Guía Etiquetado y Composición CA 28 Nov 2016

Guía para el control

oficial del etiquetado y
composición de
complementos alimenticios

Versión nº1 de la Guía para el control oficial del etiquetado y composición de complementos
alimenticios elaborada por el Grupo de trabajo de Complementos Alimenticios constituido por
Integrantes de las comunidades autónomas:
Eulalia Carrillo Bravo. Comunidad Autónoma de Canarias

Ana Guadalajara Olmeda. Comunidad Valenciana
Silvia Íñigo Nuñez. Comunidad de Madrid
María del Mar Risco Abellán. Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha
Jose María Ropero Mateos. Principado de Asturias
Integrantes de AECOSAN
Paloma Cervera Lucini
María Dolores Gómez Vazquez
Maria Luisa Aguilar Zambalamberri
Irene Gadea Cazalilla
Elena Barco Alcalá
Aprobada en Comisión Institucional

de 25 de Mayo de 2016
Actualizada
28 de Noviembre de 2016 (Anexo VIII)
INDICE
1. INTRODUCCIÓN ....................................................................................................................................................................................... 1
2. OBJETO Y ÁMBITO DE
APLICACIÓN……………………………………………………………………………………………….…...…………...……………………….…2
3. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y
ACTUALIZACIÓN…………………………………………………………………………………………………………………………….....……2
4. REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA PARA LA NOTIFICACIÓN .................................................. 3
5. CONTROL OFICIAL DE LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS .................................................................................. 4
5.1. Comprobación del estado del CA en la Base de datos nacional ...................................................... 5
5.2. Comprobación del estado del CA o de alguno de sus ingredientes en la red de Alerta
SCIRI/RASFF y base de datos de la AEMPS ................................................................................................................. 5
5.3. Control del etiquetado de los Complementos Alimenticios...................................................................... 5
5.4. Control de Composición de Complementos de Alimenticios ................................................................... 8
Para los INGREDIENTES ARMONIZADOS: ........................................................................................................................... 8
A. Vitaminas y minerales ..................................................................................................................................................... 8
B. Aditivos aromas alimentarios: figuran en las listas positivas vigentes para estos
productos. ...................................................................................................................................................................................... 8
C. Ingredientes que cuentan con normativa específica de nuevos alimentos ............................... 8
D. Otras sustancias incluidas en el Reglamento (CE) nº 1925/2006 ................................................. 9
Para los INGREDIENTES NO ARMONIZADOS: ................................................................................................................. 9
A. Ingredientes incluidos en la lista QPS (Qualified presumption of safety) de agentes
biológicos añadidos intencionalmente a los alimentos ................................................................................. 9
B. Nuevos alimentos ............................................................................................................................................................... 9
C. Ingredientes que presentan acción farmacológica................................................................................... 10
6. DICTAMEN TRAS EL CONTROL OFICIAL .............................................................................................................................. 11
7. MEDIDAS A ADOPTAR ...................................................................................................................................................................... 14
7.1. EN MERCADO INTERIOR .................................................................................................................................................. 15
7.2. EN RECINTO ADUANERO HABILITADO (RAH) .................................................................................................... 17
ANEXOS ........................................................................................................................................................................................................... 20
ANEXO I. Resumen situación exigencias de los diferentes EEMM en materia de notificación de
complementos alimenticios ................................................................................................................................................................ 22
ANEXO II. Guía para la revisión del etiquetado de complementos alimenticios .......................................... 27
ANEXO III. Presentación del producto y menciones que inducen a sospecha ............................................. 31
ANEXO IV. Vitaminas y minerales autorizados en la fabricación de CA, valores o ingestas de
referencia de nutrientes (VRN) y niveles máximos establecidos por SCF y EFSA ...................................... 35
ANEXO V. Listado de aditivos y aromas alimentarios utilizadas en complementos alimenticios .... 43
ANEXO VI. Listado de nuevos ingredientes autorizados para su uso en complementos alimenticios
.............................................................................................................................................................................................................................. 60
ANEXO VII. Lista de sustancias aptas para complementos alimenticios de otros EEMM ...................... 69
ANEXO VIII. Situación del uso de determinadas sustancias en complementos alimenticios por las
que se ha consultado a la AEMPS .............................................................................................................................................. 75
ANEXO IX. Guía práctica para el control oficial del etiquetado y composición de complementos
alimenticios ................................................................................................................................................................................................... 81
ANEXO X. Esquema explicativo de actuaciones por parte de Sanidad Exterior en el control
documental de complementos ........................................................................................................................................................ 90
LEGISLACIÓN DE APLICACIÓN........................................................................................................................................................... 93
DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA ............................................................................................................................................... 97

Guía para el control oficial del etiquetado y composición de complementos alimenticios

1. INTRODUCCIÓN
Los complementos alimenticios (en adelante CA) son productos alimenticios cuyo fin es
complementar la dieta normal, consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras
sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada.
Los CA se comercializan en presentaciones dosificadas, es decir cápsulas, pastillas, tabletas,

píldoras, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas
similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias. Los CA se
deben consumir a las dosis diarias recomendadas en el etiquetado del producto, no pudiendo
sustituir una dieta equilibrada.
Los complementos son productos alimenticios cuyas normas de producción y comercialización

no se encuentran armonizadas en su totalidad a nivel del Mercado Único. En la Unión Europea
se regulan por la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio
de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones en los Estados miembros en materia de
complementos alimenticios.
La Directiva 2002/46/CE establece normas específicas para una parte de los nutrientes:
vitaminas y minerales, y deja para una fase posterior, una vez se disponga de datos científicos
adecuados al respecto, las normas específicas relativas a otros nutrientes o sustancias con un
efecto nutricional o fisiológico utilizadas como ingredientes de CA. La Directiva indica que, hasta
la adopción de dichas normas comunitarias armonizadoras, y sin perjuicio de lo dispuesto en el
Tratado, podrán aplicarse las normas nacionales relativas a los nutrientes u otras sustancias
con efecto nutricional o fisiológico utilizados como ingredientes de los CA.
Ante la ausencia de norma española para los ingredientes distintos de vitaminas y minerales, así
como para otras sustancias con un efecto nutricional o fisiológico, serán de aplicación los
principios de reconocimiento mutuo, no pudiéndose obstaculizar la comercialización de un CA
legalmente comercializado en otro Estado miembro, salvo que se encuentre fundamentado y se
justifique expresamente, mediante el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) nº
764/2008 y el establecido en los artículos 11 y 12 de la Directiva 2002/46/CE.
La Directiva 2002/46/CE ha sido incorporada al ordenamiento jurídico español mediante el Real

Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios.
A nivel nacional, el Plan Nacional de Control Oficial de la Cadena Alimentaria (PNCOCA) 2016-
2020 incorpora 2 programas para el control de complementos alimenticios. Se encuentran
dentro del bloque II del Control oficial en las fases posteriores a la producción primaria en el
ámbito del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) y son:
 El programa 10 del “Sistema de control de establecimientos alimentarios y alimentos

producidos o comercializados en el mercado intracomunitario con repercusiones en
seguridad alimentaria” que contempla los controles:
 en la notificación de los productos;
 en los establecimientos del sector de complementos alimenticios.
 El programa 1 del “Sistema de control oficial de las mercancías de uso o consumo

humano procedentes de terceros países” que contempla los controles oficiales que se
efectúan en los recintos aduaneros habilitados (RAH) a los CA procedentes de terceros
países que pretenden importarse en la Unión.
En lo relativo a la notificación, el artículo 9 del Real Decreto 1487/2009 establece que, “para
facilitar el control eficaz de los complementos alimenticios, el responsable de la comercialización
en España del producto deberá notificar su puesta en el mercado nacional a las autoridades
competentes (…) con carácter previo o simultáneo a la primera puesta en mercado”.
El procedimiento de “notificación”, o “comunicación” en el lenguaje jurídico español, consiste en
la presentación de la documentación necesaria mediante la cual los interesados ponen en
1

conocimiento de la Administración Pública competente sus datos identificativos y demás

requisitos exigibles.
La realización correcta de esta comunicación no supone la aprobación o autorización por parte

de las autoridades competentes de la comercialización de los productos en España.
La “comunicación” será conforme a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico

de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (específicamente el
artículo 71 bis) y finaliza con la presentación por parte del interesado de dicha comunicación
ante la Administración Pública competente.
La comunicación permitirá el inicio de la comercialización del producto en España desde el día

de su presentación, sin perjuicio de las facultades de comprobación, control e inspección que
tengan atribuidas las Administraciones Públicas.
Es conveniente señalar que esta obligatoriedad no debe equipararse con un procedimiento de

autorización, que implicaría la emisión de una Resolución expresa autorizando o denegando una
solicitud.
En lo que respecta a los establecimientos, dentro del sector de los CA se encuentran aquellas
empresas que fabrican, envasan, almacenan, distribuyan e importen CA. Las empresas de CA
constituyen un sector alimentario cuya tecnología difiere de la empleada en la mayor parte de
las industrias alimentarias y se asemeja a la aplicada por otros sectores, como es el caso del
farmacéutico. Existe por tanto una gran variedad de peligros asociados al empleo de esta
tecnología de fabricación que deben ser tenidos en cuenta, siempre considerando que los CA
son alimentos y por lo tanto se rigen por la normativa alimentaria.

2. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
Esta guía se redacta teniendo en cuenta los cauces de coordinación y cooperación establecidos
en los artículos 14.3 y 15.3 de la Ley 17/2011, de Seguridad Alimentaria y Nutrición, para
contribuir a garantizar que los criterios de control oficial sean integrales, coordinados,
equivalentes y proporcionados en todo el territorio nacional, dentro del respeto de las
competencias establecidas en el ordenamiento jurídico español.
En particular, se redacta para proporcionar a las autoridades competentes responsables del

control oficial un documento de orientación en el cual se identifican y describen los requisitos
específicos a controlar del etiquetado y composición de complementos alimenticios:
 en la fase de su primera notificación o notificaciones de modificación de datos

 en cualquier establecimiento o empresa del sector de complementos alimenticios;
 en cualquier recinto aduanero habilitado (RAH), cuando se presenta para su importación.
La guía podrá ser de aplicación para las Autoridades Competentes (AACC) de las Ciudades y
Comunidades Autónomas (CCAA) y de los RAH, cuando se realicen controles oficiales de CA, en
el marco de los programas correspondientes del PNCOCA 2016-2020, y complementa a otras
guías también desarrolladas en este ámbito, como la Guía para el control oficial de los
establecimientos de complementos alimenticios.

3. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ACTUALIZACIÓN
La AECOSAN es la responsable de coordinar las actuaciones realizadas por las CCAA, atender a
las consultas que surjan derivadas de esta guía y poner en marcha los mecanismos
correspondientes para su actualización o modificación a petición de cualquiera de las
autoridades competentes.
Las autoridades de las CCAA son las competentes en la ejecución de los controles oficiales
sobre los establecimientos alimentarios y productos alimenticios del sector de CA, y por lo tanto
2

son las que tienen la responsabilidad en la aplicación de lo establecido en esta guía a nivel de
mercado interior, de acuerdo a la distribución de competencias establecidas para las CCAA. En
este caso particular, las autoridades competentes (AACC) de las CCAA podrán realizar:
 la revisión de la documentación presentada para la notificación;

 el control oficial de los CA (notificación, etiquetado y composición).
La AECOSAN colabora en esta tarea conforme al Real Decreto 1487/2009 de 26 de septiembre,

en la revisión de la documentación presentada para la notificación de productos:
 Comercializados por empresas de la Unión Europea que no tengan domicilio social en

España;
 Importados en España procedentes de países terceros y que no hayan sido
comercializados previamente en otro Estado miembro de la Unión Europea
Los Servicios de Inspección de las Áreas y Dependencias de Sanidad y Política Social,

dependientes funcionalmente de la Subdirección General de Sanidad Exterior, son las
autoridades competentes responsables de la ejecución de los controles oficiales de las partidas
de CA que provengan de países terceros, y por lo tanto son las que tienen la responsabilidad
en la aplicación de dichos controles a nivel de los RAH.
En relación con la actualización de la Guía, las CCAA, AECOSAN y la SG de Sanidad Exterior

propondrán los cambios que estimen necesarios a la AECOSAN en cualquier momento. AECOSAN
actualizará el contenido de la Guía en base a estos comentarios con periodicidad mínima anual,
a menos haya cambios que, por su entidad, hagan necesario adelantar este plazo. Los cambios
propuestos se debatirán en Foro de Debate Técnico y se elevarán a la Comisón Institucional
para su aprobación.

4. REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA PARA LA NOTIFICACIÓN
De acuerdo con el artículo 9 del Real Decreto 1487/2009, el responsable de la comercialización

del CA en España presentará toda la documentación requerida a AECOSAN o la CCAA que
corresponda. Como responsable de la comercialización, se entiende la firma o razón social cuyo
nombre y dirección figure en la etiqueta del producto, de acuerdo con el art. 9 del R.D.
1945/1983 y del cual se hace responsable.
A continuación se muestra una tabla resumen donde se especifica la Autoridad Competente

destinataria de la notificación dependiendo de la procedencia del producto y si el responsable
de la comercialización posee o no domicilio social en España.
Procedencia del Producto Responsable de la Comercialización Autoridad Competente
Con domicilio social y Nº RGSEAA en España CCAA
UE
Empresa de otros EEMM de la UE (Sin
AECOSAN
domicilio social en España).
Fuera UE (no comercializado
Con domicilio social y Nº RGSEAA en España AECOSAN (*)
en ningún país de la UE)
Con domicilio social y Nº RGSEAA en España CCAA
Fuera UE (ya comercializado en
algún país de la UE) Empresa de otros EEMM de la UE (Sin
AECOSAN
domicilio social en España).
(*) Siempre y cuando los productos se ajustan a las disposiciones comunitarias de directa aplicación y, en
su caso, la legislación española.
EEMM: Estados Miembros

RGSEAA: Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos
3

UE: Unión Europea

CCAA: Comunidad Autónoma donde se encuentre su domicilio social.
AECOSAN: Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición.

Una vez registrada la entrada administrativa de la notificación de primera puesta en el mercado,
las autoridades competentes procederán a revisar la documentación presentada por los
operadores económicos. Esta revisión se realizará sobre el 100% de los productos notificados y
consistirá en comprobar, lo siguiente:
1º. Si procede, el justificante del pago de la tasa actualizada, de acuerdo a lo establecido

por las diferentes AA.CC.
2º. El formulario de comunicación de puesta en el mercado, correcta y completamente
cumplimentado
3º. El ejemplar actualizado de la etiqueta con la que el producto va a ser comercializado
en el territorio nacional.
Si toda la documentación prevista es completa y está correctamente cumplimentada se

trasladará a la AECOSAN para su inclusión en la Base de datos nacional bajo la situación de
NOTIFICADO.
Si la notificación no se ajusta a los requisitos exigidos, se requerirá al interesado para que, en

un plazo determinado, subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos (disconformidad
documental), con indicación de que, si así no lo hiciera, se le considera como no presentado a
todos los efectos.
En caso de comercialización previa en otro Estado Miembro podrá aportarse documentación

acreditativa de dicha circunstancia:
 Ejemplar de la etiqueta en el país de la Unión Europea donde se esté comercializando.

 Formulario de notificación ante la autoridad del país de la Unión Europea donde tuvo
lugar la previa comunicación, con su consiguiente respuesta si procede (Ver Anexo I).
 Cualquier otra documentación que justifique la comercialización

 Traducción de los anteriores documentos al español.
En caso de que presente la documentación de reconocimiento mutuo y sea completa, se
trasladará a la AECOSAN para su inclusión en base de datos bajo la situación de
“Reconocimiento mutuo”.

5. CONTROL OFICIAL DE LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS
Cada autoridad competente, realizará el control oficial de los CA, mediante un sistema aleatorio,
por la existencia de demandas que requieran dicha revisión (por ejemplo, con motivo de la
solicitud de un certificado de libre venta por el OE) o mediante una selección o programación
basada en el riesgo.
En el caso particular de los CA procedentes de terceros países que pretendan importarse a

través de un RAH, se realizará al menos, un control documental sistemático de todas las
partidas de CA, un control de identidad aleatorio, y, según proceda, un control físico. Todo ello
sin perjuicio de que también se puedan efectuar controles en frontera de carácter prospectivo,
en base a una alerta sanitaria o por sospecha.
El control oficial se podrá realizar en:
 la oficina de la autoridad competente donde se haya producido la notificación

 en cualquier establecimiento alimentario con fabricación, envasado, almacén distribución
o venta de CA;
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 en cualquier Recinto Aduanero Habilitado RAH (importaciones).
El control oficial del etiquetado y composición del CA se realizará con levantamiento de acta,
informe, hoja de control o documento similar (en el caso de la importación, se expedirá un
documento común de entrada –DCE- por cada partida) y constará de las siguientes fases:
5.1. Comprobación del estado del CA en la Base de datos nacional

5.2. Comprobación del estado del CA en la red de Alerta SCIRI y base de datos de la
AEMPS
5.3. Control del etiquetado de CA
5.4. Control de composición de CA
5.1. Comprobación del estado del CA en la Base de datos nacional
Se comprobará en la base de datos:
 que aparece el CA
 que aparece la información requerida a la empresa responsable de la notificación
 si el producto se comercializa bajo declaración expresa de Reconocimiento Mutuo
 que la etiqueta presentada se corresponde con la que aparece en el CA dispuesto para
su venta.

