Revisión anual del producto Gamalate B6

Grageas de un Laboratorio Farmacéutico

en la Ciudad de Lima

Ver/
 Rios Arestegui Juanita Elizabeth.pdf (461.1Kb)
Fecha
2013
Autor
Rios Arestegui, Juanita Elizabeth
Metadatos
Mostrar el registro completo del ítem
Toda empresa debe contar con un sistema de gestión de calidad que avale el
cumplimiento y demuestre la calidad de los productos que se liberan al mercado, por lo
que, es necesario un sistema de documentación que permita llevar un orden en los
procesos, que involucran el proceso de producción y de control de calidad del producto,
hasta los pjrocesos de distribución del mismo. Cada empresa debe establecer sus
sistemas documentales, dentro de cualquier sistema de calidad cumpliendo con los
lincamientos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), la revisión anual de producto
(RAP), es una herramienta eficaz para mejorar la consistencia del proceso y la calidad
global del producto, captura una visión más amplia de los resultados cualitativos y
cuantitativos del producto, las tendencias del proceso y la necesidad de revalidación y
cambios. Las normas que rigen la RAP son la Food and Drug Administration (FDA), La
unión Europea (UE), la Conferencia Internacional de Armonización (ICH). De esta manera
con mencionadas normas se busca evidenciar de que estas revisiones se llevan a cabo y
que puede ser usado como parte de un sistema de calidad de mejora continua para
disminuir el riesgo de resultados fuera de especificación, minimizar el riesgo de
reanudación o reprocesamiento, disminuir en el tiempo de inactividad, aumentar la
productividad, disminuir el riesgo de retirada de productos, cumplir con todos los
compromisos o requisitos reglamentarios, mejorar la comunicación entre la producción, la
ingeniería, la calidad y las funciones de regulación del producto Gamalate B6 grageas
 
Every company must ha ve a quality management system supporting compliance and
demónstrate the quality of the products that are released to the market, so, you need a
system of documentation designed to keep order in the processes involving the production
process and quality control of the product to the distribution process thereof Each company
should establish its documentation Systems within any quality system complying with the
guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP), the annual review of product (RAP) is
an effective tool to impro ve process consi stency and quality product overall, capturing a
wider view of the qualitative and quantitative results of the product, process trends and the
need for renewal and change. The rules governing the RAP are the Food and Drug
Administradon (FDA), the European Union (EU), the International Conference on
Harmonization (ICH). Thus with these rules looks for evidence that these reviews are
performed and can be used as part of a system of continuous quality improvement to
reduce the risk of out of specifícation results, minimize the risk of resumption or
reprocessing, decrease downtime, increase productivity, reduce the risk of product recalls,
meet all commitments or regulatory requirements, impro ve communication between
production, engineering, quality and regulatory functions Gamalate B6 tablets product
 

Procedimientos para la obtención de

autorización sanitaria de funcionamiento y
de dirección técnica de Boticas Bienestar
Integral

Ver/
 Graos Avila Lucy Mirian.pdf (3.853Mb)
Fecha
2022
Autor
Graos Avila, Lucy Mirian
Metadatos
Mostrar el registro completo del ítem
El presente trabajo tuvo como objetivo principal realizar los procedimientos para la
obtención de autorización sanitaria de funcionamiento y de dirección técnica de Boticas
Bienestar Integral; pues se sabe estos documentos son de gran importancia para aperturar
un establecimiento farmacéutico ya que de lo contrario no se estaría llevando a cabo de
una manera legal. Para la obtención de la autorización sanitaria de funcionamiento se
reunieron distintos documentos tales como el formato ¨P888-19 para Autorización sanitaria
de Funcionamiento o Traslado de Oficinas Farmacéuticas: Farmacias o Botica¨, en este
formato se señalan todos los requisitos necesarios para realizar el procedimiento: Copia de
RUC/SUNAT en el cual debe consignar el tipo y nombre comercial del establecimiento
farmacéutico; copia de DNI del propietario o representante Legal; croquis de ubicación del
establecimiento Farmacéutico /EE.FF) en formato A-4; croquis de distribución interna del
local de acuerdo al D.S. Nº 014-2021-sa, especificando las áreas en formato A-3; libro de
ocurrencias Foliado; pago por derecho de trámite. Para la obtención de la Autorización
sanitaria de Dirección Técnica se reunió el formato P888- 05 para Autorización sanitaria de
Nueva Asistencia Técnica o Dirección Técnica en Oficinas Farmacéuticas: Farmacias y
Boticas, Farmacia de los Establecimientos de Salud y Botiquines; la copia simple del Título
Profesional; la copia simple del carnet de colegiatura vigente y la copia simple del
Certificado de Habilidad profesional del Químico Farmacéutico Director Técnico. El informe
se concluye con un organizador donde se encuentran los procedimientos para la obtención
de autorización sanitaria de funcionamiento y dirección técnica de Boticas Bienestar
Integral
 
