| Legislación Farmacéutica

NORMA Oficial
Mexicana NOM-249-
SSA1-2010
[UPIIG]
Mezclas estériles: nutricionales y
medicamentosas, e instalaciones para su
preparación. Date_ 04/04/2022

Aranda Medina Brenda Paulina

Li r a Co l o r a d o Al e x i s Mo i s e s
Publicada en el DOF el día 04/03/2011

• Artículo 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal .

• Apartado A fracción II, 17 bis fracción III, 194 bis, 195 , 198 fracción VI, 224 ,
225 , 229 , 230 , 231 y 232 de la Ley General de Salud .

• 3 fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V, XI y XII, 41, 43 y 47 fracción

IV de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización .

• 15, 16, 38, 99, 100 , 102 , 105 , 109 , 110 , 111 , 116 , 119 , 120 , 162 y 163 del
Reglamento de Insumos para la Salud .

• 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización ;

2 literal C fracción X, 36 y 37 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud .

• 3 fracciones I inciso b y II y 10 fracción IV del Reglamento de la Comisión

Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios .

02
 Dependencias, instituciones y organizaciones
involucradas…

• Secretaría de • Consejo de • Asociación • Cámara Nacional de

Salud. Salubridad General. Farmacéutica la Industria
• IMSS Mexicana, A.C. Farmacéutica.
• Comisión Federal • ISSSTE
para la • UNAM Producción Academia Nacional
Protección contra • IPN Químico de Ciencias
Riesgos • Escuela Superior Farmacéutica. Farmacéuticas, A.C.
Sanitarios. de Medicina.

03
 Ob j e t i vo
● Es t a b l e c e r l o s r e q u i s i t o s Para la correcta aplicación de la Norma, se
p a r a l a pr e pa r a c i ón y s ugi e r e :
d i s p e n s a c i ó n d e me z c l a s
es t ér i l es . 1. NOM- 0 5 9 - SSA1- 2 0 0 6
• Nu t r i c i on a l e s . 2. NOM- 0 5 2 - SEMARNAT- 2 0 0 5
3. NOM- 2 2 0 - SSA1- 2 0 0 2
• Me d i c a me n t o s a s .
4. NOM- 0 0 1 - STPS- 2 0 0 8
• Pr e s c r i p c i ó n mé di c a . 5. NOM- 0 0 5 - STPS- 1 9 9 8
● ¿Dónde se aplica? 6. NOM- 0 2 6 - STPS- 2 0 0 8
7. NOM- 0 4 5 - SSA2- 2 0 0 5
● To d o s l os e s t a bl e c i mi e nt os
d e d i c a do s a l a p r e pa r a c i ón
Bue na s pr á c t i c a s de f a br i c a c i ón de
d e e s t a s me z c l a s .
me di c a me nt os , f a r ma c ovi gi l a nc i a ,
s e gur i da d e hi gi e ne , vi gi l a nc i a e p i d e mi o l ó g i c a .

04
 De f i n i c i o n e s
Acabado Terminación de las superficies interiores para
sanitario evitar acumulación de partículas viables.

Acondici - Operaciones por las que pasa un producto a

onamiento granel para ser un producto terminado.

Área diseñada y construida donde se mantienen un

Área
número viables y no viable de partículas en
aséptica
superficies y medio ambiente.
Conjunto de lineamientos y actividades
destinadas a asegurar que las mezclas
BPPME
tengan y mantengas la pureza y calidad.

05
 De f i n i c i o n e s
cumplimiento de especificaciones establecidas
Calidad para garantizar la aptitud de uso .

Evaluación de las características de los

Calificación
elementos del proceso

Conjunto de operaciones que determinan la relación

Calibración
entre los valores de un instrumentos calibrado.

Centro
de mezclas Establecimiento autorizado para la
preparación y dispensación de mezclas.

06
Símbolos y Organización del
abreviaturas establecimiento
1. Organización interna

a. BPPME 2. Organigrama

b. PCPS 3. Responsable sanitario.

4. Responsable de calidad y preparación.

c. PMV
- Licenciatura del área QF.
d. PNO - Título
- Cédula profesional
e. RIS
FUNCIONES:
Preparar mezclas de acuerdo con las BPPME, adquirir
f. UFC insumos de proveedores aprobados, conservar la
seguridad pureza y calidad, validar procesos,
mantener equipo limpio y calibrado, autorizar fecha
límite de utilización o administración.

