ALIN® Solución inyectable

Denominación genérica: Dexametasona.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada
ampolleta contiene: Fosfato sódico de Dexametasona equivalente a 8 mg
de Fosfato de Dexametasona. Vehículo cbp 2 mL.
Indicaciones terapéuticas: Corticoesteroide con acción antiinflamatoria,
inmunosupresora y antialérgica. Uso sistémico: Endocrinología: Algunos
casos de insuficiencia adrenal. Tiroiditis. Reumatología: Artritis
reumatoide, gotosa, post-traumática, osteoartritis, sinovitis, bursitis,
espondilitis anquilosante, lupus sistémico. Dermatología: Pénfigo, eritema
multiforme, dermatitis exfoliativa, psoriasis, dermatitis por
contacto. Alergología: Asma bronquial, urticaria, alergias a medicamentos
y alimentos, reacciones de hipersensibilidad, rinitis
alérgica. Oftalmología: Conjuntivitis alérgicas, neuritis ópticas,
iridociclitis. Gastroenterología: Colitis ulcerativa, enteritis
regional. Neumología:Broncoaspiración, síndrome de Loeffler,
sarcoidosis. Hematología: Anemias y trombocitopenias autoinmunes,
leucemias y linfomas. Síndrome de coagulación
intravascular. Misceláneas: Estados de choque, edema cerebral. En
general, en los procesos inflamatorios que requieren tratamientos
rápidos. Uso intraarticular: Sinovitis, osteoartritis, artritis reumatoide,
gota, bursitis, epicondilitis. Uso intralesional: Lesiones queloides,
inflamatorias, infiltrados hipertróficos que liquen plano, lupus discoide,
alopecia areata.
Farmacocinética y farmacodinamia: La dexametasona es un
glucocorticoide 25 veces más potente que la hidrocortisona; tiene menor
efecto sobre la retención de sodio que esta y sus derivados. Se absorbe
efectivamente cuando se administra por vía I.M., con una disponibilidad
casi inmediata, y se excreta por la orina. Se liga a las proteínas del
plasma el 68% con una vida media de 3-4 horas y vida media biológica
de 36 a 54 horas. El volumen de distribución es 0.75 l/Kg; se liga
linealmente a la albúmina, pero no se liga a la transcortina. La sal fosfato
sódico de dexametasona es uno de los compuestos glucocorticoides más
solubles,
permiten unapor lo que las preparaciones
biodisponibilidad inyectables
inmediata en vehículoy acuoso
por vía intravenosa
ligeramente más lenta cuando se administra por vía intramuscular o local
intratisular. La dexametasona, al igual que los demás glucocorticoides,
actúa a nivel celular ligándose a los receptores esteroides citoplásmicos
intracelulares y ejerce su efecto antiinflamatorio a nivel de todos los
tejidos, previniendo la respuesta tisular y la reacción en cascada del
proceso inflamatorio por bloqueo en la producción de prostaglandinas y
leucotrienos. Su concentración en los tejidos estabiliza las enzimas
lisosomales y actúa manteniendo la integridad capilar y evitando la
migración de complejos inmunes a través de las membranas del
basamento. Su efecto sobre los distintos componentes celulares del
proceso inflamatorio se ejerce alterando la función de los monocitos,
macrófagos y linfocitos-T. Durante la reacción antígeno anticuerpo
previene la reacción del macrófago y del mastocito a los factores de
migración y de la granulación de éste último; asimismo, inhibe la
fagocitosis y digestión del antígeno. Inhibe la producción de interleucinas
1 y 2, y el mediador de proliferación de linfocitos-T que normalmente se
produce en la exposición de mitógenos. Estos efectos se consideran la
base de su efecto antiinflamatorio y bloqueador de la respuesta inmune.
La inhibición de los procesos anteriormente descritos por efecto de los
glucocorticoides a nivel celular disminuye las manifestaciones clínicas de
los procesos patológicos inflamatorios y algunos de tipo inmunológico. La
administración a dosis terapéuticas de dexametasona inyectable en los
estadios tempranos de estos procesos determina un efecto regresivo del
proceso celular y en algunos casos puede evitar la fase tardía de
fibrogénesis (cicatrizal) del proceso inflamatorio.
Contraindicaciones: Micosis sistémicas e hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula.
Precauciones generales: Alin® Inyectable contiene bisulfito de sodio,
que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo síntomas
anafilácticos y episodios asmáticos que ponen en peligro la vida o menos
graves en ciertas personas susceptibles. Las dosis medias o elevadas de
corticoesteroides pueden causar aumento de la presión arterial, retención
de sal y agua, y aumento de la excreción de potasio. La suspensión
brusca del tratamiento puede causar una insuficiencia adrenocortical
secundaria. Al suspender un tratamiento prolongado con
corticoesteroides puede aparecer un síndrome de abstinencia que
incluye fiebre, mialgias, artralgias y malestar general, aun cuando no
haya signos de insuficiencia suprarrenal. Si se aplican vacunas virales o
bacterianas inactivadas a esas personas, es posible que no se obtenga
la respuesta inmunológica esperada. Si es necesario emplear
corticoesteroides en pacientes con tuberculosis latente o reacción
positiva a la turbeculina, es preciso vigilar estrechamente a esos
pacientes pues puede ocurrir una reactivación de la enfermedad. Los
corticosteroides se usarán con precaución en: colitis ulcerosa
inespecifica, si hay probabilidad de perforación inminente, absceso u otra
infección piógena; diverticulitis; anastomosis; insuficiencia renal;
hipertensión arterial; osteoporosis y miastenia grave. Los corticosteroides
pueden enmascarar algunos signos de infección y durante su empleo
pueden aparecer nuevas infecciones.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se debe
administrar con cautela a embarazadas; su uso crónico puede causar
hipoadrenalismo en el producto. Se debe informar a las madres que no
deben amamantar a sus hijos cuando se les esté administrando
corticosteroides debido a que se puede alterar el crecimiento o tener
otros efectos indeseables.
Reacciones secundarias y adversas: Trastornos Musculoesqueléticos,
gastrointestinales, cutáneos, neurológicos, endocrinológicos, oftálmicos,
metabólicos, cardiovasculares. Retención de sodio, retención de líquidos,
hipertensión arterial, debilidad muscular, gastritis y úlcera péptica,
distensión abdominal, dermatitis alérgica, urticaria, convulsiones,
irregularidades menstruales. Su uso prolongado determina deficiencia de
la cicatrización de heridas, piel delgada y frágil, síndrome de Cushing,
manifestación de la diabetes mellitus latente, hirsutismo, aumento de
peso, osteoporosis y riesgos de fracturas vertebrales por compresión.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Con productos que
contienen fenobarbital, efedrina, rifampicina, se puede acelerar la
eliminación metabólica de los corticosteroides. Se debe tener cuidado al
administrar simultáneamente corticosteroides y diuréticos debido a que
puede presentarse hipopotasemia.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Los
corticosteroides pueden provocar resultados falsos negativos en la
prueba de nitroazul-tetrazolio para infecciones bacterianas. La
administración prolongada de glucocorticoides puede modificar la cuenta
leucocitaria en la sangre circulante con neutrofilia y eosinopenia.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No conocidos hasta
la fecha
Dosis y vía de administración: Alin® Inyectable puede administrarse por
vía intravenosa, intramuscular, intraarticular, intralesional, intradérmica.
Inyección I.M. o I.V., la dosificación inicial usual de Alin® Inyectable
puede variar de 0.5 a 20 mg al día. Generalmente la dosis diaria total no
necesita ser mayor de 80 mg en infusión continua o fraccionada cada 4,
6 u 8 horas. Dado a que las dosificaciones requeridas son variables, se
deben individualizar de acuerdo con la enfermedad que se esté tratando
y con la respuesta del paciente. La duración del tratamiento es variable,
según el criterio médico; en el tratamiento sustitutivo, el uso es indefinido.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta
accidental:No conocidos hasta la fecha.
