FRENTE: 150 x 180 mm

Mosar ® POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Para los síntomas del aparato digestivo que acompañan a la
gastritis crónica, al reflujo gastroesofágico y para el tratamiento de

Mosaprida
mantenimiento de la esofagitis por reflujo:
Adultos: Administrar 1 a 2 comprimidos de Mosar® 5 mg 3 veces por día,
antes de las comidas.
En ancianos y en pacientes con insuficiencia hepática o renal severas, la
Comprimidos recubiertos dosis inicial no debe superar los 7,5 mg/día de Mosaprida. En pacientes
INDUSTRIA ARGENTINA - Venta bajo receta ancianos, normalmente no se requiere una dosis diferente. Sin embargo,
es conveniente administrar el medicamento con precaución en aquellos
FÓRMULA pacientes que tuvieren algún grado de disfunción renal o si se presentaran
Cada comprimido recubierto de Mosar® 5 mg contiene: reacciones secundarias; si así fuere, disminuir la dosis a 7,5 mg/día,
Mosaprida citrato dihidrato (equivalente a Mosaprida citrato 5,0 mg) 5,293 mg. repartidos en 3 tomas.
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, Ancianos: La dosis puede ser disminuida a 7,5 mg de citrato de mosaprida
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, por día.
Como medida de asistencia a la droga oral de lavado intestinal
triacetina, dióxido de titanio, dióxido de silicio coloidal. utilizada en la previa a estudio radiográfico de contraste con enema
339

Este medicamento es Libre de Gluten. de bario:

Normalmente, en adultos, al inicio de la administración oral de la
Para aquellos pacientes que han utilizado anteriormente Mosar®, medicación de lavado intestinal (aproximadamente 180 ml), se administran
este comprimido ha cambiado su aspecto. Usted debe tomarlo vía oral 20 mg de citrato de Mosaprida (4 comprimidos recubiertos), con un
exactamente como se lo ha indicado su médico. poco de agua.
El principio activo en este comprimido es el mismo que en la
formulación anterior. Las únicas diferencias que usted va a notar son: CONTRAINDICACIONES
el tamaño (ahora más grande), la forma (ahora oblongo) y que el Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus componentes.
comprimido posee una inscripción en una de sus caras (PX) y no tiene Embarazo. Lactancia. Niños.
ranura. Esto se debe a que el comprimido ha sido mejorado para una
mejor identificación del mismo. Esto no afecta la forma en que el ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
medicamento funciona ni la forma en que Ud. debe tomarlo. Si a pesar de la administración del medicamento, sobre los síntomas
digestivos que acompañan a la gastritis crónica, durante un período
ACCIÓN TERAPÉUTICA prolongado (usualmente 2 semanas) no se observa una mejoría de los
Regula la motilidad digestiva y acelera la evacuación gástrica. síntomas no debe continuarse la administración del mismo.
Código ATC: A03. En caso de utilizarlo como medida de asistencia a la droga oral de lavado
intestinal utilizada en la previa a estudio radiográfico de contraste con
INDICACIONES enema de bario:
Dispepsia no ulcerosa, síntomas digestivos (ardor estomacal, náuseas, No se han efectuado exámenes clínicos en su uso asociado a drogas
vómitos) que acompañan a la gastritis crónica. Síntomas y lesiones orales de lavado intestinal, salvo con la droga oral de lavado intestinal
asociados con reflujo gastroesofágico: pirosis, regurgitaciones. que contiene cloruro de sodio, cloruro de potasio, bicarbonato de sodio
Tratamiento de mantenimiento en la esofagitis por reflujo. y sulfato de sodio.
Medida de asistencia a droga oral de lavado intestinal utilizada en la previa Prestar especial atención a las precauciones y advertencias indicadas en el
a estudio radiográfico de contraste con enema de bario. prospecto adjunto a la medicación oral de lavado intestinal, con respecto

