1 Form Ob F

CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL
Comité Ético Científico Central

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FORMULARIO 1-OB Versión: 2
SOMETIMIENTO DE PROTOCOLO DE
Fecha:26/12/2019
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA OBSERVACIONAL
Página: 1 de 22
Instrucciones:
El presente formulario está elaborado de la siguiente forma:
1. La primera página, es la presente (Instrucciones), puede omitir la impresión y presentación

de esta hoja, ya que es sólo para su orientación.
2. Título de la sección.
3. Explicación de lo que se debe anotar.
4. Espacio que indica “Escribir…”, el mismo está destinado a que se escriba lo que
corresponda. Ejemplo:
5. Utilice la tipografía de Arial 11 puntos, con interlineado sencillo, color negro.

6. No elimine puntos, si la sección no corresponde a su estudio, debe anotar: “No aplica”.
7. No modifique la tipografía, Arial 11 puntos, interlineado sencillo
8. No modifique los márgenes.
9. Para el punto 7.6 Operacionalización de las variables, se muestra un modelo a seguir, no

obstante, la tabla debe ser anexada.
10. Para el punto 7.7 Centro(s) asistencial(es), instituciones y seguimiento de los participantes
de la investigación, viene el espacio para el llenado de los mismos, no obstante en caso de
que sean muchos centros, puede anexarlo (Lista de países y centros participantes del
estudio.
11. Se recomienda escribir de forma correcta, evitando los errores ortográficos y gramaticales,
ya que ellos podrían crear confusión, poca claridad y falta de coherencia.
12. Tomar en consideración los anexos que son requeridos y deben ser entregados de
acuerdo a la guía correspondiente.
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FORMULARIO Versión: 2
PRESENTACIÓN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
Fecha:26/12/2019
BIOMÉDICA OBSERVACIONAL
Página: 2 de 22
Información de protocolo de
investigación biomédica observacional
Nombre de protocolo de investigación Escriba el nombre de protocolo de investigación

biomédica: biomédica
Autor: Escriba el nombre del autor del protocolo
Versión del protocolo: Anote el número de versión del documento que se

presenta, ejemplo: “Versión 1.0 – 03 diciembre 2019” si
es la primera vez o “Versión 2.0” si es la segunda
ocasión o adjunta cambios y así sucesivamente.
Patrocinador: Escriba el nombre del patrocinador del estudio
Investigador principal: Escriba el nombre del investigador principal
©Derechos de autor 2019, Caja Costarricense de Seguro Social

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Firmas de protocolo
investigación biomédica observacional
Acepto dirigir y cumplir el protocolo de investigación biomédica observacional de acuerdo con la

Ley N° 9234 Ley Reguladora de Investigación Biomédica, el Reglamento N° 39061-S y sus
reformas mediante el Decreto No. 39533-S, y las Normas de Buena Práctica Clínica (BPC) y la
Conferencia Internacional de Armonización (CIARM), 1996 y sus enmiendas posteriores.
__________________________ __________________ ____/____/ ____

Nombre investigador principal Firma Fecha
__________________________ __________________ ____/____/ ____

Nombre subinvestigador Firma Fecha
__________________________ __________________ ____/____/ ____

Nombre patrocinador Firma Fecha

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Lista de abreviaturas
Debe anotar las abreviaturas que serán utilizadas en el presente protocolo de investigación
biomédica observacional, en orden alfabético, ejemplo:
AA Acontecimiento adversos
B XX
CEC Comité Ético Científico
Etc…

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1. Título de la investigación biomédica

Debe ser conciso, descriptivo e indicativo de la investigación. Debe permitir colocar el proyecto
adecuadamente en índice bibliográfico y sistemas de recuperación.
Escribir…
2. Información del equipo investigador

Deben ser incluidos en la lista de investigadores todos los investigadores directamente
involucrados en la investigación.
Debe indicarse el rol y las actividades que realizará cada investigador: investigador principal,
subinvestigador, supervisor, etc.
El equipo investigador deberá contar por lo menos con un miembro funcionario de la CCSS. En
caso de ser un proyecto de investigación para obtener un grado académico, el miembro es el
que funge como tutor institucional.
Escribir…
2.1 Información del investigador principal

