DI HCG SERUM/URINE

COMBO TEST KIT

Cat. A01-01-222
VER. 1

CASSETTE FORMAT de HCG iguales o superiores al límite de detección darán positivo. Las
muestras que contienen HCG en niveles inferiores al límite de detección
Ensayo para la Determinación de Gonadotropina Coriónica también pueden producir una línea positiva muy débil.

Solo para diagnóstico In vitro REACTIVOS

Para uso exclusivo de laboratorios clínicos o de gabinetes Materiales abastecidos con el equipo de prueba
Conservar entre 2°C a 30°C 1. Dispositivo de prueba, pipeta plástica desechable, desecante
2. Instructivo
FINALIDAD PREVISTA
Ensayo inmunocromatográfico para la detección de la hormona gonado- Materiales requeridos pero no abastecidos
tropina coriónica (HCG) en orina o suero humano. 1. Recipiente limpio y seco para la recolección de la muestra de orina
(plástico o de vidrio).
INTRODUCCIÓN 2. Reloj o cronómetro.
HCG es una hormona producida por el tejido trofoblástico y aparece al-
rededor del 8º - 9º día después de la ovulación, o aproximadamente al PRECAUCIONES
4º día después de la concepción. En un ciclo de 28 días con ovulación • Sólo para uso diagnóstico in vitro.
ocurriendo en el día 14, el HCG puede ser detectado en orina o suero en • No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa.
un minuto en cantidades diminutas alrededor del día 23 o 5 días antes de No reutilice.
la menstruación esperada. • No use si el sello de la bolsa o de su envase se ve comprometido.
La concentración de la hormona se duplica aproximadamente cada 2 • No mezclar e intercambiar diferentes especímenes.
días y pico entre las semanas 7-12 después del primer día del último • Usar ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desech-
periodo menstrual. En mujeres normales, el HCG en orina proporciona ables y gafas de protección durante la manipulación de materiales
una indicación temprana de embarazo. Los niveles elevados de HCG son potencialmente infecciosos o de realizar el ensayo.
también asociados con enfermedades trofoblásticas y ciertas neoplas- • Lávese bien las manos después de terminar las pruebas.
mas no-trofoblásticas. Así, la posibilidad de otras enfermedades debe ser • No comer, beber ni fumar en el área donde se manejan las muestras
eliminada antes de que el diagnóstico de embarazo pueda ser hecho. o kits.
La HCG consiste en dos subunidades, alfa y beta. Las subunidades al- • Limpie los derrames con desinfectantes apropiados.
fas de estas hormonas diversas de glucoproteína son estructuralmente • Manipule todas las muestras como si contuvieran agentes infec-
muy similares, pero las subunidades betas difieren en las secuencias ciosos. Aplique las precauciones habituales contra riesgos microbi-
de aminoácidos. Estas diferencias son responsables de su especificidad ológicos durante los procedimientos de prueba.
biológica e inmunológica. • Deseche todas las muestras y kits usados en un contenedor de
riesgo biológico adecuado. La manipulación y la eliminación de los
PRINCIPIO DE LA PRUEBA materiales peligrosos deben seguir las regulaciones locales, nacio-
El Equipo de DI HCG Serum/Urine Combo Cassette Format es un ensayo nales o regionales.
inmunocromatográfico de captura-antígeno, que detecta la presencia de • Mantener fuera del alcance de los niños.
HCG en suero humano o muestras de orina. Los anticuerpos monoclo-
nales específicamente en contra de HCG (unidad beta o alfa) son 1) con- RECOLECCION DE MUESTRAS
jugado con oro coloidal y depositado en una almohadilla de conjugado, SUERO
y 2) inmovilizado en la línea de prueba de la membrana de nitrocelulosa. • Para las muestras de suero, recolectar la sangre en un tubo sin an-
Cuando la muestra se agrega, el conjugado de oro del anticuerpo es re- ticoagulante y permitir que coagule.
hidratado. Si el HCG está presente en la muestra, ésta interactuará con • Separar el suero tan pronto como sea posible para evitar la hemóli-
los anticuerpos del oro conjugado. El complejo antígeno-anticuerpo-oro sis. Utilice sólo muestras claras y no hemolizadas.
migrará a través de la ventana de prueba hasta la Zona de Prueba (T) • La prueba debe realizarse inmediatamente después de que se han
donde será capturada por los anticuerpos inmovilizados, formando una recogido las muestras. No deje las muestras a temperatura ambi-
línea rosada visible (Banda de Prueba), indicando un resultado positivo. ente durante períodos prolongados.
Si HCG está ausente en la muestra, ninguna línea rosada aparecerá en
la Zona de Prueba (T), indicando un resultado negativo. ORINA
Para servir como un control interno del proceso, una línea de control • Cualquier muestra de orina es apropiada para la prueba HCG. Sin
siempre deberá aparecer en la Zona de Control (C) después de que la embargo, la primera orina de la mañana es la más óptima debido a
prueba sea completada. La ausencia de una línea rosada de control en la que la concentración de HCG es la más alta en ese momento.
Zona de Control es una indicación de un resultado inválido. • Las muestras de orina se pueden recoger en cualquier plástico
El límite de detección para DI HCG Serum/Urine Combo Cassette Format limpio y seco o recipiente de vidrio (no incluido).
es de 20 mUI/mL de HCG. Las muestras de orina que contienen niveles • Si las muestras no se pueden ensayar inmediatamente, se deben

