RDQ-2471-005 Diseño

SOLARIS FARMA, S.A. DE C.V.
REPORTE DE CALIFICACIÓN DE
DISEÑO DEL SISTEMA HVAC
CLIENTE: OLNATURA, S.A. DE C.V.
ÁREA: PLANTA III
ELABORO: SOLARIS FARMA, S.A. DE C.V.
DOCUMENTO:
ACTIVIDAD: DISEÑO.
CÓDIGO: RDQ/2471/005
ESPECIALIDAD: HVAC.
José María Morelos No. 139 Colonia Barrio San Pedro Delegación Iztapalapa
Tel: 55 5646 5539, e-mail: solaris@solayas.com.mx
REPORTE DE CALIFICACIÓN DE NÚM. DOC.:
DISEÑO. RDQ/2471/005
FECHA:
CLIENTE: OLNATURA, S.A. DE C.V. ABRIL, 2022
ÁREA: PLANTA III PÁGINA: 3/10
CONTENIDO.
1. REPORTE DE CALIFICACIÓN DE DISEÑO. 3
1.1 OBJETIVO. 4
1.2 ALCANCE. 4
1.3 ANÁLISIS DE RESULTADOS. 5

1.3.1 VERIFICACIÓN DE DOCUMENTOS ADMINISTRATIVOS. 5
1.3.2 VERIFICACIÓN DE DOCUMENTOS INTERNOS. 5
1.3.3 VERIFICACIÓN DE DOCUMENTOS TÉCNICOS DE DISEÑO. 5
1.3.4 VERIFICACIÓN DE LAS VARIABLES DE DISEÑO. 5
1.3.5 VERIFICACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES. 6
1.4 CONCLUSIÓN. 6
1.5 VIGENCIA. 6
1.6 REFERENCIA. 6
1.7 EJECUCIÓN DE CALIFICACIÓN. 7
1.8 APROBACIÓN DEL REPORTE. 8
FECHA:
1. REPORTE DE CALIFICACIÓN DE DISEÑO.
FECHA:
1.1 OBJETIVO.
Reportar los resultados obtenidos en la Calificación de Diseño del Sistema de Aire Acondicionado
(HVAC), de acuerdo con el Protocolo de Calificación de Diseño PDQ/2471/005 “Protocolo de Calificación
de Diseño del Sistema de HVAC” para verificar el cumplimiento de los requerimientos de usuario con
base en la regulación sanitaria y requisitos funcionales de la compañía.
1.2 ALCANCE.
El presente reporte aplica para el Sistema de Aire Acondicionado (HVAC) que le da servicio a las áreas
de Planta III, está integrado por los siguientes cuartos:
PLANTA III
NOMBRE DEL CUARTO
Esclusa de Personal
Esclusa de Materiales
Pasillo
Cubículo de Supervisores
Laboratorio 2 de Aseguramiento de Calidad
Lavado 3
Área 1-III
Área 2-III
Área 3-III
Área 4-III
Área 5-III
Área 6-III
Área 7-III
Área 8-III
Tabla 1: Identificación de áreas
FECHA:
1.3 ANÁLISIS DE RESULTADOS.

Se realizaron las verificaciones solicitadas en la ejecución de calificación EDQ/2471/005 y se
compararon con los criterios de aceptación establecidos en el Protocolo de Calificación de Diseño de
HVAC PDQ/2471/005, obteniéndose los siguientes resultados:
1.3.1 VERIFICACIÓN DE DOCUMENTOS ADMINISTRATIVOS.

El Sistema cuenta con ellos, se encuentran vigentes y bajo resguardo. Los documentos verificados
son los siguientes:
 Cotización del proveedor. Cot. 21/01-6515-A con fecha del 25-Ene-21, localizada en el
departamento de Área legal.
 Orden de Compra. OC0013746-1 con fecha del 02-Nov-21, localizada en el departamento
de Compras
 Factura. 918 con fecha del 25-Nov-21, localizada en el departamento de Contabilidad
1.3.2 VERIFICACIÓN DE DOCUMENTOS INTERNOS.

