Paracetamol

PARACETAMOL 500mg
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
Paracetamol (acetaminofén)............................................ 100 mg
Cada TABLETA contiene:
Paracetamol (acetaminofén)............................................ 500 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
PARACETAMOL es un analgésico y antipirético eficaz para el control del dolor leve o moderado
causado por afecciones articulares, otalgias, cefaleas, dolor odon-to-génico, neuralgias,
procedimientos quirúrgicos menores etc. También es eficaz para el tratamiento de la fiebre, co-mo la
originada por infecciones virales, la fiebre pos-vacunación, etcétera.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad.
Debido a que se metaboliza en el hígado, se debe administrar con precaución en pacientes con daño
hepático, al igual que en aquellos que están recibiendo medicamentos hepatotóxicos o que tienen
nefropatía.
PARACETAMOL tampoco se debe administrar por periodos prolongados ni en mujeres
embara-zadas.
La ingestión de 3 o más bebidas alcohólicas por periodos prolongados, puede aumentar el riesgo de
daño hepático o sangrado del tubo digestivo asociado al uso de PARACETAMOL, por lo que se
deben considerar estas condiciones al prescribir el medicamento.
PRECAUCIONES GENERALES:
Si ocurre una rara reacción de sensibilidad, descontinuar el medicamento de inmediato. No se use
conjun-tamen-te con alcohol ni con otros medicamentos que contengan PARACETAMOL.
Si el tratamiento por 10 días es insuficiente para controlar el dolor y reducir la fiebre o aparecen
nuevos síntomas, se presenta enrojecimiento o sudación, ardor de garganta por más de dos días
seguido de fiebre, dolor de cabeza, erupción, náusea o vómito, será necesario re-evaluar el diagnóstico
y cambiar de agente para el control de los síntomas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Categoría de riesgo B: A pesar de que a dosis terapéuticas se considera que PARACETAMOL es un
medicamento seguro durante el embarazo, y de que los estudios en animales no han mostrado efectos
negativos ni se han reportado efectos adversos durante el embarazo, no hay estudios clínicos bien
controlados que demuestren que el producto es seguro para la madre y el feto, por lo que su uso en
esta situación depende del criterio del médico.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
PARACETAMOL ha sido asociado al desa-rrollo de neutro-penia, agranulo-citopenia, panci-topenia
y leucopenia.
De manera ocasional, también se han reportado náusea, vómito, dolor epigástrico, somnolencia,
ictericia, anemia hemolítica, daño renal y hepático, neumonitis, erupciones cutáneas y
metahemoglobinemia.
El uso prolongado de dosis elevadas de PARACETAMOL puede ocasionar daño renal y se han
reportado casos de daño hepático y renal en alcohólicos que estaban tomando dosis terapéuticas de
PARACETAMOL.
La administración de dosis elevadas puede causar daño hepático e incluso necrosis hepática.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
PARACETAMOL puede disminuir la depuración del busul-fán. La carbamacepina puede aumentar el
efecto hepatotóxico de las sobredosis de PARACETAMOL, pero a dosis habituales esta interacción
carece de importancia clínica. La administración de PARACETAMOL y cloranfe-nicol puede alterar
los niveles de este último, por lo que se debe vigilar su dosis. La colestiramina reduce la absorción del
PARACETAMOL, por lo que cuando ambos medicamentos se administran de manera simultánea, es
necesario, administrar PARACETAMOL una hora antes o 3 horas después de la colestiramina.
El diflunisal eleva de manera significativa las concentraciones plasmáticas de PARACETAMOL, por
lo que se debe tener precaución al usar ambos agentes, en especial, en pacientes predispuestos a daño
hepático
Existen reportes aislados de hepatotoxicidad en pacientes que tomaron isoniacida con
PARACETAMOL, por lo que se recomienda restringir el uso de ambos -agentes.
Los pacientes en tratamiento con warfarina no deben ingerir más de 2 g de PARACETAMOL al día
durante unos pocos días, en caso de que no puedan usar otro agente de la misma clase terapéutica. Se
debe evitar el uso simultáneo de zidovudina y PARA-CETAMOL por el riesgo de neutropenia o
hepatoto-xi-cidad.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han descrito efectos carcinogénicos ni muta-gé-nicos con PARA-CETAMOL.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos: La dosis normal para analgesia y el control de la fiebre es de 325 a 1,000 mg cada cuatro
horas, hasta un máximo de 4 gramos al día.
Pacientes con insuficiencia renal: Se reco-mienda aumentar el intervalo de administración a seis
horas en los pacientes con daño renal moderado (tasa
de filtración glomerular entre 10 a 50 ml/min), y a ocho horas en los pacientes cuya tasa de filtración
glomerular sea menor de 10 ml/min.
La vida media del PARACETAMOL se prolonga en los pacientes con daño hepático, pero no se ha
definido la necesidad de realizar ajustes en la dosis del medicamento en este grupo de pacientes y, en
general, se considera seguro administrar la dosis normal en pacientes con padecimientos hepáticos
crónicos estables.
La dosificación sugerida en niños es la si-guiente:
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA

ACCIDENTAL:
Los datos clínicos de toxicidad por PARACETAMOL, en general, se hacen aparentes a las 12 ó 48
horas pos-t-ingestión, e incluyen daño o alteraciones hepáticas, acidosis metabólica, insuficiencia o
daño renal, daño miocárdico manifestado por alteraciones del electrocardiograma y elevación de la
CPK, MB, toxicidad neurológica, incluyendo coma, alteraciones hematológicas como
trombocitopenia, pancreatitis y vómito.
Se recomienda realizar una determinación del nivel de PARACETAMOL a las 4 horas post-ingestión
para inter-polarla en el normograma de Rumack-Matthew y determinar la necesidad de utilizar el
antídoto.
Los niveles previos no se pueden usar para predecir la necesidad del antídoto, o la gravedad de la
intoxicación.
El antídoto específico es la acetilcisteína que se debe administrar a dosis de carga de 140 mg/kg y a
una dosis de mantenimiento de 70 mg/kg.
Este tratamiento se debe iniciar en las 10 primeras horas posteriores a la ingestión.
No se recomienda inducir emesis, ya que esta medida puede dificultar la administración posterior, de
acetilcis-teína.
Lo mejor es administrar carbón activado a la brevedad y el antídoto, en caso de que hayan
transcurrido entre 8-12 horas de la ingestión.
La acetilcisteína también se debe administrar a todas las personas que hayan ingerido más de 7.5
gramos, en caso de que no se puedan medir los niveles de PARACE-TAMOL en sangre.
Se deben realizar determinaciones diarias de PARA-CETAMOL en sangre, enzimas hepáticas,
bilirrubina, pruebas de función renal, glucemia y electrólitos hasta que el nivel de PARACETAMOL
sea inferior a 100 mg/litro.
A pesar de que el tratamiento con acetilcisteína se debe iniciar, de preferencia en las primeras 8 horas
después de la in-gestión, sigue siendo efectivo cuando se administra hasta 24 horas después de la
ingestión.
Si el paciente no tolera el medicamento por vía oral éste debe administrarse por sonda duodenal.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

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