Location via proxy:   [ UP ]  
[Report a bug]   [Manage cookies]                
Scribd Logo
Cargar

¡Te damos la bienvenida a Scribd!

  • 8 vistas

    Tema 4 Dispositivos Médicos

    Cargado por

    1826096
    El documento habla sobre la clasificación de dispositivos médicos en función del riesgo potencial asociado a su uso. Describe varias reglas para clasificar dispositivos médicos invasivos, quirúrgicos, activos y otros en las clases I, II y III dependiendo de su grado de riesgo.

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PPTX, PDF, TXT o lea en línea desde Scribd

    Tema 4 Dispositivos Médicos

    Cargado por

    1826096
    8 vistas33 páginas
    El documento habla sobre la clasificación de dispositivos médicos en función del riesgo potencial asociado a su uso. Describe varias reglas para clasificar dispositivos médicos invasivos, quirúrgicos, activos y otros en las clases I, II y III dependiendo de su grado de riesgo.

    Descripción original:

    TEMA 4 DISPOSITIVOS MÉDICOS (2)

    Título original

    TEMA 4 DISPOSITIVOS MÉDICOS (2)

    Derechos de autor

    © © All Rights Reserved

    Formatos disponibles

    PPTX, PDF, TXT o lea en línea desde Scribd

    ¿Le pareció útil este documento?

    ¿Este contenido es inapropiado?

    El documento habla sobre la clasificación de dispositivos médicos en función del riesgo potencial asociado a su uso. Describe varias reglas para clasificar dispositivos médicos invasivos, quirúrgicos, activos y otros en las clases I, II y III dependiendo de su grado de riesgo.

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PPTX, PDF, TXT o lea en línea desde Scribd
    Descargar como pptx, pdf o txt
    8 vistas33 páginas

    Tema 4 Dispositivos Médicos

    Cargado por

    1826096
    El documento habla sobre la clasificación de dispositivos médicos en función del riesgo potencial asociado a su uso. Describe varias reglas para clasificar dispositivos médicos invasivos, quirúrgicos, activos y otros en las clases I, II y III dependiendo de su grado de riesgo.

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PPTX, PDF, TXT o lea en línea desde Scribd
    Descargar como pptx, pdf o txt
    Está en la página 1de 33

    TEMA 4: DISPOSITIVOS

    MÉDICOS
    ACTIVIDAD 1:
    A PARTIR DE VISULIZAR EL SIGUIENTE VIDEO; ELABORE UN
    COMENTARIO DE 05 LINEAS RELCIONADO A LA
    FARMACOVIGILANCIA

    LINK DE VIDEO: https://www.youtube.com/watch?


    v=Aft4jyFBDRM
    DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS

    Dispositivos en su totalidad o
    parcialmente penetra en el
    organismo, bien sea por un
    orificio del mismo o atreves de
    su superficie
    (catéter, sonda etc.)
    DISPOSITIVOS MEDICOS INVASIVOS DE TIPO
    QUIRURGICO
    D. M. QUIRÚRGICOS
    D.M INVASIVOS DE TIPO QUIRÚRGICO REUTILIZABLES.

    Dispositivo medico invasivo que penetra en el Instrumentos destinados a fines quirúrgicos para
    interior del cuerpo atreves de la superficie cortar, perforar, escarar, cerrar raspar, pinzar,
    corporal por medio de una intervención retraer, recortar u otros procedimientos similares ,
    quirúrgica. Los dispositivos medicos donde la sin estar conectado a ningún dispositivo medico
    penetración no se produzca atreves de uno de los activo y que puede volver a utilizarse una ves
    orificios. corporales reconocidos, serán efectuados todos los procedimientos pertinentes.
    considerado productos invasivos de tipo quirúrgico
    CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS
    MÉDICOS

    • Se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con su


    uso.
    • Criterios como:
     Servicio hospitalario
     Características de su funcionamiento
    Grado de invasividad
    Duración del contacto
    SE CLASIFICAN
    • CLASE I: Es de riesgo bajo destinados para proteger mas
    no mantener la vida.
    • CLASE II a: Riesgo moderado sujeto a los controles especiales en la fase de
    fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

    • CLASE II b: Riesgo alto sujeto a controles especiales en


    de su fabricación.
    • CLASE III: Riesgo muy alto Destinados a proteger o mantener la vida o para la
    prevención del deterioro de la salud humana
    REGLA 5
    TODO DISPOSITIVO INVASIVO CON RESPECTO CON ORIFICIOS
    CORPORALES

