Departamento Agencia Nacional de Medicamentos

Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos

Sección Autorización de Establecimientos
ANEXO I

FORMULARIO ÚNICO DE INGRESO

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS Y COSMÉTICOS – DROGUERÍAS-

DEPÓSITOS – BODEGA DE COSMÉTICO IMPORTADO TERMINADO - RECETARIO MAGISTRAL ESTÉRIL

Ref. N°: Fecha: N° comprobante pago:

1. ANTECEDENTES DEL SOLICITANTE
IDENTIFICACIÓN DE LA ENTIDAD SOLICITANTE
Razón Social
RUT
Dirección
Comuna
Sector (Público / Privado)
Teléfono
REPRESENTANTE LEGAL DEL ESTABLECIMIENTO
Nombre completo representante legal
RUN Representante Legal
Correo electrónico Representante Legal
Domicilio legal
Teléfono
DIRECTOR TÉCNICO (*) (**)
Nombre completo
RUN Director Técnico
Correo electrónico
Teléfono
JEFE DE CONTROL DE CALIDAD (**)
Nombre completo
RUN
Correo electrónico
Teléfono
JEFE DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (**)
Nombre completo
RUN
Correo electrónico
Teléfono
JEFE DE PRODUCCIÓN (**)
Nombre completo
RUN
Correo electrónico
Teléfono
UBICACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO QUE REQUIERE AUTORIZACIÓN
Dirección
Comuna
Ciudad
Región
(*) Para Laboratorios Farmacéuticos, Cosméticos y Recetario Magistral Estéril deben declarar al Director Técnico. Sin embargo, se
requiere a un Encargado de Bodega para la habilitación de una Bodega de Productos Cosméticos Importados Terminados.
(**) Sólo para laboratorios farmacéuticos y cosméticos, incluir cargos sanitarios conforme al DS. 03/2010 y DS. 239/2002. Si el
establecimiento funciona con más de un turno, adjuntar carta con los nombres y RUN de los cargos sanitarios presentes en cada turno.

2.- INFORMACIÓN Y ANTECEDENTES ADICIONALES Marcar “X” en el cuadrado correspondiente a la categoría de

establecimientos que requiere autorizar. Se debe seleccionar sólo una categoría de establecimiento por formulario.
Laboratorio farmacéutico de producción ☐
Laboratorio farmacéutico acondicionador ☐
Laboratorio farmacéutico de control de calidad ☐
Laboratorio cosmético de producción ☐
Droguería ☐
Bodega productos cosméticos importados terminados ☐
Depósito productos farmacéuticos dentales ☐

Código: AX-01-IT-415.00-002
Versión: 07
Revisado por: Aprobado por:
Emisión: 01/02/2018
Coordinador de Calidad Sección Autorización de Establecimientos Jefe Sección Autorización de Establecimientos
Actualización: 05/02/2021
Página: 1 de 5
Depósito productos farmacéuticos humanos ☐
Depósito productos farmacéuticos veterinarios ☐
Depósito de vacunas e inmunoglobulinas ☐
Recetario Magistral Estéril ☐
NOTA: Si existen otras autorizaciones de establecimientos en la misma dirección en la cual está solicitando el presente
trámite, indicar y adjuntar la resolución respectiva (Art. 113° D.S. 03/2010 y Art. 70° de D.S. 239/2002). Para Recetario
Magistral Estéril, deberá adjuntar la resolución de autorización de funcionamiento de Farmacia.

- Tipo de Autorización:

- Número y fecha Resolución:

3.- DECLARACIÓN DE ACTIVIDADES

Completar con la información donde corresponda y/o marcar “X” en el cuadrado respectivo a su elección.
3.1.- PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS O COSMÉTICOS
LÍNEAS DE PRODUCCIÓN: (Ej: Lab. farmacéutico Producción: fabricación de sólidos, líquidos, inyectables, hormonas, penicilínicos,
biológicos, Ingrediente Farmacéutico Activo, otros. Para Lab. Farmacéuticos acondicionadores, indicar tipo de productos a
acondicionar, por ej: productos farmacéuticos, farmacéuticos refrigerados, oncológicos, dispositivos médicos, otros.)