The main objective of this work was to carry out the Procedures for obtaining Sanitary
Authorization for operation and Technical Management of Boticas Bienestar Integral; It is
known that these documents are of great importance to open a pharmaceutical
establishment, since otherwise it would not be carried out in a legal manner. To obtain the
Operating Sanitary Authorization, different documents were gathered, such as the format
"P888-19 for Operating Sanitary Authorization or Transfer of Pharmaceutical Offices:
Pharmacies or Botica", in this format all the necessary requirements to carry out the
procedure are indicated. : Copy of RUC/SUNAT in which you must enter the type and
commercial name of the pharmaceutical establishment; copy of ID of the owner or legal
representative; sketch of the location of the Pharmaceutical establishment / EE.FF) in A-4
format; sketch of internal distribution of the premises according to D.S. Nº 014- 2021-sa,
specifying the areas in A-3 format; Foliated joke book; Payment for processing fee. To
obtain the Technical Directorate Sanitary Authorization, the P888-05 form for Sanitary
Authorization of New Technical Assistance or Technical Directorate in Pharmaceutical
Offices was met: Pharmacies and Pharmacies, Pharmacy of Health Establishments and
First Aid Kits; the simple copy of the Professional Title; the simple copy of the current tuition
card and the simple copy of the Certificate of Professional Ability of the Pharmaceutical
Chemist Technical Director. The report concludes with an organizer where the procedures
for obtaining operating health authorization and technical direction of Boticas Bienestar
Integral are found
 

Procedimientos para la obtención de

autorización sanitaria de funcionamiento y
de dirección técnica de Boticas Bienestar
Integral

Ver/
 Graos Avila Lucy Mirian.pdf (3.853Mb)
Fecha
2022
Autor
Graos Avila, Lucy Mirian
Metadatos
Mostrar el registro completo del ítem
El presente trabajo tuvo como objetivo principal realizar los procedimientos para la
obtención de autorización sanitaria de funcionamiento y de dirección técnica de Boticas
Bienestar Integral; pues se sabe estos documentos son de gran importancia para aperturar
un establecimiento farmacéutico ya que de lo contrario no se estaría llevando a cabo de
una manera legal. Para la obtención de la autorización sanitaria de funcionamiento se
reunieron distintos documentos tales como el formato ¨P888-19 para Autorización sanitaria
de Funcionamiento o Traslado de Oficinas Farmacéuticas: Farmacias o Botica¨, en este
formato se señalan todos los requisitos necesarios para realizar el procedimiento: Copia de
RUC/SUNAT en el cual debe consignar el tipo y nombre comercial del establecimiento
farmacéutico; copia de DNI del propietario o representante Legal; croquis de ubicación del
establecimiento Farmacéutico /EE.FF) en formato A-4; croquis de distribución interna del
local de acuerdo al D.S. Nº 014-2021-sa, especificando las áreas en formato A-3; libro de
ocurrencias Foliado; pago por derecho de trámite. Para la obtención de la Autorización
sanitaria de Dirección Técnica se reunió el formato P888- 05 para Autorización sanitaria de
Nueva Asistencia Técnica o Dirección Técnica en Oficinas Farmacéuticas: Farmacias y
Boticas, Farmacia de los Establecimientos de Salud y Botiquines; la copia simple del Título
Profesional; la copia simple del carnet de colegiatura vigente y la copia simple del
Certificado de Habilidad profesional del Químico Farmacéutico Director Técnico. El informe
se concluye con un organizador donde se encuentran los procedimientos para la obtención
de autorización sanitaria de funcionamiento y dirección técnica de Boticas Bienestar
Integral
 
