“Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres”

“Año de la unidad, la paz y el desarrollo”

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA LA ADQUISICIÓN DEL PRODUCTO

FARMACÉUTICO ONCOLÓGICO 2023 – CITARABINA 500MG INYECTABLE
1. DENOMINACIÓN Y FINALIDAD PÚBLICA DE LA CONTRATACIÓN

1.1. Denominación
Adquisición del Producto Farmacéutico oncológico 2023 - Citarabina 500mg inyectable.

1.2. Finalidad pública de la contratación

El presente requerimiento tiene por finalidad adquirir los productos farmacéuticos
destinados a prevenir, diagnosticar, conservar, mantener, recuperar y rehabilitar la salud de
las personas afectadas por el cáncer, a las que brindan prestaciones de salud las unidades
ejecutoras del Ministerio de Salud, Gobiernos Regionales e Instituto Especializados, según
corresponda, en el marco de la Ley N° 31336, Ley Nacional del Cáncer.

1.3. Dependencia que requiere la contratación

Dirección de Prevención y Control de Cáncer (DPCAN) de la Dirección General de
Intervenciones Estratégicas en Salud Pública (DGIESP) - Centro Nacional de Abastecimiento
de Recursos Estratégicos en Salud (CENARES).

1.4. Objeto de la Contratación

Abastecer con productos farmacéuticos oncológicos a las unidades ejecutoras del Ministerio
de Salud, Gobiernos Regionales e Institutos Especializados, según corresponda, para brindar
tratamiento efectivo y oportuno a la población afectada por cáncer, en el marco de la
Resolución Ministerial N° 809-2017/MINSA donde los medicamentos oncológicos son
considerados como recursos estratégicos.

2. CARACTERÍSTICAS DEL BIEN A CONTRATAR

2.1 Cantidad requerida, según detalle:

PRODUCTO CANTIDAD
Citarabina 500 mg inyectable 33,000

2.2 Características técnicas

Las características técnicas deben responder a la Ficha Técnica correspondiente a cada
producto farmacéutico oncológico (Anexo N° 02) y Documento de Orientación (Anexo N°
01).

El producto farmacéutico oncológico objeto de la presente contratación, deben contar con

las siguientes características:

- Deben cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos
en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro
Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto farmacéutico no se encuentre en las
farmacopeas aceptadas por ley, el producto farmacéutico deberá cumplir con las
especificaciones técnicas de calidad declaradas en la técnica analítica propia del fabricante
de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.
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- Para verificar la calidad de

un producto farmacéutico bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre
comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica validada
del fabricante (Art. 1° del D.S Nº 028-2010-SA o Art. 31 del D.S. Nº 016-2011-SA, según
fecha de inscripción o reinscripción).

2.3 Envase, embalaje y rotulado

2.3.1 Envase

 Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario, que asegure la conservación y
hermeticidad del producto, el mismo que deberá contener rotulado impreso.

 Envase mediato
Envase autorizado en el Registro Sanitario, que permita proteger el producto durante
su transporte y almacenamiento.

El contenido máximo del envase mediato será de acuerdo a lo señalado en la

respectiva Ficha Técnica aprobada por la Central de Compras Públicas – Perú Compras
del producto correspondiente.

2.3.2 Embalaje
El embalaje de los productos farmacéuticos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

- Cajas de cartón nuevas que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y

adecuado almacenamiento.
- Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas
apilables, será el que determine el fabricante para su proceso de almacenaje.
- Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del Producto Farmacéutico,
concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de
vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y
almacenamiento.
- Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja
completa del Producto Farmacéutico.
- En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de
alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la
caja. Asimismo, se deberá consignar el peso bruto de la caja con contenido y sus
dimensiones. Excepcionalmente cuando la cantidad a entregar represente poco
volumen, o que genere riesgo o daño del producto, el embalaje llevará la palabra
FRAGIL y/o símbolo de forma legible y proporcional al tamaño del embalaje.
- Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela)
estándar definida según NTP vigente.
- El embalaje deberá contar con código de barras que cuente con las nomenclaturas de
EAN-13 y EAN-14.
- En casos que el contratista no cuente con códigos de barras, el CENARES les facilitará,
previa solicitud, el enlace (web site) para que generen gratuitamente la nomenclatura
a fin que el contratista pueda incluirlo en el embalaje del envase mediato y/o en la caja
master, debiendo aplicar etiquetas autoadhesivas colocadas en la parte lateral de la
caja. Las variables para generar un nuevo código EAN requiere la siguiente
información: i) Numero de ORDEN DE COMPRA, ii) Numero de LOTE, iii) Fecha de
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VENCIMIENTO, iv)
cantidad en caja mediata y v) cantidad en caja master, de cambiar la información de
cualquiera de las variables, se deberá generar un nuevo código EAN, la cual será
adherida tanto a la caja master completa como para la caja de saldos
- La solicitud deberá ser presentada ante la mesa de partes (virtual o física) de la
Entidad dirigida a la Dirección de Adquisiciones. El CENARES, en un plazo máximo de
dos (02) días hábiles, les proporcionará el enlace (web site) al correo electrónico del
contratista fijado en el contrato.
- Para el caso de entregas de “cajas saldos” el código es distinto, debiendo generarse
una nueva nomenclatura.