5.2. Comprobación del estado del CA o de alguno de sus ingredientes en la red de Alerta
SCIRI/RASFF y base de datos de la AEMPS
Se comprobará que el producto:
 no se encuentra en la red de alerta del SCIRI porque un ingrediente pueda causar

riesgos para la salud. Se podrá comprobar a través de la aplicación informática ALCON
o del portal RASFF. En todo caso, el que aparezca en alguna de estas bases de datos
no se considerará información conluyente, dado que puede haber productos con el
mismo nombre y distinta composición o productos falsificados.
 no se encuentra en las notas informativas de la AEMPS sobre medicamentos ilegales:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/medIlegale
s/home.htm
5.3. Control del etiquetado de los Complementos Alimenticios
Control del etiquetado general
El etiquetado general de los complementos alimenticios cumplirá con:
I. el Reglamento (UE) nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de

octubre de 2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor.
II. el R.D. 1334/1999, relativo a la norma general de etiquetado, presentación y publicidad

de los productos alimenticios (siguen siendo de aplicación el art.12 relativo al lote
(regulado por el Real Decreto 1808/1991 por el que se traspuso la Directiva del
Consejo 89/396/CEE y que no ha sido derogada por el Reglamento (UE) nº 1169/2011)
y el art.18 referido a la lengua del etiquetado (artículo que se incorporó a la normativa
nacional, de acuerdo con la capacidad de desarrollo reconocida a los EEMM por la
Comisión Europea))
III. las siguientes especificaciones del art. 5 del R.D. 1487/2009:
 La denominación con que se comercialicen será: “complemento alimenticio”.
5

 El etiquetado, la presentación y la publicidad de los complementos alimenticios no

incluirán ninguna afirmación que declare o sugiera que una dieta equilibrada y
variada no aporta las cantidades adecuadas de nutrientes en general.
 El etiquetado, la presentación y publicidad no atribuirá a los complementos
alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni se
referirá en absoluto a dichas propiedades.
Control del etiquetado específico
Como etiquetado específico se considera lo descrito en el artículo 5.5 del RD 1487/2009, es

decir: sin perjuicio de lo descrito en Reglamento (UE) nº 1169/2011, en el etiquetado figurarán
obligatoriamente:
a) la denominación de las categorías de nutrientes o sustancias que caractericen el

producto, o una indicación relativa a la naturaleza de dichos nutrientes o sustancias;
b) la dosis del producto recomendada para consumo diario;
c) la advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada;
d) la afirmación expresa de que los complementos alimenticios no deben utilizarse como

sustituto de una dieta equilibrada;
e) la indicación de que el producto se debe mantener fuera del alcance de los niños
más pequeños.
Y más concretamente, lo descrito en el artículo 6 del RD 1487/2009:
 Las cantidades de nutrientes o de sustancias con un efecto nutricional o fisiológico

contenida en el producto se declarará en la etiqueta de forma numérica.
 Las cantidades declaradas de nutrientes o de otras sustancias serán por dosis del
producto, las recomendadas por el fabricante en la etiqueta del consumo diario.
 La información sobre vitaminas y minerales se expresará asimismo en porcentaje de los

valores de referencia mencionados, en su caso, en el Anexo XIII del Reglamento (UE)
1169/2001. El porcentaje de los valores de referencia para vitaminas y minerales podrá
asimismo figurar de forma gráfica.
Ver Anexo II: guía para la revisión del etiquetado de complementos alimenticios
Control de las declaraciones nutricionales o saludables
Los principios generales de las declaraciones nutricionales y propiedades saludables (art. 3

Reglamento 1924/2006) son que su utilización nunca podrá:
‐ Ser falsa, ambigua o engañosa, y por tanto no podrá inducir a error al consumidor al
comprar el producto.
‐ Dar lugar a dudas sobre la seguridad o las propiedades nutritivas de los alimentos.
‐ Alentar o tolerar el consumo excesivo de un alimento o subestimar la importancia de
una dieta saludable.
‐ Afirmar o sugerir que una dieta variada y equilibrada no puede proporcionar cantidades
adecuadas de nutrientes.
‐ Referirse a cambios en las funciones corporales que puedan crear alarma en el
consumidor o explotar su miedo, tanto textualmente como a través de representaciones
pictóricas, gráficas o simbólicas.
Por otra parte, el Reglamento contempla ciertas restricciones, por lo que hay una serie de
declaraciones prohibidas que nunca podrán autorizarse y ciertos alimentos que no podrán hacer
declaraciones. En general, para ninguna categoría de alimento se autorizará ninguna declaración
saludable que se refiera a:
6

‐ Que la salud puede verse afectada si no se consume el alimento en cuestión.
‐ Al ritmo o magnitud de la pérdida de peso.
‐ A recomendaciones de médicos individuales u otros profesionales de la salud y otras

asociaciones no mencionadas en el Reglamento.
Por tanto, en el caso que aparezcan en la etiqueta declaraciones nutricionales o declaraciones

saludables, habrá que comprobar que están autorizadas por el Reglamento (CE) nº 1924/2006
del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones
nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos, para ser utilizadas en el etiquetado,
presentación y publicidad de los productos alimenticios comercializados en la Unión Europea.
Según se establece en el artículo 20 del Reglamento 1924/2006, la Comisión ha establecido un

Registro Comunitario de declaraciones autorizadas, debiendo además ajustarse a las
disposiciones del Reglamento en la forma de expresarse y presentarse. De lo contrario se
considerarán publicidad engañosa.
Este Registro comunitario de carácter público, http://ec.europa.eu/nuhclaims/, es un buen

instrumento para el control oficial y una buena fuente de información para el OE, pues así
puede saber qué declaraciones puede utilizar. Este registro ofrece información sobre:
1. Declaraciones nutricionales y condiciones de uso

2. Declaraciones de propiedades saludables autorizadas, en virtud del art. 13 (1), 13 (5),
14 (1) (a), y 14 (1) (b) condiciones y restricciones de uso.
3. Declaraciones de propiedades saludables rechazadas y motivos del rechazo.
El listado comunitario de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables autorizadas y

denegadas también se puede consultar en:
 http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/nutrition.htm
 Reglamento (UE) Nº 432/2012, de 16 de mayo, de autorización de la lista de
declaraciones saludables bajo el art.13).
 http://www.aecosan.msssi.gob.es/AECOSAN/docs/documentos/seguridad_alimentaria/gesti
on_riesgos/Tabla_declaraciones_NUTRICIONALES_autorizadas.pdf
La posibilidad de una flexibilidad en la redacción de las declaraciones de propiedades

saludables autorizadas, viene recogida tanto en el Reglamento (CE) nº 432/2012, como en la
página Web de entrada al Registro de declaraciones de la Comisión, bajo la condición de que
el texto modificado, tenga el mismo significado para los consumidores que la redacción
aprobada. En el siguiente enlace se puede consultar un documento para aplicar mejor el
concepto de flexibilidad.
http://www.aecosan.msssi.gob.es/AECOSAN/docs/documentos/seguridad_alimentaria/gestion_riesg
os/PRINCIPIOS_GENERALES_FLEXIBILIDAD.pdf
También se tendrá en cuenta la Decisión de ejecución de la Comisión de 24 de enero de 2013

por la que se adoptan directrices para la aplicación de las condiciones específicas relativas a
las declaraciones de propiedades saludables establecidas en el art. 10 del Reglamento (CE) nº
1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo.
En el ámbito de los CA se dan con asiduidad declaraciones que pueden ayudar a deducir la
posible presencia de sustancias no declaradas en el etiquetado. Se adjunta en Anexo III una
lista no exhaustiva de declaraciones que pueden hacer sospechar la presencia de determinadas
sustancias.
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5.4. Control de Composición de Complementos de Alimenticios
Para realizar el control oficial de la composición de Complementos Alimenticios se llevará a

cabo la evaluación siguiente:
Para los INGREDIENTES ARMONIZADOS:
A. Vitaminas y minerales
En lo que respecta a vitaminas y minerales, sólo podrán utilizarse en la fabricación de los

complementos alimenticios las vitaminas y minerales recogidas en el anexo I y en las formas
enumeradas en el anexo II del Reglamento (CE) 1170/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre
de 2009, por el que se modifican la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo y el Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo
relativo a las listas de vitaminas y minerales y sus formas que pueden añadirse a los alimentos,
incluidos los complementos alimenticios.
Los niveles máximos tolerables, o niveles de seguridad (las llamadas UL ó upper level) para
vitaminas y minerales se han obtenido por evaluación científica por el Comité Científico de la
Alimentación (SCF) y posteriormente por EFSA. Para 16 de ellos, se pudieron obtener los niveles
máximos, pero para el resto, porque es muy baja la toxicidad incluso a alta dosis, no se ha
podido establecer un nivel de consumo máximo tolerable.
En Anexo IV se pueden ver tablas resumen donde se recogen tanto las vitaminas y minerales
que pueden declararse en Complementos Alimenticios de acuerdo con lo establecido en la
Directiva 2002/46/CE, como los niveles máximos tolerables establecidos para estos nutrientes
por SCF y EFSA para ingesta diaria en adultos.
B. Aditivos aromas alimentarios: figuran en las listas positivas vigentes para estos productos.
En Anexo V se puede ver una lista positiva de aditivos y aromas para su uso en la elaboración
de complementos alimenticios.
C. Ingredientes que cuentan con normativa específica de nuevos alimentos
De acuerdo al Reglamento (CE) n° 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes

alimentarios, se ha autorizado una serie de sustancias diferentes como ingredientes de
complementos alimenticios. De esta manera se han autorizado diferentes ingredientes para
empleo en distintos alimentos y en algunos casos también para uso en complementos
alimenticios.
Una recopilación de las Decisiones de Autorización de Comercialización de Nuevos Alimentos y

Nuevos Ingredientes Alimentarios se puede consultar en:
http://www.aecosan.msssi.gob.es/AECOSAN/docs/documentos/seguridad_alimentaria/gestion_riesg
os/TABLA_AUTORIZACION_NUEVOS_ALIMENTOS.pdf
Por otra parte en el Catálogo de Nuevos Alimentos de la Comisión Europea se puede hacer una
búsqueda de una determinada sustancia. Este catálogo se puede visitar en:
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/nfnetweb/index.cfm
Para ingredientes que tienen la consideración de nuevo alimento/nuevo ingrediente NO
autorizado por el Reglamento aparece la siguiente simbología o , que significa que
Requieren la autorización bajo el Reglamento de nuevos alimentos.
En Anexo VI se puede ver una tabla donde se recogen los nuevos ingredientes autorizados para
su uso en Complementos Alimenticios, donde se recoge, además del nuevo ingrediente
autorizado, la dosis máxima diaria permitida, la decisión de autorización y las empresas
destinatarias de la autorización, que son las únicas que pueden comercializar ese ingrediente.
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D. Otras sustancias incluidas en el Reglamento (CE) nº 1925/2006
De acuerdo con el artículo 8 del Reglamento (CE) nº 1925/2006, “la Comisión, a iniciativa
propia o basándose en la información facilitada por los Estados miembros, podrá adoptar
restricciones a la adición de determinadas sustancias... “. Para ello, tras un informe científico
concluyente, las puede incluir en el Anexo III, de sustancias cuyo uso en los alimentos está
prohibido, restringido o sujeto a control comunitario, en alguna de las tres partes del anexo:
 Parte A: Sustancias prohibidas
 Parte B: Sustancias sujetas a restricción
 Parte C: Sustancias sujetas a control comunitario
En la página Web de AECOSAN se puede obtener más información sobre la aplicación de este
Reglamento.
http://www.aecosan.msssi.gob.es/AECOSAN/web/seguridad_alimentaria/detalle/adicion_vitaminas.s
html
Para los INGREDIENTES NO ARMONIZADOS:
Si el complemento alimenticio contiene ingredientes no armonizados, sólo se podrá comercializar

en España si acredita comercialización previa en la Unión Europea. Para ello, el responsable del
CA deberá aportar información acreditativa de dicha comercialización (ver punto 4) cuya
adecuación será valorada por el control oficial.
En caso de que no se haya aportado documentación acreditativa, el control oficial la considere

insuficiente u objeto de sospecha, se le concederá un plazo para su entrega.
En caso que la etiqueta se presente traducida, se revisará la correspondencia entre lo que

aparece en la etiqueta original y la que va a presentar el producto en su comercialización en
nuestro país.
Además, se podrá comprobar la seguridad de los ingredientes no armonizados de la siguiente

forma:
A. Ingredientes incluidos en la lista QPS (Qualified presumption of safety) de agentes

biológicos añadidos intencionalmente a los alimentos
Existe una lista de agentes biológicos empleados en productos alimentarios para los cuales
EFSA tras sus estudios de riesgo ha otorgado la categoría de “Presunción de seguridad” y se
puede consultar en Anexo VII. Agentes biológicos: bacterias, hongos, levaduras y en el siguiente
enlace:
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3449.htm
B. Nuevos alimentos
En relación con los nuevos alimentos, se podrían usar como ingredientes en CA:
 Aquellos que aparecen en el Catálogo de Nuevos alimentos de la Comisión Europea, que

recoge las interpretaciones a nivel comunitario realizadas a nivel del grupo de expertos de
nuevos alimentos de la Unión Europea. Es importante recordar que el Catálogo no es una
lista exhaustiva.
con las siguientes marcas:
 Este producto está en el mercado como alimento o ingrediente alimentario y es

consumido de forma habitual desde antes de 15 de mayo de 1997.
9

 Este producto es utilizado solamente como o en complementos alimenticios antes

de 15 de mayo de 1997.
 Los recogidos en otras fuentes de información pública del anexo VII de esta guía, para
establecer el historial de consumo de una planta, sustancia, etc., como ingrediente de
 Por último, se puede obtener información útil sobre la seguridad de distintas plantas en el
Compendio de EFSA, que consiste un compendio de plantas para las que se ha informado
que contienen de manera natural sustancias que pueden ser motivo de preocupación para
la salud humana cuando se usan en alimentos y en complementos alimenticios
http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/2663.pdf
(una explicación más detallada de este compendio se puede encontrar en el Anexo VII de
esta guía).
C. Ingredientes que presentan acción farmacológica
Existen principios activos que, bien por su simple presencia o por la dosis en que se
encuentran, deberían autorizarse de acuerdo con la legislación que regula los medicamentos de
uso humano con las necesarias garantías de calidad, seguridad y eficacia. La Administración
competente para dictaminar estos principios activos y estas dosis es la Agencia Española del
Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Si la AEMPS confirma que el producto, en la dosis
recomendada, puede tener acción farmacológica que debería autorizarse como medicamento,
como ésta prevalece sobre la de alimento, el producto debería comercializarse fuera del ámbito
alimentario.
Para comprobar si un complemento tiene estos principios activos, había que consultar el centro
de información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA:
http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
En Anexo VIII se recoge una recopilación de criterios y dictámenes ya realizados por AEMPS
sobre algunas sustancias como la melatonina, acetil-cisteína, etc., que aún teniendo
consideración de ingrediente alimentario en algún Estado miembro de la Unión Europea, en
España hay medicamentos autorizados que contienen esa sustancia a dosis iguales o inferiores
a la existente en el complemento alimenticio notificado.
Si existen dudas sobre la condición de un producto que debería ser comercializado como
medicamento y no como complemento alimenticio, la AECOSAN consultará a la AEMPS caso por
caso.
10

6. DICTAMEN TRAS EL CONTROL OFICIAL
Para emitir un dictamen sobre el control oficial realizado, y en consecuencia las medidas a
adoptar en su caso, hay que tener en cuenta tanto la conformidad como la seguridad del
complemento alimenticio. En el marco de esta guía contemplamos estos conceptos como sigue:
CONFORMIDAD
A la hora de dictaminar sobre la conformidad se pueden dar tres casos: conforme, no conforme
y sospechoso de no conformidad.
1. Conforme. Un complemento alimenticio será conforme si:
I. Está correctamente notificado en España
II. En caso de contener ingredientes con efecto nutricional o fisiológico distintos de

vitaminas y minerales, se encuentra debidamente acreditada su comercialización en otro
Estado miembro;
III. La etiqueta notificada coincide con la etiqueta existente en el complemento alimenticio

puesto en el mercado;
IV. No se encuentra en la red de alerta SCIRI, ni como información publicada en la web de

la AEMPS como medicamento/producto ilegal.
V. El etiquetado general y específico y las declaraciones se ajustan al Reglamento nº