Nombre completo: Escriba el nombre del investigador principal
Número de cédula o pasaporte: Escriba el número de cédula o pasaporte
Dirección domicilio: Escriba la dirección de domicilio
Teléfono domiciliar: Escriba el número de su teléfono domiciliar
Teléfono celular: Escriba el número de su teléfono celular
Correo electrónico: Escriba el correo electrónico
Título profesional: Escriba su título profesional
Grado académico: Escriba el grado académico
Especialidad (si aplica): Incluya Escriba la especialidad
detalles completos de las
calificaciones, grados académicos,
títulos o experiencia previa relevante
para la adecuada conducción del
proyecto.
Código profesional: Escriba el código que le asignó su colegio profesional
Institución(es) donde labora: Escriba el nombre de la institución donde labora
Nombre(s) del (os) centro(s) Escriba el centro(s) asistencial(es) de la CCSS donde
asistencial(es) donde labora (si aplica): va a realizar la investigación biomédica

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Código de autorización como Escriba el código de autorización brindado por el

investigador CONIS: CONIS como investigador
Fecha de realización del último Curso Escriba la fecha del último curso de BPC efectuado
de Buenas Prácticas Clínicas (BPC):
Institución que extiende el certificado Escriba el nombre de la institución en que realizó el
del Curso de Buenas Prácticas: curso de BPC
Número de investigaciones activas: Escriba el número de investigaciones que está
realizando actualmente.
2.2 Información del subinvestigador (copie y pegue cuantas veces sea necesario)
Nombre completo: Escriba el nombre del investigador principal
Número de cédula o pasaporte: Escriba el número de cédula o pasaporte
Dirección domicilio: Escriba la dirección de domicilio
Teléfono domiciliar: Escriba el número de su teléfono domiciliar
Teléfono celular: Escriba el número de su teléfono celular
Correo electrónico: Escriba el correo electrónico
Título profesional: Escriba su título profesional
Grado académico: Escriba el grado académico
Especialidad (si aplica): Incluya Escriba la especialidad
detalles completos de las
calificaciones, grados académicos,
títulos o experiencia previa relevante
para la adecuada conducción del
proyecto.
Código profesional: Escriba el código que le asignó su colegio profesional
Institución(es) donde labora: Escriba el nombre de la institución donde labora
Nombre(s) del (os) centro(s) Escriba el centro(s) asistencial(es) de la CCSS donde
asistencial(es) donde labora (si va a realizar la investigación biomédica
aplica):
Código de autorización como Escriba el código de autorización brindado por el
investigador CONIS: CONIS como investigador
Fecha de realización del último Curso Escriba la fecha del último curso de BPC efectuado
de Buenas Prácticas Clínicas (BPC):
Institución que extiende el certificado Escriba el nombre de la institución en que realizó el

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del Curso de Buenas Prácticas: curso de BPC

Número de investigaciones activas: Escriba el número de investigaciones que está
realizando actualmente.
3. Propósito de la investigación biomédica
3.1 Requisito de graduación (formación académica)
☐ Bachillerato ☐ Licenciatura ☐ Especialidad
☐ Maestría ☐ Doctorado ☐ Postdoctorado
Universidad: Escriba el nombre de la universidad
3.2 Iniciativa del investigador (No incluidas en el Plan Operativo Anual)
☐ Sí ☐ No
3.3 Quehacer institucional (Incluida en el Plan Operativo Anual, de carácter
obligatorio o de emergencia).
☐ Sí ☐ No
3.4 Prioridad Sanitaria / Interés Público (Declaratoria por autoridad competente).
☐ Sí ☐ No
Otro (especifique) Escribir…
Los estudiantes universitarios sean de pregrado, grado o posgrado que
tengan como requisito de graduación un estudio biomédico deberán
¡Importante! solicitar ante el CONIS la autorización como estudiante investigador.
Además, deben contar con un tutor(a) institucional (funcionario de la
CCSS) que cumpla con el requisito de investigador(a) para estudios
intervencionales u observacionales, según corresponda.
4. Resumen (250 palabras, máximo 1 página

Debe dar una idea clara sobre el problema de investigación, su justificación y relevancia. Deberá
dejar en claro el (los) objetivo(s) de la investigación. Asimismo, el resumen debe contener los
métodos y procedimientos descritos en el capítulo de metodología y las palabras clave: Basado
en Medical Subject Headings (MeSH) / Descriptores en Ciencias de la Salud de OPS (DeSC).
Escribir…
5. Introducción, máximo 1 página

