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TRIGB
Triglycerides/Glycerol Blanked
Información de pedido
Analizadores adecuados para el cobas c
pack
11877771 216 Triglycerides/Glycerol Blanked (12 x 120 pruebas) ID del sistema 07 6868 5 Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502
10166588 130 Precimat Glycerol código 509
10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) código 401
10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL, para los EE.UU.) código 401
12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 mL) código 300
12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 mL, para los EE.UU.) código 300
12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 mL) código 301
12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 mL, para los EE.UU.) código 301
10781827 122 Precinorm L (4 x 3 mL) código 304
11285874 122 Precipath L (4 x 3 mL) código 305
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) código 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) código 391
05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, para los EE.UU.) código 391
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) código 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) código 392
05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, para los EE.UU.) código 392
04489357 190 Diluent NaCl 9 % (50 mL) ID del sistema 07 6869 3
04593138 190 cobas c pack MULTI
A pedido Herramienta para abrir y cerrar dispositivos

Español • Muestra y adición de R1

Información del sistema
Analizadores cobas c 311/501:
GK
TRIGB: ACN 783
glicerol libre + ATP glicerol‑3‑fosfato + ADP
Analizadores cobas c 502:
TRIGB: ACN 8783
Uso previsto GPO
Test in vitro para la determinación cuantitativa de triglicéridos con blanco glicerol‑3‑fosfato + O2 dihidroxiacetona fosfato +
de glicerol en suero y plasma humanos en los sistemas Roche/Hitachi
cobas c. H2O2
Características
peroxidasa
La determinación de los triglicéridos se emplea para diagnosticar y tratar a
pacientes con diabetes mellitus, nefrosis, obstrucción hepática, trastornos H2O2 + 4‑clorofenol producto de oxidación
del metabolismo lipídico y diversas enfermedades endocrinológicas. Antes
de los años 50 del siglo pasado, las concentraciones de triglicéridos sólo se
estimaban a partir de los niveles de lípidos totales.1 (El producto de oxidación formado no reacciona con la 4‑aminofenazona.)
Triglicéridos = Lípidos totales - (colesterol + fosfolípidos) Reacción de test
En 1957, Van Handel y Zilversmit2 crearon un método manual directo que • Adición de R2
empleaba un adsorbente para eliminar los fosfolípidos del extracto de
lípidos midiendo a continuación la concentración de glicerol liberado por lipasa
saponificación con KOH. En 1966, Kessler y Lederer3 mejoraron el método triglicéridos + 3 H2O glicerol + ácidos grasos
semiautomático existente automatizando el paso de saponificación.
Los métodos enzimáticos promovieron la automatización de este método
de test. Los métodos enzimáticos se basan en la determinación del glicerol
presente en la molécula de triglicéridos tras hidrolizar los triglicéridos a GK
glicerol y ácidos grasos. Las enzimas más utilizadas son la lipasa glicerol + ATP glicerol‑3‑fosfato + ADP
combinada con una proteasa. Estos métodos totalmente enzimáticos ya no
requieren el uso de reactivos cáusticos, solventes para la extracción, baños
con altas temperaturas y mezclas de adsorción para retirar los fosfolípidos
por lo que se prestan perfectamente para la automatización.1 GPO
Principio del test4 glicerol‑3‑fosfato + O2 dihidroxiacetona fosfato +
Test enzimático colorimétrico. H2O2
En una reacción preliminar en la cual se omite la lipasa y la
4‑aminofenazona, se elimina el glicerol libre antes de hidrolizar los peroxidasa
triglicéridos. A esta reacción se sucede la hidrólisis enzimática de
triglicéridos y la determinación de glicerol liberado en una reacción H2O2 + 4‑aminofenazona + 4‑(p‑benzoquinona‑monoimino)
colorimétrica completamente enzimática. 4‑clorofenol ‑fenazona +
Reacción preliminar 2 H2O + HCl

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Triglycerides/Glycerol Blanked

