1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sertralina Normon 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sertralina Normon 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película de Sertralina Normon 50 mg contiene 50 mg de sertralina

base (que equivalen a 56 mg de sertralina hidrocloruro).

Cada comprimido recubierto con película de Sertralina Normon 100 mg contiene 100 mg de sertralina
base (que equivalen a 112 mg de sertralina hidrocloruro).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Los comprimidos de Sertalina Normon 50 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco o
casi blanco, de forma redonda biconvexa, ranurados y serigrafiados.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Los comprimidos de Sertalina Normon 100 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco
o casi blanco, de forma redonda biconvexa, ranurados y serigrafiados.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis
iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Sertralina está indicada en el tratamiento de:

Episodios depresivos mayores. Prevención de reaparición de episodios depresivos mayores.

Trastorno de angustia, con o sin agorafobia.
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos y pacientes pediátricos de 6-17 años.
Trastorno de ansiedad social (fobia social).
Trastorno por estrés post-traumático (TEPT).

4.2 Posología y forma de administración

Sertralina debe administrarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
El comprimido de sertralina puede administrarse con o sin alimentos.

Inicio del tratamiento

Depresión y TOC
El tratamiento con sertralina debe iniciarse con una dosis de 50 mg/día.

Trastorno de angustia, TEPT y Trastorno de ansiedad social

El tratamiento debe comenzar con 25 mg/día. Tras una semana, se ha de incrementar la dosis a 50 mg
una vez al día. Se ha demostrado que este régimen de dosis reduce la frecuencia de efectos adversos,
característicos del trastorno de angustia, que aparecen al inicio del tratamiento.

1
Ajuste de dosis

Depresión, TOC, Trastorno de angustia, Trastorno de ansiedad social y TEPT

Los pacientes que no respondan a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse del incremento de la dosis.
Los cambios de dosis se deben realizar en rangos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana y
hasta un máximo de 200 mg/día. Dado que la semivida de eliminación de sertralina es de 24 horas, los
cambios de dosis no deben hacerse en intervalos de menos de 1 semana.

La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días. Sin embargo, normalmente se necesitan
periodos más largos para obtener una respuesta terapéutica, especialmente en TOC.

Mantenimiento

Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis debe ajustarse al nivel mínimo eficaz, con ajustes
posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica.

Depresión
El tratamiento a largo plazo puede ser apropiado para prevenir la reaparición de episodios depresivos
mayores (EDM). En la mayoría de los casos, la dosis recomendada para prevenir la reaparición de
EDM es la misma que la que se ha venido utilizando durante el tratamiento de los episodios. Los
pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, de al menos 6
meses, para asegurar que no presentan síntomas.

Trastorno de angustia y TOC

En pacientes con trastorno de angustia y TOC se debe evaluar regularmente la continuidad del
tratamiento, ya que en estos trastornos no se ha demostrado que el tratamiento continuado prevenga las
recaídas.

Población pediátrica

Niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo

De 13 – 17 años: El tratamiento debe iniciarse con 50 mg una vez al día.
De 6-12 años: El tratamiento debe iniciarse con 25 mg una vez al día. La dosis se puede incrementar a
50 mg una vez al día, tras una semana.

En caso de no obtener la respuesta deseada, las siguientes dosis pueden incrementarse en intervalos de
50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas. La dosis máxima es de 200 mg/día. Sin embargo, el
menor peso corporal de los niños en comparación con el de los adultos debe tenerse en cuenta al
aumentar la dosis por encima de 50 mg. Los cambios de dosis no deben hacerse en intervalos de
menos de 1 semana.

No se ha demostrado eficacia en la población pediátrica para el trastorno de depresión mayor.

No se dispone de datos en niños menores de 6 años (ver también sección 4.4).

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, se ha de establecer la dosis con cuidado, ya que pueden presentar un
mayor riesgo de hiponatremia (ver sección 4.4)

Insuficiencia hepática
La utilización de sertralina en pacientes con trastornos hepáticos debe realizarse con precaución. Se debe
utilizar una dosis menor o disminuir la frecuencia de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver
sección 4.4). No se debe utilizar sertralina en casos de insuficiencia hepática grave ya que no hay datos
clínicos disponibles (ver sección 4.4).

Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).

2
Síntomas de retirada observados al discontinuar el tratamiento con sertralina
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se suspenda el tratamiento con sertralina,
la dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de, al menos, una o dos semanas, para reducir
el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8). Si después de una
disminución de la dosis o durante la suspensión del tratamiento, aparecen síntomas que el paciente no
pueda tolerar, se debe valorar la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente.
Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de un modo más gradual.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Está contraindicado el tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs)
irreversibles debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, con síntomas tales como agitación, temblor e
hipertermia. No debe iniciarse el tratamiento con sertralina hasta al menos 14 días después de haber
suspendido el tratamiento con un IMAO irreversible. El tratamiento con sertralina se debe suspender al
menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (ver sección 4.5).

Está contraindicada la administración concomitante con pimozida (ver sección 4.5).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Cambio de tratamiento de otros Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) o

medicamentos antidepresivos o antiobsesivos a sertralina
La experiencia clínica controlada en relación al tiempo óptimo de cambio de los ISRS, antidepresivos
o antiobsesivos a sertralina es limitada. En esta situación, debe realizarse un juicio clínico cuidadoso y
prudente, particularmente cuando se proceda a cambiar un medicamento de acción prolongada, como
la fluoxetina.

