La Norma ISO 15189

La norma ISO 15189:2012 contiene todos los requisitos que los
LABORATORIOS CLÍNICOS QUE ANALIZAN MUESTRAS BIOLÓGICAS DE

ORIGEN HUMANO, tienen que cumplir para demostrar que:
- Disponen de un sistema de gestión de la calidad.

- Son técnicamente competentes.
- Son capaces de producir resultados técnicamente válidos.
ISO 15189 fue elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 212 (Clinical Laboratory Testing
and In Vitro Diagnostic Systems) tomando como referencia las normas ISO / IEC 17025 e
ISO 9001.
Se divide en dos partes, la parte de gestión correspondiente a los requisitos para la

certificación del sistema de calidad y la parte técnica que describe los requisitos para el
personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes. Es en esta
útima parte donde más se diferencia de la Norma en la que se basa, la Norma ISO
9001:2008. La Norma además tiene dos anexos a nivel informativo, uno referente a las
recomentaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio y otro
sobre la ética en el laboratorio clínico.
Esta norma acredita y demuestra de manera objetiva e independiente el compromiso de un

laboratorio con la calidad y con la competencia técnica. Se demuestra así, una garantía
sobre el funcionamiento del laboratorio, un control sobre sus procesos, así como capacidad
para satisfacer los requisitos técnicos necesarios para asegurar una información vital para el
diagnóstico clínico.
En esta pantalla podrá descargar el PDF de la Norma ISO 15189 en una práctica ficha, así
como una interesante presentación.
Ventajas para la ORGANIZACIÓN
 PERSONAL cualificado, IMPRESCINDIBLE para un servicio de calidad.

 EQUIPOS DE LABORATORIO, REACTIVOS Y MATERIAL FUNGIBLE,
insumos críticos para la realización del trabajo diario en un Laboratorio, luego su
gestión es clave para la optimización de procesos y obtención de la máxima calidad
en el servicio ofrecido.
 Control sobre los PROCESOS CLAVE de un Laboratorio Clínico: PROCESOS
PREANALÍTICOS, ANALÍTICOS Y POSTANALÍTICOS.
 El pensamiento basado en el RIESGO, como un elemento dinamizador del enfoque
a procesos.
 Adecuada GESTIÓN Y NOTIFICACIÓN DE INFORMACIÓN sensible para
los PACIENTES.
 COMUNICACIÓN DE VALORES CRÍTICOS para asegurar la SEGURIDAD
DEL PACIENTE.
EJEMPLOS de Acciones Prácticas a Implementar
 El laboratorio debe DISPONER DE UN PROGRAMA DE ACOGIDA PARA

EL PERSONAL DE NUEVA INCORPORACIÓN, que incluya: calendario
laboral, horarios, tipo de vestuario/uniforme de trabajo, instalaciones, requisitos de
salud laboral, instrucciones de emergencia y los servicios de salud ocupacional.
 EL LABORATORIO DEBERÁ FORMAR A SUS PROFESIONALES en el
sistema de gestión de la calidad, los procesos/procedimientos asignados, el sistema
de información aplicable (sil), la salud y seguridad, la ética y la confidencialidad del
paciente.
 El laboratorio debe proporcionar a su personal UN ACCESO ADECUADO A
LOS LAVABOS, a un SUMINISTRO DE AGUA apta para el consumo y a las
INSTALACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO DEL EQUIPO DE
PROTECCIÓN PERSONAL Y LA VESTIMENTA.
 El laboratorio debe llevar a cabo el SEGUIMIENTO, CONTROL Y REGISTRO
DE LAS CONDICIONES AMBIENTALES, siempre que puedan influir sobre la
calidad de la muestra, los resultados y/o la salud del personal. EJEMPLOS:
Iluminación, esterilidad, existencia de polvo, humos nocivos o peligrosos,
interferencia electromagnética, radiación, fuentes de alimentación eléctrica,
temperatura, niveles acústicos y de vibración.
 El laboratorio ha de implantar un PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DE
LOS AUTOANALIZADORES utilizados para realizar las pruebas solicitadas,
donde se sigan como mínimo las instrucciones del fabricante.
 Se ha de verificar el SISTEMA ELÉCTRICO DEL EQUIPO, LOS
DISPOSITIVOS DE PARADA DE EMERGENCIA, ASÍ COMO LO
REFERENTE AL MANEJO Y ELIMINACIÓN DE RESIDUOS generados por
el equipo.
 Se ha de llevar un INVENTARIO DE LOS REACTIVOS Y MATERIAL
FUNGIBLE.
 Se ha de elaborar un registro para el control de los lotes de los reactivos y materiales
(incluidos los materiales de control y calibración), así como su fecha de recepción,
fecha de caducidad, número disponible, etc.
 El laboratorio debe elaborar una serie de documentos que describan la organización
del proceso preanalítico. Ejemplo: UN LISTADO DE TODOS LOS
CENTROS/SERVICIOS DE PROCEDENCIA DE LAS MUESTRAS, con el
nombre del responsable y/o coordinador de cada centro.
 Cuando el laboratorio utilice MÉTODOS VALIDADOS, ha de realizar la
verificación de los mismos (Se puede disponer de la información del fabricante).
ESTA VERIFICACIÓN DEBE CONTENER COMO MÍNIMO: CÁLCULO
DE LA PRECISIÓN Y VERACIDAD DE LOS NIVELES DE DECISIÓN
CLÍNICA.
 Realizar ensayos de INTERCOMPARACIÓN con otros laboratorios.
Ventajas para la ORGANIZACIÓN