Presentación(es): Caja con una ampolleta de 2 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura
ambiente no más de 30°C.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho EN MÉXICO
por: Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V. Km. 4.2 Carretera a
Pabellón de Hidalgo, Rincón de Romos. 20420, Aguascalientes.
Número de registro del medicamento: 185M84 SSA IV.
Clave de IPPA: FEAR-07330022740018/RM-2007
ALIN® DEPOT
Denominación genérica: Dexametasona.
Forma farmacéutica y formulación: Suspensión inyectable. Cada
frasco ampula contiene: 21-isonicotinato de dexametasona equivalente a
8 mg de dexametasona. Vehículo, cbp 2 ml. No administrar por vía
intravenosa.
Indicaciones terapéuticas: Corticosteroide de acción prolongada. En
padecimientos que requieren corticoterapia sistémica prolongada, como:
Artritis reumatoide, padecimientos de la colágena. Enfermedades del
aparato respiratorio, como: Asma bronquial, enfermedad fibrosante del
intersticio pulmonar, bronquitis crónica, enfisema. Enfermedades de la
piel: Urticaria, eccema, psoriasis, rosácea. En padecimientos sistémicos:
Lupus eritematoso diseminado, dermatomiositis, esclerodermia, colitis
ulcerosa idiopática. En el tratamiento de afecciones osteoarticulares que
requieren administración local y prolongada de corticoides.
Farmacocinética y farmacodinamia: El 21-isonicotinato de
dexametasona es un éster de la dexametasona con modificación por la
acción de cloruro de isonicotinoilo con dexametasona, formando cristales
que modifican las propiedades de disolución de la dexametasona base,
sin cambios en el efecto antiinflamatorio o antialérgico. Las
características de la disolución del 21-isonicotinato de dexametasona en
los líquidos tisulares, cuando se administra por vía intramuscular,
determinan la liberación lenta, continua y regular del glucocorticoide por
períodos de 12 a 14 días pasando a la circulación sanguínea en forma de
dexametasona libre. El vehículo suspensor de los microcristales permite
su fácil homogeneización con ligera agitación del frasco previamente a su
administración. Los niveles efectivos de dexametasona se inician a los
1.3 días después de su administración y perduran hasta 14 días,
demostrado mediante la determinación de cortisol plasmático. Asimismo,
se reduce la eliminación urinaria de los 17-cetosteroides y de los 17-
hidroxicorticoides por períodos de hasta 17 días y con un efecto
detectable sobre éstos a partir del segundo día. Las características
farmacocinéticas de lenta disolución, a partir del sitio de depósito
intramuscular, proporcionan un efecto antiinflamatorio efectivo cuando se
administra a la dosis única de 10 mg (equivalente a 8 mg de
dexametasona base) hasta por 14 días, pudiendo repetirse la
administración en lapsos de 14 a 21 días de acuerdo con las
necesidades terapéuticas para mantener un tratamiento corticoide
continuo.
Contraindicaciones: Micosis sistémica, hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula. Administración de vacunas de virus vivos.
(Es posible no obtener respuesta inmunológica esperada).
Precauciones generales: No se administre por vía endovenosa.
Alin® Depot no debe emplearse como tratamiento inicial en
padecimientos agudos que amenacen la vida del paciente y requieran
efecto corticosteroide inmediato. Alin® Depot no debe administrarse por
vía endovenosa, subcutánea, ni en músculos pequeños como: Glúteos
de lactantes y preescolares, así como en el músculo Deltoides del adulto;
tampoco debe emplearse como tratamiento inicial en padecimientos
agudos que amenacen la vida del paciente. Se debe evitar su inyección
intramuscular repetida en el mismo sitio. La inyección intraarticular e
intralesional debe evitarse si existen datos de proceso supurativo in situ.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se debe
administrar con cautela a embarazadas; su uso crónico puede causar
hipoadrenalismo en el producto. Se debe informar a las madres que no
deben amamantar a sus hijos cuando se le esté administrando
corticosteroides debido a que se puede alterar el crecimiento o tener
otros efectos indeseables (los corticosteroides aparecen en la leche
materna).
Reacciones secundarias y adversas: Trastornos musculoesqueléticos,
gastrointestinales, cutáneos, neurológicos, endrocrinológicos, oftálmicos,
metabólicos, cardiovasculares. Retención de sodio, retención de líquidos,
hipertensión arterial, debilidad muscular, osteoporosis, fracturas
vertebrales por compresión, úlcera péptica, distensión abdominal,
deficiencia de la cicatrización de heridas, piel delgada y frágil, dermatitis
alérgica, urticaria, convulsiones, irregularidades menstruales, síndrome
de Cushing, manifestaciones de la diabetes mellitus latente, hirsutismo,
aumento de la presión intraocular, glaucoma, reacciones anafiláctoides,
aumento de peso, aumento de apetito, náuseas, malestar general.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Con productos que
contienen fenobarbital, efedrina, rifampicina, se puede acelerar la
eliminación metabólica de los corticosteroides, se debe tener cuidado al
administrar corticosteroides y diuréticos, debido a que puede presentarse
hipopotasemia.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Los
corticosteroides pueden provocar resultados falsos negativos en la
prueba del nitroazul-tetrazolio para infecciones bacterianas. La
administración prolongada de glucocorticoides puede modificar la cuenta
leucocitaria en la sangre circulante con neutrofilia y eosinopenia.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No conocida hasta la
fecha.
Dosis y vía de administración: Alin® Depot debe ser administrado por
inyección intramuscular profunda (en los músculos glúteos), cuando se
requiera un efecto sistémico. Para efecto local puede administrarse por
vía intraarticular, intrabursal y, en algunos padecimientos dermatológicos,
puede inyectarse intradérmicamente. Dosis de inicio: habitualmente es
de 2 ml por vía intramuscular. Dosis de sostén: Si es necesario, repetir la
administración de 1 a 2 ml cada 14-21 días. La suspensión brusca del
tratamiento con corticosteroides puede causar una insuficiencia
adrenocortical secundaria.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta
accidental:No conocidas hasta la fecha.
Presentación(es): Frasco ámpula con 2 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Protéjase de la luz.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. Agítese
antes de usarse. No se administre por vía intravenosa. No se deje al
alcance de los niños.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Productos
Farmacéuticos, S.A. de C.V. Lago Tangañica N° 18, Col. Granada.
11520, México, D.F.
Número de registro del medicamento: 86159 SSA IV.
Clave de IPPA: KEAR-211999/RM 2001
Oftálmico - Solución gotas
Denominación genérica: Dexametasona y neomicina.
Forma farmacéutica y formulación: Solución gotas. Cada ml contiene:
Fosfato sódico de dexametasona equivalente a 0.90 mg de fosfato de
dexametasona. Sulfato de neomicina equivalente a 3.50 mg de
neomicina. Vehículo cbp 1 ml.
Indicaciones terapéuticas: Antiinflamatorio, antimicrobiano para el
tratamiento de: Conjuntivitis agudas, crónicas y alérgicas. Escleritis,
uveítis e iridociclitis. Infecciones de la córnea, queratitis, úlcera marginal,
trastornos tróficos, quemaduras físicas o químicas de la conjuntiva o de
la córnea. Reacciones inflamatorias.
Farmacocinética y farmacodinamia: El efecto antiinflamatorio y
antialérgico de la dexametasona es efectivo cuando se administra por vía
tópica en forma de fosfato sódico gracias a su alta solubilidad en medio
acuoso y fácil combinación con el líquido lagrimal o el moco nasal. El
inicio del efecto es inmediato y se prolonga su actividad local en forma
variable conforme a la cantidad de lagrimeo y secreción mucosa nasal
por lo que su administración varía conforme a estos factores (repetición
de administración cada 4 ó 6 horas). Alin* Oftálmico asocia en su fórmula
un antibiótico (sulfato de neomicina) que ejerce su efecto bactericida
local útil en los procesos inflamatorios de origen bacteriano. La
neomicina actúa contra microbios específicos semisensibles a ello como
son: Bacterias Grampositivas (exceptuando St. aureus) y bacterias
Gramnegativas (exceptuando Pseudomonas
aeruginosas y Bacteroides sp).