2.3.3 Rotulado de los envases mediato e inmediato

Los rotulados de los envases mediato e inmediato, deben corresponder al producto
farmacéutico terminado de acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario; debe ser
impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación. Tratándose del número de lote
y fecha de expiración, éstos también podrán ser impresos en alto o bajo relieve.

2.3.4 Inserto
Es obligatorio la inclusión del inserto con la información autorizada en su registro
sanitario, según corresponda.

3. CONDICIONES DE LOS BIENES A CONTRATAR

3.1. Logotipo
El envase mediato e inmediato de los productos farmacéuticos a adquirirse, además de lo
especificado en la Ficha Técnica correspondiente, deberá llevar el logotipo solicitado por la
Entidad, con letras visibles y tinta indeleble de color negro, según se detalla a continuación:

ENVASE INMEDIATO ENVASE MEDIATO

ESTADO PERUANO
ESTADO PERUANO [CONSIGNAR PROCESO DE
PROHIBIDA SU VENTA SELECCIÓN]
PROHIBIDA SU VENTA

No se aceptarán stickers impresos, ni sello de tampón, ni a manuscrito con el logotipo

solicitado, debiendo estar impresas con inyector.

El grabado del logotipo será exigido durante la verificación de stock y toma de muestra para
los controles de calidad.

Importante: Se exceptúa el rotulado en el envase inmediato, a los productos cuya forma de

presentación final tenga un sistema de seguridad que mantiene la integridad e inviolabilidad
del envase inmediato.

3.2. Especificaciones de la vigencia del producto farmacéutico

De acuerdo a lo señalado en la respectiva Ficha Técnica aprobada por la Central de Compras
Públicas - Perú Compras (Anexo N° 02).

3.3. Cronograma, plazo y lugar de Entrega

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3.3.1 Cronograma y plazos

de entrega

ENTREGAS PLAZO
Segund Primera Segunda Tercera
PRODUCTO Primera Tercera
a Entrega (días Entrega (días Entrega (días
Entrega Entrega
Entrega calendario) calendario) calendario)
Citarabina 500 mg
13,000 10,000 10,000 Hasta los 90 Hasta los 150 Hasta los 210
inyectable

Primera entrega
- La primera entrega se efectuará hasta los noventa (90) días calendario, contados a
partir del día siguiente de firmado el contrato. Este plazo incluye el plazo de las
pruebas de Control de Calidad.
- La orden de compra para la entrega será notificada por la Entidad, como máximo hasta
los 10 días calendario luego de suscrito el contrato. Ello no exime la responsabilidad
del contratista en la entrega de los bienes en el plazo antes señalado.

Segunda entrega
- La segunda entrega, se efectuará hasta los ciento cincuenta (150) días calendario,
contados a partir del día siguiente de firmado el contrato. Este plazo incluye el plazo de
las pruebas de Control de Calidad.
- La orden de compra para la segunda entrega será notificada por la Entidad, con una
anticipación mínima de treinta (30) días calendario, antes del día que corresponda
dicha entrega.
- En el caso de cambio de periodo fiscal, la Entidad podrá notificar la entrega a través de
un documento o correo electrónico dirigido al contratista, en el mismo plazo
establecido.

Tercera entrega
- La tercera entrega, se efectuará hasta los doscientos diez (210) días calendario,
contados a partir del día siguiente de firmado el contrato. Este plazo incluye el plazo de
las pruebas de Control de Calidad.
- La orden de compra para la tercera entrega será notificada por la Entidad, con una
anticipación mínima de treinta (30) días calendario, antes del día que corresponda
dicha entrega.
- En el caso de cambio de periodo fiscal, la Entidad podrá notificar la entrega a través de
un documento o correo electrónico dirigido al contratista, en el mismo plazo
establecido.

Para cada entrega, el CENARES podrá emitir las órdenes de compra con una variación del +/-
25% de las cantidades señaladas en el Cronograma y plazos de entrega. Si durante la ejecución
de las prestaciones se haya realizado variaciones, la última prestación se entregará el saldo
independientemente de la cantidad programada. De manera excepcional la entidad podrá
incrementar o disminuir el porcentaje antes señalado previa coordinación con el contratista.

