Normatividad vigente de los medicament

Número de norma y fecha Alcance

Item
Decreto 3554 28/10/2004 Por el cual se regula el régimen de resgistro sanitario,
vigilancia y control sanitario de los medicamentos
homeopáticos para uso humano y se dictan otras
disposiciones.

1
Decreto 1737 Mayo 27 Por el cual se reglamenta la preparación, distribución,
dispensación, comercialización, etiqueta, rotulado y
de 2005 empaque de los medicamentos homeopáticos
magistrales y oficiales y se dictan otras disposiciones.

2
 Decreto 1861 Por el cual se modifica y adiciona al Decreto 3554 de
2004 y se dictan otras disposiciones.
09/06/2006

3
Decreto número 4858 1 Por el cual se modifica el artículo 26 del Decreto 1861
de 2006.
de Diciembre de 2007

4
Resolución número 4594 Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas
de Manufacturas para Medicamentos Homeopáticos
10 de Diciembre de 2007 y se dictan otras disposiciones.

5
 Resolución 3665 29 de Por la cual adopta la Guía de Verificación de
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufacturas
Septiembre de 2009 de Medicamentos Homeopáticos y se dictan otras
disposiciones.

6
igente de los medicamentos Homeopáticos

Análisis y conceptualización personal

Los establecimientos farmacéuticos homeopáticos se clasifican en: -Laboratorio farmacéutico

homeopático. -Farmacia homeopática; -Agencias de especialidades farmacéuticas; Deben tener los
requisitos para la apertura de un laboratorio farmacéutico homeopático. Se debe presentar ante el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria
competente, una solicitud de visita de inspección para certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos. En el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura de Medicamentos Homeopáticos es muy importanate para la elaboración de los
medicamentos homeopáticos y después de la elaboración se deben empacar para su comercialización.
Todo medicamento homeopático necesita para su producción, exportación, envase, empaque,
expendio, distribución y comercialización, tener el registro sanitario para garantizar el cumplimiento del
decreto.

En este se hace las preparaciones de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficiales, las
farmacias homeopáticas no pueden utilizar las diluciones inferiores a las autorizadas por las
farmacopeas. Las farmacias homeopáticas se clasifican de acuerdo con las operaciones que realicen: -
Farmacia Homeopática de Nivel I; -Farmacia Homeopática de Nivel II. Los requisitos para comercializar
los medicamentos homeopáticos. Se podrá determinar su condición de comercialización de los
medicamentos homepáticos oficiales, simples y complejos que necesitan el registro sanitario, por lo
tanto, se adecuarán las etiquetas con una información adicional. La leyenda y demás información de las
etiquetas incluida en los envases de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficiales se
expresarán en tinta, con letra legible, comprensible e indelebles. Las condiciones de comercialización
para los medicamentos homeopáticos simples o complejos son: a) Fórmula médica; b) Expendio sin
prescripción; c) Venta libre. En el capítulo VI disposiciones finales están prohibidas cualquier
adulteración en la fórmula médica de los productos y despachar las fórmulos de medicamentos
homeopáticos magistrales y oficiales usando en clave o usando signos secretos.
En el decreto 1861 de 2006 reglamenta cuando hay un medicamento homeopático que no tiene el
registro sanitario es fraudulento y no se aplicará cuando se trata demedicamentos homeopáticos
magistrales y oficiales que son preparadas en la farmacia homeopáticas. Se hace seguimiento a la
Buenas Prácticas en los rótulos, envases, contenidos (según sus principios activos) buscando y
vigilandola fabricación de cada uno. Siendo enfáticos en la investigación de los medicamentos
homeopáticos en su comercialización junta con una buena presentación. Se aplican estudios científicos
demostrando su eficacia. En el documento legal , el formulario de solicitud debe estar firmado por el
representante legal de la sociedad titular. Para obtener el Registro Sanitario
Simplificado de Medicamentos Homeopáticos Simples se debe hacer el siguiente
procedimiento: a) Diligenciar el formato suministrado por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, presentar la documentación técnica y legal.; b) Radicar la documentación
ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, se verificará que esté completa. Si la documentación está
incompleta, al momento de su recepción, se rechazará la solicitud; c) Una vez recibida la solicitud con el
lleno de los requisitos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimento, se procederá a
evaluar la información técnica y legal, presentada por el solicitante; si se estima conveniente podrá
visitar la planta de producción nacional para verificar los aspectos que considere pertinentes.