1169/2011, sobre información al consumidor, a los artículos 12 y 18 del Real Decreto
1334/1999, norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos
alimenticios y a los artículos 5 y 6 del Real Decreto nº 1487/2009, sobre
VI. Las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables se ajustan a lo establecido

en los Reglamentos nº 1924/2006 y 432/2012, sobre declaraciones nutricionales y de
propiedades saludables.
VII. Las vitaminas y minerales que se declaran son los autorizados y en las formas
enumeradas en los anexos de la Directiva 2002/46/CE consolidada.
VIII. Los aromas y aditivos alimentarios declarados se encuentran en las listas positivas
vigentes para estos productos, y las cantidades no han sobrepasado de las permitidas
IX. Se declaran sustancias amparadas por el Reglamento (CE) nº 258/97/CE, sobre Nuevos
Alimentos (ver Anexo VI), en un uso, concentración y denominación autorizadas y
empresa autorizada
X. Los ingredientes señalados en la etiqueta coinciden con los ingredientes realmente

existentes (comprobable tras toma de muestras y análisis o mediante las fichas técnicas
de los productos, en caso de control en fabricante).
2. No conforme. Un complemento alimenticio será no conforme si:
I. No cumple alguno de los requisitos anteriores
3. Sospechoso de no conformidad. Habrá sospecha de no conformidad, y será necesaria mayor

información, si:
I. Por las declaraciones contenidas en el etiquetado, puede haber sospecha de alguna

sustancia no declarada en el etiquetado (ver Anexo III).
11

SEGURIDAD. El dictamen sobre la seguridad puede resultar más complejo en determinadas

ocasiones, por lo que habrá que considerar también tres posibles dictámenes: seguro, no seguro
y sospechoso de no seguro.
A. Seguro. Un complemento alimenticio será considerado seguro si:
I. No se encuentra en la red de alerta SCIRI/RASFF ni en la base de datos de la AEMPS

como medicamento ilegal.
II. Sólo contiene ingredientes autorizados, es decir:
o Vitaminas y minerales autorizados y en las formas enumeradas en los anexos

de la Directiva 2002/46/CE consolidada.
o Aditivos y aromas alimentarios autorizados
o Nuevos alimentos autorizados
III. las vitaminas y minerales declaradas se encuentran dentro de los niveles máximos
establecidos por EFSA para adultos
IV. contiene ingredientes que, sin estar expresa y legalmente autorizados, existe información
científica suficiente que permite deducir que el complemento alimenticio no entraña
riesgos para la salud de las personas que los consumen. En particular, se podrán
considerar seguros aquellos ingredientes:
o incluidos en la lista QPS (Qualified presumption of safety) de agentes biológicos

añadidos intencionalmente a los alimentos;
o Que están incluidas en alguna de las listas del anexo VI de esta guía “Lista de
sustancias aptas para los complementos alimenticios de otros EEmm” ya que el
producto se considera seguro en otros EEmm;
o que aparecen en el catálogo de Nuevos Alimentos de la Comisión Europea con
la marca . Este producto está en el mercado como alimento o ingrediente
alimentario y es consumido de forma habitual desde antes de 15 de mayo de
1997;
o que aparecen en el catálogo con la marca . Este producto es utilizado
solamente como o en complementos alimenticios antes de 15 de mayo de
1997;
o que el ingrediente esté incluido en la base de datos del Centro de Información
online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA y se dispone de una respuesta de
la AEMPS, mediante la cual se puede concluir que, en las condiciones de uso
se puede comercializar como ingrediente de un complemento alimenticio. (Ver
Anexo VIII. Situación del uso de determinadas sustancias en complementos
alimenticios por las que se ha consultado a la AEMPS)
V. Se declaran sustancias que aparecen en el Anexo B del Compendio de EFSA: plantas

que aparecen en una lista negativa o están sujetas a restricción de uso en algún EM
de la UE pero para las cuales el Comité Científico de Alimentación de EFSA, a través
del análisis de los datos encontrados, no ha podido identificar sustancias de
preocupación, u otros datos para la inclusión en el Compendio. Una revisión sistemática
de la bibliografía deberá llevarse a cabo para estas especies. En adelante, en este
documento se hará referencia a este anexo como “Anexo B: EFSA no encuentra motivo
para la restricción de uso”.
B. No seguro. Un complemento alimenticio podrá ser considerado no seguro si existe
información que permita deducir que el complemento alimenticio entraña riesgos para la
salud de las personas que los consumen. En particular, podrá ser considerado no seguro si:
12

I. Supera la concentración permitida en aditivos, nuevos ingredientes autorizados, o no

cumple alguna legislación (alérgenos…)
II. Si la sustancia o el ingrediente, tras un informe científico concluyente está incluido en

el Anexo III de Sustancias cuyo uso en los alimentos está prohibido, restringido o sujeto
a control comunitario del Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del
Consejo de 20 de diciembre de 2006 sobre la adición de vitaminas, minerales y otras
sustancias determinadas a los alimentos:
 Parte A: Sustancias prohibidas

 Parte B: Sustancias sujetas a restricción
 Parte C: Sustancias sujetas a control comunitario
III. Se encuentra como información publicada en la web de la AEMPS como

medicamento/producto ilegal.
C. Sospechoso de no seguro. Habrá sospecha de no seguridad, por lo que se precisa más

información (estatus transitorio) en los siguientes casos:
I. Las vitaminas y minerales declaradas se encuentran por encima de los niveles máximos
establecidos por EFSA
II. Se declaran sustancias que están en el catálogo de Nuevos Alimentos de la Comisión

Europea con las marcas o .
III. Se declaran sustancias que aparecen en el “Anexo de plantas prohibidas o restringidas”

del compendio de EFSA
IV. El ingrediente está incluido en la base de datos del Centro de Información online de
Medicamentos de la AEMPS-CIMA. Por su propia naturaleza y/o por su concentración
existen dudas de si puede comercializarse como ingrediente de un complemento
alimenticio o ha de solicitar autorización como medicamento.
V. Se declaran sustancias que aparecen en el “Anexo A: plantas que aparecen en una lista
negativa o están sujetas a restricción en algún EM de la UE pero para las que no se
ha encontrado suficiente información sobre las posibles sustancias de preocupación o
efectos adversos; o, para las cuales, la información actual no puede ser verificada”. En
adelante, en este documento se hará referencia a este anexo como “Anexo A:
Información insuficiente”.
VI. El ingrediente no armonizado se encuentra recogido en una lista positiva elaborada por
un Estado Miembro pero tiene restricciones en otro EEMM.
VII. El ingrediente no armonizado no se encuentra en ninguna lista ni base documental de

las anteriormente citadas.
Una vez verificado el cumplimiento de todos los parámetros y obtenido el dictamen final
(conformidad y seguridad), del producto se iniciarán las acciones (ver punto 7) que
correspondan, de acuerdo con los procedimientos de control definidos en cada comunidad
autónoma.
13

7. MEDIDAS A ADOPTAR
En función del dictamen emitido sobre la conformidad y seguridad del complemento alimenticio,
las autoridades competentes podrán adoptar una o varias medidas para evitar que persistan no
conformidades y, sobre todo, se evite la puesta en el mercado de productos considerados no
seguros.
Las medidas a adoptar serán, lógicamente, diferentes según sea el dictamen emitido, y variarán
en función de la gravedad de la situación y el establecimiento donde se haya realizado el
control oficial. Podrán ser de tres tipos:
 medidas administrativas, para la corrección de incumplimientos y, si procede, de

carácter sancionador;
 medidas de policía sanitaria, incluyendo la notificación a través de la red de alerta y la

retirada del mercado de los productos afectados;
 petición de mayor información ante sospecha de no conformidad o falta de seguridad o

muestreo de productos sospechosos, pudiendo aplicarse el principio de cautela.
Con carácter general, ante no conformidades que no afecten a la seguridad de los productos
las actuaciones a seguir serán de corrección de incumplimientos y, en su caso, de carácter
sancionador.
Si existe certidumbre de falta de seguridad del producto se podrán iniciar medidas de policía
sanitaria.
Si existe sospecha de no seguridad, se solicitará más información a quien corresponda,

pudiendo aplicarse el principio de cautela conforme al Reglamento (CE) 178/2002, según el
cual: si tras haber evaluado la información disponible, se observa la posibilidad de que haya
efectos nocivos para la salud, podrán adoptarse medidas provisionales de gestión del riesgo
para asegurar el nivel elevado de protección de la salud, en espera de disponer de información
científica adicional que permita una determinación del riesgo más exhaustiva.
A efectos aclaratorios, en la siguiente tabla se contemplan de forma no exhaustiva las medidas
a adoptar en función de los diferentes dictámenes emitidos.
Petición de mayor
Medidas Medidas de
CONFORMIDAD SEGURIDAD información o
administrativas policia Sanitaria
muestreo
A. Seguro - -
1.CONFORME B. No seguro -* √ -
C. Sospecha de no
- √
seguridad
A. Seguro - -
2.NO √
B. No seguro √ -
CONFORME
C. Sospecha de no
- √
seguridad
A. Seguro - √
3.SOSPECHA
DE NO B. No seguro - √ √
CONFORMIDAD
C. Sospecha de no
- √
seguridad
* En caso de importación, expedición DCE
De forma más concreta, las medidas a adoptar para cada una de las situaciones se indican en
los puntos 7.1 y 7.2:
14

7.1. EN MERCADO INTERIOR

CONFORMIDAD:
1. Medidas en caso de dictamen CONFORME
No se realiza ninguna medida de carácter administrativo.
Se continuará con el control oficial por si pudiera haber sospecha o certeza de falta de
seguridad del complemento alimenticio.
2. Medidas en caso de dictamen NO CONFORME
a. Si se detecta en notificante
 Identificar la Razón Social del OE, que coincida con los datos que figuran en etiqueta.
 Requerimiento al OE para la subsanación del incumplimiento, que dependerá del tipo de
no conformidad. Por ejemplo:
o Acreditación de comercialización en otro Estado miembro

o Reetiquetado de los productos. Si no hay riesgo para la salud (producto seguro),
podrá seguir comercializando el producto con esa etiqueta. En caso de producto no
seguro se adoptarán las medidas del punto B.
o Notificación del producto con la etiqueta adaptada a la normativa
 Posibilidad de incoación de expediente sancionador, especialmente si el operador no

subsana las deficiencias
b. Si se detecta en no notificante
 Identificar la Razón Social del operador económico, que coincida con los datos que
figuran en etiqueta
 Si el notificante está ubicado en la misma CCAA donde se está realizando el control, se
aplican las medidas del punto 2.a.
 Si el notificante está ubicado en otra CCAA donde se está realizando el control:
o Se tratará de resolver el problema a través de los propios operadores
o En caso de no conformidad de carácter grave y ante la imposibilidad de
subsanación por los propios operadores, se podrá comunicar a la autoridad
competente de la comunidad autónoma donde esté ubicada la razón social para
que lleve a cabo las actuaciones del punto 2.a.
En cualquier caso, y como principio para todas las actuaciones, se aplicará la

proporcionalidad y se tratará de no abusar de la notificación a otras CCAA, a fin de
evitar sobrecargas de trabajo para las autoridades competentes.
3. Medidas en caso de dictamen de SOSPECHA DE NO CONFORMIDAD
Tanto si se detecta en notificante como en no notificante, se realizará una propuesta de toma

de muestras y análisis.
SEGURIDAD:
A.- Medidas en caso de dictamen SEGURO
No es necesaria ninguna medida
B.- Medidas en caso de dictamen NO SEGURO
15

En lo que se refiere a la seguridad, y a pesar del principio de reconocimiento mutuo, podrá

restringirse la comercialización del complemento alimenticio por motivos de salud humana
conforme al procedimiento establecido en el Reglamento (CE) nº 764/2008 y en los artículos 11
y 12 de la Directiva 2002/46/CE y el artículo 11 del Real Decreto 1487/2009.
Las medidas a tomar serán:
 Comunicación de las incidencias detectadas por la comunidad autónoma a AECOSAN.
 Comunicación mediante el procedimiento del Reglamento 764/2008 a través de la

AECOSAN
 Comunicación mediante SCIRI en formato de alerta o información en función del riesgo

detectado.
 Inmovilización cautelar de los productos, con vistas a una posible retirada definitiva del
canal de comercialización
C.- Medidas en caso de dictamen SOSPECHA DE NO SEGURIDAD
Las medidas se adoptarán caso por caso. No obstante, conforme al Principio de cautela
Reglamento (CE) 178/2002, se podrán adoptar medidas provisionales como es la inmovilización
cautelar del producto. A partir de ahí se pueden dar diferentes casos:
C.1. Las vitaminas y minerales declaradas se encuentran por encima de los niveles máximos
establecidos por EFSA
 Comunicar al operador que supera la dosis
 Comunicar en la red de alerta como “información para seguimiento”
C.2. Se declaran sustancias que están en el catálogo de Nuevos Alimentos de la Comisión

Europea con las marcas o .
 Solicitar al operador que presente el historial de consumo con un plazo de tiempo

determinado, superado el cual habrá estas posibilidades:
o Con la documentación aportada por el operador acerca del historial de

consumo, la autoridad competente dispone de suficiente información como para
considerarlo un complemento SEGURO, actuándose conforme al punto A.
o Con la documentación aportada por el operador acerca del historial de

consumo, la autoridad competente no dispone de suficiente información, por lo
que consultará a la AECOSAN remitiéndole la documentación aportada. De
acuerdo a la respuesta de AECOSAN se podrá determinar si es SEGURO o NO
SEGURO y actuará conforme al punto A o al punto B respectivamente.
o La autoridad competente no dispone de suficiente información acerca del

historial de consumo, bien porque el operador no responde o no lo acredita
suficientemente: se considerará un complemento NO SEGURO, actuándose
conforme al punto B.
C.3. Se declaran sustancias que aparecen en el “Anexo de plantas prohibidas o restringidas” del
compendio de EFSA
 Comunicar al operador este hecho, a fin de que se pueda proceder a su subsanación
 Comunicar en la red de alerta como “información para seguimiento”
C.4. El ingrediente está incluido en la base de datos del Centro de Información online de
Medicamentos de la AEMPS-CIMA. Por su propia naturaleza y/o por su dosis existen dudas de si
puede comercializarse como ingrediente de un complemento alimenticio o ha de solicitar
16

autorización como medicamento. Se informará de la situación a la AECOSAN, que se pondrá

en contacto con la AEMPS y le transmitirá la consulta, a fin de que dictamine si el ingrediente
sólo puede comercializarse como medicamento
o Si la AEMPS confirma que el ingrediente NO tiene que comercializarse como

medicamento, pasará a ser considerado un producto SEGURO, y se tendrán
por finalizadas las actuaciones, pero se le revisará de forma exhaustiva la
acreditación de comercialización en otro Estado miembro
Si la AEMPS confirma que el ingrediente tiene que comercializarse como medicamento, pasará a
ser considerado un complemento NO SEGURO, y se actuará conforme al apartado B.
C.5. Se declaran sustancias que aparecen en el “Anexo A: Información insuficiente”:
 Solicitar al operador pruebas que acrediten la seguridad del producto con un plazo de
tiempo determinado, superado el cual se considerará SEGURO o NO SEGURO,
actuándose conforme al punto A o B
 Se le revisará de forma exhaustiva la acreditación de comercialización en otro Estado

miembro.
 Comunicación desde la AECOSAN a la Comisión Europea, a efectos de informar a las

CCAA en caso de que hubiera algún criterio específico adicional que facilite el dictamen
C.6. El ingrediente no armonizado se encuentra recogido en una lista positiva elaborada por un
Estado Miembro pero tiene restricciones en otro EEMM

miembro a fin de evaluar la conformidad.

C.7. El ingrediente no armonizado no se encuentra en ninguna lista ni base documental de las

anteriormente citadas.

miembro.