Otros fármacos serotoninérgicos, por ejemplo, triptófano, fenfluramina y agonistas 5-HT

La administración conjunta de sertralina con otros medicamentos que potencian los efectos de la
neurotransmisión serotoninérgica, tales como triptófano, fenfluramina, agonistas 5-HT o el
medicamento a base de plantas, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), se ha de realizar con
precaución y se ha de evitar siempre que sea posible, debido a una posible interacción
farmacodinámica.

Activación de hipomanía o manía

Se han notificado casos de aparición de síntomas de manía/hipomanía en una pequeña proporción de
pacientes tratados con medicamentos antidepresivos y antiobsesivos comercializados, incluyendo
sertralina. Por tanto, sertralina se ha de utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de
manía/hipomanía. Estos pacientes deben de ser cuidadosamente vigilados por su médico. Se debe
interrumpir el tratamiento con sertralina en cualquier paciente que entre en una fase de manía.

Esquizofrenia
Los síntomas psicóticos pueden llegar a agravarse en pacientes con esquizofrenia.

Convulsiones
Pueden aparecer convulsiones durante el tratamiento con sertralina por lo que se debe evitar su
administración en pacientes con epilepsia inestable, y en los pacientes con epilepsia controlada se debe
realizar un cuidadoso seguimiento. Se debe interrumpir el tratamiento con sertralina en cualquier
paciente que desarrolle convulsiones.

Suicidio/ideación suicida/intento de suicidio o empeoramiento clínico

La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, auto-agresión y
suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se alcanza una
remisión significativa. Dado que la mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más

3
de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados hasta que se obtenga dicha mejoría. La
experiencia clínica indica que, en general, el riesgo de suicidio puede aumentar en los primeros
estadios de la recuperación.

Sertralina también se prescribe en otros trastornos psiquiátricos que, en ocasiones, pueden asociarse
con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio. Además, estos trastornos
pueden presentarse conjuntamente con el trastorno de depresión mayor. Por tanto, en los pacientes con
otros trastornos psiquiátricos se deben tomar las mismas precauciones que las descritas para los
pacientes con trastornos de depresión mayor.

Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida, o aquellos que presenten un grado
significativo de ideas suicidas previas al inicio del tratamiento, son los que muestran mayor riesgo de
pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y por lo tanto deben ser muy cuidadosamente vigilados
durante el tratamiento. Un meta-análisis de ensayos clínicos con medicamentos antidepresivos,
controlados con placebo, en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, ha mostrado un riesgo
mayor de conducta suicida en pacientes menores de 25 años tratados con antidepresivos que con
placebo.

Se debe supervisar cuidadosamente a los pacientes durante el tratamiento, particularmente a aquellos

de alto riesgo, especialmente en las fases iniciales del tratamiento y después de cambios en la dosis.
Los pacientes (y sus cuidadores) deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar la aparición de
cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamientos suicidas, o cambios en la conducta del
paciente, y buscar atención médica inmediata si se presentan estos síntomas.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en
los pacientes de 6 a 17 años con trastorno obsesivo compulsivo. Los comportamientos relacionados
con el suicidio (intentos e ideas de suicidio), y la hostilidad (mayoritariamente agresión,
comportamientos oposicionistas e ira) fueron observadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos en
niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en aquellos tratados con placebo. No obstante si
por una necesidad clínica se decidiese iniciar el tratamiento, el paciente debe ser cuidadosamente
monitorizado para detectar la aparición de síntomas de suicidio. Además, se carece de datos sobre la
seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el
desarrollo cognitivo y conductual. Los médicos han de vigilar a los pacientes pediátricos durante
tratamientos a largo plazo para detectar posibles anomalías en estos sistemas.

Sangrado anormal/Hemorragia
Se han notificado casos de hemorragias cutáneas anormales, tales como equimosis y púrpura, y otros
acontecimientos hemorrágicos tales como hemorragia gastrointestinal o ginecológica, durante el
tratamiento con ISRS. Por tanto, se debe tener precaución en pacientes tratados con ISRS, y en
especial en aquellos que usan concomitantemente otros medicamentos que afectan a la función
plaquetaria (por ejemplo: anticoagulantes, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los
antidepresivos tricíclicos, el ácido acetilsalicílico y los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)), así
como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos (ver sección 4.5).

Hiponatremia
Puede aparecer hiponatremia a consecuencia del tratamiento con ISRS o ISRN, incluyendo sertralina.
En muchos casos, la hiponatremia parece ser consecuencia de un síndrome de secreción inadecuada de
hormona antidiurética (SIADH). Se han notificado casos de niveles de sodio inferiores a 110 mmol/l.
Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayor riesgo de desarrollar hiponatremia cuando
son tratados con ISRS y ISRN.
También pueden tener un mayor riesgo los pacientes que toman diuréticos o aquellos que por otras
circunstancias tienen un menor volumen intravascular (ver Uso en pacientes de edad avanzada). En
pacientes con hiponatremia sintomática se debe considerar la interrupción del tratamiento con
sertralina y se establecerán las intervenciones médicas apropiadas. Los signos y síntomas de la
hiponatremia incluyen cefalea, dificultad en la concentración, alteración de la memoria, confusión,
debilidad e inestabilidad que puede dar lugar a caídas. Los signos y síntomas asociados a los casos

4
más graves y/o agudos incluyen alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, parada respiratoria y
muerte.

Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina

Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si
la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4.8). En los ensayos clínicos la
incidencia de reacciones de retirada notificadas, entre los pacientes tratados con sertralina, fue del 23%
en aquellos que suspendieron el tratamiento con sertralina comparado con el 12% en aquellos que
continuaron recibiendo el tratamiento con sertralina.

