Prueba Rápida para COVID-19 - Certum 3

!
Prueba Rápida de
Anticuerpos COVID-19 en
Cassette para la
validación de
seroconversión
postvacunal e infección
natural.
Diferenciación de Fase Aguda
(IgM) y Convaleciente (IgG).
El cassette de prueba rápida

Certum de anticuerpos IgG / IgM
2019-nCoV presentada por KABLA
CLINICAL DX es un inmunoensayo
cromatográ!co de "ujo lateral (oro
coloidal) para la detección cualitativa
y diferenciada de la presencia de
anticuerpos IgG e IgM contra el
virus SARS-COV-2 causante de la
enfermedad por COVID-19
directamente desde muestras de
Sangre entera de punción digital,
suero o plasma.
Este kit reacciona a la presencia de

proteínas de anticuerpos
nucleocapside (N) y anticuerpos
espiga (S).
Kit diagnóstico autorizado por

COFEPRIS
Solicitar Cotización
Anticuerpos IgG
Sensibilidad Relativa: >99.9% (95%CI*:

86%/100%).
Especi!cidad Relativa: 98.0% (95%CI*:
89.4%-99.9%)
Anticuerpos IgM
Sensibilidad Relativa: 85%

(95%CI*62.1%-96.8%).
Especi!cidad Relativa: 96% (95%CI*:
86.3%-99.5%).
Exactitud: 92.9&CI*: 84.1%-97.6%)
Uso después de la aplicación de la vacuna
Sensibilidad del 99% para la detección
Rápida 10 minutos
Uso en el punto de atención (POC)
Sangre entera / suero / plasma
Los resultados obtenidos por

pruebas de anticuerpos no deben
utilizarse como una base única para
diagnosticar o
discriminar la presencia de infección
presente del virus SARS-CoV-2
(Enfermedad por COVID-19)
Para uso diagnóstico, no utilizar

como método con!rmatorio.
● Un resultado Negativo no descarta la infección

presente o futura por SARS-CoV-2. En caso de un caso
sintomático o una sospecha de contagio reciente, el
método recomendado por la Organización Mundial
de la Salud es mediante la metodología de RT-
PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa).
"
Bene!cios
Especi!caciones
Grá!ca – COVID-19
anticuerpos IgG/IgM
Genoma SARS-CoV-2
El genoma de SARS-CoV-2 está

formado por una única cadena de RNA
de cadena sencilla de polaridad
positiva (+ssRNA) que codi!ca 4
proteínas estructurales principales:
Pico/Spike (S): Proteína
transmembrana muy grande que se
ensambla en trímeros para formar
los distintivos picos super!ciales de
los coronavirus. Consta de dos
subunidades:
S1: Interacciona y se une al receptor
ACE2 por medio del dominio de
unión al receptor (RBD)
S2: Determina la fusión de la
membrana del virus con la de la
célula huésped Membrana (M):
Responsable del transporte
transmembrana de nutrientes,
liberación de la partícula viral y
eventual formación de su envoltura.
Nucleocápside (N): Tiene una
función estructural y la protección
del material genético (RNA) del virus.
Envoltura (E)
Mecanismo de Acción
SARS-CoV-2
El virus accede a la célula huésped
mediante la unión de la proteína S al
receptor de la enzima convertidora de
angiotensina 2 (ACE2) esta es activada
por el dominio de unión al receptor
(RBD, por sus siglas en inglés) en S1.
ACE2 está presente en la super!cie de
numerosos tipos de células incluidas
las células alveolares tipo II del
pulmón, las células epiteliales del
pulmón y cavidad oral entre otras (Xu,
2020). La proteína S es cortada por
una proteasa y se separa la unión RBD
de ACE2 y así ocurre la fusión de las
membranas, facilitando la entrada del
virus. Y posteriormente se realiza la
traducción del genoma en la célula
huésped.
La importancia del
Diagnóstico después de la
vacunación
Las pruebas serológicas para la

detección de anticuerpos del SARS-
CoV-2 serán bene!ciosas y
potencialmente necesarias en la
evaluación de la vacuna y su e!cacia,
ya que esto desempeñará un papel
clave en la promoción de la salud
pública.
Kabla Clinical DX apoya la medición

de anticuerpos IgG contra el SARS-
CoV-2 en relación con el uso de
vacunas para:
Establecer un umbral de protección

o inmunidad
Con!rmar una respuesta inicial de
anticuerpos neutralizantes poco
después de la vacunación (
aproximadamente 3 a 4 semanas
después de cada dosis ).
Seguimientos de los niveles de
anticuerpos ( aproximadamente a
los 3, 6 y 9 meses y anualmente)
después de la vacunación.
Existen datos contradictorios sobre la

duración de los anticuerpos
neutralizantes después de la infección
por SARS-CoV-2, el aumento de los
conjuntos de datos sugiere una
persistencia de más de 3 meses en la
mayoría de las infecciones, incluidas
aquellas con enfermedad leve o
moderada.
Dado que la producción de

anticuerpos neutralizantes inducida
por la vacuna resulta e!caz, la
evaluación de los niveles de
anticuerpos neutralizantes para
identi!car / con!rmar un umbral
protector será vital para establecer
una amplia inmunidad poblacional.
Se realizó un estudio en los meses de