7.2. EN RECINTO ADUANERO HABILITADO (RAH)
Una vez efectuados los controles sanitarios en el RAH de los CA originarios o procedentes de
terceros países, se podrán adoptar las siguientes medidas en base a la conformidad o
seguridad de la partida. En todo caso, a efectos explicativos puede consultarse también el
esquema contemplado en el anexo X.
1. Medidas en caso de dictamen CONFORME y SEGURO
El personal inspector del RAH autorizará el despacho a libre práctica del CA mediante la
cumplimentación de la parte II del DCE.
2. Medidas en caso de dictamen NO CONFORME y/o NO SEGURO
Cuando los operadores no puedan subsanar las irregularidades advertidas al efectuar el

personal inspector del RAH los controles sanitarios, el CA tendrá la consideración de no
conforme o no seguro y se procederá a efectuar su rechazo mediante la cumplimentación de la
parte II del DCE.
Una vez formalizado el rechazo de la partida, el personal inspector comunicará:
17

a) Al interesado en la carga el rechazo de la partida, conteniendo dicha notificación al

menos la siguiente información:
o los datos identificativos de la partida,
o el motivo exacto por el que se rechaza la mercancía, y
o la base legal en que se fundamenta el rechazo.
b) Al Administrador de la Aduana el rechazo y el destino final de la mercancía.
De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 19 del Reglamento (CE) nº 882/2004, el personal

inspector inmovilizará las partidas rechazadas y, dependiendo de la irregularidad o deficiencia
detectada y tras oír al interesado en la carga, podrá autorizar su:
a) Reexpedición fuera de la Unión Europea y de las Ciudades Autónomas de Ceuta y
Melilla, dentro del plazo de 60 días desde que se le notificó el rechazo:
 Al tercer país de origen del CA, o
 Un tercer país diferente1.
b) Destrucción.
En base al motivo del rechazo (por ejemplo, cuando se encuentra como información publicada
en la web de la AEMPS como medicamento/producto ilegal o se detecta algún ingrediente
prohibido), podrá efectuarse una notificación RASFF. Además, en base al riesgo la Subdirección
General de Sanidad Exterior podrá adoptar medidas de intensificación de los controles en
frontera.
Finalmente, en base al incumplimiento advertido a la hora de efectuar los controles sanitarios

en frontera, podrá iniciarse la incoación de un expediente sancionador.
Todo ello sin perjuicio de que se efectúen las comunicaciones que resulten oportunas llevar a
cabo, en función del motivo del rechazo, a la AECOSAN, la AEMPS o a las autoridades
competentes de las CCAA.
3. Medidas en caso de dictamen de SOSPECHA DE NO CONFORMIDAD
Cuando se sospeche que el CA puede contener alguna sustancia no declarada en el etiquetado,

se efectuará una toma de muestras y análisis, de acuerdo con lo previsto en el artículo 18 del
Reglamento (CE) nº 882/2004.
En base a los resultados de los análisis, el personal inspector del RAH actuará siguiendo el
procedimiento descrito en los puntos 1 o 2 de este apartado.
4. Medidas en caso de dictamen SOSPECHA DE NO SEGURIDAD
Conforme al Principio de cautela del Reglamento (CE) nº 178/2002, se procederá a la

inmovilización del CA en frontera. A partir de ahí se pueden dar diferentes casos, siempre que
el CA haya sido objeto de notificación en España o en otro Estado Miembro:
4.1. Las vitaminas y minerales declaradas se encuentran por encima de los niveles máximos
establecidos por EFSA, se efectuará el rechazo de la partida actuándose conforme al punto 2.
4.2. Cuando se declaren sustancias que están en el catálogo de Nuevos Alimentos de la

Comisión Europea con las marcas o , se considerará un complemento NO SEGURO en
caso de que no tenga el estatus de reconocimiento mutuo, actuándose conforme al punto 2.
4.3. C.4. El ingrediente está incluido en la base de datos del Centro de Información online de
Medicamentos de la AEMPS-CIMA. Por su propia naturaleza y/o por su concentración existen
dudas de si puede comercializarse como ingrediente de un complemento alimenticio o ha de
solicitar autorización como medicamento. Se informará de la situación a la AEMPS, a fin de
que dictamine si el ingrediente sólo puede comercializarse como medicamento

1
En este caso es preceptiva una copia del escrito de las autoridades competentes del tercer país de destino
confirmando que conocen los motivos del rechazo y que están dispuestas a recibir la partida.
18

 Si la AEMPS confirma que el ingrediente NO tiene que comercializarse como

medicamento, pasará a ser considerado un producto SEGURO, y se autorizará el
despacho a libre práctica de la partida
 Si la AEMPS confirma que el ingrediente tiene que comercializarse como medicamento,

se efectuará el rechazo de la partida actuándose conforme al punto 2.
4.4. Se declaran sustancias que aparecen en el “Anexo A: Información insuficiente”, únicamente

se autorizará el despacho a libre práctica si el CA se ha notificado en el EM donde el
ingrediente en cuestión no está sujeto a restricciones y, además, el importador se compromete
a comercializar el CA únicamente en ese EM.
4.5. El ingrediente no armonizado se encuentra recogido en una lista positiva elaborada por un
Estado Miembro, pero tiene restricciones en otro EEMM, por ejemplo España:
 No se autorizará la importación si pretende comercializarse en España.
 Se autorizará el despacho a libre práctica, siempre y cuando el CA se haya notificado

en el EM donde el ingrediente en cuestión no está sujeto a restricciones y el
importador se compromete a comercializar el CA únicamente en ese EM.
4.6. Si el ingrediente no armonizado no se encuentra en ninguna lista ni base documental de

las anteriormente citadas, se efectuará el rechazo de la partida actuándose conforme al punto
2.

19

ANEXOS

20

21

ANEXO I
Resumen situación
exigencias de los
diferentes EEMM en
materia de
notificación de
complementos
alimenticios
22

23
Anexo I. Resumen situación exigencias de los diferentes EEMM en materia de notificación de complementos
alimenticios

Complementos alimenticios – Directiva 2002/46/CE. Art. 10*
(actualizado 26 de febrero de 2016)
Estado Miembro Notificación obligatoria
Alemania Si
Austria No
Bélgica Si
Bulgaria Si
Chipre Si
Croacia Si
Dinamarca Si
Eslovaquia Si
Eslovenia Si
España Si
Estonia Si
Finlandia Si
Francia Si
Grecia Si
Hungría Si
Irlanda Si
Italia Si
Letonia Si
Lituania Si
Luxemburgo Si
Malta Si
Países Bajos No
Polonia Si
Portugal Si
Reino Unido No
Rep. Checa Si
Rumanía Si
Suecia No
*.- Con objeto de facilitar una supervisión eficaz de los complementos alimenticios, los Estados
miembros podrán exigir que el fabricante o el responsable de la comercialización en su territorio
24
alimenticios

notifique dicha comercialización a las autoridades competentes, enviándoles un ejemplar de la etiqueta
utilizada en el producto.
25
alimenticios

26

ANEXO II
Guía para la revisión
del etiquetado de
complementos
alimenticios
27

28
Anexo II. Guía para la revisión del etiquetado de complementos alimenticios

GUIÓN PARA LA REVISIÓN DEL ETIQUETADO DE COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS
1. ETIQUETADO GENERAL
Reglamento (UE) nº 1169/2011 (art 9)
a. Denominación del alimento

b. Lista de ingredientes
c. Todo ingrediente o sustancia que cause alergias o intolerancias (anexo II)
d. Cantidad de determinados ingredientes
e. Cantidad neta
f. Fecha de duración mínima o fecha de caducidad
g. Condiciones especiales de conservación y/o de utilización
h. Nombre o razón social y dirección del operador (Responsable)
i. País de origen o lugar de procedencia, en su caso (art. 26)
j. Modo de empleo, en su caso
k. Grado alcohólico (bebidas >1,2% vol. de alcohol)
l. La Información nutricional no se aplica a los complementos alimenticios porque están
excluidos por el artículo 29.1.a) del R (UE) 1169/2011. Por otro lado, el artículo 7 del
Reglamento 1924/2006, indica que en el caso de los complementos alimenticios la
información nutricional se facilitará de conformidad con el artículo 8 de la Directiva
2002/46/CE, que se corresponde con el artículo 6 del Real Decreto 1487/2009.
Real Decreto 1334/1999 (art 12)
 La obligación de indicar el lote de acuerdo con lo establecido en el RD 1808/1991.
Real Decreto 1334/1999 (art 18)
 Información mínima obligatoria en español
2. ETIQUETADO ESPECÍFICO
Real Decreto 1487/2009 (art 5 y 6)
Además de las especificaciones del Reglamento UE 1169/2011 llevará:
a. Denominación de las categorías de nutrientes o sustancias que caractericen el producto,

o indicación relativa a la naturaleza de dichos nutrientes.
b. La dosis de producto recomendada para consumo diario.
c. Advertencia: “no superar la dosis diaria expresamente recomendada).
d. Afirmación expresa “Complementos alimenticios NO deben usarse como sustituto de una
dieta equilibrada”.
e. “Mantener fuera del alcance de los niños”.
f. Cantidad de nutrientes o sustancias con efecto nutricional o fisiológico contenida en el
producto.
 Esta declaración será en FORMA NUMÉRICA.
 La cantidad de vitaminas y minerales se expresará en las unidades del anexo I del
RD 1487/2009.
 Serán las recomendadas por el fabricante en la etiqueta para el consumo diario.
g. La información sobre los nutrientes (vitaminas y minerales) se expresará ADEMÁS en
porcentaje de los valores de referencia (anexo del Reglamento UE 1169/2011). Podrá
figurar también en forma gráfica.
29
Anexo II. Guía para la revisión del etiquetado de complementos alimenticios

30

ANEXO III
Presentación del
producto y
menciones que
inducen a sospecha
31

32
Anexo III. Presentación del producto y menciones que inducen a sospecha

PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO Y MENCIONES QUE INDUCEN A SOSPECHA
Se podrá sospechar de un complemento alimenticio en el que aparezca una o varias de las siguientes leyendas, menciones, dibujos, etc
Composición Forma de
SOSPECHA Leyendas en el etiquetado Modo de empleo Página web
declarada presentación
CONTENER Epimedium spp. 2, 4, 6 cápsulas Leyendas, dibujos, nombre comercial etc., Tomar 1 cápsula 15  Mantiene una erección duradera. Prolonga el
INHIBIDORES DE que sugieran que se trata de un producto minutos antes del placer sexual. Aumenta la energía sexual y la
‐ E. sagitatum
FOSFODIESTERAS destinado a potenciar la actividad sexual ejercicio físico. libido. Mejora la calidad del esperma y la
A 5 (familia del ‐ E. grandiflorum motilidad.
Por ejemplo: Tomar 1 cápsula 30
principio activo
minutos antes de  El uso de XXXX no está indicado en mujeres
de la VIAGRA®)  Formulado para satisfacer las
acostarte. (tú y tu
necesidades específicas del hombre,  Se debe tomar una cápsula al menos quince
(Productos pareja)
 Contribuye a aportar vitalidad y vigor minutos antes de la actividad sexual con un
vigorizantes a
al hombre, Contraindicado en vaso de agua. El tiempo que necesita este
base de
 Indicado para obtener un mejor menores de 18 años complemento para hacer efecto, varía de una
sildenafilo y
rendimiento, persona a otra. Como norma general, oscila
derivados
 Advertencias: No utilizar si sufre entre media y una hora.
Yohimbina) síntomas de ataque al corazón,
cardiopatía o hipertensión.
 Símbolo sexo masculino (flecha)
Productos para Complementos destinados a la pérdida o
dietas mantenimiento de peso
adelgazantes a
Ejemplos:
base de
Sibutramina y/o  Dibujo de una silueta femenina
Fenoftaleína  Dibujo de una cinta métrica y una
silueta
Productos para Preparados energizantes destinados a
desarrollo personas que realizan ejercicio físico.
muscular
Declaraciones de salud que puedan hacer
fisioculturismo a
sospechoso al producto.
base de
anabolizantes Ejemplos:
(derivados de la
testosterona).  Foto de un hombre muy musculado
33
Anexo III. Presentación del producto y menciones que inducen a sospecha

34

ANEXO IV
Vitaminas y
minerales
autorizados en la
fabricación de CA,
valores o ingestas
de referencia de
nutrientes (VRN) y
niveles máximos
establecidos por
SCF y EFSA

35

36
Anexo IV. Vitaminas y minerales autorizados en la fabricación de CA, valores o ingestas de referencia de
nutrientes (VRN) y niveles máximos establecidos por SCF y EFSA

Directiva 2002/46/CE - Complementos alimenticios
Anexo II.A. Formas químicas de las VITAMINAS que pueden utilizarse en su fabricación
ÁCIDO FÓLICO / FOLATO (200 µg) VITAMINA C (80 mg)

a) ácido pteroilmonoglutámico a) ácido L-ascórbico
b) L-metilfolato cálcico b) L-ascorbato de sodio
c) ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de c) L-ascorbato cálcico (4)
glucosamina d) L-ascorbato potásico
e) 6-palmitato de L-ascorbilo
ÁCIDO PANTOTÉNICO (6 mg) f) L-ascorbato de magnesio
a) D-pantotenato cálcico g) L-ascorbato de zinc
b) D-pantotenato sódico
c) dexpantenol VITAMINA D (5 µg)
d) pantetina a) colecalciferol
b) ergocalciferol
BIOTINA (50 µg)
a) D-biotina VITAMINA E (12 mg)
a) D-alfa-tocoferol
NIACINA (16 mg) b) DL-alfa-tocoferol
a) ácido nicotínico c) acetato de D-alfa-tocoferilo
b) nicotinamida d) acetato de DL-alfa-tocoferilo
c) hexanicotinato de inositol / e) succinado ácido de D-alfa-tocoferilo
hexaniacinato de inositol f) tocoferoles mixtos (1)
g) tocotrienol/tocoferol (2)
VITAMINA A (800 µg)
a) retinol VITAMINA K (75 µg)
b) acetato de retinilo a) filoquinona (fitomenadiona)
c) palmitato de retinilo b) menaquinona (3)
d) beta-caroteno
(1) ALFA-tocoferol < 20 %,
VITAMINA B1 (1.1 mg) Beta-tocoferol < 10 %,
a) clorhidrato de tiamina Gamma-tocoferol 50 % – 70 % y
Delta-tocoferol 10 % – 30 %.
b) mononitrato de tiamina
(2) Niveles típicos de los tocoferoles y tocotrienoles
c) cloruro de monofosfato de tiamina individuales:
d) cloruro de pirofosfato de tiamina — 115 mg/g alfa-tocoferol (101 mg/g como
mínimo)
VITAMINA B2 (1.4 mg) — 5 mg/g beta-tocoferol (< 1 mg/g como
a) riboflavina mínimo)
b) riboflavina 5′-fosfato sódico — 45 mg/g gamma-tocoferol (25 mg/g como
mínimo)
— 12 mg/g delta-tocoferol (3 mg/g como
VITAMINA B6 (1.4 mg)
mínimo)
a) clorhidrato de piridoxina — 67 mg/g alfa-tocotrienol (30 mg/g como
b) piridoxina 5′-fosfato mínimo)
c) piridoxal 5′-fosfato — < 1 mg/g beta-tocotrienol (< 1 mg/g como
mínimo)
VITAMINA B12 (2.5 µg) — 82 mg/g gamma-tocotrienol (45 mg/g mínimo)
a) cianocobalamina — 5 mg/g delta-tocotrienol (< 1 mg/g como
b) hidroxocobalamina mínimo).
(3) La menaquinona se presenta principalmente en
c) 5′desoxiadenosilcobalamina
la forma de menaquinona-7 y, en menor
d) metilcobalamina medida, de menaquinona-6.
(4) Puede contener hasta un 2 % de treonato.
En rojo Valores de Referencia de Nutrientes (VRN)/día

Anexo XIII del Reglamento (UE) 1169/2011
37

38

Anexo II. B. Formas químicas de los MINERALES que pueden utilizarse en su fabricación
BORO (mg) Difosfato férrico de sodio Carbonato de potasio
Ácido bórico Lactato ferroso Citrato de potasio
Borato sódico Sulfato ferroso Gluconato de potasio
Difosfato férrico (pirofosfato) Glicerofosfato de potasio
CALCIO (800 mg) Sacarato férrico Lactato de potasio
Acetato de calcio Hierro elemental (carbonilo + Hidróxido de potasio
L-ascorbato cálcico electrolítico+Hidróg reducido) L-pidolato de potasio
Bisglicinato de calcio Bisglicinato ferroso Malato de potasio
Carbonato de calcio L-pidolato ferroso Sales potásicas de ácido
Cloruro cálcico Fosfato ferroso Ortofosfórico
Citrato malato de calcio Fosfato de amonio ferroso
Sales cálcicas de ácido cítrico EDTA férrico sódico SELENIO (55 µg)
Gluconato cálcico Taurinato de hierro (II) L-seleniometionina
Glicerofosfato de calcio Levaduras enriquecidas con Se
Lactato de calcio MAGNESIO (375 mg) Ácido selenioso
Piruvato de calcio Acetato de magnesio Seleniato de sodio
Sales cálcicas de ác. Ortofosfórico L-ascorbato de magnesio Selenito ácido de sodio
Succinato de calcio Bisglicinato de magnesio Selenito de sodio
Hidróxido cálcico Carbonato de magnesio
L-lisinato de calcio Cloruro de magnesio SILICIO (mg)
Malato de calcio Sales magnésicas d ác. cítrico Ácido ortosilícico estabilizado con
Óxido de calcio Gluconato de magnesio colina
L-pidolato de calcio Glicerofosfato de magnesio Dióxido de silicio
L-treonato de calcio Sales magnésicas ác.ortofosfórico Ácido silícico (en forma de gel)
Sulfato de calcio Lactato de magnesio
L-lisinato de magnesio SODIO (mg)
CLORO (800 mg) Hidróxido de magnesio Bicarbonato de sodio
Malato de magnesio Carbonato de sodio
COBRE (1 mg) Óxido de magnesio Cloruro de sodio
Carbonato cúprico L-pidolato de magnesio Citrato de sodio
Citrato cúprico Citrato de magnesio y potasio Gluconato de sodio
Gluconato cúprico Piruvato de magnesio Lactato de sodio
Sulfato cúprico Succinato de magnesio Hidróxido de sodio
L-aspartato de cobre Sulfato de magnesio Sales sódicas de ác.
Bisglicinato de cobre Taurinato de magnesio Ortofosfórico
Complejo cobre-lisina Acetil taurinato de magnesio Sulfato de sodio
Óxido de cobre (II)
MANGANESO (2 mg) YODO (150 µg)
CROMO (40 µg) Ascorbato de manganeso Yoduro de sodio
Cloruro de cromo (III) L-aspartato de manganeso Yodato de sodio
Lactato de Cr (III) trihidrato Bisglicinato de manganeso Yoduro de potasio
Nitrato de cromo Carbonato de manganeso Yodato de potasio
Picolinato de cromo Cloruro de manganeso
Sulfato de cromo (III) Citrato de manganeso ZINC (10 mg)
Levadura enriquecida con Cr* Gluconato de manganeso Acetato de zinc
Glicerofosfato de manganeso L-ascorbato de zinc
FLÚOR (3.5 mg) Pidolato de manganeso L-aspartato de zinc
Fluoruro de calcio Sulfato de manganeso Bisglicinato de zinc
Fluoruro de potasio Cloruro de zinc
Fluoruro de sodio MOLIBDENO (50 µg) Citrato de zinc
Monofluorofosfato de sodio Molibdato de amonio [molibdeno (VI)] Gluconato de zinc
Molibdato de potasio [molibdeno (VI)] Lactato de zinc
FÓSFORO (700 mg) Molibdato de sodio [molibdeno (VI)] L-lisinato de zinc
Malato de zinc
HIERRO (14 mg) POTASIO (2000 mg) Mono-L-metionina-sulfato de Zn
Carbonato ferroso Sulfato de potasio Óxido de zinc
Citrato ferroso Bicarbonato potásico Carbonato de zinc
Citrato férrico de amonio Cloruro de potasio L-pidolato de zinc
Gluconato ferroso Picolinato de zinc
39