5.1 Antecedentes de la investigación
Describir los conocimientos con respecto al tema de investigación, exponiendo teorías y
enfoques teóricos. Definir términos básicos si es pertinente. Incluir los antecedentes de la
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investigación, en lo posible resultados de proyectos locales, nacionales y/o extranjeros

relacionados al tema a investigar (incluyendo hallazgos anteriores del investigador principal).
Escribir…
5.2 Justificación y relevancia de la investigación
Describir la importancia y relevancia de la investigación y el efecto que tendrá en mejorar los
conceptos, métodos, tecnologías, tratamientos y servicios relacionados al tema de investigación
Escribir…
6. Planteamiento de la investigación
6.1 Descripción del problema de la investigación
Describir el problema que genera la investigación, evaluando críticamente su magnitud, efectos y
causas existentes.
Escribir…..
6.2 Pregunta de investigación / Hipótesis (si la investigación lo amerita)
Describir la pregunta de la investigación
Escribir…
6.3 Objetivos
6.3.1 Objetivo general
Es un enunciado que resume la idea central y finalidad de la investigación biomédica.
Escribir…
6.3.2 Objetivos específicos
Deben estar relacionados al objetivo general
Escribir…
6.3.2.1
6.3.2.2
6.3.3.3
6.4 Limitaciones de la investigación
Proporcionar supuestos que tratan de explicar ciertos hechos, y da posibles soluciones al
problema de investigación.
Escribir…
6.5 Viabilidad de la investigación
Justificar la viabilidad de la investigación, incluyendo investigaciones previas nacionales o
internacionales.
Escribir…
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7. Metodología
7.1 Diseño de la investigación
☐ Observacional ☐ Serie de casos ☐ Transversal
☐ Casos y controles ☐ Cohorte ☐ Ecológico
☐ Otro (especifique)
7.2 Población de la investigación
7.2.1 Grupos etarios participantes
☐ Niños ☐ Niños de 1 a 12 años ☐Adolescentes (12 a 17 años)

☐ Adultos jóvenes (18 a 35 ☐ Adultos (36 a 64 años ☐ Adultos mayores (65 años o
años) más
7.2.2 Poblaciones vulnerables
☐ Embarazadas ☐ Extranjeros ☐ Privados de libertad

☐ Enfermos terminales ☐ Autonomía disminuida ☐ Comatosos
☐ Hospitalizados ☐ Población cautiva: ☐ Otros (especifique):
☐Trabajadores
☐ Estudiantes
☐ Otro (especifique):
7.3 Criterios de elegibilidad

7.2.1 Criterios de inclusión
Se refiere a las características que hacen que una unidad de análisis sea parte de la
investigación (rango de edad, género, etnia, inclusión de clases especiales o participantes
vulnerables, pruebas de laboratorio y gabinete, otros.)
Se debe indicar si se va a trabajar con población vulnerable.
Escribir…
7.2.2 Criterios de exclusión
Identifica las características cuya presencia hace que una unidad de análisis no sea parte de la
muestra de investigación y que no haya sido excluida con la definición planteada en los criterios

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de inclusión.
Escribir…
7.4 Muestra / población
7.4.1 Tamaño de la muestra / población
Anotar el número de participantes en la investigación. Aclarar si se trata de toda la población o
de una muestra.
Escribir…
7.4.1.1 Marco muestral (si aplica)
Conjunto de elementos de la población total disponible para la selección de la muestra.
Escribir…
7.4.1.2 Diseño muestral y selección de la muestra
Tipo de muestreo y procedimiento utilizado para seleccionar las unidades muestrales.
Escribir…
7.5 Variables
Lista de variables. Si el protocolo es analítico especificar las variables: independiente,
dependiente o confusoras.
Escribir…
7.6 Operacionalización de las variables
Seguir el modelo de la siguiente tabla. (Debe adjuntar la hoja de recolección de datos)
Escala de
Objetivo Medición
específico Variable y
Criterios de Tipo de (Nominal,
definición Indicador Categorías
Medición variable continua,
conceptual
discreta,
razón)
Determinar Anemia: Hemoglo- SI <11 gr/dl Categórica Nominal
el grado de disminu- bina NO ≥11 gr/dl
anemia ción en el
inicial de los número de
pacientes glóbulos
ingresa-dos rojos (o he-
al servicio matíes) en
de pediatría. la sangre o
en los nive-
les de he-
moglobina
respecto a
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los valores
normales.
7.7 Centro(s) asistencial(es), instituciones y seguimiento de los participantes de la

investigación:
1. Anotar el nombre de los centros donde se va a llevar a cabo la investigación (nacional e
internacional). En caso de que sean muchos centros, puede anexarlo (Lista de países y
centros participantes del estudio.
1. XXXX 2. XXXX
3. XXXXX 4. XXXXX
7.8 Descripción de los procedimientos a realizar a cada participante en la
investigación:
Describir las actividades y tareas detalladamente en el orden cronológico como van a ejecutarse.
(Incluir el proceso de consentimiento/ asentimiento informado).
Describir el proceso que se empleará para el reclutamiento de los participantes, incluir el nombre
y calificación de la persona encargada y el lugar de enrolamiento.
Describir los procedimientos necesarios que aseguren la calidad de la recolección de datos y de
las actividades relacionados con el protocolo (entrevistas, exámenes de laboratorio, biopsias,
procedimientos, entre otros).
Describir cómo va a manejar el resguardo de la información y de las muestras (en caso de que
aplique).
Escribir…
8. Utilización de muestras biológicas