El riesgo de aparición de síntomas de retirada puede depender de varios factores entre los que se
encuentran la duración y la dosis del tratamiento, y el ritmo de reducción de dosis. Los reacciones
notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia),
alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos,
temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos
pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de
discontinuación del tratamiento aunque se han notificado en raras ocasiones casos de pacientes en los
que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida. Generalmente estos
síntomas son autolimitados y normalmente se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes
su duración se puede prolongar (2-3 meses o más). Por tanto se aconseja que al suspender el
tratamiento, se reduzca gradualmente la dosis de sertralina durante un periodo de varias semanas o
incluso meses de acuerdo con las necesidades de cada paciente (ver sección 4.2).

Acatisia/ inquietud psicomotora

El uso de sertralina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud
subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse, a menudo acompañada por una
incapacidad para permanecer sentado o de pie. Es más probable que esto suceda durante las primeras
semanas de tratamiento. En los pacientes que desarrollen estos síntomas, puede ser perjudicial un
incremento de la dosis.

Insuficiencia hepática
Sertralina se metaboliza ampliamente por el hígado. Un estudio farmacocinético de dosis múltiples en
sujetos con cirrosis leve estable demostró una prolongación de la semivida de eliminación y una AUC y
Cmax aproximadamente tres veces mayores en estos pacientes en comparación con sujetos normales. No
hubo diferencias significativas en la unión a proteínas plasmáticas observada entre los dos grupos. El uso
de sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe realizarse con precaución. Si sertralina se
administra a pacientes con insuficiencia hepática, debe considerarse una reducción de la dosis o de la
frecuencia de administración. No se debe utilizar sertralina en pacientes con insuficiencia hepática
grave (ver sección 4.2).

Insuficiencia renal
Sertralina se metaboliza ampliamente en el hígado, y la excreción de fármaco inalterado en orina es una vía
de eliminación poco importante. En estudios con pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada
(aclaramiento de creatinina 30-60 ml/min), o con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de
creatinina 10-29 ml/min), los parámetros farmacocinéticos tras la administración de dosis múltiples (AUC0-
24 ó Cmax) no se diferenciaron de forma significativa respecto a los controles. No es necesario realizar ajuste
de la dosis de sertralina en función del grado de insuficiencia renal.

Uso en pacientes de edad avanzada

Más de 700 pacientes de edad avanzada (> 65 años) han participado en ensayos clínicos. El perfil y la
incidencia de reacciones adversas en los pacientes de edad avanzada fueron similares al de los pacientes
más jóvenes.

Sin embargo, los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia
clínicamente significativa en pacientes de edad avanzada, los cuales pueden tener un mayor riesgo de
presentar este acontecimiento adverso (ver hiponatremia en la sección 4.4).

5
Diabetes
En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico, debido
probablemente a la mejora de los síntomas de la depresión. El control de la glucemia debe ser
cuidadosamente monitorizado en pacientes en tratamiento con sertralina, pudiendo ser necesario un
ajuste de la dosis de insulina y/u otros medicamentos hipoglucemiantes que se estén utilizando
concomitantemente.

Tratamiento electroconvulsivante (TEC)

No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de TEC y
sertralina.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Medicamentos contraindicados

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs)

IMAOs irreversibles (no selectivos) (selegilina)
Sertralina no se puede utilizar en combinación con IMAOs irreversibles (no selectivos) tales como la
selegilina. No debe iniciarse el tratamiento con sertralina hasta al menos 14 días después de haber
suspensido el tratamiento con un IMAO irreversible (no selectivo). El tratamiento con sertralina se
debe suspender al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (no selectivo)
(ver sección 4.3).

Inhibidor reversibles selectivos de la MAO-A (moclobemida)

Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, no se recomienda la combinación de sertralina con un
IMAO reversible y selectivo, como la moclobemida. Tras el tratamiento con un inhibidor reversible de la
MAO, puede establecerse un periodo de retirada más corto, inferior a 14 días, antes de comenzar el
tratamiento con sertralina. Se recomienda que el tratamiento con sertralina se suspenda al menos 7 días
antes de iniciar el tratamiento con un IMAO reversible (ver sección 4.3).

IMAO reversible no selectivo (linezolid)

El antibiótico linezolid es un IMAO reversible y no selectivo débil y no se debe utilizar en pacientes que
estén siendo tratados con sertralina (ver sección 4.3).

Se han notificado casos de reacciones adversas graves en pacientes en los que el tratamiento con un IMAO
se había suspendido recientemente y habían comenzado el tratamiento con sertralina, o en aquellos en los
que se acababa de suspender el tratamiento con sertralina antes de comenzar con un IMAO. Estas
reacciones incluyeron temblor, mioclono, diaforesis, náuseas, vómitos, rubefacción, mareos, e hipertermia
con características semejantes al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte.

Pimozida
En un estudio de dosis única con una dosis baja de pimozida (2 mg), se ha observado un aumento de
los niveles de pimozida de aproximadamente un 35%. Este incremento en los niveles no se ha
asociado a ningún cambio en el electrocardiograma (ECG). Puesto que se desconoce el mecanismo de
esta interacción, y dado el estrecho margen terapéutico de la pimozida, está contraindicada la
administración concomitante de sertralina y pimozida (ver sección 4.3).

No se recomienda la coadministración con sertralina

Depresores del SNC y alcohol

La coadministración de 200 mg de sertralina al día, no potenció los efectos del alcohol,
carbamazepina, haloperidol o fenitoína sobre las funciones cognitiva y psicomotora en sujetos sanos.
Sin embargo, no se recomienda el uso concomitante de sertralina y alcohol.

