Departamento Agencia Nacional de Medicamentos

Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos

Sección Autorización de Establecimientos

INSTRUCTIVO PARA ACCEDER A LA AUTORIZACIÓN DE UN LABORATORIO

FARMACÉUTICO, COSMÉTICO, DROGUERÍA, DEPÓSITO Y RECETARIO MAGISTRAL
ESTÉRIL

I. ALCANCE:
El alcance de este instructivo corresponde a las siguientes categorías de establecimientos:
a) Laboratorio farmacéutico de producción.
b) Laboratorio farmacéutico acondicionador.
c) Laboratorio farmacéutico de control de calidad.
d) Laboratorio cosmético de producción.
e) Recetario magistral estéril
f) Droguerías.
g) Depósito de productos farmacéuticos de uso humano, dental, de vacunas e inmunoglobulinas.

II. OBJETIVO:
Establecer las pautas de las solicitudes de autorización de los establecimientos señalados
anteriormente, conforme a lo indicado en el “FORMULARIO ÚNICO DE INGRESO: SOLICITUD DE
AUTORIZACIÓN DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS Y COSMETICOS – DROGUERÍAS-
DEPÓSITOS – BODEGA DE COSMÉTICO IMPORTADO TERMINADO - RECETARIO MAGISTRAL
ESTÉRIL” publicado en la página web www.ispch.cl, en adelante denominado como el “Formulario”.

III. DESARROLLO:

A. Evaluación de los diagramas de flujo y planos para autorización de instalación, traslado,

ampliación o modificación de establecimientos:
1. Solicitud a través del Formulario, disponible en www.ispch.cl. Se debe completar pto. 1, 2 y 3 del
formulario. En el pto. 4, se debe marcar la opción de “Evaluación de diagrama de flujo y planos”.
Posteriormente, se debe ingresar formalmente el documento y pagar el arancel respectivo, a
través del Subdepartamento Atención Clientes y Usuarios, Sección de Productos y Servicios del
Instituto de Salud Pública de Chile.
2. La revisión de planos y diagramas de flujos del establecimiento, se efectúa presencialmente en el
Instituto de Salud Pública de Chile, donde participa el solicitante en conjunto con inspectores de
la Sección Autorización de Establecimientos del Subdepartamento de Autorizaciones y Registro
de productos farmacéuticos nuevos y biológicos de ANAMED, por lo cual, una vez ingresado el
formulario, se debe solicitar inmediatamente una hora de reunión, a través del correo electrónico
autorizacionestablecimientos@ispch.cl.
Cabe señalar, que en períodos de contingencia nacional, las revisiones de planos podrán también
realizarse por medio digitales como: correo electrónico, reuniones virtuales u otros, donde el
inspector a cargo del trámite se pondrá en contacto con el usuario y coordinará dicha revisión de
planos.
3. Al momento de concretar la reunión para la evaluación de los diagramas de flujos y planos, el
solicitante debe acompañar la siguiente documentación:
a) Plano arquitectónico a escala, que incluya los diagramas de flujo o desplazamiento del personal
y flujo de materiales; además deberá incluir planos de sistemas de apoyo crítico cuando
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corresponda, así como especificaciones técnicas del establecimiento, respecto a las áreas y su
distribución. Conforme a la normativa sanitaria vigente (Para laboratorios farmacéuticos: D.S.
03/2010, N.T. 127 de BPM, N.T. 139 de BPL, N.T. 180 de BPL para laboratorios de
Microbiología, NT 208; Para laboratorios cosméticos: D.S. 239/2002, N.T. 139 de BPL; Para
droguerías y depósitos: D.S. 466/1984, N.T. 147 de BPA–BPD, NT 208; Para recetarios
magistrales estériles: D.S.79/10, D.S. 466/84, NT 25, NT 59, NT 206).
b) Copia del Formulario, debidamente timbrado, en conjunto con el comprobante de pago de
derecho arancelario.
4. El pago de la prestación de “EVALUACIÓN DE DIAGRAMA DE FLUJOS Y PLANOS DE
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS/ COSMÉTICOS/ DROGUERÍAS/ DEPÓSITOS/
RECETARIO ESTÉRIL”, es válido para tres reuniones de revisión.
5. Si dentro de las tres sesiones de revisión se llega a la conformidad del plano, el establecimiento
solicitante estará en condiciones para que éstos sean ingresados formalmente y se continúe con
el proceso de instalación (descrito posteriormente).
6. Si dentro de las tres sesiones de revisión no se llega a un conceso en el plano, el solicitante deberá
cancelar nuevamente la prestación de “EVALUACIÓN DE DIAGRAMA DE FLUJOS Y PLANOS
DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS/ COSMÉTICOS/ DROGUERÍAS/ DEPÓSITOS /
RECETARIO ESTÉRIL” hasta llegar a la conformidad de los planos revisados.
7. Comprobante de pago de derecho arancelario, según prestación publicada en página
https://www.ispch.cl/productos-y-servicios/prestaciones/o bien, llamar al número: +56 (2)
25755193 correspondiente al área de Ventas de éste Instituto.