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 almacenar entre 2 - 8 °C durante hasta 48 horas para ensayarla.
• Las muestras deben alcanzar la temperatura ambiente antes de pro-
cesarlas si estaban refrigeradas o congeladas.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
• El dispositivo de prueba en la bolsa sellada se puede almacenar en-
tre 2 - 30ºC hasta la fecha de caducidad. No congele el dispositivo
de prueba.
• El dispositivo de prueba debe mantenerse alejado de la luz solar
directa, la humedad y el calor.

PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO

1. Retire el dispositivo de prueba de su bolsa protectora. Coloque el
cassette en una superficie limpia y plana.
2. Sosteniendo el gotero verticalmente con la muestra, agregue tres
gotas completas (0.15 mL) de la muestra sin burbujas de aire en el VALORES ESPERADOS
pocillo de muestra que está marcado con una flecha en el dispositivo La sensibilidad de la prueba HCG SERUM/URINE COMBO CASSETTE
de prueba. FORMAT es de 20 mUI/mL.
3. Lea el resultado en 10 minutos, siguiendo las instrucciones en la
sección “INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS” NOTA: Algunas LIMITACIONES
muestras con una fuerte cantidad de HCG presente pueden pro- • Al igual que con todas las pruebas de diagnóstico, un diagnóstico
ducir resultados positivos en un tiempo muy corto, como en un clínico definitivo no debe basarse en los resultados de una sola prue-
minuto. Confirmar negativos en 10-20 minutos. ba, sólo debe ser realizada por el médico después de la evaluación
de las pruebas clínicas y de laboratorio
• Además del embarazo, un número de condiciones como las enferme-
dades trofoblásticas , proteinuria, hematuria, coriocarcinoma , cáncer
de ovario y los teratomas testiculares pueden causar niveles eleva-
dos de HCG. Estos diagnósticos deben ser considerados en su caso
a la evidencia clínica.
• Sustancias inmunológicamente interferentes tales como los utiliza-
dos en tratamientos de terapia de anticuerpos puede invalidar este
ensayo.
• El embarazo ectópico no se puede distinguir de un embarazo normal
utilizando las mediciones de solo de HCG.
• Las muestras de pacientes que reciben quimioterapia para cáncer se
deben descartar antes de ejecutar el ensayo.
• Los niveles de HCG positiva pueden ser detectables por varias se-
manas después del parto o aborto.
• Las muestras que dieron positivo durante los primeros días después
de la concepción pueden ser negativas después debido a la termi-
nación natural del embarazo.

REFERENCIAS
1. Cart, K. J.: J. Clin. Endocrinol.Metab., 1975,40:537
2. Braustein, G. D.: Am. J. Obstet. Gynecol., 1976, 126:678
3. Batzer, F. R.: Fertility & Sterility, 1980,34:1
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS 4. Engvall, E.: Method in Enzymo1ogy, 1980, 70:419
• NEGATIVO: Una banda de color rosa aparece sólo en la región de
control (C), indicando un resultado negativo de embarazo.
• POSITIVO: Aparece una banda de color rosa claro en la región de
control (C)y una banda en la región de prueba (T). Esto indica em-
barazo.
• INVÁLIDO: Ninguna banda visible en la zona de control (C). Repita
el procedimiento con un nuevo dispositivo de prueba.