07
Pe r s ona l
Re qui s i t os
• Ni ve l t é c ni c o o Li c . En á r e a quí mi c o f a r ma c é ut i c a .
• Apr oba r e xa me n mé di c o.
• Re a l i z a r e xa me n mé di c o s e me s t r a l .
• Apr oba r l l e na do s i mul a do a l i ni c i o y c a da s e i s me s e s .
Re s pons a bi l i da de s
• No i ngr e s a r a l a s á r e a s de pr e pa r a c i ón s i s e e s t á e nf e r mo, pe r s ona l e n e s t a do de
l a c t a nc i a , e xpue s t o a r a di a c i ón o qui mi ot e r a pi a .
• Adi e s t r a mi e nt os s obr e c onc e pt os y ha bi l i da de s pr á c t i c a s .
• Ve s t i r r opa l i mpi a , c ómoda , e s t é r i l y e qui po de pr ot e c c i ón.
• PNO de l a va do y e s t e r i l i z a c i ón de i ndume nt a r i a ut i l i z a da e n á r e a s de p r e pa r a c i ón.
• Ca mbi a r l a r opa a l s a l i r de l a s i ns t a l a c i one s .
• No us a r j oya s ni c os mé t i c os .
• No i nge r i r a l i me nt os ni be bi da s , ni f uma r f ue r a de l á r e a a s i gna da pa r a e s t a a c t i vi da d.
• No a l ma c e na r a l i me nt os ni be bi da s e n s u ga v e t a .

08
 DOCUMENTACI ÓN
Español y Expediente del medicamento
Registros de preparación
legible utilizado en las mezclas
y di s t r i buc i ón de
Fá c i l a c c e s o me z c l a s s e c ons e r va n 1. Fot ogr a f í a de l e nva s e pr i ma r i o y
e t i que t a .
ha s t a un a ño a pa r t i r de I ns t r uc t i vo
Organigrama s u pr e pa r a c i ón.
2. Es pe c i f i c a c i one s de c a l i da d
Licencia sanitaria Los i nf or me s ha s t a un
a ño de s pué s de s u 3. I nf , t é c ni c a y c i e nt í f i c a de l a
Avi s o d e l e s t a bi l i da d
r e s pons a bl e ve nc i mi e nt o.
Expediente de la mezcla 4. I nf . c i e nt i f í c a de ñ us o c l í ni c o
s a ni t a r i o
1. Nombre del personal que preparó.
Edi c i ó n v i g e n t e de 5. Li br o de c ont r ol de
e s t upe f a c i e nt e s y ps i c ot r ópi c os
l a FEUM. 2. Prescripción médica.
6. Pl a nos de l e s t a bl e c i mi e nt o
3. Orden de preparación.
7. Re l a c i ón de l e qui po e
4. Nombre del personal farmacéutico que i ns t r ume nt os .
revisa la prescripción médica.

09
 DOCUMENTACI ÓN
Registro de distribución. Registros de quejas

1. Tipo de mezcla 1. Tipo de queja: administrativa o de calidad.

2. Datos del paciente. 2. Tipo de mezcla, medicamento y dosis.

3. Componentes y dosis. 3. Nombre y localización de quien emite la queja.

4. No.indentificación, fecha de 4. Causa y dictamen técnico de la queja.

preparación y fecha límite de
utilización Registros de devoluciones

5. Nombre del cliente o receptor. 1. Tipo de mezcla estéril.

6. Cantidad enviada. 2. Cantidad devuelta.

7. Fecha de envío y recibo. 3. Destino del producto.

4. Causa de devolución.

010
I n s t a l a c i one s
El establecimiento Los duc t os de
e s t a r á l oc a l i z a do, La s á r e a s d e p r e p a r a c i ó n
ve nt i l a c i ón, l í ne a s de
di s e ña do, c ons t r ui do y y a l ma c e na mi e nt o no e ne r gí a e l é c t r i c a y ot r os

c ons e r va do de a c ue r do de be n s e r us a da s c omo s e r vi c i os i nhe r e nt e s a

l a s á r e a s de pr e pa r a c i ón
c on l a s ope r a c i one s que ví a s de a c c e s o o pa s o de be n e nc ont r a r s e oc ul t a s
e n é l s e e f e c t úe n. p a r a e l p e r s o na l … o f ue r a de é s t a s .