B. Autorización de instalación o modificación de establecimientoscon aprobación de planos

(Art. 114°, D.S. 03/2010; Art. 70° D.S. 239/2002; Art. 3° D.S. 466/1984; Art. 7° y 8° del DS:
79/2010):
1. Solicitud a través de FORMULARIO disponible en www.ispch.cl.Se debe completar el documento
en sus ptos. 1, 2 y 3, de acuerdo al tipo de establecimiento que requiere autorización. En el pto. 4,
debe marcar la opción relativa a su solicitud de instalación o modificación, por tipo de
establecimiento (ej: Instalación y aprobación de planos laboratorios farmacéuticos/cosméticos;
Modificación de planta física laboratorios farmacéuticos/cosméticos; Instalación
droguería/depósito; instalación y aprobación de planos de un recetario magistral estéril;
modificación de la planta física de un recetario magistral estéril).
2. Se debe completar el punto 4.1, detallando lo que requiere modificar o autorizar.
3. Se debe completar el pto. 5 del formulario, adjuntando el comprobante de pago, documentos
legales y plano arquitectónico. El documento debe estar firmado por el representante legal y el
director técnico. Es importante que se adjunte toda la documentación señalada en el formulario.
El ingreso del Formulario y la documentación adjunta, debe efectuarse a través del
Subdepartamento Atención clientes y usuarios, Sección de Productos y Servicios del Instituto de
Salud Pública de Chile.
4. Respecto a la documentación legal requerida, señalada en pto. 5, Ítem II del Formulario, deben ser
originales o copias legalizadas notarialmente.
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5. El Plano arquitectónico a escala y en duplicado del establecimiento (conforme al plano revisado y

aprobado en reunión de evaluación de diagrama de flujo y plano), en los que se señalan los
diagramas de flujo o desplazamiento de personal, materiales y sistemas de apoyo crítico cuando
corresponda. El plano del establecimiento deberá considerar a lo menos, lo establecido por la
normativa sanitaria vigente antes mencionada (DS 3/2010, Norma Técnica 127, Norma Técnica
147, Norma Técnica 180, Norma Técnica 139, DS. 594/1999, DS 239/2002 - Norma Técnica 139,
DS 594/1999, DS 466/1984, Norma Técnica 147, DS 79/2010, Norma Técnica 25, Norma Técnica
206, Norma Técnica 208).
6. Para Droguerías y Depósitos, el plano deberá señalar detalladamente las áreas de recepción,
cuarentena, almacenamiento, despacho, baños y vestidores, oficina director técnico, áreas
confinadas y segregada para al almacenamiento de productos estupefacientes/psicotrópicos,
rechazados, vencidos, retirados del mercado, falsificados y devueltos, áreas destinada para el
almacenamiento de productos refrigerados, productos congelados, radiactivos, inflamables,
dispositivos médicos, productos para investigación científica o ensayos clínicos, etc., cuando
corresponda(D.S. 466/1984, N.T. 147 de BPA – BPD y N.T. 208).
7. Comprobante de pago de derecho arancelario, según prestación publicada en página,
https://www.ispch.cl/productos-y-servicios/prestaciones/o bien, llamar al número: +56 (2) 25755193
correspondiente al área de Ventas de éste Instituto.

