Guía de Estudio Unidad I

FUNDAMENTOS E INTERPRETACIÓN
DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD - ISO 9001:2015
Fundamentos e Interpretación de las Normas ISO
LECCIÓN I:
ASPECTOS GENERALES
Mapa Conceptual
ISO 9001:2015
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Desarrollo del Tema
1. Introducción
La ISO 9001:2015 viene dotada del sentido preventivo que se acentúa

aún más con el nuevo concepto de Gestión del Riesgo, que consistirá en
reconocer los riesgos dentro de una organización y llevar a cabo actuaciones
para evitar que se produzcan. Así se podrá obtener una buena producción
y la satisfacción de los clientes.
Beneficios de la Norma
• Calidad y Mejora Continua en el Corazón de su Organización; La

revisión de la norma asegurará que la gestión de la calidad está com-
pletamente integrada y alineada con las estrategias de negocio de su
organización.
• Liderazgo; Una mayor participación en el sistema de gestión por

parte del equipo de liderazgo asegurará que toda la organización este
motivada hacia las metas y objetivos de la organización.
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• Introducción a la Gestión de Riesgos y Oportunidades; Refuerza el uso

del sistema de gestión como una herramienta de gobernanza y ayudará
a identificar las oportunidades de negocio que contribuyen a mejorar
los resultados. La gestión del riesgo que se basa en una perspectiva
de “consideración basada en el riesgo” se ha vuelto fundamental en
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la norma revisada: identificación del riesgo, evaluación y gestión. La

calidad resulta de la gestión adecuada de estos riesgos, que van más
allá del estricto ámbito del producto o del servicio proporcionado. La
calidad solo puede existir si la organización puede suministrar a su
cliente un producto o un servicio conforme a largo plazo.
• Un Enfoque Integrado; Con la nueva estructura aplicable a todas

las nuevas normas ISO de sistemas de gestión será mucho más fácil
implementar múltiples sistemas de gestión integrados.
• Enfoque a Procesos; En contraste con la recomendación en la actual

ISO 9001:2008, el enfoque a procesos es ahora una exigencia. Los
requisitos significativos están resumidos en la cláusula 4.4.2. Para las
empresas esto significa que su orden de los procesos e interacción,
incluyendo las condiciones adicionales, (recursos, medición…) tienen
que estar definidos más claramente.
A continuación, se enumeran los principios que recoge la Norma ISO

9001:2015:
• Principio 1: Enfoque al Cliente
Descripción: La gestión de la calidad tiene entre sus objetivos satisfacer

las necesidades de los clientes y esforzarse en superar las expectativas
de los mismos.
Justificación: El éxito de una organización se alcanza cuando atrae

y retiene la confianza de los clientes. Para esto hay que entender las
necesidades presentes y futuras que puedan tener. El “Enfoque al
Cliente” en la gestión de una empresa implica:
• Estudiar y analizar las necesidades y expectativas de los clientes.
• Asegurarse de que los objetivos de mejora de la empresa coinciden

con las necesidades y expectativas de los clientes. Las empresas
para mantener su nivel de actividad deben mejorar constantemen-
te los productos y servicios ofrecidos. Estas mejoras planificadas
deben estar en línea con los gustos y deseos de los clientes.
• Comunicar y hacer entender las necesidades y expectativas de los

clientes a todo el personal de la organización. Todas las personas de
la empresa deben identificar como afecta su trabajo a la percepción
que el cliente tiene de la empresa y de los productos y servicios
ofertados.
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• Medir la satisfacción del cliente y actuar sobre los resultados. La

empresa debe retroalimentarse con la información del grado de
satisfacción percibido por sus clientes para poder planificar las
mejoras en los productos y/o servicios.
• Gestionar de forma sistemática las relaciones con los clientes. La

empresa debe reducir la variabilidad en la relación con el cliente,
desde la atención comercial como primer contacto hasta el servicio
post-venta, si fuese necesario.
Ventajas para la Empresa:
• Aumento de los ingresos y de la porción del mercado, obtenido

mediante respuestas rápidas y flexibles a las oportunidades del
mercado.
• Aumento de la eficacia en el uso de los recursos de la organización

para aumentar la satisfacción del cliente.
• Aumenta la fidelidad del cliente, lo cual lleva a reiterar tratos

comerciales.
La aplicación del Principio de Enfoque al Cliente conduce a lo

siguiente:
• Investigar y comprender las necesidades y las expectativas del

cliente.
• Asegurar que los objetivos de la organización están vinculados con

las necesidades y expectativas del cliente.
• Comunicar las necesidades y las expectativas del cliente a toda la

organización.
• Medir la satisfacción del cliente y actuar en base a los resultados.
• Gestionar sistemáticamente las relaciones con los clientes.
• Asegurar un enfoque equilibrado entre satisfacer a los clientes y a

otras partes interesadas (tales como los propietarios, los empleados,
los proveedores, los accionistas, la comunidad local y la sociedad en
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su conjunto).
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• Principio 2: Liderazgo
Descripción: Los dirigentes han de establecer las condiciones en que

las personas de la organización van a participar en los logros de los
objetivos de la empresa.
Justificación: Es necesario que la organización pueda alinear sus

estrategias, políticas, procesos y recursos para conseguir sus objetivos.
Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la or-

ganización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el
cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de
los objetivos de la organización.
• Las personas comprenderán y se sentirán motivadas respecto de las

metas de la organización.
• Las actividades son evaluadas, alineadas e implementadas en una

manera unificada.
• Disminuirá la comunicación deficiente entre los distintos niveles de

una empresa.
La aplicación del Principio de Liderazgo Conduce a lo siguiente:
• Considerar las necesidades de todas las partes interesadas incluyendo

clientes, propietarios, proveedores, accionistas, comunidades
locales y la sociedad en su conjunto.
• Establecer una visión clara del futuro de la organización.
• Establecer metas y objetivos desafiantes.
• Crear y mantener valores compartidos, transparencia y modelos

éticos en todos los niveles de la organización.
• Establecer la confianza y eliminar los temores
• Proporcionar a las personas los recursos necesarios, capacitación y

libertad para actuar con responsabilidad.
• Inspirar, alentar y reconocer las contribuciones de las personas.
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• Principio 3: Compromiso del Personal
Descripción: Es esencial que la organización cuente con personas

competentes y comprometidas en la labor de mejorar la capacidad de
crear de la organización.
Justificación: Para una administración eficaz y eficiente es necesaria la

participación y respeto de todos los niveles de la organización. Facilitan
esta tarea, la mejora de habilidades y los conocimientos entre otros
aspectos.
El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y

su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para
el beneficio de la organización. Para lograr este propósito, se deben
considerar aspectos tales como:
• Identificación de las competencias del personal para el desempeño

de sus funciones.
• Brecha entre las competencias existentes y las deseadas
• Evaluación periódica del desempeño de todo el personal según

metas y objetivos.
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• Toma de conciencia acerca de la importancia del trabajo de cada

persona y su repercusión en la organización.
• Definición y comunicación clara de las responsabilidades de cada

rol.
• Identificación de necesidades de formación.
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• Motivación, compromiso y participación de la gente en la organiza-

ción.
• Innovación y creatividad en la persecución de los objetivos de la

organización.
• Responsabilidad de los individuos respecto de su propio desempeño.
• Disposición de los individuos a participar en y contribuir a la mejora

contínua.
La aplicación el Principio de Participación del Personal Conduce a

que sus Integrantes:
• Comprendan la importancia de su contribución y función en la or-

ganización.
• Identifiquen las restricciones en su desempeño.
• Hagan suyos los problemas y se sientan responsables de su solución
• Evalúen su propio desempeño comparándolos con sus metas y

objetivos personales.
• Busquen activamente mejorar su competencia, su conocimiento y

su experiencia.
• Compartan libremente su conocimiento y experiencias.
• Discutan abiertamente los problemas y los asuntos de la organiza-

ción.
• Principio 4: Enfoque a Procesos
Descripción: Los resultados más consistentes se logran con mayor

eficacia y eficiencia cuando se entienden las actividades y se gestionan
como procesos interrelacionados y coherentes.
Justificación: El sistema de gestión de la calidad se compone de

procesos interrelacionados. La comprensión de cómo se llegaron a los
resultados permite optimizar el rendimiento de la organización.
Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las

actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
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• Costos más bajos y períodos más cortos a través del uso eficaz de
los recursos.
• Resultados mejorados, consistentes y predecibles.
• Identificación y priorización de las oportunidades de mejora
La aplicación del Principio de Enfoque Basado en Procesos Conduce

a lo siguiente:
• Definir sistemáticamente las actividades necesarias para obtener un

resultado deseado.
• Establecer responsabilidades claras para gestionar las actividades

clave.
• Analizar y medir la capacidad de las actividades clave.
• Identificar las interfaces de las actividades clave dentro y entre las

funciones de la organización.
• Identificar los factores, tales como recursos, métodos y materiales,

que mejorarán las actividades clave de la organización.
• Evaluar los riesgos, las consecuencias y los impactos de las actividades

sobre los clientes, los proveedores y otras partes interesadas.
• Principio 5: Mejora Continua
Descripción: Las organizaciones exitosas cuentan con el enfoque en la

mejora continua.
Justificación: La mejora es indispensable para mantener el rendimiento

de una organización, reaccionar a los cambios internos y externos y
crear nuevas oportunidades. La mejora continua del desempeño global
de una organización debería ser un objetivo permanente de ésta.
• Ventajas en el desempeño mediante capacidades organizacionales

mejoradas.
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• Alineación de las actividades mejoradas a todos los niveles de

acuerdo con un propósito estratégico de la organización.
• Flexibilidad para reaccionar rápidamente ante las oportunidades.
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La aplicación del Principio de Mejora Continua Conduce a lo

siguiente:
• Utilizar un enfoque consistente y amplio de la organización hacia la

mejora continua del desempeño de la organización.
• Proporcionar a las personas capacitación en los métodos y las herra-

mientas de la mejora continua.
• Hacer de la mejora continua de los productos, los procesos y los

sistemas el objetivo de cada individuo de la organización.
• Establecer metas para guiar y medidas para trazar la mejora continua.
• Reconocer y tomar conocimiento de las mejoras.
• Principio 6: Toma de Decisiones Basada en la Evidencia
Descripción: Las decisiones basadas en el análisis y evaluación de los

datos y la información son más propensas a producir los resultados
deseados.
Justificación: La toma de decisiones puede ser un proceso complejo,

y siempre implica cierto grado de incertidumbre. A menudo, implica
múltiples tipos y fuentes de entradas, así como su interpretación,
que puede en ocasiones ser subjetiva. Es importante entender las
relaciones de causa y efecto y posibles consecuencias no deseadas.
Hechos, pruebas y análisis de datos conducen a una mayor objetividad
y confianza en las decisiones tomadas.
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la

información.
• Decisiones informadas
• Aumento de la capacidad para demostrar la eficacia de las decisiones

anteriores mediante la referencia a los registros de los hechos.
La aplicación del principio de enfoque basado en hechos para la

toma de decisión conduce a lo siguiente:
• Asegurar que los datos y la información son suficientemente exactos

y confiables.
• Hacer que los datos sean accesibles para quienes los necesiten.
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• Analizar los datos y la información empleando métodos válidos.
• Tomar decisiones y acciones basadas en el análisis de los hechos,

equilibradas con la experiencia y la intuición.
• Principio 7: Gestión de las Relaciones
Descripción: Para el éxito sostenido, las organizaciones deben

gestionar sus relaciones con las partes interesadas, como por ejemplo
los proveedores.
Justificación: Las partes interesadas influyen en el desempeño de

una organización. El éxito sostenido es más probable que sea logrado
cuando una organización gestiona las relaciones con sus partes
interesadas para optimizar su impacto en su desempeño. La gestión de
las relaciones con la red de proveedores y socios es a menudo de una
importancia crucial.
Una organización, sus proveedores y otras partes interesadas son in-

terdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la
capacidad de ambos para crear valor.
• Aumento de la capacidad para crear valor para todas las partes.
• Flexibilidad y velocidad de las respuestas conjuntas ante cambios

del mercado o de las necesidades y expectativas de los clientes.
• Optimización de los costos y los recursos.
La aplicación de este Principio conduce a:
• Establecer relaciones que equilibran las ganancias a corto plazo con

las consideraciones a largo plazo.
• Formación de equipos de expertos y de recursos con los socios.
• Identificación y selección de los proveedores.
• Comunicación clara y abierta.
• Información y planes futuros compartidos.

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• Establecer actividades conjuntas de desarrollo y mejora.
• Inspirar, alentar y reconocer las mejoras y los logros de los

proveedores.
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2. Objeto y Campo de Aplicación
2.1 Introducción
Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 66
Gestión de la calidad y evaluación de la conformidad cuya Secretaría
desempeña AENOR. Como observación relevante, se destaca que la
presente norma anula y sustituye a las Normas UNE-EN ISO 9001:2008
y UNE-EN ISO 9001:2008/AC:2009.
2.2 Resultados Deseados
Una Organización que aplica esta norma consigue demostrar que

suministra productos y servicios, a los que nos refereiremos como
P&S, conformes con los requisitos del cliente y legales aplicables,
asegurando la confianza de que satisface las necesidades y expec-
tativas de sus clientes y busca aumentar su satisfacción a través de
procesos de mejora.
2.3 ¿Para quien es Aplicable los Requisitos de la ISO 9001:2015?
Todos los requisitos de la Norma Internacional son genéricos, y se

pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, indepen-
dientemente de su tamaño o del producto/servicio que provean. Se
entienden los “productos” y “servicios” como aquellos destinados a un
cliente o solicitados por él.
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Puede utilizarse en tres niveles:
• Internamente.
• Para obtener la certificación.
• Con fines contractuales, para acordar criterios con los clientes.
En términos generales, pueden reconocerse 4 etapas en la Gestión del

