GTC Iso TR10013

GUÍA TÉCNICA GTC-ISO/TR
COLOMBIANA 10013
2002-04-03
DIRECTRICES PARA LA DOCUMENTACIÓN DEL

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
E: GUIDELINES FOR QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

DOCUMENTATION
CORRESPONDENCIA: esta guía es equivalente (EQV) a la

ISO/TR 10013
DESCRIPTORES: manual de calidad; procedimiento;

instrucción de trabajo; formulario; plan
de calidad; proceso de documentación;
gestión de la calidad.
I.C.S.: 03.120.10
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)

Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 3150377 - Fax 2221435
Prohibida su reproducción
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional

de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
El ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector
gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los
mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica

está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.
La GTC-ISO/TR 10013 fue ratificada por el Consejo Directivo el 2002-04-03
Esta guía está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo
momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través
de su participación en el Comité Técnico 000014 Gestión de calidad.
ALPINA-PRODUCTOS ALIMENTICIOS S.A. INALCEC

ALTHVIZ & CÍA CONSULTORES LTDA. QUALTRECH
ASTEC SETECSA
ATLANTICS MINERALS SHELL COLOMBIA
CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR- SIEMENS
COMPENSAR SIKA ANDINA S.A.
CENTELSA THOMAS GREG & SONS
ECOPETROL UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE
ECOPETROL ICP BUCARAMANGA-UNAB
ECSI S.A. UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA-GRUPO
EXXON MOBIL DE COLOMBIA REGIONAL ISO
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las

siguientes empresas:
BAVARIA DURAL LTDA.

CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR DE EDITORIAL VOLUNTAD
ANTIOQUIA ELECTROMANUFACTURAS
CÁMARA DE COMERCIO DE CALI EMPRESA DE ACUEDUCTO Y
CERVECERÍA LEONA S.A. ALCANTARILLADO DE BOGOTÁ-EAAB
CIBA ESPECIALIDADES QUÍMICAS S.A. EQUIPOS ELECTROINDUSTRIALES
COLOMBIANA DE AUTOPARTES ESCOBAR Y MARTÍNEZ
CONFECCIONES COLOMBIA S.A. ESCUELA COLOMBIANA DE INGENIERÍA
CONQUÍMICA S.A. ETIQUETAS E IMPRESOS GRÁFICOS
COOPERATIVA DE GANADEROS DE LTDA.
CARTAGENA LTDA. EXTRUCOL
CURTIEMBRES SIERRA PÉREZ
FÁBRICAS DE ACEITES Y MARGARINAS NCR DE COLOMBIA
DEL MAGDALENA POSTOBÓN S.A.
FUMIGAX PROCESADOR DE CALES PROCECAL S.A.
FUNDACIÓN CENTRO DE CALIDAD Y PROLACTEOS S.A.
METROLOGÍA PROMIGAS S.A.- ESP
FUNERARIA MEDELLÍN PROQUINAL
INDUSTRIAS DE RETORCIDOS JOMIKAN PVC GERFOR S.A.
LTDA. SCHNEIDER ELECTRIC DE COLOMBIA
INDUSTRIAS PHILIPS DE COLOMBIA SIA MARIANO ROLDÁN Y CÍA LTDA.
JUAN G. AGUDELO TEXAS PETROLEUM COMPANY
LUMINEX - LEGRAND TEXTILES MIRATEX S.A.
METALÚRGICAS DE LOS ANDES S.A. TUBOTEC S.A.
MICROCAD LTDA.
El ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales.
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC-ISO/TR 10013
CONTENIDO
Página
0. INTRODUCCIÓN.................................................................................................................1
1. ALCANCE ...........................................................................................................................2
2. REFERENCIAS NORMATIVAS .........................................................................................2
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ...........................................................................................2
3.1 INSTRUCCIONES DE TRABAJO ......................................................................................2
3.2 FORMATO...........................................................................................................................3
4. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD .............................3
4.1 GENERALIDADES..............................................................................................................3
4.2 PROPÓSITO Y BENEFICIOS.............................................................................................4
4.3 POLÍTICA DE CALIDAD Y SUS OBJETIVOS...................................................................5
4.4 MANUAL DE CALIDAD ......................................................................................................5
4.5 PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS...........................................................................7
4.6 INSTRUCCIONES DE TRAB AJO ......................................................................................8
4.7 FORMATOS ........................................................................................................................9
4.8 PLANES DE CALIDAD .......................................................................................................9
4.9 ESPECIFICACIONES .......................................................................................................10
4.10 DOCUMENTOS EXTERNOS................................................................................................
4.11 REGISTROS......................................................................................................................10
5. PROCESO DE PREPARACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE

GESTIÓN DE LA CALIDAD .............................................................................................10
5.1 RESPONSABILIDAD PARA LA PREPARACIÓN ..........................................................10

Página
5.2 MÉTODOS DE PREPARACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE

GESTIÓN DE LA CALIDAD .............................................................................................10
5.3 USO DE REFERENCIAS ..................................................................................................12
6. PROCESO DE APROBACIÓN, EDICIÓN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ..............................................................12
6.1 REVISIÓN Y APROBACIÓN ............................................................................................12
6.2 DISTRIBUCIÓN.................................................................................................................12
6.3 INCORPORACIÓN DE CAMBIOS ...................................................................................12
6.4 EDICIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS .............................................................................12
6.5 COPIAS NO CONTROLADAS .........................................................................................13
Anexo A. Jerarquía típica de la documentación del sistema de gestión de la calidad ......14
Anexo B. Ejemplo del texto estructurado de las instrucciones de trabajo..........................15
Bibliografía ...................................................................................................................................17
DIRECTRICES PARA LA DOCUMENTACIÓN DEL

0. INTRODUCCIÓN
Las normas internacionales de la familia ISO 9000 exigen que el sistema de gestión de la
calidad de una organización esté documentado.
Esta Guía promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla e

implementa el sistema de gestión de la calidad y se mejora su eficacia.
Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar
numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se
gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se
puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye
directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e

interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse como "enfoque
basado en procesos".
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre las
relaciones entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su
combinación e interacción.
Una organización tiene flexibilidad en la manera que elige documentar su sistema de gestión
de la calidad. Cada organización individual debería desarrollar la cantidad de documentación
necesaria para demostrar la eficacia de la planificación, la operación, el control y la mejora
continua de su sistema de gestión de la calidad y de sus procesos.
La documentación del sistema de gestión de la calidad puede relacionarse con las actividades
totales de la organización o con una parte seleccionada de esas actividades; por ejemplo, los
requisitos especificados que dependen de la naturaleza de los productos, procesos, requisitos
contractuales, reglamentaciones gubernamentales o la de la propia organización.
Es importante que los requisitos y el contenido de la documentación del sistema de gestión de

la calidad tengan en cuenta las normas de calidad que se pretenden satisfacer.
1
Las directrices dadas en esta Guía están previstas para ayudar a la organización con la
documentación de su sistema de gestión de la calidad. No están previstas para uso como
requisitos para propósitos contractuales, reglamentarios o de certificación/registro.
Un aspecto de un sistema de gestión de la calidad es la planificación de la calidad. Los

documentos de planificación de la calidad pueden incluir la planificación gerencial y
operacional, la preparación de la aplicación del sistema de gestión de la calidad, incluida la
organización y la programación, y el enfoque mediante el cual los objetivos de la calidad se van
a cumplir.
1. ALCANCE
Esta Guía presenta directrices para el desarrollo y mantenimiento de la documentación

necesaria para asegurar un sistema de gestión de la calidad eficaz, ajustado a las necesidades
específicas de la organización. El uso de estas directrices ayuda a establecer un sistema
documentado como lo exige la norma de sistemas de gestión de la calidad aplicable.
Esta Guía puede ser utilizada para documentar otros sistemas de gestión diferentes de la
familia ISO 9000, por ejemplo, los sistemas de gestión ambiental y sistemas de gestión de
seguridad.
Nota. Cuando un procedimiento está documentado, se utiliza frecuentemente el término “procedimiento escrito” o
“procedimiento documentado”.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
La siguiente guía contiene disposiciones que, a través de su referencia en este texto,

constituyen disposiciones de esta Guía. En el momento de su publicación era válida la edición
indicada. No obstante, se recomienda a las partes que realizan acuerdos con base en esta
Guía, investigar la posibilidad de aplicar la edición más reciente del documento normativo
citado a continuación. Los miembros de ISO e IEC llevan registros de las normas
internacionales vigentes.
NTC - ISO 9000: 2000, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propósitos de esta Guía, se aplican los términos y definiciones dados en la norma
NTC-ISO 9000 y los siguientes. El sistema de gestión de la calidad de la organización puede
utilizar diferente terminología para los tipos de documentación definidos.
3.1 INSTRUCCIONES DE TRABAJO
Descripciones detalladas de cómo realizar y registrar las tareas.
Notas:
1) Las instrucciones de trabajo pueden estar o no documentadas.
2
2) Las instrucciones de trabajo pueden ser, por ejemplo, descripciones escritas detalladas, flujogramas,
plantillas, modelos, notas técnicas incorporadas dentro de un dibujo, especificaciones, manuales de
instrucciones de equipos, fotos, videos, listas de verificación, o una combinación de las anteriores. Las
instrucciones de trabajo deberían describir cualquier material, equipo y documentación que se utilice.
Cuando sea pertinente, las instrucciones de trabajo incluyen criterios de aceptación.
3.2 FORMATO
Documento utilizado para registrar los datos exigidos por el sistema de gestión de la calidad.
Nota. Un formato se convierte en un registro cuando se ingresan los datos.
4. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1 GENERALIDADES
La disposición de la documentación del sistema de gestión de la calidad habitualmente sigue

