ALCANCE ISO 9001 2015

Para determinar el alcance del Sistema de Gestión de Calidad según la norma

ISO 9001 2015 es necesario que la empresa determine todos los límites. Esto se
puede conseguir aplicando el Sistema de Gestión de Calidad para establecer su
alcance. Cuando se quiere determinar el alcance, la empresa debe tener en
consideración lo siguiente:
• Las cuestiones externas e internas indicadas
• Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicadas
• Los productos y servicios que ofrece la organización

La empresa debe aplicar todos y cada uno de los requisitos de la norma ISO
9001:2015 si se aplican en el alcance determinado de su Sistema de Gestión de
Calidad.

El alcance del Sistema de Gestión de Calidad de la empresa debe estar disponible

y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los
tipos de productos y servicios que ofrece y facilitar la justificación para cualquier
requisito de la norma ISO 9001 2015 que la empresa contemple que no es
aplicable para el alcance de su Sistema de Gestión de Calidad. La conformidad con
la norma ISO 9001 2015 sólo se puede declarar si los requisitos explicitados como
no aplicables no afectan a la capacidad de la empresa de asegurarse la
conformidad de sus productos y servicios, además de incrementar la satisfacción
del cliente.

¿En qué nos beneficia?

Definir un buen alcance te permite tener un clara visión de la envergadura del
proyecto de la implementación con el fin de que sea más fácil calcular tiempos,
planificación de actividades coherente, obtener presupuestos aproximados tanto de
una organización certificadora o de un consultor.

¿Cómo documentar el alcance en ISO 9001 2015?

El alcance debe mantenerse como información documentada, deberás escribir

una declaración que incluya:
• Ubicaciones físicas
• Productos y servicios que se encuentran bajo la certificación
• Los procesos que están bajo la certificación
 • Exclusiones, se deben documentar y justificar, no deben afectar a la
capacidad de asegurar la conformidad y satisfacer al cliente. Las
actividades subcontratadas no se podrán excluir bajo ese argumento.

Ejemplos de declaración de alcance

Se debe hacer una declaración de alcance clara y concisa.

• Los procesos de nuestra empresa que se incluyen en el alcance del SGC son:
Compras, mercadeo, almacenamiento y servicio al cliente; los cuales se realizan
en el parque empresarial 23 de la zona Franca vía Yumbo. El requisito 8.3 no
aplica en nuestro SGC debido a que la compañía compra morrales y billeteras
terminados para ser vendidos.

• El alcance del sistema de gestión de calidad aplica sobre la producción y entrega

de impresoras industriales. La producción de impresoras familiares no está
dentro del alcance del SGC debido a que sus instalaciones se encuentran en
otra ciudad.

• Tannerty S.A diseña, produce y comercializa pieles de cuero. En el sistema de

gestión de calidad se incluyen los procesos de diseño y desarrollo, compras,
mercadeo, producción, almacenamiento y experiencia del cliente. Consideramos
la normatividad ambiental pertinente ya que nuestra actividad tiene un impacto
sobre el medio ambiente, igualmente consideramos todos los requisitos de
norma ISO 9001:2015.
Definiendo el Alcance del Sistema de Gestión Ambiental ISO 14001.2015
Cuando se requiere determinar el alcance del Sistema de Gestión Ambiental de
acuerdo a los principios de la norma ISO 14001:2015, se debe tener en claro que
esto es fundamental para el óptimo funcionamiento del sistema de gestión que se
desea implementar. Existen muchas modalidades que permiten determinar dicho
alcance de manera óptima.
Considerar que dentro de la estructura de la ISO 14001, en apartado 4 de este
estándar internacional, se encuentra la sección 4.3 en donde se especifica el
alcance del Sistema de Gestión Ambiental. Aquí no solo se da énfasis en garantizar
el cuidado y respeto al medio ambiente, sino que se debe definir claramente el
alcance, ya que esto permite asegurar de que hemos definido bien el Sistema de
Gestión Ambiental basado en la norma ISO 14001:2015.
Estrategias para definir el alcance de la norma ISO 14001

El alcance se puede definir como el contexto de utilización dentro de la norma ISO

14001:2015 o haciendo referencia a la zona de cobertura de una actividad. Por eso
es importante considerar todos los factores que podrían influir en el sistema, al
momento de definir los temas que se pretende controlar en el Sistema de Gestión
Ambiental, y además se debe evaluar todos los efectos potenciales en el
rendimiento del mismo.
Por tanto, los factores que se deben tener en consideración dentro de la sección
4.3 de la norma, son los que representan caminos prácticos y muy viables para la
compañía, por lo que se debe estar siempre al tanto de:

• Los problemas externos e internos de la empresa: estas dificultades

permiten asegurarse de que el alcance se encuentra definido de manera
correcta y además es un indicador de que el Sistema de Gestión Ambiental es
lo suficientemente eficiente. Básicamente aquí se hace referencia a las
necesidades sociales del entorno de la compañía, incluyendo asimismo factores
políticos o posiciones radicales en puestos influyentes del gobierno.
• Cumplimiento de compromisos: todas las obligaciones de cumplimiento
deben ser consideradas, y además analizadas a fin de determinar si el Sistema
de Gestión Ambiental se muestra compatible con estas obligaciones y además
funciona con eficacia, siendo uno de los factores demostrar la sostenibilidad de
las actividades productivas de la empresa.
• Unidades de la empresa, funciones generales y límites físicos: que
representa una serie de factores, que brindan una información esencial para el
sistema, ya que da indicios claros de cómo funciona realmente la compañía.
• Actividades, servicios y productos: que son factores de la compañía que
contribuyen a definir el alcance del Sistema de Gestión Ambiental. Por eso es
necesario definir de forma clara las actividades y productos de la empresa, ya
que eso permitirá tener un Sistema de Gestión Ambiental eficiente, ya que estos
factores ayudan a evaluar el impacto dentro del ámbito organizacional de la
compañía.
• Autoridad y capacidad de ejercer el control y la influencia: Se debe tener
en cuenta que un Sistema de Gestión Ambiental no puede ser eficaz si en caso
no ejerce un control adecuado en sus componentes y tampoco demuestra
influencia sobre todos los aspectos externos, que pueden influir en la
implementación del sistema.

Según la normal el alcance que se determine debe permanecer actualizado y

encontrarse a disposición de las partes interesadas, y solo de esa manera podrá
considerarse como información documentada esencial del sistema. El hecho de
tener esta documentación disponible a todas las partes interesadas permite que se
facilite su revisión y mejora continua.

Definiendo el Alcance

Para definir el alcance del Sistema de Gestión Ambiental, se debe revisar

previamente la sección cuarta de la norma ISO 14001:2015 referido a “Contexto
de la organización”, donde se evidencia que existe una lógica relación entre
alcance y contexto. Esto quiere decir que de acuerdo al alcance que se defina,
también se estará condicionando ciertas actividades relacionadas, repercutiendo
por tanto en los resultados posteriores de la compañía.
Es decir, un alcance deficiente puede provocar problemas incluso en las auditorías,
ya que la compañía auditada, al no poder demostrar que se ha definido el alcance
teniendo en cuenta las consideraciones previas, que implica haber llevado una
investigación y también haber documentado dicho texto. Sin embargo, si el alcance
se llega a definir de manera adecuada se dispondrá de una base muy sólida para
implementar un Sistema de Gestión Ambiental eficiente.
Consideraciones Finales

Una vez que se ha definido el alcance del Sistema de Gestión Ambiental, se debe
hacer un completo análisis de los factores considerados, y en base a ello se debe
introducir las diferentes actividades, servicios y productos que debido a su
naturaleza puedan tener aspectos ambientales significativos. Además, como ya se
mencionó el alcance se tiene que mantener como una información debidamente
documentada, la cual estará siempre disponible para todas las partes interesadas.
Si algo hay que resaltar es que el texto de este procedimiento representa una nueva
metodología de análisis, que permite determinar el alcance del Sistema de Gestión
Ambiental de manera más eficiente, debido a que se maneja de acuerdo a los
estándares que se maneja en la norma ISO 14001:2015, en lo que se refiere a la
mejora del desempeño ambiental, el cumplimiento de la legislación ambiental
vigente y los requisitos voluntarios, además de facilitar el cumplimiento de los
objetivos propios del Sistema de Gestión Ambiental en la compañía.
Tener en cuenta que este beneficio se debe a que la nueva versión de la norma ISO
14001 (2015) resulta más exhaustiva que la anterior versión del 2004 en lo que se
refiere a determinar el alcance del SGA, entendiendo que este término se refiere
básicamente al ámbito o extensión de cobertura de una determinada actividad,
involucrando por tanto a todas las actividades existentes en la compañía, así como
áreas de trabajo, plantas o divisiones organizacionales, que potencialmente se
planea se encuentren bajo el Sistema de Gestión Ambiental.
Aplicabilidad del alcance
Finalmente aplicándose los factores de análisis estudiados, a las empresas del
sector industrial que deseen adoptar el estándar internacional, se concluye que es
importante identificar si los requisitos del SGA bajo la norma ISO 14001:2015 se
planea implementar en todas las plantas de producción de una empresa, cuando se
trata por ejemplo de compañías mineras o corporaciones como las del sector textil
o de pesca industrial; o sólo se planea implementar en unidades operativas de una
determinada localización, siendo lo más idóneo en caso de tratarse de varias
plantas hacerlo de forma individual y progresiva, ya que ello permitirá realizar
análisis de corrección en un ámbito más reducido.
https://sig-implementacion.com/iso-14001/alcance-de-la-norma-iso-14001-version-2015/
ALCANCE SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO
ISO 45001:2018
La norma ISO 45001, la cual especifica dentro de sus cláusulas, la determinación
del alcance, buscando en todo momento que el Sistema de Gestión de Seguridad
y Salud en el Trabajo y la estrategia adoptada por las compañías alcancen una
sinergia y puedan caminar juntos, a fin de lograr concretar los objetivos
organizacionales.
De esta manera para determinar el alcance del Sistema de Gestión de Seguridad y
Salud en el Trabajo, se debe incluir en el análisis todo tipo de cuestiones externas
e internas de la compañía, ya que eso representa una base muy importante para la
toma de decisiones futuras, que al final será lo que garantice el éxito de la compañía
en la implementación de su sistema.
Dicha información deberá estar adecuadamente documentada, ya que el manejo de
la documentación de la ISO 45001, es fundamental para la correcta gestión del
sistema
Medidas para determinar el alcance de un Sistema de Gestión de SST
En primer lugar, la compañía aspirante a establecer un sistema de SST, debe
establecer claramente cuáles son los límites y la aplicabilidad del Sistema de
Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo, pues solo de ese modo podrá definir
el alcance real de su sistema.
Considerar que no resulta lo mismo aplicar el alcance de un Sistema de Gestión de
la SST sobre el área de ventas de una determinada compañía que sobre el área de
operaciones, o mucho menos sobre toda la organización.
Precisamente por eso es importante establecer una serie de aspectos de análisis al
momento de determinar dicho alcance. Por tanto, es importante que la compañía:

• Considere las cuestiones externas e internas que se indican en el apartado

4.1 de la norma.
• Tenga en cuenta los requisitos de la norma especificados en el apartado 4.2.
• Considere las actividades desarrolladas en el trabajo, planificado o realizado.

Consideraciones dentro del alcance de la norma

Por tanto, es importante que el Sistema de Gestión de SST incluya todas las
actividades, productos y servicios sobre los cuales la compañía tenga control o
mantenga influencia, ya que todos esos factores podrían ejercer un impacto
significativo en el desempeño de la Seguridad y Salud en el Trabajo en la
organización a la que se aplica dicho sistema. Lo cierto es que el alcance del
sistema de SST suele el alcance suele englobar de forma general a toda la
organización.
Es importante también que alcance se encuentre siempre disponible como
información documentada para que pueda ser consultado cuando se requiera.
Considerar que la nueva norma ISO 45001 es una herramienta muy práctica para
gestionar la prevención de incidentes y el manejo óptimo de requisitos legales que
son aplicables a la seguridad y la salud ocupacional. Es así que esta norma presenta
muchos más requisitos que la anterior norma OHSAS 18001, lo cual permite mejorar
las prácticas sobre seguridad y salud en el trabajo.
Asimismo, debido a la estructura de esta norma especificado en el Anexo SL, nos
encontramos con una tendencia respecto al nuevo enfoque de todas las nuevas
normas de Sistemas de Gestión desarrolladas por la familia ISO, puesto que están
diseñadas para permitir una mejor integración con el resto de normas, facilitando
por tanto dicho proceso en compañías que vienen implementando otros sistemas
de gestión complementarios, como pueden ser los ya conocidos sistemas de calidad
y de gestión ambiental.

Factores que afectan el alcance de la Norma

La nueva norma hace referencia al contexto de la organización, lo cual se podría

considerar un enfoque novedoso, ya que se habla de la necesidad de considerar el
contexto socio económico de la organización en donde se desarrolla y su relación
con todas aquellas partes interesadas, ya sean internas como externas.
De esta manera esta cláusula dentro del apartado 4 de la norma, sugiere un análisis
del contexto general de la organización, donde se debe evaluar su visión, misión,
amenazas y oportunidades, así como las fortalezas y debilidades, ya que todos
estos factores evaluados permitirán identificar los problemas y necesidades que a
la larga pueden representar un impacto en la planificación del Sistema de Gestión
de SST.
Es por eso por lo que la nueva norma lo califica como una necesidad el hecho de
determinar las cuestiones externas e internas que pueden ejercer cierta influencia
en el propósito de la organización y su dirección estratégica, como mantener un
adecuado liderazgo dentro de este estándar ISO 45001, ya que todo ello puede
afectar directamente a la capacidad de la compañía para lograr algún resultado
planificado en su sistema de gestión.
De este modo el análisis del contexto externo es fundamental, ya que, al no tener
control del mismo, se debe evaluar una serie de factores como tendencias sociales,
económicas y políticas, así como cambios tecnológicos, legales, tendencias de
mercado, etc.