BPM-2

Buenas Practicas de Manufactura
(BPM)
VIII – Escuela de Farmacia y Bioquímica
Q.F. Ina Magaly López Benites

magalylopezbenites@gmail.com
Manual de BPM
INTRODUCCIÓN CAPÍTULO VII.- Retiro de un Producto

(Artículos del 24° al 31°)
CONSIDERACIONES GENERALES
GLOSARIO CAPÍTULO VIII.- Producción y Análisis por
Contrato (Artículos del 32° al 47°) –
TITULO PRIMERO •Generalidades.
De la Administración de la Calidad en la •El Contratante.
Industria Farmacéutica: Fundamentos y •El Contratista.
Elementos Esenciales: •El Contrato.-
CAPITULO I.- Garantía de la Calidad (Artículos CAPÍTULO IX.- Autoinspección y Auditorías de
del 1° al 3°) Calidad.- (Artículos del 48° al 56°)
CAPÍTULO II.- Buenas Prácticas de •Puntos de Autoinspección.-
Manufactura de Productos Farmacéuticos (BPM) •Equipo para la Autoinspección.-
(Artículo 4°) •Frecuencia de la Autoinspección.-
CAPÍTULO III.- Control de Calidad (Artículos •Informe de la Autoinspección.- - Seguimiento.
del 5° al 9°) •Auditoría de la Calidad.
CAPÍTULO IV.- Saneamiento e Higiene •Auditoría de los Proveedores.-
(Artículo 10°)
CAPÍTULO V.- Validación (Artículos del 11° al
14°) Validación del Proceso
CAPÍTULO VI.- Quejas: (Artículos del 15° al
23°)
Manual de BPM
CAPÍTULO X.- Personal.- (Artículos del 57° al CAPÍTULO XIII.- Materiales.- (Artículos del
79°) 124° al 163°)
•Generalidades. •Generalidades.
•Personal Clave. •Materias Primas.
•Capacitación. •Materiales de Empaque.
•Higiene del Personal.- •Materiales Intermedios y a Granel.
CAPÍTULO XI.- Instalaciones.- (Artículos del •Productos Terminados.
80° al 112°) •Materiales Rechazados y Recuperados.
•Generalidades. •Productos Retirados.
•Areas Auxiliares. •Productos Devueltos.
•Areas de Almacenamiento. •Reactivos y Medios de Cultivo.
•Areas de Pesada •Patrones de Referencia.
•Areas de Producción. •Materiales Desechados.
•Areas de Control de Calidad. •Materiales Diversos.
CAPÍTULO XII.- Equipos.- CAPÍTULO XIV.- Documentación.- (Artículos
(Artículos del 113° L 123°) del 164° al 212°)
•Generalidades.
•Documentos Exigidos.-
Generalidades
conceptos generales de la Garantía de la

Calidad, como también los principales
Título Primero: De la Administración de la
componentes o subsistemas de las BPM:
Calidad en la Industria Farmacéutica:
higiene, validación, autoinspección,personal,
Fundamentos y Elementos Esenciales”
instalaciones, equipos, materiales,
documentación, etc.
BPM
asesoramiento respecto de las acciones que

deben tomar, separadamente, el personal de
Título Segundo: “ De las Buenas Prácticas de
producción y el de control de calidad, para la
Producción y el Control de Calidad”,
puesta en práctica de los principios generales
de Garantía de la Calidad.
sobre la fabricación de productos

farmacéuticos estériles y las buenas prácticas
Título Tercero: “Normas Complementarias y que se deben observar en la fabricación,
de Apoyo” control y manejo de ingredientes
farmacéuticos activos, para que estos posean
la calidad y pureza apropiada
Consideraciones Generales
• Los productos farmacéuticos y afines autorizados serán producidos

solamente por empresas debidamente constituidas y facultadas,
conforme a la regulación correspondiente,
instructivo de
carácter
obligatorio
Idoneidad y verificación de la
experiencia del Saneamiento controles de la
calidad de las Rotulación
personal encargado calidad
materias primas
BPM :
Ciclo de
Fabricación
de PF
diseño e
mantenimiento de supervisión de las
instalación del área operaciones de documentación, envasado.
de producción y equipos
fabricación
almacenamiento
• Cuando una empresa encarga a otra, alguna de las etapas de

fabricación como son el empacado final, la rotulación u otras, éstas
también deben ser sometidas al cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura.
Glosario
Materia Prima.- Material de Empaque.-