Riesgo:
1. Identificar Riesgos. La gestión comienza por identificar los riesgos

de la organización, entendiendo por organización la misma y su
contexto, comprendiendo sus necesidades y las de sus partes
interesadas.
2. Analizar y Evaluar Riesgos: Una vez identificados los riesgos,

deben prevenirse estimando la posibilidad de que ocurran y cuáles
serían sus consecuencias. Existen numerosas herramientas para
realizar esta evaluación, como la Tormenta de ideas, el Análisis de
peligros y puntos críticos de control, Análisis de causa y efecto, o el
Análisis modal de fallos y efectos AMFE. Pero si toma en cuenta un
enfoque estratégico, la herramienta que puede tener más utilidad
es el Análisis de debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades
(DAFO/FODA).
3. Toma de Acciones: Luego de realizada la evaluación, se deben

definir las acciones de mejora que hagan frente a estos riesgos que
se han identificado y cuantificado, integrándolas e implantándolas
en los procesos del sistema de gestión.
4. Verificación de la Toma de Acciones: La etapa final consiste en

evaluar la eficacia de las acciones tomadas mediante el seguimiento
y la revisión, empezando de nuevo el proceso tal y como lo define
el Ciclo PDCA de la mejora continua.
2.4 Aplicación
El objetivo y campo de aplicación de la norma es una sección clave que

nos dice el porqué de la norma y a quién se destina.
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Aquí se expresan los resultados que la Organización debe obtener con

la aplicación de la norma: demostrar su capacidad para proporcionar
regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
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Por “proporcionar regularmente” se entiende la capacidad de la Organi-

zación obtener y suministrar P&S conformes de forma continuada, a lo
largo del tiempo, en todos los tipos de P&S y para todos los requisitos
relevantes.
Hubo una intención clara de reforzar el cumplimento de este objetivo

y demostrarlo a lo largo de la norma, siendo el mismo derivado de
una necesidad primordial para la creación de la ISO 9001, es decir,
la necesidad de una Organización de dar confianza a sus clientes y
demostrar que es capaz de cumplir los requisitos definidos para el
producto o servicio que va suministrar. La aplicación eficaz de los
requisitos de esta norma dota a la Organización de la capacidad para
alcanzar este resultado.
Sin embargo, se reconoce que no basta cumplir los requisitos de

los P&S y entregar productos conformes. La Organización tiene que
mejorar para mantener su competitividad.
En ese sentido, el resultado perseguido por esta norma es contribuir al

aumento de la satisfacción de los clientes, lo cual es conseguido fun-
damentalmente por la garantía del cumplimento del primer objetivo,
pero también por la aplicación eficaz del SGC que debe incluir procesos
para la mejora.
La Organización debe asegurar que tiene procesos de mejora y que

obtiene resultados de esos procesos.
Estos resultados pueden ser al nivel de los P&S que suministra o que se
pretende suministrar, la búsqueda constante de nuevas oportunidades
de mejora del desempeño y de la eficacia do SGC, y del tratamiento
de riesgos relativos a efectos no deseados, tal como se explica en la
sección 10.1 Mejora. Cabe señalar que la norma refiere la finalidad de
aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el asegu-
ramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales
y reglamentarios aplicables. Se reconoce que una Organización debe
proseguir esta finalidad, pero no siempre estará en condiciones de
aumentar los niveles de satisfacción. Cabe señalar que muchas veces
es necesario mejorar el desempeño para mantener los mismos niveles
de satisfacción, en función de expectativas cada vez mayores de los
clientes.
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Finalmente, en el campo de aplicación nos dicen que la norma puede

aplicarse a cualquier tipo de Organización, independientemente de su
tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados.
Comparación con la Edición Anterior
Esta sección permanece sin cambios, tal como se define en los objetivos
para la revisión de la norma. El término mejora continua deja de ser
mencionado, lo que está alineado con la mayor amplitud del concepto
de mejora además de mejora continua, introducido en esta edición de
la norma en 10.1 Mejora.La importancia de la Organización de alcanzar
los resultados deseados del SGC, tal como se expresan en esta sección,
es reforzada en la presente edición, a través de la inclusión de nuevos
requisitos y aclaración de requisitos existentes al largo de la norma,
siendo este esfuerzo uno de los principales objetivos alcanzados por
esta nueva edición.
Con la nueva edición se pretende mejorar la aplicabilidad a todo tipo

de Organizaciones, en particular al nivel de los servicios, habiéndose
introducido un conjunto de cambios, tanto al nivel del lenguaje como
al nivel de los requisitos, para acomodar diferentes necesidades de
diferentes sectores. Se subraya la referencia explícita a P&S, que se
inicia en esta sección. Esta no implica nuevos requisitos, una vez que
la versión anterior dejaba claro que la palabra producto también incluía
servicio. El objetivo de repetir la frase a lo largo de la norma es con el
objetivo de reforzar este concepto.
La ISO 9001:2015 deja claro que todos los requisitos de la norma se

deben cumplir, salvo en los casos en que puede ser demostrado que
no son relevantes o aplicables.
El concepto de aplicabilidad de los requisitos consta en la sección 4.3

relativa alalcance del SGC.
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3. Referencias Normativas
La ISO 9000:2015 es la única referencia normativa citada en esta sección

y es en ella que se encuentran definidos los conceptos esenciales para la
correcta comprensión de la ISO 9001:2015.
Esta sección distingue referencias fechadas de no fechadas, explicando

que en el primer caso solamente se aplica la edición referida, en cuanto
para referencias no fechadas se deberá seguir la versión más reciente de la
norma. EstanWdo la referencia a la ISO 9000 fechada (ISO 9000:2015), la
misma que será objeto de revisiones posteriores, la versión de 2015 será
siempre aquella a consultar en el contexto de la ISO 9001:2015.
La única modificación introducida en esta sección está relacionada con la

edición de la norma referenciada que pasó de la ISO 9000:2005 a la más
actual de 2015.
Además de este punto, la ISO 9000 es referida en:
• Principios de la calidad;
• Relación con otras normas de sistemas de gestión;
• Términos y definiciones.
Ver la Lectura online:
La Norma ISO 9000:2015
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9000:ed-3:v1:es
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4. Términos y Definiciones
4.1 Introducción
Se hizo un gran esfuerzo de la parte de la ISO/TC 176 WG 24 durante la
redacción de la ISO 9001:2015, para simplificar el lenguaje y mantener
la terminología alineada con las demás normas de sistemas de gestión.
Hubo una orientación para usar, en la medida de lo posible, los términos
con el significado del diccionario, evitando un lenguaje demasiado
técnico. No obstante, algunos términos necesitan ser definidos a través
del concepto y del significado técnico que se les atribuye.
4.2 Los Términos y las Definiciones según la ISO 9001:2015
Los términos y definiciones presentes en la ISO 9000:2015 son

aplicables a la ISO 9001:2015 y presentan modificaciones frente a la
edición anterior, por lo que podrá ser útil su consulta para aclarar
algunos conceptos. Cabe señalar que las definiciones de términos
comunes contemplados en la estructura de alto nivel y texto común de
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la norma pueden ahora ser encontrados en la ISO 9000.
A lo largo de la norma ISO 9001 existen varias notas describiendo

explicaciones detalladas de términos u otro tipo de aclaraciones, para
auxiliar su interpretación.
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Merece la pena subrayar, que a pesar de ser usados términos muy

específicos en la norma, las Organizaciones no están obligadas a usar
la misma terminología según lo dispuesto en la sección 1 del Anexo A.
Estas son libres de emplear los términos que consideren adecuados.
Siendo una norma de requisitos, los mismos son escritos utilizando

el verbo de acción debe, seguido de su complemento directo. Otras
formas verbales están normalizadas, tal como se ha descrito en la In-
troducción y son aplicables a cualquier norma ISO.
A pesar de la existencia de la ISO 9000, sería conveniente aclarar el

uso de algunos términos utilizados en la norma, tal como han sido
referidos en la Introducción y en el Anexo A.
La siguiente lista aclara el significado de diversas expresiones usadas

en la norma, con el objetivo de facilitar su lectura y comprensión.
• Ambiente para la Operación de los Procesos
Utilizado en la versión de la norma de 2015 en substitución del

término “ambiente de trabajo”.
• Determinar
Establecer o descubrir seguramente a través de investigación,

análisis o cálculo.
• Debe o Deben
Indica un requisito (traduce “shall”).
• Deberá o Deberian
Indica una recomendación (traduce “should”).
• Exclusiones
Dejó de ser usado en la versión de la norma de 2015, apareció no

obstante el concepto de “aplicabilidad”.
• Proveedor Externo
Usado en la versión de la norma de 2015 en substitución del término

“proveedor”.
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• Información Documentada
Usado en la versión de la norma en substitución de términos más

específicos como “documentación”, “manual de calidad”, “registros”,
etc.
• Puede o Pueden
Indica una posibilidad o capacidad (traduce “can”).
• Podrá o Podrán
Indica una permisión (traduce “may”).
• Productos y Servicios

“productos”.
• Productos y Servicios de Proveedores Externos

“producto comprado”.
• Recursos de Monitorización y Medición
Usado en la nueva versión de la norma en substitución del término

“equipo de monitorización y medición”.
• Relevante
Indica que el requisito debe aplicarse en la medida en que sea

relevante para la organización, o sea, no es requerido que sea
aplicado sistemáticamente a todo, cabiendo a la organización
determinar esa relevancia. Ejemplo: “debe establecer roles, respon-
sabilidades y autoridades a los niveles y funciones relevantes” – en
una organización existen frecuentemente roles y funciones que no
tienen impacto en el sgc y como tal la aplicación de este requisito
no es relevante para alcanzar los objetivos.
Adoptando la libertad dada por la ISO 9001:2015 respecto al uso

de los términos que consideramos más adecuados, se llama aquí
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la atención para algunos términos que en esta guía son usados de

manera distinta.
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• Contratados – en la presente guía el término “contratado” es

usado para traducir “outsourcing”, ya que esta expresión es más
común en castellano para traducir la relación directa entre la
Organización que aplica la norma y su actividad de contratación
de terceros, en oposición al término “subcontratado” que en
castellano es usado para referir la posibilidad de un contratado
de la Organización para poder o no contratar un tercero, o sea
subcontratar.
• Personas – La versión de 2015 de la ISO 9001 utiliza el término

“personas” donde antes se refería “recursos humanos”. En esta
guía el término “personas” es usado para hablar indiscriminada-
mente de los colaboradores internos de la Organización y de las
personas que actúan en su nombre.
• Requisitos Legales - La ISO 9000 usa la expresión “requisitos

estatutarios y reglamentarios”para especificar la naturaleza
de los requisitos legales que la Organización debe conocer y
cumplir. En “1 Objetivo y campo de aplicación de la norma” se
da la posibilidad de lo expresar a través del término “requisitos
legales”, opción elegida en la elaboración de esta guía.
Para simplificación de la presente guía, se utiliza la referencia a la

ISO 9001:2015, debiendo considerarse que la versión española es
equivalente.
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Caso Práctico
1. Tome como referencia la empresa o institución en la que labora y responda

lo siguiente:
• ¿Qué supone la nueva norma ISO 9001:2015 para todas las empresas?
¿Eficiencia, mejora, eficacia? Fundamente su respuesta.
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Lectura
ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS
En la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la intención de

enfatizar y guiar el Enfoque basado en Riesgos, introduciendo éste en varias
cláusulas como el enfoque a procesos, en el liderazgo y especialmente en
la planificación.
Teniendo en cuenta que las amenazas, las incertidumbres y los riesgos son
inherentes a cualquier actividad y organización, independientemente de su
tamaño y sector económico, resulta sorprendente comprobar que es muy
habitual que las organizaciones gestionen estos riesgos de manera ineficaz,
normalmente como una actividad no estructurada ni formal, lo cual no siempre
permite alcanzar los resultados esperados.
La nueva Norma ISO 9001:2015 y la norma ISO 31000 para “Gestión de
Riesgos”establecen una serie de principios que deben ser satisfechos para
hacer una gestión eficaz del riesgo, de forma que se desarrollen, implementen
y si es aplicable, se integren con el resto de los sistemas de gestión disponibles
en la empresa.
GESTIÓN DEL RIESGO. PRINCIPIOS BÁSICOS Y BENEFICIOS
Tradicionalmente los riesgos se han tratado de forma no estructurada, mediante

soluciones puntuales tomadas como acción correctiva a un accidente o incidente
ocurrido y con el daño ya causado.
La Gestión del riesgo es un conjunto de técnicas y herramientas de apoyo y
ayuda para tomar las decisiones apropiadas, de una forma lógica, teniendo en
cuenta la incertidumbre, la posibilidad de futuros sucesos y los efectos sobre
los objetivos acordados; y tiene como objeto la prevención de los mismos en
lugar de la corrección y la mitigación de daños una vez que éstos se han
producido, por lo que resulta claramente ventajoso para las organizaciones que
adopten y pongan en uso herramientas y mecanismos de Gestión de riesgos.
La Norma ISO 9001:2015 está orientada hacia un enfoque preventivo que
se acentúa con los aspectos referidos a la Gestión del Riesgo, que consisten
en reconocer los riesgos dentro de una organización y llevar a cabo las
actuaciones necesarias para evitar que se produzcan.
De este modo se podrá obtener una buena producción y alcanzar la satisfacción
de los clientes.
La incorporación del Enfoque basado en Riesgos en la nueva norma ISO
9001:2015 (en el apartado “6. Planificación”) implica que cuando las empresas
adapten sus sistemas de gestión basados en la norma del 2008, deberán incluir
métodos o procedimientos para la evaluación, administración, eliminación
y/o minimización de los riesgos.
Este conjunto de métodos o procedimientos conforman la Gestión del Riesgo,
y una buena forma de lograr que los mismos resulten efectivos consiste en tomar
como guía a los principios básicos que establece la Norma ISO 31000:
1. Crear y proteger el valor: Contribuye a la consecución de objetivos así
como a la mejora de aspectos tales como la seguridad y salud laboral,
cumplimiento legal y normativo, protección ambiental, etc.
2. Es tar incorporada en todos los proces os : No debe ser entendida como
una actividad aislada sino como parte de las actividades y procesos
principales de una organización.
3. Ser parte del proces o para la toma de decis iones : La gestión del riesgo
ayuda a la toma de decisiones evaluando la información sobre las distintas
alternativas de acción.
4. Ser us ada para tratar con la incertidumbre: La gestión de riesgo trata
aquellos aspectos de la toma de decisiones que son inciertos, la naturaleza
de esa incertidumbre y como puede tratarse.
5. Ser es tructurada, s is temática, y oportuna: Contribuye a la eficiencia y,
consecuentemente, también a la obtención de resultados fiables.
6. Bas ada en la mejor información dis ponible: Los inputs del proceso de
gestión de riesgos están basados en fuentes de información como la
experiencia, la observación, las previsiones y la opinión de expertos.
7. Adaptars e al entorno: Hecha a medida de la propia organización,
alineada con su contexto externo e interno y con su perfil de riesgo.
8. Cons iderar factores humanos y culturales : Reconoce la capacidad,
percepción e intenciones de la gente, tanto externa como interna que pueda
facilitar o dificultar la consecución de los objetivos de la organización.
9. Ser trans parente, inclus iva, y relevante: La apropiada y oportuna
participación de los grupos de interés y, en particular, de los responsables
a todos los niveles, deben asegurar que la gestión del riesgo permanece
relevante y actualizada.
10.Dinámica, s ens ible al cambio, e iterativa: La organización debe velar
para que la gestión de riesgos detecte y responda a los cambios de la
empresa. Conocer como ocurren los acontecimientos externos e internos,
cambio del contexto, nuevos riesgos que surgen y otros que desaparecen.
11.Facilitar la mejora continua de la organización: Las organizaciones
deberían desarrollar e implementar estrategias para mejorar
continuamente, tanto en la gestión del riesgo como en cualquier otro aspecto
de la organización.
Gestión del riesgo en ISO 9001:2015
Una vez implementado el sistema de gestión de riegos, si resulta efectivo

permite a la organización obtener los siguientes beneficios:
• Aumentar la probabilidad de alcanzar objetivos;
• Motivar una dirección proactiva;
• Ser consciente de la necesidad de identificar y tratar los riesgos en todas
partes de la organización;
• Fomentar la gestión proactiva en lugar de la reactiva;
• Mejorar la identificación de oportunidades y amenazas;
• Cumplir con exigencias legales y requerimientos de regulación y normas
internacionales;
• Mejorar la gobernabilidad/gestión empresarial;
• Mejorar la confidencialidad y confianza en las partes interesadas
(stakeholders).
• Establecer una base confiable para la toma de decisiones y la planificación;
• Mejorar controles;
• Mejorar la eficacia y la eficiencia operacional;
• Mejorar la prevención de pérdidas y manejo de incidentes;
• Minimizar pérdidas;
• Mejorar el conocimiento de la organización;
• Mejorar la capacidad de recuperación de la organización;
• Mejorar la información financiera;
• Mejorar la prevención así como la gestión de incidentes;
• Repartir y utilizar de forma efectiva los recursos para la gestión de riesgos.
CONCEPTOS MÁS RELEVANTES RELACIONADOS CON GESTIÓN DEL

