OPERACIONES Y PROCESOS UNITARIOS

Los procesos y operaciones unitarios hacen parte del conjunto de operaciones que
se realizan en la fabricación de insumos para la elaboración de productos del
consumo humano, animal y vegetal, para producir de elementos tales como las
cremas, ungüentos y demás tópicos en presentaciones sólidas, semisólidas,
liquidas o gaseosas se presentan las siguientes operaciones y procesos unitarios:

1° ungüentos o cremas:

Molino.

Tamiz.

Tanque de mezcla.

Homogenizador.

Máquina de sellado de tubos.

Máquina de llenado de tubos.

Figura1: maquina productora de crema cosmética y tipo industrial.

En la transformación de nuestra prima existen varios procesos y operaciones, en
la imagen se observa tres calderas las cuales cumplen funciones diferentes:

La primera es una caldera fusora y es el proceso de transferencias de calor

mediante:

Existen transferencias de calor para esta.

Transferencia de calor a las grasas y las ceras lo cual generara su cambio de

estado.

Un agitador el cual cumple la función de ayudar a fusionar las ceras y las grasas
dentro de la caldera.

Una manguera transportadora de agua caliente la cual conduce a la caldera y allí

esta agua es depositada para el proceso siguiente de mezcla y para que esta
agua no se enfrié se le transfiere calor mediante fuego.

El siguiente proceso es de mezcla y fusión mediante la caldera 2.

Existe la operación de tamizado el cual se le denomina un filtro intermedio para

evitar grumulos y partículas no deseadas.

El sistema de enfriamiento posee una operación de transferencias de fluidos

(agua) ayuda a disminuir la temperatura de la mezcla obtenida.
 PROCESO JARABE FARMASEUTICO

Los jarabes en farmacia se fabrican mezclando, agua purificada, edulcorantes,

principios activos (API), aromas, saborizantes y otros ingredientes cómo pueden
ser espesantes. En uno o más reactores de fabricación se añaden los ingredientes
mediante sistemas de medición y/o dosificación cómo pueden ser medidores de
caudal y/o células de carga, añadiendo los ingredientes en orden y cantidad
estipulados en la receta de preparación. Es habitual por formulación calentar el
preparado normalmente antes de finalizar la adición de todos los componentes del
preparado. La adición de sólidos se realiza a través de un equipo de mezcla
sólido-líquido (blender) o mediante sistemas de vacío. Una vez finalizado el
proceso de preparación el producto final se filtra, dependiendo del producto final, y
se envía a un depósito de almacenamiento. Desde los depósitos de
almacenamiento se envía a las llenadoras mediante bombas.

Características del proceso

Alta eficiencia de operación, para fabricar diferentes tipos de producto final.

Los sistemas de dosificación y medición aseguran la correcta adición de cada

ingrediente.

Componentes de INOXPA diseñados según los estándares farmacéuticos

Equipos diseñados según las normas GMP biofarmacéuticas.

Equipos, líneas y tanques, son totalmente CIPables y sanitizables.

El control automático permite repetitividad en el proceso de fabricación,

reduciendo el número de errores.

También permite una mayor flexibilidad para el cambio de parámetros de

fabricación, así como una reducción del número de operadores de manejo de
planta.

Protocolos de validación de diseño (DQ), instalación (IQ), y de operación (OQ).

Equitación requerida

- Bombas lobulares y/o centrífugas.

- Sistemas de agitación.

- Mixers de alto cizallamiento

. - Sistemas de dosificación de sólidos.

- Equipos de medición.

-Tanques de preparación con calentamiento.

- Sistemas de vacío. - Filtración. - Sistema de control.

- Equipo de limpieza y sanitización.

Descripción y diagrama de flujo del proceso

En el proceso de elaboración de los extractos vegetales, se siguen los siguientes

pasos:

a. Recepción de materia prima

b. Secado.

c. Molienda.

d. Extracción.

e. Filtración.

f. Evaporación al vacío.

g. Envasado y etiquetado.

h. Almacenamiento.

Recepción de la materia prima.

Para la selección de la materia prima se realiza una adecuada identificación

botánica de las plantas medicinales a emplearse, teniendo en cuenta la pre
cosecha, la disponibilidad de la especie, la factibilidad del cultivo, lugar y época del
cultivo. Para el desarrollo de esta etapa del proceso se requiere de plantas
medicinales (la variedad de planta medicinal a utilizar está en dependencia del tipo
de medicamento a elaborar). Como resultado se generan residuos sólidos (plantas
no conformes y materiales extraños incorporados).

