Código : LAB-P-17

PROCEDIMIENTO Revisión : 09
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Página : 1 de 6
Fecha : Enero 2008

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Título: CONTROL DE PATRONES ANALITICOS: PRIMARIOS Y SECUNDARIOS
Aprobado : CP, ML
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1. OBJETIVO

El presente documento describe como se controlan los Patrones Analíticos, a fin de asegurar
su manejo y almacenamiento.

2. CAMPO DE APLICACIÓN

2.1 El presente procedimiento se aplica en todas las áreas de la División Laboratorios de SGS
del Perú donde se tengan Patrones Analíticos.

2.2 Este procedimiento no se aplica para las Muestras Patrón o Muestras de Control preparadas
en nuestro Laboratorio y de las cuales de establece el valor de referencia, en este caso
deberá aplicarse la instrucción QUALIDIV-I-18.

3. DEFINICIONES , SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS

3.1 TRAZABILIDAD: Aptitud de reconstruir la historia, la utilización o la localización de una

entidad por medio de identificaciones registradas.
Notas:

1 El término trazabilidad puede tener uno de los tres significados siguientes :

a) cuando se refiere a un producto puede estar relacionado con :

- el origen de los materiales y de las piezas;
- la historia de los diversos procesos aplicados al producto;
- la distribución y localización del producto luego de su entrega.

b) cuando se refiere a la calibración, se aplica a la forma de relacionar los equipos de medición a

patrones nacionales o internacionales, a patrones primarios, a constantes y propiedades físicas
básicas o materiales de referencia.

c) cuando se refiere a una colección de datos , relaciona los cálculos y los datos producidos a lo
largo del ciclo de la calidad, remontando a veces hasta los requisitos para la calidad
correspondientes a una entidad.

2 Todos los aspectos de los eventuales requisitos de trazabilidad deben ser claramente especificados, por
ejemplo en términos de período cubierto, punto de origen o identificación.

3.2 CLASIFICACIÓN DE PATRONES ANALITICOS

Desde el punto de vista metrológico es importante la clasificación jerarquizada de los patrones

o referencias analíticas.

La figura N° 1agrupa y clasifica jerárquicamente, los patrones con mayor interés en el ámbito
de los laboratorios analíticos

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FIGURA N°1

Patrones
Básicos (S.I.)
k MOL AMPERIO SEGUNDO

Patrones MASA N
Químicos de C-12 Avogadro
FARADAY

PESOS
ATÓMICOS

PLATA
ULTRAPURA
Patrones PATRONES
Analíticos PRIMARIOS SUSTANCIAS PURAS
(“Sustancias patrón”)

PATRONES
SECUNDARIOS MATERIALES
DE
REFERENCIA

MATERIALES
MATERIALES DE
CONTRASTADOS REFERENCIA
CERTIFICADOS

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3.3 PATRONES BÁSICOS

Se corresponden con unidades básicas del sistema internacional. Ejm. Kilogramo, mol,
segundo.

3.4 PATRONES QUÍMICOS

Son referencias ampliamente aceptadas en el mundo químico Ejm. El isótopo C – 12 sirve de

referencia para establecer la escala de pesos atómicas de la tabla periódica, que a su vez son
referencias para numerosos cálculos químicos. Aunque estas referencias son muy útiles, su
papel es más bien general y su utilidad analítica. Esto habitualmente en cálculos algebraicos y
de tipo teórico.

3.5 PATRONES ANALÍTICOS

Son materiales empleados con frecuencia en los laboratorios analíticos

Existen dos categorías principales:

3.5.1 PATRONES PRIMARIOS

Son materiales caracterizados por su homogeneidad, estabilidad y la capacidad de tener

definida perfectamente, al menos, alguna propiedad característica de los mismos.

Se clasifican como:

3.5.1.2 SUSTANCIAS PURAS (“Sustancias patrón”), son materiales caracterizados por su alta pureza
y el conocimiento exacto de su composición estequiométrica. Ejm: plata ultrapura electrolítica
(>99.999%); cloruro de sodio, colesterol (99.4%)

3.5.1.2 MATERIALES DE REFERENCIA (MR), son materiales o sustancias en el que uno o más
valores de sus propiedades son suficientemente homogéneas y se encuentran
suficientemente bien definidas para permitir emplearlo en la calibración de un instrumento, en
la evaluación de un método de medida o en la atribución de valores a materiales (Guía
Peruana en 004:) (punto 3.2)

Ejem:
disoluciones de KCl (conductividad eléctrica)
Sacarosa (rotación óptica)
Leche entera en Polvo. RM 8435 del NIST (para evaluar métodos analíticos e instrumentos)
Disoluciones de K2Cr2O7 (medidas de transmitancia)
f-talato ácido de Potasio (medidas de pH)
Solución Estándar Arsénico 1000 mg/l

3.5.2 PATRONES SECUNDARIOS (o de trabajo)

Son sustancias metrológicamente de calidad inferior que las primarias, por lo tanto se
preparan y/o contrastan frente a los patrones primarios.
Se clasifican como:

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a) MATERIALES CONTRASTADOS, son de uso recurrente en valoraciones.

Ejem:
La Disolución de NaOH que se emplea con frecuencia como valorante de muchas sustancias
ácidas. Es un patrón secundario que debe contrastarse previamente con un patrón primario
como Biftalato Acido de Potasio.

