ÍNDICE

01 INTRODUCCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 01

02 VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN. . . . . . . . . . . . pág. 02

2.1 Fases del proceso de validación
2.2 Características del proceso de validación
2.3 Validación de las cargas
2.4 Validación del proceso de esterilización por vapor
2.5 Validación de la esterilización por óxido de etileno
2.6 Validación del plasma peróxido de hidrógeno
2.7 Validación del Vapor a Baja Temperatura con Formaldehído (VBTF)

03 ÁREAS DE GESTIÓN Y PUNTOS CRÍTICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 12

04 CONCLUSIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 13

05 BIBLIOGRAFÍA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pág. 14

AUTOR: JOSÉ MANUEL PAZOS

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01 INTRODUCCIÓN
Los programas informáticos que regulan los ciclos en los autoclaves, nos aseguran que se
ha llevado a cabo una esterilización, pero necesitamos más testigos que nos aseguren que
el proceso de esterilización se ha realizado adecuadamente en el aspecto físico, químico y
biológico.

Las verificaciones y controles de esterilidad sirven para:

• Comprobar que la esterilización se ha realizado y el proceso ha sido efectivo. Para ello

necesitamos un monitoreo que nos lleve a una esterilización exigente sin ningún tipo
de riesgo.

• Registrar los tipos de fallos y sus causas.

• Educar al personal a utilizar los distintos tipos de medidas que corroboren que la
esterilización se ha realizado al 100%.

Para no correr riesgos innecesarios en el proceso de esterilización, y previamente a la

remisión del material estéril al Área Quirúrgica, se utilizan diversos métodos y controles para
determinar si el proceso de esterilización empleado ha sido efectivo.

Debido a que la contaminación de los materiales empleados en cirugía y en otras áreas del
hospital es crítica, el monitoreo del proceso de esterilización es exigente y vital.

La simple colocación de un artículo en un esterilizador y la iniciación del proceso, NO asegura

la esterilidad de éste.

El fallo en el proceso de esterilización puede ser consecuencia de un defecto mecánico del

sistema utilizado, el empleo indebido de un equipo, defectos en el embalaje, una carga
inadecuada de los artículos, etc.

El mejor método para evitar el error humano es la educación y la actitud: una actitud que
esté siempre a favor del paciente brinda siempre resultados eficientes y positivos.

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02 VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

Las verificaciones y/o validaciones de control ofrecen una manera de comprobar la eficiencia
y eficacia del proceso de esterilización.

El proceso de esterilización debe ser efectivo, neutralizar cualquier forma de vida, y se ha de

verificar en el correcto resultado de los indicadores físicos, químicos o biológicos.

Las normas ISO 9001 (calidad general) y EN ISO 13485 (calidad para instalación y
mantenimiento de productos sanitarios) nos permiten evaluar nuestro sistema y dirigir los
pasos de nuestra mejora.

En el caso de la esterilización, ésta debe asegurar un adecuado nivel de esterilización (SAL:

Sterilization Assurance Level) para que el proceso específico genere un producto o servicio
de acuerdo con su especificación predeterminada, y en conformidad con las características
de calidad establecidos.

Una exigencia común de la ISO 13485, las Normas de Correcta Fabricación (NCF) europeas y
de las GMP de la FDA, es el uso de procesos validados.

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2.1 Fases del proceso de validación

Validar un proceso consiste en realizar sistemáticamente los procesos de puesta a punto del
mismo, de acuerdo a las siguientes fases:

1. Planificación

Consiste en establecer programas temporales y listas de verificación, protocolos de validación

con criterios de aceptación/rechazo, necesidades de recursos, análisis de riesgos.

2. Calificación de la instalación (IQ)

Esta fase va asociada a la instalación por parte del proveedor del servicio, e incluirá la
calibración de los elementos de medición y control, documentación, planos e instrucciones
de trabajo.

3. Calificación operativa (OQ)

Esta es la fase crucial de puesta a punto del proceso donde debe probarse su robustez y
fiabilidad frente a casos peores.

4. Calificación de prestaciones o funcional (PQ)

En esta última fase se comprueba la reproducibilidad del proceso. La formación y calificaciones

precisas para su operación, instrucciones de trabajo definitivas y puestas en marcha.