8.1 8.2 8.3 8.4 8.5

Ga r a n t i z a r s e e l acces o
c o n t r o l a d o de l pe r s ona l La s s u p e r f i c i e s i nt e r i or e s
y ma t e r i a l e s a l as ár eas d e l a s á r e a s de pr e pa r a c i ón
d e p r e p a r a c i ón y de be n c ont a r c on a c a ba dos
a l ma c e n e s . s a ni t a r i os .

| Ac t i o n n a me AB43215C 011
 8.8 Iluminación, ventilación, control de temperatura –
aire – humedad deberán seguir lo establecido en la
norma NOM-001 (Condiciones de seguridad en el trabajo)

8.13 Las condiciones de trabajo no deben de afectar

tanto al personal ni a las mezclar directa o
indirectamente.

8.14 Respecto a presiones diferenciales de aire en

áreas de preparación de mezclas estarán balanceadas de
modo que eviten la contaminación.

8.16 El diseño de los sistemas de extracción deberá

ser tal que evite cualquier contaminación,

8.17 Las tuberías fijas deberán tener un código de

colores siguiendo la NOM – 026

| Action name AB43215C 012

Cont i n u a c i ó n; i n s t a l a c i o n e s .

Áreas destinadas para Si s e c u e n t a c on un á r e a

c a mb i o y a l ma c e na mi e n t o d e d e s t i n a d a a s e r vi c i os
d e r opa d e t r a b a j o . Es t o s mé d i c o s , e s t a de be r á e s t a r
s e r vi c i o s n o d e b e n t e n e r s e p a r a d a f í s i c a me nt e de
c o mun i c a c i ón c on e l á r e a l a s á r e a s d e pr e pa r a c i ón y
d e pr e p a r a c i ó n . a c o n d i c i o n a mi e nt o.

8. 20 8. 22

Me e t i n g # 001 | 15 pa r t i c i pa n t s | Ac t i on na me AB43215C 013

Adquisición, recepción y almacenamiento.

9. 1 Me d i c a me nt os e i n s u mo s d e b e r á n c o mp r a r s e a
pr ove e d o r e s a p r o b a d o s , e n c o n f o r mi d a d c o n l a s PNO.

9.2 Ve r i f i c a c i ó n r e s p e c t o a l o a d q u i r i d o e n e l punt o
a n t e r i or de be r á n e s t a r c l a r a me n t e i d e n t i f i c a dos :
* n o mb r e
* c a nt i da d
* no. l ot e o s u e qui va l e nt e
No de be r á n p r e s e n t a r d e t e r i o r o o d a ñ o y d e b e r á n e s t a r
c e r r a d os .

014
Adquisición, recepción y almacenamiento.

9.3 Lo s i n s u mo s d e b e r á n e s t a r c o l o c a d o s s obr e t a r i ma s
o a n a que l e s , c on e l f i n d e f a c i l i t a r s u l i mpi e z a ,
i ns pe c c i ó n y ma n e j o .

9.4 Re s pe c t o a un a i n s p e c c i ó n f í s i c a d e c a da
me d i c a me nt o e i ns u mo s e d e b e r á n s e g u i r l a s PNO pa r a
a s í a s e g u r a r q u e s e e n c u e n t r a n a p t o s p a r a s u c ons umo.

9.5 Se c ont a r á c o n PNO p a r a e s t a b l e c e r p r oc e s os de

l i mpi e z a y ma nt e n i mi e nt o d e l a l ma c é n .

015
Adquisición, recepción y almacenamiento.

9.6 Se de be r á c ont a r c o n u n s i s t e ma PCPS.

9.7 Los me di c a me nt o s e i n s u mo s r e c h a z a d o s de be r á n s e r
i de nt i f i c a d o s c o mo t a l e s y c o n f i n a d o s p a r a e vi t a r s u
us o.

9.5 Se d e b e r á c o n t a r c o n u n p r o g r a ma p a r a e l c ont r ol
– e r r a di c a c i ón de f a u n a n o c i v a .

016
 Preparación y surtido
de insumos
Deberá existir un PNO que especifique como mínimo:

* El surtido sea verificado y la operación sea

registrada.
* Cada insumo esté identificado con; nombre, cantidad
y numero de lote.
* Los registros de inventario se llevarán a cabo
teniendo en cuenta conciliación y rastreabilidad por
lote de cada cantidad recibida. Discrepancia = reporte

| Action name AB43215C 017

Control de la preparación
de las mezclas estériles
11.1 El plan deberá considerar, organización, eficiencia y
velocidad, esto para tener un tiempo mínimo de exposición.

11.2 Contar con un PNO para medicamentes que contengan

estupefacientes o psicotrópicos.

