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MAGLUMI® 17-OH PROGESTERONA (CLIA)

USO INDICADO
El kit es un inmunoensayo por quimioluminiscencia in vitro para la determinación cuantitativa de 17-OH PROGESTERONA en suero humano
usando el analizador de inmunoensayo por quimioluminiscencia totalmente automático de la serie MAGLUMI (se incluyen Maglumi 600,
Maglumi 800, Maglumi 1000, Maglumi 2000, Maglumi 2000 Plus, Maglumi 4000, Maglumi 4000 Plus y MAGLUMI X8).

RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA

La progesterona es producida a partir de la pregnenolona en todas las células productoras de esteroides. A continuación, se puede seguir
sintetizado a 17α-hidroxiprogesterona o androstenediona. Las cantidades grandes (hasta 30 mg por día) son producidas por el cuerpo lúteo y la
placenta (entre 250 y 500 mg por día a finales del embarazo). El sitio principal de acción de la progesterona es el útero donde, durante la fase
lútea, aumenta el lecho vascular, la tortuosidad de las glándulas y la secreción glandular, y reduce la actividad del miometrio1. De esta manera,
prepara el útero para la implantación y apoya el desarrollo del feto. Durante el embarazo, la progesterona es necesaria para el mantenimiento de
la placenta1.
La 17α-hidroxiprogesterona (17α-OHP) o hidroxiprogesterona (OHP), también conocida como 17α-hidroxipregn-4-ene-3, 20-diona, es una
hormona esteroide progestágeno endógena relacionada con progéster. La 17α-OHP es derivada de la progesterona a través de la
17α-hidroxilasa (codificada por CYP17A1), o de 17α-hidroxipregnenolona vía 3β-hidroxiesteroide deshidrogenasa/Δ5-4 isomerasa. También es
una sustancia química intermedia en la biosíntesis de muchos otros esteroides endógenos, incluyendo andrógenos, estrógenos,
glucocorticoides y mineralocorticoides, así como neuroesteroides2-3.
Fo

Las mediciones de niveles de 17α-OHP son útiles en la evaluación de pacientes con sospecha de hiperplasia suprarrenal congénita ya que las
enzimas típicas que son defectuosas, a saber, la 21-hidroxilasa y la 11β-hidroxilasa, conducen a una acumulación de 17α-OHP. En contraste,
los pocos pacientes con deficiencia de 17α-hidroxilasa tendrán niveles muy bajos o niveles indetectables de 17α-OHP. Los niveles de 17α-OHP
pueden ser también utilizados para medir la contribución de la actividad progestacional del cuerpo lúteo durante el embarazo, ya que la
progesterona y no la 17α-OHP también es aportada por la placenta4-6.
r

PRINCIPIO DE LA PRUEBA
R

El ensayo de 17-OH PROGESTERONA es un inmunoensayo competitivo por quimioluminiscencia.

La muestra (o calibrador/control, si procede) y el anticuerpos policlonal anti-17-OH progesterona macado con ABEI se mezclan bien y se
incuban y, a continuación, la solución de las microperlas magnéticas recubiertas con antígenos de 17-OH progesterona se agrega y se incuba.
ef

La muestra y las microperlas magnéticas recubiertas con antígeno de 17-OH progesterona compiten para unirse al marcador ABEI, formando
complejos inmunitarios. Después de la precipitación en un campo magnético, decante el sobrenadante y luego realice un ciclo de lavado.
Posteriormente, se agrega el Sustrato 1+2 para iniciar una reacción quimioluminiscente. La señal luminosa se mide con un fotomultiplicador
e

como unidades relativas de luz (RLU, por sus siglas en inglés), las cuales son inversamente proporcionales a la concentración de 17-OH
progesterona presente en la muestra (o calibrador/control, si procede).
re

COMPONENTES DEL KIT

Material proporcionado
nc

100 pruebas 50 pruebas

Componente Contenido
(REF.: 130298004M) (REF.: 130698004M)
Microperlas Microperlas magnéticas recubiertas con antígeno 17-OH
2,5 ml 2,0 ml
magnéticas progesterona, que contienen BSA, NaN3 (<0,1 %).
e

Calibrador bajo Antígeno 17-OH progesterona, suero bovino, NaN3 (<0,1 %). 2,5 ml 2,0 ml
Calibrador alto Antígeno 17-OH progesterona, suero bovino, NaN3 (<0,1 %). 2,5 ml 2,0 ml
Anticuerpo policlonal anti-17-OH progesterona marcado con
U

Marca de ABEI 12,5 ml 7,5 ml

ABEI, que contiene BSA, NaN3 (<0,1 %).
Diluyente Contiene suero bovino, NaN3 (<0,1 %). 25,0 ml 15,0 ml
se

Control 1 Antígeno 17-OH progesterona, suero bovino, NaN3 (<0,1 %). 2,0 ml 2,0 ml
Control 2 Antígeno 17-OH progesterona, suero bovino, NaN3 (<0,1 %). 2,0 ml 2,0 ml
Todos los reactivos se proporcionan listos para usar.