los procesos de la organización o la estructura de la norma de calidad aplicable, o una
combinación de ellos. También se puede usar cualquier otra disposición que satisfaga las
necesidades de la organización.
La estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión de la calidad se puede

describir en forma jerárquica. Esta estructura facilita la distribución, mantenimiento y
comprensión de la documentación. El Anexo A ilustra una jerarquía típica de la documentación
del sistema de gestión de la calidad. El desarrollo de una jerarquía depende de las
circunstancias de la organización.
La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede ser diferente de

una organización a otra debido a:
a) El tamaño de la organización y tipo de actividades
b) La complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) La competencia del personal.
La documentación del sistema de gestión de la calidad puede incluir definiciones. El

vocabulario utilizado debería estar de acuerdo con definiciones y términos normalizados, que
se encuentran en la NTC-ISO 9000 o en un diccionario de uso general.
La documentación del sistema de gestión de la calidad usualmente incluye lo siguiente:
a) La política de calidad y sus objetivos
b) Manual de calidad
c) Procedimientos documentados
d) Instrucciones de trabajo.
3
e) Formatos
f) Planes de calidad
g) Especificaciones
h) Documentos externos
i) Registros.
La documentación del sistema de gestión de la calidad puede estar en cualquier tipo de medio,
como por ejemplo copias duras o medios electrónicos.
Nota. Algunas ventajas del uso de medios electrónicos son las siguientes:
a) El personal apropiado tiene acceso a la misma información actualizada en todo momento
b) El acceso y los cambios se hacen y controlan fácilmente
c) La distribución es inmediata y se controla fácilmente con la opción de imprimir copias en papel
d) Existe acceso a los documentos en lugares remotos
e) El retiro de documentos obsoletos es fácil y eficaz.
4.2 PROPÓSITO Y BENEFICIOS
Los propósitos y beneficios de tener documentado el sistema de gestión de la calidad de una

organización incluyen, pero no están limitados a, los siguientes:
a) Describir el sistema de gestión de la calidad de la organización
b) Suministrar información para grupos con funciones relacionadas, de manera que

puedan entender mejor las interrelaciones
c) Comunicar a los empleados del compromiso de la dirección con la calidad
d) Ayudar a los empleados a comprender su función dentro de la organización,

dándoles así un mayor sentido del propósito e importancia de su trabajo
e) Facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la dirección
f) Brindar una base para las expectativas de desempeño laboral
g) Establecer cómo se van a realizar las actividades para lograr los requisitos
especificados.
h) Suministrar evidencia objetiva de que los requisitos especificados se han cumplido
i) Brindar una estructura de operación clara y eficiente
4
j) Brindar una base para la formación de nuevos empleados y la formación periódica

de los empleados actuales
k) Brindar una base para el orden y equilibrio dentro de la organización
l) Brindar consistencia en operaciones basadas en procesos documentados
m) Brindar una base para la mejora continua
n) Brindar confianza al cliente, basada en los sistemas documentados
o) Demostrar a las partes interesadas la capacidad dentro de la organización
p) Brindar una estructura de requisitos clara para los proveedores
q) Brindar una base para auditar el sistema de gestión de la calidad
r) Brindar una base para evaluar la eficacia y conveniencia continua del sistema de
4.3 POLÍTICA DE CALIDAD Y SUS OBJETIVOS
La política de calidad y sus objetivos deberían estar documentados y pueden estar en un

documento independiente o estar incluidos en el manual de calidad.
4.4 MANUAL DE CALIDAD
4.4.1 Contenido
Un manual de calidad es único para cada organización. Esta Guía permite flexibilidad en la
definición de la estructura, forma, contenido o método de presentación de la documentación del
sistema de gestión de la calidad para todo tipo de organizaciones.
Una organización pequeña puede encontrar apropiado incluir la descripción completa de su

sistema de gestión de la calidad dentro de un solo manual, incluidos todos los procedimientos
documentados exigidos en la NTC-ISO 9001.
Las grandes organizaciones y multinacionales pueden necesitar varios manuales a nivel global,
nacional o regional, y una jerarquía de documentación más compleja.
El manual de calidad debería incluir el alcance del sistema de gestión de la calidad, los detalles
y justificación para cualquier exclusión, los procedimientos documentados o referencia a ellos, y
una descripción de los procesos del sistema de gestión de la calidad y sus interacciones.
La información acerca de la organización, tal como el nombre, ubicación y medios de