Secado.

Es importante el secado para reducir el riesgo de contaminación por la

proliferación de hongos, lo cual se logra eliminando la humedad en un 10 %
aproximadamente. El secado comúnmente se lo hace en estufas, al sol o a la
sombra. El secado se debe realizar en condiciones moderadas de temperatura.
Para el desarrollo de esta actividad se requiere de energía eléctrica para el secado
de las plantas medicinales, en caso que se usen estufas.
Molienda.

Las plantas secas pasan al proceso de molienda para reducir su tamaño y mejorar
consecuentemente la superficie de contacto con el solvente. Para el desarrollo de
la actividad se requiere de energía eléctrica para el funcionamiento del molino.
Durante la etapa de la molienda se genera material particulado y ruido.

Extracción.

El principio activo se encuentra concentrado en distintas partes de la planta, el

objetivo es obtener estos principios activos y obtener un concentrado de las
plantas medicinales, mediante la maceración del producto de la molienda de las
plantas medicinales en el solvente (agua o alcohol). Esto se lo realiza en un
tanque cerrado, donde se controla la humedad, temperatura y el tiempo de
maceración del producto de la molienda de la planta medicinal en el solvente
(agua o alcohol) esto se realiza en un tanque cerrado donde se controla la
humedad, temperatura y tiempo de maceración al fin de evitar la degradación del
principio activo. Los esenciales son extraídos con arrastre de vapor. Para el
desarrollo de esta actividad se requiere del producto molido de plantas
medicinales, alcohol y agua para la preparación del solvente. Como resultado
pueden producirse derrames accidentales de alcohol.

Filtración.

Consiste en la separación de la parte solida (producto de la molienda de las

plantas medicinales) del solvente utilizado. La filtración se realiza en medio
filtrante que permite la retención del sólido, garantizando la calidad del
concentrado. Luego el líquido obtenido es bombeado al proceso de concentración
al vacío. Para el desarrollo de esta etapa se requiere de energía eléctrica para el
funcionamiento de los equipos. En esta etapa se genera ruido, residuos sólidos
(torta plantas medicinales), los cuales son enviados a los campos de cultivo para
ser utilizados como abono.

Evaporación al vacío.

Esta etapa permite concentrar el principio del filtrado y evitar el contacto directo
con el aire impidiendo así su oxidación. Además, permite recuperar el solvente
utilizado en el proceso para su posterior reutilización. La concentración se lleva a
cabo a baja temperatura (25 a 30 0C), lo cual permite no alterar ni desnaturalizar
los principios activos de las plantas medicinales conteniendo en el filtrado.
Mediante la evaporación al vacío se obtiene el concentrado de los principios
activos. Este equipo no emite vapores ni emisiones al medio ambiente, y tiene un
bajo consumo de energía eléctrica. Para el desarrollo de esta actividad se requiere
de energía eléctrica para el funcionamiento del equipo.

Envasado y etiquetado.

El producto obtenido es envasado en botellas de diferentes medidas de ¼ de litro

hasta un litro, que son previamente esterilizadas, garantizando así la inocuidad del
producto obtenido. Posteriormente, las botellas son etiquetadas, indicando su
contenido, cantidad, fechas de elaboración y de caducidad. Para el desarrollo de
esta actividad se requiere de botellas de vidrio de diferentes capacidades, cajas de
cartón, etiquetas adhesivas, y tinta para la impresión. Como resultado de esta
actividad, se generan residuos sólidos (botellas y etiquetas dañadas) y envases
vacíos de tintas.

Almacenamiento.

El almacenamiento del producto terminado se lo realiza en lugares

acondicionados donde se mantenga una temperatura adecuada para evitar la
descomposición del principio activo. El producto se mantiene en estas condiciones
hasta ser utilizado en la producción de jarabes o ser distribuidos para su
comercialización Las bodegas de almacenamiento son desinfectadas para
garantizar la inocuidad del producto y su vida útil.

CONTROL DE CALIDAD 1

Controles de calidad del producto terminado.

• Físicos
• pH.
• Transparencia.
• Sabor.
• Olor.
• Color.
• Viscosidad.
• Densidad.
• Cuerpos extraños.
• Volumen deseable.