ACTIVIDADES DE ANÁLISIS: (Ej: fisicoquímico, microbiológico recuento, físico, químico, microbiológico esterilidad, fisicoquímico
productos peligrosos, microbiológico productos peligrosos, otros) (si aplica):

3.2.- PARA DROGUERÍAS – DEPÓSITOS:

IDENTIFICAR TIPO DE PRODUCTOS QUE MANEJA (Ej: productos farmacéuticos terminados, productos farmacéuticos estupefacientes y
psicotrópicos, productos refrigerados, productos congelados, materias primas, dispositivos médicos, productos para investigación
científica o ensayos clínicos, etc.)

SELECCIONAR ACTIVIDADES REALIZADAS:

Almacenamiento Distribución
☐ ☐
Importación
☐ Fraccionamiento materias primas (Sólo Droguerías) ☐
Exportación
☐
3.3.- PARA BODEGA DE COSMÉTICOS IMPORTADOS TERMINADOS:
SELECCIONAR ACTIVIDADES REALIZADAS:
Almacenamiento Distribución
☐ ☐
Importación Etiquetado de Productos Cosméticos Importados
☐ Terminados (Art. 15° y 40° D.S. N° 239/2002).
☐
Exportación
☐
3.4.- PARA RECETARIO MAGISTRAL ESTÉRIL:
SELECCIONAR ACTIVIDADES REALIZADAS:

Preparados estériles Citostáticos ☐ Preparados estériles No Inyectables ☐

Preparados estériles Nutrición Parenteral ☐ Preparados estériles Inyectables ☐

4.- SOLICITA AUTORIZACIÓN DE: Marcar “X” en el cuadrado correspondiente y completar con la información solicitada si
corresponde. Se debe seleccionar sólo una categoría por formulario.
a) EVALUACIÓN DE DIAGRAMA DE FLUJOS Y PLANOS DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS / COSMÉTICOS /
DROGUERÍAS / DEPÓSITOS / RECETARIO MAGISTRAL ESTÉRIL (1 copia de plano al momento de cada revisión) ☐
(Laboratorios – Droguerías - Depósitos cód. 4122053; Recetario Magistral Estéril cód. 4167002)
b) INSTALACIÓN Y APROBACIÓN DE PLANOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS / COSMÉTICOS (Lab. Producción
cód. 4122024 – Lab. Acondicionador cód. 4122055 – Lab.CC cód. 4122001 - Lab. Cosmético cód. 4123037) ☐
c) AUTORIZACIÓN APERTURA Y FUNCIONAMIENTO LABORATORIOS FARMACÉUTICOS / COSMÉTICOS (Lab.
Producción cód. 4122026; Lab. Acondic. cód. 4122056, Lab.CC cód. 4122003, Lab. Cosmético cód. 4122039) ☐