3.3.2 Horario y Lugar de entrega

Almacén de CENARES, Calle Los Eucaliptos Santa Genoveva parcela 6 Lote 1-B Lurín
(Productos no refrigerados) o Av. Quilca 6230 – Callao (Productos refrigerados), en
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horario de atención de lunes a

viernes de 8:00 a.m. a 1:00 p.m. y de 2:00 p.m. a 4:00p.m.

3.4. Métodos de muestreo, ensayos o pruebas para la conformidad de los bienes

3.4.1 Control de Calidad

El producto farmacéutico oncológico a adquirir estará sujeto al control de calidad previo o
posterior a su entrega en el lugar de destino final y se realizará en cualquiera de los
laboratorios autorizados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de
Calidad del país.

Los controles de calidad se realizarán de acuerdo a la legislación y normatividad vigente y

lo establecido en la Tabla de Requerimiento de Tamaño de Muestras para Análisis de
Control de Calidad aprobada mediante Resolución Directoral N° 001-2020-CNCC/INS.

El número de control de calidad y la periodicidad del control de calidad según se detalla:

CONTROL DE CALIDAD
PRODUCTO
Primera Entrega Segunda Entrega Tercera Entrega
Citarabina 500 mg inyectable CONTROL CONTROL CONTROL

El modelo del acta para consignar los resultados y las ocurrencias relacionadas con la
toma de muestra se detalla en el Acta de Muestreo según el Anexo N° 04

En el caso que ninguno de los Laboratorios de la Red Oficial de Control de Calidad del
MINSA pudiera realizar alguno de los ensayos de control de calidad exigidos en el numeral
3.4.2. Pruebas y requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad, de las
presentes Especificaciones Técnicas, el proveedor deberá acreditarlo mediante carta
emitida por todos los laboratorios que conforman la Red. Esta exigencia se aplica en cada
entrega que corresponda efectuar un control de calidad.

En casos de presentarse alguna queja u observación de parte del usuario o reporte

relacionado a la calidad del producto, la entidad podrá solicitar el control posterior (a la
entrega) del lote en cuestión, a un laboratorio acreditado de la Red de Laboratorios de
Control de Calidad.

3.4.2 Pruebas y requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad:

Las Pruebas de Control de calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la “Tabla
de Requerimiento de Tamaño de Muestras para Análisis de Control de Calidad, de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”, aprobada
mediante Resolución Directoral N° 001-2020-CNCC/INS del Centro Nacional de Control de
Calidad del Instituto Nacional de Salud, donde se indica el Listado General de Pruebas
críticas y cantidades de muestras para control de calidad.
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LISTADO GENERAL DE PRUEBAS CRÍTICAS Y CANTIDADES

DE MUESTRAS PARA CONTROL DE CALIDAD
FORMA CANTIDAD MINIMA POR ENSAYO CANTIDAD
PRUEBAS O ENSAYOS MÍNIMOS
FARMACEÚTICA (UNIDADES) (1) TOTAL(2)

Partícula s en inyectables

< 1 mL 60 120

1 a < 2 50 100

2 a < 3 mL 30 60

3 a < 4 mL 25 50

4 a < 5 mL 15 30

5 a < 10 mL 12 24

> 10 mL 8 16
Partíc ulas en inyectables (para
suspensiones inyec tables)
< ó = 3 mL 20 40

> 3 < 5 mL 15 30

> 5 a 10 mL 12 24

Carac terísticas físicas

Volumen (Contenido del envase)

pH
< 3 mL 40 80
Acidez total /Alcalinidad
de 3 a 5 mL 35 70
INYECTABLES:
Identificación del (los) principios (s) activo
LIQUIDOS/SUSPENS
(s) de > 5 a 10 mL 30 60
IONES/EMULSIONES
/SÓLIDOS PARA Limite de producto de degradación/Pureza
RECONSTITUIR Cromatográfica/Sustancias
relacionadas/Solventes Residuales

Contenido de (los) principio (s) activo (s)

Presentación Cantidad

< 1 mL a 1 mL 90 180

2 mL 50 100
Pirógenos (cuando corresponda)

3 mL 35 70

<4 mL - 5 mL> 25 50

> 10 mL 10 20

Endotoxinas Bacterianas (cuando corresponda) 10 20

Presentación Cantidad

< 1 mL hasta 10 mL 80 160

Esterilidad
> 10 mL 40 80

Gran volumen > 100 mL 10 20

Dioxido de carbono (para agua estéril para
10 20
inyección)
Conductividad del agua 10 20

Fuente: Resolución Directoral N°001-2020-CNCC/INS

NOTAS:

(1) La Columa "CANTIDAD MINIMA POR ENSAYO (UNIDADES)" : Señala las cantidades en detalle que
se requieren por cada prueba/ensayo.

(2) La Columna "CANTIDAD TOTAL": Señala las cantidades para control de calidad que incluyen la
verificación de una prueba/ensayo y la cantidad para una posible dirimencia.

