Valéria Santos

Graduado en Farmacia por la Universidade Federal

Fluminense.
Green Belt certificado en Lean Manufacturing y Six Sigma.
31 años en GSK en múltiples funciones de aseguramiento de
calidad locales e internacionales para plantas de fabricación,
terceros y área comercial.
Rendimiento en control de calidad microbiológica y áreas
estériles.
Responsable de la gestión y calificación de 800 proveedores
asignados en Latina.
Conocimiento de los requisitos del sistema de calidad de las
principales agencias reguladoras internacionales.
Experiencia en auditorías internas y externas basadas en
riesgos.
Investigación de Desviaciones y
Desarrollo de Acciones Correctivas y Preventivas

Valeria Santos – Junio 2022

Perspectiva general de los procesos de Calidad
483 hallazgos clave de la FDA de 2016 a 2020

36% em
2020
483 hallazgos clave de la FDA de 2016 a 2020

Investigación de
discrepancias:

2018: 3er. lugar

2019: 2do. lugar
2020: 1er. lugar

https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-fy-drug-inspection-observations-and-
trends-0002
Las soluciones son el foco - No culpe a nadie!

Para abordar este error debemos utilizar el análisis de la causa raíz. Empezaré
diciendo: no es mi culpa.
Errores Comunes al Resolver Problemas
• Adelantar conclusiones de causa
Se descartan datos que no soportan la causa que se asume

• Se falla al definir el problema

Terminamos poniendo CAPA para la causa errónea y el problema regresa

• Se aborda el problema con ideas preconcebidas

Habilidades, conocimiento, experiencia

• Empezar a resolver antes de entender el problema

• Detenerse en la causa raíz más obvia

Organizaciones exitosas al resolver problemas

• Ven cada problema como una oportunidad de mejora

• Todos los colaboradores están capacitados y se les pide usar el proceso

estructurado y disciplinado de solución de problemas.

• Se toma todo el tiempo posible para entender el problema

“Un problema bien descrito es medio problema resuelto”

• Revisan la información repetidas veces y retan los supuestos

¿Como se ve un proceso estructurado?

• Describe exactamente el problema al momento del evento.

• No adelante conclusiones sobre cual es el problema. NO va de

inmediato a buscar resolver.

• Administra una investigación de manera estructurada y sin culpar.

• Investiga problemas con prioridad y una mentalidad que asegura el

adecuado nivel de enfoque.

• Desarrolla soluciones que hacen sentido en base a los datos e

información disponibles la momento.
Empresas de Clase Mundial no tienen una cultura de la culpa

La mayoría de los errores se deben a los

sistemas y procesos pobres, no a error
humano.

Abrace sus
problemas!
Los gerentes deben aceptar
los errores como
oportunidades para aprender
y mejorar
¿Cuando se requiere una investigación?
• No necesariamente siempre - Pero
✓ Tómese su tiempo para entender el problema y su impacto y complejidad para
determinar la necesidad de una investigación
✓ Comprobar y confirmar que no es una repetición o un problema sistémico
✓ involucrar a las personas adecuadas o busque ayuda , si es necesario , al hacer
esa determinación

• Si se requiere una investigación entonces

✓ Utilice el procedimiento estructurado

• Utilice las lecciones aprendidas a partir de resoluciones de problemas

✓ Actualice las evaluaciones técnicas y de riesgo

• La resolución de problemas bien hecha impulsa la mejora continua - Así

Comparte !
Análisis de la causa raíz
"Cuando no entendemos la
fuente sistemática de los
problemas, nos quedamos
con los síntomas en lugar de
eliminar las causas
subyacentes“

- Peter Senge
1ª. Escenario

• Descripción del problema- 5W + 1 H

• Evaluación de la criticida
• Evaluación de impacto inicial
Descripción de un
problema
¿ Qué es un problema?