339
a posología, advertencias, contraindicaciones, administración prudente,
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS precauciones básicas, efectos adversos importantes.
Acción farmacológica
El citrato de Mosaprida es un agonista selectivo de los receptores Interacciones medicamentosas
serotoninérgicos 5-HT4 presentes en los nervios intrínsecos del tubo Precaución en el uso asociado.
digestivo, y participa en el aumento de la liberación de acetilcolina, por lo
que se piensa que ejerce una acción aceleradora de la evacuación gástrica Nombre del Síntomas Clínicos Mecanismo
y una acción moduladora de la motilidad digestiva tanto del tubo digestivo medicamento • Método de medicación • Factor de riesgo
alto como en el bajo. Medicamentos de Como puede disminuir La acción aceleradora de la
Farmacocinética acción anticolinérgica: la acción del presente motilidad digestiva del
Esta medicación se administra vía oral y en ayunas. Luego de la Atropina medicamento, en caso presente medicamento, es
administración oral de citrato de mosaprida la concentración pico se Butilescopolamina de administrarse un una manifestación de la
alcanza 0,8 horas después de la ingesta, siendo su concentración máxima medicamento activación de nervios
30,7 ng/ml (Cmáx = 30,7 ng/ml). La vida media es de 2 horas. El citrato de anticolinérgico, tener la motrices colinérgicos por lo
Mosaprida se une a las proteínas plasmáticas en un 99%. Se metaboliza precaución de, por que si se asocia un
en el hígado a través del citocromo P450, principalmente CYP3A4. El ejemplo, ampliar los medicamento anticolinérgico,
principio activo sin modificar y su principal metabolito se excretan por intervalos de la acción del presente
la orina y por las heces. administración. medicamento es inhibida.

Producto: Mosar 5 mg comprimidos

Material: Prospecto Código: 506028-00 Fecha: 23/04/19
Observaciones:
TENER EN CUENTA QUE SE DEBE VERIFICAR CÓDIGO Y VERSIÓN DE MATERIAL DE EMPAQUE CON ESPECIFICACIÓN
Negro U
 DORSO: 150 x 180 mm

Al asociar Mosaprida con eritromicina, la concentración plasmática máxima

Efectos Palpitaciones
de Mosaprida, la vida media y el ABC (área bajo la curva) pueden aumentar, cardiovasculares
por lo que se debe tener precaución en estos casos. Efectos Vértigo, mareos,
Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de fertilidad neurológicos cefalea.
En estudios en roedores, administrando vía oral 100 ~ 330 veces la dosis Otros efectos Adinamia, aumento Delirium tremens.
clínica habitual (30 a 100 mg/kg/día), durante un período largo (ratas: 104 de grasas neutras.
semanas, ratones 92 semanas) se confirmó un aumento en el índice de
aparición de tumores (adenoma de células hepáticas y tumor folicular En caso de utilizarlo como medida de asistencia a la droga oral de lavado
tiroideo). intestinal utilizada en la previa a radiografía de contraste con enema de
Embarazo bario:
En embarazadas y mujeres que pudieran estarlo, administrarlo
únicamente en caso de que la utilidad del tratamiento supere al riesgo del
Clasificación 0,1~ menos de 5%
mismo. (No está confirmada la seguridad con respecto a la administración
durante el embarazo). Aparato digestivo Distensión abdominal, náuseas, dolor abdominal,
Lactancia malestar estomacal, eructos.
Evitar la administración en mujeres que estén amamantando, pero en caso de que Hígado Aumento de bilirrubina.
la administración sea imprescindible suspender el amamantamiento. En animales Sistema psiconeurológico Cefalea, somnolencia.
de experimentación (ratas), se reportó el pasaje de la droga a leche materna.
339