Reactivos - Soluciones de trabajo 2. Ahora, la posición A del cobas c pack se encuentra en el centro, la
posición B a la izquierda, la posición C a la derecha del cobas c pack.
R1 Tampón TRIS: 0.15 mol/L, pH 7.6; sulfato de magnesio:
3. Desenrosque la tapa del frasco que está en la posición B del lado
17.5 mmol/L; EDTA, sal disódica: 10 mmol/L; 4‑clorofenol: izquierdo del dispositivo multiuso cobas c pack MULTI utilizando la
3.5 mmol/L; hexacianoferrato de potasio (II): 6 µmol/L; colato herramienta para abrir/cerrar.
sódico: 0.15 %; hidroxipolietoxi‑n‑alcanos: 0.12 %; ATP: ≥ 1 mmol/L;
4. Vierta exactamente 15 mL del contenido del frasco 1 (R1) al frasco
glicerol quinasa (Geobacillus stearothermophilus): ≥ 0.4 U/mL; abierto del estuche cobas c pack (posición B).
glicerol fosfato oxidasa (microbiana): ≥ 5 U/mL; peroxidasa (rábano
5. Cierre bien el frasco utilizando la herramienta para abrir/cerrar.
picante): ≥ 0.3 U/mL; conservante
6. Desenrosque la tapa del frasco que está en la posición C del lado
R2 Tampón TRIS: 0.15 mol/L, pH 7.6; sulfato de magnesio: derecho del dispositivo multiuso cobas c pack MULTI utilizando la
17.5 mmol/L; EDTA, sal disódica: 10 mmol/L; 4‑clorofenol: herramienta para abrir/cerrar.
3.5 mmol/L; hexacianoferrato de potasio (II): 6 µmol/L; colato sódico: 7. Vierta exactamente 15 mL del contenido del frasco 2 (R2) al frasco
0.15 %; hidroxipolietoxi‑n‑alcanos: 0.12 %; lipasa (Pseudomonas abierto del estuche cobas c pack (posición C).
species): ≥ 6 U/mL; 4‑aminofenazona: 0.7 mmol/L; conservante 8. Cierre bien el frasco utilizando la herramienta para abrir/cerrar.
Medidas de precaución y advertencias 9. Deje la posición A vacía.
Producto sanitario para diagnóstico in vitro. Ahora, el cobas c pack TRIGB está listo para el uso.
Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de Nota
reactivos.
Elimine los residuos según las normas locales vigentes. Utilice únicamente el dispositivo multiuso cobas c pack MULTI. Para
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la preparar un reactivo fresco, utilice siempre un nuevo dispositivo multiuso
solicite. cobas c pack MULTI. No vuelva a utilizar nunca artículos desechables,
pues de lo contrario los reactivos pueden contaminarse y falsificar los
Para los EE.UU.: İAtención! Según la ley federal estadounidense, este resultados del test. Si los frascos del dispositivo multiuso cobas c pack
producto puede ser vendido exclusivamente por facultativos o por MULTI no se llenan correctamente, el pipeteo puede ser incorrecto lo que
prescripción médica. lleva a resultados erróneos.
El presente estuche contiene componentes que han sido clasificados por la
directiva CE No. 1272/2008 de la siguiente manera: Conservación y estabilidad
peroxidasa TRIGB
EUH 208 Puede provocar una reacción alérgica. Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de
caducidad indicada
Las indicaciones de seguridad del producto corresponden a los criterios del
sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos en la etiqueta del
químicos (GHS por sus siglas en inglés) válidas en la UE. cobas c pack.
Preparación de los reactivos y ensamble del dispositivo multiuso En uso y refrigerado en el analizador: 2 semanas
cobas c pack MULTI Diluyente NaCl al 9 %
Preparación de los reactivos
Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de
R1 Conectar un frasco 1a (enzimas) a un frasco 1 (tampón) utilizando caducidad impresa
uno de los adaptadores adjuntos. Mezclar invirtiendo suavemente. en la etiqueta del
R2 Conectar un frasco 2a (lipasa/4‑aminofenazona) a un frasco 2 cobas c pack
(tampón) utilizando uno de los adaptadores adjuntos. Mezclar En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas
invirtiendo suavemente. Obtención y preparación de las muestras
Un juego de frascos Roche/Hitachi alcanza para dos estuches Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
cobas c pack. preparar las muestras.
Cómo etiquetar el dispositivo multiuso cobas c pack MULTI Sólo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestra aquí indicado.
Suero
Para etiquetar un nuevo dispositivo cobas c pack MULTI, coloque el lado Plasma tratado con heparina de litio y EDTA dipotásico.
con la etiqueta de código de barras hacia usted. Adhiera entonces,
exactamente sobre la etiqueta de código de barras existente, la etiqueta de Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
código de barras para TRIGB. recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el
ensayo.
Consulte la sección de limitaciones e interferencias para obtener detalles
sobre posibles interferencias por muestras.
La estabilidad de las muestras fue establecida a partir de los datos
experimentales del fabricante o de la literatura de referencia y solamente
para las temperaturas y los tiempos indicados en la metódica. Cada
laboratorio debe establecer sus propios criterios de estabilidad a partir de
todas las referencias disponibles y/o realizando sus propios estudios.
Cómo llenar el dispositivo multiuso cobas c pack MULTI
Estabilidad en suero: 2 días a 20‑25 °C5
1. Coloque el dispositivo cobas c pack MULTI delante de Vd. como se
indica más arriba.  10 días a 4 °C6