☐ No se utilizarán muestras biológicas ☐ Sí se utilizarán muestras biológicas
En el caso que requiera utilizarlas, complete el siguiente cuadro:

Nombre del laboratorio donde se Número de veces por
analizarán las pruebas (si el sujeto que el estudio
Nombre de la prueba
laboratorio no es parte de la CCSS, requiere que se
agregue la dirección y el teléfono) realice la prueba
Escribir…

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¿Las muestras serán transferidas fuera de la ☐ No ☐ Sí

CCSS?
Transferencia de Material Biológico (MTA).
Si la investigación implica la transferencia de material biológico humano a
¡Importante! cualquier centro fuera de la CCSS, debe adjuntar la propuesta de Acuerdo de
Transferencia de Material Biológico (MTA).
9. Procesamiento y análisis de los datos

Describir la forma como los datos de la investigación serán manejados desde la recopilación,
almacenamiento, custodia y verificación de la calidad de los mismos.
Escribir…
9.2 Análisis de datos
Describir el plan de análisis estadístico que responda a los objetivos de investigación planteados
incluyendo determinaciones y pruebas estadísticas como el software en que se ingresará y
analizará los datos. Señalar las pruebas estadísticas a usar si corresponde.
Escribir…
10. Organización y registro de responsabilidades

Anotar el nombre de cada una de las personas responsables. Describir en forma clara el rol de
responsabilidades en el desarrollo de la investigación. Especificar quién(es) son el(os)
responsable(s) de realizar el proceso del consentimiento informado. Indicar el número de
participantes previsto en cada centro.
Número de
Nombre de la persona Rol Institución participantes
previsto
Escribir…
Escribir…
Escribir…
11. Cronograma de actividades

Completar el cronograma para cada año de ejecución y dividirlo por fases según meses, se
sugiere completar tomando como ejemplo la siguiente tabla.
Fases del mes 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Inicio de la
investigación.
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Reuniones de
Coordinación
Recolección de
datos y/o
muestras de
laboratorio
Procesamiento
de muestras de
laboratorio
Ingreso en la
Base de Datos
Análisis de
Datos
Informe
Trimestrales
Informe Anual
Informe Final
Publicación
12. Financiamiento
Marcar la fuente de financiamiento de la investigación
12.1 Fuente de financiamiento
☐Propia del Investigador(a) ☐ Autóctona (CCSS, con ☐ Fondo de Investigación e

excepción del Fondo de Innovación Tecnológica (FIIT)
Investigación e Innovación
Tecnológica (FIIT)
☐ Patrocinio externo: (con ☐ Por iniciativa del ☐ Colaborativa (entre la CCSS y
fines comerciales directos o investigador entes sin fines de lucro)
indirectos)
☐ Donación ☐ Múltiples fuentes de financiamiento - Anote cada una de ellas:
(incluya el % de distribución de cada una de ellas si
corresponde):
☐ Otros: (especifique) Escribir…
12.2 Información de patrocinador externo
En caso de investigaciones con patrocinio externo, indicar:
Nombre del patrocinador externo Escriba el nombre del patrocinador externo

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Número de cédula jurídica Escriba el número de cédula jurídica

Representante del patrocinador Escriba el nombre del representante del patrocinador en
externo en el país el país
Teléfono domiciliar Escriba el número de su teléfono domiciliar
Teléfono celular Escriba el número de su teléfono celular
Correo electrónico Escriba la dirección de correo electrónico
Dirección física
12.2.1 Información de la Organización de administración por contrato (OAC) (si aplica)
En caso de que el patrocinador contrate a una OAC, indicar
Nombre de la OAC Escriba el nombre de la OIC
Representante de la OAC Escriba el nombre del representante del patrocinador en
el país
Dirección física Escriba la dirección física
12.2.2 Información de la Organización de investigación por contrato (OIC) (si aplica)
En caso de que el patrocinador contrate a una OIC, indicar
Nombre de la OIC Escriba el nombre de la OIC
Representante de la OIC Escriba el nombre del representante del patrocinador en
el país
Dirección física Escriba la dirección física
En investigaciones con patrocinio externo se debe adjuntar copia de los
¡Importante! contratos suscritos entre el investigador principal y los patrocinadores, OIC,
OAC, según corresponda.
12.3 Información sobre pagos por revisión de investigación biomédica
En caso de investigaciones con patrocinio externo, indicar:

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Número de SICO Escriba el número de su teléfono domiciliar

Número de recibo de pago Escriba el número de su teléfono celular
Monto pagado Escriba el número de su teléfono celular
12.4 Remuneraciones al equipo investigador
En caso de que exista algún tipo de remuneración, indicar: Escribir …
¿Recibe algún miembro del equipo investigador, remuneración de cualquier tipo, ☐ Sí ☐ No
por concepto de esta investigación?
¿Recibe el equipo investigador algún tipo de insumo (kits de diagnóstico de ☐ Sí ☐ No
laboratorio, medicamentos, dispositivos, reactivos, programas de cómputo, entre
otros) para realizar la presente investigación?
En caso de que su respuesta sea afirmativa, es indispensable que aporte copia
¡Importante! de la carta de la institución o de la persona física o jurídica que brinda la
donación respectiva.
13. Presentaciones previas de la investigación biomédica para revisiones por parte de

otros Comité Ético Científicos
Indicar si el protocolo ha sido previa o simultáneamente presentado a otro CEC ☐ Sí ☐ No
en Costa Rica para su revisión y presentar las consideraciones y resultados de
esa presentación.
¡Importante! Adjuntar la(s) resolución(es) respectiva(s).
14. Aspectos éticos

14.1 Participantes
Describir los principios de autonomía, justicia, beneficencia, no maleficencia aplicados a la
investigación.
Especifique si existe alguna clase especial de personas vulnerables elegibles para participar en
el proyecto (niños, personas privadas de libertad, personas sin capacidad volitiva y cognoscitiva,
personas altamente dependientes de la atención en salud, comunidades autóctonas emigrantes
o colectivos particularmente vulnerables, grupos subordinados, mujeres embarazadas o en
periodo de lactancia, etc.).
Sobre discriminación de participantes: Describir las medidas que serán tomadas para evitar
la discriminación de participantes. En el caso de que algún grupo de participantes sea excluido
(gestantes, niños, estratos socioeconómicos, etc.), explicar y justificar los motivos de esa
exclusión.
Sobre coacción de los participantes: Describir las medidas que serán tomadas para evitar la
coacción de los participantes al momento del reclutamiento y/o al momento de firmar el
consentimiento/asentimiento informado.