Uso en pediatría Otros Malestar torácico, escalofríos, adinamia, edema facial,

sangre oculta en orina, proteinuria, aumento de LDH.
No se ha comprobado la seguridad en la administración en niños. (No hay
experiencias en su uso).
Uso en ancianos SOBREDOSIFICACIÓN
Como en general las funciones fisiológicas renales y hepáticas están Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada.
disminuidas en los ancianos, administrar el medicamento observando Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más
prudentemente el estado del paciente. En caso de que aparezcan efectos cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
adversos al utilizarlo para los síntomas digestivos que acompañan a la Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez. Tel.: (011) 4962-6666 / 2247.
gastritis crónica bajar la dosis (por ejemplo: 7,5 mg por día) y adoptar las Hospital Dr. Alejandro Posadas. Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
medidas pertinentes. Hospital General de Agudos J. A. Fernández: Tel.: (011) 4808-2655.
Centro de Asistencia Toxicológica La Plata. Tel.: (0221) 451-5555.
REACCIONES ADVERSAS
Las principales reacciones adversas fueron: diarreas, heces blandas (1,8%), CONSERVACIÓN
sequedad bucal (0,5%), astenia (0,3%). Se vieron alteraciones anormales Conservar a temperatura ambiente hasta 25 ºC.
en los valores de análisis clínicos: eosinofilia (1,1%), aumento de grasas
neutras (1,0%), aumento de TGO, TGP, Fosfatasa alcalina y γ-GTP (cada PRESENTACIÓN
una 0,4%). Después de la comercialización, según investigaciones sobre Mosar ® 5 mg: se presenta en envases con 30 y 60 comprimidos
resultados de uso e investigaciones especiales (investigaciones de uso a recubiertos.
largo plazo), se observaron: diarrea, heces blandas (0,8%), dolor abdominal
(0,4%), sequedad bucal (0,3%) (al término de la re-investigación). MANTENER ÉSTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE
DE LOS NIÑOS
Efectos adversos importantes
Hepatitis fulminante, alteraciones de la función hepática, ictericia Esp. Med. Aut. M. S. Certif. Nº 48.199.
Director Técnico: Alfredo J. Boccardo, Farmacéutico.
(todos menos de 0,1%).
Laboratorio Elea Phoenix S.A., Av. Gral. Lemos Nº 2809,

339
En la hepatitis fulminante hay una severa alteración de la función hepática
Los Polvorines, Pcia. de Buenos Aires.
que lleva a un marcado aumento de TGO, TGP y γ-GTP, además de
ictericia, e incluso con casos fatales, por lo cual, se recomienda observar Para mayor información comunicarse con el Centro de Atención telefónica:
prudentemente, y en caso de confirmarse alguna alteración suspender 0800-222-0818. e-mail: info@phoenix.com.ar
inmediatamente la administración y adoptar las medidas pertinentes. “El envase de venta de este producto lleva el nombre comercial impreso en
sistema Braille, para facilitar su identificación por los pacientes no videntes”.
Otros efectos adversos
Clasificación 0,1~menos de 2% Menos de 0,1% Frecuencia incierta Fecha de última revisión: Noviembre/2011.
Disp. Nº 7738.
Efectos de Edema, urticaria. Exantema
hipersensibilidad
Efectos Eosinofilia Leucopenia
hematológicos
Efectos Diarrea, heces Alteraciones del Entumecimiento
gastrointestinales blandas, sequedad gusto. de la boca
bucal, dolor Distensión (incluyendo
abdominal, abdominal. lengua y labios).
náuseas, vómitos.
Efectos hepáticos Aumento de TGP. Aumento de TGO,
Fosfatasa alcalina, Material
γ-GTP y bilirrubina. 506028-00 1-sm-p Reciclable

Producto: Mosar 5 mg comprimidos

Material: Prospecto Código: 506028-00 Fecha: 23/04/19
Observaciones:
TENER EN CUENTA QUE SE DEBE VERIFICAR CÓDIGO Y VERSIÓN DE MATERIAL DE EMPAQUE CON ESPECIFICACIÓN
Negro U