The main objective of this work was to carry out the Procedures for obtaining Sanitary
Authorization for operation and Technical Management of Boticas Bienestar Integral; It is
known that these documents are of great importance to open a pharmaceutical
establishment, since otherwise it would not be carried out in a legal manner. To obtain the
Operating Sanitary Authorization, different documents were gathered, such as the format
"P888-19 for Operating Sanitary Authorization or Transfer of Pharmaceutical Offices:
Pharmacies or Botica", in this format all the necessary requirements to carry out the
procedure are indicated. : Copy of RUC/SUNAT in which you must enter the type and
commercial name of the pharmaceutical establishment; copy of ID of the owner or legal
representative; sketch of the location of the Pharmaceutical establishment / EE.FF) in A-4
format; sketch of internal distribution of the premises according to D.S. Nº 014- 2021-sa,
specifying the areas in A-3 format; Foliated joke book; Payment for processing fee. To
obtain the Technical Directorate Sanitary Authorization, the P888-05 form for Sanitary
Authorization of New Technical Assistance or Technical Directorate in Pharmaceutical
Offices was met: Pharmacies and Pharmacies, Pharmacy of Health Establishments and
First Aid Kits; the simple copy of the Professional Title; the simple copy of the current tuition
card and the simple copy of the Certificate of Professional Ability of the Pharmaceutical
Chemist Technical Director. The report concludes with an organizer where the procedures
for obtaining operating health authorization and technical direction of Boticas Bienestar
Integral are found
 

Procedimientos para la obtención de

autorización sanitaria de funcionamiento y
de dirección técnica de Boticas Bienestar
Integral

Ver/
 Graos Avila Lucy Mirian.pdf (3.853Mb)
Fecha
2022
Autor
Graos Avila, Lucy Mirian
Metadatos
Mostrar el registro completo del ítem
El presente trabajo tuvo como objetivo principal realizar los procedimientos para la
obtención de autorización sanitaria de funcionamiento y de dirección técnica de Boticas
Bienestar Integral; pues se sabe estos documentos son de gran importancia para aperturar
un establecimiento farmacéutico ya que de lo contrario no se estaría llevando a cabo de
una manera legal. Para la obtención de la autorización sanitaria de funcionamiento se
reunieron distintos documentos tales como el formato ¨P888-19 para Autorización sanitaria
de Funcionamiento o Traslado de Oficinas Farmacéuticas: Farmacias o Botica¨, en este
formato se señalan todos los requisitos necesarios para realizar el procedimiento: Copia de
RUC/SUNAT en el cual debe consignar el tipo y nombre comercial del establecimiento
farmacéutico; copia de DNI del propietario o representante Legal; croquis de ubicación del
establecimiento Farmacéutico /EE.FF) en formato A-4; croquis de distribución interna del
local de acuerdo al D.S. Nº 014-2021-sa, especificando las áreas en formato A-3; libro de
ocurrencias Foliado; pago por derecho de trámite. Para la obtención de la Autorización
sanitaria de Dirección Técnica se reunió el formato P888- 05 para Autorización sanitaria de
Nueva Asistencia Técnica o Dirección Técnica en Oficinas Farmacéuticas: Farmacias y
Boticas, Farmacia de los Establecimientos de Salud y Botiquines; la copia simple del Título
Profesional; la copia simple del carnet de colegiatura vigente y la copia simple del
Certificado de Habilidad profesional del Químico Farmacéutico Director Técnico. El informe
se concluye con un organizador donde se encuentran los procedimientos para la obtención
de autorización sanitaria de funcionamiento y dirección técnica de Boticas Bienestar
Integral
 