Microbiológicos: Los análisis microbiológicos que se efectuaran en el presente

trabajo son los que remite la Farmacopea 25 para las formas farmacéuticas de
jarabes:
• Recuento de aerobios totales (método recuento en placa).
• Recuento de hongos y levaduras.
• Determinación de Escherichia coli.
• Determinación de Salmonella sp.
• Determinación de Pseudomona aeruginosa.

CONTROL DE CALIDAD 2

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de

calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se
realizará por LOTE, todas las pruebas para el control de calidad que implique el
mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio

de la Red, sólo cuando cuente con el total de las cantidades pactadas para cada
entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de
presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad
tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo deberán
constar en un acta de muestreo.

La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la

identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla
Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de

muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de

Muestra, dicha acta deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de
Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al

momento del muestreo, lo siguiente:

• Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.

• Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis actualizada.
• Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los controles
de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura
de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
• Certificado de análisis del estándar.

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en

su protocolo de análisis aprobado en el registro sanitario del medicamento,
además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el
análisis de control de calidad y lista de pruebas.

Tabla. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de

Pruebas.

Forma Farmacéutica: Jarabes /soluciones orales.

• Cantidad de Muestra: 30 (unidades por lote)

• Pruebas: Características físicas, identificación, cuantificación de principio
activo, volumen promedio, PH, contenido de alcohol (si estuviera presente),
límite microbiano (según norma técnica), límite de 4-aminofenol.
• Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al
Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirigencia de

acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM. Cuando corresponda
realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor
deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME",
y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el
pesquisado. La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad
en las siguientes oportunidades, a su elección: Con ocasión de la entrega del
medicamento, en caso ésta sea única. Con ocasión de la primera entrega del
medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de
los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del
contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos
controles previos o posteriores. El pago a los Laboratorios por concepto de control
de calidad previos y posteriores serán asumidos por el proveedor; asimismo, las
unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de
unidades a entregar.
Diagrama De Flujo Proceso Jarabes
 PROCESO PARA PASTILLAS FARMACEUTICAS

Sustancia natural o sintética que tenga alguna actividad farmacológica y que se

identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se
presenten en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada
como medicamento o ingrediente de un medicamento
Tabletas o comprimidos Forma sólida que contiene el o los fármacos y aditivos,
finamente molidos y mezclados para asegurar su homogeneidad. (Oral, parenteral,
tópica, pulmonar) Forma sólida que contiene el o los fármacos y aditivos, obtenida
por compresión. Tableta recubierta por una película polimérica, colorantes, ceras y
plastificantes, entre otros; no se modifica su forma original y no incrementa el peso
de la tableta (2-5%). O bien, puede estar recubierta con varias capas de una
preparación compuesta por azúcares y otros aditivos como colorantes,
saborizantes, ceras, entre otros, que incrementan significativamente el peso del
núcleo. (Oral, bucal, sublingual, vaginal, parenteral) Pastillas Preparación sólida de
forma variable que contiene el o los fármacos y aditivos, fabricada por moldeo con
azúcar, destinada a ser disuelta en la boca (bucal) Pastillas oficinales: Presentan
una consistencia semisólida y están constituidas primordialmente por los principios
activos y goma arábiga como aglutinante. Suelen recubrirse, para su mejor
conservación, con parafina o azúcar en polvo (escarchado). Se emplean para la
vehiculizarían de antitusígenos y antisépticos pulmonares
La mayor parte de los fármacos administrados vía oral buscan una acción
sistémica, tras un proceso previo de absorción entérica. En la absorción oral
influyen factores fisiológicos (el pH, la cantidad y tipo de alimentos, la solubilidad
del fármaco). Pero también existen otras características del individuo (p. e. la
superficie de absorción, la velocidad de tránsito intestinal, así como algunos
procesos patológicos), que pueden modificar sustancialmente el proceso de
absorción. La administración de fármacos por vía oral tiene una serie de
limitaciones como son: el pH ácido y las enzimas proteolíticas, que pueden llegar a
destruir el principio activo antes de que alcance su lugar de acción. Además,
algunos fármacos pueden ser irritantes de las mucosas, originando efectos
secundarios y el consiguiente incumplimiento terapéutico. Por otra parte, muchos
fármacos administrados por vía oral sufren un importante metabolismo hepático
(Efecto de Primer Paso), lo que limita sustancialmente su administración por esta
vía.
Diagrama De Flujo
 INDUSTRIA EN COLOMBIA