son los siguientes:
 Requerimientos de Usuario. SRU-003-2022 con fecha del 30-Mar-22, localizado en el
departamento de Validaciones.
 Control de Cambios. CCM-028/2022 con fecha del 10-Mar-22, localizado en el
departamento de Sistema de gestión de Calidad.
 Análisis de Riesgo. AR-008/22 con fecha del 23-Mar-22, localizada en el departamento de
Sistema de gestión de Calidad.
1.3.3 VERIFICACIÓN DE DOCUMENTOS TÉCNICOS DE DISEÑO.
son los siguientes:
 Memoria de Cálculo. MC/2471/001 con fecha del 30-Mar-22, localizado en el
departamento de Validación.
 Planos de Diseño. Con fecha del 30-Mar-22, localizados dentro de la Memoria de Cálculo
MC/2471/001 localizada en el departamento de Validación.
1.3.4 VERIFICACIÓN DE LAS VARIABLES DE DISEÑO.

son los siguientes:
 Requerimientos de Usuario. SRU-003-2022 con fecha del 30-Mar-22, localizado en el
departamento de Sistema de gestión de Calidad.
 Memoria de Cálculo. MC/2471/001 con fecha de 30-Mar-22, localizado en el departamento
de Validación
FECHA:
1.3.5 VERIFICACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES.

son los siguientes:
 Memoria de Cálculo. MC/2471/001 con fecha del 30-Mar-22, localizado en el
departamento de Validación
1.4 CONCLUSIÓN.
Con base en los resultados obtenidos en las pruebas realizadas, se concluye que el sistema de aire
acondicionado HVAC, ubicado en Olnatura, S.A. de C.V., cumple con la Calificación de Diseño.
Por lo que se dictamina como: CALIFICADO EN DISEÑO.
1.5 VIGENCIA.
La Calificación de Diseño del Sistema cuenta con vigencia siempre y cuando no se tengan cambios que
impacten cualquiera de los parámetros evaluados.
1.6 REFERENCIAS.
 ISO 14644 International Organization for Standardization
 OMS “Organización Mundial de la Salud”
 PIC’S “Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme”
 WHO “World Health Organization”
 USP 40 NF 35 The United States Pharmacopeia
 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, FEUM. 13a Edición.
 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, “Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos”
FECHA:
1.7 EJECUCIÓN DE CALIFICACIÓN.
FECHA:
1.8 APROBACIÓN DEL REPORTE.
FECHA:
1.8 APROBACIÓN DEL REPORTE
SOLARIS FARMA, S.A. DE C.V.:

NOMBRE FIRMA FECHA
Realizado
por:
TSU Berenice Chavarria C.
Gerente de Documentación
Revisado por:
QFBT. Sarahi I. Morales N.
Gerente de Validación
Aprobado por:
QFB. Ernesto Bernardino M.
Supervisor de Proyectos
Autorizado
por:
Ing. Cesar A. Pérez F.
Director de Operaciones
OLNATURA, S.A. DE C.V.:

NOMBRE FIRMA FECHA
Revisado por:
IMI. Orlando P. Vargas Solís
Ing. Sistemas Críticos
Revisado por:
IBT. Alexis N. Cleto Hernández
Jefe de Validaciones y Calibraciones
Aprobado por:
CP. Rosalía Arreola Zamudio
Gerente de Planta
Autorizado por:
QFI. Verónica C. Colín García
Gerente de Calidad / Responsable Sanitario

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1.3 ANÁLISIS DE RESULTADOS. 5

1.7 EJECUCIÓN DE CALIFICACIÓN. 7

1.8 APROBACIÓN DEL REPORTE. 8

1. REPORTE DE CALIFICACIÓN DE DISEÑO.

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1.3 ANÁLISIS DE RESULTADOS.

1.3.1 VERIFICACIÓN DE DOCUMENTOS ADMINISTRATIVOS.

1.3.2 VERIFICACIÓN DE DOCUMENTOS INTERNOS.

1.3.4 VERIFICACIÓN DE LAS VARIABLES DE DISEÑO.

1.3.5 VERIFICACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES.

1.7 EJECUCIÓN DE CALIFICACIÓN.

1.8 APROBACIÓN DEL REPORTE.

1.8 APROBACIÓN DEL REPORTE

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