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PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

1. OBJETIVO

Optimizar la Protección de la Salud y la Seguridad a Pacientes, usuarios y asociados de valor,

mediante la reducción de la probabilidad de posibles riesgos mediante el control, gestión,
capacitación, retroalimentación e implementación del Programa de Tecnovigilancia en el
_______

2. ALCANCE

El presente programa de tecno vigilancia va dirigido a todo el personal administrativo,

asistencial, usuarios y todas aquellas personas que se vean implicadas directa o indirectamente
en la utilización de dispositivos médicos.

3. DEFINICIONES/MARCO TEÓRICO

a. Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o
indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Se considera
como deterioro serio de la salud:
- Muerte.
- Enfermedad o daño que amenace la vida.
- Daño de una función o estructura corporal.
- Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño
permanente de una estructura o función corporal.
- Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
- Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.
- Evento que sea el origen de una malformación congénita.
Serán reportados dentro de las 72 horas siguientes a que se presente el evento.

b. Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se
vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo
o aparato de uso médico. Reportar mensualmente al INVIMA

c. Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado
a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que, por causa del azar o la
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PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

3. DEFINICIONES/MARCO TEÓRICO

intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no

generó un desenlace adverso. Serán reportados dentro de las 72 horas siguientes a que
se presente el evento.

d. Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que
pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que, por
causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera
de seguridad, no generó un desenlace adverso. Reportar mensualmente al INVIMA.

e. Clasificación del Dispositivo médico: La clasificación de los dispositivos médicos realizada

por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el
posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como,
duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.

La clasificación de los dispositivos médicos se establece así:

- Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales,
no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en
la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial
no razonable de enfermedad o lesión.

-Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales
en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

-Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el
diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

-Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión.

f. Dispositivo médico: Instrumento, herramienta, máquina, implemento de prueba o implante

que se usan para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad u otras afecciones.

g. Equipo biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y

subsistemas eléctricos, electrónicos e hidráulicos y/o híbridos, que para uso requieren una
fuente de energía; incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen
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PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

3. DEFINICIONES/MARCO TEÓRICO

funcionamiento.

h. Tecnovigilancia: es un Sistema de vigilancia pos mercado de dispositivos médicos (DM)

que identifica, re colecciona, evalúa, gestiona y divulga los eventos o incidentes adversos
que presentan los dispositivos médicos (DM) durante su uso, para mejorar la protección de la
salud y la seguridad de los pacientes.

i. Reglas de para clasificar un dispositivo médico:

-Dispositivos médicos no invasivos

Regla 1. Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo que
les sean aplicables algunas de las reglas siguientes.

Regla 2. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o

almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a
una perfusión, administración o introducción en el cuerpo, harán parte de la clase IIa;
siempre que:

o Puedan conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIa o de una clase

superior;
o Estén destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre
u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos
corporales.
o En todos los demás casos se incluirán en la clase I.

Regla 3. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la

composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros
líquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase IIb, salvo si el
tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor, en
cuyo caso, se incluirán en la clase IIa.

Regla 4. Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel
lesionada, se clasificarán en:

o La clase I, si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la

compresión o para la absorción de exudados;
o La clase IIb, si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan
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PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

3. DEFINICIONES/MARCO TEÓRICO

producido una ruptura de la dermis y sólo pueden cicatrizar por segunda intención;
o La clase IIa, en todos los demás casos, incluidos los dispositivos médicos
destinados principalmente a actuar en el micro entorno de una herida;

- Dispositivos médicos invasivos

Regla 5. Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales,
salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser
conectados a un dispositivo médico activo, se incluirán en:

o La clase I, si se destinan a un uso transitorio;

o La clase IIa, si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad
oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una
cavidad nasal, en cuyo caso, si incluirán en la clase I;
o La clase IIb, si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad
oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una
cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo
caso, se incluirán en la clase IIa.
o Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los
productos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un producto
activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarán en la clase IIa.

