de peso corporal o
630 mcg (0.63mg) a 3.75mg (base) por m2 de superficie corporal cada 12 a 24 horas.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:

No existen estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas o que estén dando de
lactar.

Lactantes nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroides durante el

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embarazo deben ser cuidadosamente observados por signos de hipoadrenalismo.

SOBREDOSIS:
El tratamiento de sobredosis aguda consiste en terapia sintomática, si es necesario.

PRESENTACIONES:
DIPROSPAN FAST 8 mg/2ml Solución Inyectable: Caja con 1 jeringa HYPACK prellenada
con 2 mL y aguja estéril desechable.

Almacénese hasta 25°C.

Protéjase de la luz.

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Importado por SCHERING-PLOUGH DEL PERU S.A.

Edificio Parque Las Lomas, Of. 203 – 204 Av. La Floresta 497, Chacarilla del Estanque
San Borja,
LIMA - PERU