Otros medicamentos serotoninérgicos

6
Ver sección 4.4.

Precauciones especiales

Litio
En un estudio controlado con placebo en voluntarios sanos, la administración conjunta de sertralina y litio
no alteró significativamente la farmacocinética del litio, pero dio como resultado un incremento de los
temblores en relación con placebo, indicando una posible interacción farmacodinámica. Se recomienda
monitorizar adecuadamente a los pacientes cuando se administre sertralina junto con litio.

Fenitoína
Un ensayo clínico controlado con placebo realizado en voluntarios sanos sugiere que la administración
crónica de 200 mg/día de sertralina, no produce inhibición clínicamente significativa en el metabolismo de
fenitoína. No obstante, puesto que se han revelado casos de una elevada exposición a fenitoína en
pacientes en tratamiento con sertralina, se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de
fenitoína tras el inicio del tratamiento con sertralina así como realizar los ajustes apropiados de la dosis de
fenitoína. Además, la administración conjunta de fenitoína puede causar una disminución en los niveles
plasmáticos de sertralina.

Triptanes
Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos raros en los que se describían
pacientes con debilidad, hiperreflexia, descoordinación, confusión, ansiedad y agitación tras la
administración de sertralina y sumatriptán. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden
presentarse también con otros medicamentos de la misma clase (triptanes). Si el tratamiento
concomitante de sertralina y triptanes está clínicamente justificado, se recomienda hacer un apropiado
seguimiento del paciente (ver sección 4.4).

Warfarina
La administración conjunta de 200 mg de sertralina al día con warfarina produjo un pequeño incremento,
aunque estadísticamente significativo, del tiempo de protrombina, que puede, en algunos casos raros,
alterar el valor de INR.
Por consiguiente, se debe monitorizar cuidadosamente el tiempo de protrombina cuando se inicie o se
interrumpa el tratamiento con sertralina.

Otras interacciones con medicamentos, digoxina, atenolol, cimetidina

La administración conjunta con cimetidina provocó una disminución sustancial del aclaramiento de
sertralina. Se desconoce el significado clínico de estos cambios. Sertralina no tiene ningún efecto
sobre la acción beta-bloqueante del atenolol. No se ha observado interacción de sertralina, a dosis de
200 mg al día, con digoxina.

Medicamentos que afectan a la función plaquetaria

El riesgo de hemorragias puede verse aumentado cuando se administran de forma concomitante con
ISRS, entre los que se incluye sertralina, medicamentos que actúan sobre la función plaquetaria (por
ejemplo AINES, acido acetilsalicílico y ticlopidina) u otros medicamentos que pueden aumentar el
riesgo de hemorragias (ver sección 4.4).

Medicamentos metabolizados por el Citocromo P450

Sertralina puede actuar como un inhibidor leve-moderado del CYP 2D6. El tratamiento crónico con 50
mg de sertralina al día mostró una elevación moderada (23%-37% de media) de los niveles
plasmáticos de la desipramina en el estado estacionario (un marcador de la actividad enzimática del
isoenzima CYP 2D6). Especialmente a dosis altas de sertralina, se pueden presentar interacciones
clínicas relevantes con otros sustratos del CYP 2D6 con un estrecho margen terapéutico como los
antiarrítmicos tipo 1C, tales como la propafenona y flecainida, los antidepresivos tricíclicos y los
antipsicóticos típicos.

Sertralina no actúa como inhibidor del CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, y CYP 1A2 de manera
clínicamente significativa. Este hecho se ha confirmado en estudios de interacciones in vivo con

7
sustratos de CYP3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), el sustrato del
CYP2C19, diazepam, y los sustratos del CYP2C9 como la tolbutamida, glibenclamida y fenitoína.
Estudios in vitro indican que sertralina tiene un potencial pequeño o nulo para inhibir el CYP 1A2.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No se dispone de estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, una cantidad
importante de datos no revelaron que hubiese evidencia de malformaciones congénitas inducidas por
sertralina. Estudios en animales muestran evidencia de efectos sobre la reproducción, debidos
probablemente a la toxicidad materna causada por la acción farmacodinámica del compuesto y/o la
acción farmacodinámica directa del compuesto sobre el feto (ver sección 5.3).

Se ha notificado que la utilización de sertralina durante el embarazo causa síntomas, compatibles con
las reacciones de retirada, en algunos neonatos, cuyas madres habían estado en tratamiento con
sertralina. Este fenómeno se ha observado también con otros antidepresivos ISRS. No se recomienda
el tratamiento con sertralina durante el embarazo, a menos que la situación clínica de la madre sea tal,
que los beneficios esperados del tratamiento superen los riesgos potenciales.

Datos epidemiológicos sugieren que el uso de los ISRS en el embarazo, especialmente en la etapa final
del mismo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el neonato (HPPN). El
riesgo observado fue de aproximadamente 5 casos por cada 1.000 embarazos. En la población general,
ocurren 1 ó 2 casos de HPPN por cada 1.000 nacimientos.

Se debe vigilar a los neonatos si la madre continúa el tratamiento con sertralina en las últimas etapas
del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Pueden aparecer los siguientes síntomas en los
neonatos tras la utilización de sertralina por parte de la madre en las últimas etapas del embarazo:
dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, problemas de
alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, inquietud,
irritabilidad, letargia, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas se pueden
deber tanto a efectos serotoninérgicos como a síntomas de retirada. En la mayoría de los casos las
complicaciones comienzan inmediatamente o al poco tiempo (<24 horas) después del parto.