RIESGO
Según la Norma ISO 31000: 2009 “RISK MANAGEMENT. PRINCIPLES AND

GUIDELINES”, entre los conceptos más relevantes vinculados con la Gestión
del Riesgo se pueden mencionar los siguientes:
• Riesgo. Efecto de la incertidumbre sobre los objetivos, considerando que
un efecto es una desviación de aquello que se espera, sea positivo, negativo
o ambos; y también que los objetivos pueden tener aspectos diferentes (por
ejemplo financieros, salud y seguridad, y metas ambientales) y se pueden
aplicar en niveles diferentes (estratégico, en toda la organización, en
proyectos, productos y procesos).
• Incertidumbre. Es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información
relacionada con la comprensión o el conocimiento de un evento, su
consecuencia o probabilidad.
• Gestión del riesgo. Actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organización con respecto al riesgo.
• Marco de referencia para la gestión del riesgo. Conjunto de
componentes que brindan las bases y las disposiciones de la organización
para diseñar, implementar, monitorear, revisar y mejorar continuamente la
gestión del riesgo a través de toda la organización. Las bases incluyen la
política, los objetivos, el comando y el compromiso para gestionar el riesgo,
en tanto que las disposiciones incluyen planes, relaciones, rendición de
cuentas (Accountability), recursos, procesos y actividades.
• Política para la gestión del riesgo. Declaración de la dirección y las
intenciones generales de una organización con respecto a la gestión del
riesgo.
• Actitud hacia el riesgo. Enfoque de la organización para evaluar y
eventualmente buscar, retener, tomar o alejarse del riesgo.
• Plan para la gestión del riesgo. Esquema dentro del marco de referencia
para la gestión del riesgo que especifica el enfoque, los componentes y los
recursos de la gestión que se van a aplicar a la gestión del riesgo. Los
componentes de la gestión comúnmente incluyen procedimientos, prácticas,
asignación de responsabilidades, secuencia y oportunidad de las
actividades.
• Propietario del riesgo. Persona o entidad con la responsabilidad de rendir
cuentas y la autoridad para gestionar un riesgo.
• Proceso para la gestión del riesgo. Aplicación sistemática de las
políticas, los procedimientos y las prácticas de gestión a las actividades de
comunicación, consulta, establecimiento del contexto, y de identificación,
análisis, evaluación, tratamiento, monitoreo y revisión del riesgo.
• Establecimiento del contexto. Definición de los parámetros internos y
externos que se han de tomar en consideración cuando se gestiona el riesgo,
y establecimiento del alcance y los criterios del riesgo para la política para
la gestión del riesgo.
• Contexto externo. Ambiente externo en el cual la organización busca
alcanzar sus objetivos, y puede incluir el ambiente cultural, social, político,
legal, reglamentario, financiero, tecnológico, económico, natural y
competitivo, bien sea internacional, nacional, regional o local; impulsores
clave y tendencias que tienen impacto en los objetivos de la organización; y
relaciones con las partes involucradas y sus percepciones y valores.
• Contexto interno. Ambiente interno en el cual la organización busca
alcanzar sus objetivos, y puede incluir el gobierno, estructura
organizacional, funciones y responsabilidades; políticas, objetivos y
estrategias implementadas para lograrlos; las capacidades, entendidas en
términos de recursos y conocimiento (por ejemplo capital, tiempo, personas,
procesos, sistemas y tecnologías); sistemas de información, flujos de
información y procesos para la toma de decisiones (tanto formales como
informales); relaciones con las partes involucradas internas y sus
percepciones y valores; la cultura de la organización; normas, directrices y
modelos adoptados por la organización; y forma y extensión de las
relaciones contractuales.
ETAPAS DE LA GESTIÓN DEL RIESGO
En términos generales, pueden reconocerse 4 etapas en la Gestión del

Riesgo:
1. IDENTIFICAR RIESGOS. La gestión comienza por identificar los riesgos de
la organización, entendiendo por organización la misma y su contexto,
comprendiendo sus necesidades y las de sus partes interesadas.
2. ANALIZAR Y EVALUAR RIESGOS: Una vez identificados los riesgos, deben
prevenirse estimando la posibilidad de que ocurran y cuáles serían sus
consecuencias. Existen numerosas herramientas para realizar esta
evaluación, como la Tormenta de ideas, el Análisis de peligros y puntos
críticos de control (ACCPP), Análisis de causa y efecto (Isikawa, pareto), o el
Análisis modal de fallos y efectos AMFE. Pero si toma en cuenta un enfoque
estratégico, la herramienta que puede tener más utilidad es el Análisis
de debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades
(DAFO/FODA).
3. TOMA DE ACCIONES: Luego de realizada la evaluación, se deben definir
las acciones de mejora que hagan frente a estos riesgos que se han
identificado y cuantificado, integrándolas e implantándolas en los procesos
del sistema de gestión.
4. VERIFICACIÓN DE LA TOMA DE ACCIONES: La etapa final consiste en
evaluar la eficacia de las acciones tomadas mediante el seguimiento y la
revisión, empezando de nuevo el proceso tal y como lo define el Ciclo PDCA
de la mejora continua.
Proceso de gestión del riesgo
TRANSICIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 – RECOMENDACIONES

(Continuación)
Continuando con las recomendaciones mencionadas en el artículo “ISO

9001:2015. HACIA LA MADUREZ EN LA GESTIÓN” se deberían tener muy en
cuenta los siguientes aspectos:
1. Dedicar especial cuidado al asesoramiento que se recibe, ya que esta
versión ISO 9001:2015 exige que este asesoramiento esté basado no sólo
en el mero conocimiento de los requisitos normativos sino, y sobre todo,
en formación académica de alto nivel y experiencia gerencial para
entender el negocio.
2. No dedicar más tiempo y dinero a la actual versión, que pronto quedará
desactualizada.
3. Analizar bien si la gerencia de la organización está preparada para la
alta exigencia del nuevo estandard.
4. Redefinir la gestion de la información con base en criterios modernos de
gestión.
5. Revisar el enfoque para la identificación, gestión y control de procesos.
6. Hacer un Diagnóstico ISO 9001:2015 de la situación del SGC con respecto
a los nuevos requisitos.
Si bien se estima que habrá un periodo transitorio de convivencia de ambas
versiones de la norma ISO 9001, puede considerarse muy
recomendable que cualquier tipo de organización, sin importar el tamaño,
industria o sector, comience cuanto antes el proceso de transición a la
nueva Norma ISO 9001:2015.
Bibliografía:
• ISO 9001:2008 – Requisitos para sistemas de gestión de la calidad.
• ISO 9000:2005 – Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y
Vocabulario.
• ISO 31000:2009 – Gestión del Riesgo. Principios y Directrices
ISO 9004:2000 – Sistemas de gestión de la calidad, Directrices para la
mejora del desempeño.
• DIS 9001:2015, Quality management systems — Requirements, ISO/TC
176/SC.
• ISO/TC 176/SC 2/N544R. Guidance on the Process Approach to Quality
Management.
ISO 9001:2015: PREGUNTAS FRECUENTES
Ante la publicación de la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015, se
destacan una serie de preguntas que con más frecuencia nos encontramos
quienes colaboramos con la implementación de Sistemas de Gestión en las
organizaciones. A continuación, se presenta un resumen de estas preguntas
acerca de ISO 9001:2015.
¿La norma ISO 9001:2015 es relevante para una pequeña empres a con
menos de 50 empleados ?
Desde luego que la respuesta es SÍ. La versión revisada de la norma es tan

relevante para las pequeñas empresas como para las grandes
organizaciones multinacionales. Independientemente del tamaño del negocio,
ésta la Norma ISO 9001:2015 permitirá impulsar la mejora en éste y aumentar
la satisfacción de los clientes.
¿Cómo definir el alcance del Sis tema de Ges tión de la Calidad?
La nueva versión 2015 de la norma ISO 9001 establece una serie de requisitos
para detallar cuál será la extensión que tendrá el Sistema de Gestión de la
Calidad de la organización, para lo cual es preciso establecer cuáles son los
departamentos o áreas de responsabilidad de la organización, lugares
relacionados, procesos, actividades, procedimientos, etc. para los que la
empresa destina su Sistema de gestión de la Calidad.
Al respecto, la Norma ISO 9001:2015 define además que cuando se determina
este alcance, la organización debe considerar:
1. las cuestiones externas e internas referidas;
2. los requisitos de las partes interesadas pertinentes; los productos y
servicios de la organización.
Este análisis puede significar, por ejemplo, tener en cuentas las siguientes
situaciones:
• Subcontratación
• Estrategia y reparto
• Diversos sitios
• Diferentes centros de servicio
• Ofrecer a los clientes servicios en sus instalaciones
• Cooperación para hacer productos y servicios
¿De qué manera s e pueden es tablecer las partes interes adas ?
La revisión 2015 de la norma ISO 9001, dedica especial importancia al contexto

de la organización y a la identificación de las denominadas partes interesadas
por la influencia que las mismas tienen en el Sistema de Gestión de la Calidad,
por lo que deberán ser consideradas a la hora de realizar la planificación del
SGC.
Así, puede considerarse como partes interesadas al conjunto de factores tanto
internos como externos que pueden ejercer alguna influencia sobre la
organización.
La finalidad de este requisito es asegurar que se consideren las necesidades de
las partes interesadas pertinentes, yendo más allá del cliente y del usuario
final.
Ejemplos de partes interesadas:
• Clientes
• Usuarios finales o beneficiarios
• Dueños y accionistas de la empresa
• Banqueros
• Proveedores externos
• Empleados y otras personas que trabajen en nombre de la organización
• Autoridades legales y reglamentarias (locales, regionales,
estatal/provincial, Nacionales o internacionales)
• Entes de control
• Organizaciones sociales o comunitarias
• Comercio y asociaciones profesionales
• Organizaciones no gubernamentales
• Comunidad local de la organización y actividades de la localidad
• Competidores
• Estas partes interesadas tienen expectativas y requisitos hacia la
organización, como por ejemplo:
• Requerimientos del cliente con respecto a la conformidad
• Precio de venta
• Contratos con clientes o proveedores externos
• Conformidad con códigos y estándares
• Acuerdos con grupos comunitarios u organizaciones no gubernamentales
• Legislación aplicable
• Permisos, licencias u otras formas de autorización
• Órdenes emitidas por las agencias reguladoras
• Tratados, convenios y protocolos
• Requisitos organizativos
• Principios voluntarios o códigos de conducta
• Etiquetado voluntario o compromisos ambientales
• Obligaciones resultantes de acuerdos contractuales con la organización
¿Qué pas ó con la figura del repres entante de la Dirección en la nueva

ISO 9001 vers ión 2015?
En ISO 9001:2015 ya no se hace mención a la figura del Representante de la

Dirección, pero tampoco se la prohíbe, ya que constituye un rol muy
importante, pues se ocupa de tareas esenciales tales como garantizar que los
procesos del SGC se implementan de manera correcta, llevando el oportuno
control de su mantenimiento. Debe también estar al día sobre el
funcionamiento del propio sistema y las necesidades que detecte en el mismo.
En este sentido, la nueva norma ISO 9001:2015 requiere a la alta dirección una
mayor participación en el sistema de gestión, para que los requisitos
se integren en los procesos de las organizaciones y para que la política y los
objetivos sean compatibles con la dirección estratégica de la organización.
¿A qué s e refiere ISO 9001:2015 cuando menciona la ges tión de

ries gos ?
El riesgo siempre ha sido una característica de la norma ISO 9001, sin embargo
en la versión 2015 se ha vuelto más explícito y aplica a todo el sistema de
gestión. Se utiliza un enfoque basado en el riesgo en todo el sistema y requiere
que cada organización identifique, planifique y actúe sobre esos riesgos y
oportunidades que son pertinentes para el logro de los resultados esperados
del sistema de gestión.
En la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la intención de
enfatizar y guiar el Enfoque basado en Riesgos, introduciendo éste en varias
cláusulas como el enfoque a procesos, en el liderazgo y especialmente en la
planificación.
Este tema se trata en forma detallada en el siguiente artículo: ISO 9001:2015.
ENFOQUE BASADO EN RIESGOS.
¿A qué s e refiere ISO 9001:2015 cuando menciona el Liderazgo?
La versión 2015 de la norma ISO 9001 destaca la importancia que concede al

Liderazgo de la organización como pilar esencial de un eficaz SGC.
Concretamente, establece la necesidad de que la Alta Dirección se comprometa
a orientar a la organización, implantando una visión y misión y transmitiendo
los valores de la organización a todos sus miembros.
En cuanto a la revisión del SGC, se destaca la importancia de que sea la misma
Alta Dirección la encargada de comprobar de manera directa la implantación
de la política y objetivos de calidad, verificando que estén alineados con la
dirección estratégica y el entorno en el cual se desenvuelve la organización.
Entre las acciones que puede tomar una empresa para fortalecer el Liderazgo,
se encuentran las siguientes:
• Comunicar la misión de la organización, la visión, estrategia, políticas y
procesos a lo largo la organización.
• Crear y sostener los valores compartidos, la equidad y modelos éticos de
comportamiento en todos los niveles de la organización.
• Establecer una cultura de confianza e integridad.
• Fomentar un compromiso de toda la organización con la calidad.
• Asegurar que los líderes de todos los niveles son ejemplos positivos para
las personas de la organización.
• Proporcionar a las personas los recursos necesarios, la formación y la
autoridad para actuar con responsabilidad.
• Inspirar, alentar y reconocer la contribución de las personas.
ISO 9001 – Liderazgo

¿Neces ito mantener un Manual de Calidad?
Si bien no hay ningún requisito específico para un Manual de Calidad en ISO