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Escribir…
14.2 Evaluación del riesgo / beneficio de la investigación biomédica
14.2.1 Clasificación de riesgo
Clasificar y justificar el nivel de riesgo de la investigación: riesgo mínimo o mayor al mínimo.
Riesgo: La posibilidad de daño que ocurre como resultado de la participación en una
investigación biomédica. Ese daño puede ser físico, psicológico, social o económico.
Riesgo mínimo: La probabilidad y la magnitud de daño o molestia anticipada en el protocolo de
investigación para los participantes, no es mayor que los que puedan ocurrir en la vida diaria o
durante la realización de un examen físico, educativo o psicológico de rutina.
Riesgo mayor del mínimo: La probabilidad de afectar a una persona es significativa. Incluye
las investigaciones biomédicas en las que hay peligro de ocasionar la muerte, o de poner en
peligro la vida, la identidad o la integridad de los participantes, por diversas vías y en particular
por la probabilidad de causar anomalías o malformaciones congénitas, incapacidades
significativas o persistentes, lesiones prolongadas o daños permanentes en las personas o en
las generaciones futuras.
Para todos los casos, siempre va a existir el riesgo de la ruptura de la
¡Importante! confidencialidad, por tanto, describir cuales son las medidas que se tomaran
para asegurar que esto no ocurra.
Escribir…
14.2.2 Beneficios
Comentar la forma y magnitud en la que se espera que esta investigación beneficie a los
participantes, a la Institución y al país. Discutir el impacto del proyecto en la calidad y
expectativa de vida de los pacientes. Mencionar si existen beneficios directos, indirectos o
solamente a terceros (otras personas con la misma patología o a la sociedad en general).
Escribir…
14.2.3 Daños potenciales
Comentar cuáles son los riesgos a los que los participantes estarán expuestos (en relación con
los no participantes). Incluya riesgos físicos (procedimientos invasivos, etc.), psicológicos,
sociales o económicos, potencial invasión de la privacidad, riesgo de muerte y/o de alteración
de la calidad de vida. Mencionar si existen daños potenciales a terceros. (¿Cómo se puedes
disminuir y qué hacer para disminuirlo?)
Escribir…
14.2.4 Balance beneficio / riesgo
Comentar cuál es el balance entre el beneficio / riesgo de la investigación biomédica
Escribir…
14.3 Compensación
Especificar si existirá algún tipo de compensación económica, las cantidades promedio y la
forma como será realizado.
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Escribir…
14.4 Confidencialidad
Describir las medidas que serán tomadas para proteger la confidencialidad de la información.
Detallar el proceso de codificación o anonimización.
Especificar quiénes tendrán acceso a la información.
Detallar cómo serán almacenados y protegidos los documentos y resultados.
Escribir…
14.5 Documento de consentimiento / asentimiento informado
Adjuntar 02 copias del documento de consentimiento informado/asentimiento informado que se
utilizará en la investigación. Asegúrese que el documento conste el número de la versión y la
fecha; así como las páginas numeradas.
Especificar si se realizarán registros audiovisuales, grabaciones o fotografías.
El CEC-CENTRAL-CCSS puede aprobar la exención a utilizar el consentimiento
¡Importante! informado. Para ello, debe adjuntar la valoración mediante el documento
denominado “Solicitud de exención de consentimiento/asentimiento”.
14.6 Informe a los participantes
Indicar si los participantes del proyecto tendrán acceso a la información de sus resultados y de
los avances realizados. (¿Se entregarán informes periódicos o un informe final?)
Esta información deberá constar además en el documento de consentimiento /asentimiento
informado.
¿Se realizarán informes periódicos para los participantes? ☐ Sí ☐ No
¿Se realizará un informe final para los participantes? ☐ Sí ☐ No
Si la respuesta es afirmativa, especifique el contenido del informe.
Escribir…
Si la respuesta es negativa, especifique las razones.
Escribir…
15. Presupuesto
El presupuesto programado debe contener la descripción de los bienes y/o servicios, de acuerdo
con las especificaciones de gasto y en concordancia con la tabla de presupuesto programado.
Se tomarán en cuenta los siguientes puntos (entre otros): 1) recurso humano y/o personal de
apoyo, 2) materiales e insumos: incluyen útiles de oficina, materiales e insumos de laboratorio
(reactivos y químicos), 3) transporte y 4) otros costos directos como servicios no personales,
fotocopias, etc.
Dentro del presupuesto NO se considerarán los siguientes puntos: 1) gastos de equipamiento ni
gastos corrientes (aclarar) de las instituciones participantes y 2) ni compra de bienes de capital.
Las investigaciones que soliciten financiamiento al FIIT deberán presentar el presupuesto según
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el formato establecido para este fin por parte del Área de Gestión de Investigación.
En caso de investigación biomédicas colaborativas, se deben mencionar los montos de
colaboración económica que cada institución involucrada aportará.
Tabla de presupuesto programado (VER ANEXO)

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16. Referencias bibliográficas

Se sugiere seguir el “Estilo Vancouver” del Comité Internacional de Editores de Revistas
Médicas (ICMJE).
Artículos: Apellido del autor y/o coautores seguido de las iniciales de los nombres, estas sin
separación entre sí ni puntos. Pueden citarse hasta seis autores, separados por comas; si son
más de seis se anotarán los SEIS primeros y se agregará “et al”. Luego de los autores se
colocará punto seguido y a continuación se citará el título del artículo en el idioma de origen
terminando en punto seguido. A continuación, el nombre de la Revista (en abreviatura
reconocida internacionalmente) y el año de publicación, un punto y coma y el número del
volumen seguido de dos puntos, finalizando con las paginas en que aparece el artículo y un
punto final.
Libros, folletos o similares: Autor y/o coautores en igual forma en que para los artículos. Título
del trabajo, punto seguido y luego la preposición “En” seguida de dos puntos y el título del libro,
ambos en el idioma de origen; punto seguido y el nombre de los editores, nombre de la Editorial,
lugar de la edición, año de la edición y páginas en la que aparece el trabajo.
Tesis: Autor en igual forma que para los artículos. Título del trabajo, entre paréntesis especificar
el grado optado, punto seguido. Ciudad y país donde se sustentó, separado por una coma, dos
puntos y la Universidad de procedencia, una coma, el año y punto seguido. El número de
páginas, seguido de la abreviatura pp.
Además, las referencias deben escribirse de forma completa y según el orden de aparición en el
documento.
Escribir…
17. Anexos
A continuación, se describen los anexos que deben ser incluidos en el paquete de sometimiento
para autorización de investigación biomédica observacional, según corresponda.
17.1 Protocolo
1. Protocolo original vigente y en español (Formulario -1-OB)
2. Instrumentos de recolección de información.
3. Manual del investigador en español.
4. Lista de países y centros participantes del estudio (si aplica).
5. Resultado de revisiones del estudio por otros CEC en el país de origen del patrocinador
(estudios internacionales).
6. Resultado de revisiones por otros CEC en Costa Rica.
7. Inscripción y registro del estudio a nivel internacional.
8. Presupuesto (Formulario E-8).
9. Diarios, bitácoras, cuestionarios u otros materiales que se le entregarán al participante
(CEC-CENTRAL-CCSS)
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Código: 1-Ob
Fecha:26/12/2019
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(aparte del consentimiento informado / asentimiento informado).