• Algo debe haber cambiado para dar el problema

Muchas cosas pueden haber cambiado, pero hay que centrarse en
los cambios pertinentes al problema
• ¿Qué causó esta diferencia de performance?
Descripción del problema

La descripción de la desviación es importante porque:

• captura información inicial sobre la desviación

• ayuda a enfocar los esfuerzos de investigación
• define una línea de tiempo inicial de eventos
• documenta las acciones iniciales / inmediatas tomadas
• asegura que se registre la escalada de desviación adecuada

Herramienta: 5W y 1H
Descripción del problema - Herramienta: 5W/1H

• WHO/ Quién descubrió el incidente, que equipo de trabajo, que habilidades especiales
tenían
• WHAT/ Que producto, que materiales de entrada, reactivos, extensión del problema a
otros lotes, detalle de lotes
• WHEN/ Cuando ocurrió el incidente, día/hora, cuando empezó el problema, ha
ocurrido antes, con que frecuencia, hay un patrón de ocurrencia repetitivo en el
tiempo, es una tendencia estacional
• WHERE/ Dónde, localización física (edificio, línea, equipo, etc), etapa del proceso, ha
ocurrido en algún lugar en la fábrica
• WHICH/ Cual, que características del proceso cambiaron con el tiempo, hay un punto
de corte en el tiempo
• HOW/ Como se identificó el incidente, que es lo que estaba ocurriendo en ese
momento, que cambios tuvieron lugar, presión durante la realización del trabajo,
estaba todo el equipo disponible
Clasificación de desviación
La desviación se clasifica según el impacto en la calidad del producto, la seguridad del
paciente, el sistema de calidad o los requisitos reglamentarios:

Desviación crítica

Desviación mayor

Desviación menor

La clasificación de desviación determina la escalabilidad o el nivel mínimo de

investigación para la determinación de la causa raíz, así como los requisitos de escala.

Las desviaciones pueden reclasificarse al final de la investigación, considerando la

evaluación de impacto final, que incluye la reevaluación de los impactos sobre la
calidad del producto, la seguridad o los requisitos reglamentarios.
Clasificación de desviación
Evaluación de impacto x Evaluación de riesgos

Impacto:
Evaluación de impacto en lotes ya producidos o en producción

Riesgo:
Evaluación de lotes futuros que podrían verse afectados por el mismo
problema
Ejemplo:
¿Se pueden fabricar nuevos lotes en esta línea, antes de implementar
CAPA?
¿Será necesario adoptar acciones provisionales?
Evaluación de la recurrencia

• Desviación repetida: no conformidades que presentan similitudes, que

pueden estar en hallazgos de auditoría, desviación, queja, etc.

• Ejemplo de un período de prueba:

Desviaciones mayores y críticas: 3 años
Desviaciones menores: 1 año
Si reincidentes

Deben tener los CAPA de la desviación evaluada anteriormente:

• Si no se implementa: comprenda el motivo de la recurrencia y tome

medidas para que no vuelva a suceder hasta que se implemente CAPA

• Caso CAPA ya implementado: investigue la razón por la cual la acción no

fue efectiva.
2ª. Escenario

• Que debería haber pasado

• Lo que realmente pasó
• Identificación de brechas
• Linea del tiempo
• Gemba
Recopilación de datos:

¿ Que debería haber

pasado ?
X
¿Qué sucedió?
Que debería haber pasado
• Revise los procedimientos relevantes, las instrucciones de trabajo, los
registros de lotes y los datos históricos utilizados para el incidente que se
está investigando.

• Establecer eventos cronológicamente a través de una línea de tiempo

• Establecer el flujo del proceso

• Mapear eventos relevantes para la investigación (incluidos sucesos

pasados, controles de cambio y sus respectivas acciones)

Herramientas: Línea de tiempo

Flujo del Proceso
GEMBA
Que debería haber pasado
Cuando investigamos
desde nuestras oficinas
...
Que debería haber pasado
GEMBA significa "Ve y mira"

Salga y examine el problema, tome fotos, haga dibujos, registre los detalles

Evaluar datos históricos, registros e información existentes

Entreviste a los operadores involucrados

Minimiza las posibilidades

Este paso debe realizarse lo más cerca posible de la ocurrencia

Realizar análisis de
brechas

(GAP analysis)
Realizar análisis de brechas

¿Qué debería haber pasado X ¿ Qué pasó?

• Realizar un análisis entre el proceso estándar y lo que realmente sucedió

para identificar cualquier brecha con el fin de enfocarse en las posibles
causas.

• El equipo de investigación debe acordar las brechas clave que podrían

contribuir al incidente, así como identificar posibles causas raíz adicionales
o factores contribuyentes.
3ª. Escenario

• Identificación de posibles causas raíz

Espina de Pescado
Análisis de posibles
causas
Posibles Causas
• Cada uno de los gaps identificados en el paso anterior de la investigación
debe ser tratado como una causa potencial del problema.