Contraindicaciones: Micosis sistémicas (micosis nasales y micosis
oculares), tuberculosis, infecciones por virus. Alin Oftálmico está
contraindicado en caso de glaucoma. Su uso está contraindicado en
infecciones bacterianas no sensibles a la neomicina, hipersensibilidad a
los componentes de la fórmula.
Precauciones generales: El empleo de corticosteroides en el
tratamiento del herpes simple del estroma corneal requieren gran
precaución; es indispensable efectuar frecuentes exámenes
microscópicos con lámpara de hendidura. En pacientes bajo tratamiento
prolongado o repetido con corticoesteroides oftálmico, el examen
periódico de los ojos debe incluir una cuidadosa exploración de la córnea
y el cristalino, pues se han observado casos de formación de cataratas y
licuefacción de la cornea tras el tratamiento prolongado con algunos
costicosteroides tópicos. La aplicación de corticosteroides puede activar,
exacerbar o enmascarar infecciones oculares por virus, bacterias u
hongos. Si las infecciones no responden pronto al tratamiento con Alin
Oftálmico, se debe interrumpir este hasta que se haya controlado
adecuadamente la infección. Durante su uso prolongado, se debe vigilar
periódicamente la presión intraocular. Suspender el uso de este producto
si aparece cualquier reacción que indique hipersensibilidad. El empleo
prolongado de corticosteroides en aplicación oftálmica es capaz de
favorecer la aparición de glaucoma.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se debe
administrar con cautela a embarazadas. Su uso crónico puede causar
hipoadrenalismo en el producto. Se debe tener cuidado al administrar
estos medicamentos a mujeres en periodo de lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Ardor, irritación aumento de la
presión intraocular con posible desarrollo de glaucoma, retardo en la
cicatrización de lesiones. En caso positivo, suspender el medicamento.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No conocidas a la
fecha.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La
administración prolongada de glucocorticoides puede modificar la cuenta
leucocitaria en la sangre circulante con neutrofilia y eosinopenia.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No conocidas hasta
la fecha.
Dosis y vía de administración: Local oftálmico. Dosis: 1 a 2 gotas en
cada ojo 3 ó 4 veces al día (día y noche). Duración del
tratamiento: Variable según criterio médico.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta
accidental:No conocidas hasta la fecha.
Presentación(es): Caja con frasco gotero con 5 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura
ambiente no más de 30°C
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje
al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Productos
Farmacéuticos, S.A. de C.V. Lago Tangañica N° 18, Col. Granada,
11520, México, D.F.
Número de registro del medicamento: 65622 SSA.
Clave de IPPA: DEAR-102929/RM 2002
NEURALIN®
Denominación genérica: Vitamina B1, B6, B12, dexametasona y
lidocaína.
Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. La ampolleta
No. 1 contiene: Clorhidrato de tiamina (Vitamina B1) 200 mg; clorhidrato
de piridoxina (vitamina B6) 100 mg; acetato de hidroxocobolamina
(vitamina B12) equivalente a 5.000 mcg de hidroxocobalamina; clorhidrato
de lidocaína 30 mg. Vehículo cbp 2 ml. La ampolleta No. 2 contiene:
fosfato sódico de dexametasona equivalente a 4 mg de dexametasona
fosfato. Vehículo cbp 1 ml.
Indicaciones terapéuticas: Neurología: neuritis, neuralgias, polineuritis,
neuralgia intercostal, ciática, paresia facial, radiculoneuritis, síndrome
cervical, hernia del disco intervertebral, mialgias, lumbalgias, tendinitis,
síndrome escapulohumeral. Traumatología y ortopedia: traumatismo pre
y posoperatorio, indicado principalmente para el tratamiento inicial
intenso de neuritis aguda y del reumatismo articular y extraarticular, en
los cuales la inflamación debe reducirse con rapidez.
Farmacocinética y farmacodinamia: Aún cuando las vitaminas B1, B6 y
B12intervienen en el metabolismo de todas las células del organismo, su
actividad predominante es sobre las células del sistema nervioso, de ahí
que se les denomine vitaminas neurotropas. Tiamina (vitamina B1): la
absorción de la tiamina después de su administración intramuscular es
rápida y completa. Se almacena principalmente en el hígado, cerebro,
riñón y corazón en forma de pirofosfato de tiamina. Se elimina
principalmente por orina y su eliminación depende de la dosis y la
deficiencia de vitamina del organismo. Juega un papel importante en la
conducción nerviosa, ya que interviene en la formación de mielina y en la
transmisión neuromuscular debido a su acción sobre la síntesis de
acetilcolina. Piridoxina (vitamina B6): se concentra más en los tejidos que
en el plasma sanguíneo. Su metabolismo se lleva a cabo principalmente
en el hígado por fosforilación a fosfato de piridoxina o por oxidación a
piridoxal. En los eritrocitos la piridoxina es convertida a fosfato de
piridoxal. Se almacena principalmente en el hígado y en menor cantidad
en el músculo estriado y en el cerebro. Se elimina principalmente por vía
renal y su vida media biológica es de 15 a 20 días. Actúa principalmente
en el metabolismo de las proteínas y aminoácidos. Participa en el
metabolismo de las aminas cerebrales, ácidos grasos poliinsaturados y
fosfolípidos. Hidroxocobalamina (vitamina B12): se absorbe fácilmente
cuando se administra por vía intramuscular. En el plasma se encuentra
entre 80 a 85% combinada con las globulinas: transcobalamina I y II, esta
última es la que sirve especialmente como transporte de la vitamina B12 a
los tejidos. Se elimina principalmente por vía renal en forma libre,
ocurriendo su máxima eliminación dentro de las primeras 8 horas
posteriores a su administración. Su vida media es de 5 días. Una escasa
cantidad se excreta por la leche materna. La vitamina B12 es esencial
para el crecimiento y la replicación celular, en el metabolismo de los
lípidos, la formación de ADN y la maduración normal de los eritrocitos. Se
sabe que se requiere de vitamina B12para la síntesis de mielina y para
mantener la integridad del tejido neuronal. Dexametasona: se absorbe
adecuadamente por vía intramuscular, se une ampliamente a las
proteínas del plasma, principalmente a las globulinas y en menor grado a
la albúmina. Su vida media plasmática es de aproximadamente 190
minutos. Se metaboliza en el hígado y en menor grado en el riñón. Se
excreta principalmente por la orina. Es un potente glucocorticoide con
efecto antiinflamatorio. Actúa a nivel celular ligándose a los receptores
esteroides citoplásmicos intracelulares ejerciendo su efecto
antiinflamatorio en todos los tejidos, previniendo la respuesta tisular y la
reacción en cascada del proceso inflamatorio por bloqueo en la
producción de prostaglandinas y leucotrienos. Su concentración en los
tejidos estabiliza las enzimas lisosomales y actúa manteniendo la
integridad capilar y evitando la migración de complejos inmunes a través
de las membranas del basamento. Su efecto sobre los distintos
componentes celulares del proceso inflamatorio se ejerce alterando la
función de los monocitos, macrófagos y linfocitos T. La acción
antiinflamatoria de la dexametasona asociada con los efectos de las
vitaminas del complejo B sobre el sistema nervioso actúan
sinérgicamente en el tratamiento de los procesos inflamatorios agudos o
crónicos en donde existe un componente neurítico
importante. Lidocaína: después de su aplicación local hay una absorción
sistémica que permite su distribución en todos los tejidos del organismo.
Su eliminación es por metabolización, principalmente en el hígado por
enzimas microsomales y se excreta principalmente en la orina en forma
de sus metabolitos y en pequeñas cantidades como fármaco sin
cambios. Es un anestésico de acción local tipo amida, con una duración
de acción intermedia. Su mecanismo de acción es por un bloqueo
reversible en la conducción nerviosa que se ejerce en los alrededores del
sitio de aplicación.