Fumarato ferroso Sulfato de zinc
NIVELES MAXIMOS DE INGESTA ADMISIBLE (TOLERABLE UPPER INTAKE LEVEL) PARA
VITAMINAS Y MINERALES EVALUADOS POR EFSA (actualizado 26 de febrero de 2016)
Concepto de Tolerable Upper Intake level (UL): nivel más alto de ingesta de un nutriente a la
que es probable que no se observe ningún efecto adverso para la salud en la mayoría de los
individuos de la población general.
Minerales Nivel máximo / adulto Referencia EFSA
Boro EFSA Journal (2004) 80, 1-22. doi:10.2903
10 mg
Ác. Bórico y Boratos
Calcio 2,500 mg EFSA Journal 2012;10(7):2814. doi:10.2903
Cloruro -
Cobre 5 mg SCF/CS/NUT/UPPLEV/57 27 March 2003
Cromo -
Fluoruros 7 mg EFSA Journal (2005) 192, 1-65. doi:10.2903
Fósforo -
Hierro -
Magnesio SCF/CS/NUT/UPPLEV/54 11 October 2001
250 mg
Sales disociables
Manganeso -
SCF/CS/NUT/UPPLEV/22 28 November
Molibdeno 0,6 mg
2000
Potasio -
Selenio 300 μg SCF/CS/NUT/UPPLEV/25 28 November2000
Silicio -
Sodio -
Yodo 600 μg SCF/CS/NUT/UPPLEV/26 7 October 2002
Zinc 25 mg SCF/CS/NUT/UPPLEV/62 19 March 2003
Vitaminas Nivel máximo / adulto Referencia EFSA

Ácido fólico/Folato 1 mg
2000
Ácido pantoténico -
Biotina -
Ác. Nicotínico 10 mg SCF/CS/NUT/UPPLEV/39 6 May 2002
(No incluye E,ni L)
Niacina
Nicotinamida 900 mg
(No incluye E,ni L)
Vitamina A (Retinol 3000 μg SCF/CS/NUT/UPPLEV/24 7 October 2002
y Ésteres Retinilo) Postmenopausia 1500 μg
Vitamina B1 -
Vitamina B2 -
Vitamina B6 25 mg
2000
Vitamina B12 -
Vitamina C -
Vitamina D 100 μg EFSA Journal 2012;10(7):2813. doi:10.2903
Vitamina E 300 mg SCF/CS/NUT/UPPLEV/31 21 april 2003
Vitamina K -
E: Embarazadas
L: Mujeres en periodo de Lactancia
40

Nota: los hipervínculos llevan a una publicación de EFSA del 2006 donde se compilan todas las opiniones
sobre UL
emitidas por EFSA. Excepto para Vitamina D y Calcio que se actualizaron en 2012.
41

42

ANEXO V
Listado de aditivos
y aromas
alimentarios
utilizadas en
complementos
alimenticios
43

44
Anexo V. Listado de aditivos y aromas alimentarios utilizados en complementos alimenticios

COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS SUMINISTRADOS EN FORMA SÓLIDA, COMO CÁPSULAS Y COMPRIMIDOS Y FORMAS SIMILARES, EXCEPTO LAS FORMAS
MASTICABLES2
(Información actualizada a fecha 14-07-2015)
ADITIVO NOMBRE RESTRICCIONES/LIMITES MÁXIMOS

Group I Group I, Additives E 410, E 412, E 415 E and 417 may not be used to produce dehydrated foods intended to
rehydrate on ingestion
ML = quantum satis; except E 425 ML = 10000 mg/kg; E 620 to E 625, ML = 10000 mg/kg
individually or in combination, expressed as glutamic acid; E 626 to E 635, ML = 500 mg/kg
individually or in combination, expressed as guanylic acid.
Group II Group II, Food colours authorised at quantum satis
quantum satis
Group III Group III, Food colours with ML = 300 mg/kg
combined maximum limit
Group IV Group IV, Polyols quantum satis
E 104 Quinoline Yellow ML = 35 mg/kg ,
E 110 Sunset Yellow FCF/Orange Yellow S ML = 10 mg/kg
E 124 Ponceau 4R, Cochineal Red A ML = 35 mg/kg
E 160d Lycopene ML = 30 mg/kg
E 200 - 213 Sorbic acid - sorbates; Benzoic acid ML = 1000 mg/kg , only when supplied in dried form and containing preparations of vitamine A
- benzoates and of combinations of vitamine A and D
E 310 - 321 Gallates, TBHQ, BHA and BHT ML = 400 mg/kg
E 338 - 341, E 343 Phosphoric acid - phosphates - di - quantum satis

and E 450 - 452 tri- and polyphosphates
E 392 Extracts of rosemary ML = 400 mg/kg

E 405 Propane-1, 2-diol alginate ML = 1000 mg/kg
E 416 Karaya gum quantum satis

2
Complementos alimenticios como se define en la Directiva 2002/46/EC excluyendo complementos alimenticios para lactantes y niños pequeños
Datos extraídos de la web de la Comisión Europea
45


E 426 Soybean hemicellulose ML = 1500 mg/kg
E 432 - 436 Polysorbates quantum satis
E 459 Beta-cyclodextrin quantum satis only foods in tablet and coated tablet form
E 468 Crosslinked sodium carboxy methyl ML = 30000 mg/kg
cellulose
E 473 - 474 Sucrose esters of fatty acids, quantum satis

Sucroglycerides
E 475 Polyglycerol esters of fatty acids quantum satis
E 491 - 495 Sorbitan esters quantum satis
E 900 Dimethyl polysiloxane ML = 10 mg/kg , only food supplements in effervescent tablet form
E 901 Beeswax, white and yellow quantum satis
E 902 Candelilla wax quantum satis
E 903 Carnauba wax ML = 200 mg/kg
E 904 Shellac quantum satis
E 950 Acesulfame K ML = 500 mg/kg
E 951 Aspartame ML = 2000 mg/kg
E 952 Cyclamic acid and its Na and Ca ML = 500 mg/kg
salts
E 954 Saccharin and its Na, K and Ca salts ML = 500 mg/kg
E 955 Sucralose ML = 800 mg/kg
E 959 Neohesperidine DC ML = 100 mg/kg
E 961 Neotame ML = 60 mg/kg
E 962 Salt of aspartame-acesulfame ML = 500 mg/kg
E 1201 Polyvinylpyrrolidone quantum satis only foods in tablet and coated tablet form
E 1202 Polyvinylpolypyrrolidone quantum satis only foods in tablet and coated tablet form
E 1203 Polyvinyl alcohol (PVA) ML = 18000 mg/kg , only in capsule and tablet form
E 1204 Pullulan quantum satis only in capsule and tablet form
46


E 1205 Basic methacrylate copolymer ML = 100000 mg/kg
E 1505 Triethyl citrate ML = 3500 mg/kg , only in capsule and tablet form
E 1521 Polyethylene glycol ML = 10000 mg/kg , only in capsule and tablet form
E 960 Steviol glycosides ML = 670 mg/kg
E 1208 Polyvinylpyrrolidone-vinyl acetate ML = 100000 mg/kg
copolymer
E 969 Advantame ML = 20 mg/kg

E 1209 Polyvinyl alcohol-polyethylene glycol- ML = 100000 mg/kg
graft co-polymer
E 1206 Neutral Methacrylate Copolymer ML = 200000 mg/kg

E 1207 Anionic methacrylate copolymer ML = 100000 mg/kg ,
E 551 - 553 Silicon dioxide - silicates quantum satis
47

COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS SUMINISTRADOS EN FORMA LÍQUIDA
ADITIVO NOMBRE RESTRICCIONES/LÍMITES MÁXIMOS

Group I Group I, Additives ML = quantum satis; except E 425 ML = 10000 mg/kg; E 620 to E 625, ML = 10000
mg/kg individually or in combination, expressed as glutamic acid; E 626 to E 635, ML
= 500 mg/kg individually or in combination, expressed as guanylic acid.
Group II Group II, Food colours authorised quantum satis

at quantum satis
Group III Group III, Food colours with ML = 100 mg/l

combined maximum limit
E 104 Quinoline Yellow ML = 10 mg/l
E 110 Sunset Yellow FCF/Orange Yellow ML = 10 mg/l
S
E 124 Ponceau 4R, Cochineal Red A ML = 10 mg/l
E 160d Lycopene ML = 30 mg/l
E 200 - 213 Sorbic acid - sorbates; Benzoic ML = 2000 mg/l

acid - benzoates
E 310 - 321 Gallates, TBHQ, BHA and BHT ML = 400 mg/l

E 338 - 341, E 343 and E 450 Phosphoric acid - phosphates - di quantum satis
- 452 - tri- and polyphosphates
E 392 Extracts of rosemary ML = 400 mg/l
E 405 Propane-1, 2-diol alginate ML = 1000 mg/l
E 426 Soybean hemicellulose ML = 1500 mg/l
48

ADITIVO NOMBRE RESTRICCIONES/LÍMITES MÁXIMOS

Sucroglycerides

E 950 Acesulfame K ML = 350 mg/l
E 951 Aspartame ML = 600 mg/l
E 952 Cyclamic acid and its Na and Ca ML = 400 mg/l
salts
E 954 Saccharin and its Na, K and Ca ML = 80 mg/l
salts
E 955 Sucralose ML = 240 mg/l
E 959 Neohesperidine DC ML = 50 mg/l
E 961 Neotame ML = 20 mg/l
E 962 Salt of aspartame-acesulfame ML = 350 mg/l
E 960 Steviol glycosides ML = 200 mg/l
E 969 Advantame ML = 6 mg/l
49

COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS SUMINISTRADOS EN FORMA DE JARABE O MASTICABLE
ADITIVOS NOMBRE RESTRICCIONES/LÍMITES MÁXIMOS

Group I Group I, Additives ML = quantum satis; except E 425 ML = 10000 mg/kg; E 620 to E 625, ML = 10000 mg/kg
individually or in combination, expressed as glutamic acid; E 626 to E 635, ML = 500 mg/kg
individually or in combination, expressed as guanylic acid.
Group II Group II, Food colours authorised quantum satis
at quantum satis
Group III Group III, Food colours with ML = 100 mg/l , only liquid food supplements
combined maximum limit ML = 300 mg/kg , only solid food supplements
Group IV Group IV, Polyols quantum satis
E 104 Quinoline Yellow ML = 10 mg/kg
E 110 Sunset Yellow FCF/Orange Yellow S ML = 10 mg/kg
E 124 Ponceau 4R, Cochineal Red A ML = 10 mg/kg
E 160d Lycopene ML = 30 mg/kg
E 310 - 321 Gallates, TBHQ, BHA and BHT ML = 400 mg/kg
E 338 - 341, E 343 Phosphoric acid - phosphates - di - quantum satis

and E 450 - 452 tri- and polyphosphates
E 392 Extracts of rosemary ML = 400 mg/kg

E 405 Propane-1, 2-diol alginate ML = 1000 mg/kg
E 426 Soybean hemicellulose ML = 1500 mg/kg
Sucroglycerides
50

E 901 Beeswax, white and yellow quantum satis
E 902 Candelilla wax quantum satis
E 903 Carnauba wax ML = 200 mg/kg
E 904 Shellac quantum satis
E 950 Acesulfame K ML = 2000 mg/kg
E 951 Aspartame ML = 5500 mg/kg
E 952 Cyclamic acid and its Na and Ca ML = 1250 mg/kg
salts
E 954 Saccharin and its Na, K and Ca ML = 1200 mg/kg
salts
E 955 Sucralose ML = 2400 mg/kg
E 957 Thaumatin ML = 400 mg/kg
E 959 Neohesperidine DC ML = 400 mg/kg
E 961 Neotame ML = 185 mg/kg
ML = 2 mg/kg , only food supplements based on vitamine and/or mineral elements, as flavour
enhancer
E 962 Salt of aspartame-acesulfame ML = 2000 mg/kg
E 960 Steviol glycosides ML = 1800 mg/kg
E 969 Advantame ML = 55 mg/kg

51

A continuación se muestran desglosados los grupos de aditivos de las tablas anteriores:
ADITIVOS GRUPO I
Número E Denominación Dosis máxima específica

E 170 Carbonato de calcio quantum satis
E 260 Ácido acético quantum satis
E 261 Acetatos de potasio (4) quantum satis
E 262 Acetatos de sodio quantum satis
E 263 Acetato cálcico quantum satis
E 270 Ácido láctico quantum satis
E 290 Dióxido de carbono quantum satis
E 296 Ácido málico quantum satis
E 300 Ácido ascórbico quantum satis
E 301 Ascorbato sódico quantum satis
E 302 Ascorbato cálcico quantum satis
E 304 Ésteres ácidos grasos de ácido ascórbico quantum satis
E 306 Extracto rico en tocoferoles quantum satis
E 307 Alfa-tocoferol quantum satis
E 308 Gamma-tocoferol quantum satis
E 309 Delta-tocoferol quantum satis
E 322 Lecitinas quantum satis
E 325 Lactato sódico quantum satis
E 326 Lactato potásico quantum satis
E 327 Lactato cálcico quantum satis
E 330 Ácido cítrico quantum satis
E 331 Citratos de sodio quantum satis
E 332 Citratos de potasio quantum satis
E 333 Citratos de calcio quantum satis
E 334 Ácido tartárico [L(+)–] quantum satis
E 335 Tartratos de sodio quantum satis
E 336 Tartratos de potasio quantum satis
E 337 Tartrato doble de sodio y potasio quantum satis
E 350 Malatos de sodio quantum satis
E 351 Malato potásico quantum satis
E 352 Malatos de calcio quantum satis
E 354 Tartrato cálcico quantum satis
E 380 Citrato triamónico quantum satis
E 400 Ácido algínico quantum satis (1)
E 401 Alginato sódico quantum satis (1)
E 402 Alginato potásico quantum satis (1)
E 403 Alginato amónico quantum satis (1)
E 404 Alginato cálcico quantum satis (1)
E 406 Agar-agar quantum satis (1)
E 407 Carragenanos quantum satis (1)
E 407a Algas Eucheuma transformadas quantum satis (1)
E 410 Goma garrofín quantum satis (1) (2)
E 412 Goma guar quantum satis (1) (2)
E 413 Goma de tragacanto quantum satis (1)
E 414 Goma arábiga quantum satis (1)
E 415 Goma xantana quantum satis (1) (2)
52


E 417 Goma tara quantum satis (1) (2)
E 418 Goma gellan quantum satis (1)
E 422 Glicerina quantum satis
E 425 Konjac 10 g/kg, solo o combinado
i) Goma de konjac (1) (3)
ii) Glucomanán de konjac
E 440 Pectinas quantum satis (1)
E 460 Celulosa quantum satis
E 461 Metilcelulosa quantum satis
E 462 Etilcelulosa quantum satis
E 463 Hidroxipropilcelulosa quantum satis
E 464 Hidroxipropilmetilcelulosa quantum satis
E 465 Etilmetilcelulosa quantum satis
E 466 Carboximetilcelulosa sódica, goma de celulosa quantum satis
E 469 Carboximetilcelulosa hidrolizada enzimáticamente quantum satis
E 470a Sales sódicas, potásicas y cálcicas de ácidos quantum satis
grasos
E 470b Sales magnésicas de ácidos grasos quantum satis
E 471 Monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos quantum satis
E 472a Ésteres acéticos de monoglicéridos y quantum satis
diglicéridos de ácidos grasos
E 472b Ésteres lácticos de monoglicéridos y diglicéridos quantum satis
de ácidos grasos
E 472c Ésteres cítricos de monoglicéridos y diglicéridos quantum satis
de ácidos grasos
E 472d Ésteres tartáricos de monoglicéridos y quantum satis
diglicéridos de ácidos grasos
E 472e Ésteres monoacetil y diacetil tartáricos de quantum satis
monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos
E 472f Ésteres mixtos acéticos y tartáricos de quantum satis
monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos
E 500 Carbonatos de sodio quantum satis
E 501 Carbonatos de potasio quantum satis
E 503 Carbonatos de amonio quantum satis
E 504 Carbonatos de magnesio quantum satis
E 507 Ácido clorhídrico quantum satis
E 508 Cloruro potásico quantum satis
E 509 Cloruro cálcico quantum satis
E 511 Cloruro magnésico quantum satis
E 513 Ácido sulfúrico quantum satis
E 514 Sulfatos de sodio quantum satis
E 515 Sulfatos de potasio quantum satis
E 516 Sulfato cálcico quantum satis
E 524 Hidróxido de sodio quantum satis
E 525 Hidróxido de potasio quantum satis
E 526 Hidróxido de calcio quantum satis
E 527 Hidróxido de amonio quantum satis
E 528 Hidróxido de magnesio quantum satis
E 529 Óxido de calcio quantum satis
E 530 Óxido de magnesio quantum satis
E 570 Ácidos grasos quantum satis
E 574 Ácido glucónico quantum satis
53