Accesorios necesarios, pero no suministrados

Serie MAGLUMI:
Módulo de reacción REF.: 630003
Iniciador 1 + 2 REF.: 130299004M, 130299027M
Concentrado para lavado REF.:130299005M
Comprobación de luz REF.:130299006M
Vaso de reacción REF: 130105000101
Por favor, realice los pedidos de los accesorios a Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (SNIBE) o a nuestros
representantes autorizados.

CALIBRACIÓN
Trazabilidad: Este método ha sido trazable con los estándares de referencia interna de SNIBE.
El test de prueba de calibradores específicos permite que los valores RLU se ajusten a la curva maestra asignada. Los resultados se determinan
mediante una curva de calibración que es específica del instrumento y generada por una calibración de 2 puntos, y se proporciona una curva
maestra (10 calibraciones) mediante el reactivo CHIP de identificación por radiofrecuencia (RFID, por sus siglas en inglés).
Se recomienda la recalibración si se produce cualquiera de las siguientes condiciones:
 Después de cada intercambio de lotes (reactivo o sustrato 1+2).
 Cada 2 semana y/o cada vez que se utiliza un nuevo kit de reactivos (recomendado).
 Después de requerir servicio del instrumento.
 Si los controles se encuentran fuera del rango esperado.

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MBM
CONTROL DE CALIDAD
Respete la frecuencia de control de calidad que se señale en las regulaciones gubernamentales o en los requisitos de autorización.
El control de calidad interno solo corresponde para el sistema MAGLUMI. Para obtener instrucciones de uso y el valor diana, consulte la
Información de control de calidad de 17-OH PROGESTERONA (CLIA). El usuario debe juzgar los resultados según sus propias normas y
conocimientos.
Para información detallada sobre cómo ingresar los valores del control de calidad, consulte las instrucciones de uso del analizador de
inmunoensayo por quimioluminiscencia totalmente automático serie MAGLUMI.
Para supervisar el rendimiento del sistema y el gráfico de tendencias, son necesarios materiales de control de calidad disponibles
comercialmente. Trate todas las muestras de control de calidad con las mismas medidas aplicables a las muestras del paciente. El nivel
satisfactorio de rendimiento se obtiene cuando los valores obtenidos del analito se encuentran dentro del rango de control aceptable para el
sistema o dentro de su rango, tal cual queda determinado por un plan adecuado de control de calidad interno del laboratorio. Si los resultados
del control de calidad no están dentro de los valores previstos ni dentro de los valores establecidos por el laboratorio, no informe los resultados.
Lleve a cabo lo siguiente:
 Verifique que los materiales no hayan caducado.
 Compruebe que se haya llevado a cabo el servicio de mantenimiento requerido.
 Asegúrese de que el ensayo se haya realizado de acuerdo con las instrucciones de uso.
 Repita el ensayo con muestras de control de calidad nuevas.
 Si es necesario, póngase en contacto con su proveedor local de asistencia técnica o con el distribuidor.

OBTENCIÓN Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS

 El suero recogido usando tubos de muestreo estándares o tubos que contengan gel de separación se podrá usar en el ensayo. Recoja la
sangre asépticamente siguiendo las precauciones universales para venopunción.
 Asegúrese de que se haya realizado la formación completa del coágulo en las muestras antes de llevar a cabo la centrifugación. Algunas
muestras, especialmente las de los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante o trombolítico, pueden presentar un mayor tiempo de
coagulación.
 Si la muestra se centrifuga antes de que se forme un coágulo, la presencia de fibrina puede causar resultados erróneos. Las muestras no
deben contener fibrina ni otra sustancia particulada.
 No usar muestras hemolizadas o groseramente lipémicas ni muestras que contengan partículas o que exhiban evidente contaminación
Fo

microbiana. Inspeccione todas las muestras en busca de burbujas y elimine las burbujas antes del análisis para obtener resultados óptimos.
 Evite las congelaciones y descongelaciones reiteradas. La muestra del suero puede ser congelada y descongelada dos veces. Las muestras
almacenadas deben mezclarse bien antes de su uso (mezclador Vórtex). Las muestras congeladas deben mezclarse por completo después
de la descongelación mediante agitador vórtice de baja velocidad. Pregunte a su representante local de SNIBE para obtener información más
detallada si tiene alguna duda.
r

