0003183700190COINV7.

LACT2
Lactate Gen.2 Substratos
Información de pedido
Analizadores adecuados para el cobas c pack
03183700190 Lactate Gen.2 (100 pruebas) ID del sistema 07 6606 2 COBAS INTEGRA 400 plus
10759350190 Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL) ID del sistema 07 3718 6
10759350360 Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL, para los EE. UU.) ID del sistema 07 3718 6
12149435122 Precinorm U plus (10 × 3 mL) ID del sistema 07 7999 7
12149435160 Precinorm U plus (10 × 3 mL, para los EE. UU.) ID del sistema 07 7999 7
12149443122 Precipath U plus (10 × 3 mL) ID del sistema 07 8000 6
12149443160 Precipath U plus (10 × 3 mL, para los EE. UU.) ID del sistema 07 8000 6
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL) ID del sistema 07 7469 3
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL) ID del sistema 07 7469 3
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL, para los
05947626160 ID del sistema 07 7469 3
EE. UU.)
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 mL) ID del sistema 07 7470 7
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL) ID del sistema 07 7470 7
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL, para los
05947774160 ID del sistema 07 7470 7
EE. UU.)

Español colorante.3,4 Este método ofrece una mayor estabilidad del reactivo que los
métodos enzimáticos UV anteriores.
Información del sistema
Test LACT2, ID del test 0‑606 (plasma) Principio del test
Test LACC2, ID del test 0‑506 (LCR) Método enzimático, colorimétrico.
El L‑lactato es oxidado a piruvato por la enzima específica lactato oxidasa
Uso previsto (LOD). La peroxidasa (POD) genera un colorante mediante el peróxido de
Prueba in vitro para la determinación cuantitativa de la concentración de hidrógeno producido en la primera reacción.3,4
lactato en plasma y líquido cefalorraquídeo humanos en los sistemas
COBAS INTEGRA. LOD
Características L-lactato + O2 piruvato + H2O2
La glucólisis anaeróbica aumenta marcadamente el lactato en la sangre,
provocando un aumento de los niveles de piruvato, especialmente bajo POD
esfuerzo prolongado. La causa común de niveles incrementados de
piruvato y lactato sanguíneos es la anoxia secundaria a condiciones como 2 H2O2 + dador de H + 4-AAP cromógeno + 2 H2O
el choque, la neumonía y la insuficiencia cardíaca congestiva. También
puede haber acidosis láctica en la insuficiencia renal y la leucemia. La La intensidad cromática del complejo formado es directamente proporcional
deficiencia de tiamina y la cetoacidosis diabética están asimismo asociadas a la concentración de L‑lactato. Se determina midiendo el aumento de la
a niveles incrementados de lactato y piruvato. absorbancia a 552 nm.
En la meningitis bacteriana, se observa un aumento de los niveles de Reactivos - Soluciones de trabajo
lactato en el líquido cefalorraquídeo (LCR). Asimismo se observan niveles
elevados de LCR en la hipocapnia, el hidrocéfalo, los abscesos cerebrales, R1 Dador de hidrógeno: 1.75 mmol/L; ascorbato oxidasa (pepino):
la isquemia cerebral y cualquier condición clínica asociada a una 501 µkat/L; estabilizadores; conservantes
oxigenación reducida del cerebro y/o una presión intracraneal
incrementada. SR 4‑Aminoantipirina: 5 mmol/L; lactato oxidasa (microbiana):
251 µkat/L; peroxidasa (rábano picante): 401 µkat/L; estabilizador;
En el diagnóstico y el tratamiento de la acidosis láctica (acidez
anormalmente elevada en la sangre) se efectúan mediciones de lactato conservantes
que evalúan el estado acidobásico. R1 está en la posición B y SR está en la posición C.
Desde hace algunos años, se van imponiendo en la determinación del Medidas de precaución y advertencias
lactato los métodos enzimáticos frente a los métodos colorimétricos y
titulimétricos. Por lo general, los métodos enzimáticos son más sencillos Observar las advertencias y medidas de precaución indicadas en la
ofreciendo mayor especificidad, exactitud y reproducibilidad. introducción de la sección 1 del manual de técnicas.
El primer método enzimático descrito para la determinación del lactato se Para los EE.UU.: İAtención! Según la ley federal estadounidense, este
basó en la transferencia de hidrógeno del lactato al ferricianuro potásico producto puede ser vendido exclusivamente por facultativos o por
mediante lactato deshidrogenasa. Pero este método tenía el inconveniente prescripción médica.
de ser bastante laborioso por lo que no fue bien aceptado. Preparación de los reactivos
Los métodos posteriores se referían a la medición ultravioleta de la Los reactivos están listos para el uso.
formación de NADH. En 1974, Gutmann y Wahlefeld1 describieron un
procedimiento de lactato que mide la NADH formada por oxidación de Conservación y estabilidad
lactato catalizado por lactato deshidrogenasa (LD), usando la hidracina Sin abrir, a 2‑8 °C véase la fecha de caducidad
como agente de captación del piruvato. Un método descrito por Noll2 se
basa también en la acción catalítica de la LD pero incluye ALT en la mezcla impresa en la etiqueta del
de reacción para eliminar más rápidamente el piruvato formado por la cobas c pack
conversión del lactato. En uso en el analizador, a 10‑15 °C 12 semanas
El método aquí presentado utiliza una reacción enzimática para transformar
el lactato en piruvato. El peróxido de hidrógeno resultante de esta reacción Obtención y preparación de las muestras
se emplea después en una reacción enzimática para generar un Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
preparar las muestras.