Regla 6. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso
transitorio se incluirán en la clase IIa, salvo que:

o Sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso, se incluirán en la clase I;

o Se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo
caso, se incluirán en la clase IIb;
o Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran
parte, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb;
o Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de
suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en
cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb;
o Se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración
cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del
cuerpo, en cuyo caso, se incluirán en la clase III.

- Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico: destinados a un uso a

corto plazo se incluirán en la clase IIa, salvo que tengan por finalidad:
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PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

3. DEFINICIONES/MARCO TEÓRICO

o Suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se incluirán

en la clase IIb;
o Experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se
colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos, en cuyo caso, se
incluirán en la clase Iibre.
o Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del
sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en
cuyo caso, se incluirán en la clase III;
o Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso central, en
cuyo caso, se incluirán en la clase III;
o Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo
caso, se incluirán en clase III.

- Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos

de uso prolongado de tipo quirúrgico, se incluirán en la clase IIb salvo que se destinen
a:

o Colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIa;

o Utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el
sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluirán en la clase III;
o Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo
caso, se incluirán en la clase III;
o Sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan
dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos, en cuyo caso, se
incluirán en la clase III;

- Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o

intercambiar energía: se incluirán en la clase IIa, salvo si sus características son tales
que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo, de
forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto
de aplicación de la energía, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb.

-Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar el funcionamiento de

los productos terapéuticos activos de la clase IIb o destinados a influir
directamente en el funcionamiento de dichos productos: se incluirán en la clase IIb.

-Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la

clase IIa, siempre que:
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PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

3. DEFINICIONES/MARCO TEÓRICO

o Se destinen a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano,
caso en el cual, son excluidos los productos cuya función sea la iluminación del
organismo del paciente en el espectro visible;
o Se destinen a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos;
o Se destinen a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos
vitales, a no ser que se destinen específicamente a la vigilancia de parámetros
fisiológicos vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo, las
variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración, la actividad del sistema
nervioso central, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente, en
cuyo caso, se incluirán en la clase IIb;
o Los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que
se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los
productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan directamente en
el funcionamiento de los mismos, se incluirán en la clase IIb.

-Todos los dispositivos médicos activos destinados a administrar medicamentos,

líquidos corporales u otras sustancias al organismo, o extraerlos del mismo: se
incluirán en la clase IIa, salvo que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa,
teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y
el modo de aplicación, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb.

-Todos los demás dispositivos médicos activos se incluirán en la clase I.

-Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integral una sustancia que, si se
utilizara independientemente, pudiera considerarse como un medicamento y que pueda
ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los dispositivos médicos, se
incluirán en la clase III.

-Todos los dispositivos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de
la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual, se considerarán
dispositivos médicos de la clase IIb, a menos que sean dispositivos médicos implantables
o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso, se incluirán en la clase III.

-Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague

o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la clase IIb.

-Todos los productos que se destinen específicamente a la desinfección de dispositivos

médicos, se incluirán en la clase IIa.
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PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

3. DEFINICIONES/MARCO TEÓRICO

-La presente regla no se aplicará a productos destinados a la limpieza de dispositivos

médicos que no sean lentes de contacto mediante acción física.

-Los dispositivos médicos no activos destinados específicamente al registro de imágenes

radiográficas de diagnóstico, se incluirán en la clase IIa.

-Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los
mismos que hayan sido transformados en inviables, se incluirán en la clase III, excepto en
los casos en que los dispositivos médicos estén destinados a entrar en contacto
únicamente con piel intacta.

-No obstante, lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en la clase IIb.

j. clasificación de los eventos adversos e incidentes adversos acorde a la NTC 5736:2009

es:
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3. DEFINICIONES/MARCO TEÓRICO

k. Clasificación de equipo biomédico

La clasificación del equipo biomédico se hará teniendo en cuenta la siguiente información:

EQUIPO CARACTERÍSTICAS

Equipo biomédico de • Clasificación II B y III

tecnología controlada • Conlleve a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos
• Adquisición, instalación y utilización > 700 SMLV
Equipo biomédico nuevo • No tengan + de 2 años desde la fecha de fabricación

Equipo biomédico en • Promover la Tecnología

demostración
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4. NORMATIVIDAD