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Triglycerides/Glycerol Blanked

3 meses a -20 °C7 Aumentado 2 µL – –

varios años a −70 °C7
Definición del test para el analizador cobas c 502
Estabilidad en plasma: 2 días a 20‑25 °C5
Tipo de medición 1 punto
15 días a 4 °C8
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 70
3 meses a -20 °C7 de medición
varios años a −70 °C7 Longitud de onda (sub/princ) 700/505 nm
Material suministrado Dirección de la reacción Aumentando
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los Unidades mmol/L (mg/dL, g/L)
reactivos suministrados.
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
R1 100 µL –
▪ Consultar la sección “Información de pedido”
▪ Equipo usual de laboratorio R2 100 µL –
Realización del test Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones Muestra Diluyente
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el (NaCl)
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
específicas del analizador. Normal 2 µL – –
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no Disminuido 4 µL 15 µL 150 µL
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su Aumentado 4 µL – –
definición.
Aplicación para suero y plasma Calibración

Definición del test para el analizador cobas c 311 Calibradores S1: Precimat Glycerol
Tipo de medición 1 punto S2: C.f.a.s.
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 57 Modo de calibración Lineal
de medición Intervalo de calibraciones Calibración a 2 puntos
Longitud de onda (sub/princ) 700/505 nm - después de 24 horas en el analizador
- después de cambiar el cobas c pack
Dirección de la reacción Aumentando
- después de cambiar el lote de reactivos
Unidades mmol/L (mg/dL, g/L) - si fuera necesario según los
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) procedimientos de control de calidad
R1 100 µL – El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio puede asegurar
una verificación aceptable de la calibración.
R2 100 µL –
Trazabilidad: el presente método ha sido estandarizado frente a los
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra estándares SRM 909b y trioleína.
Muestra Diluyente Control de calidad
(NaCl) Efectuar el control de calidad con los controles indicados en la sección
Normal 2 µL – – “Información de pedido”.
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
Disminuido 4 µL 15 µL 150 µL
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
Aumentado 2 µL – – laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites
definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir
Definición del test para el analizador cobas c 501 en caso de obtener valores fuera del intervalo definido.
Tipo de medición 1 punto Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de
control de calidad pertinentes.
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 70
de medición Cálculo
Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente la
Longitud de onda (sub/princ) 700/505 nm concentración de analito de cada muestra.
Dirección de la reacción Aumentando
Factores de conversión:
Unidades mmol/L (mg/dL, g/L)
mmol/L x 88.5 = mg/dL mmol/L x 0.885 = g/L
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
mg/dL x 0.0113 = mmol/L mg/dL x 0.01 = g/L
R1 100 µL –
Limitaciones del análisis - interferencias
R2 100 µL –
Criterio: recuperación dentro de ± 10 % de los valores iniciales con una
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra concentración de triglicéridos de 2.3 mmol/L (203 mg/dL).
Muestra Diluyente Ictericia:9 sin interferencias significativas hasta un índice I de 60 para la
(NaCl) bilirrubina conjugada y de 50 para la bilirrubina sin conjugar (concentración
de la bilirrubina conjugada: aproximadamente 1026 µmol/L o 60 mg/dL;
Normal 2 µL – – concentración de la bilirrubina sin conjugar: aproximadamente 855 µmol/L o
Disminuido 4 µL 15 µL 150 µL 50 mg/dL).