9001:2015, sí hay un requisito para proporcionar evidencia de “Información
documentada” para apoyar el SGC. Mientras que la información necesaria para
acreditar el sistema de gestión se mantenga y esté disponible, cómo lo haga
la organización no es importante. Mientras que algunas
organizaciones pueden optar por mantener un Manual de Calidad específico,
otras pueden utilizar un enfoque menos centralizado.
La Norma ISO 9001:2015 reconoce los cambios en la tecnología y los medios
de comunicación que ahora se utilizan para registrar y controlar
la información, y desaparece de su redacción la expresión “procedimiento
documentado”. En su lugar, la norma establece que las organizaciones deberán
mantener en relación con sus actividades la “información documentada”, la cual
es la información que debe ser controlada y mantenida por una organización y
el medio en el que está contenida.
Entonces, los nuevos requisitos hacia la “información documentada” no
implican una prohibición de tener un Manual de Calidad: si una
organización considera que ese documento es útil (agrega valor) para el SGC,
puede definirlo como parte de la información documentada que requiere el
SGC para su funcionamiento.
Hay más detalles en el siguiente artículo TRANSICIÓN A ISO 9001:2015.
CONSIDERACIONES.
¿Qué otras normas de ges tión es tán alineadas actualmente con

la nueva es tructura de alto nivel (Anexo SL)?
La norma ISO 22301 – Gestión de la Continuidad de Negocio fue la

primera que adoptó la estructura del Anexo SL. Otras normas relevantes con
esta estructura son:
• ISO 27001:2013 Seguridad de la Información.
• ISO 14001:2015 Gestión Ambiental.
• ISO 39001:2012 Seguridad Vial.
• ISO 55001 Gestión de Activos.
¿La norma ISO 22000 de calidad alimentaria s erá revis ada en

cons onancia con la nueva vers ión de ISO 9001?
El proceso de revisión de la norma ISO 22000 comenzó en septiembre de 2014

y la nueva norma estará alineada con la nueva estructura de alto nivel,
estimándose que podría estar disponible el primer borrador (Cmmittee draft –
CD) a mediados de 2017.
Los principales cambios propuestos en la norma ISO 22000 incluyen
modificaciones en su estructura, así como aclarar conceptos clave, tales como:
• La estructura de alto nivel: con el fin de hacer la vida más fácil para las
empresas que utilizan estándares de más de un sistema de gestión, la
nueva versión de la norma ISO 22000 seguirá la misma estructura que
todas las otras normas de sistemas de gestión ISO, la estructura de alto
nivel (HLS).
• El enfoque de riesgo: el estándar incluye un enfoque diferente para la
comprensión de los riesgos.
• El ciclo PDCA: la norma aclara el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar, por
tener dos ciclos separados en el patrón de trabajo juntos. Uno que cubre
el sistema de gestión y otro que abarca los principios de HACCP.
• El proceso de operación: una descripción más clara de términos clave tales
como Puntos Críticos de Control (PCC), programas operativos de requisitos
previos (PPRO) y Programas previos (PRP).
¿El es tándar técnico ISO/TS 16949 s erá revis ado en cons onancia con
la nueva vers ión de ISO 9001?
ISO/TS 16949:2009, el estándar de sistemas de gestión de calidad automotriz

basado en ISO 9001 está cambiando. Todas las organizaciones actualmente
certificadas bajo ISO/TS 16949:2009 necesitarán transferirse exitosamente
antes del 14 de Septiembre de 2018.
En Octubre de 2016 se espera que la IATF publique la Norma IATF 16949:2016.
Este nuevo estándar reemplazará al actual ISO/TS 16949, que define los
requerimientos de un sistema de gestión de calidad (SGC) para las
organizaciones en la industria automotriz.
La Norma IATF 16949:2016 estará alineada y hará referencia a ISO 9001:2015.
IATF 16949:2016 no será un estándar de sistemas de gestión de calidad
autónoma, pero será implementado como un suplemento y en conjunto con
ISO 9001:2015.
¿Cuáles s on los pas os que deben s eguir las organizaciones para s u

proces o de trans ición hacia la nueva ISO 9001:2015?
Los pasos a seguir son los siguientes:

• Identificar las brechas entre las prácticas actuales y los nuevos requisitos
de la norma ISO 9001:2015.
• Identificar la correlación de las cláusulas entre la versión 2008 y 2015.
• Diseñar un cuestionario para identificar las brechas de los siete Principios
de la Calidad detallados en la nueva revisión de la norma ISO 9001.
• Hacer un análisis de la aplicabilidad de los nuevos requisitos de la norma
ISO 9001 mediante procesos
• Con los resultados de los cuestionarios de evaluación, el alcance y la
aplicabilidad de los requisitos, identificación de los requisitos que
requieran su realización total.
• Identificar los nuevos requisitos que hay que implementar, planificar las
actividades necesarias que llevarán a la implementación del requisito.
• Dependiendo del tamaño de la organización, la cantidad de procesos y su
complejidad, determinar el tiempo total del proyecto.
• Elaborar un Diagrama de Gantt donde se haga una continuidad de todas
las actividades que hay que realizar.
• Definir los tiempos para cada actividad.
• Definir los responsables para cada actividad.
• Ejecutar lo planificado siempre trabajando en equipo, estableciendo
períodos de supervisión.
• Mantener informada a la alta dirección de los avances y retrasos del
proyecto de transición.
• Al terminar, planificar una auditoría interna completa para detectar
deficiencias y oportunidades de mejora.
• Planificar las acciones de mejora y supervisar la eficacia de las acciones
tomadas.
• Realizar una revisión por la dirección completa, con la nueva revisión de la
norma ya implementada.
• Informar al organismo certificador de la actualización del SGC y planificar
la auditoría de transición.
Bibliografía:
• ISO 9001:2015 – Requisitos para sistemas de gestión de la calidad

• ISO 9000:2015 – Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y
Vocabulario
LECCIÓN II:
REQUISITOS DEL SISTEMA

DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Mapa Conceptual
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39
Desarrollo del Tema
1. Contexto de la Organización
1.1 ISO 9001:2015 - Evolución
1.2 Diferencias en la Estructura de ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015
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41
1.3 Índice de la Norma
1.4 Entendiendo la Organización y su Contexto
La organización debe establecer las cuestiones tanto externas

como internas que son pertinentes para su propósito y su dirección
estratégica, y que pueden afectar a su capacidad para lograr los
resultados previstos de su Sistema de Gestión de la Calidad.
La organización tiene la obligación de realizar el seguimiento y la

revisión de la información sobre dichas cuestiones externas e internas.
NOTA 1: Las cuestiones pueden tratar factores positivos y negativos o

condiciones para su consideración.
NOTA 2: La comprensión del contexto externo puede verse facilitado

al considerar cuestiones relativas de los entornos legal, tecnológico,
competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea interna-
cional, nacional, regional o local.
NOTA 3: La comprensión del contexto interno puede verse facilitado al

considerar cuestiones ligadas a los valores, la cultura, los conocimien-
tos y el desempeño de la organización.
Existen cuestiones externas e internas a la organización que pueden

afectar al propósito de la misma y su dirección estratégica, y que por
tanto deben tenerse en cuenta en el Sistema de Gestión de la Calidad.
42
Son aspectos que pueden intervenir en la capacidad de la organización

para conseguir los resultados deseados.
Para llevar a cabo el cumplimiento de este requisito podemos emplear

numerosas herramientas como:
• Cinco fuerzas de Porter.
• Análisis PEST/PESTE/PESTEL.
• Matriz de Perfil Competitivo (MPC).
• Matriz de Evaluación de Factores Externos (MEFE).
• Matriz de Evaluación de Factores Internos (MEFI)
• Benchmarking
• Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas).
La cadena de valor de Porter constituye una herramienta de gestión

que se usa para realizar un análisis interno a través la disgregación de
la organización en actividades productoras de valor.
Se trata de una cadena de valor porque aborda las principales actividades

de una organización como eslabones de una cadena de actividades que
van añadiendo valía al producto conforme va pasando por cada una de
ellas. Estas actividades van desde el diseño del producto y obtención
de insumos hasta su distribución y servicio post-venta.
El hecho de desagregar la organización en actividades facilita la iden-

tificación de fortalezas y debilidades.
A cada actividad se le asignará un valor y el coste que tiene asociado.

En esos valores y costos se buscarán las fortalezas y debilidades que
puedan significar una ventaja o desventaja competitiva.
El análisis FODA se puede definir como un análisis estratégico fun-

damentado en la detección de elementos internos (Fortalezas y
Debilidades) y externos (Oportunidades y Amenazas) que constituyen
un diagnóstico de la capacidad competitiva de la organización.
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Se basa en indicadores que justifican cada uno de los elementos que

lo componen, pudiendo cuantificarlos para definir, en el desarrollo del
plan estratégico, nuestros objetivos.
43
1.5 Comprensión de las Necesidades y Expectativas de las Partes Inte-
resadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización

de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la orga-
nización debe determinar:
a. las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión

de la calidad;
b. los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el

sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la

información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
Las partes interesadas y sus requisitos se convierten en factores

clave, aunque desde siempre lo han sido, del Sistema de Gestión de la
Calidad para proporcionar productos y servicios que satisfagan dichos
requisitos.
Tanto las partes interesadas como sus requisitos van cambiando con
el tiempo, por lo que son objeto de revisión periódica, por ejemplo en
la revisión por la dirección.
Cuando hablamos de partes interesadas nos estamos refiriendo a

clientes, usuarios, socios, personas de la organización, proveedores
externos, sindicatos, gobiernos, etc.
Si tomamos una organización tipo como ejemplo podemos enumerar

las siguientes partes interesadas:
• Clientes. Respecto a ellos debemos cuidar la calidad de nuestros

productos y/o servicios, la fidelización y su satisfacción.
• Accionistas. Respecto a ellos es imprescindible prestar atención

a la productividad, los costes, la rentabilidad y el crecimiento de
nuestra organización.
• Proveedores. Los temas más relevantes a tratar con ellos son las
alianzas estratégicas y la calidad concertada.
• Personal. Cuando hablamos de personal como parte interesada

nos estamos refiriendo a seguridad laboral, desarrollo personal y
profesional y satisfacción del personal.
44
• Competidores. Es muy importante hacer una investigación de la

competencia para evitar ser desbancados y estar alerta en cuanto a
innovación y desarrollo, imagen de marca y posicionamiento.
• Sociedad. Debemos cuidar aspectos como el respeto al medio

ambiente, el impacto de nuestra actividad en la sociedad y nuestra
imagen corporativa para no causar malestar social.
1.6 Establecimiento del Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad
La organización debe determinar tanto los límites como la aplicabili-

dad del Sistema de Gestión de la Calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar lo

siguiente:
a. Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1.
b. Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en

el apartado 4.2.
c. Los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos y cada uno de los requisitos de esta

Norma Internacional si son de aplicación en el alcance determinado de
su Sistema de Gestión de la Calidad.
El alcance del Sistema de Gestión de Calidad de la organización debe

estar disponible y mantenerse como información documentada. El
alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos,
y facilitar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Inter-
nacional que la organización contemple que no es aplicable para el
alcance de su Sistema de Gestión de la Calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si

los requisitos explicitados como no aplicables no afectan a la capacidad
de la organización de asegurarse la conformidad de sus productos y
servicios y el incremento de la satisfacción del cliente.
ISO 9001:2015 quiere que el alcance sea mucho más concreto. Detalla
además que en el alcance se debe considerar tanto las cuestiones del
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punto 4.1 como las del 4.2.
Este capítulo también hace referencia a los casos en que algún requisito
de la norma no se pueda aplicar. Cuando esto ocurra debemos
asegurarnos que la no aplicación del requisito en cuestión no afecta a
la capacidad de la organización de aportar conformidad a los productos
y servicios.
45
El Sistema de Gestión de la Calidad es un conjunto de elementos interre-

lacionados que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos
con el fin de lograr dichos objetivos.
Un sistema de gestión puede definirse para determinadas disciplinas, para

las finanzas de la empresa, asuntos operacionales o la gestión de la calidad.
Lo que hay que tener en cuenta es que todo sistema de gestión tiene límites
y hay aspectos donde los requisitos que lo definen pueden aplicarse o no.
Esto es lo que llamamos alcance de un sistema de gestión.
La determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad incluye

los procesos necesarios para garantizar que el sistema contiene todo el
trabajo necesario para completar las actividades planificadas con éxito.
A la hora de fijar el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001

2015 lo más importante es definir y controlar que se incluye y que no se
incluye en dicho sistema.
1.7 Sistema de Gestión de la Calidad
1.7.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y
mejorar de forma continua el Sistema de Gestión de la Calidad;
Incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, en con-
cordancia con los requisitos de esta Norma Internacional
La organización debe acordar los procesos necesarios para el

Sistema de Gestión de la Calidad y su aplicación a través de la
organización, y debe:
a. Establecer las entradas requeridas y las salidas esperadas de

tales procesos.
b. Determinar tanto la secuencia como la interacción de estos

procesos.
c. Determinar y aplicar los criterios y métodos necesarios para

asegurar la eficacia de la operación y el control de estos
procesos.
d. Estipular los recursos necesarios para estos procesos y

asegurar que están disponibles.
e. Asignar responsabilidades y autoridades para estos procesos.
46
f. Manejar los riesgos y oportunidades determinados de

acuerdo a los requisitos del apartado 6.1.
g. Evaluar tales procesos e implementar los cambios necesarios

para asegurar que estos procesos logran los resultados
previstos.
h. Mejorar los procesos y el Sistema de Gestión de la Calidad.
1.7.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:
a. Mantener información documentada con el objetivo de apoyar

la operación de sus procesos.
b. Conservar la información documentada para tener la certeza

de que los procesos se ejecutan acorde con lo planificado.
Aquí se pone de manifiesto la gestión por procesos, que es uno

de los aspectos en los que ISO 9001:2015 pone especial énfasis.
En relación a ello la organización debe concretar los procesos

necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad y su aplicación.
Incluye 8 requisitos que la organización debe determinar en

relación al enfoque basado en procesos, tales como:
• Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos.
• Recursos necesarios y su disponibilidad.
• Riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1

y planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles
frente.
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47
48
2. Liderazgo
(Punto 5.1. Liderazgo y compromiso de la Norma ISO 9001:2015)
2.1 Generalidades
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto

al sistema de gestión de la calidad:
a. Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con

relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
b. Asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los

objetivos de la calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que
éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de
la organización;
c. Asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de

gestión de la calidad en los procesos de negocio de la organización;
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d. Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento

basado en riesgos;
e. Asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de

gestión de la calidad estén disponibles;
49
f. Comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y

conforme con los requisitos del sistema de gestión de la calidad;
g. Asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los

resultados previstos;
h. Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para

contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
i. Promoviendo la mejora;
j. Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar

su liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de respon-
sabilidad.
Nota: En esta Norma Internacional se puede interpretar el término