The main objective of this work was to carry out the Procedures for obtaining Sanitary
Authorization for operation and Technical Management of Boticas Bienestar Integral; It is
known that these documents are of great importance to open a pharmaceutical
establishment, since otherwise it would not be carried out in a legal manner. To obtain the
Operating Sanitary Authorization, different documents were gathered, such as the format
"P888-19 for Operating Sanitary Authorization or Transfer of Pharmaceutical Offices:
Pharmacies or Botica", in this format all the necessary requirements to carry out the
procedure are indicated. :

Elaboración del dossier y secuencia de

procesos para la obtención del registro
sanitario de una especialidad
farmacéutica mediante la VUCE

Ver/
 Valderrama Collantes Alexis Jhunior.pdf (5.034Mb)
Fecha
2022
Autor
Valderrama Collantes, Alexis Jhunior
Metadatos
Mostrar el registro completo del ítem
Este informe de prácticas pre profesionales tiene como objetivo, documentar las
actividades realizadas y desempeño en el área de Asuntos Regulatorios dentro de una
droguería en la ciudad de Lima, dedicada a importar y comercializar medicamentos
genéricos, productos biológicos, agentes de diagnóstico y dispositivos médicos de clase I,
II y III. El área en mención se encarga de realizar todos los tramites de Registro Sanitarios,
como inscripción, reinscripción, cambios mayores y menores, consultas técnicas y otros;
frente a la autoridad regulatoria del país, la DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS
INSUMOS Y DROGAS (DIGEMID), siguiente la normativa vigente. En el periodo de
duración de las prácticas, se evaluó con indicadores de desempeño; como el conocimiento
de las normativas D.S. 016-2011 y sus modificatorias, La Ley General de Salud 26842, La
Ley 29459 “Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”,
y otras normativas actuales; así como la proactividad y capacidad de adquirir
conocimientos prácticos respecto a la inscripción de registro sanitario, como algunos
ejemplos. En tal sentido, en el presente informe, se elaboró un dossier para la inscripción
de un Registro Sanitario del producto “Enalapril 10mg Tableta” mediante la Ventanilla
Única de Comercio Exterior – VUCE, siguiendo los requerimientos de la normativa actual;
y también, se evidenció la secuencia de procesos para la importación y comercialización
de una especialidad farmacéutica
 
The objective of this pre-professional internship report is to document the activities and
performance in the area of Regulatory Affairs in a drugstore in the city of Lima, dedicated to
import and commercialize generic drugs, biological products, diagnostic agents and class I,
II and III medical devices. The area in question is responsible for carrying out all the
procedures of Health Registration, such as registration, re-registration, major and minor
changes, technical consultations and others; before the regulatory authority of the country,
the DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS (DIGEMID),
following the current regulations. For the duration of the internship, I was evaluated with
performance indicators, such as knowledge of the regulations D.S. 016-2011 and its
amendments, the General Health Law 26842, Law 29459 "Law of pharmaceuticals,
medical devices and medical devices," and other current regulations, as well as proactivity
and ability to acquire practical knowledge regarding the registration of health registration,
as some examples. In this sense, in this report, a dossier is prepared for the registration of
a Sanitary Registration of the product "Enalapril 10mg Tablet" through the Foreign Trade
Single Window - VUCE, following the requirements of the current regulations; and also, the
sequence of processes for the importation and commercialization of a pharmaceutical
specialty is evidenc