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Triglycerides/Glycerol Blanked

Hemólisis:9 sin interferencias significativas hasta un índice H de 400 mmol/L mg/dL Trastorno del metabolismo
(concentración de hemoglobina: aproximadamente 248 µmol/L o de lípidos
400 mg/dL).
Colesterol < 5.18 < 200
Lipemia:9 el índice L está correlacionado con la turbidez de la muestra pero
no con el nivel de triglicéridos. Las muestras extremadamente lipémicas Triglicéridos No
< 2.26 < 200
(con valores de triglicéridos superiores a 3000 mg/dL) pueden producir
resultados normales.10 Sí,
Lím. Prozona: el aviso > Kin indica concentraciones de triglicéridos Colesterol 5.18‑7.77 200‑300 si el colesterol HDL
extremadamente altas en la muestra. Los resultados falsamente normales < 0.9 mmol/L (< 35 mg/dL)
se deben a la depleción de oxígeno durante la reacción analítica.
Colesterol > 7.77 > 300
Fármacos: no se han registrado interferencias con paneles de fármacos de
uso común en concentraciones terapéuticas.11,12 Triglicéridos Sí
> 2.26 > 200
Excepción: en este ensayo, el Intralipid se mide directamente como un
analito más provocando resultados altos de triglicéridos. Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
La intoxicación por paracetamol suele tratarse con N‑acetilcisteína. Tanto propios valores.
la N‑acetilcisteína, en concentraciones plasmáticas superiores a 499 mg/L,
como el metabolito de paracetamol, la N‑acetil‑p‑benzoquinona imina Datos específicos de funcionamiento del test
(NAPQI), pueden causar valores falsamente bajos. A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de
La venopunción debería efectuarse antes de administrar metamizol. Si la los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
venopunción se realiza inmediatamente después o durante la diferir de estos valores.
administración de metamizol, pueden obtenerse resultados falsamente Precisión
bajos. Puede obtenerse una interferencia significativa con concentraciones
plasmáticas de metamizol superiores a 0.1 mg/mL. La precisión se determinó empleando muestras humanas y controles según
un protocolo interno con repetibilidad (n = 21) y precisión intermedia
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la (3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días). Se obtuvieron los siguientes
gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de resultados:
Waldenström).13
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse Repetibilidad Media DE CV
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis clínico así como mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL) %
los resultados de otros exámenes.
ACCIÓN REQUERIDA Precinorm L 1.11 (98.2) 0.02 (1.8) 1.6
Programación de lavado especial: en los sistemas Roche/Hitachi Precipath L 2.90 (257) 0.02 (1.8) 0.6
cobas c, ciertas combinaciones de test requieren ciclos de lavado especial.
La lista de las contaminaciones por arrastre también puede encontrarse en Suero humano 1 0.45 (39.8) 0.00 (0.0) 0.9
la versión más actual de la metódica NaOHD-SMS-SmpCln1+2-SCCS. Suero humano 2 8.44 (747) 0.08 (7) 0.9
Para mayor información, consulte el manual del operador del analizador
correspondiente. Analizador cobas c 502: todos los pasos de lavado
necesarios para evitar la contaminación por arrastre están disponibles a
través de cobas link. En algunos casos se requieren entradas manuales. Precisión intermedia Media DE CV
En caso necesario, implemente el lavado especial destinado a evitar la mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL) %
contaminación por arrastre antes de comunicar los resultados del
