Debe Iso 9001
Debe Iso 9001
Debe Iso 9001
Numero Nombre
4.1
Debe determinar cuestiones internas y
externas
4.1
Debe realizar el seguimiento y la revisión de
la información
4 Contexto de la organización
4.2
Debe determinar las partes interesadas que
son pertinentes al SGC
4.2
Debe determinar los requisitos pertinentes
de estas partes interesadas para el SGC
4.3
Debe determinar los límites y aplicabilidad
del SGC
4.3 debe considerar las cuestiones externas
e internas indicadas en el aparatado 4.1
4.3
Debe considerar los requisitos de las partes
interesadas pertinentes indicados en el
apartado 4.2
4.3
Debe considerar los productos y servicios de
la organización
4.3
Debe aplicar todos los requisitos de esta
norma si son aplicables en el alcance
determinado de su SGC
4.3
Debe estar disponible y mantenerse como
información documentada
4.4.1
Debe establecer, implementar, mantener y
mejorar continuamente un SGC.
4.4.1
Debe determinar los procesos necesarios
para el SGC y su aplicación
4.4.1
Debe determinar las entradas requeridas y
las salidas esperadas de estos procesos
4.4.1
Debe determinar la secuencia e interacción
de estos procesos
4.4.1
Debe determinar y aplicar los criterios y los
métodos necesarios para asegurarse de la
operación eficaz y control de estos
4.4.2 debe mantener información
documentada para apoyar la operación.
4.4.2 debe conservar la información
documentada para tener la confianza de que
los procesos se realizan según lo
planificado.
5
5.1. debe de mostrar el liderazgo y el
compromiso con respecto al SGC
5 LIDERAZGO
6.
O
Y
P
A
-
8.2.3.1
La organización debe asegurase de que
tiene la capacidad de cumplir los requisitos
para los productos y servicios que se van a
ofrecer a los clientes
8.2.3.1
La organización debe de llevar a cabo una
revisión antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente
8.2.3.1 Debe incluir los requisitos
especificados por el cliente, incluyendo los
requisitos para la actividades de entrega y
las posteriores a las mismas
8.2.3.1 Debe incluir los requisitos no
establecidos por el cliente, pero necesarios
para el uso especificado o previsto, cuando
sea conocido
8.2.3.1 Debe incluir los requisitos
especificados por la organización
8.2.3.1 Debe incluir los requisitos legales y
reglamentarios aplicables a los productos y
servicios
8.2.3.1 Debe incluir las diferencias
existentes entre los requisitos de contrato o
pedido y los expresados previamente
8.2.3.1
La organización debe asegurarse de que se
resuelvan las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente
8.2.3.1
La organización debe confirmar los
requisitos del cliente antes de la aceptación,
cuando el cliente no proporcione una
declaración documentada de sus requisitos
8.2.3.2
La organización debe conservar la
información documentada , cuando sea
aplicable
8.2.3.2
Debe ser aplicable sobre los resultados de la
revisión
8.2.3.2
Debe ser aplicable sobre cualquier requisito
nuevo para los productos y servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos para los
productos y servicios
La organización debe asegurarse de que,
cuando se cambien los requisitos para los
productos y servicios, la información
documentada pertinente sea modificada, y
de que las personas pertinentes sean
conscientes de los requisitos modificados
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOSA
PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.3.1
La organización debe establecer,
implementar y mantener un proceso de
diseño y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse la posterior provisión de
productos y servicios
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
La organización debe considerar la
naturaleza, duración y complejidad de las
actividades de diseño y desarrollo
8.3.2
Debe considerar las etapas del proceso
requeridas, incluyendo las revisiones del
diseño y desarrollo aplicables
8.3.2
Debe considerar las actividades requeridas
de verificación y validación del diseño y
desarrollo
8.3.2
Debe considerar las responsabilidades y
autoridades involucradas en el proceso de
diseño y desarrollo
8.3.2
Debe considerar las necesidades de
recursos internos y externos para el diseño y
desarrollo de los productos y servicios
8.3.2
Debe considerar la necesidad de controlar
las interfaces entre las personas que
participan activamente en el proceso de
diseño y desarrollo
8.3.2
Debe considerar la necesidad de la
participación activa de los clientes y usuarios
en el proceso de diseño y desarrollo de los
productos
8.3.2
Debe considerar los requisitos para la
posterior provisión de los productos y
servicios
8.3.2
Debe considerar el nivel del control del
proceso de diseño y desarrollo esperado por
los clientes y otras partes interesadas
pertinentes
8.3.2
Debe considerar la información
documentada necesaria para demostrar que
se ha cumplido los requisitos del diseño y
desarrollo.