Contraindicaciones: Ulcera gástrica y duodenal, infecciones micóticas
generalizadas, infecciones víricas (varicela y herpes), glaucoma,
hipertensión, insuficiencia hepática o renal, psicosis grave, estados
convulsivos, tuberculosis, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca
congestiva, osteoporosis, enfermedad temprana de Leber (atrofia
hereditaria del nervio óptico) e hipersensibilidad a los componentes de la
fórmula.
Precauciones generales: El tratamiento con corticoesteroides requiere
de una supervisión estrecha por parte del médico. No se deberá
suspender bruscamente el tratamiento en caso de que se haya
administrado por más de una semana.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Su uso
durante el embarazo queda bajo criterio del médico. No se administre
durante la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente puede ocurrir
úlcera gástrica y/o duodenal, insomnio, irritabilidad, nerviosismo, euforia,
rash, vómito y en ocasiones choque anafiláctico en personas
susceptibles.
Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso concomitante
de glucocorticoides con diuréticos y/o glucósidos cardíacos,
hipoglucemiantes, antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes
orales y vacunas con virus vivos pueden inducir la aparición de
interacciones importantes. Los fármacos inductores de enzimas
hepáticas como la rifampicina, efedrina, barbitúricos, fenitoína, y
primidona puede reducir el efecto de los glucocorticoides. El clorhidrato
de piridoxina revierte los efectos terapéuticos de la levodopa.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La
administración de piridoxina puede provocar falsos negativos en la
determinación de urobilinógeno en la prueba de la mancha, cuando se
usa el reactivo de Ehrlich. La hidroxocobalamina puede ocasionar falsos
positivos para anticuerpos al factor intrínseco. La tiamina puede provocar
falsos positivos en la determinación de ácido úrico cuando se utiliza el
método de fosfotungstato y en la prueba de la mancha de orina con el
reactivo de Erlich para urobilinógeno. También puede interferir en la
determinación espectrofotométrica de Schich y Waxler, para la
cuantificación de concentraciones séricas de teofilina.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ninguno conocido en
la actualidad.
Dosis y vía de administración: Mezclar el contenido de una ampolleta
No 1 y No 2. Aplicar por vía intramuscular profunda, cada 24 horas hasta
por 5 días.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta
accidental:La piridoxina administrada por tiempo largo (dos meses o
más) a megadosis (2 g o más diarios) puede ocasionar neuropatía
sensorial o síndromes neuropáticos, la cual mejora gradualmente al
discontinuar su administración.
Presentación(es): Caja con dos ampolletas (una ampolleta No. 1 y una
ampolleta No. 2).
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura
ambiente a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje
al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Dosis: la que el
médico señale.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Productos
Farmacéuticos S.A. de C.V. Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo.
Rincón de Romos 20420, Aguascalientes.
Número de registro del medicamento: 011M2000 SSA IV.
Clave de IPPA: FEAR-07330022040062/RM 2007
MYDOCALM-A®
Denominación genérica: Tolperisona, paracetamol.
Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas.

Indicaciones terapéuticas: Relajante muscular y analgésico. Util en el

tratamiento de procesos patológicos acompañados de dolor que se
asocian con aumento en el tono de la musculatura estriada. Relajante
muscular contra espasmo resultante directo de traumatismo; espasmo
por torceduras de las extremidades; espasmos secundarios a estados
inflamatorios y no inflamatorios: fibrositis, miositis, artritis, lumbago y
tortícolis.
Farmacocinética y farmacodinamia: La Tolperisona actúa a nivel del
sistema nervioso central y en particular a nivel de la formación reticular,
modificando el tono muscular anormal presente en alteraciones de la vía
piramidal, e indirectamente en forma coadyuvante en la vía
extrapiramidal, que se acompañan de espasticidad muscular. El
paracetamol (acetaminofén) es un analgésico, antipirético con acción
selectiva sobre el SNC. Eleva el umbral del dolor y actúa sobre el centro
termorregulador del hipotálamo. Una vez absorbido por el tracto
gastrointestinal alcanza concentraciones máximas en plasma en 30-60
minutos, se metaboliza en el hígado conjugándose con ácido
glucurónido, con ácido sulfúrico o cisteína. La duración de su efecto es
de 4 a 6 horas. Se elimina principalmente por orina. La asociación de
Tolperisona y Paracetamol ha demostrado actuar como un eficaz
analgésico relajante-muscular.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes
de la fórmula. Miastenia gravis, enfermedades hepáticas, ingestión de
anticoagulantes, trastornos de coagulación, úlcera péptica activa.
Precauciones generales: Adminístrese con precaución en pacientes
con antecedentes de enfermedad hepática o renal. No se administre por
periodos prolongados.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Como
ocurre con el uso de cualquier otro medicamento, durante el embarazo o
la lactancia deberá hacerse una evaluación de los beneficios contra los
posibles efectos secundarios.
Reacciones secundarias y adversas: Urticaria, vómito, dolor
epigástrico, ictericia, leucopenia, anemia, daño hepático,
metahemoglobinemia. A dosis terapéuticas la aparición de reacciones
secundarias son raras, somnolencia, lasitud y sensación de fatiga. En
algunos casos puede presentarse náuseas o intolerancia gástrica. En
general estos síntomas ceden espontáneamente al disminuir la dosis, o
con la suspensión temporal de la administración de MYDOCALM-A®.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Disminuye el efecto
del fenobarbital. No deberá administrarse simultáneamente con
metoclopramida ni con anticoagulantes orales debido a que puede
potenciar su efecto.
Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: Puede
producir metahemoglobinemia y raramente se ha reportado anemia
hemolítica con elevación de bilirrubinas.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No conocidas hasta
la fecha.
Dosis y vía de administración: Oral. Se recomienda iniciar el
tratamiento administrando una cápsula 3 o 4 veces por día. Si es preciso,
estas dosis pueden aumentarse. La duración del tratamiento depende de
la respuesta con un promedio de 3 a 5 días.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta
accidental:La sobredosis por ingestión masiva puede producir necrosis
hepática o insuficiencia renal aguda, lo que se puede manifestar por
náuseas, vómito, anorexia, trastornos de la coagulación y encefalopatía,
que se manifiesta entre las 12 - 48 horas de ingestión del
medicamento. Tratamiento: debe administrarse eméticos o lavado
gástrico y es recomendable el uso de acetilcisteína por vía oral o
intravenosa (140 mg/kg de peso corporal).
Presentación(es): Caja con 30 cápsulas en envase de burbuja.
Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a
temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el
embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México
por: PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A. de C.V. Lago Tangañica
N°18, Col. Granada 11520, México, D.F. Planta: km 4.2 Carretera a
Pabellón de Hidalgo Rincón de Romos 20420, Aguascalientes.
Número de registro del medicamento: 234M83 SSA IV.
Clave de IPPA: AEAR-106709/RM2002
GABIROL®
Denominación genérica: Rimantadina.
Forma farmacéutica y formulación: Cada 100 ml de solución contiene:
Clorhidrato de rimantadina 1g. Vehículo cbp 100 ml. Excipiente cbp 5 ml
de sol. Eq. a 50 mg. Cada 100 ml de solución gotas pediátricas contiene:
clorhidrato de rimantadina 5g. Vehículo cbp 100 ml. Excipiente cbp 20
gotas = ml = 50 mg. Cada cápsula contiene: clorhidrato de rimantadina
100 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.
Indicaciones terapéuticas: Antivírico gripal (Influenza tipo A).
Prevención y tratamiento de la gripe por virus influenza A. Prevención de
la gripe en pacientes de alto riesgo: inmunodeprimidos, diabéticos,
asmáticos. Coadyuvante con la aplicación de la vacuna contra la
influenza mientras ésta produce anticuerpos específicos. Prevención y
tratamiento de brotes gripales en guarderías, asilos, etc.