Toda sustancia de calidad definida Cualquier material, incluyendo el
empleada en la fabricación de un material impreso, empleado en el
producto farmacéutico, empacado de un producto
excluyendo los materiales de farmacéutico, excluyendo todo
envasado y empaque envase exterior utilizado para el
transporte o embarque. Los
materiales de empacado se
consideran primarios cuando
están destinados a estar en
contacto directo con el producto,
y secundarios cuando no lo están.
Glosario
Especificaciones.- Fabricación.-
Documento que describe Todas las operaciones que incluyan
detalladamente las condiciones que la adquisición de materiales y
deben reunir los productos o productos, producción, control de
materiales usados u obtenidos calidad, liberación,
durante la fabricación, hasta almacenamiento, despacho de
obtener el producto terminado. productos terminados, y los
Las especificaciones sirven de base controles relacionados con estas
para la evaluación de la calidad. operaciones.
Contaminación Cruzada.-
Contaminación de materia prima
producto intermedio, o producto
terminado, con otra
materia prima o producto durante
la producción
Glosario
Producción.- Producto en Granel.-

Todas las operaciones involucradas en Todo producto que ha completado todas
la preparación de un producto las etapas de producción, pero sin
farmacéutico, desde la recepción de los incluir el envasado y empaque final.
materiales, a través del proceso y el
envasado, hasta llegar al producto Producto Intermedio.-
terminado. Material parcialmente procesado que
debe someterse a otras etapas de la
Producto Farmacéutico.- fabricación antes de que se convierta en
Sustancia natural o sintética o mezcla producto en granel.
de ellas, que se destina a la
administración en el ser humano o a los Producto Terminado.-
animales, con fines de curación, Producto que ha sido sometido a todas
atenuación, tratamiento, prevención y las etapas de producción, incluyendo el
diagnóstico de las enfermedades o sus empacado
síntomas y mantenimiento de la salud.
en su envase final y el etiquetado.
Glosario
Proceso Crítico.- Controles en Proceso.-

Proceso expuesto a mayor riesgo Controles efectuados durante la
que puede causar variación en la producción con el fin de
calidad del producto monitorear, y si fuera necesario,
farmacéutico. ajustar el proceso para asegurar
que el producto es conforme a las
Control de Calidad.- especificaciones
Conjunto de procedimientos,
técnicos y actividades operativas,
destinados a medir,confrontar y
verificar que un producto cumpla
con las características y
especificaciones planificadas.
Glosario
Cuarentena.- Empacado.-
Estado de las materias primas o Todas las operaciones, incluyendo
de envasado, o materiales las de llenado y etiquetado a las
intermedios, o productos a granel que tiene que ser sometido un
o terminados, aislados por medios producto a granel para que se
físicos o por otros medios convierta en un producto
eficaces, mientras se espera una terminado. El llenado estéril no es
decisión acerca de su liberación, parte del empacado, ya que se
rechazo o reprocesamiento entiende por producto a granel
estéril el envase primario lleno,
pero que aún no ha sido sometido
al empaque final.
Glosario
Lote.- Sistema de Numeración de