 Las muestras centrifugadas con una capa lipídica en la parte superior deben ser trasladadas a un recipiente para muestras o a un tubo
secundario. Debe tenerse cuidado en transferir únicamente la muestra aclarada sin el material lipémico.
R

 Todas las muestras (muestras de los pacientes o controles) deben ser analizadas dentro de las 3 horas siguientes tras ser instaladas en el
sistema MAGLUMI. Consulte el servicio SNIBE para un análisis más detallado de las limitaciones de almacenamiento de muestras del
sistema.
ef

 Las muestras extraídas del separador, las células o los coágulos se pueden almacenar hasta por 72 horas a temperatura entre 2 °C y 8 °C y
almacenarse hasta 3 meses congeladas a -20 °C o menos.
 Antes del envío de las muestras, se recomienda que estas se retiren del separador de suero, los glóbulos rojos o coágulos. Cuando se
e

despachan, las muestras deben ser envasadas y etiquetadas de acuerdo con las regulaciones estatales, federales e internacionales
aplicables al transporte de muestras clínicas y sustancias infecciosas. Las muestras deben ser enviadas congeladas.
re

 El volumen de muestra requerido para una sola determinación de 17-OH PROGESTERONA es 40 μl.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES PARA LOS USUARIOS

nc


 Para uso diagnóstico in vitro.
 Siga las instrucciones del folleto cuidadosamente. No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados del ensayo si se presenta cualquier
desviación de las instrucciones de este prospecto.
e

Precauciones de seguridad
 ATENCIÓN: Este producto requiere la manipulación de muestras de origen humano. Se recomienda que todos los materiales de origen
humano deben considerarse potencialmente infecciosos y deben manejarse de acuerdo con la norma 29 CFR 1910.1030 sobre Exposición
U

ocupacional a patógenos de transmisión hemática. Se deben utilizar prácticas de Bioseguridad Nivel 2 u otras prácticas de bioseguridad
adecuadas para los materiales que contienen o se sospecha que contienen agentes infecciosos
 Todas las muestras, los reactivos y los materiales biológicos utilizados en el ensayo deben ser considerados como potencialmente capaces
se

de transmitir agentes infecciosos. Por lo tanto, deben ser eliminados de conformidad con las prácticas de su institución. Deseche todos los
materiales de manera segura y aceptable y cumpla con los requisitos reglamentarios vigentes.
 Este producto contiene azida sódica. La eliminación del contenido y de los recipientes debe realizarse conforme a todas las normas locales,
regionales y nacionales.
 Consulte las hojas de datos de seguridad que están disponibles a petición.
Precauciones de manipulación
 No utilice los kits de reactivos después de la fecha de caducidad.
 No intercambie los componentes de reactivos de diferentes reactivos o lotes.
 Antes de cargar el kit de reactivos en el sistema por primera vez, el kit de reactivos requiere ser mezclado para volver a dejar en estado de
suspensión las microperlas magnéticas que se han asentado durante el envío.
 Para obtener instrucciones sobre la mezcla de las microperlas, consulte la sección de Preparación del reactivo de este prospecto.
 Para evitar la contaminación, utilice guantes limpios cuando manipule un kit de reactivos y la muestra.
 Con el tiempo, pueden secarse líquidos residuales en la superficie del diafragma. Estas son generalmente sales secas que no tienen ningún
efecto sobre la eficacia del ensayo.
 Para una discusión detallada de las precauciones de manipulación durante el funcionamiento del sistema, consulte la información de servicio
de SNIBE.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
 Sellado: Almacenado a entre 2 °C y 8 °C hasta la fecha de caducidad.
 Abierto a entre 2 °C y 8 °C: La estabilidad mínima es 4 semanas.
 Dentro: La estabilidad mínima es 4 semanas.
 Para asegurar el mejor desempeño del kit, se recomienda colocar los kits abiertos en el refrigerador tras finalizar el trabajo de prueba del día.
Todavía es posible seguir utilizando el kit más allá del período de apertura o del período que permanece dentro si los controles se encuentran
dentro de los rangos esperados.
 Mantenga el kit en posición vertical durante el almacenamiento para facilitar la resuspensión posterior adecuada de las microperlas
magnéticas.
 Mantenga el kit lejos de la luz solar.