“negocio” en su sentido más amplio, es decir, referido a aquellas
actividades que son esenciales para la existencia de la organización;
tanto si la organización es pública, privada, con o sin fines de lucro.
2.2 Enfoque al Cliente
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto

al enfoque al cliente asegurándose de que:
a. se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los

requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b. se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que

pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la
capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;
c. se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
Podemos hablar de liderazgo y compromiso según el Sistema de

Gestión de la Calidad con respecto al cliente.
La norma quiere que la dirección se encuentre implicada con el SGC,

demostrando el liderazgo, conociendo mucho a sus clientes y determi-
nando los riesgos y las oportunidades que afecten a la conformidad de
todos los servicios y productos que ofrece.
El apartado se desglosa en dos:
• Liderazgo y compromiso para el Sistema de Gestión de la Calidad.
• Enfoque al cliente.
50
En el 5.1.1 encontramos 11 apartados diferentes sobre las obligacio-

nes que tiene la dirección de la empresa al demostrar el liderazgo y
el compromiso que exige la norma ISO 9001. La empresa tiene que
promover la mejora continua o el enfoque basado en procesos.
Sin embargo, en el apartado 1.2 está orientado hacía el cliente. La

dirección tiene que demostrar su compromiso y liderazgo enfocado
al cliente asegurando una serie de elementos que la norma propone,
como puede ser:
• Determinar y cumplir con todos los requisitos legales y del cliente.
• Proporciona de forma coherente productos y servicios que cumplen

los requisitos de la norma.
2.3 Política
• Desarrollo de la Política de la Calidad
La alta dirección es la que debe establecer, implementar y mantener

una política de la calidad que:
a. Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye

su dirección estratégica.
b. Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de

los objetivos de la calidad.
c. Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos aplicables.
d. Contenga el compromiso de mejora continua del Sistema de

Gestión de la Calidad.
• Comunicación de la política de la calidad
La política de la calidad debe:
a. Estar disponible y mantenerse como información documentada.
b. Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización.
c. Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según

incumba.
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La política de calidad es un documento que se encuentra respaldado

por la dirección.
51
En la norma ISO 9001:2015 se divide este apartado en dos:
• En el primero se describen todos los requisitos que cumplen

política de la calidad, además se adecuarse a la empresa.
• En el segundo se deben incluir todas las obligaciones que se

deben cumplir, como puede ser la disponibilidad de los productos
para las partes interesadas.
Se puede destacar que es un documento que se debe aplicar y

adecuar al contexto de la empresa, no solamente al propósito de
ésta.
2.4 Roles, Responsabilidad y Autoridad
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades

y autoridades para los roles pertinentes quedan asignadas, se
comuniquen y se entiendan en toda la organización.
La alta dirección debe asignar responsabilidades y autoridades para:
a. Asegurarse de que el Sistema de Gestión de la Calidad es conforme

con los requisitos de esta Norma Internacional.
b. Asegurarse de que los procesos están generando las salidas

previstas.
c. Informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del

Sistema de Gestión de la Calidad y sobre las oportunidades de
mejora.
d. Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la

organización.
e. Asegurarse de que la integridad del Sistema de Gestión de la

Calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios
en el mismo.
52
3. Planificación
3.1 Acciones para Abordar los Riesgos y las Oportunidades

Al hacer una planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.- La or-
ganización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1,
los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es ineludible abordar con el objetivo de:
a. Asegurar que el Sistema de Gestión de la Calidad pueda alcanzar

sus resultados previstos.
b. Aumentar los efectos deseables.
c. Prevenir o reducir efectos no deseados.
d. Alcanzar la mejora.
La organización debe planificar:
a. Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades.
b. La forma de:
1. Integrar e implementar las acciones en los procesos del Sistema

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de Gestión de la Calidad
2. Evaluar la eficacia de estas acciones.
53
Las acciones llevadas a cabo para abordar los riesgos y oportunidades

deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de
los productos y los servicios.
Nota 1: Las opciones para afrontar los riesgos pueden incluir: evitar
riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la
fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir
el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.
Nota 2: Las oportunidades pueden llevar a la adopción de nuevas

prácticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos
mercados, contacto con nuevos clientes, establecimiento de asocia-
ciones, uso de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y
viables para abordar las necesidades de la organización o las de sus
clientes.
En este apartado se plasma gran parte de lo que quiere transmitir

la norma ISO 9001:2015. Es una parte muy novedosa, por lo que es
la que más puede impactar en los Sistemas de Gestión de la Calidad
actuales.
El objetivo que persigue es asegurar que el Sistema de Gestión de

la Calidad funciona de forma correcta y que se obtienen todos los
resultados que se esperan, además se tiene que realizar una planifica-
ción de las acciones que harán frente a todos los riesgos y las oportu-
nidades.
La gestión del riesgo planteada sustituye a la que se han conocido

hasta ahora cómo acciones preventivas. La norma ISO 9001:2015 no
establece la metodología de gestión de riesgos que se deben utilizar
para identificar, analizar y evaluar todos los riesgos ligados a procesos,
para reducir o eliminar todos los fallos que derivan de los riesgos y se
gestionan los riesgos de una manera proactiva.
Los riesgos son de tipo operacional, es decir, riesgos que se encuentran

muy relacionados a los procesos, actividades u operaciones que se
realizan por la empresa. No se habla ni de riesgos laborales ni de
riesgos que suceden en situaciones de emergencia.
54
Pensamiento basado en el riesgo
3.2 Objetivos de Calidad y Planificación
La organización debe establecer objetivos de la calidad para las

funciones y niveles correspondientes y los procesos necesarios para el
Sistema de Gestión de la Calidad.
Los objetivos de la calidad deben:
a. Ser afines con la política de la calidad.
b. Ser medibles.
c. Considerar los requisitos aplicables.
d. Ser acertados para la conformidad de los productos y servicios y

para el aumento de la satisfacción del cliente.
e. Ser objeto de seguimiento.

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f. Ser comunicados.
g. Actualizarse, según convenga.
La organización debe conservar información documentada sobre los

objetivos de la calidad.
55
Al planificar la forma de lograr sus objetivos de la calidad, la organiza-

ción debe establecer:
a. Qué se va a hacer.
b. Qué recursos se necesitarán.
c. Quién será el responsable.
d. La forma en que se evaluarán los resultados.
Se incluyen todas las características que deben reunir los objetivos de

la calidad de la empresa, deben ser coherentes y medibles, además
deben dar respuesta a cómo se va a realizar y quién será la persona
responsable.
En el apartado 6.2.1 la empresa debe establecer los objetivos de calidad

para realizar todas las funciones pertinentes y los procesos dentro
del Sistema de Gestión de la Calidad. La empresa tiene que decidir
las funciones, los niveles y los procesos son notables. Los objetivos
de calidad tienen que ser coherentes con la política de calidad de la
empresa y ser notorio para establecer la conformidad de los productos
y los servicios, además de la mejora en la satisfacción del cliente. Los
objetivos de la calidad tienen que medirse, contar con el cliente y los
requisitos legales deben estar vigilados para determinar si se cumplen
o no. Se deben realizar comunicaciones cada cierto tiempo que tienen
que estar actualizadas según surja la necesidad.
En el apartado 6.2.2 la empresa tiene que establecer una planificación

para determinar cómo se consiguen todos los objetivos de calidad.
La organización debe realizar una planificación con el fin de determinar

cómo se lograrán los objetivos de calidad.
3.3 Planificación y Control de Cambios
Cuando la organización determine que es necesario realizar cambios

en el Sistema de Gestión de la Calidad, estos cambios deben ejecutarse
de manera planificada (véase 4.4).
La organización debe considerar:
a. El propósito de los cambios y sus potenciales consecuencias.
b. La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.
c. La disponibilidad de recursos.
d. La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
56
La Organización Internacional de Estandarización (ISO) quiere que los

casos en lo que se deban realizar cambios en el Sistema de Gestión de
la Calidad que influyan en la satisfacción del cliente cuente con una
planificación según la metodología.
La norma ISO 9001:2015 introduce este requisito para poder realizar

una serie de directrices que se tienen que cumplir.
Cuando la empresa determina que existe una necesidad de cambiar el

Sistema de Gestión de la Calidad, se realiza de forma controlada. Todos
los cambios se tienen que planificar y después se deben ratificar. Se
debe evaluar la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad ya que
puede verse comprometida como el resultado al realizar el cambio.
La empresa tiene que considerar si existen suficientes recursos
disponibles para realizar el cambio y si existen cambios en los res-
ponsables o los niveles de autoridad son necesarios para impulsar el
cambio.
4. Apoyo
4.1 Recursos
• Generalidades
La organización debe estipular y proporcionar los recursos

necesarios para poder establecer, implementar, mantener y mejorar
de un modo continuo el Sistema de Gestión de la Calidad.
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La organización debe considerar:
a. Las capacidades y limitaciones de los recursos internos

existentes.
b. Qué se necesita obtener de los proveedores externos.
57
El proceso de soporte tiene en cuenta todos los recursos internos

y externos, por lo que se incorpora el concepto de servicios sub-
contratados. Por lo que resulta de gran importancia identificar a
todos los proveedores de la organización, más aún si se realizar un
servicio de fabricación de un producto bajo nuestra marca.
Para evaluar a los proveedores será importante:
• Establecer todos los acuerdos para el servicio.
• Que conozcan la forma de evaluación y en que se basa.
• Hacerles llegar informes cada cierto tiempo sobre los resultados

de la evaluación.
• Contar con una política de trabajo transparente que ofrezca

confianza.
Cuando se habla de recursos será necesario incluir a las personas,

los ambientes para la operación de proceso, la infraestructura, los
recursos de seguimiento, conocer la organización, etc.
Todos los recursos que se pueden utilizar se recogen en este

apartado de la norma ISO 9001:2015, y en cada uno se indican
cuáles son las obligaciones de la empresa y las consideraciones que
deben tener en cuenta.
En el apartado 7.1.1 requiere que una empresa determine de forma

inicial, el proporcionar los recursos necesarios para establecer,
implementar, mantener y mejorar de forma continua los Sistemas
de Gestión de la Calidad.
El apartado 7.1.2 requiere que una empresa cuente con el personal

necesario para realizar un funcionamiento eficiente del Sistema de
Gestión de la Calidad y el proceso con el fin de cumplir de forma
constante con todos los requisitos legales y los reglamentos del
cliente.
Durante el apartado 7.1.3 requiere que se identifique, proporcione y

mantenga la infraestructura necesaria para que los procesos operen
con eficiencia.
En el apartado 7.1.4 se habla del ambiente para el buen funcio-

namiento de los procesos, ya que una empresa requiere que se
determinen, proporcionen y mantengan un gran ambiente para la
operación de los procesos.
58
Dentro del 7.1.5 la empresa usa la medición para demostrar que los
productos y servicios cumplen con todos los requisitos, se tiene que
asegurar que se proporcionan todos los recursos necesarios para
asegurarse que los resultados al realizar la medición y el control
son válidos.
Por último, el apartado 7.1.6 sobre el conocimiento organizati-

vo hace que la organización se asegure de que obtiene todos los
recursos de conocimiento necesarios para responder a los cambios
del negocio y su relación con el cliente.
4.2 Competencia
La empresa tiene que:
a. Establecer la competencia de las personas que llevan a cabo un

trabajo que puede afectar al desempeño y la eficiencia del Sistema
de Gestión de la Calidad.
b. Te tienes que asegurar de que las personas sean competentes,

puedes basarte en su educación, formación o experiencia laboral.
c. Cuando se puedan aplicar las tomas de acciones necesarias para

adquirir la competencia necesaria y así poder realizar la evaluación
de la eficiencia de acciones llevadas a cabo.
d. Se debe conservar la información de forma documentada, para

contar con la evidencia si en algún momento es requerida.
Nota 1: Las acciones que se pueden aplicar se deben incluir, por ejemplo,
la reasignación de personas que están contratadas, la formación, la
contratación de personas competentes, etc.
La nueva norma ISO 9001:2015 incluye a las personas como si fueran

recursos del Sistema de Gestión de la Calidad.
La competencia significa la capacidad con la que se aplican los co-

nocimientos y las habilidades con el fin de conseguir los resultados
previstos.
Con este concepto, no solo se busca la identificación de los perfiles

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de cargo, el plan de capacitación, las actas de formación y la ficha

personal, sino que también se busca asegurarse que todas las tereas
que requieren los procesos clave de la empresa que se cubren de co-
nocimiento del personal que existe en la misma, la competencias tiene
que ser validadas.
59
En este apartado encontramos todas las obligaciones que debe cumplir

una empresa con respecto a esta situación.
La empresa tiene que determinar la competencia para las personas

que llevan a cabo un trabajo bajo su propio control. Una vez que se
han establecido los requisitos de la competencia, la empresa tiene
que garantizar que las personas poseen las competencias necesarias,
siempre en base a su formación, experiencia, educación, etc.
4.3 Toma de Conciencia
La empresa se debe asegurar de que las personas que llevan a cabo un

trabajo bajo el control de la empresa tomen conciencia sobre:
a. La política de calidad
b. Los objetivos de calidad pertinentes
c. La contribución de la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad,

se incluyen los beneficios de mejorar el desempeño
d. Lo que implica incumplir los requisitos del Sistema de Gestión de

la Calidad
Tomar conciencia sobre la calidad toma gran importancia en la nueva

ISO 9001:2015. Se habla mucho de todos los elementos sobre los que
se tiene que tomar conciencia y las consecuencias que puede acarrear
que no se cumplan los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.
Todos los requisitos son aplicados a las personas que llevan a cabo
un trabajo bajo el control de la empresa. Las personas que realizan
un trabajo según el control de la empresa tienen que ser perfectamen-
te conscientes de la política de calidad, los objetivos de calidad que
persigue la organización también son relevantes, la forma en la que
constituyen a la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad y las
implicaciones de no mantener los requisitos de dicho sistema.
4.4 Comunicación
La empresa tiene que establecer las comunicaciones internas y externas

concernientes al Sistema de Gestión de la Calidad, lo que debe incluir:
a. Qué comunicar
b. Cuándo comunicarlo
c. A qué persona comunicárselo
60
d. Cómo realizar la comunicación
e. Quién es la persona encargada de realizar la comunicación
La norma ISO 9001:2015 quiere incrementar la precisión en aspectos

de comunicación externa e interna para que sea mucho más eficiente,
se deben establecer canales de comunicación con los que se tenga
claro qué, cuándo y con quién vemos realizar la comunicación.
Una empresa tiene que establecer de cierta forma lo que quiere

comunicar sobre diferentes asuntos del sistema de gestión. Resulta
muy importante saber cómo y cuándo realizar la comunicación para
así llevar un control y saber reacciones ante situaciones de estrés.
4.5 Información Documentada
• Generalidades
El Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 9001:2015 tiene que

incluir:
a. La información documentada requerida por la norma ISO 9001
b. La información documentada que la empresa determina como

necesaria para obtener la eficiencia del Sistema de Gestión de la
Calidad.
Nota 1: La extensión de la información documentada para un Sistema

de Gestión de la Calidad puede variar de una empresa a otra, ya que:
El tamaño de la empresa y el tipo de actividad que realiza, además
de los procesos, productos y servicios.
• La complejidad de los diferentes procesos con los que cuenta.
• La competencia de las personas.
• Creación y Actualización
Genera y actualiza la información documentada, por lo que la

empresa tiene que asegurarse de:
a. Se realiza la identificación y la descripción.