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2.2 Características del proceso de validación

El proceso de Validación consiste en comprobar de forma certificada y suficientemente
documentada que un proceso cumple con los requisitos para los que fue diseñado.

En el caso de la esterilización, etiquetar un producto sanitario con la palabra “estéril” es

solamente permisible cuando se ha utilizado un proceso de esterilización validado.

Por lo tanto, la validación debería constar de los siguientes puntos:

• Calificación de la instalación.

• Calificación de funcionamiento.

• Calificación de proceso.

• Documentación.

• Cálculo de letalidad.

• Informe de validación y certificados.

De esta manera, la UCE podrá demostrar de forma suficientemente documentada que a lo

largo del proceso de esterilización de una carga, y de manera repetitiva, los parámetros de
temperatura y presión alcanzados se encuentran dentro de los criterios definidos por las
normas.

La validación de un proceso es el procedimiento documentado de una evidencia en relación

a los equipos y su operación.

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2.3 Validación de las cargas

Es importante validar el proceso en todos sus puntos: lavado, carga/descarga del material,
así como el proceso de esterilización propiamente dicho.

En el caso de las cargas/descargas del material, la validación consiste en cumplir etapas y

criterios mínimos de evaluación que el usuario debe manejar.

Técnica y material

Es la evidencia documentada que aporta un alto grado de seguridad de este proceso en el

que se tendrá en cuenta los siguientes aspectos:

• Posición de los artículos dentro de la carga.

• Empaque de la carga.

• Ciclo elegido.

• Cómo descargar.

• Repetir tres veces.

• Componentes de la validación de la esterilización.

Auditoria

Demuestra, documenta y verifica que los equipos cumplen con las especificaciones de
funcionamiento diseñadas tras su instalación en el lugar de uso.

Certificación de funcionamiento

Demuestra que el equipo, producirá después de la revisión productos aceptables cuando

son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso.

Se tendrá que demostrar:

• Certificación del equipamiento.

• Prueba de eficacia del equipamiento.

• Monitorización de la rutina de operación de los equipos.

• Validación si se identifica una alteración de la rutina.

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2.4 Validación del proceso de esterilización por vapor

La esterilización por calor húmedo debe ser validada para garantizar la seguridad, adecuación
y efectividad del proceso.

El proceso de validación permitirá mostrar con evidencias la correcta esterilización por este
método, garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y con una misma
calidad.

La finalidad es garantizar los parámetros preestablecidos para esterilizar por medio del calor
húmedo.

Todas estas comprobaciones se pueden definir con los términos: IQ (calidad de la instalación),
OQ (Calidad de la operación) y para finalizar PQ (calidad de proceso).

IQ Calidad de Instalación

Consiste en comprobar que el equipo se ha

instalado de forma adecuada y segura para su
funcionamiento siguiendo las especificaciones
del fabricante y de las normas que se aplican
en cada país. Se procede a:

1. Verificación de la correcta instalación de

acometidas: Agua, vapor, electricidad,
aire comprimido, ventilación, etc. De esta
forma, se comprueba que los diferentes
parámetros se encuentran dentro de las
especificaciones del fabricante así como
de las normativas que apliquen.

2. Verificación del correcto funcionamiento

de las distintas seguridades del equipo
de acuerdo con las normas.

3. Verificar que la máquina está equipada

con la documentación técnica adecuada:
planos de instalación, manual técnico/
usuario de funcionamiento, etc.

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OQ Calidad de operación

Consiste en comprobar que los diferentes elementos de medida y control que equipan el
esterilizador funcionan correctamente y dentro de los rangos especificados por el fabricante.
Asimismo, se pretende comprobar que la distribución de temperaturas en cámara es
homogénea y dentro de los parámetros marcados por las normas. Para ello, se procede a:

• Calibración de los elementos de regulación y control.

• Realización del ciclo de Test de Vacío.

• Realización del ciclo de Bowie & Dick.

• Realización de tres pruebas termométricas en cámara vacía para la obtención del perfil
de temperaturas en todos los puntos de la cámara.