La industria en Colombia es un sector empresarial dedicado a la fabricación,

preparación y comercialización de productos químicos medicinales para el
tratamiento y también la prevención de las enfermedades. Algunas empresas del
sector fabrican productos químicos farmacéuticos a granel (producción primaria), y
los preparan para su uso médico mediante métodos conocidos colectivamente
como producción secundaria. Entre los procesos de producción secundaria,
altamente automatizados, se encuentran la fabricación de fármacos dosificados,
como pastillas, cápsulas o sobres para administración oral, disoluciones para
inyección, óvulos y supositorios. Debido a que su actividad afecta directamente a
la salud humana, esta industria está sujeta a una gran variedad de leyes y
reglamentos con respecto a las investigaciones, patentes, pruebas y
comercialización de los fármacos. Muchas compañías farmacéuticas realizan
tareas de investigación y desarrollo (I+D) con el fin de introducir nuevos
tratamientos mejorados. En algunos países, cada etapa de pruebas de nuevos
fármacos con animales domésticos (de granja o de laboratorio) o con seres
humanos, tiene que recibir la autorización de los organismos reguladores
nacionales. Si se produce la aprobación final se concede la autorización para
utilizarlos en condiciones determinada En otros países se puede obtener el
permiso de distribuir un fármaco presentando la autorización del país de origen.

Una gran parte de la producción de la industria farmacéutica corresponde

a vacunas. La mayoría de las vacunas son inyectables, aunque algunas se
administran por vía oral, en particular la vacuna de Sabin contra la poliomielitis,
desarrollada a mediados de la década de 1950. Las vacunas protegen al
organismo sometiéndolo a un agente patógeno debilitado, lo cual le ayuda a crear
nuevos anticuerpos (inmunización a largo plazo) o proporcionándole anticuerpos
activos (una solución más temporal).
La mayoría de los países conceden patentes para los medicamentos
o fármacos recientemente desarrollados o modificados, por periodos de unos 15
años a partir de la fecha de autorización Las compañías asignan una marca
registrada a sus innovaciones, que pasan a ser de su propiedad exclusiva.
Además, los nuevos medicamentos reciben un nombre genérico oficial de
propiedad pública. Una vez que expira la patente, cualquier empresa que cumpla
las normas del organismo regulador puede fabricar y vender productos con el
nombre genérico. En realidad la industria farmacéutica es la principal impulsora de
la extensión del sistema de patentes, y ha presionado a los países en desarrollo
para hacerles seguir este sistema La mayor parte de las empresas farmacéuticas
tienen carácter internacional y por tanto están presentes en muchos países a
través de filiales. El sector, tecnológicamente muy adelantado, da ocupación a
muchos licenciados universitarios,
como biólogos, bioquímicos, químicos, ingenieros, microbiólogos, farmacéuticos, f
armacólogos, médicos, físicos y veterinarios, así como diplomados en enfermería.
Estos profesionales trabajan en investigación y desarrollo (I+D), producción,
control de calidad, marketing, representación médica, relaciones públicas
o administración general. En 1994, las dos mayores empresas farmacéuticas del
mundo eran la británica Glaxo y la norteamericana Merck & Co. Cada una de ellas
ocupa a unas 50.000 personas en todo el mundo, de las que unos 7.000 son
licenciados universitarios.

La participación de los fármacos nacionales e internacionales en la industria

colombiana ha crecido en un gran margen global de ventas desde
aproximadamente 10 años, el incremento en la participación se produce
principalmente por la automedicación “ responsable” a enfermedades pasajeras:
gripe, fiebre, dolor de cabeza y adicionalmente la mala atención en los centros
hospitalarios obliga a los ciudadanos adquirirlos en farmacias; también el gran
consumo de hacen los centros hospitalarios genera una gran demanda en el
mercado farmacológico nacional.

