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    IGG3.86114 g3

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    juan rodriguez
    Este documento resume los resultados de una verificación lote a lote de un método cuantitativo para medir los niveles de IgG3 en muestras de pacientes. Se compararon los valores obtenidos con un lote viejo y un lote nuevo de reactivos. Los resultados de los controles y pacientes estuvieron dentro del límite de variación aceptable de ±1, indicando que no hay diferencias significativas entre los lotes de reactivos. Por lo tanto, el cambio de lote fue aprobado.

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    LABORATORIOS CLÍNICOS DE PUEBLA S.A. DE C.V.

    VERIFICACIÓN LOTE A LOTE METODOS CUANTITATIVOS

    Fecha de
    Departamento: INMUNOLOGIA 01/10/2022 Equipo: BN PROSPEC
    realización:
    Analito: IgG3

    Reactivo en uso: IgG3 Lote: 86111 F. caducidad: nov-22


    Reactivo nuevo: IgG3 Lote: 86114 F. caducidad: mar-23

    Control N1: SL/L CONTROL Lote: 84661 F. caducidad: abr-23 CV 1 1.620


    Control N2: SL/M CONTROL Lote: 84761 F. caducidad: ago-23 CV 2 7.000
    Control N3: SL/H CONTROL Lote: 84861 F. caducidad: may-23 CV 3 7.000

    Nom. Calibrador: ESTÁNDAR SL Nom. Calibrador: ESTANDARD SL


    Lote: 83640 Lote: 83643
    VALOR LOTE VALOR LOTE
    Fecha de caducidad: sep-22 Fecha de caducidad: jun-23
    EN USO NUEVO
    Curva en uso Valor Curva nueva Valor Control N1 19.200 20.700
    St1 60.0 St1 86.0 Control N2 28.500 33.000
    St2 124.0 St2 173.0 Control N3 36.300 41.700
    St3 284.0 St3 396.0 Réplica 1 Réplica 2 Promedio Réplica 1 Réplica 2 Promedio
    St4 627.0 St4 953.0 Paciente 1 63.700 64.000 63.850 72.400 72.900 72.650
    St5 1551.0 St5 2097.0 Paciente 2 10.200 5.330 7.765 6.500 6.080 6.290
    St6 3313.0 St6 4258.0 Paciente 3 39.400 32.700 36.050 33.700 33.500 33.600
    St7 5339.0 St7 6291.0 Paciente 4
    St8 St8 Paciente 5
    Sesgo Nivel 1 Sesgo Nivel 2
    16.75 5.95 Sesgo Nivel 3 2.30
    Nivel de CV a elegir 3
    CV selecc. (el más cercano a MEDIA TOTAL): 7
    Conversión del CV a decimal: 0.07 Media 35.888 37.513
    Criterio de aceptación: 1.000 Media Total 36.701

    El valor crítico no debe exceder a ± 1, lo que significa que la variación de la exactitud debido al Valor Crítico: 0.633
    cambio de lote de reactivo no excede el 10%, de acuerdo a los criterios de la American
    Association for Clinical Chemistry (AACC) que es el criterio aceptado por los organismos
    regulatorios.
    Resultado: ACEPTADO

    Realizó: Q.F.B. JOSE JUAN RODRIGUEZ JUAREZ

    Revisado: Q.F.B. ANA MARIA VERA BALDERAS

    Aprobado: Q.B.C. VICTOR HUGO SANCHEZ CHIMEU


    DM-F00113 REV.2 / 2018-11-16

    Justificación: Multiplicar el CV histórico por la Media Total proporciona una desviación estándar (SD). La división de este valor en la diferencia de los dos medios reactivos proporciona un índice de desviación
    estándar (SDI) con el que medir la diferencia en los resultados entre los dos reactivos. Las diferencias en los resultados entre lotes sucesivos de reactivos no deben ser más de ± 1 SDI.

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