Las cantidades arriba señaladas son referenciales, de requerirse mas muestras según Tecnica de Laboratorio de Origen (TLO),
estas seran requeridas.

Cuando se requiera solo alguna de las pruebas o ensayos, considerar de la columna "CANTIDAD MINIMA POR ENSAYO
(UNIDADES)" la prueba o ensayo elegido y triplicar la cantidad para el control de calidad respectivo.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al

Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro
Sanitario. Adicionalmente, para el caso de la prueba de Control de Partículas Extrañas en
inyectables, se aplicará de acuerdo a la farmacopea vigente referido en su registro
sanitario.
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3.4.3 Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al laboratorio de la
Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega
programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera
aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de
control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las
ocurrencias relacionadas con la toma de muestra deberán constar en el Acta de
Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del laboratorio de control
de calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega
del Producto Farmacéutico en el lugar de destino. El modelo de la Acta de Muestreo
Anexo N° 04, deberá ser incluido en las Bases Administrativas del procedimiento de
selección.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla de
Requerimiento señaladas en el numeral 3.4.2. Pruebas y requerimiento de Muestras
para Análisis de Control de Calidad.

Para la toma de muestra será obligatorio que todo el producto a entregar cuente con el
logotipo impreso en el rotulado.

El proveedor deberá entregar al personal del laboratorio de control de calidad, al

momento del muestreo, lo siguiente:

- Certificado de análisis del lote o lotes muestreados.

- Especificaciones técnicas del producto terminado.
- Técnica analítica o metodología de análisis actualizada del Producto Farmacéutico
terminado, según lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de metodología
propia, debe precisar la versión y el año de la misma.
- Estándares, los que deberán contar con una vigencia no menor a tres (03) meses a
partir del muestreo, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento,
temperatura de almacenamiento, potencia (indicando si ésta es del ingrediente
farmacéutico activo bajo la forma de base o de sal) y otras condiciones inherentes al
Producto Farmacéutico.
- Certificado de análisis del estándar. Para estándares secundarios se debe señalar su
trazabilidad con un estándar primario, indicando el número de lote del estándar
primario y la metodología empleada, cuando corresponda (Art. 173 del Decreto
Supremo Nº 016-2011/SA).
3.4.4 Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad:

a. Las unidades del lote muestreado representan al universo (total de unidades de los
lotes sujetos de muestreo). La obtención de un resultado de control de calidad
"CONFORME" se interpreta como la conformidad de las unidades de todos los lotes
que conforman dicho universo. La obtención de un resultado de control de calidad
"NO CONFORME", significa que dicho universo no cumple con el requisito de
conformidad para el control de calidad solicitado en el numeral 3.4.2. Pruebas y
requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad, no pudiendo el
contratista distribuir ninguno de los lotes que conforman dicho universo.

b. En el caso que una entrega esté conformada por más de un lote y se obtenga un
informe de ensayo de control de calidad "NO CONFORME" para el lote muestreado, el
proveedor procederá inmediatamente a solicitar a un laboratorio de la Red el control
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de calidad de los lotes

restantes, cuyos gastos lo asumirá el proveedor. En este caso, solo formarán parte de
la entrega los lotes que obtengan los resultados de control de calidad "CONFORME". El
número de informes de control de calidad no conformes, serán acumulativos durante
el periodo de ejecución contractual.

c. Para entregas sucesivas de lotes que formaron parte de un universo muestreado con
anterioridad que obtuvieron un informe de ensayo de control de calidad
"CONFORME", y correspondiendo efectuar un control de calidad de acuerdo al
cronograma, se procederá a realizar el muestreo entre los lotes no muestreados
previamente.

d. Cuando un lote sirva para atender más de una entrega, es decir cubra el 100% de cada
entrega, y las unidades entregadas forman parte del total de unidades del universo
muestreado, no será necesario realizar un nuevo control de calidad para la entrega(s)
sucesiva(s) con dicho lote. Caso contrario, a pesar de ser el mismo lote, pero cuyas
unidades no formaron parte del universo muestreado, se debe proceder con los
controles de calidad exigidos en el cronograma de controles de calidad establecido en
las Bases Administrativas.

e. En caso de presentarse alguna queja u observación de parte del usuario o reporte

relacionado a la calidad del producto farmacéutico - Medicamento, la entidad podrá
solicitar a través de la Dirección Técnica el control posterior del lote en cuestión, a un
laboratorio acreditado de la Red de Laboratorios de Control de Calidad. En caso de un
resultado NO CONFORME, el proveedor podrá solicitar su apelación o derecho a
réplica (dirimencia) dentro de los siete primeros días hábiles posteriores a la recepción
de la comunicación por parte de la Entidad, el cual indicará la información técnica
sustentatoria de la misma. La respuesta del proveedor no enmarcada en una solicitud
de dirimencia, será interpretada como una negación a su derecho de réplica o
dirimencia.