11.4 Acceso a áreas de preparación es limitado al personal

autorizado.

11.5 Contar con registros de humedad y temperatura para que

las condiciones sean adecuadas para los medicamentos –
insumos.

| Action name AB43215C 018

Continuación…
11.7 La elaboración de mezclas estériles deber realizarse en
áreas controladas, mencionadas en el apéndice normativo B
(también aplica para la clasificación de áreas).

11.8 Las áreas mantendrán un grado de limpieza de acuerdo a su

clasificación.

11.9 Preparación de M.E. deberán llevarse acabo por personal

adiestrado y calificado siguiendo técnicas asépticas.

11.10 Preparación de medicamentos considerados de alto riesgo

se requieren; campanas de bioseguridad, protección del
personal…

| Action name AB43215C 019

Continuación…
11.11 En áreas controladas deberá estar presente un mínimo de
personal, las cuales deberán seguir técnicas asépticas
aplicables de acuerdo al procedimiento.

11.14 Realizar un monitoreo microbiológico durante la

preparación de mezclas y evaluar los resultados.

11.15 La calidad del aire en cuartos limpios deberá ser

evaluada por personal calificado y verificar que se cumplan
los requerimientos (cada 6 meses).

11.17 Cada mezcla se debe controlar mediante el orden de

preparación revisada.

| Action name AB43215C 020

Continuación…
11.19 El área de trabajo debe estar libre de documentos e
identificaciones de mezclas preparadas con anterioridad o
ajeno a lo que se va a procesar.

11.25 Deben realizarse controles durante el proceso que

aseguren que el área de preparación se mantiene aséptica.

11.26 Después de la preparación, inspección de M.E. de acuerdo

a un PNO. (Inspección física, almacenamiento, productos
defectuosos, tiempos de almacenamiento, cumplimiento de
procedimientos asociados, devoluciones)

11.27 El personal que realice inspecciones para el control de

partículas, deberá someterse a exámenes de agudeza visual.

| Action name AB43215C 021

Cont r o l d e a c o n d i c i o n a mi e n t o
Ant e s de i ni c i a r e l Enc a r ga dos de l
Cada M.E. será a c ondi c i mi e nt o
i ns pe c c i ona da por a c ondi c i o n a mi e n t o ,
de be r á n r e vi s a r ,
pe r s ona l a di e s t r a do y ve r i f i c a r que l a s doc ume nt a r ,
c a l i f i c a d o. ár eas e s t é n l i mpi a s . e va l ua r y
c onc l ui r .

12.1 12.2 12.3 12.4 12.5

Ex i s t e n c i a de á r e a s
e s p e c i f i c a s pa r a e l El
a c ondi c i o n a mi e n t o a c o n d i c i o n a mi e n t o
e vi t a ndo c o n f u s i o n e s de be r á s e gui r un
y me z c l a s de ot r os PNO y s e r
ma t e r i a l e s . r e gi s t r a do.

Me e t i n g # 001 | 15 pa r t i c i pa n t s | Ac t i on na me AB43215C 022

Cont i n u a c i ó n…
Las etiquetas de mezclas deberán Ant e s de r e i mpr i mi r una
e l a b o r a r s e e n u n s i s t e ma que no e t i q u e t a s e d e be l l e va r a c a bo
pe r mi t a d i f e r e n c i a s e n t r e l a o r d e n una i nve s t i ga c i ón pa r a
d e p r e p a r a c i ó n y l o s da t os de i d e n t i f i c a r l a r a z ón de
e t i que t a . r e i mpr e s i ón.

12.6 12.7 12.8

So l o d e b e r á n
i mpr i mi r s e l a s
e t i que t a s ne c e s a r i a s
pa r a e l e ve nt o.

Me e t i n g # 001 | 15 pa r t i c i pa n t s | Ac t i on na me AB43215C 023

 Cont r ol de di s t r i buc i ón 00/ 00/ 2022

1. As e gu r a r l a i de nt i f i c a c i ón e i n t e g r i da d d e l a s me z c l a s
c o n b a s e e n u n PNO

2. La s me z c l a s s e d e b e n ma n e j a r e n c o n d i c i one s de
t e mpe r a t u r a d e a c u e r d o c o n l a s e t i q u e t a s .

3. Re g i s t r o d e d i s t r i b u c i ó n d e c a d a me z c l a p a r a f a c i l i t a r
s u r e t i r o e s c a s o d e s e r n e e s a i o.