✓ HERRAMIENTA: Tormenta de Ideas o Brainstorm

✓ HERRAMIENTA: Espina de Pescado

• El Equipo de Investigación establecerá un orden o ranking acordado de

estas causas en base a ese impacto o importancia.

• Si cualquier causa o gap identificado es descartado por el equipo en esta

fase de la investigación, este hecho debe ser registrado y justificado.
Diagrama de Ishikawa- Espina de Pescado
Factores Humanos
Factor Humano x Error Humano - ¿Cuál es la diferencia?

Factores humanos: lo que nos influye

Error humano: consecuencia de estos factores

Factores Humanos – Exactamente que ocurría con la persona al “momento de
la verdad” cuando cometieron el error/tomaron la decisión

• Todos pueden cometer errores

✓Pueden ocurrir con el personal más motivado y mejor capacitado
✓Pedirle a la gente “hacerlo mejor y poner más atención a los detalles” muy
pocas veces logrará una reducción sostenible de los errores.
✓Usualmente éstos son resultado de la acumulación de varios factores
Nuestras Defensas: El modelo del Queso Suizo

Fallas – pueden ser inmediatas, o latentes en espera de ocurrir

Factores Humanos

“Un mal sistema vencerá a una buena persona SIEMPRE”

-W. Edwards Deming

Factores Humanos
Preguntas para hacer durante la investigación
• ASIGNACIÓN
✓¿La tarea la realiza el empleado de forma rutinaria?
✓¿Cuánto tiempo ha pasado desde la última vez que lo tomó el empleado? ¿Con qué
frecuencia el empleado realiza esta tarea? ¿Cómo se siente con esta tarea?
✓¿Otras personas han realizado esta tarea con éxito? ¿Como usted sabe?

• INDIVIDUAL
✓¿El empleado ha realizado esta tarea antes sin error? Como usted sabe?
✓¿El empleado cree que se olvidó de realizar la tarea?
✓¿Qué sucedió en el momento adecuado para que el empleado lo olvide?

• ORGANIZACIÓN
✓¿Ha habido algún cambio (formal o informal) en los últimos 2 meses en la actividad o tarea?
o en los roles y responsabilidades de las personas?
✓¿Estaba el procedimiento o TP disponible y siendo utilizado por el empleado? describirlo.
✓Las instrucciones para realizar la tarea en cuestión están disponibles en más de un
documento o POE
Error Humano
• NO es aceptable como causa raíz sin una investigación adicional e
identificación de factores humanos que influyen en el comportamiento y
formen parte del plan CAPA

• Para una causa raíz que haya identificado contribución con factores
humanos (Error humano), el plan CAPA debe buscar eliminar la oportunidad
de que ese factor (error) pueda repetirse

• Debe considerarse la complejidad de la tarea, la carga de la trabajo y la

organización del grupo o individuo involucrados. Un plan CAPA que sólo
incluya recapacitación o retroalimentación a los operadores o individuos es
inaceptable
 Error Humano

✓ Procedimientos difíciles de
seguir
✓ Equipo no debidamente
calificado
✓ Métodos de análisis no robustos
✓ Sistema de documentación débil
✓ Personal mal capacitado
Factor humano - Realidad cambiante

Empiece
preguntando
¿CÓMO?
y no QUIEN?
4ª. Escenario

• Identificación de la causa raíz

5 por qué
Conducta de Causa Raíz
Integrando la espina de pescado con los 5 porqués

El diagrama de Ishikawa que surgió de la lluvia de ideas nos permite tener

una visión más completa del problema. Los 5 porqués le permite profundizar
en la raíz del problema.
Los 5 porqués

• Es una técnica muy simple, y al mismo

tiempo poderosa, para ayudar a descubrir
la verdadera causa de eventos no deseados.

• Piense en el niño preguntando una y otra

vez "¿por qué?"

• Aunque parezca cansado, la repetición de

las preguntas nos lleva a comprender el
problema con mayor claridad..
Integrando la espina de pescado con los 5 porqués
Los 5 Porqués

• Las causas potenciales identificadas como errores humanos deben

seguir con su propia herramienta

• A menudo, el incidente se debe a más de una causa raíz.