f. El pago a los laboratorios por conceptos de control de calidad previos y posteriores

será asumido por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control
de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

g. En caso de presentarse una necesidad de salud pública, la Entidad podrá solicitar al

contratista realizar el adelanto de entrega de los productos farmacéuticos contratados
– de forma total o parcial, de una o más entregas – pudiendo ser aceptado con “acta
de muestreo” debiendo remitir el “Informe de Ensayo” a la fecha de emisión. Sin
perjuicio de lo antes mencionado, se precisa que el internamiento del adelanto, no
exime al contratista del cumplimiento de sus demás obligaciones en las condiciones y
plazos establecidos en el contrato.

3.5. Compromiso de Canje:

En el Anexo N° 03, se establece el modelo de declaración jurada de Canje y/o reposición por
Defectos o Vicios Ocultos, en caso que el producto farmacéutico haya sufrido alteración de
sus características físico – químicas sin causa atribuible a la Entidad o cualquier otro defecto
o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control
de calidad.
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El canje se efectuará a sólo

requerimiento de la Entidad, en un plazo no mayor a 30 días calendarios, a partir del día
siguiente de la notificación, y no generará gastos adicionales a los pactados con la entidad.

4. CONSIDERACIONES PARA LA RECEPCION Y CONFORMIDAD DE LOS BIENES

4.1 De las condiciones de entrega:

4.1.1. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, a fin de llevar a
cabo la recepción, el contratista deberá entregar en el almacén del CENARES, copia
simple de los documentos siguientes:

a) Orden de Compra – Guía de Internamiento (copia) emitida por la entidad contratante.

b) Guía de Remisión (Destinatario + SUNAT). Esta deberá consignar en forma obligatoria

para cada ítem el número de lote y la cantidad entregada por lote.

c) Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o reposición por Defectos o Vicios

Ocultos, será entregado por única vez en la primera entrega que se efectué en la Entidad
(Anexo 03). Es preciso indicar que esta Carta de compromiso de canje es de aplicación
para cualquiera de las entregas que se efectúen en la Entidad.

d) Copia simple del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, emitido
por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID como
Autoridad Nacional de Medicamentos – ANM del Ministerio de Salud – MINSA, según
legislación y normatividad vigente.

e) Copia del Protocolo de Análisis emitido por el fabricante o quien encarga su fabricación,
según lo dispuesto en la normativa correspondiente, por cada lote entregado.

f) Copia del Informe de Ensayo CONFORME, del lote muestreado, emitido por un
Laboratorio de la Red de laboratorios Oficiales de Control de Calidad, que consigne las
pruebas de control de calidad según corresponda a lo solicitado en el numeral 3.4.2.
Pruebas y requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad.

g) Copia del Acta de Muestreo emitido por el Laboratorio de la red, cuando corresponda.
Anexo N° 04.

h) Copia Simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM).

i) Certificado de Buenas Prácticas Almacenamiento (CBPA) vigentes a la fecha de entrega.

El CBPA, no deberá de presentarse cuando el postor sea un laboratorio fabricante
nacional.
j) Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transportes (CBPDyT) vigentes a la
fecha de entrega, cuando corresponda.

k) Acta de verificación Cualitativa-Cuantitativa (original + 2 copias), debidamente firmado

por el Director Técnico o Asistente Técnico de CENARES y representante de la empresa
contratista. Anexo N° 07.
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Toda documentación
presentada debe ser legible.

Los Almacenes no están obligados a recibir los bienes si no han sido presentados todos
los documentos que corresponde a la entrega, o si se detecta que no corresponde el
producto con lo solicitado (vigencia del producto, forma de presentación, logotipo, entre
otros).

4.2 Conformidad de los bienes

La recepción y conformidad de la prestación se regula por lo dispuesto en el artículo 168 del
Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, la conformidad será otorgada a través
del Informe emitido por el Ejecutivo Adjunto de la Dirección de Almacén y Distribución del
CENARES.

Para efectos de la emisión de la conformidad, el contratista debe presentar la siguiente

documentación:

 Acta de verificación cuali-cuantitativa (original+ 2 copias) (Anexo N° 07), debidamente

suscrito.
 Guía de Remisión (Destinatario + SUNAT), debidamente suscrito detallando la fecha de
recepción de los bienes.

5. DEL PAGO

La Entidad realizará el pago a favor del contratista, previa conformidad de cada entrega, del
Ejecutivo Adjunto de la Dirección de Almacén y Distribución del CENARES después de
recepcionado el bien.