El sector representa el 8,6% del PIB nacional y el 6,5% del PIB local (Bogotá), lo c
ual lo posiciona como uno de los sectores más competitivos para Bogotá y el país

La presencia farmacológica en nuestro país ha incrementado en gran porcentaje

como lo mostraba el índice del PIB nacional ya que en Colombia el principal
manejo es la producción de vitaminas, medicamentos esenciales, productos de
planificación; esto permitió que el año 1999 se posesionaran las grandes
industrias farmacológicas como son Bayer, glaxo, Abbott y Merck entre más de
180 productoras nacionales e internacionales a la actualidad, pero hoy en día solo
existen alrededor de 10 industrias extrajeras que pudieron sostener plantas de
producciones en el país, esto genero que la mano de obra colombiana
incrementara con la fuerza, la apertura de nuevos laboratorios y la participación en
el mercado.

Desde el año 2006 hasta la fecha se encuentra una tasa de incremento de un 21

% ya que esta en recuperación de la migración de fármacos internacionales.
El comercio exterior en Colombia

El comercio exterior en Colombia de los productos farmacéuticos se ha convertido

en un gran espacio para suministrarles a grandes países necesitados de esta
producción actual, desde hace 9 años la tasa se ha mantenido en un 21% con la
participación colombiana farmacológica, nuestro país se ha convertido en pieza
fundamental como intermediaria de países desarrollados que buscan suplir sus
necesidades.
Procesos de genéricos en la industria en Colombia.

Colombia, un país subdesarrollado poco inversionista en estudios de ciencia y

tecnología para generar nuevos hallazgos de medicamentos a buscado tener un
fácil acceso de informaciones confidenciales de fármacos extranjeros y es por eso
que los medicamentos genéricos en Colombia abundan , la nula inversión hace
que estas drogas sean distribuidos para cualquier situación de enfermedad,
fármacos extranjeros y nacionales también manifiestan que la gran inversión que
se planea para ciertos medicamentos no alcanza a recuperar la inversión que se
destina para su fabricación.

“Algunas empresas conciben el innovar en el sector farmacéutico como “crear nue

vas moléculas” o “desarrollar el medicamento de los 800 millones de dólares”, “si p
ublico me roban la idea, si patento me roban la invención, si enseño la nueva tecn
ología dejo de ser el sólo propietario del conocimiento”, “acceder a los beneficios d
el sistema nacional de innovación es complicado”.

Los medicamentos alternos los cuales son los de las tiendas naturistas abarcan en
gran parte la participación en sector colombiano, las nuevas tecnologías en estos
productos genera una gran demanda en la industria ya que son elementos
alternativos de las personas que se auto medican y les resulta efectivo; este es
uno de los principales pilares que dan fuerza en la industria colombiana; cabe
resaltar que Bogotá es líder nacional en producción de medicamentos ya que la
mayoría de industrias con sus plantas se encuentran en la capital.

IMPACTO AMBIENTAL

Es naturaleza de los grandes fármacos la utilización de materia prima orgánica e

inorgánica como virus, bacterias ya que se utilizan para la producción de vacunas,
agentes pesticidas, estos actúan para generar un alivio, prevenir o alentar una
situación de percance , esto hace a la industria farmacológica utilizar materias
primas demasiado delicadas pero no siempre es un 100% de efectividad en ellas,
existen purgas, desechos que genera el proceso y su destino final no siempre en
bien tratado, esto genera que estos desperdicios sean arrojados al medio
ambiente; los agentes que se utilizan para su fabricación y se clasifican en dos:
productos químicos industriales y sustancias relacionadas con fármacos que bien
pueden ser materias primas, derivados, intermedios que bien pueden ser residuos.

Para la fabricación de productos químicos constantemente el empleado está

expuesto a vapores, olores y aspiraciones de materias primas que se están
usando en el proceso de fabricación, algunas veces el empleador absorbe estos
agentes que son directamente contaminantes y perjudiciales con la salud, esto
genera enfermedades desconocidas por estar en contacto con materias primas
químicas no tolerables con el cuerpo humano.