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b. El formato y los medios de soporte.
c. Revisar y aprobar según la adecuación de la norma.
61
• Control de la Información Documentada
La información documentada que se requiere por el Sistema de

Gestión de la Calidad y por la norma ISO 9001 debe estar controlada
para asegurarse de que:
a. Se encuentre disponible y sea idóneo para utilizarlo, cuando y

donde se necesite.
b. Se encuentre adecuadamente protegida.
Para poder controlar toda la información documentada, la empresa

tiene que abordar todas las actividades que realice, según
corresponda:
a. Acceso, distribución, recuperación y utilización.
b. Almacenamiento y conservación de la legibilidad.
c. Control de cambios.
d. Conservación y disposición.
La información documentada con la que cuente de origen externo,

que la empresa determine como necesaria para realizar la planifica-
ción y operación del Sistema de Gestión de la Calidad, se tiene que
identificar según resulte apropiado.
La información documentada se conserva como evidencia de la

conformidad, se tiene que proteger frente a posibles modificacio-
nes no autorizadas.
Nota 1: El acceso debe implicar una decisión, esta decisión puede

ser sólo de consulta de la información documentada o sin embargo,
puede ser para consultar y modificar dicha documentación.
Este apartado genera un gran cambio en la norma ISO 9001:2015.

En este apartado se informa a la empresa de la información que se
tiene que incluir en el Sistema de Gestión de la Calidad.
Se incluyen todas las indicaciones sobre la creación y la actualiza-

ción de la información, además del control que se ejerce sobre la
misma. La norma ISO 9001:2015 ofrece las obligaciones que las
empresas tienen que cumplir al respecto.
62
En la norma no volveremos a ver los términos procedimientos y

registros, ya que estos dos elementos ahora se denominan en
conjunto como información documentada, aunque dentro de la
norma nos hablará, en varias ocasiones, de mantener y retener.
Cuando se mencione mantener se referirá a documentar, y en el
momento en que se hable de retener será referido al registro.
Podemos destacar que no menciona el manual de claridad, es decir,

deja de ser un requisito obligatorio aunque no por eso las empresas
se encuentran obligadas a dejar de utilizarlo.
El SGC de una empresa tiene que incluir toda la información

documentada que requiere la norma ISO 9001, por lo que se debe
identificar como algo necesario para que el Sistema de Gestión de la
Calidad funcione bien.
Cuando se genera o se actualiza la información documentada, la

empresa tiene que asegurarse de que se identifica, se describe, se
revisa que sea idóneo y adecuado para poder ser aprobado.
Se establece que la empresa deberá controlar la información

documentada para así asegurarse de que se encuentra disponible
cuando sea necesario y que esto es adecuado para su utilización.
La empresa tiene que determinar cómo será la distribución, el acceso,

la recuperación y la utilización de dicha información documentada.
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63
5. Operación
5.1 Planificación y Control Operacional

La empresa tiene que realizar una planificación, implantación y control
de todos los procesos necesarios para cumplir con los requisitos que
establece la provisión de servicios y productos, además de implantar
las acciones determinadas en el apartado 6, mediante:
a. La determinación de todos los requisitos de los servicios y productos

de la empresa.
b. Establecer los diferentes criterios para:
• Los procesos
• Que se acepten los servicios y los productos
c. Se determinan todos los recursos necesarios para conseguir la

conformidad de los requisitos de los servicios y los productos.
d. Se determina y almacena la información documentada en la

extensión oportuna:
• Ofrecer confianza sobre los procesos que se han llevado a cabo

según lo que se ha planificado.
• Para demostrar la conformidad de los productos y los servicios

que ofrece.
64
Nota 1: “Almacenamiento” esto supone que se mantenga la conserva-

ción de la información documentada.
La salida de la planificación tiene que ser adecuada a todas las

operaciones de la empresa.
La empresa tiene que controlar todos los cambios, ya que deben ser pla-
nificados y revisados para controlar las consecuencias de los cambios
que no estén previstos, se deben tomar las acciones necesarias para
disminuir los efectos adversos. La empresa tiene que asegurarse de
que los procesos que se contratan de forma externa se encuentren
perfectamente controlados.
Nos encontramos en el capítulo más largo de la nueva ISO 9001:2015.
La empresa tendrá que realizar una planificación para implementar y

controlar todos los procesos que son necesarios para que se cumplan
los requisitos de la producción de productos y prestación de servicios.
Las empresas deben seguir todas las indicaciones del apartado de la
norma ISO 9001:2015.
Una empresa deberá planificar, ejecutar y controlar todos los procesos

identificados en la cláusula 4.4 con fin de cumplir con todos los
requisitos de la entrega de los productos y servicios, y además se
puede poner en marcha las acciones determinadas como resultado de
la evaluación de riesgos.
5.2 Requisitos para los Productos y Servicios
• Comunicación con el Cliente
En la comunicación que se realiza con los clientes se tiene que

incluir:
a. Toda la información que concierne a los productos y a los

servicios.
b. Atender a todas las consultas, los contratos y los pedidos,

además de incluir los cambios pertinentes.
c. Obtener retroalimentación de los clientes según los productos y

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los servicios, se deben incluir las quejas de los clientes.
d. La manipulación o el control de la propiedad del cliente.
e. Se tiene que establecer los requisitos específicos para tomas las

acciones necesarias de contingencia, siempre que sea pertinente.
65
• Determinación de los requisitos relacionados con los productos

y servicios
Cuando se establecen todos los requisitos de los productos y los

servicios que se ofrecen para los clientes, la empresa tiene que estar
segura de que:
a. Los requisitos para los productos y los servicios se deben definir:
• Los requisitos legales y la reglamentación que sea aplicable
• Los servicios o productos que la organización considere

necesarios
b. La empresa puede cumplir con todas las declaraciones sobre los

productos y los servicios que ofrece.
• Revisión de los requisitos relacionados con los productos y

servicios
La empresa tiene que estar segura de la capacidad con la que cuenta

para cumplir con todos los requisitos de los productos y los servicios
que ofrecen a los clientes. La empresa tiene que realizar una revisión
antes de comprometerse para suministrar los productos y servicios
a su cliente, en lo que se debe incluir:
a. Todos los requisitos que han sido especificados por el cliente,

se incluyen los requisitos necesarios para la entrega de los
productos.
b. Los requisitos que no se encuentren establecidos por el cliente,

aunque son necesarios para su utilización específica o prevista.
c. Los requisitos que especifica la empresa.
d. Los requisitos legales aplicados a los productos y servicios.
e. Las diferencias que existen entre los requisitos del contrato y

los expresados de forma previa.
La empresa tiene que asegurarse de que se resuelvan todas las

diferencias que existen entre los requisitos establecidos en el
contrato y los que se expresan de forma previa.
La empresa tiene que realizar una confirmación de todos los

requisitos de los clientes antes de aceptarlos, cuando el cliente no
realice ninguna declaración documentada de sus requisitos.
66
NOTA 1: en muchas ocasiones, no se puede realizar una revisión

formar para cada pedido. En ese caso se puede cubrir la información
del producto pertinente con los catálogos o el material utilizado en
la publicidad.
La empresa tiene que conservar toda la información perfectamente

documentada, cuando se apliquen:
a. Los resultados de la revisión
b. Los nuevos requisitos que tengan los productos y los servicios
La empresa se tiene que asegurar de que en el momento en el que

cambien los requisitos para los servicios o productos, la información
documentada se modifique pertinentemente, y que las personas
responsables sean conscientes de dichos cambios.
Durante este apartado se abordan los siguientes temas:
• Comunicación con el cliente
• Determinar todos los requisitos relativos a los servicios y

productos
• Revisar los requisitos que se relacionan con los productos y

servicios
Cuando se habla del proceso de comunicación debe ser relativo a las

consultas, contratos, atención de pedidos, información relacionada,
etc. de los servicios y productos.
La norma ISO 9001:2015 quiere que se tengan en cuenta todos los

a todos los clientes potenciales, y por lo tanto realizar un análisis
del entorno.
La norma ISO 9001 incluye todos los requisitos que se relacionan

con los productos y los servicios que la empresa debe revisar.
Las obligaciones que debe cumplir la empresa se encuentran

incluidas en los requisitos de la norma ISO 9001:2015.
Se requiere que una empresa ponga en marcha todos los procesos

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que permiten la realización de la comunicación con todos los clientes

en materias que se relacionan con los productos y los servicios. Se
debe poner en marcha todos los procesos que garanticen el cumpli-
miento de los requisitos de los productos y los servicios ofrecidos
por la organización.
67
5.3 Diseño y Desarrollo de los Productos y Servicios
• Generalidades
La empresa tiene que establecer, implantar y mantener el proceso

de diseño y desarrollo que sea el adecuado para asegurarse de que
se cumpla la provisión de productos y servicios.
• Planificación del Diseño y Desarrollo
Al determinar todas las etapas y controles para el diseño y el

desarrollo, la empresa tiene que considerar:
a. La naturaleza, la duración y la complejidad de todas las

actividades de diseño y desarrollo.
b. Todas las etapas del proceso que sean requeridas, se incluyen

las revisiones del desarrollo y el diseño.
c. Las actividades que se requieren para la verificación y la

validación del desarrollo y el diseño.
d. La responsabilidad y las autoridades que se encuentran involu-

cradas en el proceso de diseño.
e. Todas las necesidades de los recursos internos y externos para

diseñas y desarrollar los productos y los servicios.
f. Surge la necesidad de controlar todas las interfaces entre las

diferentes personas que participan de forma activa en todo el
proceso.
g. Nace la necesidad de participar de forma activa con los clientes

y los usuarios durante el proceso.
h. Todos los requisitos necesarios para la provisión de servicios y

productos.
i. Los requisitos de la posterior provisión de productos y servicios.
j. El nivel de control incrementa el proceso de diseño y el proceso

que esperan los clientes.
k. La información documentada es necesaria para demostrar que

se los requisitos se han cumplido de forma eficiente.
68
• Entradas para el Diseño y Desarrollo
La empresa tiene que determinar todos los requisitos necesarios

para los tipos específicos de productos y servicios que diseñan y
desarrollan. La empresa debe tener en cuenta:
a. Todos los requisitos para llevar a cabo su desempeño.
b. La información proviene de las actividades realizadas para el

diseño y el desarrollo de sistemas.
c. Los requisitos legales y reglamentarios.
d. Establecer normas para las prácticas que la empresa se ha com-

prometido a implantar.
e. Todas las consecuencias de fallar según la naturaleza de los

productos y los servicios.
Se deben tener en cuenta los recursos que se utilizan para realizar

el diseño y el desarrollo, para que sean completos y no tengan am-
bigüedades. Las entradas de desarrollo y el diseño contradictorias
tienen que resolverse.
La empresa tiene que conservar la información documentada para

realizar las entradas de diseño y desarrollo.
• Controles del Diseño y Desarrollo
La empresa tiene que aplicar ciertos controles durante el proceso de

diseño para asegurarse que:
a. Se definen todos los resultados que se quieren conseguir.
b. Se deben realizar diferentes revisiones a la hora de evaluar la

capacidad de todos los resultados y que éstos cumplan con los
requisitos establecidos por la norma.
c. Se llevan a cabo actividades para verificar que el diseño y el

desarrollo cumple con todos los requisitos.
d. Se llevan a cabo actividades de validación para comprobar que

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los productos que realizan satisfacen todos los requisitos de la

norma.
e. Se toman las acciones necesarias para afrontar los problemas

que puedan surgir de las revisiones.
f. Se debe conservar la información documentada de las actividades.
69
Nota 1: la revisión, verificación y validación del diseño persigue

diferentes propósitos. Se puede llevar a cabo de una forma separada,
según sea idóneo para establecer los productos y los servicios de la
empresa.
• Salidas del Diseño y Desarrollo
La empresa tiene que asegurar que las salidas del diseño y el

desarrollo:
a. Cumplen con todos los requisitos.
b. Son adecuados para los procesos posteriores a la provisión de

productos.
c. Se incluyen todos los requisitos de seguimiento y medición,

cuando sea apropiado.
d. Se especifican todas las características de los productos y

servicios que resultan esenciales para el propósito perseguido.
La empresa tiene que conservar toda la información documentada

para futuras revisiones.
• Cambios del Diseño y Desarrollo
La empresa tiene que identificar, revisar y controlar todos los cambios

realizados durante el diseño y el desarrollo de todos los productos y
los servicios, de forma posterior se deben tomar medidas necesarias
para asegurarse de que no haya impacto adverso a la conformidad
de los requisitos de la norma ISO 9001:2015.
70
La empresa tiene que conservar la información documentada sobre:
a. Los cambios del diseño y el desarrollo.
b. Los resultados de todas las revisiones.
c. La autorización de todos los cambios.
d. Las acciones que se toman para prevenir los impactos adversos.
El proceso de diseño y el desarrollo de productos y servicios que

constituye una etapa importante cuando el cliente y otras partes
interesadas no establecen ciertos requisitos.
La ISO 9001:2015 tiene una sección en la que se abordan todos los

intereses relativos a:
a. Planificar el diseño y el desarrollo recogiendo todas las conside-

raciones que deben tener en cuenta la empresa para establecer
las diferentes etapas y controles para realizar el diseño y el
desarrollo.
b. Elementos de entrada para realizar el diseño y el desarrollo con

lo que se señalan todos los elementos que tienen que constituir
las entradas para el diseño y el desarrollo de productos y
servicios como pueden ser los requisitos legales o las normas
que la empresa haya pactado implementar.
c. Controles en el diseño y el desarrollo, con lo que se indican todos

los aspectos que se deben tener en cuenta para garantizar que
la organización realice los controles necesarios en el proceso de
diseño y desarrollo.
d. Elementos de salida del diseño y el desarrollo, éstos deben

cumplir con una serie de características que sean válidos para el
siguiente proceso.
e. Si existen cambios en los elementos de entrada y salida deben

ser detectados e identificados por la empresa, además se
deben controlar para que no se produzca ningún impacto que
perjudique a los clientes.
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71
5.4 Control de los Procesos, Productos y Servicios Suministrados Exter-
namente
• Generalidades
La empresa tiene que estar segura de que los productos, procesos

y servicios que se suministran de forma externa se encuentran
conformes a los requisitos.
La empresa tiene que determinar todos los controles que se aplican

a los procesos, los servicios y los productos suministrados de forma
externa cuando:
a. Todos los servicios y productos de los proveedores externos

se encuentran destinados a incorporarse dentro de los mismos
productos y servicios de la empresa.
b. Los productos y los servicios se proporcionan de forma directa