Elaboración del dossier y secuencia de

procesos para la obtención del registro
sanitario de una especialidad
farmacéutica mediante la VUCE
Ver/
 Valderrama Collantes Alexis Jhunior.pdf (5.034Mb)
Fecha
2022
Autor
Valderrama Collantes, Alexis Jhunior
Metadatos
Mostrar el registro completo del ítem
Este informe de prácticas pre profesionales tiene como objetivo, documentar las
actividades realizadas y desempeño en el área de Asuntos Regulatorios dentro de una
droguería en la ciudad de Lima, dedicada a importar y comercializar medicamentos
genéricos, productos biológicos, agentes de diagnóstico y dispositivos médicos de clase I,
II y III. El área en mención se encarga de realizar todos los tramites de Registro Sanitarios,
como inscripción, reinscripción, cambios mayores y menores, consultas técnicas y otros;
frente a la autoridad regulatoria del país, la DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS
INSUMOS Y DROGAS (DIGEMID), siguiente la normativa vigente. En el periodo de
duración de las prácticas, se evaluó con indicadores de desempeño; como el conocimiento
de las normativas D.S. 016-2011 y sus modificatorias, La Ley General de Salud 26842, La
Ley 29459 “Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”,
y otras normativas actuales; así como la proactividad y capacidad de adquirir
conocimientos prácticos respecto a la inscripción de registro sanitario, como algunos
ejemplos. En tal sentido, en el presente informe, se elaboró un dossier para la inscripción
de un Registro Sanitario del producto “Enalapril 10mg Tableta” mediante la Ventanilla
Única de Comercio Exterior – VUCE, siguiendo los requerimientos de la normativa actual;
y también, se evidenció la secuencia de procesos para la importación y comercialización
de una especialidad farmacéutica
 
The objective of this pre-professional internship report is to document the activities and
performance in the area of Regulatory Affairs in a drugstore in the city of Lima, dedicated to
import and commercialize generic drugs, biological products, diagnostic agents and class I,
II and III medical devices. The area in question is responsible for carrying out all the
procedures of Health Registration, such as registration, re-registration, major and minor
changes, technical consultations and others; before the regulatory authority of the country,
the DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS (DIGEMID),
following the current regulations. For the duration of the internship, I was evaluated with
performance indicators, such as knowledge of the regulations D.S. 016-2011 and its
amendments, the General Health Law 26842, Law 29459 "Law of pharmaceuticals,
medical

Concentración de Hierro en sangre,

hígado, músculo y bazo en Cavia
porcellus proveniente de San Ignacio-
Cajamarca, abril-junio 2021

Ver/
 Rodriguez Saavedra Anghela Liseth.pdf (1.311Mb)
Fecha
2022
Autor
Rodriguez Saavedra, Anghela Liseth
Rodriguez Salvatierra, Junior Oswaldo
Metadatos
Mostrar el registro completo del ítem
Se investigó la cuantificación de Hierro en sangre, hígado, músculo y bazo en Cavia
porcellus (cuy) proveniente de San Ignacio-Cajamarca, entre los meses marzo-mayo del
2021. Se ha empleado el método colorimétrico de Munsey, utilizando el complejo quelato
de color rojo naranja comparado con un patrón de hierro. En este trabajo se emplearon 25
especímenes de Cavia porcellus raza Perú tipo I y tipo II respectivamente donde se
extrajeron los órganos de estudio (músculo, hígado, sangre y bazo). Según el método
empleado la cuantificación de hierro en músculo fue de 14,2213 mg% para el tipo I y
7,6399 mg % para el tipo II; en hígado fue de 8,2117 mg% para el tipo I y 18,3446 mg%
para el tipo II; en sangre fue de 111,7926 mg% para el tipo I y 82,4749 mg % para el tipo II;
y en bazo fue de 7,5830 mg% para el tipo I y 8,5437 mg % para el tipo II; siendo en sangre
el órgano con mayor cantidad de hierro, seguido del hígado, músculo y bazo; además, se
puede observar que el tipo I tiene mayor cantidad de hierro a comparación del tipo II. Se
concluye que la sangre tanto del tipo I y tipo II de la raza Perú presentan mayor contenido
de hierro, seguido del hígado tanto para ambos tipos, posterior el músculo y finalmente el
bazo
 