Para efectos del pago de la contraprestación ejecutada, la Entidad deberá contar con la siguiente
documentación:

 Acta de verificación cuali-cuantitativa (original+02 copias) (Anexo N° 07), debidamente

suscrito.
 Guía de Remisión (Destinatario + SUNAT), debidamente suscrito detallando la fecha de
recepción de los bienes.
 Conformidad otorgada a través del Informe emitido por el Ejecutivo Adjunto de la Dirección
de Almacén y Distribución del CENARES.
 Comprobante de pago.

Dicha documentación se debe presentar en mesa de partes del CENARES, sito en Jirón Nazca
N°548 - Jesús María, en el Horario de: lunes a viernes de 8:30 a 16:30 horas.

6. PENALIDADES APLICABLES

En caso de retraso injustificado del contratista en la ejecución de las prestaciones objeto del
contrato, LA ENTIDAD le aplica automáticamente una penalidad por mora por cada día de atraso
de acuerdo a lo establecido en el artículo 162 del RLCE.

7. RESPONSABILIDADES POR VICIOS OCULTOS

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La conformidad de recepción de la
prestación por parte de LA ENTIDAD no enerva su derecho a reclamar posteriormente por
defectos o vicios u otras situaciones anómalas no detectables o no verificables durante la
recepción de los productos farmacéuticos, por causas atribuibles al Contratista, debiendo
proceder a la reposición o canje total del lote de los bienes que se hayan detectado en las
situaciones descritas.

El plazo máximo de responsabilidad del contratista es de dos (2) años, contados a partir de la
conformidad otorgada por LA ENTIDAD.

8. REQUISITOS DE HABILITACIÓN:

Los productos farmacéuticos oncológicos a ser adquiridos deben contar con la documentación
técnica de acuerdo al documento de orientación y la ficha técnica respectiva.

8.1. Requisitos documentarios mínimos generales:

 Copia simple de la Resolución de Autorización Sanitaria de Funcionamiento , así como los

cambios, modificaciones o ampliaciones otorgadas al Establecimiento Farmacéutico,
emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, como
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios - ANM o por la Autoridad Regional de Medicamentos - ARM del Ministerio de
Salud - MINSA, según corresponda

8.2. Requisitos documentarios mínimos por el ítem:

 Copia simple de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente , que

comprenda las áreas para la fabricación del producto farmacéutico ofertado, emitido por
la ANM, o por la autoridad sanitaria o entidad competente de los países de alta vigilancia
sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, según legislación y
normativa vigente.

Para el caso de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, en el marco de lo

establecido en el Decreto Supremo Nº 012-2016-SA, el postor deberá presentar
Declaración Jurada de presentación de solicitud de certificación de BPM y estar
comprendido en el listado de Laboratorios Extranjeros pendientes de certificación en BPM
emitido por la ANM. (Anexo Nº 05).

Para el caso de los Certificados emitidos en el extranjero que no consignen fecha de

vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de
la fecha de su emisión

 Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente , a

nombre del proveedor, emitida por la ANM o ARM, según corresponda.

Para el caso que el postor contrate el servicio almacenamiento con un tercero, además de
presentar el Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente a
nombre del postor, se deberá presentar el Certificación de Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA) vigente de la empresa que presta el servicio de almacenamiento,
acompañando para este caso la documentación que acredite el vínculo contractual entre
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ambas partes (documento de

arrendamiento que garantice que está haciendo uso de los Almacenes).

 Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte - BPDT

vigente, aplicable a partir de la entrada en vigencia según lo establecido en la normativa
correspondiente.

 Copia simple del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, emitido por
la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID como Autoridad
Nacional de Medicamentos – ANM del Ministerio de Salud – MINSA, según legislación y
normatividad vigente.

La vigencia de los registros sanitarios se entenderá prorrogada hasta el pronunciamiento

de la institución, siempre que las solicitudes de reinscripción de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios hayan sido presentadas
dentro del plazo de vigencia del registro sanitario a reinscribir.

Nota: como parte de los documentos de la oferta, para la validación del Registro Sanitario
en trámite de renovación, el postor deberá presentar copia de la solicitud de reinscripción
y registro sanitario del producto.

 Copia simple del Certificado de Análisis o Protocolo de Análisis del bien ofertado de
acuerdo a la farmacopea vigente o metodología declarada en el Registro Sanitario del bien
ofertado, según legislación y normatividad vigente, el mismo que deberá ser verificado
con lo vigente autorizado.

 Copia simple del rotulado de los envases inmediato, mediato y del inserto , cuando
corresponda, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

La exigencia de la vigencia de las certificaciones se aplica durante todo el proceso de

selección y ejecución contractual para productos farmacéuticos nacionales e importados.

Para el caso de los productos farmacéuticos inyectables con solvente, además de la

documentación solicitada para el producto, se deberá adjuntar la documentación
correspondiente al solvente, según lo definido en el numeral 8 Requisitos de habilitación
de las presentes Especificaciones Técnicas.

9. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

- La documentación detallada en el rubro REQUISITOS DOCUMENTARIOS MINIMOS DEL

PROVEEDOR DEL BIEN (Parte I, del documento de orientación aprobado por PERU COMPRAS)
deberá exigirse obligatoriamente al momento de la habilitación, la misma que podrá
presentarse en copia simple.

- En la proforma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o
reposición por Defectos o Vicios Ocultos, en caso el Producto Farmacéutico haya sufrido
alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible a la Entidad o cualquier
otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de
un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de treinta (30) días y sin costos para la
Entidad.
 “Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres”
“Año de la unidad, la paz y el desarrollo”

- Asimismo, como requisito para el

perfeccionamiento del contrato, el postor ganador de la buena pro deberá presentar la
“Declaración Jurada de información del producto ofertado”, según Anexo Nº 06

- EL CENARES, podrá otorgar al contratista adelantos directos, los que en ningún caso exceden
en conjunto del treinta por ciento (30%) del monto del contrato original. La Dirección de
Adquisiciones deberá establecer en los documentos del procedimiento de selección la
oportunidad y pertinencia de otorgar adelantos directos, además el plazo en el cual el
contratista solicita el adelanto el tipo de garantía a presentar, así como el plazo de entrega
del mismo.

- Previo acuerdo con el contratista, la Entidad podrá realizar variaciones a la presentación de

los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/u otros productos sanitarios, siempre y
cuando dichas variaciones se encuentren autorizados en el registro sanitario del producto
ofertado, según corresponda.  Asimismo, se podrán realizar variaciones al logotipo; sin
perjuicio de lo establecido en el artículo 34 del Texto Único Ordenado de la Ley de
Contrataciones del Estado y el artículo 160 de su Reglamento, lo cual deberá ser analizado
por la Entidad en cada caso en particular, debiendo solicitar dicha variación a través de la
mesa de partes de cada Entidad.

10. ANEXOS QUE FORMAN PARTE INTEGRANTE DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

 Anexo N° 01: Documento de orientación aprobado por la Central de Compras Públicas – Perú
Compras.

 Anexo N° 02: Fichas Técnicas aprobadas por la Central de Compras Públicas – Perú Compras

 Anexo N° 03 Declaración jurada de compromiso de canje y/o reposición por defectos o vicios
ocultos.

 Anexo N° 04: Acta de muestreo.

 Anexo N° 05: Declaración Jurada de presentación de solicitud de BPM (Aplicable solo para
productos farmacéuticos importados).

 Anexo N° 06: Declaración Jurada de Información del Producto Ofertado Declaración.

 Anexo Nº 07: Acta de Verificación Cuali- Cuantitativa.

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“Año de la unidad, la paz y el desarrollo”

ANEXO N° 01
DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN
(Aprobado por la Central de Compras Públicas – Perú Compras)
“Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres”
“Año de la unidad, la paz y el desarrollo”
“Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres”
“Año de la unidad, la paz y el desarrollo”
 “Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres”
“Año de la unidad, la paz y el desarrollo”

ANEXO N° 02
FICHA TÉCNICA DEL PRODUCTO FARMACEUTICO
(Aprobado por la Central de Compras Públicas – Perú Compras)
 “Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres”
“Año de la unidad, la paz y el desarrollo”

ANEXO N° 03

Declaración jurada de compromiso de canje y/o reposición por defectos o

vicios ocultos
CONSIGNAR PROCESO DE SELECCION

Señores
COMITÉ DE SELECCIÓN
[CONSIGNAR PROCESO DE SELECCIÓN]
Presente.-

Nos es grato hacer llegar a usted, la presente “Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o
Reposición por Defectos o Vicios Ocultos” en representación del …………………………….…………… (Razón
social de la empresa o consorcio) por el producto que se nos adjudique de nuestra propuesta
presentada a la [consignar proceso de selección].

El canje será efectuado en el caso de que el producto haya sufrido alteración de sus características
físico - químicas sin causa atribuible a la entidad o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su
fecha de expiración. El producto canjeado tendrá fecha de expiración igual o mayor a la ofertada en
el proceso de selección, contada a partir de la fecha de entrega de canje.

El canje se efectuará a sólo requerimiento de ustedes, en un plazo no mayor a 30 días calendarios, y

no generará gastos adicionales a los pactados con vuestra entidad.

Atentamente,

[consignar ciudad y fecha]

……………………………….…………………..
Firma y sello del Representante Legal
Nombre / Razón Social del Contratista
 “Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres”
“Año de la unidad, la paz y el desarrollo”

ANEXO N° 04
ACTA DE MUESTREO N°..............
[CONSIGNAR PROCESO DE SELECCIÓN]

Fecha: ............................................. Hora: ........................... Número de entrega: ....................................

Proveedor: ................................................................................................................................................................
Laboratorio de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Sector Salud: .......................................