Lactancia
Los datos publicados en relación a los niveles de sertralina en la leche materna muestran que pequeñas
cantidades de sertralina y de su metabolito N-desmetilsertralina se excretan en la leche. Generalmente
se hallaron niveles no significativos en muestras plasmáticas de niños, con la excepción de un niño
con niveles plasmáticos alrededor del 50% de los niveles maternos (pero sin un efecto notorio en la
salud de este niño). Hasta el momento, no se han notificados reacciones adversas en niños
amamantados por madres que toman sertralina; no obstante, no se puede excluir el riesgo. No se
recomienda el uso de sertralina en mujeres durante el periodo de lactancia, a menos que a juicio del
médico, los beneficios superen los riesgos.

Datos en animales no han demostrado que sertralina puede afectar a la calidad del esperma (ver
sección 5.3). Casos notificados en humanos de otros ISRS han mostrado que el efecto sobre la calidad
del esperma es reversible.
No se ha observado hasta ahora impacto sobre la fertilidad humana.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Sertralina Normon puede producir sedación, mareos. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes
que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente
peligrosas, como conducir o utilizar máquinas.

8
 4.8 Reacciones adversas

Las náuseas son la reacción adversa más frecuente. En el tratamiento del trastorno de ansiedad social,
la disfunción sexual (insuficiencia eyaculatoria) en hombres ocurrió en un 14% con sertralina frente a
un 0% con placebo. Estas reacciones adversas son dosis-dependientes y a menudo son de naturaleza
transitoria al continuar el tratamiento.

El perfil de reacciones adversas observado de forma más frecuente en ensayos clínicos doble ciego
controlados con placebo en pacientes con TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad
social, fue similar al observado en los ensayos clínicos en pacientes con depresión.

En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas observadas durante la experiencia

post-comercialización (frecuencia no conocida) y en ensayos clínicos controlados con placebo (que
incluyeron un total de 2.542 pacientes tratados con sertralina y 2.145 que recibieron placebo) en
depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social.
Algunas reacciones adversas listadas en la Tabla 1, pueden disminuir en intensidad y frecuencia al
continuar el tratamiento, y generalmente no conducen al abandono del tratamiento.

Tabla 1: Reacciones adversas

Frecuencia de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo en
depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social. Análisis conjunto y
experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida).

Muy Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras Frecuencia no

frecuentes (≥1/100 a <1/10) (≥1/1.000 a (≥1/10.000 a (<1/10.000) conocida
(≥1/10) < 1/100) < 1/1.000)
Infecciones e infestaciones
Faringitis Infección del Diverticulitis,
tracto gastroenteritis, otitis
respiratorio media
superior, rinitis
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Neoplasia †
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Linfadenopatía Leucopenia,
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunológico
Reacción
anafilactoide,
reacción
alérgica, alergia
Trastornos endocrinos
Hiperprolacti-
nemia,
hipotiroidismo y
síndrome de
secreción
inadecuada de
hormona
antidiurética

9
Muy Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras Frecuencia no
frecuentes (≥1/100 a <1/10) (≥1/1.000 a (≥1/10.000 a (<1/10.000) conocida
(≥1/10) < 1/100) < 1/1.000)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Anorexia, apetito Hipercolesterolemia, Hiponatremia
aumentado* hipoglucemia
Trastornos psiquiátricos
Insomnio Depresión*, Alucinaciones*, Trastorno de Paroniria,
(19%) despersonalización, estado de ánimo conversión, ideación/com-
pesadillas, eufórico*, dependencia de portamiento
ansiedad*, apatía, fármacos, trastorno suicida ***
agitación*, pensamiento psicótico*,
nerviosismo, libido anormal agresión*, paranoia,
disminuida*, ideación suicida,
bruxismo sonambulismo,
eyaculación precoz
Trastornos del sistema nervioso
Mareo Parestesia*, Convulsión*, Coma*, Trastornos de
(11%), temblor, hipertonía, contracciones coreoatetosis, movimientos
somnolen- disgeusia, musculares discinesia, (incluidos
cia (13%), alteración de la involuntarias *, hiperestesia, síntomas
cefalea atención coordinación alteración sensitiva extrapiramida-
(21%)* anormal, les tales como
hipercinesia, hipercinesia,
amnesia, hipertonia,
hipoestesia*, rechinamiento
trastorno del de dientes o
habla, mareo anomalías en la
postural, marcha),
migraña* síncope.
También se
notificaron
signos y
síntomas
asociados al
síndrome
serotoninérgico:
en algunos casos
asociados al uso
concomitante de
medicamentos
serotoninérgi-
cos, incluyendo
agitación,
confusión,
diaforesis,
diarrea, fiebre,
hipertensión,
rigidez y
taquicardia.
Acatisia e
inquietud
psicomotora

10
Muy Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras Frecuencia no
frecuentes (≥1/100 a <1/10) (≥1/1.000 a (≥1/10.000 a (<1/10.000) conocida
(≥1/10) < 1/100) < 1/1.000)
(ver sección
4.4).
Trastornos oculares
Alteraciones Glaucoma, trastorno Visión anormal
visuales lagrimal, escotoma,
diplopía, fotofobia,
hifema, midriasis*
Trastornos del oído y del laberinto
Acúfenos * Dolor de oídos
Trastornos cardiacos
Palpitaciones* Taquicardia Infarto de miocardio,
bradicardia, trastorno
cardiaco
Trastornos vasculares
Sofoco* Hipertensión*, Isquemia periférica Sangrado
rubefacción anormal (tal
como epistaxis,
hemorragia
gastrointestinal
o hematuria)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Bostezos* Broncoespas- Laringoespasmo,
mo*, disnea, hiperventilación,
epistaxis hipoventilación,
estridor, disfonía,
hipo
Trastornos gastrointestinales
Diarrea Dolor abdominal* Esofagitis, Melenas, Pancreatitis
(18%), vómitos*, disfagia, hematoquecia,
náuseas estreñimiento*, hemorroides, estomatitis,
(24%), dispepsia, hipersecreción ulceración de la
boca seca flatulencia salival, trastorno lengua, trastornos
(14%) de la lengua, dentales, glositis,
eructos ulceración de la boca
Trastornos hepatobiliares
Función hepática Reacciones
anormal hepáticas graves
(incluyendo
hepatitis,
ictericia e
insuficiencia
hepática)