2020-02, V 7.0 Español 1/4 LACT2

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Lactate Gen.2 Substratos

Sólo se han analizado y considerado aptos los tipos de muestra aquí Cálc. primero/último 33/49
indicados:
Plasma tratado con fluoruro sódico/oxalato potásico y fluoruro Unidad mmol/L
sódico/heparina sódica.
Centrifugar la muestra dentro de un lapso de 15 minutos tras recogerla. Parámetros de pipeteo
El LCR puede usarse en la forma obtenida. Plasma, LCR Diluyente (H2O)
No usar muestras de suero. R1 125 µL
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de Muestra 2 µL 20 µL
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los SR 25 µL 20 µL
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos Volumen total 192 µL
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de Calibración
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos. Calibrador Calibrator f.a.s.
Nota
Usar agua desionizada como
1. Durante el ejercicio, la concentración de lactato puede incrementar calibrador cero.
rápidamente. El tiempo requerido para volver a valores normales de
lactato depende del estado físico individual. Generalmente bastan Modo de calibración Regresión lineal
30 minutos de reposo. Réplica de la calibración Se recomienda por duplicado
2. Las muestras de sangre deben extraerse de una vena libre de estasis si
bien una hemostasia mínima (inferior a 30 segundos) no afecta la Intervalo de calibración Cada lote
concentración de lactato. Evite en lo posible el uso de un torniquete.5 El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio asegura una
3. Una vez activado el proceso de glucólisis en las muestras de sangre, la verificación aceptable de la calibración.
concentración de lactato puede aumentar rápidamente. Ya que la Trazabilidad: el presente método ha sido estandarizado frente a un
presencia de células favorece la glucólisis, resulta fundamental estándar primario.
separarlas rápidamente de la muestra a fin de obtener un resultado
exacto de lactato.6 Si bien pueden aceptarse muestras de plasma Control de calidad
heparinizado para efectuar el análisis, deben tomarse las precauciones Intervalo de referencia Precinorm U plus o
necesarias para retardar la glucólisis en la muestra. Tras la obtención,
conserve la muestra de sangre total en hielo y separe el plasma de las PreciControl ClinChem Multi 1
células dentro de un plazo de 15 minutos. Intervalo patológico Precipath U plus o
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el PreciControl ClinChem Multi 2
ensayo.
Intervalo de control Se recomienda cada 24 horas
Consulte la sección de limitaciones e interferencias para obtener detalles
sobre posibles interferencias por muestras. Secuencia de control Definida por el usuario

Estabilidad en plasma (separado):7 8 horas a 15-25 °C Control tras la calibración Recomendado

14 días a 2-8 °C Efectuar el control de calidad con el material de control indicado en la