E 575 Glucono-delta-lactona quantum satis
E 576 Gluconato sódico quantum satis
E 577 Gluconato potásico quantum satis
E 578 Gluconato cálcico quantum satis
E 640 Glicina y su sal sódica quantum satis
E 920 L-cisteína quantum satis
E 938 Argón quantum satis
E 939 Helio quantum satis
E 941 Nitrógeno quantum satis
E 942 Óxido nitroso quantum satis
E 948 Oxígeno quantum satis
E 949 Hidrógeno quantum satis
E 1103 Invertasa quantum satis
E 1200 Polidextrosa quantum satis
E 1404 Almidón oxidado quantum satis
E 1410 Fosfato de monoalmidón quantum satis
E 1412 Fosfato de dialmidón quantum satis
E 1413 Fosfato de dialmidón fosfatado quantum satis
E 1414 Fosfato de dialmidón acetilado quantum satis
E 1420 Almidón acetilado quantum satis
E 1422 Adipato de dialmidón acetilado quantum satis
E 1440 Almidón hidroxipropilado quantum satis
E 1442 Fosfato de dialmidón hidroxipropilado quantum satis
E 1450 Octenilsuccinato sódico de almidón quantum satis
E 1451 Almidón acetilado oxidado quantum satis
E 620 Ácido glutámico 10 g/kg, solo o combinado,
expresado como ácido
glutámico
E 621 Glutamato de monosodio
E 622 Glutamato de monopotasio
E 623 Diglutamato de calcio
E 624 Glutamato de monoamonio
E 625 Diglutamato de magnesio
E 626 Ácido guanílico 500 mg/kg, solo o
combinado, expresado como
ácido guanílico
E 627 Guanilato disódico
E 628 Guanilato dipotásico
E 629 Guanilato cálcico
E 630 Ácido inosínico
E 631 Inosinato disódico
E 632 Inosinato dipotásico
E 633 Inosinato cálcico
E 634 5′-ribonucleótidos de calcio
E 635 5′-ribonucleótidos de disodio
E 420 Sorbitoles quantum satis (para fines
distintos de la edulcoración)
E 421 Manitol
E 953 Isomaltosa
E 965 Maltitoles
E 966 Lactitol
E 967 Xilitol
54


E 968 Eritritol
(1) No podrá utilizarse en minicápsulas de gelatina
(2) No podrá utilizarse para producir alimentos deshidratados destinados a rehidratarse en la ingestión
(3) No podrá utilizarse en productos de confitería a base de gelatina.
►M20 (4) Período de aplicación: desde el 6 de febrero de 2013. ◄
55

ADITIVOS GRUPO II: Colorantes alimentarios autorizados quantum satis
Número E Nombre
E 101 Riboflavina
E 140 Clorofilas y clorofilinas
E 141 Complejos cúpricos de clorofilas y clorofilinas
E 150a Caramelo natural
E 150b Caramelo de sulfito cáustico
E 150c Caramelo amónico
E 150d Caramelo de sulfito amónico
E 153 Carbón vegetal
E 160a Carotenos
E 160c Extracto de pimentón, capsantina, capsorrubina
E 162 Rojo de remolacha, betanina
E 163 Antocianinas
E 170 Carbonato de calcio
E 171 Dióxido de titanio
E 172 Óxidos e hidróxidos de hierro
56

ADITIVOS GRUPO III: Colorantes alimentarios con límites máximos
Número E Nombre
E 100 Curcumina
E 102 Tartrazina
E 120 Cochinilla, ácido carmínico, carmines
E 122 Azorrubina, carmoisina
E 129 Rojo Allura AC
E 131 Azul patente V
E 132 Indigotina, carmín índigo
E 133 Azul brillante FCF
E 142 Verde S
E 151 Negro brillante PN
E 155 Marrón HT
E 160e Beta-apo-8′-carotenal (C 30)
E 161b Luteína
57

ADITIVOS GRUPO IV: Polialcoholes
Número E NOMBRE
E 420 Sorbitoles
E 421 Manitol
E 953 Isomaltosa
E 965 Maltitoles
E 966 Lactitol
E 967 Xilitol
E 968 Eritritol
58

AROMAS ALIMENTARIOS (actualizado 26 de febrero de 2016)
Reglamento (CE) nº 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de

2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes
utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) nº 1601/91 del
Consejo, los Reglamentos (CE) nº 2232/96 y (CE) nº 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE
59

ANEXO VI
Listado de nuevos
ingredientes
autorizados para su
uso en
complementos
alimenticios
60

61
Anexo VI. Listado de nuevos ingredients autorizados para su uso en complementos alimenticios
LISTADO DE NUEVOS INGREDIENTES AUTORIZADOS PARA SU USO EN COMPLEMENTOS
ALIMENTICIOS
Nota: Tabla donde se recogen los nuevos ingredientes autorizados para su uso en
Complementos Alimenticios, donde se recoge, además del nuevo ingrediente autorizado, la
dosis máxima diaria permitida, la decisión de autorización y las empresas destinatarias de la
autorización, que son las únicas que pueden comercializar ese ingrediente. Estas Decisiones
son de aplicación directa en todos los Estados Miembros, son ingredientes armonizados en la
Unión Europea y por tanto se puede aceptar la comercialización en España sin necesidad de
aplicar el Principio de Reconocimiento mutuo.

El Reglamento (CE) 258/1997 prevé dos procedimientos de autorización de nuevos alimentos:
 PROCEDIMIENTO GENERAL.
 PROCEDIMIENTO SIMPLIFICADO O DE EQUIVALENCIA SUSTANCIAL (art 5). Dentro de este
procedimiento y en términos generales, existen tres tipos de solicitud de dictamen sobre
la equivalencia sustancial:
Tipo 1: solicitud en la que el alimento de referencia es un nuevo alimento autorizado

por procedimiento general o,
Tipo 2: solicitud en la que el alimento de referencia es un producto muy similar a un
nuevo alimento autorizado o,
Tipo 3: solicitud en la que el alimento de referencia es un producto que se considera
equivalente a un producto existente con historial de consumo en alimentación antes de
mayo de 1997.
TABLA 1: Nuevos alimentos autorizados por el procedimiento general para su uso en

complementos alimenticios y empresas que han demostrado equivalencia sustancial con el nuevo
alimento autorizado (tipo 1 de equivalencia sustancial).
TABLA 2: Nuevos ingredientes autorizados para su uso en complementos alimenticios por

procedimiento simplificado o de EQUIVALENCIA SUSTANCIAL (art 5). En esta tabla se recogen los
nuevos alimentos autorizados por los tipos 2 y 3 de equivalencia sustancial.
62
TABLA 1: Nuevos alimentos autorizados por el procedimiento general para su uso en complementos alimenticios y empresas que han demostrado equivalencia
sustancial con el nuevo alimento autorizado (tipo 1 de equivalencia sustancial).
ACTUALIZADO ABRIL 2016
nuevo ingrediente dosis máxima diaria decisión destinatario
250 mg de DHA al día, para la población

Aceite rico en DHA (ácido
normal Market Biosciences corporation (DSM
docosahexaenoico) procedente de Decisión 2014/463
450 mg de DHA al día, para las mujeres Nutritional Products)
la microalga Schizochytrium sp.
embarazadas y lactantes
Artículo 4,2. Food Standards

Aceite rico en DHA y EPA 3 000 mg, para la población adulta con
Agency (UK) NFU 786) 6 Market Biosciences corporation (DSM
procedente de la microalga exclusión de las mujeres durante el embarazo
July 2012, ampliado por Nutritional Products)
Schizochytrium sp. y la lactancia
Decisión 2015/546
250 mg de DHA al día, para la población
Aceite de las microalgas
normal Decisión de Ejecución (UE)
Schizochytrium sp. (ATCC PTA- DSM Nutritional Products
450 mg de DHA al día, para las mujeres 2015/545
9695)
embarazadas y lactantes
Aceite de colza concentrado en

máximo 1,5 g por dosis diaria Decisión 2006/722/CE Laboratoires Expanscience
materia insaponificable
Aceite de germen de maíz con alto

contenido de material no máximo 2 g por dosis diaria Decisión 2006/723/CE Laboratoires Expanscience
saponificable
Decsión 2008/558/CE Croda Chemicals Europe Ltd.
Aceite refinado de Echium 500 mg/dosis diaria art. 5 Bioriginal Europa/Asia bv
art. 5 De Wit Speciality Oils

BASF SE, D-67056
licopeno sintético 15 mg por dosis diaria Decisión 2009/348/CE Ludwigshafen
Alemania
63
licopeno de Blakeslea trispora 15 mg por dosis diaria Decisión 2009/365/Ce Vitatene S.A.U.
licopeno 15 mg dosis diaria Decisión 2009/362/CE DSM Nutritional Products Ltd
DECISIÓN 2009/752/CE Neptune Technologies & Bioressources Inc.
art. 5 Emarld Fisheries AS

Extracto lipídico de Euphasia art. 5 Enzymotec Ltd.
200 mg dosis diaria
superba
art. 5 Aker BioMarine AS
Neptune
art. 5
Technologies & Bioressources Inc.
Hoja de alfalfa (Medicago sativa) 10 g dosis diaria DECISIÓN 2009/826/CE Luzerne-Recherche et Développement (L.-R.D)
Akzo Nobel Chemicals GmbH (ya incluído

EDTA Férrico sódico niños: 18 mg DDR Adultos: 75 mg DDR DECISIÓN 2010/331/CE como fuente de hierro en anexo II Directiva
2002/46/CE)
Puré de noni 26 g DDR DECISIÓN 2010/228/UE Tahitian Noni International Inc.
Concentrado de noni 6 g DDR DECISIÓN 2010/228/UE Tahitian Noni International Inc.
Extracto de lentinula edodes (seta

2,5 ml dosis diaria Decisión 2011/73/UE GlycaNova
shiitake)
Quitina-glucano de A. niger 5 g dosis máxima diaria DECISIÓN 2011/76/UE Kitozyme S.A.
64
Extracto de semillas de soja negra

4,5 g dosis máxima diaria DECISIÓN 2011/497/UE CBC Co. Ltd
fermentadas
Glavonoid® flavonoides de
120 mg dosis máxima diaria 2011/761/UE Kaneka Pharma Europe NV
Glycyrrhiza glabra L.
2011/762/UE Biothera Incorporated
Betaglucanos de levadura 375 mg/día,
art. 5 NutraQ AS
Zeaxantina sintética hasta 2 mg diarios Decisión 2013/49/UE DSM Nutritional Products
Decisión 2014/154/UE Gnosis S.p.A., (ya incluído como fuente de

ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico
Fuente de ácido fólico. Modificada por: (M1) acido fólico/folato en anexo II Directiva
, sal de glucosamina
Decisión 2014/916/UE 2002/46/CE)
aceite de semillas de cilantro dosis máxima de 600 mg al día Decisión 2014/155/UE Nestec Ltd.
levadura de panadería
(Saccharomyces cerevisiae) tratada 5 µg de vitamina D2/día Decisión 2014/396/UE Lallemand SAS
con radiación ultravioleta (UV)
Kyowa Hakko
Citicolina dosis máxima de 500 mg al día Decisión 2014/423/UE
Europe GmbH
Aceite de chía 2 g máx al día Decisión 2014/890/UE Functional Products
Clostridium butyricum (CBM 588) dosis máxima diaria de 1,35 × 108 CFU Decisión 2014/907/UE Trading S.A.
aceite refinado de semillas de Decisión de Ejecución (UE)

500 mg/dosis diaria Technology Crops International
Buglossoides arvensis 2015/1290
65
1,5 g/día para la población general Decisión de Ejecución (UE)

lacto-N-neotetraosa Glycom A/S
0,6 g/día para niños de corta edad 2016/375
3,0 g/día para la población general Decisión de Ejecución (UE)

2′-O-fucosil-lactosa Glycom A/S
1,2 g/día para los niños de corta edad 2016/376
66
TABLA 2: Nuevos ingredientes autorizados para su uso en complementos alimenticios por procedimiento simplificado o de EQUIVALENCIA SUSTANCIAL. En
esta tabla se recogen los nuevos alimentos autorizados por los tipos 2 y 3 de equivalencia sustancial (art 5).
ACTUALIZADO MARZO 2015
Nº NOTIFICACIÓN SUSTANCIA ALIMENTO REFERENCIA DOSIS DESTINATARIO
oleoresina rica en astaxantina de

26 Astaxantina de crustáceos 4 mg/cápsula Herbal Sciences Internacional Ltd.
Haematococcus pluvialis
64 Astaxantina de crustáceos 4 mg/cápsula Astareal

81 Astaxantina de crustáceos 4 mg/cápsula Cyanotech

107 Astaxantina de crustáceos 4 mg/cápsula Alga Technologies Ltd.
33
Glucosamina HCl de A. niger Glucosamina HCl de crustáceos 1500 mg/día Mr. Brent Rogers
106 Glucosamina HCl de A. niger Glucosamina HCl de crustáceos 1500 mg/día Hygeia Global
Glucosamina sulfato NaCl y
Glucosamina sulfato de
glucosamina sulfato KCl de 1500 mg/día Hygeia Global
crustáceos
Aspergillus niger
111
Glucosamina sulfato NaCl y
216 glucosamina sulfato KCl de 111 1500 mg/día Orion Corporation
Aspergillus niger
Chitosan de Agaricus bisporus o a nivel del chitosan
108 Chitosan de crustáceos Kytozyme S.A.
Aspergillus niger de crustáceos
67

TABLA 2: Nuevos ingredientes autorizados para su uso en complementos alimenticios por procedimiento simplificado o de EQUIVALENCIA SUSTANCIAL. En
esta tabla se recogen los nuevos alimentos autorizados por los tipos 2 y 3 de equivalencia sustancial (art 5).
ACTUALIZADO MARZO 2015
Nº NOTIFICACIÓN SUSTANCIA ALIMENTO REFERENCIA DOSIS DESTINATARIO
extracto alcohólico de Ajuga reptans extracto de Aguja reptans

118 I.R.B. s.r.l.
cultivada silvestre
extracto acuoso purificado de

128 extracto de te verde crudo Bioresco Ltd.
Camellia sinensis
extracto alcohólico de Echinacea extracto de Echinacea

129 I.R.B. s.r.l.
angustifolia cultivada angustifolia silvestre
6,6 g/día cápuslas,

144 extracto seco de zumo de noni zumo de noni comprimidos, Pacifique sud Cosmetique
bolsitas
OMNICO 55 extracto de cacao
162 polvo de cacao desgrasado 1,1 g/día Bioresco Ltd.
desgrasado
163 calamarine (aceite de calamar) acetie de atún 200 mg Pharma Marine
resveratrol producido por S. resveratrol de Polygonum

180 500 mg/día Fluxome Sciences A/S
cerevisae MG cuspidatum
extracto proteico de riñón de cerdo

183 riñón de cerdo 12,6 mg/día SCIOTEC Technologies GmbH
(DAOSIN) diaminoxidasa
68

ANEXO VII
Lista de sustancias
aptas para
complementos
alimenticios de
otros EEMM
69

70
Anexo VII. Lista de sustancias aptas para complementos alimenticios de otros EEMM

LISTA DE SUSTANCIAS APTAS PARA COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS DE OTROS EEMM
(Actualizado 26 de febrero de 2016)
ANEXO VII.A: Plantas:
 Lista Belfrit:
Las autoridades competentes de Bélgica, Francia e Italia como parte del "Proyecto BELFRIT"
(las iniciales de los tres países) han creado, en base a una revisión de las listas nacionales
de acuerdo con la evidencia científica actual, una lista común de sustancias y preparados
("botánicos") para ser utilizados en los complementos alimenticios. La lista todavía puede
ser actualizada con la introducción de plantas, incluyendo, plantas que estén en al menos
uno de los países pero que aúnno se ha aprobado en la lista BELFRIT.
http://www.economie.gouv.fr/files/files/directions_services/dgccrf/imgs/breve/2014/document
s/harmonized_list_Section_A.pdf
 Lista Francesa de plantas permitidas en complementos alimenticios.