Farmacocinética y farmacodinamia: La rimantadina se absorbe
ampliamente por vía oral y sus concentraciones máximas del plasma son
directamente relacionadas con la dosis. Dosis por abajo de 200 mg al día
son suficientes para alcanzar la concentración máxima plasmática a nivel
inhibitorio. Se elimina principalmente por vía urinaria por filtración
glomerular y secreción tubular, tanto en forma sin cambios como en sus
8 metabolitos; principalmente el compuesto N-acetilado. En pruebas
farmacocinéticas en individuos voluntarios normales, el tiempo de
concentración pico en el plasma es de 6 ± 1 hora. La vida media de
eliminación después de una dosis única es de 25,4 ± 6,3 horas. Y en
individuos de 70 años o mayores la vida media de eliminación es de 32 ±
6 horas. La rimantadina inhibe la replicación del virus Influenza A en
todos sus subtipos H1N1, H2N2, H3N2. Tiene muy poca o casi nula
actividad contra el virus Influenza B. Las pruebas de sensibilidad
expresan que la concentración de rimantadina requerida para inhibir el
50% de los cultivos de virus (ED 50), en cultivos de tejidos, es variable de
0,1 g/ml a 25 g/ml. Habiéndose demostrado que las células del tejido del
huésped toleran sin modificación la rimantadina a concentraciones de
100 g/ml. El clorhidrato de rimantadina (1-adamantanamina clorhidrato),
ejerce su mecanismo de acción antiviral, principalmente por alteración en
la liberación del ácido nucleico viral en la célula huésped, interfiriendo
con la función transmembrana en el canal iónico de la proteína viral M2.
También, ha sido reconocido que previene el ensamble viral durante la
replicación del virus e interfiere importantemente con la hemaaglutinina
imposibilitando la replicación. No interfiere con la inmunogenicidad de la
vacuna contra el virus de influenza A.
Contraindicaciones: Pacientes con hipersensibilidad conocida a
fármacos del grupo adamantane. Insuficiencia renal y hepática severa.
Niños menores de 1 año.
Precauciones generales: Usese con precaución en pacientes mayores
de 65 años y en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o
renal y con antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central.
Los pacientes con historia de epilepsia y otro tipo de "crisis convulsivas",
que no están recibiendo medicación anticonvulsivante, deben ser
observados estrechamente durante el tratamiento por la posibilidad de
aumentar la actividad convulsiva. Si hay presencia de convulsiones
suspender la administración de GABIROL®. Debido a la potencial
acumulación de los metabolitos de la rimantadina durante el período de
múltiples dosis en pacientes con insuficiencia renal deben ser
monitorizados por el potencial de efectos adversos y realizarse ajustes
con la disminución de la dosis.
Restricciones de uso durante el embarazo y la
lactancia: GABIROL® debe usarse durante el embarazo sólo si el
beneficio potencial justifica el riesgo sobre el feto; no debe administrarse
a mujeres en período de lactancia debido a que la rimantadina pasa a
leche materna y los niveles en leche llegan a ser hasta 2 veces mayores
que lo observado en el suero materno. Uso pediátrico:la seguridad y
eficacia del clorhidrato de rimantadina, en recién nacidos y niños
menores de l año no ha sido establecida.
Reacciones secundarias y adversas: En pruebas clínicas controladas y
a las dosis recomendadas de 200 mg diarios en el adulto los efectos
adversos más frecuentemente reportados fueron referentes al sistema
gastrointestinal y nervioso. Los efectos adversos con incidencia no mayor
del 3% y a las dosis recomendadas son: sistema nervioso: insomnio,
vértigo, dolor de cabeza, nerviosismo y fatiga. Sistema digestivo: náusea,
vómito, anorexia, sequedad de boca, dolor abdominal, Síntomas
generales: astenia.
Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración
simultánea con cimetidina reduce el clearance total de rimantadina en
aproximadamente 18%, lo que puede prolongar su efecto y vida media
de eliminación. El acetaminofén reduce el pico de concentración y la
concentración bajo la curva (AUC) de rimantadina en aproximadamente
11% y su asociación con aspirina reduce la concentración pico
plasmática y la AUC de la rimantadina en aproximadamente 10%. Estas
modificaciones no interfieren significativamente en la eficacia clínica de la
rimantadina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: En raros
casos se ha observado una elevación reversible de las enzimas
hepáticas en pacientes que reciben clorhidrato de rimantadina por
períodos prolongados, no habiéndose establecido una relación específica
entre el fármaco y estos cambios.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen estudios
a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del
clorhidrato de rimantadina. El potencial mutagénico del fármaco no ha
sido determinado en sistemas experimentales.
Dosis y vía de administración: Vía de administración oral. Uso
profiláctico: el tratamiento debe iniciarse tan pronto como se reconozcan
los primeros casos de gripe en la localidad bajo el siguiente esquema y
durante un mínimo de dos semanas; aunque es recomendable
continuarlo hasta una semana después de terminado el brote.
Uso terapéutico: en todos los casos la administración debe iniciarse
preferentemente dentro de las primeras 48 horas de iniciados los
síntomas y mantenerse hasta 48 horas después de la desaparición de los
mismos.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta
accidental:En caso de sobredosificación está indicada la administración
de tratamiento de soporte. Se ha reportado con el uso de sobredosis
efectos adversos consistentes en agitación, alucinaciones, arritmia
cardíaca y muerte. La administración de fisostigmina intravenosa (un
agente anticolinérgico) a dosis de 1 a 2 mg en el adulto y 0,5 mg en niños
repetida conforme sea necesario, pero la dosis no debe exceder 2
mg/hora. La rimantadina no se puede eliminar por hemodiálisis.
Presentación(es): Solución: frasco con 120 ml. Gotas pediátricas: frasco
gotero con tapa e inserto con 30 ml. Cápsulas: caja con 14 cápsulas.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Cápsulas: consérvese a
temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Solución y
solución gotas pediátricas: consérvese el frasco bien tapado y a no más
de 30°C.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje
al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho por: Productos
Farmacéuticos S.A de C.V. Lago Tangañica N° 18 Col. Granada 11520,
México, D.F. Planta: Km 4.2 carretera a Pabellón de Hidalgo. Rincón de
Romos, 20420, Aguascalientes.
Número de registro del medicamento: 78931 SSA IV y 237M98 SSA
IV.
Clave de IPPA: Cápsulas: KEAR -117308/RM2002. Solución: KEAR -
117309/RM2002
KOPTIN®
Denominación genérica: Azitromicina.
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene:
Azitromicina 500 mg. Excipiente cbp 1 tableta. Suspensión. Cada 100 ml
de suspensión contiene: azitromicina 4 g. Vehículo cbp 100 ml (cada 5 ml
de suspensión contienen 200 mg de azitromicina).
Indicaciones terapéuticas: Antibiótico macrólido. Tratamiento de
infecciones por organismos susceptibles como: infecciones del tracto
respiratorio (sinusitis, faringoamigdalitis, bronquitis, neumonía), otitis
media. Infecciones de piel y tejidos blandos. Infecciones de transmisión
sexual (por Chlamydia trachomatisy Neisseria gonorrhoeae).