sección “Información de pedido”. Adicionalmente puede usarse otro
Estabilidad en plasma (heparinizado):8 38 días a −20 °C material de control apropiado.
Estabilidad en LCR:9 3 horas a 15-25 °C Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites
24 horas a 2-8 °C definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir
2 meses a (-15)-(-25) °C en caso de obtener valores fuera del intervalo definido.
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de
La estabilidad de las muestras fue establecida a partir de los datos control de calidad pertinentes.
experimentales del fabricante o de la literatura de referencia y solamente
para las temperaturas y los tiempos indicados en la metódica. Cada Cálculo
laboratorio debe establecer sus propios criterios de estabilidad a partir de El analizador COBAS INTEGRA 400 plus calcula automáticamente la
todas las referencias disponibles y/o realizando sus propios estudios. concentración de analito de cada muestra. Para más detalles, consultar el
análisis de datos de la ayuda on-line.
Material suministrado
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los Factor de conversión: mmol/L × 9.009 = mg/dL
reactivos suministrados. Limitaciones del análisis - Interferencias
Realización del test Manipular las muestras de lactato con cuidado. El sudor contiene una
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones cantidad considerable de lactato.
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el Plasma
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo Criterio: recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial.
específicas del analizador.
Ictericia:10 sin interferencia significativa hasta un índice I de 18 para la
Aplicaciones para plasma y LCR bilirrubina conjugada y de 60 para la bilirrubina sin conjugar (concentración
aproximada de la bilirrubina conjugada: 308 μmol/L o 18 mg/dL,
Definición del test concentración aproximada de la bilirrubina sin conjugar: 1026 μmol/L o
Modo de medición Absorbancia 60 mg/dL).
Hemólisis:10 sin interferencia significativa hasta un índice H de 1000
Cálculo de la absorbancia Punto final (concentración aproximada de hemoglobina: 621 µmol/L o 1000 mg/dL).
Modo de reacción R1-S-SR Lipemia (Intralipid):10 sin interferencia significativa hasta un índice L
Dirección de la reacción Aumento de 2000. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que
corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos.
Longitud de onda A/B 552/659 nm Ácido ascórbico: sin interferencia significativa hasta una concentración de
ácido ascórbico de 1.7 mmol/L (30 mg/dL).

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Lactate Gen.2 Substratos

Fármacos: no se registró ninguna interferencia por paneles de fármacos de Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
uso común a concentraciones terapéuticas.11,12 Excepciones: administrado aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
en concentraciones terapéuticas, el dobesilato de calcio (p.ej. Dexium) propios valores.
produce valores de lactato artificialmente disminuidos.
Datos específicos de funcionamiento del test
La intoxicación por paracetamol suele tratarse con N‑acetilcisteína. Tanto A continuación, se indican los datos de funcionamiento representativos
la N‑acetilcisteína, a una concentración plasmática superior a 998 mg/L, obtenidos con los analizadores COBAS INTEGRA. Los resultados de cada
como el metabolito de paracetamol, la N‑acetil-p‑benzoquinona imina laboratorio en particular pueden diferir de estos valores.
(NAPQI), pueden causar valores falsamente bajos.
La venopunción debería efectuarse antes de administrar metamizol. Si la Precisión
venopunción se realiza directamente después o durante la administración La precisión ha sido determinada a partir de muestras humanas y controles
de metamizol, pueden obtenerse resultados falsamente bajos. Puede según un protocolo interno con repetibilidad (n = 21) y precisión intermedia
obtenerse una interferencia significativa a una concentración plasmática de (1 alícuota por serie, 1 serie por día, 21 días). Se obtuvieron los siguientes
metamizol superior a 0.1 mg/mL. resultados:
El glicolato, un metabolito del etilenglicol, produce una interferencia positiva Plasma
que varía de lote a lote de reactivo.
El Dicynone (etamsilato), en una concentración terapéutica, puede causar Media CV
Repetibilidad
resultados falsamente bajos. mmol/L mg/dL %
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la Nivel 1 1.58 14.2 0.7
gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de
Waldenström).13 Nivel 2 3.09 27.8 0.8
LCR
Criterio: recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial a una concentración Media CV
Precisión intermedia
de lactato de 2.2 mmol/L (19.8 mg/dL). mmol/L mg/dL %
Ditaurobilirrubina: sin interferencia significativa hasta una concentración Nivel 1 1.57 14.1 1.1
aproximada de ditaurobilirrubina de 102 µmol/L (6 mg/dL).
Los avisos 'EP UNSTAB' (punto final inestable) y 'HIGH ACT' (alta Nivel 2 3.07 27.7 1.1
actividad) indican una concentración extremadamente alta de lactato en la
muestra. En el caso de una concentración alta pueden obtenerse LCR
resultados falsamente bajos debido a la depleción de oxígeno. El aviso 'EP Media CV
UNSTAB' también puede indicarse en el caso de reactivos expuestos a Repetibilidad
temperaturas extremas. mmol/L mg/dL %
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse Nivel 1 1.79 16.1 0.9
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, la exploración clínica así
como los resultados de otros exámenes. Nivel 2 3.95 35.6 0.6
ACCIÓN REQUERIDA
Programación de lavado especial: Los pasos de lavado especial se Media CV
Precisión intermedia
aplican cuando ciertas pruebas se utilizan conjuntamente de forma mmol/L mg/dL %
combinada en los analizadores COBAS INTEGRA. Para más detalles y en
cuanto a la última versión de la lista de lavados adicionales, consulte la Nivel 1 1.55 14.0 1.0
metódica CLEAN. Nivel 2 3.77 34.0 0.8
En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial para
evitar la contaminación por arrastre antes de comunicar los Comparación de métodos
resultados del test. Plasma
Límites e intervalos Se compararon los valores de lactato obtenidos de muestras de plasma
Intervalo de medición para plasma y LCR humano en un analizador COBAS INTEGRA 700 con el reactivo
COBAS INTEGRA Lactate Gen.2 (y) con los resultados obtenidos con el
0.2‑15.5 mmol/L (1.8‑140 mg/dL) reactivo correspondiente en un analizador Roche/Hitachi 917 (x) y con el
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la reactivo anterior LACT en un analizador COBAS INTEGRA 700 (x).
función de repetición. En este caso, las muestras se diluyen de 1:10. Los Número de muestras (n) = 72
resultados de las muestras diluidas por la función de repetición se
multiplican automáticamente por el factor 10. Analizador Roche/Hitachi 917
Límites inferiores de medición Passing/Bablok14 Regresión lineal
Límite inferior de detección del test: y = 1.03x + 0.02 mmol/L y = 1.03x + 0.012 mmol/L
0.2 mmol/L (1.8 mg/dL)
El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible de т = 0.9879 r = 0.9999
analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como la concentración DE (dm 95) = 0.041 Sy.x = 0.02
situada a 3 desviaciones estándar por encima de la muestra cero (muestra
cero + 3 DE, repetibilidad, n = 21). Las concentraciones de las muestras se situaron entre 0.4 y 11.4 mmol/L
(3.6 y 103 mg/dL).
Valores teóricos5
Analizador COBAS INTEGRA 700
Plasma Venoso 0.5-2.2 mmol/L (4.5-19.8 mg/dL)
Passing/Bablok14 Regresión lineal
Arterial 0.5-1.6 mmol/L (4.5-14.4 mg/dL)
y = 1.00x + 0.12 mmol/L y = 0.98x + 0.16 mmol/L
LCR Neonatos 1.1-6.7 mmol/L (10-60 mg/dL) т = 0.9804 r = 0.9998
de 3-10 días de edad 1.1-4.4 mmol/L (10-40 mg/dL) DE (dm 95) = 0.10 Sy.x = 0.05
> 10 días de edad 1.1-2.8 mmol/L (10-25 mg/dL)
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 0.4 y 11.8 mmol/L
Adultos 1.1-2.4 mmol/L (10-22 mg/dL) (3.6 y 106 mg/dL).
Roche no ha evaluado intervalos de referencia en la población pediátrica.