C. Autorización de apertura y funcionamiento, funcionamiento de la modificación de

establecimientos (Art. 116°, D.S. 03/2010; Art. 71° D.S. 239/2002; Art. 3° D.S. 466/1989, Arts.
7°, 8° y 10° del DS. 79/2010):
1. Solicitud a través de FORMULARIO disponible en www.ispch.cl. Debe completar el formulario en
sus ptos. 1, 2 y 3, de acuerdo al tipo de establecimiento que requiere autorizar. En el pto. 4, debe
marcar la opción respectiva a su solicitud (ej: Autorización de apertura y funcionamiento
laboratorios; Autorización de funcionamiento de la modificación laboratorios; funcionamiento
droguería /depósito; Modificación de planta física droguería/depósito; Instalación y
Funcionamiento de bodega; Reapertura y Funcionamiento después del cierre temporal;
funcionamiento de un recetario magistral estéril; funcionamiento de la modificación de un recetario
magistral estéril).
2. Se debe completar el punto 4.1, detallando lo que se requiere autorizar.
3. Se debe completar el pto. 5 del formulario, adjuntando el comprobante de pago respectivo y los
antecedentes técnicos solicitados. Es importante que adjunte toda la documentación señalada en
el formulario. El documento debe estar firmado por representante legal y el director técnico.
El ingreso del Formulario y la documentación requerida debe realizarse a través del
Subdepartamento Atención Clientes y Usuarios, Sección de Productos y Servicios del Instituto de
Salud Pública de Chile.
4. Respecto a la documentación que debe adjuntar:
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a) Resolución de autorización de instalación y aprobación de planos, emitida por el

Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y
Biológicos o por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos.
b) Nómina de las instalaciones, equipos e instrumentos de producción y control de calidad,
debidamente calibrados y/o calificados (si es funcionamiento de modificación de planta, las
nóminas deben reflejar el detalle de las áreas modificadas, con los equipos e instrumentos
involucrados, incluyendo sistemas de apoyo crítico) Art. 116° D.S. 03/2010, Art. 71° D.S.
239/2002, Art. 49° D.S. 466/1984; NT 127 BPA/BPD; D.S. 79/2010, NT 25; NT 59, NT 206 y
NT 208.
c) Certificados de calibración de instrumentos, además, informes de calificación de equipos, de
sistemas de apoyo crítico, de sistemas computarizados, de cadena de frío, entre otros, y mapeo
de temperatura, cuando aplique.
d) Declaraciones suscritas por los profesionales que asumirán la dirección técnica, jefatura de
producción, de aseguramiento de la calidad y de control de calidad, según corresponda (para
laboratorios Art. 116° D.S. 03/2010 y Art. 88° D.S. 239/2002, y sus respectivos certificado de
título profesional de cargos sanitarios (incluyendo cargos sanitarios en sistema de turnos)
e) Declaración simple suscrita por el profesional que asumirá la dirección técnica, incluyendo su
domicilio particular y cédula de identidad del director técnico (para droguerías y depósitos, Art.
47° D.S. 466/1984).
f) Descripción de la o las claves que se utilizarán en la totalidad de los productos, ya sean
importados o fabricados localmente (sólo en el caso de instalación de un laboratorio de
producción (Art. 116° D.S. 03/2010).
g) Convenio de Control de Calidad con laboratorios sanitariamente autorizados (sólo para Bodega
de Cosméticos importados terminados, Art. 15°, 54° y 56° D.S. 239/2002; Art. 22°, 48° de D.S.
79/2010).
h) Documentación requerida de acuerdo a la reglamentación sanitaria vigente (procedimientos y/o
instructivos básicos para la apertura y funcionamiento del establecimiento), ejemplo
Procedimientos de: limpieza, control de plagas, control de temperatura y humedad en bodegas
de almacenamiento, vestimenta del personal, higiene y seguridad, recepción, muestreo,
fraccionamiento (si aplica), manejo de desvíos, cuarentena, almacenamiento, despacho,
quejas/reclamos, manejo de productos devuletos, rechazados, vencidos, retirados del mercado,
falsificados, organigrama, entre otros. Según lo requerido por la normativa sanitaria vigente
(D.S. 03/2010, N.T. 127 de BPM, N.T. 139 de BPL, N.T. 180 de BPL para laboratorios de
Microbiología, N.T. 208, D.S. 239/2002, D.S. 466/1984, N.T. 147 de BPA – BPD; D.S. 79/2010,
NT 25; NT 59 y NT 206).
i) Para Autorización de recetario magistral estéril, adjuntar resolución de autorización de
funcionamiento de la farmacia donde se instalará (Art. 7° DS 79/2010)
2. Se debe completar el formulario con el horario de ejercicio profesional de cada cargo sanitario (o
encargado de bodega, según corresponda). Asimismo, se debe completar el horario de
funcionamiento del establecimiento (indicando días y horario). Cabe destacar que el horario de
ejercicio profesional debe ser el mismo horario de funcionamiento del establecimiento, lo anterior
quedará estipulado en la respectiva resolución de autorización de funcionamiento.
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3. Para la aprobación y emisión de la Resolución de autorización de funcionamiento, se requiere