test. Precinorm U 0.53 (46.9) 0.01 (0.9) 2.7
Límites e intervalos Precipath U 0.62 (54.9) 0.02 (1.8) 2.8
Intervalo de medición Suero humano 3 0.64 (56.6) 0.02 (1.8) 2.7
0.1‑10.0 mmol/L (8.85‑885 mg/dL) Suero humano 4 5.82 (515) 0.07 (6) 1.1
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la
función de repetición. Con la función de repetición, las muestras se diluyen Comparación de métodos
1:5.5. Los resultados de las muestras diluidas con la función de repetición Se han comparado los valores de triglicéridos en muestras de suero y
se multiplican automáticamente por el factor 5.5. plasma humanos obtenidos en un analizador
La baja recuperación de los triglicéridos puede deberse a la presencia de Roche/Hitachi cobas c 501 (y) con los obtenidos con el mismo reactivo en
valores bajos de glicerol libre (< 0.0113 mmol/L o < 1 mg/dL). Diluir las un analizador Roche/Hitachi 917 (x).
muestras con valores de triglicéridos < 1.13 mmol/L (o < 100 mg/dL) con Número de muestras (n) = 72
Precimat Glycerol de la manera siguiente: 20 partes de muestra con 1 parte
de Precimat Glycerol. Repetir la determinación con la muestra diluida. Passing/Bablok16 Regresión lineal
Multiplicar el resultado así obtenido por el factor de dilución 1.05.
y = 1.019x - 0.012 mmol/L y = 1.030x - 0.027 mmol/L
Límites inferiores de medición
τ = 0.979 r = 0.999
Límite inferior de detección del test
0.1 mmol/L (8.85 mg/dL) La concentración de las muestras se situó entre 0.372 y 9.33 mmol/L
El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible de (32.9 - 826 mg/dL).
analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado a Referencias bibliográficas
3 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo
(estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21). 1 Kaplan LA, Pesce AJ. Clinical Chemistry: Theory, Analysis and
Correlation. Ladig D, Kasper R (ed), St Louis, CV Mosby Co
Valores teóricos según el NCEP (programa de educación nacional del 1984;1221-1229.
colesterol)14
2 Van Handel E, Zilversmit DB. Micromethod for the direct determination
Intervalo normal: < 1.70 mmol/L (< 150 mg/dL). of serum triglycerides. J Lab Clin Med 1957;50(1):152-157.
Interpretación clínica según las recomendaciones de la Sociedad
Europea de Aterosclerosis:15 3 Kessler G, Lederer H. Fluorometric measurement of triglycerides. In:
Skeggs LT Jr, et al; eds: Automation in Analytical Chemistry. Technicon
Symposia, Tarrytown, NY 1965;341-344.

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Triglycerides/Glycerol Blanked

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Lipid, Lipoprotein, and Apolipoprotein Concentrations. Clin Chem.
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PA: WB Saunders Company 1995;610-611.
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European Atherosclerosis Society. European Heart Journal 1987;8:77.
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for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Símbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los EE.UU.: consulte
https://usdiagnostics.roche.com para la definición de los símbolos usados).
Contenido del estuche
Volumen tras reconstitución o mezcla
GTIN Número Global de Artículo Comercial

La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.

© 2018, Roche Diagnostics

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim

www.roche.com
Distribuido en los EE.UU. por:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, EE.UU.
Apoyo técnico al cliente estadounidense 1-800-428-2336

2018-07, V 7.0 Español 5/5