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MBM
PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO
Preparación del reactivo
 La resuspensión de las microperlas magnéticas se realiza automáticamente cuando el kit se carga correctamente, asegurando que las
microperlas magnéticas estén totalmente resuspendidas de manera homogénea antes de su uso.
 Para asegurar el desempeño adecuado del test, siga estrictamente las instrucciones de funcionamiento del analizador de inmunoensayo por
quimioluminiscencia totalmente automático serie MAGLUMI. Cada parámetro del test está identificado mediante un CHIP RFID en el reactivo.
Para más información, consulte las instrucciones de uso del analizador de inmunoensayo por quimioluminiscencia totalmente automático de
la serie MAGLUMI.

DILUCIÓN
Las muestras con concentraciones superiores al intervalo de medición pueden diluirse.
Después de la dilución manual, multiplique el resultado por el factor de dilución. Después de la dilución por los analizadores, el software del
analizador toma en cuenta automáticamente la dilución al calcular la concentración de la muestra.
La dilución automática de la muestra está disponible después de realizar los ajustes de la dilución en el software del usuario del analizador de
inmunoensayo por quimioluminiscencia totalmente automático de la serie MAGLUMI. Consulte las instrucciones de uso del analizador de
inmunoensayo por quimioluminiscencia totalmente automático de la serie MAGLUMI.

LIMITACIONES
 Para obtener resultados confiables es necesaria una técnica habilidosa y el apego estricto a las instrucciones.
 La contaminación bacteriana o la inactivación por el calor de las muestras puede afectar los resultados del test.
 Un resultado dentro del rango esperado no descarta la presencia de enfermedades y debe ser interpretado junto con el cuadro clínico del
paciente y otros procedimientos de diagnóstico.
 El diagnóstico de una enfermedad no debe basarse en el resultado de un único test, sino que debe determinarse en relación con los resultados
clínicos en asociación con el juicio médico.
 Cualquier decisión terapéutica también debe tomarse caso por caso.
 Las muestras de pacientes con anticuerpos humanos antirratón (HAMA, Human Anti-Mouse Antibodies) pueden arrojar valores erróneos
elevados o disminuidos. Aunque se añaden agentes neutralizantes de HAMA, las concentraciones plasmáticas extremadamente altas de HAMA
pueden influir ocasionalmente en los resultados.
Fo

RESULTADOS
Cálculo de los resultados
El analizador calcula automáticamente la concentración de 17-OH PROGESTERONA en cada muestra por medio de una curva de calibración que
r

es generada por un procedimiento de curva maestra de calibración de 2 puntos. Los resultados se expresan en ng/ml. Para más información,
consulte las instrucciones de uso del analizador de inmunoensayo por quimioluminiscencia totalmente automático de la serie MAGLUMI.
R

Interpretación de los resultados

Intervalos de referencia:
Recién nacido Niñas Niños
ef

1 mes 2,4 – 16,8 ng/ml 0,0 – 8,0 ng/ml

2 meses 1,6 – 9,7 ng/ml 3,6 – 13,7 ng/ml
e

3 meses 0,1 – 3,1 ng/ml 1,7 – 4,0 ng/ml

re

Niños 3 – 14 años 0,1 – 1,7 ng/ml

Fase folicular 0,1 – 0,8 ng/ml
nc

Fase lútea 0,6 – 2,3 ng/ml

Período de ovulación 0,3 – 1,4 ng/ml
Mujeres adultas
Post ACTH <3,2 ng/ml
e

Final del embarazo 2,0 – 12 ng/ml

Menopausia 0,13 – 0,51 ng/ml
Hombres normales 0,5 – 2,1 ng/ml
U

Los resultados pueden diferir entre laboratorios debido a variaciones en el método de prueba y en la población. Se recomienda que cada
laboratorio establezca sus propios intervalos esperados.
se

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO
Precisión
La precisión del ensayo de 17-OH PROGESTERONA se determinó de conformidad con CLSI EP5-A2. Se analizaron 2 controles y 3 pools de
suero humano con diferente concentración de analito, en duplicado en dos ejecuciones independientes por día, durante 20 días de prueba. Los
resultados se resumen en la siguiente tabla:
Media (ng/ml) (N = Dentro de la ejecución Entre ejecuciones Total
Muestra
80) DE (ng/ml) % CV DE (ng/ml) % CV DE (ng/ml) % CV
Pool 1 con suero 0,512 0,033 6,45 0,019 3,71 0,038 7,42
Pool 2 con suero 5,921 0,314 5,30 0,202 3,41 0,387 6,54
Pool 3 con suero 15,975 0,688 4,31 0,635 3,97 0,936 5,86
Control 1 3,997 0,254 6,36 0,117 2,93 0,280 7,01
Control 2 11,976 0,686 5,73 0,333 2,78 0,762 6,36

Límite de blanco (LoB)

El LoB para el ensayo de 17-OH PROGESTERONA es 0,1 ng/ml.