PQ Calidad de proceso

Mediante este procedimiento se demuestra de forma documentada, que a lo largo del

proceso de esterilización de una carga y de manera repetitiva, los parámetros de temperatura,
presión y letalidad alcanzados en el interior de la carga se encuentran dentro de los criterios
definidos por las normas del país. La calidad del proceso queda demostrada realizando tres
pruebas termométricas para cada tipo de carga con la obtención del perfil de temperaturas
en todos los puntos de la misma. Con esta comprobación, se asegura que los parámetros de
temperatura, presión y letalidad se mantienen dentro de los parámetros marcados por las
normas del país.

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Técnica y material

Esta validación se realizará verificando la calidad de los siguientes elementos:

Ambiente: Se verificarán las instalaciones. Dentro del área física: la estructura misma, las
dimensiones de climatización, la necesidad de una instalación de redes de vapor y aire
comprimido. Con respecto a la instalación hidráulica, serán observadas la dureza del agua;
además, se observarán las instalaciones eléctricas, el voltaje, los dispositivos de protección,
la instalación con fuente propia y la calidad del vapor.

Equipamiento: Se verificará la estructura de instalación de la autoclave, su adaptación física,

la armonía, la ventilación próxima a las puertas de autoclave, las distancias mínimas entre
paredes y el equipo para facilitar el mantenimiento.

Operación: Se verificará la existencia de un Manual de Operación, la relación de repuestos más

comunes, los datos que el servicio técnico ha registrado y un comprobante de certificación
de funcionamiento del equipo.

Desempeño: Se evaluará la performance mediante la evaluación de la eficacia y la eficiencia.

Se verificarán parámetros físicos establecidos, tipos de empaques, tipos de carga y sus
registros, los tipos de materiales (cantidad y volumen), la disposición dentro de la cámara
de los materiales y la capacidad, y adecuado uso de registros de los indicadores químicos y
biológicos.

En Autoclaves de prevacío se chequearán 3 ciclos con el test de Bowie Dick, seguidos de 3

ciclos completos con control químico y biológico, durante 3 días consecutivos con carga.

En Autoclaves gravitacionales el test se realizará con la cámara vacía.

Un problema muy frecuente en nuestro medio (provocado tal vez por los presupuestos
limitados), es que no se suele realizar un mantenimiento preventivo a las máquinas, ya que
lo más común es esperar a que estas fallen.

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2.5 Validación de la esterilización por óxido de etileno

La validación tiene que venir determinada y ofertada por el fabricante de los autoclaves de
ETO.

Técnica y material

Esta validación se realizará verificando la calidad de los siguientes elementos:

Ambiente: Se verificarán las instalaciones. Dentro del área física: la estructura misma,
las dimensiones de climatización, la necesidad de una instalación de extracción del gas
ambiental hacia el exterior. Además, se observarán las instalaciones eléctricas, el voltaje, los
dispositivos de protección.

Equipamiento: Se verificará la estructura de instalación de la autoclave, su adaptación física,

la armonía, la ventilación, las distancias mínimas para facilitar el mantenimiento. También
se verificará la existencia de un dispositivo para medir la cantidad de ETO residual en el
ambiente.

Operación: Se verificará la existencia de un Manual de Operación, la relación de repuestos más

comunes, los datos que el servicio técnico ha registrado y un comprobante de certificación
de funcionamiento del equipo.

Desempeño: Se evaluará la performance mediante la evaluación de la eficacia y la eficiencia.

Se verificarán parámetros físicos establecidos, tipos de empaques, tipos de carga y sus
registros, los tipos de materiales (cantidad y volumen), la disposición dentro de la cámara
de los materiales y la capacidad, y adecuado uso de registros de los indicadores químicos y
biológicos.

Se verificarán 3 ciclos completos con control químico y biológico, durante 3 días consecutivos
con carga.

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2.6 Validación del plasma peróxido de hidrógeno

Técnica y material

Esta validación se realizará verificando la calidad de los siguientes elementos:

Ambiente: se verificarán las instalaciones. Dentro del área física: la estructura misma, las
dimensiones de climatización, la necesidad de una instalación de extracción hacia el exterior.
Además, se observarán las instalaciones eléctricas, el voltaje y los dispositivos de protección.

Equipamiento: Se verificará la estructura de instalación de la autoclave, su adaptación física,

la armonía, la ventilación, las distancias mínimas para facilitar el mantenimiento.

Operación: Se verificará la existencia de un Manual de Operación, la relación de repuestos más

comunes, los datos que el servicio técnico ha registrado y un comprobante de certificación
de funcionamiento del equipo.