8.3.3 ENTRADAS PARA EL DISEÑO Y
DESARROLLO
La organización debe determinar los
requisitos esenciales para los tipos
específicos de productos y servicios a
diseñar y desarrollar
8.3.3
La organización debe considerar los
requisitos funcionales y de desempeño
8.3.3
La organización debe considerar la
información proveniente de actividades
previas de diseño y desarrollo similares
8.3.3
La organización debe considerar los
requisitos legales y reglamentarios
8.3.3
La organización debe considerar normas o
códigos de prácticas que la organización se
ha comprometido a implementar
8.3.3
La organización debe considerar las
consecuencias potenciales de fallar debido a
la naturaleza de los productos y servicios
8.3.3
Las entradas deben ser adecuadas para los
fines del diseño y desarrollo, estar completas
y sin ambigüedades
8.3.3
Las entradas del diseño y desarrollo
contradictorias deben resolverse
8.3.3
La organización debe conservar la
información documentada sobre las
entradas del diseño y desarrollo
8.3.4
controles del diseño y desarrollo
La organización debe aplicar controles al
proceso de diseño y desarrollo para
asegurarse de que se definen los resultados
a lograr
8.3.4
La organización debe aplicar controles al
proceso de diseño y desarrollo para
asegurarse de que se realizan las revisiones
para evaluar la capacidad de los resultados
del diseño y desarrollo para cumplir
requisitos
8.3.4
La organización debe aplicar controles al
proceso de diseño y desarrollo para
asegurarse de que se realizan actividades
de verificación para asegurarse de que las
salidas del diseño y desarrollo cumplen con
los requisitos de entrada
8.3.4
La organización debe aplicar controles al
proceso de diseño y desarrollo para
asegurarse de que se realizan actividades
de validación para asegurarse de que los
productos y servicios resultantes satisfacen
los requisitos para su aplicación
especificada o uso previsto
8.3.4
La organización debe aplicar controles al
proceso de diseño y desarrollo para
asegurarse de que se tome cualquier acción
necesaria sobre los problemas
determinados durante las revisiones o las
actividades de verificación y validación
8.3.4
La organización debe aplicar controles al
proceso de diseño y desarrollo para
asegurarse de que se conserva la
información documentada de estas
actividades
8.3.5 SALIDAS DEL DISEÑO Y
DESARROLLO
La organización debe asegurarse de que las
salidas del diseño y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas
8.3.5
La organización debe asegurarse de que las
salidas del diseño y desarrollo son
adecuadas para los procesos posteriores
para la provisión de los productos y servicios
8.3.5
La organización debe asegurarse de que las
salidas del diseño y desarrollo incluyan o
hacen referencia a los requisitos de
seguimiento y medición cuando sea
apropiado y a los criterios de aceptación
8.3.5
La organización debe asegurarse de que las
salidas del diseño y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas especifican las
características de los productos y servicios
que son esenciales para su propósito
previsto y su provisión segura y correcta
8.3.5
La organización debe conservar información
documentada sobre la salida del diseño y
desarrollo
8.3.6 CAMBIOS DEL DISEÑO Y
DESARROLLO
La organización debe identificar, revisar y
controlar los cambios hechos durante el
diseño y desarrollo de productos y servicios
posteriormente en la medida necesaria para
asegurarse de que no haya un impacto
adverso en la conformidad con los requisitos
8.3.6
La organización debe conservar la
información documentada sobre los cambios
del diseño y desarrollo
8.3.6
La organización debe conservar la
información documentada sobre los
resultados de las revisiones
8.3.6
La organización debe conservar la
información documentada sobre la
autorización de los cambios
8.3.6
La organización debe conservar la
información documentada sobre las
acciones tomadas para prevenir los
impactos adversos
8.4.1
La organización debe asegurarse de que los
proceso, productos y servicios suministrados
externamente son conformes a los requisitos
8.4.1
La organización debe determinar los
controles a aplicar a los procesos, productos
y servicios suministrados externamente
cuando los productos y servicios de
proveedores externos están destinados a
incorporarse dentro de los propios productos
y servicios de la organización
8.4.1
La organización debe determinar los
controles a aplicar a los procesos, productos
y servicios suministrados externamente
cuando los productos y servicios son
proporcionados directamente a los clientes
por proveedores externos en nombre de la
organización
8.4.1
La organización debe determinar los
controles a aplicar a los procesos, productos
y servicios suministrados externamente
cuando un proceso o parte de proceso es
proporcionado por un proveedor externo
como resultado de una decisión de una
organización
8.4.1 la organización debe determinar y
aplicar criterios para la evaluación, la
selección, el seguimiento del desempeño y
la reevaluación de los proveedores externos,
basándose en su capacidad para
proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos
8.4.1 la organización debe conservar la
información documentada de estas
actividades y de cualquier acción necesaria
que surja de las evaluaciones.