The quantification of iron in blood, liver, muscle and spleen was investigated in Cavia
porcellus (guinea pig) from San Ignacio-Cajamarca, between March and May 2021. The
Munsey colorimetric method was used, using the orange-red chelate complex compared to
an iron standard. In this work, 25 specimens of Cavia porcellus Peru type 1 and type 2
were used, where the study organs (muscle, liver, blood and spleen) were extracted.
According to the method used, the quantification of iron in muscle was 14,2213 mg% for
type I and 7,6399 mg % for type II; in liver it was 8,2117 mg% for type I and 18,3446 mg %
for type II; in blood it was 111,7926 mg% for type I and 82,4749 mg % for type II; and in
spleen it was 7,5830 mg% for type I and 8,5437 mg % for type II; blood being the organ
with the highest amount of iron, followed by liver, muscle and spleen; furthermore, it can be
observed that type I has a higher amount of iron compared to type II. It is concluded that
the blood of both type I and type II of the Peruvian breed have a higher iron content,
followed by the liver for both types, then the muscle and finally the spleen
 
Validación de la técnica analítica para
cuantificación por espectrofotometría
UV/VIS de epinastine clorhidrato en
relenastine 0.05 por ciento solución
oftálmica estéril de laboratorio Vitaline
S.A.C

Ver/
 Caceres Bernal Jack Nixon.pdf (569.1Kb)
Fecha
2012
Autor
Cáceres Bernal, Jack Nixon
Metadatos
Mostrar el registro completo del ítem
En el presente trabajo se realizó la validación de la técnica analítica para la cuantificación
por espectrofotometría UV/VIS de Ep inas tiñe clorhidrato en Relenastine 0.05% Solución
Oftálmica Estéril. Para el análisis de Epinastine clorhidrato en Relenastine 0.05% Solución
Oftálmica Estéril, lote N° 106040 (Laboratorio Vitaline S.A.C.), se utilizó agua purificada
como disolvente y 240 nm como longitud de onda de absorbancia. El método utilizado en
el presente informe fue específico para el analito entre los excipientes. Las muestras
fueron sometidas a degradación ácida, alcalina, fotolisis, oxidación y termólisis; obteniendo
una interferencia menor al 2,0%. El ensayo de lineal idad deí método presentó un
coeficiente de correlación de 0.99985377; el test de linealidad (coeficiente de variación f) y
la prueba t de Student, expresaron conformidad, y para la linealidad del sistema presentó
un coeficiente de correlación de 0.999891655. Para la exactitud, el porcentaje de
recuperación fue de 99.8477778%. En el t de Student se obtuvo un t experimental menor
que el t de la tabla (0.93941003 < 2.306), por lo que la exactitud es correcta según sus
respectivas especificaciones. Para el ensayo de precisión del sistema se obtuvo un CV de
0.34811828%. Para el ensayo de precisión del método se obtuvo un CV de 0.23295487%.
Para la precisión intermedia el CV entre un analista y otro fue de 0.33490652%. Los
parámetros de validación determinados permiten dar como validado al método analítico
propuesto por el Laboratorio Vitahne S.A.C. para la cuantificación de Epinastine clorhidrato
en Relenastine 0.05% Solución Oftálmica Estéril.
 
In this paper, the validation of the method for quantifícation by spectrophotometry UV / VIS
Epinastine Relenastine hydrochloride 0.05% ophthalmic solution. For analysis of Epinastine
Hydrochloride in Relenastine 0.05% ophthalmic solution, batch No. 106040 (Laboratory
Vitaline S.A.C), purifíed water was used as solvent and as 240 nm wavelength absorban
ce. The method used in this report was specific for the analyte between the excipients. The
samples were subjected to acid degradation, alkalme, photo lysis, oxidation and
thermolysis; obtaining an interference less than 2.0%. The linearity test method showed a
correlation coeffícient 0.99985377; the test of linearity (coeffícient of variation f) and
Student's t test, under expressed, and the lineanty of the System showed a correlation
coeffícient of 0.999891655. For accuracy, the percent recovery was 99.8477778%, The
Student t test was obtained experimental 11 less than the table (0.93941003 <2,306), so
that accuracy is correct according to their respective specifications. To assay precisión was
obtained system 0.34811828% CV. To assay precisión of the method was obtained from
0.23295487% CV. For intermedíate precisión CV between an analyst and another was
0.33490652%, Validation parameters permit certain to lead to validated analytical method
proposed by Vitaline S.A.C. Laboratory Epinastine for quantifying Relenastine
hydrochloride ophthalmic solution 0.05%