• Cuando esto ocurre, se documenta cada causa raíz.

• En todos los casos, se debe establecer una CAPA o justificar su

ausencia.

Puede
implementarse
una CAPA en este
punto que cubra
varios porques
Revisión de Lógica 5 Porqué

• Cuando sea posible confirme que la cauza raíz reproduce el problema

“Cada defecto es un tesoro si la
empresa puede descubrir su causa
y trabajar para prevenirlo en toda la
corporación "

-Kiichiro Toyota
Fundador de Toyota
5ª. Escenario

• Identificación de CAPA
SMART
Definición de CAPA
CAPA: acciones correctivas y acciones preventivas
El proceso CAPA se puede activar, entre otras
razones, por:

• Desviaciones
• Fuera de especificación / resultados atípicos
• Resultados de la auditoria
• Resultados de la inspección reglamentaria
• Reclamación (es
• Resultados de tendencias / observaciones de
datos de calidad
Definiciones CAPA
• Acción de inmediata
✓Acción para abordar el efecto de, problemas de calidad y cumplimiento
inmediatos asociados con una falta de cumplimiento u otra situación no
deseada

• Acción correctiva
✓Acción para eliminar la causa raíz de una falta de cumplimiento
detectada u otra situación no deseada y evitar la recurrencia

• Acción preventiva
✓Acción para eliminar la causa raíz de una falta de cumplimiento potencial
u otra situación no deseada y evitar la ocurrencia
Tipos de CAPA
Tipos de CAPA

Inmediata
Tipos de CAPA

CORRETIVA
Tipos de CAPA

PREVENTIVA
Jerarquía CAPA
En orden descendente de efectividad

1. Eliminación

2. Reemplazo

3. Facilitación

4. Detección

5. Mitigación
Jerarquía CAPA
1er. Eliminación
Elimina la posibilidad de error. Esto se puede hacer eliminando la tarea.
Ejemplo: eliminar errores de registro conectando una impresora a la báscula

2do. Reemplazo
Cambie el proceso actual reemplazándolo por uno que sea más confiable.
Ejemplo: reemplace la inspección humana con una inspección 100% automatizada

3er. Facilitación
Facilita la realización del proceso para que se reduzcan los errores.
Ejemplo: Utilice áreas de almacenamiento dedicadas para reducir la posibilidad de
mezclar materiales.
Jerarquía CAPA
4to. Detección
Mejore la detección agregando sensores nuevos o mejores, en la fuente si es
posible.
Ejemplo: agregue una alarma sonora o luces si un proceso está fuera de tolerancia.
Mejor aún, apague automáticamente o agregue un dispositivo de bloqueo para
que el proceso no pueda avanzar al siguiente paso.
¡No previene defectos!

5to. Mitigación
Minimiza el efecto del error. Esta suele ser la forma más débil de acción
correctiva.
Ejemplo: Reprocesar, pero esto debe verse como un paso intermedio, no como
una acción correctiva permanente.
CAPAs para errores humanos

• Involucrar al usuario

• Reducir la complejidad

• Definir responsabilidades

• Definir barreras más fuertes

Buena CAPA
• La solución se presenta de manera eficiente y efectiva:

✓ Se escala según el tamaño del riesgo y el problema

✓ Rara vez es complejo

✓ Se entiende fácilmente

✓ Las acciones siguen los principios * SMART (específico, medible,

alcanzable, relevante y limitado en el tiempo)

✓ Está claramente relacionado con el problema y el riesgo.

¿Cómo evitamos los malos CAPA?

Tratando la causa raíz, NO SUS SÍNTOMAS

Ejemplos:
✓Falta de formación / cualificación – Capacitación
✓Error humano- Nueva Capacitación/ Más atención solicitada
✓Procedimientos no seguidos – Revisión de Procedimientos
✓Mal funcionamiento del equipo - Aumento del mantenimiento correctivo
6ª. Escenario

• Verificación de la implementación de CAPA

• Verificación de la eficacia de los CAPA
Verificación CAPA
Próximos Passos

• Implementación de CAPA

• Todos los CAPA requieren verificación para

garantizar la efectividad en la corrección y
prevención de la ocurrencia o recurrencia del
problema.