Mientras que los efectos completos de la mayoría de los farmacéuticos sobre el

medio ambiente no se entienden, hay preocupación por el potencial que tienen
para el daño, ya que pueden actuar de forma impredecible cuando se mezcla con
otras sustancias químicas del entorno o concentrarse en la cadena alimentaria.
Además, algunos farmacéuticos son activos a concentraciones muy bajas, y a
menudo se liberan continuamente en cantidades grandes o generalizadas.
Debido a la alta solubilidad de la mayoría de los farmacéuticos, los organismos
acuáticos son especialmente vulnerables a sus efectos. Los investigadores han
encontrado que una clase de antidepresivos se puede encontrar en las ranas y
puede ralentizar significativamente su desarrollo. El aumento de la presencia de
estrógeno y otras hormonas sintéticas en las aguas residuales debido al control de
nacimiento y terapias hormonales se ha relacionado con una mayor feminización
de peces expuestos y otros organismos acuáticos. Las sustancias químicas en
estos productos farmacéuticos o bien podría afectar a la feminización o
masculinización de peces diferentes, por lo tanto, afectar sus tasas de
reproducción. Además de ser que sólo se encuentra en las vías fluviales, los
ingredientes de algunos farmacéuticos también se pueden encontrar en el suelo.
Dado que algunas de estas sustancias toman mucho tiempo o no pueden ser
degradados biológicamente, que se abren camino en la cadena alimentaria. La
información relativa al transporte y el destino de estas hormonas y sus metabolitos
en la eliminación de residuos lácteos todavía se están investigando, pero la
investigación sugiere que la aplicación al suelo de los residuos sólidos está
probablemente relacionada con mayores problemas de contaminación de
hormonas. No sólo la contaminación de los farmacéuticos afecta a los
ecosistemas marinos, sino también los hábitats que dependen de esta agua
contaminada.
Existen varias preocupaciones sobre los efectos de los fármacos que se
encuentran en aguas superficiales y en concreto las amenazas en contra de la
trucha arco iris expuestos a los efluentes de aguas residuales tratadas. El análisis
de estos productos farmacéuticos en el plasma de la sangre de los peces en
comparación con los niveles plasmáticos terapéuticos humanos ha dado
información vital proporcionando un medio de evaluación del riesgo relacionado
con el desperdicio de medicación en agua. En un estudio realizado por el Dr.
Jerker Fick de la Universidad de Umea trucha arco iris fueron expuestos a agua
residuales tratadas sin diluir en tres diferentes se encuentra en Suecia. Ellos se
expusieron durante un total de 14 días, mientras que 25 productos farmacéuticos
se midieron en el plasma de la sangre en los diferentes niveles de análisis. La
progestina Levonorgestrel se detectó en el plasma de la sangre peces a
concentraciones entre 8,5 y 12 ng ml-1 que exceda el nivel plasmático terapéutico
humano. Los estudios muestran que el nivel del efluente medido de
Levonorgestrel en las tres áreas ha demostrado reducir la fertilidad de la trucha
arco iris.
Los tres sitios elegidos para la exposición a campos estaban situado en
Estocolmo, Gotemburgo y Umea. Ellos fueron escogidos de acuerdo a sus
diferentes grados de tecnologías de tratamiento, lugares geográficos, y el tamaño.
El tratamiento de efluentes incluye el tratamiento, la eliminación de nitrógeno y
fósforo activo lodos, clarificación primaria, y la clarificación secundaria. Alevines de
trucha arcoíris se adquirieron de Antens fiskodling AB, Suecia y Umlax AB, Suecia.
Los peces fueron expuestos a aireado, sin diluir, el efluente tratado. Puesto que
todos los sitios se sometieron a tratamiento de lodos, se puede inferir que no son
representativos de la gama baja de la eficacia del tratamiento. De los 21 productos
farmacéuticos que se detectaron en las muestras de agua, 18 fueron identificados
en el efluente, 17 en la porción de plasma, y 14 fueron encontrados en productos
farmacéuticos tanto efluente y plasma.
Ha habido estudios realizados que examinan las concentraciones del
medicamento Diclofenaco en la trucha arco iris también. Este farmacéutica
particular, se ha encontrado que causa daños en el riñón, tales como la
degeneración de las células epiteliales tubulares y la causa de la nefritis
intersticial. El diclofenaco es un fármaco antiheumatic y antiphologistic común. El
medicamento puede ser desecha de forma indebida o no totalmente degradada y
después se excreta después del consumo. En las aguas superficiales son las
concentraciones máximas en el rango o 2 g/L. Se ha determinado por J.
Schwaiger y su laboratorio que la trucha arco iris expuestos a diclofenaco para un
período de tiempo de cuatro semanas conduce a diferentes alteraciones en tanto
el riñón y branquias.
El resultado de estas concentraciones farmacéuticas letales en los peces es que
las lesiones renales y daños a las branquias se deben a un umbral de
concentración de 5 g/L. Como consecuencia de las dosis terapéuticas de
diclofenaco se han producido cambios comparables en el riñón en algunos
mamíferos y seres humanos. En el tratamiento a corto plazo de las ratas y perros,
se han producido alteraciones tales como necrosis y dilatación. Comúnmente
reportados complicaciones renales en los seres humanos, tales como necrosis
han sido reportados.
También se examinó el análisis químico de los residuos de diclofenaco en
diferentes órganos. A pesar de que se detectaron niveles de concentración de la
droga en las branquias y el riñón de la trucha arco iris, se encontró que la
concentración más alta en el hígado.
BUENAS PRACTICAS MANOFACTURA PROCESOS FARMACEUTICOS