8.4.2 Tipo y alcance del control
La organización debe asegurarse de que los
procesos, productos y servicios
suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la
organización de entregar producto y
servicios conformas de manera coherente a
sus clientes
8.4.2 la organización debe asegurarse de
que los procesos suministrados
externamente permanecen dentro del
control de su SGC
8.4.2 la organización debe definir los
controles que pretende aplicar a un
proveedor externo y los que pretende a las
salidas resultantes.
8.4.2 la organización debe tener en
consideración el impacto potencial de los
procesos, productos y servicios
suministrados externamente en la capacidad
de la organización de cumplir regularmente
los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables
8.4.2 La organización debe tener en
consideración la eficacia de los controles
aplicados por el proveedor externo
8.4.2 La organización debe determinar la
verificación u otras actividades necesarias
para asegurarse de que los proceso,
productos y servicios suministrados
externamente cumplen los requisitos
8.4.3
La organización debe asegurarse de la
adecuación de los requisitos antes de su
comunicación al proveedor externo
8.4.3
La organización debe comunicar a los
proveedores externos sus requisitos para los
procesos, productos y servicios
proporcionados
8.4.3
La organización debe comunicar a los
proveedores externos sus requisitos para la
aprobación de productos y servicios
-Métodos procesos y equipos
-Liberación de productos y servicios
8.4.3La organización debe comunicar a los
proveedores externos sus requisitos para la
competencia, incluyendo cualquier
calificación requerida de las personas
8.4.3La organización debe comunicar a los
proveedores externos sus requisitos para
competencia, incluyendo cualquier
calificación requerida de las personas
8.4.3La organización debe comunicar a los
proveedores externos sus requisitos para las
interacciones del proveedor externo con la
organización
8.4.3La organización debe comunicar a los
proveedores externos sus requisitos para el
control de seguimiento del desempeño del
proveedor externo a aplicar por parte de la
organización
8.4.3 La organización debe comunicar a los
proveedores externos sus requisitos para las
actividades de verificación o validación dela
organización o su cliente pretende llevar
acabo en las instalaciones del proveedor
externo
8.5.1 Producción y provisión del servicio
La organización debe implementar la
producción y provisión del servicio bajo
condiciones controladas,
8.5.2 la organización debe utilizar los
medios apropiados para identificar las
salidas cuando sean necesarios , para
asegurar la conformidad de los productos y
servicios
8.5.2 la organización debe identificar el
estado de las salidas con respecto a los
requisitos de seguimiento y medición a
través de la producción y prestación de
servicios
8.5.2 la organización debe controlar la
identificación única de las salidas cuando la
trazabilidad sea un requisito y debe
conservar la información documentada para
permitir la trazabilidad
8.5.3 propiedad perteneciente a los clientes
o proveedores externos
La organización debe cuidar la propiedad
perteneciente a los clientes o proveedores
externos mientras este bajo el control de la
organización
8.5.3 la organización debe identificar,
verificar, proteger y salvaguardar la
propiedad de los clientes o de los
proveedores externos suministrados para su
utilización o incorporación dentro de los
productos y servicios
8.5.3 la organización debe informar de esto
al cliente o proveedor externo y conservar la
información documentada sobre lo ocurrido
8.5.4 preservación
La organización debe preservar las salidas
durante la producción y prestación del
servicio en medida necesaria para
asegurarse de la conformidad de los
requisitos
8.5.5 actividades posteriores a la entrega
Debe cumplir con los requisitos para las
actividades posteriores a la entrega,
asociados con los productos y servicios
8.5.5 la organización debe considerar los
requisitos legales y reglamentarios
8.5.5 la organización debe considerar las
consecuencias potenciales no deseadas,
asociadas a sus productos o servicios
8.5.5 la organización debe considerar la
naturaleza, el uso y la vida útil prevista de
sus productos y servicios
8.5.5 la organización debe considerar los
requisitos del cliente
8.5.5 la organización debe considerar la
retroalimentación del cliente
8.5.6 control de los cabios
La organización debe revisar y controlar los
cambios para la producción o prestación del
servicio, en extensión necesaria para
asegurarse de la continuidad en la
conformidad de los requisitos
8.5.6 la organización debe conservar
información documentada que describa los
resultados de la revisión o los cambios, las
personas que autorizan el cambio y de
cualquier acción necesaria que surja de la
revisión