    CLASE I CLASE II CLASE III


    REGLA 6 : DISPOSITIVOS QUIRÚRGICOS
    INVASIVOS
    REGLA 7:PRODUCTO INVASIVO DE TIPO QUIRÚRGICO
    DE USO A CORTO PLAZO

    Se clasifican como case III los productos invasivos de tipo quirurgico d:e corto plazo destinados a
    a. Suministrar energía en forma de radiaciones
    Ionizadas tales como productos de banquioterapia.
    b. Utilizados específicamente en contacto con la piel.
    c. Ejercer un efecto biológico o sr absorbidos
    totalmente, tales como suturas, o implantes absorbibles
    I adhesivos biológicos.
    REGLA 8: PRODUCTOS INVASIVOS DE TIPO
    QUIRÚRGICO USO PROLONGADO Y
    PRODUCTOS IMPLANTADLES
    CRITERIO DE CLASIFICACIÓN POR
    RIESGO
    REGLA 9: DISPOSITIVOS MÉDICOS TERAPÉUTICOS ACTIVOS
    DESTINADOS A ADMINISTRAR O INTERCAMBIAR ENERGÍA.

    Desfibrilador

    CLASE III
    Ventiladores
    Incubadoras RIESGO MUY respiratorios
    ALTO
    DISPOSITIVOS MÉDICOS TERAPEUTICOS
    ACTIVOS QUE PERTENECEN A LA CLASE
    II( RIESGO ALTO)

    Equipo para ultrasonido


    Equipo para terapéutico
    crioterapia
    CLASE 10: DISPOSITIVOS MÉDICOS ACTIVOS PARA
    EL DIAGNOSTICO

    Equipo para
    ultrasonido

    Tomógrafo

    Equipo rayos
    X
    REGLA 12: TODO LOS PRODUCTOS ACTIVOS
    • Se clasifican como clase I todos demás productos activos, tales como:
    • a. Productos de diagnostico activo destinados a iluminar el cuerpo del
    paciente dentro del espectro visible.
    Entre los que se encuentran de manera enunciativa mas no limitativa
    Luces de reconocimiento o para
    visualizar óptimamente el cuerpo tales como: los microscopios quirúrgicos.
    • b. productos destinados en general para el apoyo externo del paciente.
    REGLAS ESPECIALES DE
    LOS DISPOSITIVOS
    MEDICOS
    CASE 11: DISPOSITIVOS MÉDICOS ACTIVOS PARA
    ADMINISTRAR MEDICAMENTOS Y OTRAS SUSTANCIAS
    AL ORGANISMO O PARA ELIMINARLA DE EL.

    Equipo de Diálisis
    CLASE III Equipo de Succión
    CLASE II
    REGLAS ESPECIALES
    Regla 13. Nos indica que todos los dispositivos médicos que
    incorporen como parte integral una sustancia que, si se utilizara
    independientemente, pudiera considerarse como un medicamento y que pueda
    ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los dispositivos
    médicos, se incluirán en la clase III.

    Todos los productos que se destinen específicamente a la desinfección de


    dispositivos médicos, se incluirán en la clase IIa.
    La presente regla no se aplicará a productos destinados a la limpieza de dispositivos
    médicos que no sean lentes de contacto mediante acción física.
    Regla 14. Todos los dispositivos médicos utilizados con fines
    anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades
    transmisibles por contacto sexual, se considerarán dispositivos médicos de la
    clase IIb, a menos que sean dispositivos médicos implantables o invasivos de
    uso prolongado, en cuyo caso, se incluirán en la clase III.

    Condon femenino Condon masculino Implanon

    IUD T DE CLASE III


    COBRE
    CLASE
    IIB
    Regla 15. Todos los productos destinados específicamente a usos
    de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de
    contacto, se incluirán en la clase IIb.
    Regla 16. Los dispositivos médicos no activos destinados
    específicamente al registro de imágenes radiográficas de diagnóstico, se
    incluirán en la clase IIa. (2 A)
    Regla 17. Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando
    tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en
    inviables, se incluirán en la clase III,(3) excepto en los casos en que los dispositivos
    médicos estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.
    Regla 18. No obstante lo dispuesto en otras reglas, las
    bolsas para sangre se incluirán en la clase IIb. (2B)

    También podría gustarte