comunicación deberían estar incluidos en el manual de calidad. También se puede incluir
información adicional, tal como su línea de negocio, una breve descripción de sus
antecedentes, historia y tamaño.
Un manual de calidad debería contener los elementos descritos en los numerales 4.4.2 a 4.4.9,
pero no necesariamente en el mismo orden.
5
4.4.2 Título y alcance
El titulo y/o alcance del manual de calidad debería definir la organización a la cual se aplica el
manual. El manual debería hacer referencia a la norma de sistema de gestión de la calidad
especifica en la cual se basa el sistema de gestión de la calidad.
4.4.3 Tabla de contenido
La tabla de contenido del manual de calidad debería incluir el número y titulo de cada sección y
su localización.
4.4.4 Revisión, aprobación y actualización
La evidencia del estado de revisión, aprobación y actualización, y la fecha del manual de

calidad deberían estar indicados claramente en el manual.
Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería estar identificada en el documento o el
anexo apropiado.
4.4.5 Política y objetivos de calidad
Cuando la organización elige incluir la política de calidad en el manual de calidad, el manual de

calidad puede incluir una declaración de la política de calidad y los objetivos para la calidad.
Las metas de calidad vigentes para alcanzar esos objetivos pueden especificarse en otra parte
de la documentación del sistema de gestión de calidad, según lo determine la organización. La
política de calidad debería incluir un compromiso de cumplimiento con los requisitos y de
mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Los objetivos se derivan típicamente de la política de calidad de la organización y han de ser

alcanzados. Cuando los objetivos se cuantifican se convierten en metas y son medibles.
4.4.6 Organización, responsabilidad y autoridad
El manual de calidad debería presentar una descripción de la estructura de la organización. La

responsabilidad, autoridad e interrelación se pueden indicar por medio de organigramas,
diagramas de flujo y/o descripciones de trabajo. Éstas pueden estar incluidas o referenciadas
en el manual de calidad.
4.4.7 Referencias
El manual de calidad debería contener una lista de documentos mencionados pero no incluidos
en el manual.
4.4.8 Descripción del sistema de gestión de la calidad
El manual de calidad debería presentar una descripción del sistema de gestión de la calidad y
su implementación en la organización. Las descripciones de los procesos y sus interacciones
deberían incluirse en el manual de calidad. Los procedimientos documentados o referencias a
ellos se deberían incluir en el manual de calidad.
La organización debería documentar su sistema de gestión de la calidad específico siguiendo

la secuencia del flujo del proceso o la estructura de la norma seleccionada, o cualquier
secuencia apropiada a la organización. Puede ser útil una referencia cruzada entre la norma
seleccionada y el manual de calidad.
6
El manual de calidad debería reflejar los métodos usados por la organización para satisfacer su
política y objetivos.
4.4.9 Apéndices
Pueden incluirse apéndices que contengan información de apoyo al manual.
4.5 PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS
4.5.1 Estructura y formato
La organización debería definir la estructura y formato de los procedimientos documentados

(copia dura o medio electrónico), en las siguientes maneras: texto, diagramas de flujo, tablas, o
una combinación de éstas, o cualquier otro método adecuado, de acuerdo con las necesidades
de la organización. Los procedimientos documentados deberían contener la información
necesaria (véase el numeral 4.5.2) y deberían tener una identificación única.
Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que

definen cómo se desarrolla una actividad. Los procedimientos documentados generalmente
describen actividades que competen a funciones diferentes, mientras las instrucciones de
trabajo generalmente se aplican a las tareas dentro de una función.
4.5.2 Contenido
4.5.2.1 Título. El título debería identificar claramente el procedimiento documentado.
4.5.2.2 Propósito. Se debería definir el propósito de los procedimientos documentados.
4.5.2.3 Alcance. Se debería describir el alcance del procedimiento documentado, incluidas las
áreas que se van a cubrir y las que no se van a cubrir.
4.5.2.4 Responsabilidad y autoridad. Se deberían identificar la responsabilidad y autoridad del

personal y/o las funciones organizacionales, así como sus interrelaciones asociadas con los
procesos y actividades descritos en el procedimiento. Éstas se pueden describir en el
procedimiento en forma de diagramas de flujo y textos descriptivos, como sea apropiado para
dar claridad.
4.5.2.5 Descripción de actividades. El nivel de detalle puede variar, dependiendo de la