realizar previamente una visita de inspección en terreno, la cual será coordinada con el solicitante.
Para solicitudes de autorización de establecimientos ubicados en la Región Metropolitana, la visita
en terreno se coordinará con el solicitante dentro de los 10 a 15 días hábiles, a contar de la fecha
de ingreso del trámite. Por otro lado, si el establecimiento que solicita autorización se encuentra en
regiones, la visita de inspección en terreno se coordinara con el solicitante dentro de los 30 a 40
días hábiles, a contar de la fecha de ingreso del trámite.
Los antecedentes presentados que se encuentren relacionados directamente con las instalaciones
y operaciones del establecimiento, serán verificados en la visita de inspección en terreno realizada
por los inspectores del Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de Productos
Farmacéuticos Nuevos y Biológicos.
Cabe señalar que en períodos de contingencia nacional, las visita de inspección en terreno podrán
no realizarse, por lo cual la verificación (inspección) de la habilitación de las instalaciones conforme
a la normativa sanitaria vigente se efectuará por medio digitales (fotografías, videos, reuniones
virtuales u otros). Lo anterior será debidamente informado por el inspector a cargo del trámite.
4. Si en el momento de la visita de inspección en terreno para autorización de funcionamiento del
establecimiento, la instalación no se encuentra habilitada para las actividades que se deberán
desarrollar, se entenderá por desistido el trámite.
5. Comprobante de pago de derecho arancelario, según prestación publicada en página,
https://www.ispch.cl/productos-y-servicios/prestaciones/ , o bien, llamar al número: +56 (2)
25755193 correspondiente al área de Ventas de éste Instituto.

D. Para Droguerías y Depósitos cuyas instalaciones ya se encuentran habilitadas:

Se debe comenzar con el proceso de “evaluación de diagramas de flujos y planos”, para que la
instalación dé conformidad a lo estipulado en la normativa sanitaria vigente, ingresando el Formulario
y adjuntando el plano correspondiente.
Una vez que se llegue a la conformidad de los planos, se debe solicitar la instalación del
establecimiento. Al respecto, se debe completar el Formulario en sus puntos 1, 2, 3 y 4, adjuntando
todos los antecedentes legales y el plano arquitectónico, indicados en los puntos 5.I., 5.II y 5.III del
Formulario.
Una vez emitida la resolución de instalación y aprobación de planos del establecimiento, deberán
solicitar el funcionamiento respectivo. Por lo anterior, se debe completar un nuevo Formulario en sus
puntos 1, 2, 3, y 4, se debe adjuntar lo señalado en ptos. 5.I, 5.IV (y pto. 5.IX cuando corresponda).