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LACT2
Lactate Gen.2 Substratos

LCR Símbolos
Se compararon los valores de lactato obtenidos de muestras de LCR Roche Diagnostics utiliza los siguientes símbolos y signos adicionalmente a
humano en un analizador COBAS INTEGRA 700 con el reactivo los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los EE.UU.: consulte
COBAS INTEGRA Lactate Gen.2 (y) con los resultados obtenidos con el dialog.roche.com para la definición de los símbolos usados):
reactivo correspondiente en un analizador Roche/Hitachi 917 (x) y con el
reactivo anterior LACT en un analizador COBAS INTEGRA 700 (x). Contenido del estuche
Número de muestras (n) = 47 Volumen tras reconstitución o mezcla
Analizador Roche/Hitachi 917
GTIN Número Global de Artículo Comercial
Passing/Bablok14 Regresión lineal
La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.
y = 1.00x - 0.002 mmol/L y = 0.98x + 0.05 mmol/L
© 2019, Roche Diagnostics
т = 0.9223 r = 0.9969
DE (dm 95) = 0.195 Sy.x = 0.09
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 0.4 y 9.3 mmol/L Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
(3.6 y 83.8 mg/dL). www.roche.com

Analizador COBAS INTEGRA 700 Distribuido en los EE.UU. por:

Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, EE.UU.
Apoyo técnico al cliente estadounidense 1-800-428-2336
Passing/Bablok14 Regresión lineal
y = 0.99x + 0.06 mmol/L y = 0.96x + 0.11 mmol/L
т = 0.9167 r = 0.9969
DE (dm 95) = 0.215 Sy.x = 0.09
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 0.3 y 9.7 mmol/L
(2.7 y 87.4 mg/dL).
Referencias bibliográficas
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Bergmeyer HU, ed. New York, NY: Academic Press Inc 1974:1464.
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New York, NY: Academic Press Inc 1974;1475.
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an alternative oxygen acceptor. Ann Clin Biochem 1969;6:24-27.
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2nd ed. Pa: WB Saunders Co 1994;976.
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der Klinischen Chemie und Pathobiochemie Stuttgart: Schattauer
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recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
13 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
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Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
14 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.

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