Definición: conjunto de lineamientos adoptados con el objetivo de producir

medicamentos de manera consistente, uniforme y controlada, disminuyendo los
riesgos inherentes al mismo y garantizando la trazabilidad hacia delante y hacia
atrás en los procesos.

Trazabilidad
Consiste en la capacidad del sistema de documentación (SGC) para reconstruir la
historia, recorrido o aplicación de un determinado producto, identificando:
✓ Origen de sus componentes
✓ Historia de los procesos aplicados al producto
✓ Equipos e instrumentos empleados en la manufactura del producto
✓ Distribución y localización después de su entrega
Personal

La implementación, mantenimiento y éxito de las BPM depende principalmente de

los recursos humanos de la organización
• Calificación adecuada (experiencia y conocimiento)
• Responsabilidades definidas
• Adiestramiento continuo
• Higiene personal
• Compromiso con el cumplimiento de las BPM
Materia Prima

La calidad final del producto farmacéutico es consecuencia directa de la calidad de

los materiales de partida
• Principios Activos, Excipientes y Material de Empaque
• Deben ser sometidas a cuarentena antes de su aprobación
• Almacenamiento apropiado, determinado por el fabricante
• Cumplimiento de requisitos físicos, químicos y microbiológicos
• Procedimientos de muestreo y analíticos por escrito
Equipos

Los equipos utilizados en la fabricación de medicamentos deben cumplir a

conformidad todas las operaciones a las cuales están destinados
• Diseño adecuado para su operación, limpieza y mantenimiento
• No deben afectar negativamente la calidad del producto terminado
• Calificación y calibración permanentes
• Deben contar con los servicios de apoyo crítico necesarios para su correcto
funcionamiento
• Materiales de construcción inertes
Instalaciones

Las áreas deben estar diseñadas, construidas y mantenidas adecuadamente, de

conformidad a las operaciones que se realizarán en ellas
• Áreas de fabricación
• Áreas de almacenamiento
• Áreas de pesada
• Áreas de control de calidad
• Áreas accesorias
Áreas De Fabricación

• Diseño: flujo de operaciones

• Deben facilitar las operaciones de limpieza
• Condiciones ambientales controladas
• Fabricación de productos especiales en áreas independientes y autónomas
• Diferenciales de presión para evitar la contaminación cruzada
• Instalaciones de servicios de apoyo crítico adecuadas
Áreas De Almacenamiento

• Capacidad suficiente para almacenar de forma ordenada

• Áreas de cuarentena, rechazados, material de empaque impreso y
aprobados claramente separadas e identificadas
 • Acceso restringido a las áreas de cuarentena, rechazado y material de
empaque impreso
• Almacenamiento aislado de componentes sumamente activos, de uso
restringido ó inflamable
Áreas De Pesada

• Forman parte de las áreas de almacenamiento

• Deben cumplir con los mismos estándares de construcción, operación y
limpieza de las áreas de fabricación
Áreas De Control De Calidad

• Áreas destinadas al análisis FQ y MB deben estar separadas

• Áreas de análisis MB deben disponer de flujo de aire controlado
• Áreas separadas para proteger equipos especiales
• Almacenamiento adecuado de reactivos analíticos
• Acorde al número de usuarios
Áreas Accesorias

• Oficinas administrativas, áreas de descanso y refrigerio, vestuarios, talleres,

etc.
• Condiciones ambientales adecuadas
• Los sanitarios no deben tener comunicación directa con las áreas de
fabricación y almacenamiento
• Adecuadas al número de usuarios
• Limpieza y mantenimiento adecuados
Practicas Adecuación De Fabricación