por los clientes por los proveedores externos en nombre de la
empresa.
c. El proceso proporcionado por un proveedor externo como

resultado de una decisión de la empresa.
La empresa debe determinar y aplicar ciertos criterios para la

evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la ree-
valuación de todos los proveedores externos, basándose en su
capacidad de proporcionar diferentes procesos y servicios según
los acuerdos a los que ha llegado con la organización. La empresa
tiene que conservar la información documentada por si en algún
momento fuera necesario realizar una revisión.
• Tipo y Alcance del Control
La empresa tiene que asegurarse de que todos los procesos, los

productos y los servicios se suministran de forma externa y no
afectan negativamente a la capacidad que tiene la empresa para
entregar productos y servicios de forma coherente para sus clientes.
La empresa tiene:
a. Estar segura de que los procesos que se suministran de forma

externa permanecen dentro del control del sistema de gestión
de la calidad.
72
b. Se deben definir los controles que pretenden aplicar a un

proveedor externo y a los que quiere aplicar las salidas.
c. Debe tener en consideración:
• Impacto potencial de los procesos, productos y servicios su-

ministrados de forma externa en la capacidad de la empresa
de cumplir de forma regular todos los requisitos del cliente.
• La eficiencia de los controles se aplica por un proveedor

externo.
d. Determina la verificación de las actividades necesarias para

asegurarse de que los procesos, productos y servicios suminis-
trados de forma externa.
• Información para los Proveedores Externos
La empresa se tiene que asegurar de los requisitos son adecuados

para la comunicárselo al proveedor.
La empresa tiene que comunicar a los proveedores externos los

requisitos necesarios para:
a. Conocer los procesos, productos y servicios que proporciona.
b. La aprobación de:
• Productos y servicios.
• Métodos, equipos y procesos.
• Libera productos y servicios.
a. La competencia, incluye la calificación requerida de las personas.
b. La interacción del proveedor externo con la empresa.
c. El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo

para ser aplicado por parte de la empresa.
d. Todas las actividades de verificación que la empresa pretenda

realizar en las instalaciones del proveedor externo.
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Es una parte muy importante de la norma ISO 9001:2015 ya que las

empresas tienen que estar atentas a los sus procesos, productos
y servicios, ya que son suministrados de forma externa estando
conformes con los requisitos específicos.
73
La norma ISO 9001:2015 se refiere a otras empresas que pueden

realizar productos o prestar servicios en el nombre de la empresa.
El control que se debe realizar sobre los proveedores depende de:
• Todos los riesgos que se detecten y los impactos que genere.
• El grado que tenga de control el proveedor sobre su proceso

fuera de su organización.
• La capacidad del control y la capacidad de garantizar la eficiencia

de los mismos.
• Este apartado de la norma se encarga de revisar y considerar

ciertos aspectos, como son:
• Tipo y alcance de control de la provisión externa.
• Información para los proveedores.
La norma añade ciertas consideraciones en el momento de determinar

el tipo y el alcance de los controles para aplicar la provisión externa
de procesos, productos y servicios, además de comunicar a todos
los proveedores externos los requisitos que se aplican para las
distintas cuestiones.
5.5 Producción y provisión del servicio
• Control de la producción y de la provisión del servicio
La empresa tiene que implementar la producción y la provisión del

servicio siempre bajo condiciones controladas.
Las condiciones controladas tienen que incluir, cuando se pueda

aplicar:
a. La disponibilidad de información documentada en la que se

definan:
• Las características de todos los productos que se deben producir,

los servicios que se tienen que prestar y las actividades que van
a realizar.
• Todos los resultados que se desean alcanzar.
b. La disponibilidad y la utilización de recursos de seguimiento y las

mediciones adecuadas.
74
c. La implantación de las actividades de seguimiento y medición de

las etapas apropiadas para que se verifique el cumplimiento de los
criterios para el control de los procesos y los criterios de aceptación
para los productos y servicios que ofrece.
d. La utilización de la infraestructura, adecuada a la operación de los

procesos.
e. Se designan personas competentes, en lo que se debe incluir la

calificación que se requiera.
f. Se tiene que validar y revalidar de forma periódica la capacidad

de conseguir los resultados planificados en todos los procesos
de producción y en los que se prestan servicios, en caso de que
las salidas no puedan ser verificadas realizando actividades de
seguimiento y medición.
g. La implantación de acciones de prevención para los posibles errores

humanos.
h. La implantación de actividades para realizar la liberación, entrega

y post entrega.
La empresa debe implantar todas las condiciones controladas en

cuento a la producción y la prestación del servicio, se incluyen
actividades de entrega y post entrega. La norma menciona las
condiciones, que se deben aplicar en el momento en el que sea
aplicable.
• Identificación y Trazabilidad
La empresa tiene que usar los medios apropiados para identificar

todas las salidas, cuando resulte necesario, asegurando así la
conformidad de todos los productos y los servicios que ofrece.
La empresa tiene que realizar una identificación del estado en el

que se encuentran las salidas en función a los requisitos en los que
se basa el seguimiento y la medición mediante la producción y la
prestación del servicio.
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La empresa tiene que controlar perfectamente la identificación de

las salidas en el caso de que la trazabilidad sea un requisito, y tiene
que conservar la información documentada necesaria para permitir
que se produzca dicha trazabilidad.
75
La empresa tiene que tener los medios adecuados para poder

identificar todos los elementos de salida del proceso y asegurar que
se cumple la conformidad.
• Propiedad Perteneciente a los Clientes o Proveedores Externos
La empresa tiene que cuidar los productos que pertenecen a sus

clientes mientras ellos tengas el control de la organización o estén
utilizándolo.
La empresa tiene que realizar una identificación, verificación y

protección de la propiedad de sus clientes o proveedores, si este es
cedido para su utilización o incorporación dentro de sus procesos.
Cuando la propiedad de un cliente se pierde o se deteriora, la

empresa tiene que informar de inmediato al cliente o proveedor y
conservar información documentada de lo que ha sucedido.
NOTA 1 la propiedad de un cliente puede incluir ciertos materiales,

componentes, herramientas y equipos, instalaciones, propiedad
intelectual y datos personales.
La propiedad del cliente y de los proveedores tiene ser protegida

por la empresa. Si surge algún problema que produzca su deterioro
o pérdida se debe informar a las personas oportunas.
76
Es muy importante, que no sólo nos centremos en las propiedades

materiales, sino también las intelectuales y los datos personales.
• Preservación
La empresa tiene que preservar todas las salidas durante la etapa

de producción, en la medida necesaria para asegurase de que se
cumple la conformidad con los requisitos pactados.
NOTA 1 la preservación incluye la identificación, la manipulación,

el control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la
transmisión, el transporte y la protección.
Es muy importante mantener la conformidad del producto durante

la producción, por lo que la norma ISO 9001:2015 tiene un apartado
específico para tal fin.
• Actividades Posteriores a la Entrega
La empresa tiene que cumplir con todos los requisitos necesarios

durante la post entrega de los productos o servicios que ofrece.
Cuando se determina el alcance que tienen las actividades después

de la entrega, a la empresa tiene que considerar:
a. Todos los requisitos legales y reglamentarios.
b. Las consecuencias no deseadas que se asocian a los productos

y servicios.
c. La naturaleza, la utilización y la vida útil de los productos.
d. Los requisitos que establece el cliente.
NOTA 1 todas las actividades post entrega pueden tener acciones

cubiertas por las condiciones de garantía, obligaciones contractua-
les como servicios de mantenimiento y los servicios suplementarios
como el reciclaje o la disposición final.
Este apartado de la norma ISO 9001:2015 pretende recordar la res-

ponsabilidad que tiene la organización tras la venta de su producto.
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• Control de los Cambios
La empresa tiene que realizar revisión y control de todos los cambios

que se generan en la producción del servicio, siempre asegurándo-
se que esté garantizada la continuidad en la conformidad con los
requisitos pactados.
77
La empresa tiene que conservar cierta información en la que se

describan todos los resultados de la revisión, las personas que
autorizan el cambio y cualquier acción que se ha llevado a cabo.
Es un nuevo requisito de la norma ISO 9001:2015 busca los cambios

que pueden afectar al Sistema de Gestión de la Calidad se hagan de
una forma planificada, definiendo una sistemática, asignar recursos
y establecer ciertas responsabilidades.
5.6 Liberación de los Productos y Servicios
La empresa tiene que implantan las disposiciones planificadas, en las

etapas adecuadas, verificando que se cumplan todos los requisitos de
los servicios y productos.
La liberación de los servicios y los productos no se puede realizar hasta

que se hayan completado de forma satisfactoria las disposiciones pla-
nificadas, sino es aprobado mediante la autoridad pertinente y por el
cliente.
La empresa tiene que conservar la información documentada sobre la

liberación de los productos y servicios. La información documentada
tiene que incluir:
a. Evidenciar la conformidad con los criterios de aceptación.
b. La trazabilidad de las personas que autorizan la liberación.
La nueva ISO 9001:2015 se preocupa porque la liberación de productos

y servicios no se realice hasta que se hayan completado todas las dis-
posiciones.
La norma exige que se mantengan los registros de quién autoriza la

liberación de todos los productos y los servicios necesarios para la
entrega al cliente.
Se requiere que la empresa realice controles para garantizar que los

productos y los servicios sean correctos y cumplan con los requisitos
necesarios antes de que se destine a los clientes.
5.7 Control de las Salidas No Conformes
La empresa tiene que asegurarse de que las salidas que no estén

conformes con los requisitos que se identifican y se controlan
previniendo la utilización no intencionada.
78
La empresa tiene que tomar ciertas decisiones basadas en la naturaleza

de la no conformidad y se genera un efecto sobre la conformidad de
los productos y los servicios. Se tiene que aplicar a todos los productos
y los servicios no conformes detectados después de la entrega de los
productos, durante la provisión de los servicios.
La empresa debe tratar las salidas no conformes de las siguientes

formas:
a. Corrección.
b. Separación, contención, devolución o suspensión de productos.
c. Información del cliente.
d. Obtener la autorización para la aceptación bajo concesión.
Se tiene que verificar la conformidad con los requisitos cuando se

corrijan todas las salidas no conformes.
La información que debe contener los documentos de una empresa:
a. Describir la conformidad.
b. Describir las acciones tomadas.
c. Describir todas las concesiones obtenidas.
d. Identificar la autoridad que ha sido la que ha decidido la acción con

respecto a la no conformidad.
Es esencial realizar un control sobre todos los productos o servicios no

conformes que no se usen ni se entreguen.
Si existen servicios que tengan una no conformidad se deberán

emprender acciones correctivas, y si dicho apartado propone que sea
necesario tomar las acciones necesarias para tratar los elementos de
salid del proceso, servicios y productos.
Se requiere que la empresa asegure todas las cuestiones o problemas

con los productos y servicios identificados y controlados para evitar
que sean utilizados o entregados a los clientes. Se adoptarán medidas
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para conseguir que cualquier tipo de problema se identifique y se

arregle.
79
6. Evaluación del Desempeño
6.1 Seguimiento, Medición, Análisis y Evaluación
• Generalidades
La empresa tiene que establecer:
a. Que necesita que se realice un seguimiento y una medición
b. Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación

necesarios para conseguir resultados válidos.
c. Cuando se tienen que realizar los seguimientos y las mediciones.
d. Cuando se deben analizar y evaluar los resultados de seguimiento

y medición.
La empresa tiene que realizar una evaluación del desempeño y la

eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.
La empresa tiene que conservar toda la información documentada

que crea necesaria para que le sirva de evidencia.
• Satisfacción del Cliente
La empresa tiene que realizar el seguimiento de las percepciones de

los clientes del grado en el que se cumplen todas las necesidades y
las expectativas. La empresa tiene que determinar los métodos para
conseguir, realizar el seguimiento y revisar la información.
NOTA 1 los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente

pueden estar incluidos en las encuestas de satisfacción del cliente,
80
las reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas de mercado,

las felicitaciones, las garantías usadas y los informes de agentes
comerciales.
• Análisis y Evaluación
La empresa tiene que analizar y realizar una evaluación de los datos

y la información apropiada que surge de realizar el seguimiento y
la medición.
Los resultados del análisis tienen que utilizarse para realizar la

evaluación:
a. La conformidad de los productos y los servicios
b. El nivel de satisfacción de los clientes
c. El desempeño y la eficiencia del SGC
d. Si lo que se ha planteado se ha implantado con eficacia
e. La eficiencia de todas las acciones tomadas para realizar los

riesgos y las oportunidades
f. La labor que realizan los proveedores externos
g. La necesidad de mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad
Nota 1: Los métodos para realizar el análisis de los datos se tienen

que introducir técnicas estadísticas.
En este apartado de la norma ISO 9001:2015 se centra en todos los

aspectos de control del Sistema de Gestión de la Calidad.
Se debe determinar que es necesario seguir, medir, analizar y

evaluar todos los métodos que se emplean y se deben emplear en
las actividades.
En la norma no se especifica mediante que método se obtiene la

información, ya que no es un requisito obligatorio.
Existe una parte de la norma en la que se enumeran una serie de

elementos que la empresa tiene que analizar y evaluar, los resultados
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pueden resultar muy útiles para ser revisados por la dirección.
En conclusión, la organización decide lo que debe evaluar para

determinar la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad. De la
misma forma, se tiene que asegurar la satisfacción del cliente y la
eficiencia de los procesos y las operaciones.
81
6.2 Auditoría Interna
La empresa tiene que realizar las auditorías internas dentro de unos

intervalos de tiempo planificados, de ellas se obtendrá información
muy valiosa acerca del Sistema de Gestión de la Calidad:
a. Es conforme a:
• Los requisitos de la organización para el Sistema de Gestión de

la Calidad.
• Los requisitos de la norma ISO 9001:2015.
b. Se implanta y se mantiene de forma eficaz
La empresa debe:
a. Realizar una planificación, establecer, implantar y mantener

diferentes programas de auditorías que incluyen la frecuencia, la
metodología, la responsabilidad, los requisitos y la elaboración de
informes, además deben considerar la importancia de todos los
procesos que se encuentran involucrados, los cambios que pueden
afectar a la organización y los resultados que se obtienen de las
auditorías previas.
b. Se deben definir los criterios bajo los que se basa la auditoría y el

alcance que tendrá cada auditoría.
c. Hay que seleccionar a los auditores y realizar las auditorías asegu-

rándose la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría.
d. Una vez finalizada la auditoría los resultados deben quedar

plasmados en un informe para la alta dirección
e. La auditoría puede generar que se deban realizar acciones

correctivas.
f. La información debe quedar bien guardada como evidencia de la

implantación del programa de auditoría y los resultados.
Nota 1: Se aconseja ojear la norma ISO 19011.
Además de exponer la de realizar las auditorías internas dentro de

intervalos de tiempo planificados en la empresa, la norma expone
todas las razones de por qué se debe realizar y las obligaciones que
genera.
82
Como resumen podemos decir que la empresa debe realizar auditorías

internas de su Sistema de Gestión de la Calidad de forma periódica, por
lo que tendrá que realizar una planificación, implementar y mantener
un programa auditoría que detalla los objetivos del programa de
auditoría, incluyendo el alcance de dicha auditoría. Los resultados de
la auditoría se deben poner a disposición de la alta dirección para que
sean considerados durante la revisión por la dirección.
6.3 Revisión por la Dirección
La dirección tiene que revisar el Sistema de Gestión de la Calidad de

la empresa a intervalos planificados, ya que se tiene que asegurar la
idoneidad, la adecuación, la eficiencia y la alineación continuas con la
dirección estratégica de la empresa.
La revisión por la dirección tiene que planificarse y realizarse incluyendo

todas las condiciones sobre:
a. El estado en el que se encuentran las acciones de las revisiones por

la dirección
b. Los cambios en las cuestiones internas o externas que son referentes

al Sistema de Gestión de la Calidad
c. La información sobre el desempeño y la eficiencia del Sistema de