Los productores de los medicamentos homeopáticos pueden disposición hasta el 8 de junio de 2009
para obtener el registro sanitario. Los productores de los medicamentos homeopáticos deben informar
al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, en la lista de los medicamentos
homeopáticos que producen, por lo tanto, se debe especificar sus componentes siempre y cuando que
estén enmarcados.

Es una Revolución que da por el ministerio de protección social, la cual se expide el manual de buenas
prácticas de manufactura para medicamentos homeopáticos. Como consideración en el artículo noveno
del decreto 3554 del 2004 establece que los laboratorios farmacéuticos homeopáticos que realicen
fabricación,producción, envase y empaque deben cumplir con buenas prácticas de manufactura, por lo
cual se crea este documento. Las buenas prácticas de manufacturas estables bien para asegurar la
calidad de los productos y evitar las complicaciones que conlleva la mala práctica. Se establece un
manual de buenas prácticas de manufactura de medicamentos homeopáticos dejándolo como anexo en
la resolución. Anexo técnico el manual de buenas prácticas de manufactura de medicamentos
homeopáticos. Aquí no se establece una serie de normas para la buena práctica manufactura en
medicamentos homeopáticos. Y aquí nos dan la primera definición que es la práctica adecuada de
fabricación constituye el factor que asegura que los medicamentos homeopáticos se fabriquen en forma
uniforme y controlada. En general esa resolución es un manual el cual nos dicta ciertas normas en la en
la fabricación, producción, envase y empaque de medicamentos homeopáticos. Nos hable de la
importancia de tener un personal idóneo y que cumpla ciertas normas de control en la fabricación,
producción, envase y empaque de medicamentos homeopáticos. También nos habla de la importancia
de tener un sitio idóneo para la fabricación de medicamentos homeopáticos donde sea fácil de de
limpiar donde pueda tener un espacio donde almacenar tanto la materia prima como los medicamentos
homeopáticos y digamos que es una resolución demasiado importante ya que nos asegura que los
medicamentos homeopáticos van a salir de la mejor manera de laboratorio y que no va a tener ningún
ningún problema con el consumidor final.
La Resolución 3665 de 2009 es una norma emitida por el Ministerio de la Protección Social de
Colombia, la cual establece los requisitos técnicos y científicos que deben cumplir los
laboratorios clínicos y de anatomía patológica que operan en el país. Esta resolución tiene como objetivo
garantizar la calidad de los servicios que ofrecen los laboratorios clínicos y de anatomía patológica, así
como la seguridad y confiabilidad de los resultados que proporcionan. Para lograr este objetivo, la
norma establece una serie de requisitos que deben cumplir los laboratorios en cuanto a su
infraestructura, equipamiento, personal, procesos y procedimientos. Entre los requisitos más
importantes que establece la Resolución 3665 de 2009 se encuentran los siguientes:- Los laboratorios
deben contar con instalaciones adecuadas y suficientes para realizar sus actividades, incluyendo áreas
para la recepción de muestras, procesamiento, almacenamiento y disposición de residuos; - Los equipos
y elementos utilizados por los laboratorios deben estar calibrados y mantenidos en buen estado, y
deben ser capaces de proporcionar resultados precisos y confiables; - El personal técnico y profesional
que trabaja en los laboratorios debe contar con la formación, capacitación y experiencia necesarias para
realizar sus tareas de manera adecuada y segura; - Los laboratorios deben implementar procedimientos
estandarizados para la toma, procesamiento y análisis de muestras, y deben llevar registros detallados
de todas las actividades realizadas; - Los laboratorios deben participar en programas de evaluación
externa de la calidad, para garantizar la precisión y confiabilidad de sus resultados. La Resolución 3665
de 2009 establece un marco normativo riguroso para garantizar la calidad y seguridad de los servicios
que ofrecen los laboratorios clínicos y de anatomía patológica en Colombia. Su cumplimiento es
fundamental para proteger la salud y bienestar de los pacientes, y para mantener la confianza en los
resultados obtenidos a través de estos laboratorios.
INTEGRANTES: David Alejandro Díaz
Guzmán, Rafael Felipe Díaz Rivas, Yeraldin
Franco Castro y Derli Jazmín Gómez Florez.