Lotes.-
Una cantidad definida de materia
prima, material de envasado o Procedimiento operativo
producto procesado en un estandarizado que describe los
detalles de la numeración de lotes.
solo proceso o en una serie de
procesos, de tal manera que puede Él Sistema de Numeración de lotes
esperarse que sea Homogéneo de un producto nacional es la
siguiente:
• Él primero y el último número
Número de Lote.- corresponde a las dos
Es una combinación definida de • últimas cifras del año de
números y letra que responde a fabricación.
una codificación que permite
identificar el lote, mes y año de • La primera cifra intermedia
fabricación y número de serie. indica el mes.
• La segunda cifra corresponde al
número correlativo del lote de
fabricación.
Glosario
Recuperación.- Reproceso.-
Introducción, en forma total o Reelaboración de todo o parte de
parcial, de lotes anteriores (o de un lote de producto de calidad
solventes redestilados y inaceptable en una etapa
productos similares), que tengan definida de la producción de tal
la calidad exigida, en otro lote en forma que su calidad se eleve
una etapa definida del proceso de hasta ser aceptable, por
fabricación. medio de una o más operaciones
adicionales
Glosario
Garantía de la Calidad.- Procedimiento de Operación

Es el conjunto de medidas que se Estandarizado.-
adoptan para asegurar que los Procedimiento escrito autorizado
productos farmacéuticos sean de la que contiene instrucciones para
calidad requerida para el uso al que realizar operaciones que
están destinados no necesariamente son específicas
para un producto o material
Registro Sanitario.- determinado, sino de
Instrumento legal otorgado por la naturaleza más general
DIGEMID, que autoriza la
fabricación, importación y Validación.-
comercialización de los productos Acción que demuestra, en forma
farmacéuticos y afines documentada, que un proceso,
equipo, material, actividad
o sistema conduce a los resultados
previstos.
TITULO PRIMERO
De la Administración de la Calidad en la Industria
Farmacéutica: Fundamentos y Elementos Esenciales
Fundamentos y Elementos Esenciales
Los elementos básicos de la

administración de la calidad son
los siguientes:
BPM
a) Sistema de Calidad que

Garantía
comprende la estructura, de
procedimientos, procesos y Calidad
recursos. Control de
Calidad
b) Garantía de la Calidad,
concepto que involucra las
medidas que se adoptan para
asegurar que el producto satisface Aspectos de la Administración de Calidad.
determinadas condiciones de Tienen relación con la fabricación y el
calidad. control de los productos farmacéuticos.
Manual de BPM

CAPITULO I.- Garantía de la Calidad CAPÍTULO IX.- Autoinspección y Auditorías de
(Artículos del 1° al 3°) Calidad.- (Artículos del 48° al 56°)
(Artículo 10°)
23°)
¿Qué es el Sistema de Garantía de la
Calidad?
Es el conjunto de medidas que deben adoptarse con el fin de asegurar que
los productos farmacéuticos sean de la calidad requerida para el uso al que
están destinados.
¿Qué asegura el Sistema de Garantía
de la Calidad?
Producción de PF
BPM/BPL/BPC
Operaciones y controles escritos
Responsabilidad administrativa clara
Tomar medidas para la fabricación / suministro y uso de

Materias Primas./ material de empaque adecuado
Autoinspecciòn
Control de Mat. Prima/Productos Intermedio/Productos Granel Auditorias de Q
Calibraciones y comprobaciones durante el proceso.
Producto final controlado
EFICACIA Y
Cada lote certificado APLICABILIDAD DEL
SISTEMA DE GARANTIA
DE Q
Almacenado/Distribuido → Q
Garantía de la Calidad
Para asegurar
que sean
apropiados
para el uso
previsto
Plenamente
Que cumplan
Todas las partes del documentado
con los
y que su
sistema de garantía eficacia sea
requisitos del
R.S.
de la calidad deben controlada.
ser atendidas por FABRICANTE:
personal
competente y es Calidad del
necesario que se Producto
disponga de local, Farmacéutico
Se debe de
equipos e contar con un
Que no sean
instalaciones sistema de Por calidad, eficacia
riesgosos para
garantía de la o seguridad
adecuados el paciente
calidad : inadecuada
BPM/CC
Es
responsabilida
d de Todos
Proveedores +
Distribuidores
Manual de BPM