• Procedimientos de manufactura, operación de equipos y limpieza

claramente definidos por escrito
• Áreas y equipos debidamente calificados
• Procesos de producción validados
• Áreas, materias primas y utensilios de fabricación identificados
 • No está permitida la fabricación simultánea de dos productos en la misma
área
• Controles ambientales antes y durante la fabricación
• Registros por escrito de todos los controles en proceso
• Documentación del producto: Historia De Lote
• Acceso restringido a las áreas de fabricación
Practicas Adecuadas De Control De Calidad

• Control de Calidad y Producción deben ser independientes entre sí

• Métodos analíticos, especificaciones, operación de equipos e instrumentos
definidos por escrito
• Validación de métodos analíticos
• Análisis de materias primas, productos intermedios y productos terminados
• Muestras de retención
• Registros por escrito de todas las actividades
• Documentación del producto: HISTORIA DE LOTE
• Identificación y vigencia de patrones y reactivos
Documentación

La documentación es parte esencial del SGC, y como tal debe existir en todos los
aspectos de las BPM.
• Objetivo: definir especificaciones y procedimientos , y asegurar que todo el
personal involucrado en la manufactura lo cumpla en su totalidad
• Proveer información necesaria para aprobar o rechazar productos o
materias primas
• Asegura trazabilidad de los productos fabricados
• Soporte para las auditorías
• Flujo de revisión y aprobación
• Redacción clara y concisa
• Actualizaciones periódicas
• Retención de datos, documentos y registros obsoletos
 • Documentación mínima requerida por las BPM
• Etiquetas (contenedores, equipos, áreas, etc.)
• Métodos de ensayos y sus especificaciones
• Especificaciones para materias primas
• Especificaciones para productos intermedios y terminados
• Fórmula Maestra
• Técnicas de Manufactura
• Instrucciones de envasado
• Registros de controles en proceso
• Procedimientos de Operación Estándar y sus registros

Resultado final, medicamentos confiables, seguros y eficaces.

BIBLIOGRAFÍA

http://www.inoxpa.de/uploads/document/Fitxes%20t%C3%A8cniques/Processos/X
arops/FAphJarabes.1_ES.pdf http://ri.ues.edu.sv/2805/1/16100684.pdf
 INTRODUCCION

Es cualquier sustancia que produce efectos medibles o sensibles en los

organismos vivos y que se absorbe, puede transformarse, almacenarse o
eliminarse.
Esta definición se acota a aquellas sustancias de interés clínico, es decir aquellas
usadas para la prevención, diagnóstico, tratamiento, mitigación y cura de
enfermedades,2 y se prefiere el nombre de tóxico para aquellas sustancias no
destinadas al uso clínico pero que pueden ser absorbidas accidental o
intencionalmente; y droga para aquellas sustancias de uso social que se ocupan
para modificar estados del ánimo.

Los fármacos pueden ser sustancias creadas por el hombre o producidas por otros
organismos y utilizadas por el hombre. De esta forma, hormonas, anticuerpos,
interleucinas y vacunas son considerados fármacos al ser administrados en forma
farmacéutica.
Se entiende por medicamento al estado final bajo el cual se presenta un fármaco
para su uso práctico, para la consideración del máximo beneficio terapéutico para
el individuo y minimizando los efectos secundarios indeseables.

•Líquidas: Solución, jarabe, tintura, infusiones, aerosoles, colirio, inyectables e

infusión parenteral, extracto, emulsión, enema, colutorios y gargarismos

•Sólidas: Polvos, granulados, tabletas, grageas, cápsula, píldoras o glóbulo

homeopático.
•Semisólidas: Suspensión, emulsión, pasta, crema o pomada, ungüento, geles,
lociones, supositorios, óvulos, jaleas y cremas anticonceptivos y linimentos.
 PROCESOS FARMACEUTICOS

PROCEOS INDUSTRIALES III

PRESENTADO POR:

HENRY YESID LAGUNA CAICEDO

JUAN CAMILO MURCIA PIMENTEL
MARTHA LUCIA MURILLO MEDINA

PRESENTADO A:

ING. CARLOS ERNESTO GARZON

UNIVERSIDAD ECCI

TECNOLOGIA PROCEOS INDUSTRIALES

BOGOTA
2015