complejidad de las actividades, los métodos utilizados y los niveles de habilidades y formación
del personal que son necesarios para llevar a cabo las actividades. Independientemente del
nivel de detalle, se deberían considerar los siguientes aspectos, según el caso:
a) Definición de las necesidades de la organización, sus clientes y proveedores
b) Descripción de los procesos en cuanto al texto y/o diagramas de flujo relacionados

con las actividades requeridas
c) Determinación de las actividades que se deben realizar, quién o qué función

organizacional las debe realizar, por qué, cuándo, cómo y dónde
d) Descripción de los controles del proceso y de los controles de las actividades

identificadas
7
e) Definición de los recursos necesarios para el cumplimiento de las actividades (en

términos de personal, formación, equipos y materiales)
f) Definición de la documentación apropiada relacionada con las actividades

requeridas
g) Definición de los elementos de entrada (entradas) y resultados (salidas) del

proceso
h) Definición de las medidas por tomar.
La organización puede decidir que parte de la información anterior es más apropiada en una
instrucción de trabajo.
4.5.2.6 Registros. Los registros relacionados con las actividades mencionadas en los
procedimientos documentados se deberían definir en esta sección del procedimiento
documentado o en otra(s) sección(es) relacionada(s). Los formatos que se utilicen para estos
registros se deberían identificar cuando sea aplicable, y se debería establecer el método
requerido para diligenciar, archivar y mantener los registros.
4.5.2.7 Apéndices. Pueden incluirse apéndices que contengan información de apoyo al

procedimiento documentado, tales como tablas, gráficos, diagramas de flujo y formatos.
Debería haber evidencia de la revisión y aprobación, estado y fecha de la actualización del

proceso documentado.
4.5.4 Identificación de los cambios
Cuando sea factible, la naturaleza del cambio se debería identificar en el documento o en los
anexos apropiados.
4.6 INSTRUCCIONES DE TRABAJO
4.6.1 Estructura y formato
Se deberían desarrollar y mantener instrucciones de trabajo para describir el trabajo que se

podría afectar por la falta de estas instrucciones. Existen muchas maneras de preparar y
presentar las instrucciones.
Las instrucciones de trabajo deberían contener el titulo y una única identificación. (Esta
información se encuentra en el numeral 4.6.4).
La estructura, formato y nivel de detalle utilizados en las instrucciones de trabajo se deberían

adaptar a las necesidades del personal de la organización y dependen de la complejidad del
trabajo, de los métodos utilizados, la formación recibida, y las habilidades y calificaciones de
dicho personal.
La estructura de las instrucciones de trabajo puede variar con relación a los procedimientos
documentados.
8
Las instrucciones de trabajo pueden estar incluidas en los procedimientos documentados o

pueden estar mencionadas en ellos.
4.6.2 Contenido
Las instrucciones de trabajo deberían describir las actividades criticas. Deberían evitarse los
detalles que no den mayor control de la actividad. La formación puede reducir la necesidad de
instrucciones, detalladas siempre y cuando las personas involucradas cuenten con la
información necesaria para hacer su trabajo correctamente.
4.6.3 Tipos de instrucciones de trabajo
Aunque no se exige una estructura o formato para las instrucciones de trabajo, éstas
generalmente deberían comunicar el propósito, el alcance del trabajo y los objetivos, y hacer
referencia a los procedimientos documentados pertinentes.
Cualquiera que sea el formato o combinación seleccionado, las instrucciones de trabajo

deberían estar en el orden o secuencia de operaciones que reflejen exactamente los requisitos
y actividades pertinentes. Para reducir la confusión e incertidumbre, se debería establecer y
mantener un formato o estructura consistente.
Un ejemplo de instrucciones de trabajo se da en el Anexo B.
La organización debería suministrar evidencia clara de la revisión y aprobación de las

instrucciones de trabajo, su estado de actualización y su fecha de actualización.
4.6.5 Registros
Cuando sea aplicable, los registros especificados en la instrucción de trabajo se deberían

definir en esta sección o en otra (s) sección (es) relacionada (s). Los registros mínimos exigidos
están identificados en la NTC-ISO 9001. Se debería establecer el método requerido para
diligenciar, archivar y mantener los registros. Los formatos usados para estos registros se
deberían identificar cuando sea aplicable.
4.6.6 Identificación de los cambios
Cuando sea aplicable, la naturaleza del cambio se debería identificar en el documento o en los
anexos apropiados.
4.7 FORMATOS
Los formatos se elaboran y mantienen para registrar los datos que demuestran conformidad
con los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Los formatos deberían llevar un título, número de identificación, estado de actualización y fecha
de ésta. Los formatos se deberían referenciar o anexar al manual de calidad, a los
procedimientos documentados y/o instrucciones de trabajo.
4.8 PLANES DE CALIDAD
Un plan de calidad es una parte de la documentación del sistema de gestión de la calidad.
9
El sistema de gestión de calidad documentado hace referencia al plan de calidad, para mostrar
cómo éste se va a aplicar a la situación especifica en cuestión, e identificando y documentando
cómo la organización logrará aquellos requisitos que son únicos para el producto, proceso,
proyecto o contrato particular.
Se debería definir el alcance del plan de calidad. El plan de calidad puede incluir
procedimientos, instrucciones de trabajo, y/o registros únicos.
4.9 ESPECIFICACIONES
Las especificaciones son documentos que establecen requisitos. Las especificaciones no se