Manufactura de Productos Farmacéuticos •Equipo para la Autoinspección.-
(BPM) (Artículo 4°) •Frecuencia de la Autoinspección.-
(Artículo 10°)
23°)
BPM
Asegurar Objetivo
• Fabricación • Disminuir los

uniforme y riesgos de
controlada producción:
• Contaminación
Cruzada
• Confusión
Normas de Calidad
Requerimientos del R.S.
GARANTIA DE CALIDAD
¿Qué exige el BPM?
Procesos de fabricación definidos/revisados/ que demuestren calidad
Comprobación de etapas críticas
Procedimientos escritos y claros
Personal capacitado
Mantener registros: Historia del lote.
Almacenamiento y Distribución adecuados → Q
Sistema de retiro de producto en la distribución o venta.
Estudiar quejas/defectos de calidad/ medidas para prevenir defecto

i.) Personal adecuadamente
calificado y capacitado;
vii.) Personal, laboratorios y

equipos suficientes para
¿Qué exige el BPM?
efectuar los controles

ii.) Infraestructura y espacio
durante el proceso de
apropiados;
producción , bajo la
responsabilidad de la
Gerencia de Producción.
BPM
vi.) Almacenamiento y iii.) Equipos y servicios
transporte apropiados; y adecuados;
iv.) Materiales,
v.) Procedimientos e
contenedores y etiquetas
instrucciones aprobados;
correctas;
Manual de BPM

CAPÍTULO III.- Control de Calidad •Informe de la Autoinspección.- - Seguimiento.
(Artículos del 5° al 9°) •Auditoría de la Calidad.
(Artículo 10°)
23°)
¿Qué comprende el Control de Calidad?
el muestreo,
que no se
permita
liberación de los
materiales hasta especificaciones
que su calidad
haya sido
aprobada El control de la
calidad no se limita
Control a las operaciones
de laboratorio, sino
autorización
que aseguren
de que debe estar
presente en todas
que los ensayos
necesarios y Calidad Ensayos, las decisiones
pertinentes
realmente se concernientes a la
efectúen, calidad del producto
procedimientos
documentación
de organización,
Control de Calidad
• Toda empresa fabricante debe contar con un Departamento de

Control de Calidad.
• El departamento de control de calidad debe ser independiente de la
producción y de otros departamentos, y estar bajo la autoridad de
una persona calificada y experimentada
Requisitos Básicos
de Control de Calidad
Contar con instalaciones adecuadas, personal capacitado y procedimientos Aprobados → el muestreo, la inspección y el ensayo de materias
primas, materiales de empaque y productos intermedios, a granel y terminados / Condiciones ambientales
Las muestras se obtienen valiéndose de métodos aprobados y de personal calificado por el departamento de control de calidad;
Los métodos de ensayo deben ser validados;
Deben mantenerse registros: Deben registrarse los resultados de la inspección y ensayos de materiales y de productos intermedios, a granel y
terminados para verificar si cumplen con las especificaciones
Los productos terminados deben contener ingredientes que se adecuen a la composición cualitativa y cuantitativa del producto conforme a su
descripción en el Registro Sanitario,
No se debe autorizar la venta o distribución de ningún lote de producto antes de su certificación por la(s) persona(s) autorizada(s) en el sentido
de que el lote está conforme a los requisitos del Registro Sanitario
Debe retenerse un número suficiente de muestras de materias primas y productos para posibilitar un examen del producto en el futuro si
fuera necesario. Los productos retenidos deben guardarse en su empaque final
Atribuciones del Control de Calidad
• establecer, comprobar y poner en práctica todos los procedimientos de

control de calidad
PROCEDIMIENTOS ESCRITOS
• evaluar, mantener y almacenar las sustancias estándar de referencia
• asegurar el correcto etiquetado de los envases de materiales y productos
• asegurar que se controle la estabilidad de los productos
• participar en la investigación de las quejas relacionadas con la calidad del

producto
• la vigilancia y control del medio ambiente

Evaluación de un Producto Terminado
el examen del
empaque final.
el cumplimiento
de las
una revisión de la especificaciones
documentación de del producto
fabricación, terminado
los resultados de
los ensayos
las condiciones de realizados durante
producción, el proceso de
producción
Manual de BPM