Código: AX-01-IT-415.00-002
Versión: 07
Revisado por: Aprobado por:
Emisión: 01/02/2018
Coordinador de Calidad Sección Autorización de Establecimientos Jefe Sección Autorización de Establecimientos
Actualización: 05/02/2021
Página: 2 de 5
d) AMPLIACIÓN DE ACTIVIDADES LABORATORIOS FARMACÉUTICOS / COSMÉTICOS (Lab. Producción cód. 4122028
– Lab. Acondicionador cód. 4122055 – Lab.CC cód. 4122005- Lab. Cosmético cód. 4122041) ☐
e) AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN DE PLANTA FÍSICA Y APROBACIÓN DE PLANOS LABORATORIOS
FARMACÉUTICOS / COSMÉTICOS (Lab. Producción cód. 4122027 – Lab. Acondicionador cód. 4122055- Lab.CC cód. ☐
4122004- Lab. Cosmético cód. 4122040)
f) AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE LA MODIFICACIÓN LABORATORIOS FARMACÉUTICOS/ COSMÉTICOS
(Lab. Producción cód. 4122029; Lab. Acondic. cód. 4122056; Lab.CC cód. 4122006; Lab. Cosmético cód. 4122042) ☐
g) CIERRE TEMPORAL (sin pago de arancel) ☐
h) CIERRE DEFINITIVO (sin pago de arancel) ☐
i) REAPERTURA Y FUNCIONAMIENTO DESPUÉS DEL CIERRE TEMPORAL LABORATORIOS FARMACÉUTICOS /
COSMÉTICOS / DROGUERIAS / DEPÓSITOS (Lab. Producción cód. 4122030 – Lab. Acondicionador cód. 4122056 – ☐
Lab.CC cód. 4122007 - Lab. Cosmético cód. 4122043 - Droguería cod. 4160002 – Depósito cod. 4163001).
j) INSTALACIÓN Y/O FUNCIONAMIENTO DROGUERÍA/DEPÓSITO. Completar con la información solicitada y/o marcar “X”
en el cuadrado correspondiente a la opción 1 ó 2.
1.- Autorización de instalación (Droguería cód. 4160001 - Depósito cód. 4160001) FIJO ☐
2.-Autorización de funcionamiento (Droguería 4160002 - Depósito 4163001- Dep. Dental 4164001) VARIABLE (**) ☐
(**) Declaro que mi capital propio se compone de:
A) Capital de trabajo de la empresa (dinero, materias primas, mercadería, etc): $
B) Equipos, maquinarias, muebles e instalaciones $
Total de capital (suma A+B) $
0.5% capital $
k) AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN DE PLANTA FÍSICA Y APROBACIÓN DE PLANOS DROGUERÍA / DEPÓSITO
(Droguería cód. 4160004 - Depósito Cód. 4160004) ☐
l) AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE LA MODIFICACIÓN DE LA DROGUERÍA / DEPÓSITO (Droguería cód.
4160004 - Depósito Cód. 4160004) ☐
m) INSTALACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE BODEGA PARA ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
IMPORTADOS TERMINADOS (cód. 4166001) ☐
n) MODIFICACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LA MODIFICACIÓN DE PLANTA FÍSICA DE BODEGA PARA
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS IMPORTADOS TERMINADOS (cód. 4166001) ☐
ñ) AMPLIACIÓN DE ACTIVIDADES DE DROGUERÍA / DEPÓSITOS / BODEGA DE PRODUCTOS COSMËTICOS
TERMINADOS (Droguería: 4160004 - Depósito Cód. 4163001 -Bodega: cód. 4166001) ☐
o) TRASLADO DE DEPÓSITO (Dep. Farmacéutico Humano cod. 4163002 - Dep. Dental cod. 4164002) ☐
p) CAMBIO DE DIRECCIÓN (MANTENIENDO LA MISMA INSTALACIÓN) (cód. 4122032) ☐
q) CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL O CAMBIO DE DOMINIO (cód. 4122032) ☐
r) AUTORIZACIÓN DE INSTALACION Y APROBACIÓN DE PLANOS RECETARIO MAGISTRAL ESTÉRIL (cód. 4160013) ☐
s) AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO RECETARIO MAGISTRAL ESTÉRIL (cód. 4160013) ☐
t) AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN DE PLANTA FÍSICA RECETARIO MAGISTRAL ESTÉRIL (cód. 4160017) ☐
u) AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE LA MODIFICACIÓN RECETARIO MAGISTRAL ESTÉRIL (cód. 4160017) ☐
NOTA: Las Fichas Técnicas y el valor de las prestaciones de cada uno de los trámites señalados anteriormente, los puede
encontrar en la página web del Instituto de Salud Pública de Chile, en el siguiente link: http://www.ispch.cl/prestaciones
NOTA: En períodos de contingencia nacional, los trámites deberán ser ingresados a través del correo electrónico:
ispprestaciones@ispch.cl, adjuntando el presente formulario y toda la documentación solicitada en él, en forma digital.