Arrêté del 24 junio 2014 que establece la lita de plantas, distintas de setas, autorizadas en
complementos alimenticios y sus condiciones de empleo.
 Lista Italiana de plantas que se pueden usar en complementos alimenticios:

Las autoridades competentes de Bélgica, Francia e Italia como parte del "Proyecto BELFRIT"
(las iniciales de los tres países) han creado, en base a una revisión de las listas nacionales
de acuerdo con la evidencia científica actual, una lista común de sustancias y preparados
("botánicos") para ser utilizados en los complementos alimenticios. La lista todavía puede
ser actualizada con la introducción de plantas, incluyendo, plantas que estén en al menos
uno de los países pero que aúnno se ha aprobado en la lista BELFRIT.
En esta fase de transición, para permitir el uso de plantas "nuevas" de la lista BELFRIT para
Italia en los complementos y, al mismo tiempo se permita las plantas que sólo están
presentes en la lista italiana que fue actualizada por última vez por el Decreto Ministerial
del 9 de julio de 2012 sobre "Reglas de 'uso de sustancias en los complementos
alimenticios y preparados de hierbas " y que se ha actualizado ahora con el Decreto
Ministerial del 27 de marzo de 2014, el cual introduce dos anexos:
 Anexo 1 mantiene la lista italiana (con indicaciones de referencia para los efectos
fisiológicos definidos por las directrices ministeriales, que no forman parte del
Decreto Ministerial de 9 de julio de 2012)
 Anexo 1.bis que incluye la lista BELFRIT.
Por el momento, por lo tanto, se permite el uso de suplementos de plantas anexo 1 y / o

en el Anexo 1.bis, en espera de la "lista" BELFRIT final que se convertirá en la única lista de
posibles plantas.
Para la eventual recuperación de las plantas que se encuentran únicamente en el Anexo 1,

los operadores podían enviar el formulario con los datos y la información que es relevante,
el 30 de septiembre de 2014.
71

Para mayor aclaración por favor refiérase a la nota elementos explicativos para la correcta
aplicación del Decreto 27 de de marzo de 2014 que modifica el Decreto Ministerial de 9 de
julio de 2012.
 Lista Belga de Plantas:

Los complementos alimenticios que contienen las plantas están regulados en Bélgica por el
Real Decreto de 29 de agosto de 1997 (sólo disponible en holandés y francés).
Este decreto contiene, entre otros, los siguientes artículos:
o un procedimiento de notificación antes de poner en el mercado nacional

complementos alimenticios;
o requisitos para el etiquetado y la publicidad.
o En el anexo de este decreto, hay 3 listas:
1. una lista de plantas que no están permitidos para su uso en o como productos
alimenticios. Esto significa que cualquier parte, la preparación o la fruta de las
plantas no deben ser consumidas como tal, y no deben ser utilizados para la
preparación de productos alimenticios.
2. una lista de hongos comestibles;
3. una lista de plantas que se dejan en los complementos alimenticios. Para algunas
de esas plantas, las cantidades máximas se establecen por porción diaria, para los
cuales una lista de métodos de análisis recomendados se ha elaborado (sólo
disponible en holandés y francés).
El 4 de abril de 2012, el Boletín Oficial de Bélgica publicó un decreto de la modificación

del real decreto de 29 de agosto de 1997. Para más información puede consultar la versión
consolidada, una presentación y un resumen de los cambios.
Esta última modificación incluye algunas plantas para las que no se ha demostrado historial
de consumo en la UE como ingrediente de complementos alimenticios. Especialmente,
preocupa la especie Epimedium grandiflorum muy empleada en complementos alimenticios
con finalidad vigorizante sexual.
La experta belga de nuevos alimentos informó de este problema en el Grupo de Expertos de

la Comisión y proporcionó el enlace a tres listas disponibles en su página web en la
sección de nuevos alimentos (plantas, sustancias, aceites esenciales):
http://www.health.belgium.be/eportal/foodsafety/foodstuffs/novelfoods/index.htm
 Lista alemana de plantas. Datos de Consumo. No es una lista de plantas admitidas en

complementos alimenticios; pero sirve para conocer historial de consumo en alimentación:
file:///C:/Users/igadea/Downloads/stoffliste_pflanzen_pflanzenteile_EN.pdf
 Compendio de EFSA, que consiste un compendio de plantas para las que se ha informado
que contienen de manera natural sustancias que pueden ser motivo de preocupación para la
salud humana cuando se usan en alimentos y en complementos alimenticios
http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/2663.pdf
En abril de 2012, la EFSA publicó el Compendio de plantas informado que contienen

sustancias tóxicas, adictivas, psicotrópicas u otras sustancias de preocupación. El propósito
del Compendio es ayudar a los evaluadores de riesgo responsables de la evaluación de los
ingredientes específicos en los complementos alimenticios, para identificar con mayor
facilidad el compuesto (s) de interés en los que centrar la evaluación. El Comité Científico de
EFSA tuvo en cuenta las plantas que aparecían en una lista negativa o sujetas a uso
restringido (por ejemplo, estableciendo un nivel máximo o admitiendo ciertas partes de la
planta solamente) en al menos un Estado miembro europeo.
72

Además este documento contiene otros dos anexos, Anexo A en el que se enumeran las
plantas para las que no se ha encontrado o no hay suficiente información sobre posibles
sustancias de preocupación, o la información actual no pudo ser verificada. El Anexo B que
contempla la lista de plantas para las que aun habiendo algunos datos disponibles, el
Comité Científico no pudo identificar sustancias de riesgo, u otras razones que justificaran su
inclusión en el compendio. El Compendio de EFSA no tiene fuerza legal o reglamentaria
relativas a la clasificación de los productos o sustancias.
73

ANEXO VII. B:
Otras sustancias distintas de vitaminas minerales y plantas
 Enlace a tres listas (plantas, sustancias, aceites esenciales) disponibles en la página web
del Federal Public Service (FPS) Health, Food Chain Safety and Environment de Bélgica, en la
sección de nuevos alimentos:
http://www.health.belgium.be/eportal/foodsafety/foodstuffs/novelfoods/index.htm
 Lista Italiana de otras sustancias con efecto nutricional y fisiológico que se pueden usar en
complementos alimenticios:
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_1268_listaFile_itemName_4_file.pdf
Agentes biológicos: bacterias, hongos, levaduras

 Enlace a la página web de EFSA donde se explica el enfoque y el trabajo de Qualified
Presumpted Safety: http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qps
 Lista QPS 2015: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4331
Enzimas añadidas con intención de tener un efecto nutricional o fisiológico: Tabla que recopila
la información obtenida tras consultar a los expertos del Grupo de Trabajo electrónico de
nuevos alimentos de la Comisión (SÓLO CONTESTARON DOS ESTADOS MIEMBROS):
ENZIMAS Reino Unido Finlandia

Proteasa FS
Amilasa FS
Lipasa FS
Invertasa NO HOC
Tripsina NO HOC
Glucoamilasa NO HOC
Serrapeptasa NO HOC
Lactasa FS
Pepsina FS
Pancreatina FS
Superoxidodismutasa FS
74

ANEXO VIII
Situación del uso de
determinadas
sustancias en
complementos
alimenticios por las
que se ha
consultado a la
AEMPS

75

76
Anexo VIII. Situación del uso de determinadas sustancias en complementos alimenticios por las que se ha consultado a la AEMPS

SITUACIÓN DEL USO DE DETERMINADAS SUSTANCIAS EN COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS POR LAS QUE SE HA CONSULTADO A LA AEMPS
Actualizado a 28 de Noviembre de 2016
DOSIS SITUACIÓN EN COMPLEMENTOS
SUSTANCIA CLASIFICACIÓN
medicamento ALIMENTICIOS
DDR SUPERIORES entre 900 mg y 3000 mg

Preguntar caso por caso a la AEMPS
Dosis 500 mg. No es posible pronunciarse sobre
ÁCIDO GAMMA AMINOBUTÍRICO el carácter de medicamento de complementos
>200 mg/día que incluyen principios activos que son Historia de consumo en Complementos
(GABA)
ingredientes de medicamentos antiguos para alimenticios en la UE
los cuales la evaluación de su acción RECONOCIMIENTO MUTUO
farmacológica se realizó de forma diferente a la
actual
Historia de consumo en complementos
Sólo la presencia de este enzima no confiere al
BROMELAÍNA ‐‐‐‐ alimenticios en la UE.
producto la condición de medicamento
RECONOCIMIENTO MUTUO.
Sería necesario ver las dosis para comprobar si ≤ 1 g
es la que está presente en medicamentos RECONOCIMIENTO MUTUO
CARBÓN ACTIVO, > 1g
autorizados o, en caso contrario, comprobar si ≥ 1 g preguntar caso por caso a la AEMPS
tienen condición de medicamento
L‐carnitina o clorhidrato de L‐carnitina 2 g
RECONOCIMIENTO MUTUO
CARNITINA ‐‐‐‐ Necesaria evaluación caso por caso
Tartrato de L‐carnitina 3 g
IT 500 mg en complementos
CARNOSINA ‐‐‐‐ Necesaria evaluación caso por caso BE acepta en complementos
77

DDR SUPERIORES A 500 mg preguntar caso
por caso a la AEMPS
Como está evaluado y autorizado como
complemento alimenticio y como alimentos
destinado a usos médicos especiales por el
Reglamento CE 258/1997 no lo consideran Complemento alimenticio 500 mg/día
CITICOLINA ≤ 500 mg/día medicamento. Autorizado por Decisión
Recomendable respetar la advertencia sobre el 2014/423/UE
uso de medicamentos que no deben
administrarse concomitantemente por existir
interacciones y la población destinataria
DDR 200 mg evaluado por el comité científico
COENZIMA Q10 (COQ10) ‐‐‐ Necesaria evaluación caso por caso AECOSAN
AECOSAN
RECONOCIMIENTO MUTUO HASTA 1200
CONDROITÍN SULFATO 1200 mg/día Medicamento a dosis superiores a 1200 mg/día mg/día
DOSIS SUPERIORES A 1200 mg/día preguntar
caso por caso AEMPS
Sustancia esteroidea, que se ha usado en
DEHIDROEPIANDROSTERONA (DHEA, medicamentos a dosis de 25mg/día. Dosis iguales o superiores a 25mg/día,
>25 mg/día
rINN PRASTERONA) preguntar a la AEMPS.
NO ES ALIMENTO.
DIMETILAMILAMINA (DMAA) No es medicamento
SUSTANCIA DOPANTE
Ganoderma lucidum ‐‐‐ El problema es la atribución de propiedades Historia de consumo como complemento
78

terapéuticas. No es medicamento alimenticio
AECOSAN
Medicamento RECONOCIMIENTO MUTUO HASTA 1500 mg.
GLUCOSAMINA 1500 mg/día
Necesaria evaluación caso por caso
DDR superiores a 1500 mg preguntar caso por
caso a la AEMPS
DDR 5 g evaluado por el comité científico
3g/100ml ó AECOSAN
GLUTAMINA Medicamento
50mg/comp DDR superiores a 5 g preguntar caso por caso
a la AEMPS
4500 unidades FCC mínima, evaluado por el
comité científico AECOSAN
LACTASA ‐‐‐ ‐‐‐

DDR superiores a 300 mg Preguntar caso por

caso a la AEMPS
Complemento Alimenticio
No es posible pronunciarse sobre el carácter de
L‐5 HIDROXITRIPTÓFANO (5‐HTP)
medicamento de complementos que incluyen
≤ 300 mg complemento
300mg/día principios activos que son ingredientes de
medicamentos antiguos para los cuales la
evaluación de su acción farmacológica se realizó
de forma diferente a la actual
< 2 mg complemento RECONOCIMIENTO
MELATONINA/N‐ACETIL‐5‐ Medicamento
≥ 2mg MUTUO
METOXITRIPTAMINA Siempre que la dosis sea ≥ 2mg
DDR superiores a 2 mg medicamento
79

≤ 1 g evaluado por el comité científico
AECOSAN
METIL SULFONIL METANO (MSM) ‐‐‐ Necesaria evaluación caso por caso
≥ 1 g preguntar caso por caso a la AEMPS
< 300 mg complemento RECONOCIMIENTO
Es necesario tener en cuenta las alegaciones MUTUO
100 mg, 200 mg y
N‐ACETILCISTEÍNA como mucolítico para considerarlo
600 mg
medicamento ≥ 300 mg preguntar caso por caso a la AEMPS
Sería necesario ver las dosis para comprobar si 10 g
es la que está presente en medicamentos RECONOCIMIENTO MUTUO
LACTULOSA > 10 g
autorizados o, en caso contrario, comprobar si
≥ 10 g preguntar caso por caso a la AEMPS
‐‐‐ Sólo la presencia de este enzima no confiere al Complemento RECONOCIMIENTO MUTUO
PAPAÍNA
producto la condición de medicamento
PAUSINYSTALIA JOHIMBE /
‐‐‐ Alertas como Medicamento ilegal Caso por caso, consultar a la AEMPS
YOHIMBINA
Necesario considerar vía de administración del
producto (oral, cutánea….) y comprobar la
PLATA COLOIDAL No determinada Caso por caso, consultar a AEMPS
presentación o publicidad, para ver si le
corresponde la condición de medicamento.
Sería necesario ver las dosis para comprobar si
Historia de consumo como complemento
PROTEASA, AMILASA, LIPASA, es la que está presente en medicamentos
alimenticio en la UE
PANCREATINA Y PEPSINA autorizados o, en caso contrario, comprobar si
Tríbulus terrestries ‐‐‐‐ No es medicamento complemento RECONOCIMIENTO MUTUO

80

ANEXO IX
Guía práctica para
el control oficial del
etiquetado y
composición de
complementos
alimenticios

81

82
Anexo IX. Guía práctica para el control official del etiquetado y composición de complementos alimenticios

NATURALEZA DEL CONTROL BASE DOCUMENTAL PARA EL CONTROL POSIBILIDADES DICTAMEN MEDIDAS
CONTROL DE LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN BASES DE DATOS Y REDES DE ALERTA
Comprobación Base de datos nacional. Cumple Conforme Continuar con las actividades de control
El complemento alimenticio:
‐ Requerimiento al operador para
‐ figura en la base de datos con toda la
http://www.aesan.mspsi.gob.es/AESAN/web/cadena_ subsanación de deficiencias
información necesaria
alimentaria/subseccion/complementos_alimenticios.s ‐ En caso de no subsanar o reiteración:
‐ la etiqueta coincide con la notificada html No cumple No conforme
posible incoación de expediente
‐ si tiene ingredientes distintos de vitaminas y sancionador
minerales, ha comunicado comercialización ‐ Continuar con las actividades de control
en otro EEmm
NO figuran en esta bases de

Conforme Continuar con las actividades de control
Aplicación informática ALCON. datos
Comprobación de que el CA o sus ingredientes Portal RASFF No concluyente,
NO figuran en la red de alerta SCIRI/RASFF posibles indicios
Continuar con las actividades de control
SÍ figuran en estas bases de datos de no
teniendo en cuenta esta información
conformidad o
seguridad
subsanación de deficiencias
‐ En caso de no subsanar o reiteración:
posible incoación de expediente
sancionador
No conforme
Comprobación de que el CA o sus ingredientes Figura en esta base de datos ‐ Inmovilización cautelar
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas
figuran la base de datos de AEMPS como No seguro
/medicamentosUsoHumano/medIlegales/home.htm ‐ Comunicación mediante el SCIRI en
medicamento ilegal
formato de alerta o información en
función del riesgo detectado
‐ Rechazo del reconocimiento mutuo en
aplicación del Reglamento 764/2008
No figura en esta base de datos No concluyente, ‐ Continuar con las actividades de control
83


CONTROL DEL ETIQUETADO GENERAL Y ESPECÍFICO, Y DE LAS DECLARACIONES NUTRICIONALES O DE PROPIEDADES SALUDABLES
Continuar con las actividades de control para
Cumple Conforme
valorar si el CA es seguro o no
1. Reglamento (UE) nº 1169/2011 subsanación de deficiencias
Control de que el etiquetado general y específico 2. RD 1334/1999, art 12 y 18
se ajusta a lo dispuesto en la legislación 3. R.D. 1487/2009, art. 5 y 6 ‐ En caso de no subsanar o reiteración:
4. Anexo II de esta guía: guía para la revisión del No cumple No conforme posible incoación de expediente
etiquetado de CA sancionador
‐ Continuar con las actividades de control
para valorar si el CA es seguro o no
Cumple legislación Conforme
valorar si el CA es seguro o no
1. Reglamento (CE) nº 1924/2006
2. Reglamento (UE) 432/2012 ‐ Requerimiento al operador para
3. http://ec.europa.eu/nuhclaims/ subsanación de deficiencias
Control de: 4. http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/nutri
tion.htm ‐ En caso de no subsanar o reiteración:
‐ que las declaraciones nutricionales o de posible incoación de expediente
5. http://www.aecosan.msssi.gob.es/AECOSAN/doc
propiedades saludables se ajustan a lo
s/documentos/seguridad_alimentaria/gestion_rie No cumple legislación No conforme sancionador
dispuesto en la legislación sgos/PRINCIPIOS_GENERALES_FLEXIBILIDAD.pdf
‐ que no existan menciones que puedan 6. http://www.aesan.mspsi.gob.es/AESAN/web/cad
inducir a sospecha de ingredientes no ena_alimentaria/subseccion/declaraciones_nutric
ionales_saludables.shtml
declarados
7. Decisión de ejecución de la Comisión de 24 de
enero de 2013 Toma de muestras y análisis
8. Anexo III de esta guía: presentación del producto Se incluyen menciones del anexo
III de esta guía y no se declaran Sospecha de no
y menciones que inducen a sospecha
los correspondientes conformidad
ingredientes