(Artículo 10°)
23°)
Saneamiento e Higiene
personal,
Todas las posibles

todo aquello
que puede ser fuentes de
fuente de instalaciones,
contaminación La fabricación de contaminación deben
del producto. productos ser eliminadas
farmacéuticos debe mediante un programa
tener un elevado integral de
nivel de saneamiento e higiene
saneamiento e
productos de higiene equipos y
limpieza y
aparatos,
desinfección
materiales y
recipientes par
la producción,
Manual de BPM

CONSIDERACIONES GENERALES (Artículos del 24° al 31°)
(Artículo 10°)
CAPÍTULO V.- Validación (Artículos del 11°
al 14°) Validación del Proceso
23°)
¿Qué es Validación?
• Acción que demuestra, en forma documentada, que un proceso,

equipo, material, actividad o sistema conduce a los resultados
previstos.
Efectuarse conforme a protocolos definidos de antemano.
Debe prepararse y archivarse un reporte escrito que resuma los

resultados y las conclusiones registrados.
Deben establecerse procesos y procedimientos sobre la base de

un estudio de validación. Los cuales se sometan periódicamente a
una revalidación para asegurar que con ellos se puedan seguir
obteniendo los resultados deseados.
Se debe prestar especial atención a la validación de los

procedimientos de proceso, limpieza y de los métodos analíticos.
Validación
• Los proceso críticos • Siempre que se • Se debe validar toda

deben validarse adopte una nueva modificación
prospectivamente o fórmula o método importante del
retrospectivamente. de preparación, se proceso de
deben tomar fabricación,
medidas para incluyendo cualquier
demostrar que son cambio en equipos o
adecuados materiales que
puedan influir en la
calidad del producto
y/o la
reproducibilidad del
proceso
Manual de BPM

(Artículo 10°)
CAPÍTULO VI.- Quejas: (Artículos del 15°
al 23°)
¿Qué es Queja?
• Según ISO 10002 : 2014 •deben examinarse cuidadosamente de conformidad con

procedimientos establecidos por escrito
• Expresión de
insatisfacción hecha a •Se debe designar una persona que se responsabilice de atender todas las quejas
y de decidir que medidas deben adoptarse
una organización, con
•Se debe contar con procedimientos escritos que describan las medidas que
respecto a sus productos deben adoptarse, incluyendo la necesidad de que un producto sea retirado, en
caso de queja referente a posibles defectos del mismo.
o al propio proceso de
tratamiento de las quejas, •Toda queja acerca de un defecto en un producto debe ser registrada,
incluyendo todos los detalles originales e investigada a fondo
donde se espera una
respuesta o resolución •Si se sospecha o se descubre un defecto en un determinado lote, debe
sospecharse también de los demás lotes.
explícita o implícita.
•Debe efectuarse un seguimiento que podría incluir el retiro del producto, luego
de la investigación y evaluación de la queja.
•Se debe tomar nota de todas las decisiones y medidas adoptadas como
resultado de una queja y referidas a los registros del lote correspondiente
•Se debe informar a la Autoridad de Salud si un fabricante adopta alguna medida

en un producto, como resultado de un defecto, deterioro o cualquier otro
problema serio de calidad.
Manual de BPM