tratan en detalle en esta Guía, porque son únicas al producto/organización.
4.10 DOCUMENTOS EXTERNOS
En su sistema de gestión de la calidad documentado, la organización debería tener en cuenta

los documentos externos y su control. Los documentos externos pueden incluir dibujos del
cliente, especificaciones, requisitos estatutarios y reglamentarios, normas, códigos y manuales
de mantenimiento.
4.11 REGISTROS
Los registros del sistema de gestión de la calidad muestran los resultados logrados o brindan
evidencia que comprueba que las actividades indicadas en los procedimientos documentados e
instrucciones de trabajo se desarrollaron. Los registros deberían indicar el cumplimiento con los
requisitos del sistema de gestión de la calidad y los requisitos especificados para el producto.
Las responsabilidades en cuanto al diligenciamiento de los registros se deberían tratar en la
documentación del sistema de gestión de la calidad.
Nota. Los registros generalmente no están bajo control de actualización, puesto que no están sujetos a cambio.
5. PROCESO DE ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE

GESTIÓN DE LA CALIDAD
5.1 RESPONSABILIDAD PARA LA ELABORACIÓN
La documentación del sistema de gestión de la calidad la deberían desarrollar las personas

involucradas con los procesos y actividades. Esto conducirá a una mejor entendimiento de los
requisitos necesarios y brindará un sentido de compromiso y pertenencia por parte del
personal.
La revisión y utilización de los documentos y referencias existentes pueden acortar

significativamente el tiempo de desarrollo de la documentación del sistema de gestión de la
calidad, y además sirven de ayuda para identificar las áreas en las que es necesario tratar y
corregir las insuficiencias del sistema de gestión de la calidad.
5.2 MÉTODOS DE PREPARACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE

GESTIÓN DE LA CALIDAD
Las organizaciones que están en proceso de implementar, o que todavía no han implementado
un sistema de gestión de la calidad deberían:
10
a) Identificar los procesos necesarios para la implementación eficaz del sistema de

b) Entender las interacciones entre estos procesos, y
c) Documentar los procesos en la extensión necesaria, para asegurar su operación y

control eficaces.
El análisis de los procesos debería ser la fuerza impulsora para definir la cantidad de
documentación necesaria para el sistema de gestión de la calidad. No debería ser la
documentación la que condujera los procesos.
La secuencia de preparación de la documentación del sistema de gestión de la calidad no

necesariamente sigue la jerarquía ilustrada en el Anexo A, ya que los procedimientos
documentados y las instrucciones de trabajo con frecuencia se elaboran antes de finalizar el
manual de calidad.
Los siguientes son ejemplos de acciones que pueden comenzarse, cuando sea aplicable:
a) Decidir qué requisitos de la documentación del sistema de gestión de la calidad se

aplican de acuerdo con la norma del sistema de gestión de la calidad seleccionada
b) Obtener datos acerca del sistema de gestión de la calidad y de los procesos

existentes, por varios medios, tales como cuestionarios y entrevistas
c) Establecer y enumerar los documentos del sistema de gestión de la calidad

aplicables existentes y analizarlos para determinar su utilidad
d) Dar formación al personal involucrado, con respecto a a l elaboración de la

documentación y a los requisitos aplicables de la norma del sistema de gestión de
la calidad u otros criterios seleccionados
e) Solicitar y obtener documentación de fuentes adicionales o referencias de

unidades operacionales
f) Determinar la estructura y formato para los documentos propuestos.
g) Elaborar diagramas de flujo que cubran los procesos dentro del alcance del
sistema de calidad; véase el Anexo B.
h) Analizar los diagramas de flujo para posibles mejoras, e implementar esas

mejoras.
i) Validar la documentación a través de la implementación de la prueba
j) Utilizar cualquier otro método adecuado dentro de la organización para completar

la documentación del sistema de gestión de la calidad; y
k) Revisar y aprobar la documentación antes de su liberación.
11
5.3 USO DE REFERENCIAS
Siempre que sea apropiado, y para limitar el tamaño de la documentación, deberían incluirse
referencias a normas de sistemas de gestión de la calidad reconocidas existentes o a
documentos disponibles para el usuario del documento.
Cuando se utilizan referencias, debería evitarse especificar el estado de la actualización, a fin

de evitar cambiar el documento que hace la referencia cuando el estado de la actualización
cambia.
6. PROCESO DE APROBACIÓN, EDICIÓN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DEL