Desempeño: Se realiza mediante microprocesador para los parámetros físicos, existen

indicadores químicos específicos y un paquete test de indicador biológico que consiste
en una bandeja de plástico con una abertura de difusión restringida que termina en un
compartimiento cerrado conteniendo un indicador químico y un indicador biológico. El
indicador químico indica que el peróxido de hidrógeno, una parte esencial del ciclo ha sido
introducido en la cámara de esterilización; y el indicador biológico consiste en una tira de
papel conteniendo esporas de Bacillus subtilis var. niger en una bolsa de Tyvek.

Se verificarán los parámetros físicos, con un paquete de test, seguidos de 3 ciclos completos
con control químico y biológico, durante 3 días consecutivos con carga.

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2.7 Validación del Vapor a Baja Temperatura con Formaldehído (VBTF)

Técnica y material

Esta validación se realizará verificando la calidad de los siguientes elementos:

Ambiente: Se verificarán las instalaciones. Dentro del área física: la estructura misma, las
dimensiones de climatización, la necesidad de una instalación de extracción hacia el exterior.
Además, se observarán las instalaciones eléctricas, el voltaje y los dispositivos de protección.

Equipamiento: Se verificará la estructura de instalación de la autoclave, su adaptación física,

la armonía, la ventilación, las distancias mínimas para facilitar el mantenimiento.

Operación: Se verificará la existencia de un Manual de Operación, la relación de repuestos más

comunes, los datos que el servicio técnico ha registrado y un comprobante de certificación
de funcionamiento del equipo.

Desempeño: se realiza mediante microprocesador para los parámetros físicos. Existen

indicadores químicos específicos (las tiras deben introducirse dentro del paquete de
prueba). Los parámetros que estos indicadores químicos miden en los distintos métodos de
esterilización son: presencia de formaldehído, concentración de formaldehído, temperatura
y tiempo. El indicador biológico consiste en un vial con una tira de papel conteniendo esporas
de Geobacillus stearotermophilus, que se colocará dentro del paquete de prueba.

Se verificaran los parámetros físicos con un paquete de prueba seguido de tres ciclos
completos con control químico y biológico, durante tres días consecutivos con carga.

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03 ÁREAS DE GESTIÓN Y PUNTOS CRÍTICOS

Mediante la observación directa se puede determinar qué tipo de errores se cometen y cuáles
son los puntos críticos (zonas de riesgo). Para ello, se debe crear un equipo multidisciplinario
con conocimiento en el campo de la esterilización.

Se pueden detectar 8 puntos críticos divididos en cinco áreas (Criado Álvarez, 2006):

ÁREAS DE GESTIÓN PUNTOS CRÍTICOS

Preparación Elaborar protocolos y procedimientos de trabajo
Formación del personal.
Gestión del proceso Correcta elección y asignación de recursos.
Disponer de condiciones de trabajo adecuadas.
Velar por la seguridad del usuario y del medio
ambiente.
Sistema de supervisión Garantizar la correcta ejecución, control y
vigilancia continua.
Organización de recursos Planificación operativa y eficiente.
Verificación del proceso Validación y acreditación documentada.

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04 CONCLUSIONES
Las actividades de validación son:

• Formar un equipo multifuncional para validación.

• Planear el enfoque y definir los requerimientos.

• Identificar y describir los procesos.

• Especificar los parámetros de proceso y el resultado deseado.

• Crear un plan maestro de validación.

• Seleccionar los métodos y herramientas para validación.

• Crear protocolos de validación.

• Llevar a cabo IQ, OQ, PQ y documentar los resultados.

• Determinar controles de procesos continuos.

• Preparar el informe final y asegurar la aprobación de la administración.

• Controlar el proceso de manera continua.

¿Cuándo realizar la validación de la esterilización?

• La validación de la esterilización debe ser inicial y periódica.

• U
. na vez instalado el equipo se realizará un test entre el personal del centro y el servicio
técnico de la empresa fabricante.

• Con este test se confirma que el aparato funciona correctamente en ese medio.

• Se debe repetir cada vez que se reparen averías, se realicen operaciones de

mantenimiento, se modifique el material del empaquetado y/o se modifique
sustancialmente la composición de la carga.

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05 BIBLIOGRAFÍA
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