4.1.- EN CASO DE MODIFICACIÓN DE LA PLANTA FÍSICA, FUNCIONAMIENTO DE LA MODIFICACIÓN O AMPLIACIÓN DE

ACTIVIDADES, SEÑALAR LAS ÁREAS QUE SERÁN MODIFICADAS Y/O NUEVAS ACTIVIDADES (Laboratorios, Droguerías,
Depósitos, Bodega de cosméticos, Recetario Magistral Estéril) (Adjuntar carta si es muy extenso lo descrito).

5.- PARA SOLICITAR INSTALACIÓN, MODIFICACIÓN, FUNCIONAMIENTO, CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL O DOMINIO O DE
DIRECCIÓN, CIERRES, TRASLADO DE DEPÓSITO, ADJUNTAR LOS DOCUMENTOS, SEGÚN SEA EL CASO. Marcar con una
“X” en el cuadrado para indicar que se adjunta dicho documento y completar con la información solicitada.
I. Comprobante Pago Arancel: ☐

Código: AX-01-IT-415.00-002
Versión: 07
Revisado por: Aprobado por:
Emisión: 01/02/2018
Coordinador de Calidad Sección Autorización de Establecimientos Jefe Sección Autorización de Establecimientos
Actualización: 05/02/2021
Página: 3 de 5
 II. Antecedentes legales originales debidamente autorizados ante notario público. Adjuntar para solicitud
de Instalación (establecimientos nuevos) y modificación que incluya una nueva dirección o nuevos
módulos.
a) Escritura de Constitución de la Sociedad. ☐
b) Reducción a Escritura Pública de Acta mediante la cual se denomina representante legal, cuando se
trate de una sociedad anónima.
☐
c) Protocolización del Extracto de Constitución de la Sociedad e inscripción en el Registro de Comercio
del Conservador de Bienes Raíces.
☐
d) Fotocopia protocolizada notarialmente de la publicación en el Diario Oficial. ☐
e) Inscripción del rol único tributario y declaración de actividades en el S.I.I. (OPTATIVO) ☐
f) Certificado de Número Municipal. ☐
g) Contrato de arriendo o escritura de propiedad. ☐
h) Declaración simple de domicilio particular, cédula de identidad y certificado de título del director
técnico (para droguerías, depósitos y Recetario Estéril; Art. 10° y 47° D.S. 466/1984)
☐
III. Plano arquitectónico a escala del local (en duplicado) y copia de último plano timbrado en las reuniones
de revisiones de plano (este último se exceptúa a las bodegas). Adjuntar para solicitud de inslación
(establecimientos nuevos) o para la solicitud de modificación y aprobación de planos.
Los planos deben señalar diagramas de flujo de personal, flujo de materiales y sistemas de apoyo crítico
cuando corresponda (adjuntar para los trámites de instalación y aprobación de planos, modificación de
instalaciones y ampliación de actividades si fuese necesario). Este plano deberá incluir las áreas señaladas en
la reglamentación sanitaria correspondiente:
 Para laboratorios farmacéuticos: Art. 114° DS 3/2010, Norma Técnica 127, Norma Técnica 147, Norma ☐
Técnica 180, Norma Técnica 139, DS. 594/1999.
 Para laboratorios cosméticos: Art. 70° DS 239/2002 - Norma Técnica 139, DS 594/1999.
 Para droguerias y depósitos: DS 466/1984, Norma Técnica 147, DS. 594/1999.
 Para bodega de cosméticos importados termonados: DS 239/2002, DS 466/1984, DS 594/1999.
 Para recetario magistral estéril: DS 466/1984, DS 79/2010, Norma Técnica 25 para Citostáticos, Norma
Técnica 206 para nutriciones parenterales, Norma técnia N° 59 Estériles, DS 594/1999.
IV. Antecedentes técnicos que deben adjuntar (Para autorizaciones de funcionamiento y autorización de
Ampliación de Actividades), según corresponda:
a) Resolución de autorización de Instalación y Aprobación de Planos y Local, emitida por el Instituto de
Salud Pública de Chile. (exceptuando Bodegas)
☐
b) Nómina de las instalaciones, equipos, instrumentos y sistema de apoyo crítico (cuando aplique),
debidamente calibrados y/o calificados; informes de calificación (equipos, sist. apoyo crítico, etc.);
certificados de calibración e informe de Mapeo de Temperatura (cuando aplique). Para el
