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    Fosfatasa Alcalina BR

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    Mayra Sanchez
    Este documento proporciona información sobre un kit para medir la actividad de la fosfatasa alcalina (FAL) en suero o plasma a través de un método cinético colorimétrico. Explica el fundamento de la prueba, la composición y almacenamiento de los reactivos, la técnica de ensayo, los cálculos, valores de referencia, interferencias, control de calidad y significado clínico de los resultados de FAL.

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    Fosfatasa Alcalina BR

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    Descripción original:

    fosfatasa

    Título original

    null (3)

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    ALKALINE PHOSPHATASE BR

    REF 1103005 REF 1103010


    2 x 50 mL 3 x 100 mL FOSFATASA ALCALINA BR
    DGKC
    CONTENIDO CONTENIDO Método colorimétrico
    R1.Reactivo 2 x 40 mL R1.Reactivo 3 x 80 mL
    R2.Reactivo 1 x 20 mL R2.Reactivo 1 x 60 mL
    CINETICO

    Sólo para uso diagnóstico in vitro

    FUNDAMENTO EQUIPO ADICIONAL

    Las fosfatasas alcalinas (FAL) catalizan la hidrólisis del 4- − Fotómetro o colorímetro con compartimiento de medición
    nitrofenilfosfato (4-NFF) formando 4-nitrofenol y fosfato inorgánico, termostatado a 25/30/37ºC, para leer a 405 nm.
    actuando el tampón alcalino como aceptor del grupo fosfato. − Cronómetro, registrador gráfico o impresora.
    La reacción se controla cinéticamente a 405 nm a partir de la − Cubetas de 1-cm de paso de luz.
    velocidad de formación del 4-nitrofenol, proporcional a la actividad − Pipetas de volumen variable para reactivos y muestras.
    FAL presente en la muestra.
    ++
    FAL, Mg TECNICA
    4-Nitrofenilfosfato + H2O 4-Nitrofenol + Pi
    pH > 9
    1. Preincubar el reactivo de trabajo, muestras y controles a la
    temperatura de reacción.
    Este test ha sido formulado de acuerdo a los métodos 2. Ajustar a 0 el fotómetro con agua destilada.
    1
    estandarizados descritos por la DGKC. 3. Pipetear en una cubeta:

    COMPOSICION DE LOS REACTIVOS Reactivo de trabajo 1,0 mL


    Muestra o control 20 μL
    R1 FAL tampón. Tampón DEA 1,25 mol/L pH 10,2, cloruro de
    magnesio 0,6 mmol/L. Biocidas.
    4. Mezclar suavemente por inversión. Insertar la cubeta en el
    compartimiento termostatado del instrumento y poner el
    R2 FAL sustrato. 4-NFF 50 mmol/L. Biocidas. cronómetro en marcha.
    5. Incubar durante 1 minuto y anotar la absorbancia inicial.
    ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD 6. Repetir las lecturas exactamente a los 1,2 y 3 minutos.
    7. Calcular la diferencia entre absorbancias.
    8. Calcular el promedio de los resultados para obtener el cambio
    Conservar a 2-8ºC. promedio en absorbancia por minuto (ΔA/min).
    Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de
    caducidad indicada en la etiqueta. Mantener los frascos cerrados,
    CALCULOS
    protegidos de la luz y evitar la contaminación durante su uso.
    Descartar si se observan signos de deterioro:
    - Presencia de partículas y turbidez. U/L = ΔA/min x 2764
    - Absorbancia del Blanco (A) a 405 nm > 1,000 en cubeta de 1 cm. Muestras con ΔA/min superiores a 0,250 a 405 nm deben diluirse
    1:2 con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los resultados
    PREPARACION DE LOS REACTIVOS por 2.
    Para expresar los resultados en unidades SI aplicar:
    Reactivo de trabajo. Mezclar 4 mL de R1 + 1 mL de R2. Estable U/L x 0,01667 = μkat/L
    5 días a 20-25ºC ó 15-30 días a 2-8ºC, en función de la caducidad
    remanente de ambos reactivos. Resguardar de la luz.
    VALORES DE REFERENCIA3
    MUESTRAS Suero, plasma