Participantes (nombre y representación):

...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
Datos del Producto:
Nombre y concentración: .........................................................................................................................................
DCI: ............................................................................................................................................................................
Forma Farmacéutica: ................................................................................................................................................
Forma de Presentación: ............................................................................................................................................
Fabricante: ................................................................................................................................................................
País: ...........................................................................................................................................................................
N° de Registro Sanitario o CRS: .................................................................................................................................

Datos del Muestreo:

Lugar del muestreo (dirección):.................................................................................................................................
Nº total de unidades a entregar: ..............................................................................................................................
Nº total de lotes a entregar. ......................................... correspondiente a entrega ………………….…………………..…….

Nº de Lote Fecha de vencimiento Cantidad

Nota: En el caso que un producto se almacene en un lugar diferente a la dirección consignada como lugar de
muestreo, se deberá precisar el lugar de ubicación de los mismos.
N° de Lote N° de unidades
Lotes muestreados:

Técnica de muestreo: ...............................................................................................................................................

El proveedor entrego al representante del laboratorio de control de calidad, si corresponde: SI NO No aplica
- Certificado de análisis del lote o lotes muestreados
- Especificaciones técnicas
- Técnica analítica del producto farmacéutico terminado
- Estándar(es)
- Certificado de análisis del estándar

Observaciones:..........................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................... ...............

...................................................................... ..............................................................................
Firma y Sello del Representante Firma y sello del Químico Farmacéutico Analista
del Proveedor Laboratorio de Control de Calidad
 “Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres”
“Año de la unidad, la paz y el desarrollo”

ANEXO N° 05

Declaración jurada de presentación de solicitud de certificación de BPM

(aplicable solo para productos farmacéuticos importados)

Señores
COMITÉ DE SELECCIÓN
[CONSIGNAR PROCESO DE SELECCIÓN]
Presente.-

Mediante el presente declaramos que el (los) Laboratorio(s) farmacéuticos cuentan con solicitud de
certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que comprende el (las) área(s) de la
fabricación del producto farmacéutico ofertado, y que a la fecha de presentación del sobre de
habilitación no cuenta con opinión desfavorable de la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) que se detallan a continuación:

País de Número de Expediente presentado

Laboratorio Fabricante
procedencia a DIGEMID

[Consignar ciudad y fecha]

……………………………….…………………..
Firma y sello del Representante Legal
Nombre / Razón Social del postor o Consorcio
 Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres”
“Año del Fortalecimiento de la Soberanía Nacional”
“Año del Bicentenario del Congreso de la República del Perú”

ANEXO N° 06

Declaración Jurada de Información del Producto Ofertado

[CONSIGNAR PROCESO DE SELECCIÓN]

Descripción del
Descripción del Producto Farmacéutico Vigencia Vigencia
envase Nº de
ITEM Forma de Laboratorio País de del mínima del Farmacopea Cantidad
Ingrediente Nombre de Presentación Fabricante Fabricación Registro
Nº Forma Registro producto de Referencia Ofertada
Farmacéutico Concentración marca (si Mediato Inmediato Sanitario Sanitario
Farmacéutica
Activo tuviera)
                       

[Consignar ciudad y fecha]

………………………….…………………..
Firma y sello del Representante Legal
Nombre / Razón Social del postor o Consorcio
 Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres”
“Año del Fortalecimiento de la Soberanía Nacional”
“Año del Bicentenario del Congreso de la República del Perú”

ANEXO Nº 07
ACTA DE VERIFICACIÓN CUALI - CUANTITATIVA
“Contratista”
Tipo de adjudicación
Orden de Compra N°
Contrato N°
Entrega N°
Usuario

En la fecha, los representantes del, ALMACÉN y EL “CONTRATISTA” proceden a dar conformidad a los siguientes productos correspondientes a la Orden de Compra referida:
Laboratorio de
LOTE N° de
Unidad N° Control de Calidad
Íte Nombre del producto CANT. CANT. GUÍA DE protocolo
de Presentación Registro N° de N°
m (DCI) SOLICIT. RECEPCIONADA REMISIÓN de
medida N° F.V. Sanitario Acta de Informe
Análisis
Muestreo de Ensayo
                         
                         
                         

La verificación del producto en el Almacén se realizó el día ………. del mes ……..del año ……….

OBSERVACIONES

Finalizada la verificación de los productos y estando conforme, se procede a la suscripción de la presente Acta.

Firma y Sello del Director o Asistente Técnico o Firma y Sello del Representante
Q.F. Representante EMPRESA “CONTRATISTA”
Entidad

Nota: Copia al Representante de la Entidad, Copia al Representante del “CONTRATISTA” y Copia al Representante de ALMACÉN
“Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres”
“Año del Fortalecimiento de la Soberanía Nacional”