6.1 REVISIÓN Y APROBACIÓN
Antes de su edición, los documentos deberían ser revisados por personal autorizado, para
asegurar la claridad, exactitud, suficiencia y estructura apropiada. Los usuarios previstos
también deberían tener la oportunidad de evaluar y comentar sobre la capacidad de uso de los
documentos y sobre si los documentos reflejan las practicas reales. La liberación de los
documentos debería ser aprobada por la gerencia responsable de su implementación. Cada
copia debería tener evidencia de esta autorización de liberación. La evidencia de aprobación de
los documentos se debería retener.
6.2 DISTRIBUCIÓN
El método de distribución de los documentos por el personal autorizado debería asegurar que
haya disponibles copias pertinentes de los documentos apropiados para todo el personal que
necesite la información contenida en ellos. Se puede ayudar a la distribución y control
adecuados, por ejemplo, utilizando números consecutivos de las copias individuales de los
documentos para los destinatarios. La distribución de documentos tales como el manual de
calidad y el plan de calidad puede incluir partes externas (por ejemplo, clientes, organismos de
certificación y autoridades reguladoras).
6.3 INCORPORACIÓN DE CAMBIOS
Se debería contar con un proceso para el inicio, desarrollo, revisión, control e incorporación de
cambios a los documentos. El mismo proceso de revisión y aprobación utilizado en el desarrollo
de documentos originales se debería aplicar al procesar los cambios.
6.4 EDICIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS
La edición y control de cambios de los documentos son esenciales para asegurar que el
contenido de los documentos está aprobado apropiadamente por el personal autorizado, y que
la aprobación es fácilmente identificable.
Se pueden considerar varios métodos para facilitar el proceso físico de la realización de

cambios.
Se debería establecer un proceso para asegurar que sólo estén en uso los documentos
apropiados. Bajo ciertas circunstancias, es posible que el documento apropiado que se va a
utilizar no sea la última actualización del documento. Los documentos revisados se deberían
reemplazar por la última actualización. Se puede usar una lista maestra de documentos con
12
niveles de actualización, para asegurar que los usuarios tengan la edición correcta de los
documentos autorizados.
La organización debería considerar el registrar la historia de los cambios a los documentos

para propósitos de preservación legal y/o de conocimientos.
6.5 COPIAS NO CONTROLADAS
Para el propósito de ofertas, uso del cliente fuera de la organización y otra distribución especial
de los documentos en los que no se prevé el control de los cambios, tales documentos
distribuidos se deberían identificar claramente como copias no controladas.
Nota. La falta de aseguramiento en este proceso puede causar el uso no previsto de documentos obsoletos.
13
Anexo A
Jerarquía típica de la documentación del sistema de gestión de la calidad
Contenido del documento
Manual de A: Describe el sistema de la calidad de

calidad acuerdo con la política y los objetivos de
calidad establecidos (véase 4.3 y 4.4)
(Nivel A)
B: Describe los procesos y actividades

Procedimientos del sistema
interrelacionados requeridos para
de gestión de la calidad
implementar el sistema de gestión de la
calidad.
(Nivel B)
Instrucciones de trabajo y otros documentos

C: Consiste en documentos de trabajo
para el sistema de gestión de la calidad
detallados.
(Nivel C)
Notas:
1) El número de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organización.
2) Los formatos pueden ser aplicables a todos los niveles de la jerarquía.
14
Anexo B
Ejemplo de instrucciones de trabajo estructuradas en un texto
B.1 INSTRUCCIONES DE TRABAJO PARA LA ESTERILIZACIÓN DE INSTRUMENTOS
Número: Ttv 2.6 Fecha: Septiembre 15, 1997 Actualización: 0
B.2 INSTRUMENTOS DESECHABLES
Coloque los instrumentos desechables (por ejemplo: jeringas, agujas, cuchillas e instrumentos
de sutura removibles) en un recipiente especial. El recipiente se debe destruir de acuerdo con
el programa de desecho de desperdicios.
B.3 INSTRUMENTOS ESTERILIZADOS POR AIRE CALIENTE
B.3.1 Limpie las secreciones usando una toallita desechable.
B.3.2 Sumerja los instrumentos dentro de una solución de cloro al 10 % (1 dl de cloro y 9 dl de