E. Solicitud de Cambio de Razón Social o Cambio de Dominio:

Solicitud a través de FORMULARIO disponible en www.ispch.cl. Debe completar ptos. 1 y 2 del
formulario. En el pto. 4, debe marcar la opción “Cambio de Razón Social o Cambio de Dominio”, según
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corresponda a sus necesidades. El pto. 5 ítem V, debe seleccionarlo y adjuntar la documentación ahí
señalada, es decir, documento público o privado (autorizado ante Notario Público), donde conste el
cambio de razón social o dominio solicitado, indicando expresamente cuál era la anterior razón
social/dominio de la sociedad y cuál será el nuevo.
El formulario debe estar firmado por el representante legal y director técnico, y se debe acompañar el
comprobante de pago del arancel correspondiente. Se debe ingresar formalmente en oficina de
Gestión Documental de éste Instituto.

F. Solicitud de Cierre Temporal o Definitivo de establecimiento:

1. Solicitud a través de FORMULARIO disponible en www.ispch.cl . Debe completar pto. 1 y 2 del
formulario. En pto. 4, marcar la opción de “Cierre Temporal” o “Cierre Definitivo”, según sea su
necesidad. En pto. 5 ítem VII del documento, se debe seleccionar y adjuntar la documentación
solicitada. El formulario debe estar debidamente firmado por representante legal y director técnico.
Esta prestación no tiene costo.
2. Para Cierre Temporal, debe adjuntar resolución de apertura y funcionamiento del establecimiento,
además, debe adjuntar una carta firmada por el representante legal y director técnico, que indique
motivos del cierre y tiempo que el establecimiento permanecerá cerrado, donde no puede ser
superior a 6 meses.
3. Para Cierre Definitivo, debe adjuntar resolución de apertura y funcionamiento del establecimiento,
además, debe adjuntar una carta firmada por el representante legal y director técnico, la que
indique los motivos del cierre definitivo del establecimiento.
4. Cuando se solicita un Cierre Definitivo, debe concretarse una visita de inspección en terreno al
establecimiento,l a cual será coordinada con el solicitante. En dicha visita, inspectores de la
Sección de Autorización de Establecimientos verificarán que el establecimiento no se encuentra
funcionando y que no haya presencia de materiales y productos.

G. Solicitud de Ampliación de Actividades para Laboratorios Farmacéuticos, Laboratorios

Cosméticos de Producción, Droguerías y Depósitos:
1. La Ampliación de Actividades de un establecimiento será evaluada caso a caso por tipo de
establecimiento. Por lo cual, el solicitante se debe comunicar con la Sección de Autorización de
Establecimiento al correo autorizacionestablecimientos@ispch.cl, donde debe exponer su
situación. Inspectores de la sección otorgarán una oportuna respuesta al solicitante, indicándoles
cómo proceder, al caso:
a) Si la ampliación de actividades involucra cambios en el plano y flujos autorizados, se debe
solicitar una modificación y proseguir con lo estipulado en pto. II (Evaluación de los
diagramas de flujo y planos), pto. III (Autorización de establecimientos con aprobación de
planos) y pto. IV (Funcionamiento a la modificación de establecimiento), del presente
instructivo.

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b) Si la solicitud no involucra cambios en el plano y flujos autorizados, se debe realizar la

solicitud a través de FORMULARIO disponible en www.ispch.cl . Debe completar pto. 1, 2
y 3 del formulario. En pto. 4, marcar la opción de “Ampliación de actividades laboratorios
farmacéuticos/cosméticos”. Se debe adjuntar los antecedentes técnicos señalados en pto.
5 ítem IV del documento, relacionados con la ampliación de actividades. El formulario debe
estar debidamente firmado y se debe ingresar formalmente en Oficina de Gestión
Documental del Instituto.

NOTA: En períodos de contingencia nacional, los trámites deberán ser ingresados a través del correo
electrónico: ispprestaciones@ispch.cl, adjuntando el presente formulario y toda la documentación
solicitada en él, en forma digital.

Para mayor información comunicarse al Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de

Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos, Sección Autorización de Establecimientos, del
Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile. Mesa
Central, Teléfono: 56-2-25755600, o al correo electrónico autorizacionestablecimientos@ispch.cl

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