Capitulo 4 Iso 9001-2015

4.
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
NUMERAL REQUISITOS
• Debe determinar las cuestiones externas e internas

4.1 COMPRENSION DE LA • Debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones
ORGANIZACIÓN
externas e internas.
Y SU CONTEXTO
Debe determinar :
• Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
• Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de
4.2 COMPRENSIÓN DE la calidad
LAS NECESIDADES Y •Debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes
EXPECTATIVAS DE LAS interesadas y sus requisitos pertinentes.
PARTES INTERESADAS
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión

de la calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.
•La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son
4.3 DETERMINACIÓN DEL aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
ALCANCE DEL SISTEMA •El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar
DE GESTIÓN DE LA disponible y mantenerse como información documentada.
CALIDAD •El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y
proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente un sistema de gestión de la calidad.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión

de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las
mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para
asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos
del
apartado 6.1;
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN de que estos procesos logran los resultados previstos;
DE LA CALIDAD h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
Y SUS PROCESOS
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:

a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;
b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos
se realizan según lo planificado.
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
REQUISITOS REGISTRO O EVIDENCIA
Debe determinar las cuestiones externas e internas

Debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones Analisis DOFA
xternas e internas. Analisis del entorno (PEST)
ebe determinar :
Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de
a calidad
Debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes Encuestas o entrevistas
nteresadas y sus requisitos pertinentes. Cuestonarios
a organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión

e la calidad para establecer su alcance.
uando se determina este alcance, la organización debe considerar:
) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;
) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
) los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son
plicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar Auditoria externa e
isponible y mantenerse como información documentada. interna
•El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y
roporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma
.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar
ontinuamente un sistema de gestión de la calidad.
a organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión

e la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:
) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las
mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para
segurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;
) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
isponibilidad;
) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos; Mapa de procesos
abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos Matriz de roles de autoridades
el Matriz de responsabilidades
partado 6.1;
) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse
e que estos procesos logran los resultados previstos;
) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:

) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;
) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos
e realizan según lo planificado. Gestion documental y base de datos
REGISTRO O EVIDENCIA
Analisis DOFA
Analisis del entorno (PEST)
Encuestas o entrevistas
Cuestonarios
Auditoria externa e
interna
Mapa de procesos
Matriz de roles de autoridades
Matriz de responsabilidades
Gestion documental y base de datos

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4.

• Debe determinar las cuestiones externas e internas

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión

La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión

4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:

REQUISITOS REGISTRO O EVIDENCIA

Debe determinar las cuestiones externas e internas

a organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión

a organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión

.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:

Gestion documental y base de datos

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