agua). El liquido debe ser reemplazado dos veces a la semana.
B.3.3 Remoje los instrumentos al menos durante 2 h.
B.3.4 Lave los instrumentos con un cepillo, usando guantes de protección.
B.3.5 Enjuague y seque los instrumentos.
B.3.6 Verifique que los instrumentos estén en buenas condiciones. Los instrumentos dañados
deben ser enviados a reparación.
B.3.7 Esterilización en bolsa:
- Ponga los instrumentos dentro de una bolsa resistente al aire caliente.
- Proteja los bordes afilados con gasa.
- Doble varias veces el borde de la bolsa para obtener un sello hermético.
- Selle la bolsa con cinta resistente al calor.
- Marque la fecha y coloque un indicador de aire caliente dentro de la bolsa.
- Coloque la bolsa dentro del horno de aire caliente y déjela durante 30 min a una
temperatura de 180 °C.
Los instrumentos son utilizables un mes después de la esterilización si están almacenados en

una bolsa sellada apropiadamente.
15
B.3.8 Esterilización en un recipiente metálico:
- Ponga una tela resistente al aire caliente en el fondo del recipiente, para proteger
los instrumentos.
- Coloque los instrumentos en el fondo del recipiente.
- Coloque un indicador de aire caliente dentro del recipiente.
- Mantenga el recipiente durante 30 min a una temperatura de 180 ºC.
Cada día se utiliza uno de los dos recipientes.
B.4 OTROS INSTRUMENTOS (por ejemplo, otoscopio)
Enjuague los instrumentos luego de remojarlos en una solución de cloro durante 2 h.
16
Bibliografía
[1] NTC-ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
[2] NTC-ISO 9004:2000, Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora

continua del desempeño.
17
DOCUMENTO DE REFERENCIA
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. Guidelines for Quality

Management System Documentation. Geneva. 2001, 14 p il (ISO/TR 10013).
18

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GUÍA TÉCNICA GTC-ISO/TR

DIRECTRICES PARA LA DOCUMENTACIÓN DEL

E: GUIDELINES FOR QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

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Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las

BAVARIA DURAL LTDA.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS .........................................................................................2

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ...........................................................................................2

3.1 INSTRUCCIONES DE TRABAJO ......................................................................................2

4. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD .............................3

4.2 PROPÓSITO Y BENEFICIOS.............................................................................................4

4.3 POLÍTICA DE CALIDAD Y SUS OBJETIVOS...................................................................5

4.4 MANUAL DE CALIDAD ......................................................................................................5

4.5 PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS...........................................................................7

4.6 INSTRUCCIONES DE TRAB AJO ......................................................................................8

4.7 FORMATOS ........................................................................................................................9

4.8 PLANES DE CALIDAD .......................................................................................................9

4.9 ESPECIFICACIONES .......................................................................................................10

4.10 DOCUMENTOS EXTERNOS................................................................................................

5. PROCESO DE PREPARACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE

5.1 RESPONSABILIDAD PARA LA PREPARACIÓN ..........................................................10

5.2 MÉTODOS DE PREPARACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE

5.3 USO DE REFERENCIAS ..................................................................................................12

6. PROCESO DE APROBACIÓN, EDICIÓN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

6.1 REVISIÓN Y APROBACIÓN ............................................................................................12

6.3 INCORPORACIÓN DE CAMBIOS ...................................................................................12

6.4 EDICIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS .............................................................................12

6.5 COPIAS NO CONTROLADAS .........................................................................................13

Anexo A. Jerarquía típica de la documentación del sistema de gestión de la calidad ......14

Anexo B. Ejemplo del texto estructurado de las instrucciones de trabajo..........................15

DIRECTRICES PARA LA DOCUMENTACIÓN DEL

Esta Guía promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla e

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e

Es importante que los requisitos y el contenido de la documentación del sistema de gestión de

Un aspecto de un sistema de gestión de la calidad es la planificación de la calidad. Los

Esta Guía presenta directrices para el desarrollo y mantenimiento de la documentación

La siguiente guía contiene disposiciones que, a través de su referencia en este texto,

NTC - ISO 9000: 2000, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

3.1 INSTRUCCIONES DE TRABAJO

Descripciones detalladas de cómo realizar y registrar las tareas.

1) Las instrucciones de trabajo pueden estar o no documentadas.

Nota. Un formato se convierte en un registro cuando se ingresan los datos.

4. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

La disposición de la documentación del sistema de gestión de la calidad habitualmente sigue

La estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión de la calidad se puede

La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede ser diferente de

a) El tamaño de la organización y tipo de actividades

b) La complejidad de los procesos y sus interacciones, y

c) La competencia del personal.

La documentación del sistema de gestión de la calidad puede incluir definiciones. El

La documentación del sistema de gestión de la calidad usualmente incluye lo siguiente:

a) La política de calidad y sus objetivos

a) El personal apropiado tiene acceso a la misma información actualizada en todo momento