(Artículo 10°)
23°)
Retiro de Productos
Debe existir un sistema para retirar del mercado en forma rápida y efectiva
Debe designarse a una persona como responsable de la ejecución y coordinación de las órdenes de retiro de un
producto
Se debe establecer por escrito el procedimiento de la operación de retiro, el cual debe ser revisado y actualizado
periódicamente.
Se debe notificar inmediatamente a la Autoridad de Salud y autoridades competentes de todos los países en los que
pudo haber sido distribuido un producto
Para que el retiro del producto sea efectivo, la persona responsable del retiro
debe tener a su disposición los registros de distribución, los cuales deben contener
información suficiente sobre los clientes mayoristas y los destinatarios de la distribución
directa, incluyendo en el caso de los productos exportados, los destinatarios que han recibido muestras para ensayos
clínicos y muestras médicas.
Debe registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un informe sobre el mismo, como también conciliarse
los datos relacionados con las cantidades de productos distribuidos y retirados
Periódicamente debe efectuarse una revisión y evaluación de la eficiencia del sistema de retiro.
Deben darse instrucciones en el sentido de que los productos sujetos a retiro se almacenen en un lugar seguro y
separado, hasta que se resuelva su destino final
Manual de BPM

(Artículo 10°)
23°)
Producción y Análisis por Contrato
• El contrato de maquila, es un • Deben ser correctamente

contrato de prestación de definidos, mutuamente
servicios, pero dirigido acordados y controlados, con
exclusivamente a la maquila, y el fin de evitar controversias
la maquila puede referirse a la que puedan dar como
confección de ropa, preparación resultado que un producto,
de alimentos o manufacturación trabajo o análisis sean de
de productos específicos. calidad Debe existir
• Debe existir un contrato
escrito que estipule claramente
las obligaciones de cada una
de las partes
Las acciones relacionadas con la fabricación y análisis

contractuales, incluyendo cualquier cambio propuesto
en las disposiciones técnicas o de otra índole, deben
sujetarse a lo autorizado en el Registro Sanitario
correspondiente
Se debe suscribir un contrato que comprenda la

fabricación y análisis de productos
El contrato debe permitir que el contratante someta a

auditoría las instalaciones del contratista
En el caso del análisis por contrato, la persona

autorizada es la responsable de dar la aprobación final
antes de que se autorice la liberación del producto.
EL CONTRATANTE EL CONTRATISTA
• El contratante deberá facilitar al • debe contar con instalaciones,
contratista toda la información equipos, conocimientos y
necesaria para llevar a cabo experiencias suficientes para
correctamente todas las operaciones llevar a cabo Satisfactoriamente
previstas en el contrato, conforme a el servicio que le asigne el
lo autorizado en el Registro Sanitario contratante.
y a cualquier otro requisito legal • Tercerización previa evaluación y
• El contratante debe asegurarse que aprobación del contratante y de
todos los productos procesados y los la Autoridad de Salud.
• materiales entregados por el • El contratista debe abstenerse
contratista cumplan con las de llevar a cabo cualquier
especificaciones correspondientes y actividad que pueda disminuir la
que el producto haya sido liberado calidad del producto fabricado o
por la(s) persona(s) autorizada(s). analizado para el contratante
EL CONTRATANTE EL CONTRATISTA EL CONTRATO
debe contar con instalaciones, equipos,

Deberá facilitar al contratista toda la conocimientos y experiencias Debe especificar las responsabilidades del
información necesaria para llevar a suficientes para llevar a cabo contratante y del contratista con relación a la
cabo correctamente todas las Satisfactoriamente el servicio que le fabricación y control del producto
operaciones previstas en el contrato y a asigne el contratante.
cualquier otro requisito legal
Debe estipular la forma en que la persona