La Disolución de Tiosulfato de Sodio (Na2S2O3) como valorante de reacciones Redox, se debe

estandarizar previamente con el patrón primario IO3K.

MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS (CRM)

Es un material, acompañado de un certificado, en el cual uno o más valores de sus

propiedades están certificados por un procedimiento que establece su trazabilidad a una
realización exacta de la unidad en la que se expresan los valores de la propiedad y para lo
cual cada valor certificado se acompaña de una incertidumbre con la indicación del nivel de
confianza.

Estos materiales pueden ser sintéticos o naturales.

Ejem:
SRM 136l, K2C2O7 del NisT
SRM 1846 InfAnt Formula del NIST
CRM 281 del BCR, para elementos metálicos en plantas.

4. RESPONSABILIDADES

4.1 Los supervisores y encargados de cada laboratorio son responsables de asegurar que las
soluciones y materiales de referencia sean rotulados de acuerdo a lo establecido en el
presente procedimiento.
4.2 Los analistas son responsables de rotular las soluciones estándares, los materiales de
referencia y las soluciones de trabajo aplicando el presente procedimiento.

5. PROCEDIMIENTO

5.1 ROTULADO

5.1.1 PATRONES PRIMARIOS:

El rotulado debe contener para:

• SUSTANCIAS PURAS:
• Nombre
• Concentración o pureza
• Lote / Marca
• Fecha de vencimiento
• Condiciones de almacenamiento

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• MATERIALES DE REFERENCIA (MR)

• Nombre
• Código / Lote
• Concentración o pureza
• Fecha de Vencimiento
• Contenido de Humedad (cuando sea necesario)
• Condiciones de almacenamiento (T, Humedad, etc)

5.1.2 PATRONES SECUNDARIOS

• MATERIALES CONTRASTADOS

• Nombre
• Identificación mediante el cual se establezca la trazabilidad al material de la
solución preparada.
• Concentración.
• Fecha de Vencimiento.
• Condición de almacenamiento (Temperatura, Luz, etc.; cuando sea
necesario)
• Responsable de la preparación.

• MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFCADOS (RMC)

• Nombre
• Código o Lote
• Pureza o concentración de constituyentes
• Fecha de vencimiento
• Condiciones de almacenamiento (T, Luz, Humedad, etc.; cuando sea
necesario)

Notas:

Las soluciones usadas para la calibración de equipos deben ser identificada como tales

Las soluciones usadas para la calibración de equipo y de proceso se pueden encontrar físicamente
separadas, esto lo define cada laboratorio

5.2 ALMACENAMIENTO

5.2.1 Cada vez que se reciba un reactivo o patrón analítico el auxiliar o analista verifica las
recomendaciones del fabricante sobre las condiciones de almacenamiento, que pueden estar
descritas en la etiqueta, catálogo u otro documento con el que venga acompañado. Luego se
procede a almacenarlo en el lugar apropiado.

5.2.2 Se realizan revisiones periódicas por lo menos cada 3 meses para detectar si está fuera de la
fecha de vencimiento, algún deterioro de la etiqueta o condiciones físicas inadecuadas del
reactivo, patrón análítico o solución.

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5.2.3 En el caso de deterioros de la etiqueta, se procede a colocar una etiqueta nueva verificando
que los datos consignado sean los que inicialmente se encontraban en la etiqueta.

5.2.4 Al presentarse deterioros en el producto se procede a realizar las pruebas que correspondan
para descartar algún problema en su uso (durante estas pruebas deberá colocarse una
etiqueta que indique NO USAR), de no poder comprobar su aptitud deberá procederse a
desecharlos inmediatamente o designarlos para otro uso.

5.3 MANIPULACIÓN

5.3.1 Como medida de seguridad, al manipular un reactivo, material de referencia o solución se

tomará en cuenta las medidas de seguridad indicadas en la etiqueta.

5.3.2 Es necesario tener en cuenta lo siguiente:

• En el caso de soluciones y patrones analíticos, no introducir la pipeta en el líquido

directamente, colocar la cantidad a utilizar en el envase aparte y de allí tomar la
alícuota con la pipeta.
• No retornar ningún excedente de lo tomado del original del patrón analítico.

• Cuando se manipulen reactivos, materiales de referencia, soluciones cuyas

condiciones de almacenamiento son diferentes a las condiciones ambientales,
deberán realizarse las pesadas o tomas de alícuota en condiciones ambientales lo
más rápido posibles para luego ser inmediatamente devueltas a la zona de
almacenamiento.

• En la medida de lo posible diferenciar el material de vidrio a utilizar para los

materiales de referencia y los ensayos de las muestras.

• Para los materiales contrastados para ser usados una vez preparados deben
mantener las condiciones físicas iniciales (ej. si es transparente, sin presencia de
turbidez, sin opacidad, etc.)

6. REGISTROS Y ARCHIVOS

Los patrones analíticos deberán ser registrados en el formato específico elaborado por cada
laboratorio.

• Nota: En Laboratorio de Productos Orgánicos el Listado y Registros de Material de

Referencia están en LO_PRODUCTOS/CALIDAD/MATERIALES DE REFERENCIA

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