• La escala de verificación requerida depende del

nivel de riesgo, complejidad e impacto de la
CAPA

• La evidencia necesaria para garantizar la

implementación y el uso como parte de la
aprobación y el cierre de CAPA deben acordarse
con Calidad
Verificación

• Es una confirmación, con evidencia objetiva de que se han cumplido los

requisitos especificados.

• La verificación de la fase de implementación documenta que las acciones

correctivas y preventivas se han implementado de manera efectiva.

• La fase de verificación de la implementación a menudo se confunde con la fase

de verificación de la eficacia, pero son fases separadas y distintas.
Verificación de la eficacia

• Los criterios deben establecerse y acordarse ANTES de que comience la

implementación, es decir, en la planificación de CAPA

• Para verificar si las acciones correctivas y / o preventivas fueron efectivamente

efectivas

• Una verificación exitosa de la efectividad debe demostrar que la verdadera causa raíz
del problema se ha identificado adecuadamente y que las acciones correctivas y / o
preventivas han sido efectivas.

• Debes haber acordado el plazo mínimo de verificación de los datos, en función de la

frecuencia de la actividad. Ejemplo: 3 meses después de la implementación de NC
principal, 6 meses de NC crítico.

• Se deben considerar marcos de tiempo más largos si el proceso no se usa con

frecuencia
Verificación de la eficacia

• Para determinar si los CAPA son efectivos, debe poder identificar algunas medidas
que se verán afectadas por la acción que está tomando.

• Algunos de estos pueden ser obvios:

✓ Reducción del número de desviaciones asociadas
✓ Cambio en el momento del ciclo del proceso
✓ Reducción del número de revisiones necesarias durante el proceso

• Otros pueden no ser tan obvios, especialmente los relacionados con factores
humanos, donde puede ser necesario observar las medidas relacionadas con el
desempeño de los individuos, así como con los equipos: -
✓ Exactitud del llenado de registros
✓ Desviaciones que están asociadas con un equipo o individuos en un equipo
✓ Evaluaciones de competencia
Verificación de la eficacia

Ejemplos:
• La tasa de desperdicio disminuirá en un 5% (del 15% al ​10%). Verificación: la tasa
de desperdicio es ahora del 9,5%, lo que demuestra que la CAPA fue eficaz.

• El problema no se ha repetido durante los últimos tres meses. Verificación: El

registro de quejas y el registro del informe de incumplimiento (RIC) se han
revisado para demostrar que la CAPA fue efectiva.
Cierre de CAPA

• Un CAPA solo debe cerrarse después de que se haya completado

con éxito la verificación de eficacia.

• ¿Si se determina que una CAPA es ineficaz?

1ª. Escenario
• Descripción del problema
• 5W + 1 H
• Evaluación de impacto inicial
• Evaluación de la criticidad
2ª. Escenario
• Que debería haber pasado
• Lo que realmente pasó
• Identificación de brechas
• Linea del tiempo
• Gemba
3ª. Escenario
• Identificación de posibles causas raíz
• Espina de Pescado
4ª. Escenario
• Identificación de la causa raíz
• 5 por qué
5ª. Escenario
• Identificación de CAPA
• SMART
6ª. Escenario
• Verificación de la implementación de CAPA
• Verificación de la eficacia de los CAPA
Preguntas
 Muchas Gracias!!
Muito Obrigada!!
E-mail: valeria.s.santos.vss@gmail.com

Tel/WhatsApp:+5521993894874

LinkedIn: www.linkedin.com/in/valéria-s-santos
BIOGRAFÍA

• https://www.pharmtech.com/view/frequently-asked-questions-on-deviations
April 2, 2021, Susan J. Schniepp , Steven J. Lynn

• https://silo.tips/download/the-true-meaning-of-root-cause-and-root-cause-analysis-rca

• https://www.thefdagroup.com/blog/what-fda-expects-from-your-capa-process

• https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-fy-drug-inspection-observations-and-
trends-0002

• https://www.pharmaceuticalonline.com/ FDA FY2020 Drug Inspection Observations And Trends

• GUIDANCE ON INVESTIGATING AND ANALYSING HUMAN AND ORGANISATIONAL FACTORS
ASPECTS OF INCIDENTS AND ACCIDENTS - May 2008- Published by ENERGY INSTITUTE

• Reducing error and influencing behaviour –HSE 48