11
Muy Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras Frecuencia no
frecuentes (≥1/100 a <1/10) (≥1/1.000 a (≥1/10.000 a (<1/10.000) conocida
(≥1/10) < 1/100) < 1/1.000)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción*, Edema Dermatitis, Casos raros de
hiperhidrosis periorbital*, dermatitis bullosa, reacciones
púrpura*, erupción folicular, adversas
alopecia*, sudor textura anormal del cutáneas graves:
frío, piel seca, pelo, olor anormal de por ejemplo
urticaria* la piel síndrome de
Stevens-
Johnson y
necrólisis
epidérmica.
Angioedema,
edema de cara,
fotosensibili-
dad, reacción
cutánea, prurito
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Mialgia Artrosis, pérdida Alteración ósea Artralgia,
de fuerza calambres
muscular, dolor musculares
de espalda,
sacudidas
musculares
Trastornos renales y urinarios
Nicturia, Oliguria,
retención incontinencia
urinaria*, urinaria*, micción
poliuria, entrecortada
polaquiuria,
trastorno de la
micción
Trastornos del aparato reproductor y de la mama **
Insuficien- Disfunción sexual, Hemorragia Menorragia, Ginecomastia,
cia disfunción eréctil vaginal, vulvovaginitis irregularidades
eyaculato- disfunción atrófica, en la
ria (14%) sexual femenina balanopostitis, menstruación
secreción vaginal,
priapismo*,
galactorrea*
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Fatiga Dolor torácico* Malestar Hernia, fibrosis de la Edema
(10%)* general*, zona de inyección, periférico
escalofríos, tolerancia
pirexia*, disminuida a
astenia*, sed medicamentos,
alteración de la
marcha, suceso no
evaluable

12
Muy Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras Frecuencia no
frecuentes (≥1/100 a <1/10) (≥1/1.000 a (≥1/10.000 a (<1/10.000) conocida
(≥1/10) < 1/100) < 1/1.000)
Exploraciones complementarias
Peso Alanina Resultados
disminuido*, aminotransferasa anormales de las
peso aumentada*, pruebas clínicas
aumentado* aspartato de laboratorio,
aminotransferasa función
aumentada*, semen plaquetaria
anormal alterada,
aumento del
colesterol en
suero
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Lesión
Procedimientos médicos y quirúrgicos
Procedimiento de
vasodilatación
Si la reacción adversa está presente en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de
ansiedad social, el término se reclasifica por el término descrito en los estudios en depresión.
† Se notificó un caso de neoplasia en un paciente tratado con sertralina comparado con ningún caso en el
brazo placebo.
* estas reacciones adversas también han ocurrido durante la experiencia post-comercialización
** como denominador se usa el número de pacientes en el grupo combinado por sexo: con sertralina
(1.118 hombres, 1.424 mujeres), con placebo (926 hombres, 1.219 mujeres)
Únicamente para estudios a corto plazo en TOC, 1-12 semanas
*** Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con
sertralina o poco tiempo después de suspender el tratamiento (ver sección 4.4)

Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina

La suspensión del tratamiento (particularmente cuando se realiza de forma brusca), con frecuencia da
lugar a síntomas de retirada. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones
sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas),
agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son de
leves a moderados y autolimitados; sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves y/o
prolongados. Por ello se recomienda que cuando no sea necesario continuar el tratamiento con
sertralina, se suspenda el tratamiento de forma gradual, disminuyendo progresivamente la dosis (ver
secciones 4.2 y 4.4).

Fracturas óseas
Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 años de edad o mayores, indican un
aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo por el que
se produce este riesgo es desconocido.

Pacientes de edad avanzada

Los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente
significativa en pacientes de edad avanzada, los cuales pueden presentar un mayor riesgo ante este
acontecimiento adverso (ver sección 4.4).

Población pediátrica

13
En los más de 600 pacientes pediátricos tratados con sertralina, el perfil global de reacciones adversas
fue por lo general muy similar al observado en los estudios en adultos. Se notificaron las siguientes
reacciones adversas en los ensayos clínicos controlados (n=281 pacientes tratados con sertralina):
Muy frecuentes (≥ 1/10): Cefalea (22%), insomnio (21%), diarrea (11%), y náuseas (15%).
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): Dolor torácico, manía, pirexia, vómitos, anorexia, labilidad afectiva,
agresión, agitación, nerviosismo, alteración de la atención, mareos, hipercinesia, migraña,
somnolencia, temblor, deterioro visual, boca seca, dispepsia, pesadillas, fatiga, incontinencia urinaria,
erupción, acné, epistaxis, flatulencia.
Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100): prolongación del intervalo QT del ECG, intento de suicidio,
convulsiones, trastornos extrapiramidales, parestesia, depresión, alucinaciones, púrpura,
hiperventilación, anemia, función hepática anormal, alanina aminotransferasa elevada, cistitis, herpes
simple, otitis externa, dolor de oídos, dolor ocular, midriasis, malestar general, hematuria, erupción
pustular, rinitis, lesión, peso disminuido, sacudidas musculares, sueños anormales, apatía, albuminuria,
polaquiuria, poliuria, dolor de mama, trastorno menstrual, alopecia, dermatitis, trastorno de la piel,
olor anormal de la piel, urticaria, bruxismo, sofocos.