17.2 Consentimiento, asentimiento informado o solicitud de exención
10. Consentimiento informado, en español (o idioma nativo del participante), debe contener
fecha y versión, espacio adecuado para la firma del participante y para el sello del Comité,
en todas las páginas (si procede).
11. Asentimiento informado, en español (o idioma nativo del participante), debe contener fecha y
versión, espacio adecuado para la firma del participante y para el sello del Comité, en todas
las páginas (si procede).
12. Oficio dirigido al Comité con la “Solicitud de exención de consentimiento/asentimiento” (si
procede).
17.3 Equipo investigador
1. Currículum vitae firmado y fechado de cada miembro del equipo investigador (incluir tutor
académico e institucional).
2. Fotocopia cédula o documento de identidad.
3. Fotocopia de carné profesional vigente o certificado de colegiatura vigente del colegio
profesional de todos los miembros del equipo de investigación.
4. Constancia de curso de Buenas Prácticas Clínicas con menos de tres años de antigüedad
avalado por el CONIS.
5. Copia de la acreditación de todos los miembros del equipo de investigación, emitida por el
Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS).
6. Compromisos y declaraciones del equipo investigador, este documento contiene:
Compromiso de cumplir con lo establecido en la Ley N° 9234, el Reglamento N° 39061-S y la
Buena Práctica Clínica, Declaración de conflicto de interés, Acuerdo de confidencialidad,
Compromiso de reportar todos los eventos adversos, Declaración de fuentes de
financiamiento sin patrocinio externo y obligaciones. Carta de compromiso del Investigador
Principal de enviar un informe mensual de los reportes internacionales de seguridad.
17.4 Investigaciones con fines académicos
1. Declaración de tutores (institucional y académico).
Tutor institucional: Funcionario de la CCSS, responsable de la ejecución y supervisión del
estudio en el(os) centro(s) asistencial(es) (deben estar acreditado ante el CONIS).
Tutor académico: funcionario o no de la CCSS, responsable de la supervisión académica
de la investigación biomédica (debe estar acreditado ante el CONIS).
2. Certificación en papel membretado de la universidad correspondiente, emitida por el tutor
académico responsable en la que conste la revisión exhaustiva y la recomendación
favorable.
3. Copia en papel membretado de la universidad correspondiente, de la aprobación de los
comités de tesis o unidad de posgrado respectivo, en su caso, incluir la siguiente frase: “Por
este medio hago constar que (nombre de la persona), es (estudiante de……) ha presentado
el proyecto de tesis denominado: (nombre de la investigación), el cual cuenta con la revisión
metodológica y aprobación de comités de tesis o unidad de posgrado (nombre de la
unidad).”
17.5 Patrocinador (empresas transnacionales u organizaciones con fines de lucro)
(CEC-CENTRAL-CCSS)
Teléfono: 2519-3044 / Faz 2220-1560
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1. Copia de la cédula jurídica del patrocinador o su representante legal en Costa Rica.