- Resolución 3100 de 2019. Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir
los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios Anexo Tecnico1; (4.
Medicamentos y Dispositivos Médicos, numeral 4.2)
- Resolución 4816 de 2008. Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de tecno
vigilancia
- Resolución 4002 de 2007. Por el cual se adopta el manual de requisitos de capacidad de
almacenamiento y/o acondicionamiento de los Dispositivos Médicos, para “Importadores y
Comercializadores.
- DEC 4725 de 2005. Régimen de Registros Sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los Dispositivos Médicos.
- Circular 026 de 12 de Julio 2018 Ministerio de Salud: Reporte periodico de
tecnovigilancia.

6. RESPONSABILIDADES

a. Actores: dentro del programa de tecno vigilancia se incluyen los

siguientes actores:

- Externo: Red nacional de Tecnovigilancia

- INTERNO:
___________________– Referente ante el Programa nacional de
Tecnovigilancia
___________________- Referente de Seguridad del Paciente – Invitado

b. Funciones del responsable:

- Inscribirse en la Red Nacional de Tecnovigilancia
- Registrar, analizar y gestionar todo efecto indeseado causado por un
Dispositivo Medico, utilizando para ello el formato de reporte oficial del
INVIMA
- Mantener comunicación constante con los proveedores, para informarles
sobre la existencia de incidentes, reacciones y/o eventos adversos
asociados al Uso de Dispositivos Médicos.
- Responder cualquier petición del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos Y Alimentos INVIMA.
- Garantizar el Mantenimiento y Calibración de los Dispositivos Médicos
que lo requiera conforme a la Normatividad Vigente, realizando
seguimiento y supervisión al cumplimiento de estos servicios.
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PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

- Verificar constantemente las Alarmas Sanitarias ante el INVIMA de

efectos indeseados con Dispositivos Médicos.
- Asegurar el cumplimiento al procedimiento de capacitaciones en el
adecuado manejo y uso de la Tecnología Biomédica.
- Activar el comité de seguridad del paciente
- Establecer mecanismos de capacitación del programa institucional de
Tecnovigilancia a los profesionales involucrados en el manejo y uso de
los Dispositivos Médicos.
- Desarrollar actividades de mejora, las cuales deben estar documentadas
como resultado del análisis de los efectos indeseados identificados
- Documentar mediante procedimientos aprobados por el responsable del
programa y la dirección de la institución, las actividades que se lleven a
cabo en materia de Tecnovigilancia, determinando el responsable de
cada una de ellas
- Participar en las estrategias de vigilancia planteadas por las autoridades
sanitarias nacionales o territoriales de acuerdo con las prioridades
detectadas. (Resolución 2313038979 del 26 de diciembre de 2013,
Artículo 11°).

7. DISPOSICIONES GENERALES

a. Clasificación de los Dispositivos médicos, según su Riesgo:

-Características de Funcionamiento.
-Grado de Invasividad.
Se fundamentan en criterios tales como: -Duración de contacto con el Organismo.

En __________, la clasificación de los dispositivos médicos, según su riesgo, se

realiza así:

EQUIPO CARACTERISTICAS

• Clasificación ___________
_______________________ • Clasificación ___________
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PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

7. DISPOSICIONES GENERALES

8. DESARROLLO DEL PROGRAMA

Como guía para el adecuado uso racional y seguro de los Dispositivos médicos
de _________________, se debe cumplir con:

- Aplicación de todo lo definido en el procedimiento de mantenimiento.

- La aplicación del NO REUSO de dispositivos médicos en los procesos de
atención asistenciales.
- La aplicación de los planes de capacitación para el adecuado uso de la
tecnología Biomédica, conforme a lo establecido en el plan de
capacitaciones.

ID ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

8.1 Desarrollo de actividades de promoción y formación

1 Socializar el El programa de XXXXXX

programa. Tecnovigilancia será
socializado a todo el personal
que colabora en el
consultorio del XXXXXX para
su entendimiento y
compromiso con el mismo.