84

CONTROL DE LA COMPOSICIÓN: INGREDIENTES ARMONIZADOS
Conforme
Listado vitaminas y minerales autorizados y sus Continuar con las actividades de control para
Control de vitaminas y minerales formas: Cumple Directiva 2002/46 Seguro en este valorar seguridad
aspecto
‐ Las vitaminas y minerales que se declaran 1. Directiva 2002/46/CE consolidada
son los autorizados y en las formas ‐ Comunicación al operador de que
2. Reglamento (CE) 1170/2009 (Anexos I y II)
enumeradas en los anexos de la Directiva supera la dosis
2002/46/CE consolidada 3. Reglamento (CE) 1925/2006 No conforme
NO Cumple Directiva 2002/46 ‐ Comunicación por la red de alerta como
‐ Se encuentran en niveles IGUALES O 4. Anexo IV de esta Guía: vitaminas y minerales NO cumple niveles de SCF y EFSA Sospechoso de “información para seguimiento”
INFERIORES a los establecidos por EFSA autorizados en la fabricación de CA, VRN y UL no seguridad
establecidos por SCF y EFSA ‐ Continuar con las actividades de control
Conforme
Cumple Seguro en este valorar seguridad
aspecto
Control de aditivos y aromas alimentarios
Anexo V de esta Guía: Listado de aditivos y aromas subsanación de deficiencias
Los aditivos y aromas alimentarios declarados se alimentarios
‐ Inmovilización cautelar
encuentran en las listas positivas y las cantidades
Reglamento 1334/2008 No conforme
NO han sobrepasado las permitidas NO Cumple ‐ Comunicación mediante el SCIRI en
No seguro formato de alerta o información en
‐ Posible incoación de expediente

sancionador
Control de ingredientes que cuentan con ‐ Reglamento 258/97/CE Conforme

‐ Recopilación de las Decisiones de Autorización de Cumple Continuar con las actividades de control para
normativa específica de nuevos alimentos Seguro en este
Comercialización de Nuevos Alimentos y Nuevos valorar seguridad
Se comprobará que los ingredientes declarados aspecto
Ingredientes Alimentarios:
85


son sustancias amparadas por el Reglamento http://www.aesan.mspsi.gob.es/AESAN/web/legis ‐ Requerimiento al operador para
258/97/CE, en un uso, concentración y lacion/subdetalle/nuevos_alimentos.shtml subsanación de deficiencias
denominación autorizadas y empresa autorizada,
‐ Catálogo de Nuevos Alimentos de la Comisión ‐ Posible incoación de expediente
por lo que podrán aparecer en el catálogo de No aparecen en estos listados No conforme
Europea sancionador
nuevos alimentos con las marcas o
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/no
velfood/nfnetweb/index.cfm
para valorar seguridad
‐ Anexo VI de esta Guía: listado de nuevos
ingredientes autorizados para su uso en ‐ Requerimiento al operador para
complementos alimenticios subsanación de deficiencias
‐ Requerimiento al operador para que
No conforme acredite la seguridad
Aparecen en el catálogos con las
Sospecha de no ‐ Posible incoación de expediente
marcas o
seguridad sancionador
para valorar seguridad

‐ Inmovilización cautelar
‐ Comunicación mediante el SCIRI en
formato de alerta o información en
Control de otras sustancias incluidas en el Se declaran sustancias No conforme
Reglamento (CE) nº 1925/2006 contenidas en anexo III del
No seguro
Reglamento (CE) nº 1925/2006 ‐ Rechazo del reconocimiento mutuo en
Se comprobará que no existan ingredientes Anexo III del Reglamento (CE) nº 1925/2006 aplicación del Reglamento 764/2008
contenidos en el anexo III de este Reglamento: http://www.aecosan.msssi.gob.es/AECOSAN/web/seg
Parte A: Sustancias prohibidas uridad_alimentaria/detalle/adicion_vitaminas.shtml
Parte B: Sustancias sujetas a restricción Continuar con las actividades de control para
Parte C: Sustancias sujetas a control comunitario seguir valorando seguridad
Los ingredientes declarados no
Sin dictamen
están en anexo III del Reglamento
expreso
(CE) nº 1925/2006

86


CONTROL DE LA COMPOSICIÓN: INGREDIENTES NO ARMONIZADOS
La conformidad o no conformidad dependerá de si se ha acreditado o no comercialización en otro Estado miembro.
Teniendo en cuenta lo anterior, en este apartado sólo se incluye el dictamen sobre seguridad.
Control de ingredientes incluidos en la lista QPS Lista QPS (Qualified presumption of safety) El ingrediente está en la lista QPS Seguro Fin de actuaciones
(Qualified presumption of safety) http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3449.
Será considerado seguro si los ingredientes se El ingrediente NO está en la lista Sin dictamen Continuar con las actividades de control para
htm
incluyen en esta lista QPS expreso seguir valorando seguridad
Los ingredientes están incluidos
en anexo VII de la guía y o Seguro Fin de actuaciones
Catálogo con las marcas o

en Anexo B de compendio de Seguro Fin de actuaciones
EFSA: “EFSA no encuentra motivo
para la restricción de uso”.
Control de Nuevos alimentos no regulados bajo ‐ Comunicación al operador este hecho
el Reglamento 258/97/CE Catálogo de Nuevos alimentos de la Comisión Europea Los ingredientes están incluidos
en anexo de compendio de EFSA: Sospechoso de
‐ Comunicación por la red de alerta como
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfo
“información para seguimiento”
Se comprobará que los ingredientes están
od/nfnetweb/index.cfm “Plantas prohibidas o no seguro
incluidos en: restringidas” ‐ Continuar con las actividades de control
Anexo VII de esta guía: lista de sustancias aptas para
‐ Catálogo de nuevos alimentos con las complementos alimenticios de otros EEmm para valorar si el CA es seguro o no
marcas o Sospechoso de Solicitar al operador justificación de
en Catálogo de nuevos alimentos
Compendio de EFSA no seguro seguridad
‐ lista de sustancias aptas para con las marcas o
http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientifi
complementos alimenticios de otros EEmm Los ingredientes están incluidos
c_output/files/main_documents/2663.pdf
en:
‐ Compendio de EFSA ‐ Solicitar al operador justificación de
‐ Anexo A de compendio de
EFSA: “Información seguridad
insuficiente” Sospechoso de ‐ Estudiar de forma exhaustiva la
‐ una lista positiva en un no seguro comercialización en otro Estado
miembro
Estado miembro con
restricciones en otro ‐ Comunicación a la Comisión Europea
Los ingredientes no están
incluidos en ninguna lista
87


Centro de información online de Medicamentos de la El ingrediente está incluido en la
AEMPS‐CIMA: base de datos del Centro de
http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?me Información online de Se informará a AECOSAN para que traslade la
Control de Ingredientes con acción todo=detalleForm Medicamentos de la AEMPS‐ Sospechoso de información a la AEMPS, a fin de que
farmacológica CIMA, y puede tener que no seguro dictamine si el complemento es considerado
Anexo VIII de esta Guía: situación del uso de
autorizarse conforme a la medicamento
determinadas sustancias en complementos
legislación de medicamentos de
alimenticios por las que se ha consultado a la aemps
uso humano,

88

89

ANEXO X
Esquema explicativo
de actuaciones por
parte de Sanidad
Exterior en el
control documental
de complementos

90

91
Anexo X. Esquema explicativo de actuaciones por parte de Sanidad Exterior en el control documental de complementos

92

LEGISLACIÓN DE
APLICACIÓN
93

94
Legislación de aplicación

LEGISLACIÓN DE APLICACIÓN
‐ Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la norma general de

etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios
‐ Reglamento (UE) Nº 1169/2011, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de

2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los
Reglamentos (CE) nº 1924/2006 y (CE) n o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del
Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva
90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE, y 2008/5/CE de la
Comisión, y el Reglamento (CE) nº 608/2004 de la Comisión.
‐ Decisiones específicas adoptadas en el aplicación del Reglamento (CE) nº 258/97, de 27 de

enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes y modificaciones.
‐ Directiva 2002/46/CE, establece la aproximación de las legislaciones de los Estados

miembros en materia de complementos alimenticios (DOL nº 183, de 12 de julio)
‐ Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios.

(BOE nº 244, de 9 octubre)
‐ Reglamento (CE) nº 1170/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009 por la que se

modifican la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento
(CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a las listas de
vitaminas y minerales y sus formas que pueden añadirse a los alimentos, incluidos los
complementos alimenticios (DOL 314 de 1 de diciembre). (para CA elaborados a partir del
21/12/2009).
‐ Reglamento (CE) nº 1924/2006 del parlamento europeo y del consejo de 20 de diciembre de

2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos
‐ Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de diciembre

de 2006 sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los
alimentos
‐ Reglamento (UE) nº 432/2012 de la Comisión de 16 de mayo de 2012 por el que se

establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos
distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud
de los niños
‐ Reglamento (CE) nº 353/2008 de la Comisión de 18 de abril de 2008 por el que se

establecen normas de desarrollo para las solicitudes de autorización de declaraciones de
propiedades saludables con arreglo al artículo 15 del Reglamento (CE) nº 1924/2006 del
Parlamento Europeo y del Consejo
‐ Reglamento (CE) Nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre

de 2008, sobre aditivos alimentarios.
‐ Reglamento (UE) Nº 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se

establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III
del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo
‐ Reglamento (CE) 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de

2008, sobre enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del
Consejo, el Reglamento 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva
2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) 258/97.
‐ Reglamento (CE) 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de

2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades
95
Legislación de aplicación

aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamento 1601/91
del Consejo, los Reglamentos 2232/96 y 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE.
‐ Reglamento (UE) no 873/2012 de la Comisión, de 1 de octubre de 2012, sobre medidas

transitorias respecto a la lista de la Unión de aromas y materiales de base que figura en el
anexo I del Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo.
‐ Reglamento (CE) nº 258/97, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos

ingredientes y en el caso de ingredientes autorizados los requisitos específicos establecidos
en la Decisión (CE) de autorización.
‐ Reglamento (CE) nº 764/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008
por el que se establecen procedimientos relativos a la aplicación de determinadas normas
técnicas nacionales a los productos comercializados legalmente en otro Estado miembro y se
deroga la Decisión no 3052/95/CE. (DOL 218 de 13 de agosto).
‐ Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su

ejercicio. (BOE nº 283, de 24 noviembre).
‐ Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y

del Procedimiento Administrativo Común. (BOE 285, de 27/11/1992)
‐ Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las

Administraciones Públicas (BOE 236, de 02/10/2015)
96

DOCUMENTACIÓN
DE REFERENCIA
97

98
Documentación de referencia

DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA
‐ Informe de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo sobre la utilización de

sustancias distintas de las vitaminas y los minerales en los complementos alimenticios.
Bruselas, 5.12.2008. COM (2008) 824 final. SEC(2008)2976; SEC(2008)2977.
http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/supplements/documents/COMM_PDF_COM_20
08_0824_F_ES_RAPPORT.pdf
‐ Documento de trabajo de la Comisión sobre Características y perspectivas de la

comercialización de complementos alimenticios que contengan sustancias distintas de
vitaminas y minerales. Bruselas, 5.12.2008. COM (2008) 824 final, SEC(2008)2977
http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/supplements/documents/2008_2976_F_WD1_e
n.pdf
‐ Documento de la Dirección General de Empresa e Industria de la Comisión Europea, sobre la

aplicación del Reglamento de reconocimiento mutuo a los complementos alimenticios
(Bruselas, 1 de febrero de 2010)
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/mutual-
recognition/foodsupplements/food-supplements_es.pdf
‐ Listado de autoridades competentes de los EE.MM. en materia de CA:
http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/supplements/food_supplements_authorities.pdf
‐ Base de datos de aditivos alimentarios de la Comisión Europea (de aplicación a partir de

junio de 2013)
https://webgate.ec.europa.eu/sanco_foods/main/?event=display
‐ Informe de 14 de noviembre de 2008 emitido por el Abogado General del Estado (libre
comercio)
‐ Asunto C-95/01. Proceso penal contra John Greenham y Léonard Abel. (Petición de decisión
prejudicial planteada por el tribunal de grande instance de Paris)]: «Libre circulación de
mercancías – Artículos 28º CE y 30 CE – Prohibición de comercialización de productos
alimenticios a los que se hayan añadido vitaminas y minerales – Justificación –
Proporcionalidad»
‐ Documentación de apoyo a la Información de la Comisión Europea sobre nuevos alimentos:
‐ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: CIMA (Centro de información

online de Medicamentos
http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
‐ Informe científico de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Compendio de

sustancias botánicas de origen natural que constituyen un posible riesgo para la salud
humana cuando se usan en alimentos y complementos alimenticios"
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2663.pdf
99
Documentación de referencia

100

Guía Etiquetado y Composición CA 28 Nov 2016

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Guía para el control

Integrantes de las comunidades autónomas:

Eulalia Carrillo Bravo. Comunidad Autónoma de Canarias

Aprobada en Comisión Institucional

Los CA se comercializan en presentaciones dosificadas, es decir cápsulas, pastillas, tabletas,

Los complementos son productos alimenticios cuyas normas de producción y comercialización

La Directiva 2002/46/CE ha sido incorporada al ordenamiento jurídico español mediante el Real

 El programa 10 del “Sistema de control de establecimientos alimentarios y alimentos

 El programa 1 del “Sistema de control oficial de las mercancías de uso o consumo

conocimiento de la Administración Pública competente sus datos identificativos y demás

La realización correcta de esta comunicación no supone la aprobación o autorización por parte

La “comunicación” será conforme a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico

La comunicación permitirá el inicio de la comercialización del producto en España desde el día

Es conveniente señalar que esta obligatoriedad no debe equipararse con un procedimiento de

En particular, se redacta para proporcionar a las autoridades competentes responsables del

 en la fase de su primera notificación o notificaciones de modificación de datos

 la revisión de la documentación presentada para la notificación;

La AECOSAN colabora en esta tarea conforme al Real Decreto 1487/2009 de 26 de septiembre,

 Comercializados por empresas de la Unión Europea que no tengan domicilio social en

Los Servicios de Inspección de las Áreas y Dependencias de Sanidad y Política Social,

En relación con la actualización de la Guía, las CCAA, AECOSAN y la SG de Sanidad Exterior

De acuerdo con el artículo 9 del Real Decreto 1487/2009, el responsable de la comercialización

A continuación se muestra una tabla resumen donde se especifica la Autoridad Competente

Procedencia del Producto Responsable de la Comercialización Autoridad Competente

EEMM: Estados Miembros

UE: Unión Europea

1º. Si procede, el justificante del pago de la tasa actualizada, de acuerdo a lo establecido

Si toda la documentación prevista es completa y está correctamente cumplimentada se

Si la notificación no se ajusta a los requisitos exigidos, se requerirá al interesado para que, en

En caso de comercialización previa en otro Estado Miembro podrá aportarse documentación

 Ejemplar de la etiqueta en el país de la Unión Europea donde se esté comercializando.

 Cualquier otra documentación que justifique la comercialización

En el caso particular de los CA procedentes de terceros países que pretendan importarse a

El control oficial se podrá realizar en:

 la oficina de la autoridad competente donde se haya producido la notificación

 en cualquier Recinto Aduanero Habilitado RAH (importaciones).

5.1. Comprobación del estado del CA en la Base de datos nacional

5.1. Comprobación del estado del CA en la Base de datos nacional

Se comprobará en la base de datos:

Se comprobará que el producto:

 no se encuentra en la red de alerta del SCIRI porque un ingrediente pueda causar

5.3. Control del etiquetado de los Complementos Alimenticios

Control del etiquetado general

El etiquetado general de los complementos alimenticios cumplirá con:

I. el Reglamento (UE) nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de

II. el R.D. 1334/1999, relativo a la norma general de etiquetado, presentación y publicidad

III. las siguientes especificaciones del art. 5 del R.D. 1487/2009:

 La denominación con que se comercialicen será: “complemento alimenticio”.

 El etiquetado, la presentación y la publicidad de los complementos alimenticios no

Control del etiquetado específico

Como etiquetado específico se considera lo descrito en el artículo 5.5 del RD 1487/2009, es

a) la denominación de las categorías de nutrientes o sustancias que caractericen el

b) la dosis del producto recomendada para consumo diario;

c) la advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada;

d) la afirmación expresa de que los complementos alimenticios no deben utilizarse como

Y más concretamente, lo descrito en el artículo 6 del RD 1487/2009:

 Las cantidades de nutrientes o de sustancias con un efecto nutricional o fisiológico

 La información sobre vitaminas y minerales se expresará asimismo en porcentaje de los

Control de las declaraciones nutricionales o saludables

Los principios generales de las declaraciones nutricionales y propiedades saludables (art. 3