Enero-Marzo 2021 utilizando la prueba
Certum nCoV-2019 a un grupo de 50
médicos especialistas voluntarios de los
Servicios de Salud en Morelia,
Michoacán, México, los cuales recibieron
dos dosis de la vacuna P!zer-BioNtech.
Prueba validada para

vacunas con estudio en
sensibilidad para quien
recibe dosis completa
de :
P!zer, Moderna,
Cansino, CureVac,
AstraZeneca, Sputnik v
Gamaleya, Janssen /
J&J.
Toma de muestra:
Primera muestra: Antes de la
vacunación.
Segunda muestra: 7-14 días después
de la primera dosis. Tercera muestra:
14 días después de la segunda dosis.
Todos los pacientes carecían de

inmunidad natural adquirida luego de la
primera prueba con la prueba rápida
Certum nCOV IgG/IgM, indicando que en
ningún caso existían anticuerpos
protectores por exposición previa al
virus. Resultados Reportados de la
Prueba Certum nCOV-2019 en 50
pacientes.
Los resultados de las pruebas

preliminares con la prueba rápida
Certum nCOV-2019 mostraron la
capacidad de esta prueba para detectar
la respuesta inmune en individuos
después de la administración de la
segunda dosis de la vacuna P!zer-
BioNTech contra el SARS-CoV-2.
* Para régimen de 2 dosis, el tiempo

propuesto es después de cada dosis.
Figura : Puntos de tiempo clave para las

pruebas serológicas para evaluar las
respuesta inmune de anticuerpos iniciales y
la duración después de la vacunación.
Modo de Empleo
(Pre- Analítica) - Con Lanceta
(Aplicación de Prueba)
Referencia de la prueba
Retire el casete de prueba de la

bolsa sellada y úselo dentro de una
hora. Se obtendrán mejores
resultados si la prueba se realiza
inmediatamente después de abrir la
bolsa sellada. Coloque el cassette
sobre una super!cie limpia y
nivelada.
1.- Gire y retire la tapa de lanceta
estéril con cuidado.
2.- Use el hisopo con alcohol
provisto para limpiar la punta del
dedo del dedo medio o anular como
el sitio de punción.
3.-Empuje la lanceta estéril
!rmemente en la punta del dedo
del dedo medio.
4.-No use la primera gota de sangre.
Para aumentar el "ujo sanguíneo,
use el pulgar y el índice para aplicar
suavemente presión alrededor del
sitio de punción.
Interpretación de
Resultados
Lineamiento de acuerdo a la
Secretaria de Salud ( México)
Información Adicional
Descarga de Brochure
Descarga de Inserto
Preguntas Frecuentes
Bibliografía y Literatura Cientí!ca
Soporte Técnico
Modo de uso lancetas sangre

capilar
Procedimiento punción sangre

capilar
Video modo de uso
Brochure de Prueba Rápida de

Coronavirus SARS-COV-2 (nCoV)
Certum
Video – Coronavirus
SARS-CoV-2 |
SARS-CoV-2 Prueba Rápida
Modo de Empleo Prueba SARS-

CoV-2
Kabla | Coronavirus …
Mirar en
Kabla | Modo de Em…
Mirar en
Información para
Pedidos
SKU Presentación Espéc
Pun
Dig
INCP- Anticuerpos San
402 nCOV IgG/IgM Ent
Sue
Pla
*Debido a la alta
demanda de solicitudes,
hemos realizado este
espacio especial para
e!cientar nuestra
capacidad de responder
a nuestros clientes y
enviarles una cotización

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El cassette de prueba rápida

Este kit reacciona a la presencia de

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Sensibilidad Relativa: >99.9% (95%CI*:

Sensibilidad Relativa: 85%

Uso después de la aplicación de la vacuna

Sensibilidad del 99% para la detección

Uso en el punto de atención (POC)

Sangre entera / suero / plasma

Los resultados obtenidos por

Para uso diagnóstico, no utilizar

● Un resultado Negativo no descarta la infección

sintomático o una sospecha de contagio reciente, el

método recomendado por la Organización Mundial

de la Salud es mediante la metodología de RT-

PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa).

El genoma de SARS-CoV-2 está

Las pruebas serológicas para la

Kabla Clinical DX apoya la medición

Establecer un umbral de protección

Existen datos contradictorios sobre la

Dado que la producción de

Se realizó un estudio en los meses de

Prueba validada para

Todos los pacientes carecían de

Los resultados de las pruebas

* Para régimen de 2 dosis, el tiempo

Figura : Puntos de tiempo clave para las

Retire el casete de prueba de la

Bibliografía y Literatura Cientí!ca

Modo de uso lancetas sangre

Procedimiento punción sangre

Video modo de uso

Brochure de Prueba Rápida de

SARS-CoV-2 Prueba Rápida

Modo de Empleo Prueba SARS-

Kabla | Modo de Em…

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