Así mismo, se llevará a cabo

capacitaciones en cuanto al
desarrollo e implementación
y la gestión de eventos
adversos con dispositivos
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PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

médicos.

Para la verificación de alertas

se hará mensualmente a
través del siguiente link:
https://www.invima.gov.co/dis
positivos-medicos-y-otras-
tecnologias-aler-sani.html
Se debe revisar las alertas y
Verificación de verificar los dispositivos
2. XXXXXX, XXXXXX.
alertas médicos (DM) con algún tipo
de alertas que sean usados
en el consultorio, leer la
alerta y verificar cual es la
advertencia para definir
dentro del comité de farmacia
y terapéutica que hacer ante
esta.

8.2 Metodología De Análisis

Recepciónar y En revisión desde seguridad

verificar el del paciente se verificará y
incidente o analizará casos que se
3. XXXXXX
eventos adversos presenten como incidentes y
relacionados con eventos adversos asociados
DM a dispositivos médicos.

Clasificar el reporte si es:

Clasificar el
4. Evento / incidente: serio o no XXXXXX, XXXXXX.
reporte.
serio

Realizar análisis de
Realizar el
causalidad utilizando la
análisis de
5. metodología de los 5 porqué. XXXXXX, XXXXXX.
causalidad del
____ o protocolo de londres
evento
si es IPS.
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PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

8.3 Notificación y/o Reporte

Cuando el evento es SERIO

se notifica al INVIMA
Inmediatamente o dentro de
las 72 horas siguientes al
conocimiento del suceso,
Reporte de evento mediante formato de reporte
6. XXXXXXgo
serio FOREIA001 del 2013 y se
reporta al aplicativo
https://farmacoweb.invima.go
v.co/TecnoVigilancia/faces/te
cnoUsuarioInternet.xhtml

Cuando el evento o incidente

es: NO SERIO se reporta
mensualmente mediante el
Reporte de evento formato RETEIM 002 y se
7. XXXXXX
no serio carga al aplicativo en los
primeros ocho (8) días
calendario del mes vencido.

Cuando no han sucedido

eventos adversos
relacionados con los equipos
a los cuales se les hace
Tecnovigilancia, la frecuencia
del reporte es trimestral
Reporte trimestral máximo el 5 del mes:
8. XXXXXX
en ceros

Usuario:xxx
Contraseña: xx

7. MARCO NORMATIVO

1. Decreto 4725 del 2005 Registro sanitario

2. Decreto 582 del 2017 (Se modifica el decreto 4725 del 2005 Modifica
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PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

3. Articulo 21 y Articulo 30 del decret 4725 del 2005)

4. Decreto 038 del 2009 (Se adiciona un parrafo al decreto 4725 del 2005)
5. Decreto 3275 del 2009 (Se modifica articulo 1 y se adiciona parrafo al
6. articulo 18)
7. Decreto 4562 del 2006 (Por el cual se adiciona un parágrafo al artículo 86
8. del Decreto 4725 de 2005)
9. Decreto 1030 del 2007 Dispositivos médicos sobre medida salud visual y
10. ocular
11. Decreto 218 2009 (Modifica el Decreto 1030 del 2007 )
12. Decreto 3770 del 2004 Registros sanitarios de Reactivos de diagnostico
invitro para exámenes de especimenes de origen humano.
13. Decreto 581 del 2017 (Se modifica el decreto 3770 del 2004)
14. Decreto 4957 del 2007 Determina el plazopara la obtención del registro
sanitario o
permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso
humano y se dictan otras disposiciones.
15. Resolución 4816 del 2008
16 Decreto 919 del 2004 Por el cual se reglamentan las donaciones
internacionales de medicamentos y dispositivos médicos
17. Circular 016

6. ANEXOS / ADJUNTOS INTERNOS Y EXTERNOS

1. Hoja de vida de equipos

2. Alertas del INVIMA
3. Formato de Reporte de evento adverso o incidente con dispositivos
4. médicos adoptado del INVIMA
5. Reporte en Ceros tecnovigilancia
6. Inscripción rede de tecnovigilancia