2. Comprobante de pago de depósito en la cuenta 820-180 por concepto de revisión.
3. Contrato suscrito entre el investigador principal y el patrocinador, o en su defecto el
representante del patrocinador.
4. Certificación de cuotas obrero-patronales al día.
5. Compromiso para suscribir una póliza de responsabilidad civil, o en su defecto el
representante del patrocinador.
6. Convenio entre el patrocinador y el centro médico donde se atenderán los Eventos Adversos
Serios (EAS).
7. Compromiso del patrocinador de reportar los resultados finales al CEC.
8. Compromiso del patrocinador de participar al investigador en la publicación de los
resultados.
17.6 Administrativos
1. Carta de solicitud por escrito del investigador para la revisión del estudio para su posible
aprobación (en caso de que el investigador principal no sea funcionario de la CCSS, se
deberá nombrar subinvestigador, una persona funcionaria de la Institución, quien asume
ante la CCSS, de manera solidaria con el investigador principal, la responsabilidad del
estudio).
2. No objeción para la realización de la investigación por parte de la Dirección(es) Médica(s) y
de la Jefatura(s) de unidad(es)/servicio(s) y del centro(s) asistencial(es). Debe completarse
un formulario para cada centro asistencial participante.
3. Carta de entendimiento entre la Institución y entidades públicas (investigaciones
compartidas).
4. Documentación de donación según el “Reglamento para la tramitación de donaciones a favor
de la CCSS” (si aplica). Incluyendo la carta de la institución o de la persona que brinda la
donación respectiva en el caso que el investigador reciba algún tipo de insumo como kits de
diagnóstico de laboratorio, medicamentos, dispositivos, reactivos, programas de cómputo,
dinero, entre otros, para realizar la investigación
5. Declaración de origen de fondos.
6. Declaración jurada en la que se indique todas las empresas en las que el interesado tenga
participación como representante legal, apoderado, socio o empleado. De no tener
participación, igualmente, deberá presentar la declaración jurada.
7. Certificado de habilitación y acreditación vigente del sitio de la investigación, y demás
instalaciones de la investigación emitida por el Ministerio de Salud (si aplica).
8. Propuesta de acuerdo de transferencia de muestras biológicas, éste debe contemplar al
investigador y la institución que envía, por el investigador y la institución que recibe y por el
patrocinador (Cumplir con la Normativa UN3373, siguiendo todos los lineamientos de la
categoría A para material biológico y categoría B para material infeccioso y la normativa que
para estos efectos establece el Ministerio de Salud. Asimismo, el personal del laboratorio a
cargo del transporte del material biológico debe contar con una certificación válida, vigente y
reconocida para el transporte de material biológico, como, por ejemplo, la Certificación de
IATA.
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9. Certificado de habilitación y de regencia del Ministerio de Salud vigente del sitio de

investigación, laboratorios, otros. (Cuando el estudio incluya exámenes de laboratorio o
gabinete externos a la CCSS) (si aplica).
10. Información detallada sobre los diferentes medios de comunicación que se va a utilizar con
el fin de reclutar participantes para la investigación biomédica (publicidad).

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CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL

Comité Ético Científico Central

El presente formulario está elaborado de la siguiente forma:

1. La primera página, es la presente (Instrucciones), puede omitir la impresión y presentación

5. Utilice la tipografía de Arial 11 puntos, con interlineado sencillo, color negro.

9. Para el punto 7.6 Operacionalización de las variables, se muestra un modelo a seguir, no

Nombre de protocolo de investigación Escriba el nombre de protocolo de investigación

Versión del protocolo: Anote el número de versión del documento que se

©Derechos de autor 2019, Caja Costarricense de Seguro Social

Acepto dirigir y cumplir el protocolo de investigación biomédica observacional de acuerdo con la

__________________________ __________________ ____/____/ ____

__________________________ __________________ ____/____/ ____

__________________________ __________________ ____/____/ ____

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1. Título de la investigación biomédica

2. Información del equipo investigador

2.1 Información del investigador principal

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Código de autorización como Escriba el código de autorización brindado por el

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del Curso de Buenas Prácticas: curso de BPC

4. Resumen (250 palabras, máximo 1 página

5. Introducción, máximo 1 página

investigación, en lo posible resultados de proyectos locales, nacionales y/o extranjeros

☐ Niños ☐ Niños de 1 a 12 años ☐Adolescentes (12 a 17 años)

☐ Embarazadas ☐ Extranjeros ☐ Privados de libertad

7.3 Criterios de elegibilidad

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7.7 Centro(s) asistencial(es), instituciones y seguimiento de los participantes de la

8. Utilización de muestras biológicas

En el caso que requiera utilizarlas, complete el siguiente cuadro:

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¿Las muestras serán transferidas fuera de la ☐ No ☐ Sí

9. Procesamiento y análisis de los datos

10. Organización y registro de responsabilidades

11. Cronograma de actividades

Fases del mes 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

☐Propia del Investigador(a) ☐ Autóctona (CCSS, con ☐ Fondo de Investigación e

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Número de cédula jurídica Escriba el número de cédula jurídica

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Número de SICO Escriba el número de su teléfono domiciliar

13. Presentaciones previas de la investigación biomédica para revisiones por parte de

14. Aspectos éticos

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16. Referencias bibliográficas

(aparte del consentimiento informado / asentimiento informado).

1. Copia de la cédula jurídica del patrocinador o su representante legal en Costa Rica.

9. Certificado de habilitación y de regencia del Ministerio de Salud vigente del sitio de

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