Farmacocinética y farmacodinamia: La azitromicina actúa inhibiendo la
síntesis de proteínas por las bacterias. Se une a la subunidad 50s
ribosomal con lo que logra evitar la traslocación de péptidos. La
azitromicina ha demostrado ser activa contra las siguientes
bacterias: bacterias aeróbicas grampositivas: Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae,
estreptococos alfa hemolíticos (grupo viridans), Corynebacterium
diphtheriae. Bacterias aeróbicas gramnegativas:Haemophilus
influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, especies
de Acinetobacter, especies de Yersinia, Legionella
pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, especies
de Shigella, especies de Pasteurella, Vibrio
cholerae parahaemolyticus, Plesiomonas shigalloides. La actividad
contra Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, especies
de Enterobacter, Aeromonas hydrophila y especies de Klebsiella es
variable y deberán hacerse pruebas de susceptibilidad. Bacterias
anaeróbicas:Bacteroides fragilis y especies de bacteroides. Clostridium
perfringens, especies de peptococcus y especies
de Peptostreptococcus, Fusobacterium necrophorum y Propionibacterium
acnes. Microorganismos causantes de infecciones de transmisión sexual:
Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria
gonorrhoeae y Haemophylus ducreyi. Otros organismos: Borrelia
burgdorferi (causante de la enfermedad de Lyme), Chlamydia
pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma hominis, Ureaplasma
urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, especies
de Campylobacter y Listeria monocytogenes. Farmacocinética: la
azitromicina se distribuye ampliamente por todo el organismo. Su
biodisponibilidad es de aproximadamente el 37%. El tiempo requerido
para alcanzar los niveles plasmáticos máximos es de dos a tres horas. La
vida media terminal de eliminación plasmática refleja estrechamente la
vida media de depleción tisular de dos a cuatro días. Los estudios de
farmacocinética han demostrado niveles de azitromicina mucho más
elevados en los tejidos que en plasma (hasta 50 veces la concentración
máxima observada en el plasma), lo que indica que la droga se une
fuertemente a los tejidos. Después de una dosis de 500 mg, las
concentraciones en los tejidos blancos como pulmón, amígdala, y
próstata sobrepasan las CIM90 para los probables patógenos en dichos
tejidos. En estudios en animales se han observado altas concentraciones
de azitromicina en fagocitos. En modelos experimentales se ha
observado que hay mayor descarga de azitromicina durante la fagocitosis
activa cuando se compara la descarga en los fagocitos no estimulados;
esto da por resultado la liberación de altas concentraciones de
azitromicina en el sitio de la infección.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la azitromicina o a cualquiera
de los antibióticos macrólidos.
Precauciones generales: No existen datos respecto al uso de
azitromicina en pacientes con daño renal severo, por lo que el empleo de
azitromicina debe hacerse con precaución en estos pacientes; también
deberá tenerse precaución cuando se administre a pacientes con
enfermedad hepática significativa.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque en
estudios en animales no se ha observado evidencia de daño fetal; se
recomienda administrar KOPTIN® en estas circunstancias sólo si el
beneficio esperado es mayor que el riesgo potencial.
Reacciones secundarias y adversas: La mayoría de los efectos
secundarios que se han observado son de origen gastrointestinal como
anorexia, náuseas, vómito, diarrea, dolor abdominal y flatulencia. Se ha
informado de deterioro auditivo, incluyendo pérdida de la audición y
tinnitus, muchos de los casos se asocian a una administración
prolongada y a dosis elevadas; la mayoría de los casos fueron
reversibles. Se han informado además trastornos del gusto, nefritis
intersticial, insuficiencia renal aguda, hepatitis e ictericia colestática.
Otros efectos consisten en mareo, vértigo, convulsiones, cefalea y
somnolencia, además de rash, fotosensibilidad, artralgias, edema,
urticaria, angioedema y anafilaxia. Raras veces ha ocurrido eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha observado
una disminución de la concentración sérica máxima de azitromicina hasta
de un 30% en aquellos pacientes a los que se les administró
conjuntamente con antiácidos. Se considera que podría existir interacción
con ciclosporina, por lo que en caso de administrarse conjuntamente,
deberá vigilarse la concentración de ésta última. Debe tenerse en mente
la posibilidad de que la digoxina alcance concentraciones elevadas en
pacientes que reciben azitromicina. La posibilidad teórica de ergotismo
contraindica el uso concomitante de azitromicina con los derivados del
ergot.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: En algunos
estudios clínicos ocasionalmente se han observado episodios transitorios
de neutropenia leve, aunque no se ha establecido una relación causal
con azitromicina.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen datos
concluyentes de su potencial carcinogénico con su administración
prolongada. La azitromicina no ha mostrado potencial mutagénico en las
pruebas de laboratorio habituales.
Dosis y vía de administración: KOPTIN® Tabletas o Suspensión deberá
administrarse por vía oral en una sola toma al día, pudiéndose tomar con
algún alimento. Infecciones del tracto respiratorio: dosificación: tabletas:
adultos y niños mayores de 45 kilogramos: 1 tableta (500 mg) cada 24
horas por tres días. Suspensión: la dosis total de azitromicina es de 30
mg x kg la cual deberá administrarse a razón de una dosis única diaria de
10 mg x kg durante tres días. En niños pequeños (5 a 15 kg) la dosis
requerida deberá ser administrada lo más exacta posible. Las dosis
recomendadas en niños se resumen en el siguiente cuadro:
Cada 24 horas por tres días. En infecciones de piel y tejidos blandos la
dosis en adultos es de 500 mg (1 tableta) una vez al día durante 3 días.
En infecciones de transmisión sexual por Chlamydia
trachomatis o Neisseria gonorrhoeae la dosis recomendada en adultos es
de 1 g (2 tabletas) 1 vez al día en dosis única.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta
accidental:No existen datos en relación a sobredosis. De ocurrir ésta se
indica el lavado gástrico y medidas generales de soporte.
Presentación(es): Caja con tres tabletas de 500 mg en envase de
burbuja. Caja con frasco con polvo para 22,5 ml (900 mg) conteniendo
200 mg en 5 ml, pipeta dosificadora, vasito e instructivo.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Tabletas: consérvese a no
más de 30°C y en lugar seco. Suspensión: una vez hecha la mezcla, ésta
se conserva durante 5 días a temperatura ambiente. Manténgase por
debajo de 30°C. Consérvese el frasco bien tapado.
Leyendas de protección: Su venta requiere de receta médica. No se
deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Productos
Farmacéuticos, S.A. de C.V. Lago Tangañica No. 18 col. Granada. C.P.
11520 México, D.F. Planta fabricante: Km 4.2 carretera a Pabellón de
Hidalgo. Rincón de Romos 20420, Aguascalientes.
Número de registro del medicamento: 341M2002 SSA IV y 342M2002
SSA IV.
Clave de IPPA: Tabletas IEAR-06330022120066/RM2006. Suspensión
DEAR -05330020451319/RM2006
TROFERIT
Denominación genérica: Dropropizina.
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas, jarabe y supositorios.

Indicaciones terapéuticas: Antitusígeno no narcótico de acción

periférica, indicado en el tratamiento de tos de cualquier etiología, aún en
presencia de broncoespasmos e insuficiencia respiratoria; faringitis,
laringitis, traqueítis aguda o crónica, tos irritativa.
Farmacocinética y farmacodinamia: Dropropizina es una sustancia
sintética que ha demostrado tener eficaz acción antitusígena; actúa como
sedante periférico de la tos y, a diferencia de los sedantes de tipo
codeína, carece de acción depresora nerviosa central, se absorbe por vía
digestiva y no se modifica por las condiciones del pH gástrico, a dosis
terapéuticas reduce la frecuencia de la tos con un efecto máximo a las 6
horas después de su administración oral. No tiene efecto depresivo en la
función respiratoria o en los mecanismos de depuración de las vías
aéreas ni modifica las propiedades reológicas del moco o la actividad
ciliar del epitelio bronquial. Carece de efectos a nivel cardiovascular y su
uso no induce dependencia física.
Contraindicaciones: Ulcera gástrica activa, insuficiencia hepática o
renal, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Los
supositorios no deberán ser administrados a niños menores de un año.
Precauciones generales: Deberá usarse con precaución en pacientes
con antecedentes de enfermedad hepática o renal.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Para su uso
durante el embarazo deberá de evaluarse la relación riesgo-beneficio. No
se aconseja su administración durante el primer trimestre del embarazo y
la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: Generalmente es bien tolerado
en pruebas clínicas controladas se han reportado efectos secundarios en
no más de 3% de los pacientes tales como náusea, vómito o reacciones
alérgicas.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Su asociación con
el uso de tranquilizantes o depresores del sistema nervioso central no
tiene efectos sinérgicos o de potencialización.
Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: No
conocidas a la fecha.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Pruebas realizadas
en animales no han mostrado efectos en la fertilidad o teratogenicidad.
Asimismo, no hay evidencias de efectos en la mutagénesis.