4.9 Sobredosis

Toxicidad
Conforme a la evidencia disponible, sertralina tiene un amplio margen de seguridad en el caso de
sobredosis. Se han comunicado casos de sobredosis tras la administración de hasta 13,5 g de sertralina
como monofármaco. Se han comunicado fallecimientos en casos de sobredosis de sertralina
principalmente en asociación con otros medicamentos y/o alcohol. Por consiguiente, todos los casos
de sobredosis deben ser tratados de forma enérgica.

Síntomas
Los síntomas de sobredosis incluyen las reacciones adversas ocasionadas por la serotonina como
somnolencia, trastornos gastrointestinales (como náuseas y vómitos), taquicardia, temblor, agitación y
mareos. De forma menos frecuente se notificó coma.

Tratamiento
No existen antídotos específicos para sertralina. Se debe establecer y mantener la vía aérea, y asegurar
una oxigenación y ventilación adecuada, cuando sea necesario. El carbón activado, que puede
utilizarse con catártico, puede ser tanto o más eficaz que el lavado gástrico, y debe considerarse como
tratamiento de la sobredosis. No se recomienda la inducción de la emesis. Se recomienda la
monitorización cardiaca y de otros signos vitales junto con medidas generales sintomáticas y de
soporte. Debido al gran volumen de distribución de sertralina, es difícil que la diuresis forzada, la
diálisis, la hemoperfusión y la plasmaféresis sean beneficiosas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), código ATC:

N06 AB06.
Sertralina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación neuronal in vitro de serotonina (5 HT)
que potencia los efectos de la misma en animales. Sólo ejerce un efecto muy leve sobre la recaptación
neuronal de noradrenalina y dopamina. A dosis clínicas, sertralina bloquea la captación de serotonina
por las plaquetas humanas. Carece de actividad estimulante, sedante, anticolinérgica o cardiotóxica en
animales. En ensayos clínicos controlados en voluntarios sanos, sertralina no produjo sedación y no
interfirió con la función psicomotora. De acuerdo con esta acción inhibidora selectiva de la
recaptación de 5-HT, sertralina no potencia la actividad catecolaminérgica. Sertralina no presenta
afinidad por los receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos,
adrenérgicos, histaminérgicos, receptores del GABA o de benzodiazepinas. La administración crónica
de sertralina en animales se asoció con una disminución de la sensibilidad de los receptores

14
noradrenérgicos cerebrales similar a la observada con otros medicamentos antidepresivos y
antiobsesivos clínicamente eficaces.

Sertralina no ha demostrado potencial de abuso. En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego,

controlado con placebo de predisposición de abuso relativo de sertralina, alprazolam y d-anfetamina
en seres humanos, sertralina no produjo efectos subjetivos positivos indicativos de potencial de abuso.
Por el contrario, los sujetos valoraron a alprazolam y a d-anfetamina de forma significativamente
mayor que a placebo, en las medidas de adicción al medicamento, euforia y potencial de abuso.
Sertralina no produjo ni la estimulación ni la ansiedad asociada con d-anfetamina ni tampoco la
sedación y la alteración psicomotora asociada con alprazolam. Sertralina no funciona como un
potenciador positivo en monos rhesus entrenados para auto-administrarse cocaína, ni sustituye como
estímulo discriminativo a d-anfetamina o pentobarbital en los monos rhesus.

Ensayos clínicos

Trastorno depresivo mayor

Se realizó un estudio en el que se incluyeron pacientes con depresión, no hospitalizados, que habían
respondido al final de una fase inicial de tratamiento abierta con sertralina a dosis de 50-200 mg/ día.
Estos pacientes (n=295) fueron aleatorizados para continuar durante 44 semanas en una fase doble
ciego con sertralina 50-200 mg/día o placebo. Se observó una menor tasa de recaídas, estadísticamente
significativa, en pacientes tratados con sertralina comparados con aquellos tratados con placebo. La
dosis media para aquellos pacientes que completaron el estudio fue de 70 mg/día. El porcentaje de
respondedores (definidos como aquellos pacientes que no sufrieron recaídas) fue de 83,4% para el
brazo de sertralina y de 60,8% para el brazo placebo.

Trastorno por estrés post-traumático (TEPT)

Resultados combinados de 3 ensayos de TEPT realizados en la población general mostraron una tasa de
respuesta menor en hombres que en mujeres. En los dos estudios con resultados positivos realizados en
población general, las tasas de respuesta a sertralina vs. placebo de hombres y mujeres fueron similares
(mujeres: 57,2% vs 34,5%; hombres: 53,9% vs 38,2%). El número de pacientes, hombres y mujeres, en el
conjunto de los estudios realizados en población general fue de 184 y 430 respectivamente y de ahí que los
resultados en mujeres sean más robustos y que los de los hombres estuviesen asociados con otras variables
basales (mayor consumo de sustancias, mayor duración, fuente de traumas, etc.) las cuales están
correlacionadas con una disminución del efecto.

Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en pacientes pediátricos

La seguridad y eficacia de sertralina (50-200 mg/día) se ha estudiado en el tratamiento de niños
(6-12 años de edad) y adolescentes (13-17 años de edad) no deprimidos, con trastorno obsesivo
compulsivo (TOC) y que no estaban hospitalizados. Tras una semana de simple ciego con placebo, los
pacientes fueron randomizados a recibir 12 semanas de tratamiento con dosis flexibles de sertralina o
placebo. Los niños (6-12 años de edad) comenzaron inicialmente con una dosis de 25 mg. Los
pacientes randomizados a sertralina mostraron una mejoría significativamente superior que aquellos
randomizados a placebo en las escalas de Yale-Brown para el trastorno obsesivo compulsivo en niños
CY-BOCS (p =0,005), la escala global de obsesión-compulsión de los institutos de salud mental
americanos (NIMH) (p=0,019), y la escala de impresión clínica global de mejoría (ICG-M) (p =0.002).
Además, se observó una tendencia hacia una mejoría superior en el grupo de sertralina frente al de
placebo en la escala de impresión clínica global de gravedad (ICG-G) (p=0,089).Para CY-BOCs, la
puntuación media inicial, y el cambio respecto a estos valores en el grupo placebo fue de 22,25 ± 6,15
y -3,4 ± 0,82, respectivamente, mientras que para el grupo de sertralina, la puntuación media inicial, y
el cambio respecto a estos valores fue de 23,36 ± 4,56 y -6,8 ± 0,87, respectivamente. En un análisis
posterior, los respondedores, definidos como los pacientes con descenso en la escala CY-BOCS
(medida primaria de eficacia) de un 25%, o superior, desde el nivel de inicio hasta el nivel final,
fueron un 53% de los pacientes tratados con sertralina frente a un 37% de los pacientes tratados con
placebo (p=0,03).

Se carece de datos de seguridad y eficacia a largo plazo para esta población pediátrica.

15
No se disponde de datos en niños menores de 6 años de edad.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Sertralina muestra una farmacocinética proporcional a la dosis en el rango de dosis de 50 a 200 mg. En
humanos, tras una dosis oral única diaria entre 50 y 200 mg, administrada durante 14 días, las
concentraciones plasmáticas máximas de sertralina se alcanzan entre las 4,5 y 8,4 horas tras su
administración. Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de los
comprimidos de sertralina.

Distribución
Aproximadamente el 98% del fármaco en sangre está unido a proteínas plasmáticas.

Biotransformación
Sertralina sufre un extenso metabolismo hepático de primer paso.

Eliminación
La semivida de eliminación media de sertralina es de aproximadamente 26 horas (varía entre 22-56
horas). De acuerdo a la semivida de eliminación terminal, existe una acumulación de
aproximadamente dos veces hasta alcanzar las concentraciones del estado estacionario, las cuales se
alcanzan tras una semana de tratamiento con una única dosis diaria. La semivida de la N-
desmetilsertralina varía entre 62 y 104 horas. Tanto sertralina como N-desmetilsertralina se
metabolizan ampliamente en el hombre, y los metabolitos resultantes se excretan en heces y orina en la
misma proporción. Sólo una pequeña cantidad (< 0,2%) de sertralina inalterada se excreta en la orina.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes

Pacientes pediátricos con TOC

La farmacocinética de sertralina ha sido estudiada en 29 pacientes pediátricos de entre 6-12 años de
edad, y 32 pacientes adolescentes de entre 13-17 años de edad. A los pacientes se les fue ajustando
gradualmente la dosis durante 32 días hasta 200 mg/día, bien con una dosis de inicio de 25 mg e
incrementos de dosis, o con una dosis de inicio de 50 mg e incrementos sucesivos. La pauta de 25 mg
y la de 50 mg fueron igualmente toleradas. Para la dosis de 200 mg, en el estado estacionario los
niveles plasmáticos de sertralina en el grupo de 6-12 años fueron aproximadamente un 35% mayores
que los observados en el grupo de 13-17 años y un 21% mayores que los observados en el grupo de
referencia de adultos. En cuanto al aclaramiento, no hubo diferencias significativas entre chicos y
chicas. Por tanto, en niños, especialmente con bajo peso corporal, se recomienda una dosis de inicio
pequeña y unos incrementos de ajuste de dosis de 25 mg. Los adolescentes pueden ser dosificados
como adultos.

Adolescentes y pacientes de edad avanzada

El perfil farmacocinético en adolescentes o pacientes de edad avanzada no difiere significativamente
del de los adultos entre 18 y 65 años.

Insuficiencia hepática
En pacientes insuficiencia hepática, la semivida de sertralina se prolonga y el AUC se encuentra
aumentado en tres veces (ver secciones 4.2 y 4.4).

Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada-grave, no hubo acumulación significativa de sertralina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y
potencial carcinogénico. Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales no mostraron

16
ningún indicio de teratogenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad en machos. La toxicidad en el
feto se debió probablemente a la toxicidad de la madre. La supervivencia post-natal de las crías y el
peso corporal decreció sólo durante los primeros días tras el nacimiento. Sí hubo indicios de que la
mortalidad post-natal prematura se debía a la exposición uterina tras el día 15 del embarazo. Los
retrasos en el crecimiento post-natal observados en crías de madres tratadas se debieron probablemente
a los efectos sobre las madres y por tanto el riesgo no se considera relevante en humanos.

Datos en roedores y no roedores no mostraron un efecto sobre la fertilidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Comprimidos recubiertos con película:

Núcleo del comprimido:
Fosfato cálcico dibásico dihidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico de patata,
sílice coloidal y estearato de magnesio.
Película de recubrimiento:
Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), talco y macrogol 6000.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 30 ºC

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/ Aluminio. Envases de 30 y 500 (envase clínico) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sertralina Normon 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 65923

Sertralina Normon 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 65922

17
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: febrero 2004

Fecha de renovación de la autorización: marzo 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2013

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