Límite de detección (LoD)

El LoD para el ensayo de 17-OH PROGESTERONA es 0,15 ng/ml.

Rango de medición
0,1 – 20 ng/ml (definido por el límite de blanco y el máximo de la curva maestra). Los valores por debajo del límite de blanco se informan como
<0,1 ng/ml. Los valores por encima del rango de medición se informan como >20 ng/ml.

Linealidad
El ensayo es lineal entre 0,15 ng/ml y 20 ng/ml, basado en un estudio realizado con la guía de CLSI EP6-A. Se prepararon nueve niveles de

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muestras igualmente distribuidas mezclando en una muestra de suero con 21 ng/ml otra muestra de suero sin 17-OH Progesterona (0,0 ng/ml).
La media de recuperación de la muestra varió entre 90 % y 110 %.

Comparación de métodos
Se analizaron un total de 1123 muestras en el rango de 0,102 y 19,99 ng/ml mediante un ensayo de 17-OH PROGESTERONA (y) y un inmunoensayo
disponible comercialmente (x). Los datos de las regresiones lineales resultantes se resumen del siguiente modo: y = 0,9919 x + 0,0289, r2 = 0,9751.

Especificidad analítica
Los datos de especificidad del ensayo se obtuvieron sumando estos reactantes cruzados en las concentraciones indicadas a las muestras de
suero. En la tabla siguiente se enumeran las sustancias analizadas y la concentración en la que no se observó ninguna interferencia significativa:
Compuesto Concentración
Progesterona 80 ng/ml
Estriol 80 ng/ml
Estradiol 6 ng/ml
Testosterona 17 ng/ml
Sulfato de dehidroepiandrosterona 1000 μg/dl
Aldosterona 2 ng/ml
Cortisol 600 ng/ml
Dihidrotestosterona 1 μg/ml
17α-hidroxipregnenolona 100 ng/ml

Interferencia endógena
Las sustancias hasta las siguientes concentraciones no interfirieron con el ensayo:
 Bilirrubina 24 mg/dl
 Hemoglobina 1000 mg/dl
Fo

 Triglicérido 1400 mg/dl

 ANA +++ (muestra positiva alta)
 RF 1500 IU/ml
 HAMA 30 ng/ml
r

REFERENCIAS
1. Wild D. The Immunoassay Handbook-the theory and applications of ligand binding, ELISA and related techniques, Fourth Edition. Elsevier
R

Ltd. 2013.
2. J. Elks (14 November 2014). The Dictionary of Drugs: Chemical Data: Chemical Data, Structures and Bibliographies. Springer. pp.
664–665.
ef

3. I.K. Morton; Judith M. Hall (6 December 2012). Concise Dictionary of Pharmacological Agents: Properties and Synonyms. Springer Science
& Business Media.
4. Seren E, Tamanini C, Gaiani R, et al. Concentrations of progesterone, 17α-hydroxyprogesterone and 20α-dihydroprogesterone in the
e

plasma of mares during pregnancy and at parturition[J]. Journal of reproduction and fertility, 1981, 63(2): 443-448.
5. Torresani T, Grüters A, Scherz R, et al. Improving the efficacy of newborn screening for congenital adrenal hyperplasia by adjusting the
re

cut-off level of 17α-hydroxyprogesterone to gestational age[J]. Screening, 1994, 3(2): 77-84.

6. Turpeinen U, Itkonen O, Ahola L, et al. Determination of 17α‐hydroxyprogesterone in serum by liquid chromatography ‐ tandem mass
spectrometry and immunoassay [J]. Scandinavian journal of clinical and laboratory investigation, 2005, 65(1): 3-12.
nc

Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.

No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Tel: +86-755-21536601 Fax: +86-755-28292740
e

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

U

Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany

Tel: +49-40-2513175 Fax: +49-40-255726
se

EXPLICACIONES DE SÍMBOLOS

Consulte las instrucciones de uso Fabricante

Límite de temperatura
Fecha de caducidad
(Almacenar a entre 2 °C y 8 °C)

Contiene suficiente para Mantener lejos de la luz solar

Representante autorizado en la Comunidad

Este lado hacia arriba
Europea

Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Componente del kit

Número de catálogo Código de lote

120 17-OH PROGESTERONA-es, V12.0, 2020-08 4/4

MBM