Dosis y vía de administración: Mayores de 12 años y adultos:
Jarabe: 10 ml del vaso dosificador cada 8 horas. Tabletas: 1 tableta cada
8 horas. Niños: Jarabe: de 2 a 5 años: 2.5 ml del vaso dosificador cada 8
horas. Jarabe: de 5 a 12 años: 5 ml del vaso dosificador cada 8
horas. Supositorios: mayores de 1 año, 1 supositorio cada 8 horas.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta
accidental:La sobredosificación (10 veces la dosis terapéutica) puede
producir salivación profusa, vasodilatación periférica, hipotensión arterial
y efecto de sedación moderada. Se recomienda provocar el vómito o
lavado gástrico.
Presentación(es): Jarabe: frasco con 120 ml y vaso dosificador.
Tabletas: Caja con 15 tabletas en envase burbuja. Supositorios infantiles:
Caja con 8 supositorios.
Recomendaciones para el almacenamiento: Tabletas: Consérvense a
temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar
seco. Jarabe: Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura
ambiente a no más de 30°C. Supositorios:Consérvense a temperatura
ambiente a no más de 30°C. Si se reblandecen se recomienda ponerlos
en agua fría o en el refrigerador hasta que endurezcan.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura
exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México
por: PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A. de C.V., Lago Tangañica
N°18, Col. Granada, 11520 México, D.F. Planta: Km 4.2 carretera a
Pabellón de Hidalgo, Rincón de Romos, 20420 Aguascalientes.
Número de registro del medicamento: 90850 SSA IV, 90840 SSA IV y
90869 SSA IV.
Clave de IPPA: GEAR 205809/RM2001. HEAR 107603/RM2001. JEAR
109831/RM2001
GITRASEK®
Denominación genérica: Itraconazol / Secnidazol.
Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: secnidazol
166,6 mg; itraconazol en microesferas equivalente a 33,3 mg de
itraconazol. Excipiente cbp 1 cápsula.
Indicaciones terapéuticas: GITRASEC® está indicado para el
tratamiento oral de infecciones vaginales de etiología diversa.
Vulvovaginitis causada por Candida albicans, Trichomona vaginalis y en
la vaginosis bacteriana por Gardnerella vaginalis, bacterias anaerobias
y Mobiluncus sp.
Farmacocinética y farmacodinamia: GITRASEK® combina la acción
antimicótica de amplio espectro del itraconazol con la acción
tricomonicida y antibiótica del secnidazol. El itraconazol pertenece al
grupo de los triazoles; actúa por inhibición de la síntesis de ergosterol,
componente fundamental de la membrana celular fúngica. Tiene acción
antimicótica contra una gran cantidad de hongos patógenos en el
hombre. Su biodisponibilidad es máxima si se toma inmediatamente
después de tomar algún alimento. Tres a 4 horas después de una toma
de 100 mg se alcanzan concentraciones séricas de 150 mcg/ml. Los
niveles constantes en sangre se alcanzan después de 7 días de
tratamiento continuo con una concentración promedio de 350 mcg/ml. Se
une a las proteínas plasmáticas en 99,8%. La concentración en piel es 5
veces superior a la concentración en plasma y persisten de 2 a 4
semanas después de finalizar el tratamiento. Se metaboliza en el hígado
y se excreta en un 3 al 18% por heces y 0,03% por vía renal. El 35% de
la dosis se excreta en forma de metabolitos a través de la orina.
Secnidazol es un derivado de los 5-nitroimidazoles. Produce la
degradación de DNA inhibiendo la síntesis de ácidos nucleicos con la
consiguiente muerte celular. Se absorbe bien por vía oral. Alcanza su
concentración máxima a las tres horas de su administración. Se une a las
proteínas plasmáticas en un 15% del total de la concentración
plasmática. Se distribuye rápidamente en el organismo y alcanza buenas
concentraciones en órganos y tejidos blancos. Se metaboliza en el
hígado y se excreta por vía urinaria. Aproximadamente el 50% del
secnidazol y sus metabolitos se excretan por vía urinaria a las 72 horas.
Su vida media de eliminación es de 18 horas.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Discrasias sanguíneas y padecimientos del SNC.
Precauciones generales: Su absorción se altera cuando se disminuye
la acidez gástrica. En los pacientes que toman inhibidores de la bomba
de ácido es conveniente administrar GITRASEK® con bebidas de cola. Es
necesario investigar la existencia de algún padecimiento hepático, o la
ingestión de medicamentos hepatotóxicos; ya que existe la posibilidad de
hepatotoxicidad severa; se debe advertir al paciente el reportar los signos
y síntomas sugerentes de hepatitis como anorexia, náusea, vómito,
fatiga, dolor abdominal u orina obscura. En caso de existir éstos se debe
suspender inmediatamente el tratamiento y se deben realizar pruebas de
funcionamiento hepático. La biodisponibilidad del itraconazol puede ser
menor en pacientes con insuficiencia renal. La seguridad de este
medicamento no ha sido probada en niños, por lo que no se recomienda
su uso en este grupo etáreo.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No debe
administrarse durante el embarazo ni durante la lactancia. En caso de
administrarse durante la segunda mitad del ciclo menstrual se deberá
tomar en cuenta la posibilidad de embarazo.
Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente pudiera
provocar mal sabor de boca, náuseas, vómito, pirosis, gastralgias y
vértigo. Generalmente estos síntomas son de naturaleza leve y
transitoria.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No deberá
administrarse simultáneamente con disulfiran ni con bebidas alcohólicas
ya que ocasiona intolerancia. El fenobarbital puede disminuir la vida
media de GITRASEK®. Asociado al litio puede ocasionar toxicidad por
litio. La rifampicina, rifabutina y fenitoína disminuyen la biodisponibilidad
del itraconazol. El ritonavir, indinavir y la claritromicina pueden
incrementar la biodisponibilidad del itraconazol. No deberá administrarse
simultáneamente con terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam,
midazolam, quinidina, simvastatina y lovastatina. Se debe tener
precaución en vigilar los niveles plasmáticos o aparición de efectos
secundarios si se administra con: anticoagulantes orales, busulfán,
docetaxel y trimetrexate, dihidropiridinas, verapamil, ciclosporina,
tracolimus, rapamicina, digoxina, carbamacepina, buspirona, alfentanil,
alprazolam, midazolam IV y metilprednisolona.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede
interferir con las determinaciones de enzimas hepáticas en sangre,
produciendo resultados anormalmente bajos. Puede interferir con el
método de la hexoquinasa para medir concentraciones sanguíneas de
glucosa.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha asociado a
problemas de carcinogénesis, teratogénesis ni mutagénesis.
Dosis y vía de administración: Vía de administración oral. Dos
cápsulas cada 12 horas durante tres días. Las cápsulas se tomarán junto
con los alimentos. Para asegurar el éxito del tratamiento, se recomienda
su administración simultánea a la pareja sexual.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta
accidental:La sobredosificación puede producir síntomas como náusea,
vómito o ataxia. Se recomienda lavado gástrico y medidas de sostén.
Presentación(es): Caja con 12 cápsulas.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura
ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje
al alcance de los niños. Su venta requiere de receta médica.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho por: Productos
Farmacéuticos, S.A. de C.V. Lago Tangañica N° 18. Col. Granada
11520 México, D.F. Planta: Km 4.2 carretera a Pabellón de Hidalgo.
Rincón de Romos 20420, Aguascalientes.
Número de registro del medicamento: 388M2006 SSA IV.
Clave de IPPA: BEAR-06330022050071/RM 2007
ANARA®
Denominación genérica: Picosulfato de sodio.
Forma farmacéutica y formulación: Jarabe, Solución y Tabletas.

Indicaciones terapéuticas: Laxante de contacto. ANARA® laxante de

contacto, tiene gran efectividad y nula absorción a través de la pared
intestinal. Está indicado como tratamiento del estreñimiento agudo o
crónico, en pacientes de todas las edades, inclusive lactantes. Puede ser
empleado por tiempo prolongado en estreñimiento producido por
cambios en la dieta o modificaciones en el régimen alimenticio. Como
laxante en el manejo preoperatorio y postoperatorio, embarazo, post-
parto, en geriatría y en aquellos pacientes que van a ser sometidos a
estudios radiológicos y endoscópicos que requieran eliminar sombras por
materia fecal o gases, en cirugía proctológica y en todos aquellos
pacientes en quienes es necesario disminuir el esfuerzo de defecación,
como infarto del miocardio, insuficiencia cardíaca o respiratoria, hernias o
hipertensión arterial.