funcionamiento de una modificación de la planta física, los documentos solicitados deben estar
☐
asociados sólo a las áreas modificadas. Art. 116° D.S. 03/2010, Art. 71° D.S. 239/2002, Art. 49° D.S.
466/1984 N.T. 147 de BPA/BPD, DS 79/2010, NT 25, NT 59 y NT 206.
c) Documentación requerida de acuerdo a la reglamentación sanitaria vigente (procedimientos y/o
instructivos D.S. 03/2010, N.T. 127 de BPM, N.T. 139 de BPL, N.T. 180 de BPL para laboratorios de
Microbiología, D.S. 239/2002, D.S. 466/1984, N.T. 147 de BPA/BPD, DS 79/2010, Norma Técnica 25 para
☐
Citostáticos, Norma Técnica 206 Nutriciones Parenterales, Norma técnia N° 59 Estériles)
d) Certificado de Título, declaración suscrita por el (o los) profesional(es) que asumirá(n) un cargo sanitario,
según corresponda, y certificados que acredite capacitaciones para el cargo de acuerdo a la normativa
sanitaria (Art. 116° D.S. 03/2010, Art. 88° D.S. 239/2002, Art. 10° D.S. 466/1984). Para Bodega de ☐
cosméticos importados terminados, declaración de la persona que asumirá como Encargado de Bodega
(nombre completo y run).
e) Descripción de la(s) claves que se utilizarán en la totalidad de los productos, ya sean importados o
fabricados localmente (sólo para Apertura y Funcionamiento de un laboratorio de producción Art. 116° ☐
D.S. 03/2010).
f) Convenio de Control de Calidad con laboratorios sanitariamente autorizados (para Bodega de
Cosméticos importados Art. 15°, 54° y 56° D.S. 239/2002; para Recetario Magistral Estéril Art. 22°, 48° ☐
DS 79/2010)
NOTA:
- Para droguería/depósito, los procedimientos básicos que debe contar (no siendo los únicos, ver reglamentación
sanitaria) para la autorización de funcionamiento son: vestimenta, higiene y seguridad; recepción; muestreo;
almacenamiento; despacho, fraccionamiento (si corresponde); limpieza; control de plagas; control de temperatura y
humedad; devueltos; vencidos; rechazados; retirados del mercado; falsificados; quejas/reclamos; control de
inventario; destrucción; capacitación; auto-inspección; transporte; POS de POS; manejo documental, entre otros.
- Para bodega de productos cosméticos importados terminados, los procedimientos básicos son: Vestimenta, higiene
y seguridad; recepción; muestreo; almacenamiento; despacho; limpieza, control de plagas; control de temperatura y
humedad; devueltos; rechazados; quejas/reclamos; destrucción; capacitación, etiquetado (si aplica).
V. Para Cambio de Razón Social o Cambio de Dominio: Adjuntar documento público o privado, debidamente
autorizado ante Notario Público, donde conste el cambio de razón social solicitado.
☐

Código: AX-01-IT-415.00-002
Versión: 07
Revisado por: Aprobado por:
Emisión: 01/02/2018
Coordinador de Calidad Sección Autorización de Establecimientos Jefe Sección Autorización de Establecimientos
Actualización: 05/02/2021
Página: 4 de 5
VI. Para Cierre Temporal o Definitivo: Adjuntar Resolución de Apertura y Funcionamiento del
establecimiento y una carta que señale motivos del cierre. En cierre temporal se debe indicar tiempo que ☐
estará cerrado el establecimiento.
VII. Para Autorización de Traslado de Depósito de productos farmacéuticos humanos, debe adjuntar lo
indicado en los ptos. I, II, III y IV. Además debe adjuntar la resolución de funcionamiento vigente del ☐
depósito que solicita traslado.
VIII. Para Cambio de Dirección, Manteniendo la misma instalación autorizada, adjuntar nuevo certificado de ☐
numeración municipal que acredite el cambio, y nuevo contrato de arriendo con la nueva numeración.
IX. Para Autorización de recetario magistral Estéril, adjuntar resolución de autorización de funcionamiento ☐
de la farmacia donde se instalará. Art 7° y 8° DS 79/2010.
X. Horario de funcionamiento del establecimiento. Señalar día y horario:

XI. Horario de ejercicio profesional (cargos sanitarios) o del encargado de bodega, cuando corresponda. Señalar día y
hora:

XII. Comentarios del Solicitante.

NOTA: Las visitas en terreno (de funcionamiento) serán programadas y coordinadas con el solicitante, una vez que se
tenga conformidad de los antecedentes legales evaluados por parte de Asesoría Jurídica de este Instituto:
- Para Región Metropolitana: dentro de los 10 a 15 días hábiles a contar de la fecha de ingreso del trámite.
- Para Regiones: dentro de los 30 a 40 días hábiles a contar de la fecha de ingreso del trámite.
- Si en el momento de la visita en terreno para autorización de funcionamiento del establecimiento, la instalación
no se encuentra habilitada para las actividades que se deberán desarrollar, se entenderá por desistido el trámite.
NOTA: En períodos de contingencia nacional, las visitas de funcionamiento serán suspendidas, por lo cual se debe
remitir digitalmente antecedentes audiovisuales que den cuenta de la habilitación de la instalación.

Por este acto y en la representación que invisto, declaro conocer y aceptar expresamente los requisitos sanitarios y
condiciones establecidas en la legislación vigente y los mencionados en el presente formulario, para autorizar la
instalación y funcionamiento del establecimiento anteriormente señalado. Que si en la revisión posterior efectuada por
la autoridad sanitaria, se verificare que los datos entregados en este documento no están completos y ajustados a lo
establecido en la reglamentación o no son fidedignos, esto será causal suficiente para denegar la presente solicitud.
En caso de que los antecedentes técnicos (punto 5 del presente Formulario) no sean enviados a completitud por el
usuario, se aplicarán los Art. 30° y 31° de la ley 19.880.
Nombre y Firma Representante Legal:

Nombre y Firma Director Técnico (Encargado de Bodega, cuando aplique):

IMPORTANTE
Para establecimientos que se ubiquen fuera de la Región Metropolitana, las consultas sobre el envío del Formulario Único de Ingreso
en conjunto con el pago del arancel respectivo, deberán efectuarse a los siguientes números telefónicos: +56 (2) 25755600 (OIRS) ;
+56 (2) 25755601(OIRS) o al +56 (2) 25755193 (Ventas).

De uso exclusivo del Subdepartamento de Autorizaciones y Registro Sanitario, Sección Autorización de Establecimientos para dar
admisibilidad al trámite (en caso de Solicitud de Funcionamiento y Funcionamiento de la Modificación de planta de laboratorios
farmacéuticos Art.117° DS 03/2010)
Los documentos presentados por el solicitante, cumplen con los datos consignados y la presentación de los mismos según lo
solicitado en el presente formulario.
No obstante, la documentación presentada será evaluada tanto por Asesoría Jurídica de este Instituto, como por el
inspector/evaluador asignado, quienes finalmente determinarán si cumplen con los requerimientos legales y técnicos señalados en la
normativa sanitaria vigente.
Observaciones del inspector/evaluador asignado (el presente trámite es admisible / no es admisible):

Nombre inspector asignado:

Firma inspector asignado:

Fecha evaluación:

Código: AX-01-IT-415.00-002
Versión: 07
Revisado por: Aprobado por:
Emisión: 01/02/2018
Coordinador de Calidad Sección Autorización de Establecimientos Jefe Sección Autorización de Establecimientos
Actualización: 05/02/2021
Página: 5 de 5