Gestión de la Calidad incluyen todas las tendencias según:
• La satisfacción del cliente y de las partes interesadas.
• El grado en el que se han conseguido los objetivos de la calidad
• El desempeño de todos los procesos y la conformidad de los

productos
• Las no conformidades y las acciones correctivas
• Los resultados obtenidos por el seguimiento y la medición
• Los resultados de las auditorías internas
• El desempeño de los proveedores externos

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• Se adecuan los recursos
d. La eficiencia de todas las acciones que se toman para abordar los

riesgos y las oportunidades.
e. Las oportunidades de mejora.
83
Una vez ha sido revisado por la dirección se tienen que incluir las decisiones
y las acciones que se relacionan con:
a. Todas las oportunidades de mejora
b. Las necesidades de cambio en el Sistema de Gestión de la Calidad
c. Las necesidades que surgen en los recursos
La empresa tiene que conservar la información documentada como

evidencia de todos los resultados de las revisiones por la dirección.
La revisión por la dirección del SGC es una herramienta que asegura la con-
veniencia, la adecuación y la eficiencia. La norma ISO 9001:2015 incluye
las consideraciones que deben tener en cuenta, además de las decisiones
y las acciones que se tienen que incluir.
Como resumen podemos decir que la alta dirección de la empresa revisa

el Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa de forma regular. La
revisión debe tener en cuenta todos los cambios que se produzcan en los
negocios y en la dirección estratégica.
FUENTE: Calidad y Gestión. 2015.
84
7. Mejora Continua
7.1 Generalidades
La empresa tiene que determinar y seleccionar todas las oportunidades
de mejora, se implementan todas las acciones necesarias para realizar
los requisitos del cliente e incrementar la satisfacción del cliente:
Se debe incluir:
• La mejora en los productos y los servicios necesarios para cumplir

con todos los requisitos, además de considerar las necesidades y las
expectativas futuras.
• Corregir, prevenir y reducir los efectos.
• Mejorar el desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la

Calidad.
Nota 1: Los ejemplos en mejora continua se pueden incluir la

corrección, las acción correctiva, la mejora continua, el cambio signifi-
cativo, reorganizar e innovar.
La oportunidad de mejora es clave para cumplir con todos los requisitos

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del cliente e incrementar la satisfacción del cliente.
La mejora continua no puede limitarse únicamente a las acciones

reactivas del sistema, como las acciones correctivas o el análisis de
datos.
85
Las organizaciones deben tomar ciertas iniciativas para realizar

proyectos de mejora que tienden a fortalecer el Sistema de Gestión
de la Calidad, en vez de que se realicen las auditorias y se cierren las
acciones correctivas.
Se requiere que una empresa reconozca sus oportunidades de mejora

con relación al SGC y con el fin de mejora de forma continua la satis-
facción con el cliente.
7.2 No conformidad y Acción Correctiva
En el momento en el que se produce una no conformidad, incluyendo

las que se originen por quejas, la empresa tiene que:
• Reaccionar ante la no conformidad supone tomar decisiones para

controlarla y corregirla, además se tiene que hacer frente a todos las
consecuencias que pueda generar.
• Se tiene que evaluar la necesidad de tomar acciones para eliminar

las causas de dicha no conformidad, con el fin de que no vuelva
a suceder ni ocurra por otra parte. La forma de evaluarlo será
revisando y analizando la no conformidad, se tienen que determinar
las causas que han provocado la no conformidad y se tiene que
determinar si existen no conformidades parecidas.
• Hay que implementar las acciones necesarias.
• Se tiene que revisar la eficiencia de las acciones correctivas llevadas

a cabo.
• Si llegara a ser necesario, se tienen que realizar cambios en el

Sistema de Gestión de la Calidad.
Todas las acciones correctivas deben ser las apropiadas según los
efectos que generen las no conformidades que han sido encontradas.
La empresa tiene que conservar la información documentada como

evidencia de la naturaleza de las no conformidades, las acciones
aplicadas y los resultados obtenidos tras haber realizado la acción
correctiva.
La nueva ISO 9001:2015 establece una serie de acciones que se deben

realizar cuando se detecte una no conformidad, siendo una de ellas
la aplicación de diferentes acciones correctivas. Además de todas las
acciones mencionadas, se deben señalar los aspectos imprescindibles
para tomar acciones correctivas.
86
No debería existir ninguna no conformidad con su acción correctiva.

Las no conformidades se producen cuando se incumplen diferentes
requisitos. Los requisitos pueden ser legales, de la norma ISO 9001,
interno del propio Sistema de Gestión que se ha establecido por la
empresa o sean expresados por los clientes.
La empresa debe actuar en consecuencia cuando se identifica una

no conformidad, es decir, tiene que tomar medidas para controlar,
corregir y hacer frente a todas las consecuencias que puede traer el in-
cumplimiento de los requisitos. Además, se tienen que tomar medidas
de control con las que asegurar los problemas que se produce dentro
de la empresa.
7.3 Mejora Continua
La empresa tiene que mejorar de forma continua la idoneidad,

adecuación y eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad según la
norma ISO 9001:2015.
La empresa tiene que considerar todos los resultados del análisis y la

evaluación, además de la revisión por parte de la dirección. Se tiene
que determinar si existen necesidades y oportunidades que tienen que
considerarse como parte de la mejora continua.
La empresa tiene que establecer las acciones necesarias para identificar

las áreas de su organización que tienen un bajo rendimiento y opor-
tunidades, además de utilizar herramientas y metodologías necesarias
para investigar las causas de ese bajo rendimiento y como apoyo para
realizar la mejora continua.
La mejora continua es el resultado del desempeño que realice la orga-

nización con su Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015.
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87
Caso Práctico
1. Tome como referencia la empresa o institucón en la que labora y responda

lo siguiente:
• Según la ISO 9001:2015 ¿Cuál es el principal fin de la mejora continua?

¿Se aplica en la empresa en la que labora? Fundamente su respuesta.
• Proponga un proceso institucional y plantee su mejora.
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89
Lectura
LOS 7 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

SEGÚN ISO 9001:2015
¿DE QUE SE TRATA?
Los principios de gestión de la calidad son el marco de referencia para que la dirección
de cada organización guie a la misma, orientándola hacia la consecución de la mejora del
desempeño de su actividad.
Los principios de gestión de la calidad se derivan de la experiencia colectiva y del

conocimiento de los expertos internacionales que participan en el Comité Técnico ISO /
TC 176 - Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad, responsable del desarrollo
y mantenimiento de las normas ISO 9000.
Los principios de gestión de la calidad son aquellos que toda organización ha de seguir si
quiere obtener los beneficios esperados. De nada sirve que una organización implante un
sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requerimientos detallados en la norma
ISO 9001, si no sigue los principios de gestión de la calidad.
Estos siete principios aparecen recogidos y definidos en la norma ISO 9001:2015 como
una adecuación de los ocho principios de gestión de la calidad introducidos por la norma
ISO 9000:2000 – Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y Vocabulario, y en
la norma ISO 9004:2000 – Sistemas de Gestión de la Calidad – Directrices para la mejora
del desempeño.
Principio 1: Enfoque al Cliente.
“Las organizaciones dependen de sus clientes, y por lo tanto deben comprender las
necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y
esforzarse en exceder las expectativas de los clientes”.
La empresa debe tener claro que las necesidades de sus clientes no son estáticas, sino
dinámicas y cambiantes a lo largo del tiempo, además de ser los clientes cada vez más
exigentes y cada vez está más informado. Por ello, la empresa no sólo ha de esforzarse
por conocer las necesidades y expectativas de sus clientes, sino que ha de ofrecerles
soluciones a través de sus productos y servicios, y gestionarlas e intentar superar esas
expectativas día a día.
No olvidar que el cliente es quien nos solicita y quien valida nuestro trabajo, por lo que
debemos ubicarlo tanto al principio como al final de nuestra cadena de valor.
Principio 2: Liderazgo
“Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos

deberían crear y mantener un ambiente interno en el cual el personal pueda llegar a
involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización”.
El liderazgo es una cadena que afecta a todos los directivos de una organización, que
tienen personal a su cargo. Si se rompe un eslabón de esa cadena, se rompe el liderazgo
de la organización.
Principio 3: Participación del personal
“El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso
posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización”.
La motivación del personal es clave, así como una red de comunicación que permita que
todos conozcan los objetivos y su participación en la consecución de los
mismos, así como un feedback adecuado, donde todos puedan aportar ideas innovadoras
y propuestas de mejora. Sin estas dos acciones, difícilmente una organización
pueda conseguir el compromiso del personal.
Principio 4: Enfoque basado en procesos
“Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los
recursos relacionados se gestionan como un proceso”.
El cambio reside en la concepción de “organización”. Ha dejado de ser una organización

por departamentos o áreas funcionales para ser una organización por procesos orientados
para la gestión de la creación de valor para los clientes.
Principio 5: Mejora
“La mejora continua del desempeño global de una organización debería ser un objetivo
permanente de ésta”.
Esa mejora continua de los procesos se consigue siguiendo el ciclo PCDA del Dr. E.
Deming: Planificar – Desarrollar – Controlar – Actuar, para mejorar.
El trabajo realizado a conciencia permite un autocontrol permanente. La implementación

de ideas de revisión PDCA ayuda a la implementación de mejoras inmediatas,
económicas y preventivas, que aseguran no solo la reducción de errores, sino una cultura
de cambio y evolución.
Principio 6: Enfoque basado en hechos para la toma de decisión
“Las decisiones se basan en el análisis de los datos y la información”.
Normalmente tomamos decisiones apresurados, basándonos en la información “del

momento”. Incluso sin contar con que esta información es incompleta, debemos sumar la
influencia de otros factores como:
· La inexactitud de nuestra memoria para recordar situaciones similares ocurridas

en el pasado.
· Lo mucho que nos afectan nuestras emociones y situaciones personales, las
relaciones y opiniones que tenemos de las personas involucradas.
· El ánimo con el que recibimos las noticias, etc.
Para tomar decisiones acertadas, frías y objetivas debemos asegurarnos de minimizar toda
subjetividad que pueda afectarlas.
Lo que no se puede medir no se puede controlar, y lo que no se puede controlar es un

caos. Esto no se puede olvidar.
Principio 7: Gestión de las Relaciones
"La correcta gestión de las relaciones que la organización tiene para con la sociedad,
los socios estratégicos y los proveedores contribuyen al éxito sostenido de la
organización"
Es necesario conocer, escuchar y fomentar el desarrollo de las partes

interesadas, desarrollando alianzas estratégicas con el objetivo de ser más competitivos
y mejorar la productividad, la rentabilidad, y la relación con la sociedad.

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FUNDAMENTOS E INTERPRETACIÓN

DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA

Desarrollo del Tema

La ISO 9001:2015 viene dotada del sentido preventivo que se acentúa

• Calidad y Mejora Continua en el Corazón de su Organización; La

• Liderazgo; Una mayor participación en el sistema de gestión por

• Introducción a la Gestión de Riesgos y Oportunidades; Refuerza el uso

la norma revisada: identificación del riesgo, evaluación y gestión. La

• Un Enfoque Integrado; Con la nueva estructura aplicable a todas

• Enfoque a Procesos; En contraste con la recomendación en la actual

A continuación, se enumeran los principios que recoge la Norma ISO

• Principio 1: Enfoque al Cliente

Descripción: La gestión de la calidad tiene entre sus objetivos satisfacer

Justificación: El éxito de una organización se alcanza cuando atrae

• Estudiar y analizar las necesidades y expectativas de los clientes.

• Asegurarse de que los objetivos de mejora de la empresa coinciden

• Comunicar y hacer entender las necesidades y expectativas de los

• Medir la satisfacción del cliente y actuar sobre los resultados. La

• Gestionar de forma sistemática las relaciones con los clientes. La

Ventajas para la Empresa:

• Aumento de los ingresos y de la porción del mercado, obtenido

• Aumento de la eficacia en el uso de los recursos de la organización

• Aumenta la fidelidad del cliente, lo cual lleva a reiterar tratos

La aplicación del Principio de Enfoque al Cliente conduce a lo

• Investigar y comprender las necesidades y las expectativas del

• Asegurar que los objetivos de la organización están vinculados con

• Comunicar las necesidades y las expectativas del cliente a toda la

• Medir la satisfacción del cliente y actuar en base a los resultados.

• Gestionar sistemáticamente las relaciones con los clientes.

• Asegurar un enfoque equilibrado entre satisfacer a los clientes y a

Descripción: Los dirigentes han de establecer las condiciones en que

Justificación: Es necesario que la organización pueda alinear sus

Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la or-

Ventajas para la Empresa:

• Las personas comprenderán y se sentirán motivadas respecto de las

• Las actividades son evaluadas, alineadas e implementadas en una

• Disminuirá la comunicación deficiente entre los distintos niveles de

La aplicación del Principio de Liderazgo Conduce a lo siguiente:

• Considerar las necesidades de todas las partes interesadas incluyendo

• Establecer una visión clara del futuro de la organización.

• Establecer metas y objetivos desafiantes.

• Crear y mantener valores compartidos, transparencia y modelos

• Establecer la confianza y eliminar los temores

• Proporcionar a las personas los recursos necesarios, capacitación y

• Inspirar, alentar y reconocer las contribuciones de las personas.

• Principio 3: Compromiso del Personal

Descripción: Es esencial que la organización cuente con personas

Justificación: Para una administración eficaz y eficiente es necesaria la

El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y

• Identificación de las competencias del personal para el desempeño

• Brecha entre las competencias existentes y las deseadas

• Evaluación periódica del desempeño de todo el personal según

• Toma de conciencia acerca de la importancia del trabajo de cada

• Definición y comunicación clara de las responsabilidades de cada

• Identificación de necesidades de formación.

Ventajas para la Empresa:

• Motivación, compromiso y participación de la gente en la organiza-

• Innovación y creatividad en la persecución de los objetivos de la

• Responsabilidad de los individuos respecto de su propio desempeño.