De vol uc i one s y que j a s

El responsable sanitario debe tener la autoridad para
d e t e r mi na r c u á n d o u n a me z c l a pue de s e r r e di s pe ns a d a p a r a u na
s ol i c i t u d n o e l a b o r a d a

024
 PNO para el control de las mezclas devueltas:

Retiro de
• Atención de todas las quejas
mezclas

• Elaborarse
• Identificar causa de la queja
PNO

• Causa del • Aplicación de acciones correctivas y

retiro preventivas.

• Disposición
• Notificar a la autoridad sanitaria si es
final del
necesario.
producto

• Notificación a
la autoridad • Notificar al cliente, si es necesario.
sanitaria

025
 Retiro de
mezclas.
Se deberá elaborar un PNO para el retiro de
productos que considere como mínimo:

• Causa del retiro

• Disposición final del producto

• Notificación a la autoridad sanitario.

Meeting #001 | 15 participants | Action name AB43215C 026

Pr e ve n c i ó n d e l a c o n t a mi n a c i ón
16.4 Se d e b e r e a l i z a r 16.1 La s á r e a s d e p r e pa r a c i ón de be r á n
mo n i t o r e o mi c r o b i o l ó g i c o e n e s t a r s e p a r a d a s y c o muni c a r s e e nt r e s í
á r e a s y s upe r f i c i e s pa r a de a c ue r do c on un or de n que c or r e s ponda
a s e gur a r q u e s e ma n t i e n e n a l a s e c u e n c i a de l a ope r a c i ón a l os
d e nt r o de l o s l í mi t e s ni ve l e s y l i mpi e z a r e que r i dos .
pr e e s t a bl a c i d o s .
16.2 La s á r e a s y e qui po de be n
l i mp i a r s e y s a n i t i z a r s e de a c ue r do c on
un PNO.

16.3 Se de be pr e ve ni r l a c ont a mi na c i ón
c r u z a d a p o r l os ma t e r i a l e s us a dos e n
l a s me z c l a s .

| Action name AB43215C 027

 CONTROL DE MEZCLAS
Todas las mezclas se 1. Especificaciones para la
deben preparar inspección de los
manteniendo su
medicamentos e insumos.
esterilidad y
minimizando la entrada 2. Programa de calibración de
de partículas.
instrumentos de medición.
Etiqueta de sanitizantes
3. Los sanitizantes deben
• No mb r e
• Fe c ha de p r e p a r a c i ó n prepararse de acuerdi a un
• No mb r e d e q u i e n l o p r e p a r ó PNO.
• Nú me r o d e l o t e
• Co n c e n t r a c i ó n 4. Identificar fuentes de
• Ca d u c i d a d posible contaminación.
• Condi c i on e s de a l ma c e n a mi e n t o

028
 Re que r i mi e nt o de e s t a nor ma que e l
r e s pons a bl e s a ni t a r i o de l c e nt r o de
me z c l a s determine las actividades
Validación. de validación
de mos t r a r el
ne c e s a r i a s
c ont r ol de
pa r a
l os
a s pe c t os c r í t i c os de s us
ope r a c i one s .

18.1 De be r r e a l i z a r s e u n 18.2 ( Con l o a nt e r i or ) de be r á s e r

e n f o q u e de a n á l i s i s d e a p l i c a b l e a e qu i p o s , s i s t e ma s c r í t i c os
r i e s gos p a r a e v a l ua r e l y c omput a r i z a dos que i mpa c t e n e n l a
a l c a nc e d e l a v a l i d a c i ó n . c a l i d a d y c o n t r o l d e l a me z c l a .

18.3
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i n c l u y a a l me n o s ; v i g e n c i a , a l c a nc e , obj e t i vos , r e va l i d a c i ón y
do c u me n t a c i ó n .
Bi b l i ogr a f í a
• Ley General de Salud.
• Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente.
• Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
• Reglamento de Insumos para la Salud.
• Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
• Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios.
• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 9a. ed.
• Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos de América.
Capítulo general 797, mezclado farmacéutico preparaciones
estériles.
• Farmacopea de los Estados Unidos de América 32 revisión y
Formulario Nacional 27 (en español), tres volúmenes. Rockville.
USP, 2009.

Meeting #001 | 15 participants | Action name AB43215C 030

Apéndice
normativo
– A
Acta de evaluación
para centros de
mezclas

031
Apéndice
normativo
– B
Clasificación de
áreas controladas de
preparación de
mezclas estériles.

032