Farmacocinética y farmacodinamia: Picosulfato de sodio: Su
mecanismo farmacológico como laxante, puede considerarse dentro del
grupo de los denominados laxantes de contacto y su acción particular se
origina por la estimulación que la sustancia ejerce sobre la estructura
parietal de la que depende la función peristáltica. El picosulfato de sodio
debido a que se encuentra bloqueado el radical fenólico no se absorbe la
sustancia como tal. La escasa hidrólisis que sufre el producto, sólo lo
hace a nivel de la luz intestinal sin absorción. Su acción se ejerce
principalmente a nivel del intestino grueso, lo que evita que se altere la
absorción normal de sales y sustancias que habitualmente lo hacen a
nivel de la luz del intestino delgado, evitando así trastornos de absorción.
No altera la flora intestinal aún después de su uso prolongado, por
carecer en absoluto de acción antibiótica y antimicótica. No provoca
efectos colaterales o sistémicos, ya que es eliminado prácticamente sin
alteraciones por las heces. Su efecto laxante se efectúa por contacto con
la mucosa colónica, estimulando las terminaciones nerviosas, sensitivas,
que producen reflejos parasimpáticos, con aumento de la contracción
peristáltica del colon.
Contraindicaciones: Ulcera gástrica activa, síndrome abdominal agudo,
oclusión intestinal, hipersensibilidad.
Precauciones generales: En niños se deberá administrar ANARA® bajo
supervisión médica. Al igual que con todos los laxantes no se
recomienda el uso de ANARA® de manera continua y por períodos
prolongados. Si se requiere el uso de laxantes de esta forma es
necesario investigar la causa de la constipación. El uso excesivo o
prolongado puede provocar un desequilibrio de electrolitos y fluidos e
hipocaliemia y puede precipitar el inicio de una constipación de rebote.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No está
contraindicado en estos períodos.
Reacciones secundarias y adversas: Los efectos secundarios son
poco frecuentes, en ocasiones la evacuación intestinal puede
acompañarse de discreto dolor transitorio, tipo cólico.
Interacciones medicamentosas y de otro género: ANARA® puede
provocar la potencialización de la pérdida de potasio ocasionada por
otros medicamentos (diuréticos).
Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: No
conocidas.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Pruebas realizadas
en animales no han mostrado efectos en la fertilidad o teratogenicidad.
Así como no hay evidencias de efectos en la mutagénesis.
Dosis y vía de administración: Oral. Tabletas: Adultos y niños mayores
de 12 años: 1 a 2 tabletas cada 24 horas. Jarabe: Niños de 4 a 12
años: ½ a 1 cucharadita (2.5 a 5 ml) cada 24 horas en una sola
toma. Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 cucharaditas (5 a 10 ml)
cada 24 horas en una sola toma. Gotas: Lactantes: 2 a 4 gotas cada 24
horas. Niños preescolares: 4 a 8 gotas cada 24 horas. Si no hay
defecación a las 12 - 18 horas puede repetirse la dosis. Se recomienda
administrar ANARA® de preferencia por la noche. La dosis puede
ajustarse aumentándola hasta 3 ó 4 veces al día si la constipación es
rebelde o de acuerdo con la respuesta.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta
accidental:Síntomas: dolor espasmódico abdominal con frecuente
evacuación intestinal. Tratamiento: antiespasmódico. El nivel potásico del
suero debe ser observado.
Presentación(es): Tabletas: caja con 20 tabletas. Jarabe: caja y frasco
con 125 ml y vasito dosificador. Solución: caja y frasco gotero con 20 ml.
Recomendaciones para el almacenamiento: Tabletas: consérvese a
temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco, Jarabe y
solución gotas: mantener el frasco bien tapado y a temperatura ambiente
a no más de 30°C.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Si
persisten las molestias consulte a su médico.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México
por: PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A. de C.V., Lago Tangañica
N° 18, Col. Granada, 11520, México, D.F. Planta Fabricante: Km 4.2
carretera a Pabellón de Hidalgo, Rincón de Romos, 20420,
Aguascalientes.
Número de registro del medicamento: Tabletas: 82370 SSA VI.
Jarabe: 070M91 SSA VI. Solución gotas: 80666 SSA VI.
Clave de IPPA: Tabletas: KEAR-212000/2001. Jarabe: LEAR-
111362/6RM2001. Solución gotas: JEAR-306842/6RM2001
TOPRON®
Denominación genérica: Nifuroxazida.
Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas: cada cápsula contiene:
nifuroxazida 400 mg. Excipiente c.b.p. 1 cápsula. Suspensión: cada 100
ml de suspensión contienen: nifuroxazida 4,4 g. Vehículo c.b.p. 100 ml.
Cada 5 ml de suspensión contienen: 220 mg de nifuroxazida.
Indicaciones terapéuticas: TOPRON® está indicado en el tratamiento
de la diarrea. Diarrea alimenticia y diarrea del viajero.
Farmacocinética y farmacodinamia: La nifuroxazida tiene acción solo
dentro del tubo digestivo; prácticamente no se absorbe, por lo que no
pasa a la sangre ni se distribuye a otros órganos; esta característica hace
que esta sustancia sea muy segura y no produzca efectos secundarios
indeseables. La nifuroxazida inhibe el desarrollo y la reproducción de un
gran número de las bacterias causantes de la diarrea infecciosa como
son los Estafilococos, Estreptococos y E. Coli entre otras. Modifica el
medio ambiente que rodea a las bacterias impidiendo que éstas puedan
disponer de los elementos necesarios para llevara a cabo sus procesos
metabólicos. No afecta significativamente a la flora intestinal normal
manteniendo sus efectos benéficos.
Contraindicaciones: Insuficiencia renal grave. Alergia a los nitrofuranos.
No se administre a niños menores de 6 meses.
Precauciones generales: En caso de prolongarse la diarrea por más de
cuatro días, acompañarse de otros síntomas importantes como fiebre
alta, dolor abdominal severo, vómito, o presencia de moco y sangre en
las evacuaciones, se deberá consultar al médico inmediatamente.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se
recomienda su uso, ya que su plena seguridad en estas condiciones no
ha sido establecida.
Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente se ha reportado
dolor abdominal y vómito.
Interacciones medicamentosas y de otro género: No deberán
ingerirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna
conocida hasta la fecha actual.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis,
mutagénesis,teratogénesis y sobre la fertilidad: Ninguna conocida
hasta la fecha actual.
Dosis y vía de administración: Vía de administración oral. Dosis:
Suspensión: Niños de 6 meses a 6 años: tomar una y media cucharaditas
(7,5 ml) cada 12 horas. Niños mayores de 6 años: tomar dos
cucharaditas (10 ml) cada 12 horas. Cápsulas: Mayores de 12 años y
adultos: una cápsula cada 12 horas. Se recomienda un tratamiento no
mayor de 4 días.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta
accidental:No se han observado signos de toxicidad a dosis de 10 a
1.000 mg/Kg/día, administrados durante 6 meses. Estas dosis equivalen
a 1 a 100 veces la dosis para el ser humano.
Presentación(es): Frasco con 120 ml de suspensión. Caja con 16
cápsulas.
Recomendaciones para el almacenamiento: Suspensión: consérvese
el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de
30°C. Cápsulas:consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y
en lugar seco.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se
deberán ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento. No se
administre por un período mayor de 4 días. Si persisten las molestias
consulte a su médico. La suspensión deberá agitarse antes de usarse.
No se use en el embarazo y lactancia.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México
por: PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A. de C.V., Km 4.2 carretera a
Pabellón de Hidalgo, Rincón de Romos 20420, Aguascalientes.
Número de registro del medicamento: Suspensión: 431M93 SSA VI.
Cápsulas: 434M93 SSA VI.
Clave de IPPA: IEAR-208857/6 RM 2001. FEAR-208856/6 RM 2001