    Suero o plasma heparinizado libre de hemólisis. Otros 25ºC


    anticoagulantes como el EDTA, oxalato y citrato no deben Niños, hasta 480 U/L (8,0 µktal/L)
    2+
    emplearse por quelar el ión Mg inhibiendo la actividad enzimática. Adultos, hasta 180 U/L (3,0 µktal/L)
    Las fosfatasas alcalinas séricas o plasmáticas son estables 7 días
    a 2-8ºC.
    30ºC
    Niños, hasta 590 U/L (9,8 µktal/L)
    INTERFERENCIAS
    Adultos, hasta 220 U/L (3,7 µktal/L)
    − Lipemia (intralipid 20 g/L) no interfiere .
    37ºC
    − Bilirrubina (20 mg/dL) no interfiere.
    − Hemoglobina (>2 g/L) puede afectar los resultados. Niños, hasta 800 U/L (13,3 µktal/L)
    − 2,3
    Otros medicamentos y sustancias pueden interferir . Adultos, hasta 270 U/L (4,5 µktal/L)

    QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L. Joaquim Costa 18 2ª planta. 08390 Montgat, Barcelona, SPAIN
    ISO 9001 ISO 13485 Telf. (+34) 934 694 990 Fax. (+34) 934 693 435. website www.linear.es
    Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de - Correlación: Este ensayo (y) fue comparado con un método
    referencia. comercial similar (x). Los resultados fueron los siguientes:
    N = 50 r = 0,98 y = 1,11x – 9,19
    CONTROL DE CALIDAD
    Las características analíticas han sido generadas usando un
    Para un control de calidad adecuado se incluirán en cada serie instrumento automático. Los resultados pueden variar según el
    controles valorados (normales y elevados) que se tratarán como instrumento utilizado.
    muestras problema.

    REF 1980005 HUMAN MULTISERA NORMAL REFERENCIAS


    Valorado. Nivel normal de fosfatasa alcalina.
    REF 1985005 HUMAN MULTISERA ABNORMAL 1. German Society for Clinical Chemistry: Recommendations of
    Valorado. Nivel elevado de fosfatasa alcalina. the Enzyme Commision. Z. Klin. Chem. Klin. Biochem. 10 :
    281 (1972).
    Si los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango de 2. Young, D.S. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 4
    th

    tolerancia, revisar el instrumento, los reactivos y la técnica usada. Edition. AACC Press (1995).
    Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y rd
    3. Tietz. N.W. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3 Edition.
    sus medidas correctoras cuando los controles no cumplan con las W.B. Saunders Co. Philadelphia, PA. (1995).
    tolerancias exigidas. 4. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
    AACC Press, 2000.
    SIGNIFICADO CLINICO

    Las determinaciones de fosfatasas alcalinas séricas son de partícular


    interés en la investigación de dos grupos de estados: la enfermedad
    ósea y la hepatobiliar.
    Entre las enfermedades óseas los niveles más altos se hallan en la
    enfermedad de Paget y en pacientes con cáncer óseo osteogénico.
    Aumentos moderados se detectan en la osteomelacia y en el
    raquitismo, recuperando en éste último caso la normalidad tras el
    tratamiento con vitamina D.
    El crecimiento óseo fisiológico eleva la tasa de fosfatasa alcalina
    sérica en el período de crecimiento infantil, observándose
    elevaciones transitorias en la fase de curación de las fracturas óseas.
    Las causas de descenso del nivel de fosfatasas plasmáticas son:
    cretinísmo, déficit de vitamina D e hipofosfatasia, una enfermedad
    ósea hereditaria.
    La respuesta del hígado a cualquier forma de obstrucción del árbol
    biliar es la de sintetizar más fosfatasa alcalina. La obstrucción intra-
    hepática del flujo biliar por invasión cancerosa o por drogas aumenta
    la fosfatasa sérica. Cualquier droga que sea hepatotóxica o que
    introduzca una colestasis ocasionará un gran aumento de la
    actividad. Se hallan descritas más de 200 drogas causantes de un
    4
    aumento sérico de las fosfatasas en pacientes.

    NOTAS

    1. Este ensayo permite ser adaptado a distintos instrumentos


    automáticos. Cualquier adaptación a un instrumento deberá
    ser validada con el fin de demostrar que se cumplen las
    características analíticas del método. Se recomienda validar
    periódicamente el instrumento. Consultar con su distribuidor
    para cualquier dificultad en la adaptación del método.
    2. El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los
    resultados de un único ensayo, sino que debe considerarse al
    mismo tiempo los datos clínicos del paciente.

    CARACTERISTICAS ANALITICAS

    - Limite detección: 14,35 U/L


    - Linealidad: Hasta 800 U/L
    - Precisión
    U/L Intraserial Interserial
    Media 313 490 313 490
    DE 1,45 11,7 10,23 12,47
    CV% 0,46 2,32 3,27 2,54
    N 10 10 10 10

    - Sensibilidad : 0,3 mA / U/L fosfatasa. B1103-2/0901


    R1.cas

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