 Reducción de riesgos, pues permite al laboratorio determinar si está realizando su
trabajo correctamente.
 Compromiso de todo el personal del laboratorio con el cumplimiento de los
requisitos de los clientes/pacientes.
 Las evaluaciones periódicas del organismo de acreditación le proporcionan un punto
de referencia para mantener la competencia con otros laboratorios clínicos.
 Mejora continua del sistema de gestión del laboratorio.
 Desarrollo continuo de las competencias del personal a través de planes de
formación y de la evaluación de la eficacia de los mismos.
 Mejora de la imagen e incremento de la confianza y satisfacción de los
clientes/pacientes.
 Acceso a Administraciones Públicas, debido al reconocimiento contrastado y
acreditado.
 Incremento de la productividad y eficacia del laboratorio.
Ventajas para los CLIENTES
Las ventajas de una gestión correcta de todos los procesos del Laboratorio Clínico, además
de repercutir positivamente en el propio Laboratorio, tiene consecuencias positivas en:
 La prestación y optimización de otros servicios sanitarios, ya que se conseguirían

evitar ingresos innecesarios.
 Se agiliza el proceso de las altas médicas, y en general mejoraría la asistencia
primaria y hospitalaria.
 Enfatiza el servicio total del laboratorio clínico: asesoramiento clínico, tiempo de
espera, coste etc.
 Mayor enfoque en seguridad del paciente e informe de resultados.
 Se consideran las necesidades éticas y de información (comunicación) de los
laboratorios clínicos al paciente.
Ventajas para el MERCADO
 Los Laboratorios que implantan la Norma ISO 15189 son reconocidos

internacionalmente y son referente de seguridad y calidad en el ámbito clínico.
Sectores de APLICACIÓN
Su uso abarca todas las disciplinas incluidas dentro de la denominación genérica de un

«Laboratorio Clínico» y que se dedica al:
 Análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmuno-hematológico,

hematológico, biofísico, citológico, patológico o de otro tipo de materiales
derivados del cuerpo humano.

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LABORATORIOS CLÍNICOS QUE ANALIZAN MUESTRAS BIOLÓGICAS DE

- Disponen de un sistema de gestión de la calidad.

Se divide en dos partes, la parte de gestión correspondiente a los requisitos para la

Esta norma acredita y demuestra de manera objetiva e independiente el compromiso de un

Ventajas para la ORGANIZACIÓN

 PERSONAL cualificado, IMPRESCINDIBLE para un servicio de calidad.

 El laboratorio debe DISPONER DE UN PROGRAMA DE ACOGIDA PARA

Ventajas para la ORGANIZACIÓN

Ventajas para los CLIENTES

 La prestación y optimización de otros servicios sanitarios, ya que se conseguirían

Ventajas para el MERCADO

 Los Laboratorios que implantan la Norma ISO 15189 son reconocidos

Su uso abarca todas las disciplinas incluidas dentro de la denominación genérica de un

 Análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmuno-hematológico,

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