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    E5 BPL17

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    Este documento proporciona directrices sobre la evaluación de resultados de ensayos, la revisión de resultados dudosos y no concluyentes, y los requisitos para los informes de ensayos analíticos. Al terminar un ensayo, los resultados deben revisarse, evaluarse estadísticamente y determinarse si cumplen las especificaciones. Para resultados dudosos, se lleva a cabo una investigación y confirmación de acuerdo con el sistema de calidad interno. Los informes de ensayos deben incluir información sobre la muestra,

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    Descripción original:

    Buenas Practicas de Laboratorio Punto 17

    Título original

    E5.BPL17

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    de 9

    Buenas Practicas

    de Laboratorio
    PUNTO 17

    EVALUACION DE

    LOS RESULTADOS

    DE LOS ENSAYOS
    Barron Huerta Samantha
    Bibiano Vences Anguelux
    Natividad Gaspar Jennifer

    Al termino del
    ensayo
    1. Revisarlos
    2. Evaluar congruencia con metodos estadisticos
    3. Determinar si cumplen con las especificaciones
    Para resultados dudosos se lleva cabo una investigacion y confirmacion de acuerdo al
    sistema de calidad interno
    Revision de
    1. Aplicacion correcta del

    procedimiento
    2. Busqueda de discrepancias en

    resultados
    los datos crudos
    3. Revision de los calculos
    4. Se verifica si el equipo esta

    calificado y calibrado y si se

    dudosos
    realizaron satisfactoriamente

    pruebas de aptitud del sistema


    5. Revision de reactivos,

    disolventes y sustancias de

    La llevan a cabo el supervisor y el analista referencia

    Al encontrar un error que provoca un

    resultado aberrante, queda invalidado

    el resultado y es necesario repetir el

    ensayo de la muestra
    Resultados no

    concluyentes

    Determinación confirmatoria
    Realizar el procedimiento una Revisar en una guía el

    del procedimiento analítico por vez más, con otro método


    procedimiento normalizado de

    otro analista competente y


    validado si está disponible operación, que indica el número

    experimentado de reensayos autorizados.


    Dicha hoja debe ser firmada

    por el analista y el supervisor


    Informe del

    ensayo

    analítico

    Es una compilación de los resultados y conclusiones del

    examen de una muestra.

    Toda modificación al informe de ensayo analítico se

    debe expedir un documento nuevo corregido.


    Información en el informe del

    ensayo analítico

    1. Número de registro que da el laboratorio a la muestra


    2. Número del informe del ensayo de laboratorio
    3. Nombre y dirección del laboratorio que analiza la muestra
    4. Nombre y dirección de quien solicitó el análisis
    5. Nombre, descripción y número de lote de la muestra
    6. Introducción con el contexto y propósito de la

    investigación
    7. Referencia a las especificaciones del ensayo de la muestra

    o una descripción detallada de los procedimientos

    (incluyendo los límites).


    Información en el

    informe del ensayo

    analítico
    8. Resultados de todas las pruebas realizadas.
    9. Exposición de los resultados obtenidos.
    10. Conclusión sobre si la muestra se encuentra o no.
    11. Fecha de realización del ensayo.
    12. Firma del director o persona autorizada por el laboratorio.
    13. Nombre y dirección del fabricante original y, si corresponde, del

    distribuidor o acondicionador.
    14. Declaración sobre si las muestras cumplen o no los requisitos.
    15. Fecha de recepción de las muestras.
    16. Fecha de caducidad o de reanálisis, si corresponde.
    17. Declaración indicando que no puede reproducirse el informe del

    ensayo analítico, por completo o alguna de sus partes.


    REFERENCIA
    Apéndice V. Principios generales de buenas prácticas de

    laboratorio. Farmacopea de los Estados Unidos

    Mexicanos. (pp. 983-984).

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