Tercerización previa evaluación y responsable de autorizar la liberación del
aprobación del contratante y de la producto, asegurará que el lote ha sido fabricado
Debe asegurarse que todos los Autoridad de Salud. y controlado conforme a las exigencias del
productos procesados y los materiales Registro Sanitario y que ello ha sido comprobado
entregados por el contratista cumplan
con las especificaciones
correspondientes y que el producto
haya sido liberado por la(s) persona(s) Debe estipular claramente quien o quienes son las
ebe abstenerse de llevar a cabo personas responsables de la adquisición, ensayo y
autorizada(s). cualquier actividad que pueda disminuir liberación de los materiales, de la producción y
la calidad del producto fabricado o control de calidad, incluyendo el control durante
analizado para el contratante el proceso, del muestreo y análisis.
Los registros relacionados con la fabricación,

análisis y distribución, como también las muestras
de referencia, deben permanecer en manos del
contratante o bien estar a su disposición
Se debe describir el manejo de las materias primas

y productos a granel, intermedios y terminados,
en caso de que sean rechazados.

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Q.F. Ina Magaly López Benites

INTRODUCCIÓN CAPÍTULO VII.- Retiro de un Producto

conceptos generales de la Garantía de la

asesoramiento respecto de las acciones que

sobre la fabricación de productos

• Los productos farmacéuticos y afines autorizados serán producidos

• Cuando una empresa encarga a otra, alguna de las etapas de

Materia Prima.- Material de Empaque.-

Producción.- Producto en Granel.-

Proceso Crítico.- Controles en Proceso.-

Lote.- Sistema de Numeración de

Garantía de la Calidad.- Procedimiento de Operación

Los elementos básicos de la

a) Sistema de Calidad que

INTRODUCCIÓN CAPÍTULO VII.- Retiro de un Producto

Operaciones y controles escritos

Responsabilidad administrativa clara

Tomar medidas para la fabricación / suministro y uso de

Producto final controlado

INTRODUCCIÓN CAPÍTULO VII.- Retiro de un Producto

• Fabricación • Disminuir los

Procesos de fabricación definidos/revisados/ que demuestren calidad

Comprobación de etapas críticas

Procedimientos escritos y claros

Mantener registros: Historia del lote.

Almacenamiento y Distribución adecuados → Q

Sistema de retiro de producto en la distribución o venta.

Estudiar quejas/defectos de calidad/ medidas para prevenir defecto

vii.) Personal, laboratorios y

efectuar los controles

INTRODUCCIÓN CAPÍTULO VII.- Retiro de un Producto

• Toda empresa fabricante debe contar con un Departamento de

Los métodos de ensayo deben ser validados;

• establecer, comprobar y poner en práctica todos los procedimientos de

• asegurar el correcto etiquetado de los envases de materiales y productos

• asegurar que se controle la estabilidad de los productos

• participar en la investigación de las quejas relacionadas con la calidad del

• la vigilancia y control del medio ambiente

INTRODUCCIÓN CAPÍTULO VII.- Retiro de un Producto

Todas las posibles

INTRODUCCIÓN CAPÍTULO VII.- Retiro de un Producto

• Acción que demuestra, en forma documentada, que un proceso,

Efectuarse conforme a protocolos definidos de antemano.

Debe prepararse y archivarse un reporte escrito que resuma los

Deben establecerse procesos y procedimientos sobre la base de

Se debe prestar especial atención a la validación de los

• Los proceso críticos • Siempre que se • Se debe validar toda

INTRODUCCIÓN CAPÍTULO VII.- Retiro de un Producto

• Según ISO 10002 : 2014 •deben examinarse cuidadosamente de conformidad con

•Se debe informar a la Autoridad de Salud si un fabricante adopta alguna medida

INTRODUCCIÓN CAPÍTULO VII.- Retiro de un Producto

información suficiente sobre los clientes mayoristas y los destinatarios de la distribución

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• El contrato de maquila, es un • Deben ser correctamente

Las acciones relacionadas con la fabricación y análisis

Se debe suscribir un contrato que comprenda la

El contrato debe permitir que el contratante someta a